Anda di halaman 1dari 18

BAB IV

INJECTIONES / INJEKSI

A. Pengertian
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang
harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan
dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir.
Dalam FI.ed.IV, sediaan steril untuk kegunaan parenteral digolongkan menjadi 5
jenis yang berbeda :
1. Sediaan berupa larutan dalam air / minyak / pelarut organik yang lain yang digunakan
untuk injeksi, ditandai dengan nama, Injeksi................
Dalam FI.ed.III disebut berupa Larutan. Misalnya :
Inj. Vit.C, pelarutnya aqua pro injection
Inj. Camphor oil , pelarutnya Olea neutralisata ad injection
Inj. Luminal, pelarutnya Sol Petit atau propilenglikol dan air

2 Sediaan padat kering (untuk dilarutkan) atau cairan pekat tidak mengandung dapar,
pengencer atau bahan tambahan lain dan larutan yang diperoleh setelah penambahan
pelarut yang sesuai memenuhi persyaratan injeksi, ditandai dengan nama ,
...................Steril.
Dalam FI.ed..III disebut berupa zat padat kering jika akan disuntikkan ditambah zat
pembawa yang cocok dan steril, hasilnya merupakan larutan yang memenuhi syarat
larutan injeksi. Misalnya : Inj. Dihydrostreptomycin Sulfat steril

3 Sediaan padat kering dengan bahan pembawa yang sesuai membentuk larutan yang
memenuhi persyaratan untuk suspensi steril setelah penambahan bahan pembawa yang
sesuai, ditandai dengan nama , ............ Steril untuk Suspensi.
Dalam FI.ed.III disebut berupa zat padat kering jika akan disuntikkan ditambah zat
pembawa yang cocok dan steril, hasilnya merupakan suspensi yang memenuhi syarat
suspensi steril. Misalnya : Inj. Procaine Penicilline G steril untuk suspensi.

4 Sediaan berupa suspensi serbuk dalam medium cair yang sesuai dan tidak disuntikkan
secara intravena atau ke dalam saluran spinal, ditandai dengan nama , Suspensi..........
Steril.
Dalam FI.ed.III disebut Suspensi steril ( zat padat yang telah disuspensikan dalam
pembawa yang cocok dan steril) .
Misalnya : Inj. Suspensi Hydrocortisone Acetat steril

5 Sediaan berupa emulsi, mengandung satu atau lebih dapar, pengencer atau bahan
tambahan lain, ditandai dengan nama, ............. Untuk Injeksi.
Dalam FI.ed.III disebut bahan obat dalam pembawa cair yang cocok, hasilnya
merupakan emulsi yang memenuhi semua persyaratan emulsi steril. Misalnya : Inj.
Penicilline Oil untuk injeksi

B. Macam-Macam Cara Penyuntikan


1. Injeksi intrakutan ( i.k / i.c ) atau intradermal
Dimasukkan ke dalam kulit yang sebenarnya, digunakan untuk diagnosa. Volume
yang disuntikkan antara 0,1 - 0,2 ml, berupa larutan atau suspensi dalam air.

22
2. Injeksi subkutan ( s.k / s.c ) atau hipodermik
Disuntikkan ke dalam jaringan di bawah kulit ke dalam alveolar, volume yang
disuntikkan tidak lebih dari 1 ml. Umumnya larutan bersifat isotonik, pH netral,
bersifat depo (absorpsinya lambat). Dapat diberikan dalam jumlah besar (volume 3 - 4
liter/hari dengan penambahan enzym hialuronidase), bila pasien tersebut tidak dapat
diberikan infus intravena. Cara ini disebut" Hipodermoklisa ".

3. Injeksi intramuskuler ( i.m )


Disuntikkan ke dalam atau diantara lapisan jaringan / otot. Injeksi dalam bentuk
larutan, suspensi atau emulsi dapat diberikan secara ini. Yang berupa larutan dapat
diserap dengan cepat, yang berupa emulsi atau suspensi diserap lambat dengan
maksud untuk mendapatkan efek yang lama. Volume penyuntikan antra 4 - 20 ml,
disuntikkan perlahan-lahan untuk mencegah rasa sakit.

