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    NORMA ISO INTERNACIONAL 9001 Traduccisn oficial uel ae . 15-09-15 Official translation Traduction officielle Sistemas de gestién de la calidad — Requisitos Quality management systems — Requirements ‘Systemes de mnunqgement de fa quetitd — Exigences lo porta Secretaria Central de ISO en Ginebra, Suiza, como in oficial en espaiiol avalada por el Grupo de Trabajo Spe ado la eonformaidad Public: radu ‘Translation Task Force (STTF), que ha certi relacién con las versiones inglesa y (rancesa. Nimero de refere 180 9002:2015 (traduecién ofc 1802015 180 9001:2015 (traduccién oficial) Para ser utilizato con fines de instrucci6n AN DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT © 150 2015, Peblieila-en Sea Reservadies Jos darachos de reynxluccin, Salvo preseripctén diferente, no podr’ reprodieirse al utilizar ninguna porte de esta publicacién bao ninguma forma y par ningin medto,eletrdnica a‘alecbulo,iluidas € etocopialu, ta publicre see {Internet o una Intranct, sin la atorizacién preva por escit, La anoraaciée poudesolicitarse ISO an Ia sigaionte al onganistno rernbro de IS a asalletante, : 150 copyright office hs Ch. de Blandonner & + CP 401 (91-1214 Vernier, Genera, Switeriang ‘ol 4412274901 LL Rex oat 2274909 47 copyeighi@iso.ong Traduecinofeial Oca! srostoton ‘Traduction ofetele it 180 2025 ~ odes os dees roservadns Part cr cor . {SO 9001:2015 (traduccién oficial) nm Indice Pagina Prélogo - ee v 9 introduccién - _ vit 1 Objeto y campo de aplicacién - — 1 2 Referencias normativas 1 3 Términos y definiciones 1 4 Contexto dle a organizaciéon 1 4.1 Camprensién dela organizacién y de su contexto... 1 4.2 Camprensién de las necesidades y expectativas de las partes interesadas 2 4.3 Determinacién del aleance del sistema de gestion de la calidad. 2 44 Sistema de gestidn de la calidad y sus procesos. 2 5 Liderango oe -- 3 5. Lidderavgo y compromiso coe . . 3 S.11 Generalidados 3 $1.2 Enfoque al cliente 7 oe ne 8 52 Politica eee . 4 5.21 Establecimiente de la politica de la calidad. 4 5.22 Comunicacién de la politia Ge la calidad + 5.3. Roles, responsabilidades y autoridades en ls organizacién 4 © Planificacion 4 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades.....—.— oo cn 4 62 Objetivos de la calidad y planificacién para lograrlos one em 5 63 Planificacién de los cambios Ro nr.) Apoyo 6 71 6 go Generatidades a TUL 6 BBe Personas 6 N fufraestructura 6 2.2 ‘Ambiente para la operacién de tos process. 6 Sogo Recursos de seguimiento y mediciin 7 Seo! Conocimientes dela organizacién 7 ei Competencia 8 ea 2 ‘Toma de conciencia 8 ores Comunicacién — B 2 oO Informacion documentada ... ..— 8 eo ES 75.1 Genevalidade 8 “Lo” 75.2 — Creacidn y actualizacién . ~ 9 So 753. Controt de is informacida documentata. sa... 9 ad 8] Operacién. - ~ 10 BAL Planificacidn y control operacional. == a nna 10 82 Requisitus para los productos y servici0S = nese womens 10 821 Comunicacidn con el cliente 0 . 1 822 Determinacidn de los requisitas para las productos y servicios 10 ~* 923. -Revisién de los requisites para los productos y servicios, ocean cl 8.24 Cambios en tos requisitas para los productos y servicios. - ab 8.3" Disehoy desarrollo de los productos y servicios, at 83.1 Gener ca ‘8.3.2 | Planificacidn del diseiio y desarrolio. ~ Ww 8.33 Entiadas para el diseiio y desarrallo 12 834” Contyoles del diseio y desarralle. 2 8. Salidas det diseno y desarrolle 13 B36 Cambios del diseno y desarrollo 13 Texduetn ofa OMeiatausaton Towuetion ofl \ i 43150 2015 ~"adas ns clarechns reserves 1S0 9001:2015 (traduccién oficial) 84 — Control de los procesos, productos y servicins sun 13 84.3 Generalidades... a . cee 13 84.2 Tipay alcance del control. M4 8.4.3 _Informacién para los proveedores externas... nec “4 25 — Produccidn y provision del servicio...... cose 1 85.1 Control de la produceién y de le provision del servicio... - M BS.2 —Identificacién y trazabilidad 15 85.3 Propiedad perteneciente « los dientes o proveedores externas... 15 85.4 Preservacién ~ - 15 BSS Actividades posteriores ala entrega. - 16 85.6 Control de los cambios. - 16 8.6 Liberacién de los productos y servicios. a 16 8.7 Control de las salidas no conformes.... cen 16 9 Evaluactén del desempeno. - 8.1 Sequimiento, mediciin, andlisis y evalusciéa 811 Generalidades on oo - 9.1.2 Satisfaccién del cliente... Analisis y eval - 92 Auditorta interna. nn 93 Revision porla direccién.. . : 93.1 Generalidades......-- veene om 93.2 Entradas de la revision por ia d receién 9.3.3 Salidas de la revision por la direccién 10 Mejora a 10.1 Generalidades canst nen 10.2 No conformidiad y accion corvectiva_.. 7 - 10.3. Majors continua Anexo A (informative) Aclaracién de la nueva estructura, terminologia y conceptos: Anexo B (informative) Otras Normas Internacionales sobre gestidn de Ia calidad y sistemas de gestin de la calidad desarrolladas por el Comité Técnico IS0/TC 176.. Bibliograffa cece - ot Para ser utilize’9 con fines de i ién t instrucciOn Traducebn otcil/Otiia translation Traduetion officielle w (2150 2015 - Todos los derechos esorsados 150 9001:2015 (traduccién oficial) ‘én Internacional Ge Normalizacién) es una federacién mundial de organismes nacionales de normalizaci6n (organismos miembros de ($0). El trabaja de prenaracién de las normas internacionales normalmente so realiza a través de tos comités téenicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en outa materia para la cual se haya establecido un comité teenico, tiene el derecho dle estar representado en dicho comité, Las orgenizaciones internacionales, piiblicas y privadas, en coordinacién con 150, también participan en el trabajo, {SO colabora estrechamente cin la Comiston Electrotécnica luternacional (160) en todas las materias de normalizacidn electratécnica Ena parte { de las Dicectivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar esta norma y para su mantenimiento posterior. En particular deberia tomarse wota ie los diferentes criterius de aprobacién necesarios para los distinens tipos de documentus ISO. Esta norma se redacté de acuerdo on las ceglas editoriales de la parte 2 de las Directivas ISO/IEC (véase wwwisnure directives), Se tlama la atencién sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. IS0 no asume la responsabilidad por la identificacion de cualquiera 0 todos los erechas de patente. Los detalles subre cualquier derecho de patente identificado durante ck desarrollo de esta norms se indlican en la introducetén y/o en la lista ISO de dectaraciones de patente recibidas (vase wurswisenre/patents), Ciialquier nombre comercial uttlizado en esta norma es informacién que se praporciona para comodidad del usuario y no constituye wna recomendacian. Para obtener una explicacién sobre el signifieada de los términos especificas de (SO y expresiones relacionadas cow la evaluacién de la conformidad, ast como informactin de la adhesién de [SO a los princi Organizacién Mundial del Comercio (OMC) respecto a los Obstéculos Técnicos al Comercio (OTC), véase la siguiente direcciin: hitm/Avwiw iso.orn/isu/fareswo El comité responsable de esta norma es el 1S0/TC 176, Gestién y asequramiento ce la calidad, Subcomité SC 2, Sistentas de la calidad Esta guinta edicién anula y sustituye a Ia euarta edicién (Norma 1S0 90012008), que fia sido revisada éenicamente, mediante la adopciin de una secuencia de capitulos revisados y la adaptacién de fos principios de’gestién de la calidad revisadas y de nuevos conceptas. También anula y sustituye al Corrigenduin Técnico 180 9603:2008/Cor.1:2008. Para ser utilizado con fines de instruccién \/Trvtection oficielle ervados radueein ofle/Olfical rons (6 180 2015 ~ Todos los devachosr 150 9001:2015 (traduccién oficial) Prélogo de la versién en espafiol ta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Tusk Force (STTF) del Comité Técnlco 1SO/TC 176, Gestidn y asequramiento de la calidad, en el que participan Fepresentantes de las organismos nacioaaies de wormalizacin y representantes del sector empresartal de los siguientes paises: Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Espaiia, Estaclos Unidos dle América, Honduras, México, Perd y Uruguay. Iguaimente, en el citado Grupo de ‘Trabajo participan representantes de COPANT (Comisién Panamericana de Normas Técnicas) e INLAC (Institute Latinoamericano de la Calidad). Esta traduecidn es parte del resultado del trabajo que el Grupo 1S0/TC 176, viene desarrollanda deste su creacién en el aito 1999 para lograr fa unificacién dela terminologta en lengua espadula en el mbito de la gestion de la calidad. ‘ Para ser utilize *9 cee ee con fines de 1 instruccién ! tion oie ‘Traduecidn oficia/OlRcal translation i vi {@ 150 2015 ~ Todos las derecnos reserves Para «or stilizee con instruccion fine’ d¢ Iso 9001:2015 (traduccién oficial) 0 Introduccién 0.1 Generatidades La adopcién de un sistema de gestidn de la catidad es una decisién estratégica para una organizacién: ue le puede ayudar a mejorar su desempeio global y proporcionar una base sla para las iiciativas de desarrollo sostenible, 4s heneficlos potenciales para una orgarizacion de implementar un sistema de gestiGn de la calidad hasado en esta Norma Internacional son: 4) ta capacidad para proporcionar regularmente productes y servicios que satistagzan los requisites de ciiente y los legales y reglamentavins apliea b} facilitar oportunidades ce aumentar la satisfaccién del cliente; © abordar los riesgos y oportunidades asueiadas can su contexto y objetives: 4) Ia capacididl de demastrar la conformidad con requisitos del sistema de gestién de la calidad especiticados sta Norma Internacional puede ser utilizada por partes internas y externas, No es Ia intencidin de esta Nurma Internacional presuiponer Ia necesilad des — uniformidad en la estructura de tos distintos sistemas de gestién de la calidad; n dela dacumentacién a la estructura de los capitulos de esta Norma Internacional; = aliveai iizacién de la terminologia especifica de esta Norma Internacional dentro de la organizaciin Los requisitos del sistema dle gestin de Ja calidad especificados en esta Norma Internacional camplementarios.a los requisitos para los productos y servicios. Esta Norma Internacional emplea el enfoque a procesos, que incorpora el ciclo Plantficar-Hacer- Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento basaco en ricsgos. El enfoque a procesos permite a una organizacién planificar sus procesos y sus interacciones. El ciclo PHVA permite a una organizacién asegurarse de que sus procesos cuenten con recursos y se estionen adlecuiada mente, y que las aportunidades de mejora se determinen y se actie en consecuencia. Ei pensamiento asada en riesgas permite a una arganizacién determinar los factores que podrian cauisar que sus procesos y su sistema de gesti6n ce la calidad se desvien de Ins resultados planificados, para poner cn marcha contedles preventivos para minimizar los efectos negativos y maximizar el uso ins oportuntdadesa medida que surjan (véase el capiiulu 44). EL cumplimienta permanente de los reguisitos y la consideracién constante de las necusidades y cxpectativas futuras, representa un desaffe para las organizaciones en un cntorne cada vex nas dinimico y compo, Para lograr estos objetivas a organizecién podria eonsiderar necesarto adopt dliversas formas de mejora ademas de la correceisn y a mefora coninta, cles como el cambio abrupto, In innovaciin y ka reorganizacion, esta Narava Internacional, se alilizan fas siguientes formas verhates: un requisite; * indica una recomendacién; : — “puede pormiso, ana posibilidad o una capacidad, La Informacién identificada como “NOTA” se presenta a moda!de arientactia para la comprensiémeo claciticneiin del requisite correspondiente. “Traduectsn ote.a1/Otela) teosation/Teaduerion ofieote roa «2/180 2015 — "Tadic log devechosreservids . 180 9001:2015 (traduccién oficial) 0.2, Principios de la gestién dela calidad Esta Norma Internacional se basa en los principios de la gestién de la calidad descritos en la Norma ISO 9000. Las descripciones inclayen una declaracién de cada principio, una base racionat de por qué el principio es importante para la organizaciOn, algunos ejemplos de tos beneficios asociados con el principio y ejemplos de acciones tipicas para mejorar el desemperio de la organizacién cuando seaplique el prineiplo. Los principios de Ia gestién de la calidad son: = enfoque al cliente; — liderargo; — compromise de las personas; = enfoque a procesos: — imejora; — toma de decisiones basada en la evidenci = gestién de las relaciones. 0.3. Enfoque a procesos 0.3.1 Generatidades Esta Norma Internacional promueve la adopeién de un enfoque a procesos al desarroliar, implementar y mejorar la eficacia de un sistema de gestion de la calidad, para aumentar la satisfaccidn del cliente inediante el cumplinriento de los requisitos del cliente. En el apartada 44 se incluyen requisitos pecificos consideracios esenciales para la adopcisn de un enfoque a procesas. La comprensidin y gestién de los procesos interrelacionados como un sistema eontribuye a la eficacis y eflctencia de la Organizacién en ef lugvo de sus resultados previstos. Este enfoque permite 2 organizacitn controlar las interrelaciones e interdependencias entre los procesos del sistem, de modo que se pueda mejorar el desempefio global de la organ zacién. El enfoque a process implica la definicion y gestién sistematica de los procesos y sus inte con el Fin de aleanzar los resultados previstos de acuerdo con la politica de la calidad y la dire estratégica de la organizacién. La gestion de los procesos y el sistema en su conjunto puede aleanzzarse utilizando el ciclo PHVA {véase 0.3.2) con wn enfoque global de pensamiento basado en ries; 0.3.3) dirigido a aprovechar las oportunidades y prevenir resultados no deseados. La aplicacton del enfoque a procesos en un sistoma de gestion de la calidad permite: 1) la comprensidn y la coherencia en el cumplimienta de los requisitos: 1) Ia consideraciéin de los procesos en términos de velor agreyado; ©) etlogro