Adoptada por la
18 Asamblea Mdica Mundial, Helsinki, Finlandia, junio 1964
y enmendada por la
29 Asamblea Mdica Mundial, Tokio, Japn, octubre 1975
35 Asamblea Mdica Mundial, Venecia, Italia, octubre 1983
41 Asamblea Mdica Mundial, Hong Kong, septiembre 1989
48 Asamblea General Somerset West, Sudfrica, octubre 1996
52 Asamblea General, Edimburgo, Escocia, octubre 2000
Nota de Claricacin, agregada por la Asamblea General de la AMM, Washington 2002
Nota de Claricacin, agregada por la Asamblea General de la AMM, Tokio 2004
59 Asamblea General, Sel, Corea, octubre 2008
64 Asamblea General, Fortaleza, Brasil, octubre 2008
Introduccin
Principios generales
7. La investigacin mdica est sujeta a normas ticas que sirven para promover
y asegurar el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus
derechos individuales.
10. Los mdicos deben considerar las normas y estndares ticos, legales y
jurdicos para la investigacin en seres humanos en sus propios pases, al igual que las
normas y estndares internacionales vigentes. No se debe permitir que un requisito
tico, legal o jurdico nacional o internacional disminuya o elimine cualquiera medida de
proteccin para las personas que participan en la investigacin establecida en esta
Declaracin.
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11. La investigacin mdica debe realizarse de manera que reduzca al mnimo el
posible dao al medio ambiente.
12. La investigacin mdica en seres humanos debe ser llevada a cabo slo por
personas con la educacin, formacin y calicaciones cientcas y ticas apropiadas.
La investigacin en pacientes o voluntarios sanos necesita la supervisin de un mdico
u otro profesional de la salud competente y calicado apropiadamente.
14. El mdico que combina la investigacin mdica con la atencin mdica debe
involucrar a sus pacientes en la investigacin slo en la medida en que esto acredite
un justicado valor potencial preventivo, diagnstico o teraputico y si el mdico tiene
buenas razones para creer que la participacin en el estudio no afectar de manera
adversa la salud de los pacientes que toman parte en la investigacin.
17. Toda investigacin mdica en seres humanos debe ser precedido de una
cuidadosa comparacin de los riesgos y los costos para las personas y los grupos
que participan en la investigacin, en comparacin con los benecios previsibles para
ellos y para otras personas o grupos afectados por la enfermedad que se investiga.
Se deben implementar medidas para reducir al mnimo los riesgos. Los riesgos
deben ser monitoreados, evaluados y documentados continuamente por el
investigador.
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Comits de tica de investigacin
Privacidad y condencialidad
Consentimiento informado
33. Los posibles benecios, riesgos, costos y ecacia de toda intervencin nueva
deben ser evaluados mediante su comparacin con las mejores intervenciones
probadas, excepto en las siguientes circunstancias:
y los pacientes que reciben cualquiera intervencin menos ecaz que la mejor
probada, el placebo o ninguna intervencin, no corrern riesgos adicionales, efectos
adversos graves o dao irreversible como consecuencia de no recibir la mejor
intervencin probada.
34. Antes del ensayo clnico, los auspiciadores, investigadores y los gobiernos de
los pases antriones deben prever el acceso post ensayo a todos los participantes 7/8
los pases antriones deben prever el acceso post ensayo a todos los participantes
que todava necesitan una intervencin que ha sido identicada como beneciosa en el
ensayo. Esta informacin tambin se debe proporcionar a los participantes durante el
proceso del consentimiento informado.
35. Todo estudio de investigacin con seres humanos debe ser inscrito en una
base de datos disponible al pblico antes de aceptar a la primera persona.
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