4. Injeksi intravenus ( i.v )


Disuntikkan langsung ke dalam pembuluh darah vena. Bentuknya berupa larutan,
sedangkan bentuk suspensi atau emulsi tidak boleh, sebab akan menyumbat pembuluh
darah vena tersebut. Dibuat isitonis, kalau terpaksa dapat sedikit hipertonis
(disuntikkannya lambat / perlahan-lahan dan tidak mempengaruhi sel darah); volume
antara 1 - 10 ml. Injeksi intravenus yang diberikan dalam dosis tunggal dengan volume
lebih dari 10 ml, disebut "infus intravena/ Infusi/Infundabilia". Infusi harus bebas
pirogen dan tidak boleh mengandung bakterisida, jernih, isotonis.
Injeksi i.v dengan volume 15 ml atau lebih tidak boleh mengandung bakterisida
Injeksi i.v dengan volume 10 ml atau lebih harus bebas pirogen.

5. Injeksi intraarterium ( i.a )


Disuntikkan ke dalam pembuluh darah arteri / perifer / tepi, volume antara 1 - 10 ml,
tidak boleh mengandung bakterisida.

6. Injeksi intrakor / intrakardial ( i.kd )


Disuntikkan langsung ke dalam otot jantung atau ventriculus, tidak boleh mengandung
bakterisida, disuntikkan hanya dalam keadaan gawat.

7. Injeksi intratekal (i.t), intraspinal, intrasisternal (i.s), intradural ( i.d ), subaraknoid.


Disuntikkan langsung ke dalam saluran sumsum tulang belakang pada dasar otak
( antara 3 -4 atau 5 - 6 lumbra vertebrata ) yang ada cairan cerebrospinalnya. Larutan
harus isotonis karena sirkulasi cairan cerebrospinal adalah lambat, meskipun larutan
anestetika sumsum tulang belakang sering hipertonis. Jaringan syaraf di daerah
anatomi disini sangat peka.

8. Intraartikulus
Disuntikkan ke dalam cairan sendi di dalam rongga sendi. Bentuk suspensi / larutan
dalam air.

9. Injeksi subkonjuntiva
Disuntikkan ke dalam selaput lendir di bawah mata. Berupa suspensi / larutan, tidak
lebih dari 1 ml.

10. Injeksi intrabursa


Disuntikkan ke dalam bursa subcromillis atau bursa olecranon dalam bentuk larutan
suspensi dalam air.

23
11. Injeksi intraperitoneal ( i.p )
Disuntikkan langsung ke dalam rongga perut. Penyerapan cepat ; bahaya infeksi besar

12. Injeksi peridural ( p.d ), extradural, epidural


Disuntikkan ke dalam ruang epidural, terletak diatas durameter, lapisan penutup terluar
dari otak dan sumsum tulang belakang.

C. Susunan Isi ( Komponen ) Obat Suntik


1. Bahan obat / zat berkhasiat
2. Zat pembawa / zat pelarut
3. Bahan pembantu / zat tambahan
4. Wadah dan tutup

1. Bahan obat / zat berkhasiat


a) Memenuhi syarat yang tercantum sesuai monografinya masing-masing dalam
Farmakope.
b) Pada etiketnya tercantum : p.i ( pro injection )
c) Obat yang beretiket p.a ( pro analisa ) walaupun secara kimiawi terjamin
kualitasnya, tetapi belum tentu memenuhi syarat untuk injeksi.

2. Zat pembawa / zat pelarut


Dibedakan menjadi 2 bagian :
a) Zat pembawa berair
Umumnya digunakan air untuk injeksi. Disamping itu dapat pula digunakan injeksi
NaCl, injeksi glukosa, injeksi NaCl compositus, Sol.Petit. Menurut FI.ed.IV, zat
pembawa mengandung air, menggunakan air untuk injeksi, sebagai zat pembawa
injeksi harus memenuhi syarat Uji pirogen dan uji Endotoksin Bakteri. NaCl dapat
ditambahkan untuk memperoleh isotonik. Kecuali dinyatakan lain, Injeksi NaCl
atau injeksi Ringer dapat digunakan untuk pengganti air untuk injeksi.