del desempeno efiea del proceso; 4) la mejore de fos procesos con base en la evaluaci6n de los datos y la informacién. La Bigucat proporciona una representacién esquematica de cualquier proceso y muestra la interacei6n, de sus elementos. Los puntos de control del seguimento y Is medicién, que son necesarius para el control, son especificos para cada proceso y variaran depenitfendo de los riesgus relacionados Para ser utilize ‘9 con fines de instruccién ‘Traducctén uficini/Official translation Traduction officielle : —— 18150 2015 Thdoslos darechs reservados sell {so 900: 015 (traduccién oficial) ues do cnvate eS Sod cues [ Sea | ireang | lacus | Iroc] inectocires | fms | Hroctmuones | [Resepie | funy |restinos | ined | Himcrnrseasines! — [Siormnae Biomage | fexeread-enowme [evcnersncine | acc freee | Ipaurbrns meermcroas' | fa fmeae | fees 3 it J = een pasiocer loose Ueterenpaoy sie Figura 1— Representacién esquemitica de los elementos de un proceso 0.3.2 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar ciclo PIIVA puede aplicarse a todas los procesos yal sistema de gestidn de la calidad como un todo. La Eigura 2 ilustra emo los Capilalos 4 @ 16 pueden agruparse en relacién con el ciclo PIIVA. Pianificar Satifaccién del clfento fs ey ise Produccos y servicios | \ I | Requisitos del cliente Planiteseién 6 Aesemoto a | | | Necesdndesy | txpectalvas felas parte ineratae \, perinen o Hota hos ndmeras entre paréntesis hacen referenetaa los eapitulos de esta Norma Interac Figura 2 — Representacién de la estructura de esta Norma Internacional con el ciclo PHVA Para ser utilizado ‘race ofa /rcial (raston/ Traduction oF r 180 2015 = Todos ls derechos reservados con fines de i 180 9001:2015 (traduccién oficial) con fines de | instruccién : El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue: — Planificar: establecer los objetivos del sistema y sus provesos, y los rocursos necesaries para generar y proporcionar resultades de acuerdo em los requisites del ellente y las politiens de la organizacion,e kleatificar y abordar los riesgas y as oportunidades, ~ Hacer: implementar lo planificado; — Verificar:realizarelseg. y servicios resultantes respecto a las poll planificadas, e informar sobre los resoltades; jento y (cuando sea aplicable) la mediciénde los pravesos y lus productos 8, los abjetivos, los requisites y las actividades ~~ Actuar: tomar acciones para mejorar el desempeto, cuando sea necusacie, 0.3. Pensamiento basado en riesgos El pensamiente basado en riesgos (véase el Canftulo.A4) es esencial para lograr un sistema de yestion de la calidad eficaz, B} concepto de pensamiento hasado en riesgos ha estado implieito en ediciones anteriores de esta Norma Internacional, inclayendo, por ejenuplo, llevar a cabo acciones preventivas para eliminar no conformidades ‘porenciales, analizar cualquier no conformicad que ocurra, y tomar acciones que sean apropiadas para los efectos de la no canformidad para prevenir su recurrencia Para ser conforme con los requisites de esta Norma Internscional, una organizacién necesita planificar @ implementar acciones para abordar los riesgos y las opartunidades. Aburdar tanto he las oportunidades establece una base para aumentar la eficacia del sistema dle gestidn de la calidad, alcanzar mejores resultados y prevent los efectos negativos. Las oportunidades pueden surgir como resultado de una situaciOn favorable para tograr un previsto, por ejemplo, un conjunto de circunstancias que permita a la arganivacién atcaer clientes, Gesarroliar nuevos productos y servicios, reducir fos esidaos o mejorar fa productividad, Las acciones para abordar las oportunidades también pueden incluir la consideracién cle los tiesgas asociados. [1 Fiesgo es el efecto de la incertidumbre y dicha incertid ambre puede tener efectos pi Una Uesviacton positiva que surge de un riesgo puede proporvionar ima oportunidad. pero no todos | efectos posttivas del riesgo tienien como resultado oportunidades, 0.4 Relacién con otras normas de sistemas de gestién Ssta Norma Internacional aplica e) marco de referencia desarroilade por ISO para mejorar el alingamiento entre sus Normas Internacionales para sstemas de gestion (véase el Capitulo A.l) Esta Norma internacional permite a wna organizaciér utilizar el enfoque a procesos, en conjunte con el ciclo PHYA y el pensamtento basado en riesgos, para alinear o integrar su sistema de gestidn de Ia calidad con los requisitos de otras normas de sistemas de gestién, Esta Norma Internacionat se retaciona con la Norma {$0 9000 y la Norma (SO 9004 camo sigue: — 180 9000 Sistemas de gestidn de Ia calidad — Fundamentos y vocabulario, proporciona una referencia esencial para la comprensidn e implementaciOn adecuadas de esta Nornia internacional — 180 9004 Gestién paru el éxito sustenido de una organizacién, — Enfogue dle yestitin de la exiled, proporciona orientacién para las organizaciones que elijan ir més alld de los vequisitos ue esta Norma internacional 81 Anexo 8 proporciona detalles de otras Normas Internacionales sobre gestién dle la calidad y sistemas de gestién de a calidad que han sido desarrolladas por el Comité Técnico ISO/TC 176. Esta Norma Internacional no incluye requisitos especificos de atras sistemas de gestién, tales como aquellos para la gestién ambiental, la gestion de la salud y seguridad ocupacional o ls gestién financiers, Para varios sectores se han desarrollado normas del sistema cle gestidn cle la caida espe sector, basadas.en los requisitos de esta Norma Internacional. Algunas de estas norma Tralnecin ofieil/OFcalrsnslaton,‘Traduetion aici x : ‘© 130 2025 Todas os dereetos re ISO 9001:2015 (traduccién oficial) requisites adiclonales de sistema de gestion de ta calidad, pnientras que otras se limitan a proporcionar fortentaeibn para la aplicactin de esta Norma Internacional dentro del seetor particular, En Ja pigina web de acces abierte del Comité ‘Técnica [SO/TC 176/SC 2 en: wwwisnore/tel76/ set2émublic, puede encontrarse una matriz que muestra la correlacion entre kas capitulos de esta Norma Internacional y ia edicidn anterior (180 9901:2008). Para ser utilizado | con fines de | instrucci ‘eedueriinofeinl/OMicnl translation / reduction officello £9180 2015 ~ Talos fos derechias reservados xi —_—>—— NORMA INTERNACIONAL ISO 9001:2015 (traducci6n oficial) OS (raduccion oficial) Sistemas de gestién de la calidad — Requisitos 1 Objeto y campo de aplicacién Esta Norma tnter: organtzaciGn: 1 espocifica los requisites para un sistema de gestion de fa calidad cuando una 4) necesita clemostrar sw eapacidad para proparcionar regularmente productos y servicios que ssatisfagzan los requisitos del cliente y ios legales y reglamentarias aplicables, y bh) aspira a aumentar la satisfaccidn del cliente a través de la aplicacién eficar del sistema, incluidos los procesos para ta mwjora del sistema y ef aseguramiento de la confarmidad con las requisitos del clicnte y los legates y reglamentarios aplicables. Todos Jos requisites de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones, sin importar st tipo o tamaiio, o los productos y servicios suministrados. NOTA kin esta Norma internacionsy, ls términos “producto” a *servielo” se aplican finicantente a productos yy servicios destinadas a un cliente o solicitalos por él NOTA2 _ El concepto que en fa versién en inglés se expresa coma “stawutory and reg esta versidn en espatil se ba traduicido come requisitos legales y reglamentartos. latory eequirements” cn 2 Referencias normativas Las documentos indicados a continuacién, en su totalidad 0 en parte, son normas para consulta indispensables para la aplicacin de este documento. Para las referencias con fecina, slo se aplica citada, Para las referencias sin fecha se aplica ta ditima edickin {ineluyende evalquier modificactin de ésta) 150 9900:2015. Sistemas de gestidn de la calidad — Fundamentas y vocahulario. 3 Términos y definiciones Para las fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incliides en fa Norma Iso 9000:2015 4 Contexto de ia organizacién 4A Comprenstéu de ta organiza La organizacién debe determinar las cuestiones externas ¢ internas que son pertinentes para so propésito y su direccién estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr las resultados previstos do su sistema de gestidn de la calidad, La orpantzacién debu realizar el seguimiento y la revisién de la informacién sobre estas cuestiones externas e iternas NOTAL has euestiones pueden ineluir Factores positives y egativos o conudiciones para su consideractén. NOTA — Iwconmprensidn del eontextn externa puede verse feiltado a considerar cuestiones que surgen de los centorains lata, techologiea, eampetitiva, de mercado, cultaral, social y econémiea, ya sea internacional, nacional, regional toes eee Para ser utili onus fiel/Oial aston, Traduction eile Utilizacto #9150 2015 ~ Tad Ins derechos reserva con fines de ISO 9001:2015 (traduccién oficial) Con finas de 'astruccién NOTA La comprensida del contexto interno puede verse facilitada al considerar cuestiones Fulativas valores ta cultura, los eonoeinvientos y et desempeno de la urganizacion, 4.2 Comprensién de las necesidades y expectativas de las partes interesadas Debide a su efecto 0 efecto potencial en ta eapacidad de ta organizacion dle proporetonar regularmente productos y servicios que satisfagan los vequisitos del cliente y los legales y replamentarios aplicables, Jn organizacién debe determinar: a) las partes interesadas que son pertinentes al sistena de gestitin de la calidad; b) fos requisitos pertinentes de estas partes interesatas para el sistema de gestién de ta calidad. La organizacion clebe realizar el seguimfenta y la revisién de fa informacién sobre estas partes hhuteresadas y sus.renquisitos pertinentes. 4.3 Determinacién del alcance del sistema de gestién de la calidad La organizacién lebe determinar los limites y la aplicebilidad del sistema de gestién de ta calidad para establecer su aleance. Cuando se determina este alcance, la organizacién debe consider: 3) las cuestiones externas internas indlicadas en el apstctatte 4.1; 5 interesadas pertinentes indicados en el apartadn 4.2: b) los requisites de tas pa los productos y servicius de la organizactén, l.a organtzacién debe aplicar todos los requisitos dle esta Norma Internacional si son aplicables en el sleance determinado desu sistema de gestidn dela calidad, El alcance del sistema de gestién de la calidad de ta o-ganizacién debe estar disponible y mantener como informacién documentada. El alcance debe estab ecer os tipos de productos y servicios cublertos, y proporcionar la justificacién para cualquier requisitode esta Norma Internacional que la vrganizacion determine que no es aplicable para el alcance de su sistema de gestién de la calidad, La conformidad con esta Norma Internacional s6lo se puede declarar si fos requisitos determinadas: como no aplicables no afectan a la capacidad oa la responsabilidad de la organizacién de asegurarse de a conformidad de sus productos y servicios y de} aumento de la satisfacridn del cliente, 44 Sistema de gestion de la calidad y sus procesos 44.1 La organizacién debe establecer, implementar, szantener y mejorar continuamente un sistema de gestion de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, dle acuerdo con los requisites de esta Norma Internacional. La organizacion debe determi aplicacion a través de Ja organi nar los procesos necesatios para el si cién, y debe: ema de gestién de la calidad y su ys a) determinar las entradas requeridas y as salidas esperadas de estos procesos; 1b) determinar la seewencia e interaccién de estos proz 08; 3. determinar y aplicar las criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las mediciones y los indicadores del desempeio relacionados) necesatios para asegurarse de la operacién effca7 y el control de estos procesos; )determinar los recursos necesarios para estos prozesos y asegurarse de su disponibilidd; 2) agar By réSporseidadesyantoridales para estos procesos is rac eet etn Tatton file 2 ®1S0 2015 = Tosins los derechos reservados con fines de a 1$0 9001:2015 (tracucct6n oficial » instruccion a J 1] abordar los rlesgos y oportuntdades determinados de acuerdo con los requisites del anartade 6.1; 8) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesarlo para asegurarse de que estus procesos lograr los resultadas previstos; hh) mejorar tos procesos y ol sistema de gestiéin de la ealidacl 4.4.2 nla medida en que sea necesario, ia organizacion debe: 8) mantener informacin documentada para apoyar la operaciéa dle sus provesos; })_ conservar ta énformacién documentada para tener la confianza de que los pr segtin lo planificade, 5 Liderazgo 5.1 Liderazgo y compromiso SA. Genera idades istema de gestién de la calidad: La alta direccién lebe demostrar iderazge y compromisa con respecte al 8) asumiend ta responsabilidad y oligneiia de rend cuentas con relacién la eficacia del sistema de gestién de ks calidad; 1) aseguraindose de que se establezcan ta politica de la calidad y los abjetivos de la calidad para el sistema de gestién de la calidad, y que éstos sean compatibles con el contexto y Ia direccion cestratégica de la arganizacién; __ asegunindose de la intugracién de los requisitos del sistema de gestiOn de a calidad en los proce: de negocio de [a organizacisn; 1} promovienco el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basadu en riesgos; ©) asoguirindose de que los recursos necesarios pars el sistema de gestion de lacalidad estén disponibles, nunicande la importancia de una gestion de le calidad offeaz y conforme con los requisites del tema de gestidn de la calidad; inindose de que el sistema de gestién de la calidad logre los resultados previstos; istema de 1h) comprametiond, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la cficacia del thin de la ealidads 4} promovlende la mejorss 1) apoyando otros roles pertinentes de la direecién, para demostrar su liderargn en la forma eu la que aplique a sus reas le responsabilidad. NOTA bin esta Norma Internacional se puede Interpretar el término “negocio” en st sentido mias amplio, ces cecit, relorica a axiellas actividades que son eseneiales para la existencia de la organizacidns tanto si ft ‘organizacidn ex pica, privada, con o sin fines de lucro, S12 Enfoqueal cliente La alta direceién debe demostrar tiderazgo y compromiso con respecto al enfoque al ctiente de que: aseguraindos los requisitos del cliente y los legales y 8) se determinan, se comprenden y se cumplen regularment eglamentarios aplicables; naechnaliclsl/ofaltranstation /Tadwcthos ote ‘180 2015 = fedas lor derechas recervaias ISO 9001:2015 (traduccién oficial) ..