Air untuk injeksi ( aqua pro injection ) dibuat dengan cara menyuling kembali air
suling segar dengan alat kaca netral atau wadah logam yang dilengkapi dengan labu
percik. Hasil sulingan pertama dibuang, sulingan selanjutnya ditampung dalam
wadah yang cocok dan segera digunakan. Jika dimaksudkan sebagai pelarut serbuk
untuk injeksi, harus disterilkan dengan cara Sterilisasi A atau C segera setelah
diwadahkan.

Air untuk injeksi bebas udara dibuat dengan mendidihkan air untuk injeksi segar
selama tidak kurang dari 10 menit sambil mencegah hubungan dengan udara
sesempurna mungkin, didinginkan dan segera digunakan. Jika dimaksudkan sebagai
pelarut serbuk untuk injeksi , harus disterilkan dengan cara sterilisasi A, segera
setelah diwadahkan.

b) Zat pembawa tidak berair


Umumnya digunakan minyak untuk injeksi (olea pro injection) misalnya Ol.
Sesami, Ol. Olivarum, Ol. Arachidis.

Pembawa tidak berair diperlukan apabila :


(1) Bahan obatnya sukar larut dalam air
(2) Bahan obatnya tidak stabil / terurai dalam air.
(3) Dikehendaki efek depo terapi.

24
Syarat-syarat minyak untuk injeksi adalah :
(1) Harus jernih pada suhu 100 .
(2) Tidak berbau asing / tengik
(3) Bilangan asam 0,2 - 0,9
(4) Bilangan iodium 79 - 128
(5) Bilangan penyabunan 185 - 200
(6) Harus bebas minyak mineral
(7) Memenuhi syarat sebagai Olea Pinguia yaitu cairan jernih atau massa padat
yang menjadi jernih diatas suhu leburnya dan tidak berbau asing atau tengik

Obat suntik dengan pembawa minyak, tidak boleh disuntikkan secara i.v , hanya
boleh secara i.m.

3. Bahan pembantu / zat tambahan


Ditambahkan pada pembuatan injeksi dengan maksud :
a) Untuk mendapatkan pH yang optimal
b) Untuk mendapatkan larutan yang isotonis
c) Untuk mendapatkan larutan isoioni
d) Sebagai zat bakterisida
e) Sebagai pemati rasa setempat ( anestetika lokal )
f) Sebagai stabilisator.

Menurut FI.ed.IV, bahan tambahan untuk mempertinggi stabilitas dan efektivitas


harus memenuhi syarat antara lain tidak berbahaya dalam jumlah yang digunakan, tidak
mempengaruhi efek terapetik atau respon pada uji penetapan kadar.
Tidak boleh ditambahkan bahan pewarna, jika hanya mewarnai sediaan akhir.
Pemilihan dan penggunaan bahan tambahan harus hati-hati untuk injeksi yang diberikan
lebih dari 5 ml. Kecuali dinyatakan lain berlaku sebagai berikut :
Zat yang mengandung raksa dan surfaktan kationik, tidak lebih dari 0,01 %
Golongan Klorbutanol, kreosol dan fenol tidak lebih dari 0,5 %
Belerang dioksida atau sejumlah setara dengan Kalium atau Natrium Sulfit, bisulfit
atau metabisulfit , tidak lebih dari 0,2 %

a) Untuk mendapatkan pH yang optimal


pH optimal untuk darah atau cairan tubuh yang lain adalah 7,4 dan disebut Isohidri.
Karena tidak semua bahan obat stabil pada pH cairan tubuh, sering injeksi dibuat di
luar pH cairan tubuh dan berdasarkan kestabilan bahan tersebut.
Pengaturan pH larutan injeksi diperlukan untuk :
1. Menjamin stabilitas obat, misalnya perubahan warna, efek terapi optimal obat,
menghindari kemungkinan terjadinya reaksi dari obat.
2. Mencegah terjadinya rangsangan / rasa sakit waktu disuntikkan.
Jika pH terlalu tinggi (lebih dari 9) dapat menyebabkan nekrosis jaringan
(jaringan menjadi mati), sedangkan pH yang terlalu rendah (di bawah 3)
menyebabkan rasa sakit jika disuntikkan. misalnya beberapa obat yang stabil
dalam lingkungan asam : Adrenalin HCl, Vit.C, Vit.B1 .

pH dapat diatur dengan cara :


1. Penambahan zat tunggal , misalnya asam untuk alkaloida, basa untuk golongan sulfa.
2. Penambahan larutan dapar, misalnya dapar fosfat untuk injeksi, dapar borat untuk obat
tetes mata.