-instruccion’ h) se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios ya la capacidad de aumentar la satisfaccidn del cliente; se mantione el enfoque en el aumento de la satisfaccién del cliente. 5.2 Politica 5, A Bstablectmiento de la politica de la calidad Lualta direveidn debe establecer, implementar y mantener una politica de la calidad que: in estratégics 8) sea apropiada al propésite y contexto de la organizacidn yapoye su 1b) proporcione un marca de referencia para el establecimiento de los objetivos de la ealidad; ©) Incluya un compromise de cumplir tos requisitos aslicables; 4d) inclaya un compromiso de mejora continua dei sistema de gestién de la calidad, 5.2.2 Comunicactén de ta politica de la calidad {a politica de la calidad debe: a) ostar disponible y mantenerse coma informacién documentada; }) comunicarse, enteaderse y apticarse dentro de la organizacién; Q._ estar disponible para las partes interesadas pertinentes, segin correspontia. 5.3. Roles, responsabilidades y autoridades enla organizacion Laalta diveccién dehe asegurarse de que las responsalilidades y autoridades para los roles pertinentes se asignen, se comuniquer y se entiendan en toda la organtzacidn. Laalta direccidn lebe asignar la responsabilidad y autoridad para: a) asegurarse de que el sistema de gestién de la calidad es conforme con los requisitas de esta Norma Internacional; b)_esegurarse de que los procesos estan generando y proporeionanda las caidas pre _ informar, en particutar, a faalta direcci6a sobre el Sesempeiio del sistenrs de gestién de ta cal sobre las oportunidades de mejora (véase 10.1); 4d) asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organizacién; ©) asegurarse de que Ia integridad del sistema de gestin de la calidad se mantiene ewanda se planifican ¢ implementan cambios en el sistema ce gestiGn de la calidad. 6 Planificacion 6.4. Acciones para abordar riesgos y oportunidades 6.1.1 Al planificar el sistema de gestfén de la calidad, la organizacidn debe considerar las cuestiones releridas en el apartadu 41 y los requisitos referidos en el apariadu 4.2, y determfnar Jos riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin d a) asegurar que el sistema de gestién de la calidad pueda lograr sus resultados previstos; ¥) aumentar los efectos deseables; “Trance oical/Onsealtransiation /Tebvetion asticele 4 (© 150 2025 - Yad los darachos reservadns Senne eens f Para ser utilizado con fines de instruccion : ae 180 9001:2015 (traduccién oficial) ©) prevenirn reducir efectns no deseados d)logearta mefors, 6.1.2 La organtzacién debe planitiea a) _ Tas aeciones para sbordar estos riesgas y aportunidades; b) fa manera de: 1) integra ¢ implementar las acciones en sus pracesos del sistoma de gestion de ta calidad (és 2) evaluar la eficacia de estas acciones. Las acctones tomadkts para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporeionales al impacto porencial en ta conformidad de fos productos y los servicios, NOTA {ay opciones para abordar los rlesyos pueden incluir: evitar riespos, asumit riesges para perseguit luna oportunidad, cliatinar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o tas eansecwencias, compartt el riesgo mantener riesos mediante dlecisinnes informadas. NOTA2 fas oportunidades pueden conducir a la adopeién de nuevas précticas, lanzamienta de nuevos productos, apertara cle nicvos mereats, accrcamiento 2 nuevos clistes, establecimlenta de asaciaciones, utilizacidi de nuevas tecnologias y otras posibilicades deseables y viabies paca abordar Iny necesidaes de la curganizacion o las de sus clientes, 6.2 Objetivos de ta calidad y planificaci6n para lograrios 6.24 La orgmizacion debe establever objetivas de ia calidad patra las funciones y niveles pertinentes y Jos procesas necesarios para el sistema de gestidn de la calidad. Los objotivos de la calidad! deben: a) ser coherentes con ta politica de la calidad: b) ser medibles; ©) tener en cuenta tos requisites apticables; 1" pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la sfaccidn det client ©) ser objeto de seguimiento; 1) comunicarse; a) actualizarse, segiin corresponda, izacion debe mantener Informacién documentada sobre los objetivos de la calidad. La organ scidn debe determinar: 6.2.2 Alplanificar cémo lograr sus objetives de la calidad, la organi a) qué b) qué recursos se requerirén: ponsable; 9 qui Finalizant: d) eudindos ©) cdo se evaliaran los resultados. sicial/Ofbsiol toanslotion/Treluetion ofc 15 ~"Tods ls derechos reservnlas vee ISO 9001:2015 (traduccién oficial) de con fines d “ee epuccion 2 instrucctOn 6.3. Planificacién de los cambios {_ sen el sistema de gestion de la calidad, estos Cuando la organizacién determine la necesidad de ca “véase 4.4). cambios se deben llevar a cabo de manera planificad: La organizacién debe considera: 8) el propésito de los cambios y sus consecuencias potenciales; b}_ la integridad del sistema de gestién de la calidad; Ia dispoatbitidad de recursos; d)_ la asignacién o reasignacién de responsabitidaclesy autoridades. 7 Apoyo 74 Recursos TAA Generalidades La organizacién debe determinar y proporcionar les recursos necesarios para el estableciniento, implementacién, mantenimiento y riejora continua de sistema de gestidn de la calidad. La organizacién debe considerar: 3) as capacidades y limitaciones de tos recursos internos existentes; b) qué se necesita obtener de los proveedores externas, 71.2 Personas La organtzactén debe determina’ y propureionar las personas necesarias para la implementavidn eflca, desu sisvema de gestlén de fa calidad y para a operactén y contro! de sus procesos, 7.1.3 Infraestructura La organizacién debe determin ‘operacién de sus procesos y logr ¥, proporcionar y mantener Ia infraestructura necesaria para ta rla conformiclad de los productos y servicios, NOTA —_Lainfraestructura puede inc 2) edificios y servicios asoclados; bb) equips inclayendo hardware y software: ©) recursos de transpor a) tecnaloy 1s dela infor macién y ta comunicacion, 7.14 Ambiente para la operacién de los procesos Lo organizacién debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesaria para ta operacién de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios, NOTA Unambiente adecuado puede ser una combinacisn de factores humans yfisicos, tales come: a) sociales (por ejennplo, ne discrieninatorio, ambiente trarquilo, bre de eonflictos); b) _psicoligicos (por ejemplo, reduccién del estrés, provenciéin del sindrome de agotamienta, ewicade de fas emociones) ‘Tradueeidn oficial Otic temslanen,/Teadction oils 6 {180 2015 - Todos Ios dorechasresereades oe [ Para ser utilizado con fines de ‘instruccion enna €] fisicos (por ejemplo, temperatura, cnfor humedad, fluminaelén, eirewlacidn dela 150 9001:2015 (traduccién oficial) higiene, ruide}. Fstus fhetares puaden diferir sustancialmonte dependlicndo de los productosyy servicios stministrados. 