25
Yang perlu diperhatikan pada penambahan dapar adalah :
1. Kecuali darah, cairan tubuh lainnya tidak mempunyai kapasitas dapar.
2. Pada umumnya larutan dapar menyebabkan larutan injeksi menjadi hipertonis.
3. Bahan obat akan diabsorpsi bila kapasitas dapar sudah hilang, maka sebaiknya obat
didapar pada pH yang tidak jauh dari isohidri. Jika kestabilan obat pada pH yang jauh
dari pH isohidri, sebaiknya obat tidak usah didapar, karena perlu waktu lama untuk
meniadakan kapasitas dapar.

b) Untuk mendapatkan larutan yang isotonis


Larutan obat suntik dikatakan isotonis jika :
1. Mempunyai tekanan osmotis sama dengan tekanan osmotis cairan tubuh ( darah,
cairan lumbal, air mata ) yang nilainya sama dengan tekanan osmotis larutan NaCl
0,9 % b/v.
2. Mempunyai titik beku sama dengan titik beku cairan tubuh, yaitu - 0,520C.

Jika larutan injeksi mempunyai tekanan osmotis lebih besar dari larutan NaCl 0,9 %
b/v, disebut " hipertonis ", jika lebih kecil dari larutan NaCl 0,9 % b/v disebut "
hipotonis " .
Jika larutan injeksi yang hipertonis disuntikkan, air dalam sel akan ditarik keluar dari
sel , sehingga sel akan mengkerut, tetapi keadaan ini bersifat sementara dan tidak akan
menyebabkan rusaknya sel tersebut.

Jika larutan injeksi yang hipotonis disuntikkan, air dari larutan injeksi akan diserap
dan masuk ke dalam sel, akibatnya dia akan mengembang dan menyebabkan pecahnya
sel itu dan keadaan ini bersifat tetap. Jika yang pecah itu sel darah merah, disebut "
Haemolisa ". Pecahnya sel ini akan dibawa aliran darah dan dapat menyumbat
pembuluh darah yang kecil.

Jadi sebaiknya larutan injeksi harus isotonis, kalau terpaksa dapat sedikit hipertonis,
tetapi jangan sampai hipotonis.
Cairan tubuh kita masih dapat menahan tekanan osmotis larutan injeksi yang sama
nilainya dengan larutan NaCl 0,6 - 2,0 % b/v.

Larutan injeksi dibuat isotonis terutama pada penyuntikan :


1. Subkutan : jika tidak isotonis dapat menimbulkan rasa sakit, sel-sel sekitar
penyuntikan dapat rusak, penyerapan bahan obat tidak dapat lancar.
2. Intralumbal , jika terjadi perubahan tekanan osmotis pada cairan lumbal, dapat
menimbulkan perangsangan pada selaput otak.
3. Intravenus, terutama pada Infus intravena, dapat menimbulkan haemolisa.

Perhitungan Isotonis
Isotonis adalah suatu keadaan dimana tekanan osmotis larutan obat yang sama dengan
tekanan osmotis cairan tubuh kita. ( darah, air mata )
Hipotonis : tekanan osmotis larutan obat < tekanan osmotis cairan tubuh
Hipertonis : tekanan osmotis larutan obat > tekanan osmotis cairan tubuh
Cara menghitung tekanan osmose :
Banyak rumus dipakai, yang pada umumnya berdasarkan pada perhitungan
terhadap penurunan titik beku. Penurunan titik beku darah, air mata adala -0,520 C.
Larutan NaCl 0,9 % b/v adalah larutan garam fisiologis yang isotonis dengan
cairan tubuh.
Beberapa cara menghitung tekanan osmose :
a. Dengan cara penurunan titik beku air yang disebabkan 1% b/v zat khasiat (PTB)

26
b. Dengan cara Equivalensi NaCl
c. Dengan cara derajat disosiasi
d. Dengan cara grafik

Cara PTB dengan rumus menurut FI.


Suatu larutan dinyatakan isotonik dengan serum atau cairan mata, jika membeku pada
suhu -0,520 C. Untuk memperoleh larutan isotonik dapat ditambahkan NaCl atau zat
lain yang cocok yang dapat dihitung dengan rumus :
0,52 b1 C
Rumus-1 : B = b2
Keterangan :
B adalah bobot zat tambahan ( NaCl ) dalam satuan gram
untuk tiap 100 ml larutan
0,52 adalah titik beku cairan tubuh ( -0,520 )
b1 adalah PTB zat khasiat
C adalah konsentrasi dalam satuan % b/v zat khasiat
b2 adalah PTB zat tambahan ( NaCl )

Tiga jenis keadaan tekanan osmotis larutan obat :


1 Keadaan Isotonis apabila nilai B = 0 ; maka b1 C = 0,52
2. Keadaan hipotonis apabila nilai B positip ;
maka b1 C < 0,52
3. Keadaan hipertonis apabila nilai B negatip ;
maka b1 C > 0,52

Contoh soal :
1. Jika diketahui bahwa penurunan titik beku air yang disebabkan oleh 1 % b/v Asam
Borat 0,288 , maka kadar asan borat dalam 300 ml larutan asan borat isotonis
adalah ...............
a. 1,805 % b/v c. 5,410 % b/v
b. 0,402 % b/v d. 5,417 % b/v
Jawab :
Misalkan kadar asam borat = X%b/v
0,52 - b1C
B= b2
Agar isotonis, maka 0 = 0,52 - 0,288 * X
b2
0,288 X = 0,52 X = 1,805
Jadi kadar Asam Borat = 1,805 % b/v

2. Jumlah volume larutan glukosa yang isotonis dapat dibuat jika tersedia 50 gram
glukosa ( PTB glukosa = 0,1 ), adalah...........
a. 555,6 ml b. 868,1 ml c. 892,9 ml d. 961,5 ml
Jawab :
Misalkan kadar glukosa = X % b/v
Agar isotonis, maka 0 = 0,52 - 0,1 X X = 0,52/0,1 = 5,2
Jadi untuk tiap 100 cc diperlukan Glukosa sebanyak 5,2 gram. Dengan demikian
apabila Glukosa yang tersedia 50 gram, maka volume yang diperoleh sebanyak :

50
50,2 x 100 CC = 99,601 CC
27
3. Bila dicampur 100 ml larutan asam borat 1,8 % b/v dan 100 ml larutan garam dapur
0,9 % b/v dan diketahui penurunan titik beku larutan disebabkan 1 % asam borat =
0,288, Natrium klorida = 0,576 maka akan didapat larutan yang .......
a. hipotonis c. isotonis
b. hipertonis d. sangat hipertonis
Jawab :
C asam borat menjadi = 1,8 gram/200 ml 0,9 gram/100 ml 0,9 % b/v C NaCl menjadi = 0,9
gram
/200 ml 0,45 gram
/100 ml 0,45 % b/v
Jadi b1 x C + b2 x C 2 = 0,9 x 0,288 + 0,45 x 0,576
= 0,2592 + 0,2592 = 0,5184 = 0,52
Berarti b x C = 0,52 atau harga B = 0, maka larutan tersebut isotonik.

4. Jika diketahui penurunan titik beku air yang disebabkan oleh 1% vitamin C adalah
0,104 C, maka untuk membuat 500 ml larutan vitamin C isotonis diperlukan vitamin
C sebanyak ......
a. 5 gram b. 10 gram c. 15 gram d. 25 gram
Jawab:
Misalkan kadar Vit.C = X % b/v
0,52 - b1C
B= b2
Agar isotonis, maka 0 = 0,52 - 0,104 * X
b2
0,104 X = 0,52 X=5
Jadi kadar Vit C = 5 % b/v, maka untuk 500 cc diperlukan Vit.C sebanyak 500/100 x 5
gram = 25 gram

5. R/ Methadon HCL 10 mg
mf. Isot. C. NaCl ad. 10 ml
a = 0,101 (PTB Methadon HCl)
b = 0,576 (PTB. NaCl)
Maka NaCl yang diperlukan supaya larutan isotonis adalah ..
A. 0,088 g C. 0,885 g
B. 0,073 g D. tidak perlu ditambah
Jawab :
C Methadon HCL = 10 mg/10 ml 0,100 gram/ 100 ml 0,1% b/v
0,52 b1C
B= b2
Agar isotonis, maka B = 0,52 - 0,1 x 0,101
0,576
B = 0,885243
Jadi bobot NaCl yang masih diperlukan untuk tiap 100 cc = 0,885243 gram,
maka untuk 10 cc , bobot NaCl yang masih diperlukan adalah = 0,0885243 gram
0,088 gram

Cara Ekivalensi NaCl.