7.1.8 Recursos de seguimionto y medicién 745.1 Generalidades La organizaciin debe determina y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de la validexy Fiabilidad de los resultados cuando se reatice el seguimiento ola medicién para verificar la conformidad de los productos y servicios con lox requisivos, J.a organizacién debe asequrarse de que los recursos proporcionadtos: @) son apropiados para el tipo especifico de actividades de seguimiento y medlicién realizadas; bh) se mantienen para asegurarse deta idoneidad continua para su propésito. La organizaciin debe conservar ka informacién documentada apropiada como evidencia de que los recursus de seguimiento y medicién son iddneos para su prapésito. 2 5.2 Yrazabilidad de las mediciones Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, 0 es considerada por ta organizacién como parte esenetal para proporeionar coatianva en la validez de los resultados de la medicion, el equipo de ediciones a) colibrarse 0 verificarse , © ambas, a intervalos especificados, 0 antes de su utilizacion, contra paLrones de medicidn trezables a patrones de medicién internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones, debe conservarse como informacién documentada la base utilizads para ta calibracién o la verificacis; 1b) ielentificarse para determinar su estado; 1) protegerse contra ajustes, dai o deteriora que pudieran invalidar el estaclo de calibracién y los posteriores resultados dela medicion. La organizacin debe determinar si la vatider de fas resultados de medickin previos se ha visto afectada de manera adversa cuca el equipo dle medicién se considere no apto para su propésito previsto, y debe tomar las acciones adectiadas cuando sea necesario, 71.6 Conochmientos deta organizacion 5 para la operacion de sus procesos y La organizacion debe determainar tos conocimientos neces para lograr la conformidad de los productos y servicios. Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposicion en la medida en que sea necesario. Cuando sv abordan las niecesidades y tendencias cambiantes, ja organivacidn debe considerar sus conocimientos actuales y determinar cémo adquirir 0 acceder a les conocimientos adicionales necesarios ya las actualizaciones requeridas, jentos de la arganizacién son conoeimientos espeefficos que ta organizactén adquiere informacion que se utiliza y se comparte para lagrar lus objetivas de Fa ROTAT — Las eonoch generalmente cam la exper NOTA2 Las eonneinrientos de la oryanizaeiin pueden basarse em .rnas (por ejemplo, propiedad intelectual: canocimfentos adquiridos con to experiencia: lacciones ab fuentes ix aprendidas de lox fracasos y de proyectos de Sxlto; capturar y compartir canocimientes y experiens watlos; los resultados de kas majoras en los procesos, productos y servicies): Tradlucein ofl iia ersten Traduction oicille 19 180 2015 ~ "Todas i dyrwetor reserves Con itt instruccién | 180 9001:2015 (traducci6n oficial) 1) fuentes externas (por ejemplo, normas; academia; conferencias recopitacin de conocimientos prawenientes de clientes 0 proveedores extras 7.2 Competencia La organizaciéa debe: a) determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control, wn trabajo que afecta al desempeiia y cficacia del sistema de gestién de la calida b)_ asegurarse de que estas personas sean competentes, basindose en la educacién, formaci experiencia apropiadas cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar laeficacia de las acciones tamadas; a) conservar ia Informacién documentada aproplada come evidencia de lz competencia. NOTA Las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, fa formacién, la tutoria 0 la re personas empleadas actvalmenty; «fa contratacién o subconcratacién-de personas competentes. sigan de las 7.3. Toma de conciencia La organizaci6n debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de Ia “organizacién tomen conciencia de: a) la politica de Ia calidad; b)_ los objetivos de la calidad pertinentes; ©) su contribucién a Ja eficacia del sistema de gestidn de la calidad, incluidos los beneficios de una mejora del desempetto; 4)_ las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestién de la calidad. 7.4 Comunicacién La organizacion debe determinar las conn gestion de la calidad, que inciuyan: caciones internas y externas pertinentes al sistema de a) qué comunieary ») cvindocomanicars — CQuold de Comuaicaccors ©) Annién comuniear: a) cémo comu car ©) quign comunica, 7.5 informacién documentada 7.5. Generalidades Elsistema de gestidu de la calidad de ta organizaciin debe incluir: a) Ia informacién documentada requerida por esta Norma Interna ionals 1b) la informacién documentada que la organizacién determina como necesaria para la eficacta det sistema de gestion de la calidad, ‘Traduccién oficial /Oficialtranslaeion/Trudaction officiel 8 ‘G80 2015 ~ Tous ls derrchus msrvados . slice : ISO 9001:2015 (traduccién oficial) NOTA Laextensién de a infarmacién documentada para um sistema de gestién dela calidad puede variar de tna organizaeidn a acra, debida a — eltamaia de Ia organizacin y su tipo ce actividades, procesos, productos y servicios; ~~ la complefidad de los pracesns y sus interacclones;y — la competencia de las personas 7.5.2 Creaciény actualizacién Alereary actuall sea aprapiado: Fa Informacion documentada, la organizacién debe asegurarse de que lo siguiente a} In identificacidn y deserincién (nor ejempto, titulo, fecha, autor o rtimero de referencia); ©) el formato (por ejemplo, idioma, versién del software, grificos) y los medios de soporte (por ejempli, papel, electrénico); Ia revisitn yaprobaciéa con respects la conveniencta yadecuacién. 7.5.3 Control de ia informacién documentada 7.5.3.1 1a informaciin documentada reyuerida por el sistema de yestidn de la calidad y por esta Normia Internacional se dee controlar para asegurarse dé que: a) esté disponible y sea idénea para su uso, donde y cuando se necesite; b) este protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de Is confidencialidad, uso inaclecuada o pérdida de imegridad). 