Yang dimaksud dengan ekivalen dari NaCl ( E ) adalah sekian gram NaCl yang
memberikan efek osmose yang sama dengan 1 gram dari suatu zat terlarut tertentu.
Jika E Efedrin HCl = 0,28 ; berarti tiap 1 gram Efedrin HCl 0,28 gram NaCl.
Jadi dapat dianalogikan sebagai berikut :
Ex = a ; artinya tiap 1 gram zat X ~ a gram NaCl
Ex = E ; artinya tiap 1 gram zat X ~ E gram NaCl
28
Jika bobot zat X = W gram maka ekivalennya adalah W x E gram NaCl
Larutan isotonis NaCl 0,9 % b/v ; artinya tiap 100 ml NaCl ~ 0,9 gram NaCl
Jika bobot NaCl = W x E gram ; maka Volume yang isotonis adalah ( W x E )
100/0,9 ; sehingga dapat kita rumuskan sebagai berikut :

Rumus-2 V' = ( W x E ) 100/0,9 = ( W x E ) 111,1

Keterangan :
V' = Volume larutan yang sudah isotonis dalam satuan ml.
W = bobot zat aktip dalam satuan gram
E = Nilai ekivalensi zat aktip

Jika Volume larutan = V ml dan Volume yang sudah isotonis = V' ml ; maka Volume
yang belum isotonis adalah (V - V') ml , sedangkan volume untuk tiap 100
ml NaCl agar isotonis ~ 0,9 gram NaCl, maka bobot NaCl ( B ) yang masih
diperlukan agar larutan menjadi isotonis adalah
( V - V ' ) x 0,9 / 100 ,
maka B = ( V - V ' ) x 0,9 / 100
atau B = ( 0,9/100 x V ) - ( 0,9/100 x V' ).
Jika V' kita ganti dengan ( W x E ) 100 / 0,9 ,
maka B = { 0,9/100 x V } { 0,9/100 x ( W x E ) 100/0,9 }
dan akhirnya kita dapatkan rumus sebagai berikut :

Rumus-3 : B = 0,9/100 x V - ( W x E )

Keterangan :
B = bobot zat tambahan dalam satuan gram.
V = Volume larutan dalam satuan ml
W = bobot zatkhasiat dalam satuan gram
E = Ekivalensi zat aktif terhadap NaCl

Tiga jenis keadaan tekanan osmotis larutan obat :


1. Keadaan Isotonis apabila nilai B = 0 ;
maka 0,9/100 x V = ( W x E )
2. Keadaan hipotonis apabila nilai B positip;
maka 0,9/100 x V > ( W x E )
3. Keadaan hipertonis apabila nilai B negatip;
maka 0,9/100 x V < ( W x E )

Contoh Soal :
1. Bila 0,76 gram NaCl harus ditambahkan ke dalam 100 ml 1 % b/v larutan Atropin
Sulfat, maka larutan Atropin Sulfat isotonis adalah........................
a. 6,43 % b/v b. 6 % b/v c. 2 % b/v d. 1,18 % b/v
Jawab :
Cara A :
E Atropin sulfat = 0,900 - 0,760 = 0,140
Artinya 1 gram Atropin sulfat ~ 0,14 gram NaCl (dalam 100 ml)
Jadi untuk larutan isotonis 0,9 gram NaCl dalam 100 ml ekivalen dengan 0,9/0,14 x 1
gram Atropin sulfat = 6,43 gram/100 cc = 6,43 % b/v