7.5.3.2. Para el control de le informacion documentada, la organizactén debe aborilar las siguientes actividades. segin corresponda: a) distribuctin, acceso, recuperaciéin y uso; bb) almacenamiento y preservacién, incluida la preservacién de la legibilidad; ©) control de cambios (por ejemple, control de versién): 6) conservacisn y dis aria 1 iaformacisn documentada de origen externa, que la organizacién determina como nece para [a planificacidn y operaciéa del sistema de gestidn de la calidad, se debe identificar, segin sea apropiada, y controlar La informacion documentaca conservada como evidencia de la conformidad debe protegerse contra modificaciones no intencionadas, 1 acceso puede impliear wna clecisién en relacién al permiso, solamente para consultar la informaciin NOTA 1 ia, o.al permiso y ala autoridadl para consultar y modifear Ia informacion dacamentada, Para ser utilizado con fines de [__inctruceién ‘rcuceidn oetai/OiRetal ranstation traduction etic 2015 ~das ls devacins reserves Meo ISO 9004:2015 (traduccién oficial) Para ser uti con fines 8 Operacién instruccion 8.1 Planificacion y control operacional La organizacién debe planificar, implementar y controlar los procesos (véase 4.4) necesarios par cumplir los requisitos para la provision de productos y servicins, y para implementar las acciones delerminadas en el capitulo 6 mediante: a) la determinactin de los requisitos para los productos y servicios; 1b) elestablecimiento de criterios para: 1) los provesos; 2) Iaaceptacién de los productos yservicios; ©) la determinacién de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de los productos y servicios: )_ Is implementacin del control de los procesos de acuerdo con los crit «la determinacién, el mantenimiento -y la conservacién de la informacién docomentada en la extensién necesaria para: 1) tener confianza en que los procesos se han llevadw a cabo segiin lo planificado; 2) demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisites, La salida de esta planificacién debe ser adecuada para las operaciones de la organizacién. La organizacién debe controlar los cambios planificaclos y revisar las consecuencias de los ea previstos, tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso, segiin sea necesario. La organizacién debe asegurarse de que los procesos contratados externamente estén controlades (véase 8.4). 8.2. Requisitos para los productos y servicios 8.2.1 Comunicacidn con el cliente La comunicactén con los clientes debe ineluir: 8} proporcionar la informacién relativa a los productos y servicios; 6) tratar las consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo los cambios: obtener fa retroatimentacién de los clientes relativa a los productos y servicios, ineluyendo las quejas de los clientes )_ manipular e controlar la propiedad del cliente; ©) establecer los requisitos especificas para las acciones de contingencia, cuando s sa pertinente, 8.2.2 Determinacién de tos requisitos para los productos y servicios Cuando Se determinan los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer lo ovganizacidh debe asegnrarse de que a) los eq sitos para los productos y servicios se definen, incluyend 1) cualquier requisito lel reglamentaro plicable: 10 ' 150 2015 Toto los 180 9001:2015 (traduccién oficial) 2) aquellos considerados necesarios por la organizacién; b) Ia organizacién puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece 8.2.3 Revision de tos requisitos para los productos y servicios 8.2.3.1 La organizacién debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitus para los productus y servicios que se van a frecer a los clientes. La organizacion debe levar a cabo una revis antes de comprometetse a suministrar productos y servicios'a un cliente, para incluit: los requisitas espeeiticados por el cliente, incluyendo los requisites para las actividades de entrega y las posteriores a Ja msn 4h) tos requisitos no establecides por el cliente, pero necesarios para el uso especiticado o previsto, ccuand sea ennocial ©) Jos requisites especificadns por la organizacin; €)_ los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios; €) las diferencias existentes entre los requisites del contrato o pedido y los expresadas previamente. La orgautizacién debe asegurarse le que se resuelven las diferencias existentes entre las requisitos del contrato o pedido y fos expresatios previamente. La arganizacion debe contirwiar los requisites del cliente antes dle fa aceptacion, cuando el cliente no proporcione ama declaracién documentada de sus requisites. Ne Hevar a cabo una revisiéa formal NOTA fia algunas ovasiones, come las ventas por internet, es irrsaliza stinente, come catélogos. cada pedicio. En su lugar la revision puede eubrir ky fnformiacidn del producto pe 8.2.3.2 La organinacién debe conservar la informacién documentada, cuando sea aplicable: a) sobre Jos resultados de fa revision; 1h) sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios. 8.24 Cambios en los requisitos para los productos y servicios La organizacién debe asegurarse de que, cuando se cambien los requisites para los productos y servicios, la informacion documentada pertinente sea modificada, y de que las personas pertinentes entes de los requisites modificados. Diseho y desarrallo de los productos y servicios 8.3.1 Generalidades La organizacién debe establever, implementar y mantener wn proceso de disefio y desarrollo que adccuado para asegurarse de la posterior provisi6n cle productos y servicio 8.3.2 Planificaciéu del disco y desarrollo Al determinar las etapes y enntroles para el disefio y desarroli, la organizacién debe considerar: acl dle las actividades de disefo y desarrollo: a) la naturateza, duracién y comple b)_ lasetapas del proceso requeridas, incluyendo las revisfones del disefo y desarrollo aplicables las actividades requesidas de verificacion y validacién det disefo y desarrollo; “Tealeci otteal/ ical tenslation/ Hacton ofeele 1150 2015 Todos ins dorechios reservados i 180 9004:2015 (traduccién oficial) con fines de jnstruccion i 4l)_ las responsabilidades y auroridades involucradas en el proceso de disefo y desarrollo; } las necesidades de recursos internas y externes para el disetio y de servicios; rrallo de los productos y A) lanecesidad de controlar las interfaces entre las persouas que participan activamente en l proceso de diseno y desarrollo; 8) lanecesidad de la participacién activa de los dlientes y usuarios en el proceso de diseRo y desarrollo; h) tos requisites pars la posterior provisién de productos y servi 1} el nivel de control del proceso de disetio y deszrrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes, 3) Ia informactén documentada necesaria para denostrar que se han cumplido los requisitos det Uisefioy desarrollo, 8.3.3. Entradas para el diseiio y desarrollo La organizacién debe determinar los requisites esenciales para los tipos especiticos de productos y jar y desarrollar. La organtzaciOn debe considerar: a) _ los requisites funcionales y de desempetio; 1b} _ Ia informacion proveniente de actividades previas de diseito y desarrollo similares; los requisitos legates y reglamentarios; )_normas » cédligos de précticas que la organizacion se ha comprometida a implementa 6) las consecuencias potenciales de foliar debido a la naturaleza de los procluctos y servicios, Las entradas deben ser adecuadas para los fines dol di ambigéledades. oy desarrollo, estar completas y stn Las entradas del disefio y desarrollo contradictorias deben resolverse. La organizacidn debe conservar la informacion documentada sobre las entradas del disefto y desarrollo. 8.3.4 Controles del disefio y desarrollo La organizacién debe aplicar controles al proceso de disefo y desarrollo para asegurarse de que: a) se definen tos resultados a lograr: b) se realizan fas revisiones para evaluar la capacidad de tos resultados del diseio y desarrollo para cumplir los requisitos; ©) se realizan actividades de verificacién para asegurarse de que las salidas del diseiio y desarrollo cumplen los requisitas de las entradas; ) se reatizan actividades de validacién para asegurarsee de que los protluctas y servicios resultantes satislacen los requisitas para su aplicacién especilicada 0 uso previste: ) se toma cualquier accién necesaria sobre los problemas determinados durante actividades de verificacién y validacién; revisiones, 0 las 1) se conserva la informacion documentada de estasactividades, NOTA Las revisiones, la verificacién y la validacién del diseRo y desarzolle tienen propésivos distintos Pueden realizarse de forma separadaa en cualquier combinacién, segin sea idéneo para los prochictosy servicios ade la organtzaeién, ‘Traduccignoficial/Otcal translation Traduction af 2 2 150 2015 - Todos fos derechos rx {so 900: 015 (traduccién oficial) La organizacidn debe asegurarse de que las salidas del diseito y desarrollu: a) cumplen los requisitos de las entradas: b) son adecnadas para los procesos posteriores para la provisién ce productos y servicios; ©) ineluyen o hacen referencia a los requisitos de soguimiento y medictén, cuando sea apropiade, y a los eriterios de aceptacién 4} especifican fas caracteristicas de los productos y servicios qiue son esenciales para su propésito previsto y sw provisidm segura y correcta, debe conserver informacion documentada sobre las salidas del diseio y desarrollo. 83.6 nhios del disefo y desarrollo La organizacién debe identifica, revisar y controlar los cambios hechos durante el disefto y desarrolla de los productos y servicios, o posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la conformidad con Jos requisites, J.a organizacién debe conservar la informacién documentada sobre: A) los cambios del diseflo y desarrotto; b) los resultaddas de las revisiones; ta autorizactin de tos cambios, Ud} fas acciones tomadas para prevenir las impactos adversos. 8.4 Control de los procesos, productos y servicios sumninistrados externamente 84.1 Generlidades La organizaciin tlebeasegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados exterazmente san conformes a las requisites. n debe determinar los controles a aplicar a los procesos, productos y servicios ernamente cuand La organiza suntinistrad dentro de los a) los productos y servicios de proveedores externos estan destinados a incorporars propios productos y servicios de ta arganizacién; por proveediores externos b)_ tos praductosy servicios son proporctonados directamente a lox client en nombre dela organizacis) © wy pruceso, oma parte de un proceso, es proporcionadn por un proveedar externa comto resultado dy una decisién de Ip organizaci La organizacién debe determinar y aplicer criterios para la evaluacién, la seleccién, el seguimiento diel desempeain y Ia reevaluacién de los proveedores externos, hasindase en st capacidad pars proporeionar procesas 0 productes y servicios de acuerdo con Jos requisitas. La organizacién debe consecvar ka informacién documentada de estas actividades y de cualquier accién necesaria que surja do las evaluaciones. oo ‘Para ser utilizado con fines de onic ransiton/tradtoneicieie \ jnatrucciOn } ‘ranluceida oft {cv 1S0 2045 ~"Tadns las eorechos reserados {eee 180 9001:2015 (traduccién oficial) con fines de instruccion 84.2 Tipo yaleance de! control —— La onganizacién debe aswgurarse de que los praeesos, productos y servicios suministrades externamente no afectan de manera adversa a ja capacidad de la organizacién de entregur productos y servicios conformes de manera coherente asus Ja organivacin debe: a) _asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema de gestion de la calidad; b}_ definir fos controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes; tener en consideracién: 4) el impacto potencial de los procesas; productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de a oryanizacion de cumplir regu armente los requisitos del cliente y los legates ¥ replamentarios.aplicabl 2) la eficacia de fos coritroles eplicados por el praveedonexterno: 4) determinar la verificacién, u otras actividades nseesarias para asegurarse dle que los procesos, productos y servicios suministrados externamente cumplen las requisites. 8.4.3 Informacion para los proveedores externos La organizacidn dehe asegurarse de Ja adecuacién de los requisites antes de su comunicacién at proveedor externo. La organizaci in debe comunicara los proveedores externas sus requisitos para: 8) los procesos, productos y serviefos a proporcionan, 8). la aprobacién de: 1). productos y servicios; 2) métodlos, procesos y equipas; 3) laliber ci6n de productos y servicios; ©) Ia competencia, incluyendo cualquier calificacién requerida de las personas; dl) Jas interacciones del proveedor externa con la organizacién; © el control y ef seguimiento del desempefio del proveedor externo a aplicar por parte de lit organtzacién: 1) las actividades de verificacién o validacién que fa organizacién, o su cliente, pretende Ulevar'a cabo en las instalaciones del proveedor externo, 8.5 Produccién y provisi6n del servicio 8.5.1 Control dela produccién y de la provision del servicio rotades, La organizacin debe implementar la producckin y provsién del servicio bajo condiciones Traguccidn olfclal/Orcial tastation Traduction afiille oc © 180 2015 ~ Talos los derechos reso ‘Para ser utilizada con fines d instruccion 180 9002:2015 (traduccién oficial) LasTondiciones controladas deben incluir, cuando sea plicable: 4) _ Ia disponibilidad de informacién documentada que defina: 1) fas caracteristicas de los productos 2 producir, los servicios a prestar, @ las actividades a desempel 2) Ios resultados a aleansa: 1b) _ la disponihilidad y el uso de los recursos de seguimiento y mediclin adecuados; ©) la implementaciin de actividades de seguimiento y medicién en las etapas apropindas para verilicar que se cumplen las eriterios para el control de los pracesos 0 sus salidas, y los criterios de aceptacién para los productos y servicios; 4) eluso de la infraestructura y el entorno adecuados para ia operacin de los process: ©) ladesignacién de personas competentes, incluyendo cualquier calificacién requerida: ©) la validacién y revalidacién periddica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de los procesus de produccién y de prestactOn del servicio, cuando las salidas resultantes no pueda verificoese mediante actividades de seguinientoo medieii posteiores (45 \iwpre at te ashe 2). laintplementacién de acciones para prevenis los errores humanos: dx Wier da yen i, entrega y posteriores a la entrega. (ie se

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