Cara B :
29
E Atropin sulfat = 0,900 - 0,760 = 0,140 ; dan volume 100 ml
Dengan rumus3 jika isotonis = 0,9/100 x 100 = W x 0,140
W = 0,9/0,140= 6,43
Jadi larutan Atropin Sulfat isotonisnya adalah 6,43 gram dalam 100 ml atau 6,43 %
b/v

2. Hitung berapa mg NaCl yang diperlukan untuk membuat larutan 2 % b/v Morfin HCl
yang isotonis sebanyak 30 ml , jika diketahui dalam Tabel ekivalen FI untuk morfin
adalah 755 , ......................
Jawab :
Dalam tabel ekivalen FI untuk Morfin HCl = 755,
artinya 1 gram Morfin HCl menyebabkan ekivalen dengan 900 mg 755 mg =
145 mg NaCl untuk tiap 100 ml atau dengan kata lain E Morfin HCl = 0,145.
Bobot 2 % Morfin HCl dalam 30 ml larutan = 2/100 x 30 gram = 0,6 gram

Dari rumus3 ,
0,9
B = 100 V - ( W x E )

0,9
= 100 30 - (0,6 x 0,145) = 0,27 - 0, 087 = 0,183
Jadi bobot NaCl yang masih harus ditambahkan adalah 0,183 gram

3. Bobot NaCl yang harus ditambahkan pada Seng Sulfat 500 mg ( E= 0,15 ) dalam 30
ml larutan agar larutan menjadi isotonis adalah..........................
a. 0,825 gram c. 0,150 gram
b. 0,195 gram d. 0,0825gram

Jawab : Dari rumus3 ,


0,9
B = 100 V - (W x E)
0,9
= 100 30 - (0,5 x 0,15) = 0,27 - 0, 075 = 0,195
Jadi bobot NaCl yang masih harus ditambahkan adalah 0,195 gram

4. R/ Procaine HCL 1,0 E Procaine HCL = 0,24


Chlorbutanol 0,5 E Chlorbutanol = 0,18
NaCl qs ad isot
Aquadest ad 100 ml
NaCl yang diperlukan untuk resep diatas adalah ............
a. 0,33 c. 0,57
b. 0,9 d. tidak perlu ditambahkan

Jawab : Dari rumus3 :


0,9
B= 100 V - ( (W1 x E1) + (W2 x E2) )

0,9
= 100 100 ( 1 x 0,24 + 0,5 x 0,18 )
= 0,9 - ( 0,24 + 0,09 ) = 0,9 - 0,33 = 0,57
Jadi bobot NaCl yang masih diperlukan adalah 0,57 gram
30
5. Untuk membuat 60 ml larutan isotonik yang mengandung 1 % Halocain HCl ( E= 0,17
) dan 0,5% Chlorbutanol ( E= 0,18 ) diperlukan Asam Borat ( E= 0,55 )
sebanyak.............
a. 0,135 gram c. 0,384 gram
b. 0,156 gram d. 0,698 gram
Jawab :
Bobot Halocain = 1/100 x 60 gram = 0,6 gram;
Bobot Chlorbutanol = 0,5/100 x 60 gram = 0,3 gram
dan Bobot asam borat misalkan X gram ;
Dari rumus 3 ;
0,9
B= 100 V - ( (W1 x E1) + (W2 x E2) + + (W3 x E3) )
0,9
0= 100 60 ( 0,6 x 0,17 + 0,3 x 0,18 + 0,55. X )
0= 0,54 - ( 0,102 + 0,054 + 0,55 X )
0= 0,54 - 0,102 - 0,054 - 0,55 X
0,55 X = 0,384 ----------> X = 0,698181 ( dibulatkan 0,698 )
Jadi Asam Borat yang diperlukan adalah 0,698181 gram = 0, 698 gram

6. Untuk membuat isotonik 10 ml Guttae ophthalmicae yang mengandung 0,25 % b/v


Atropin sulfas ditambahkan NaCl sebanyak.................... (diketahui E Atropin sulfas =
0,14 )
a. 0,0055 b. 0,029 c. 0,084 d. 0,086
Jawab : Dari rumus 3 ;
0,9
B= 100 V - ( W x E)
0,9
= 100 10 ( 0,025 x 0,14 )
= 0,09 - 0,0035 = 0,0865 ( dibulatkan 0,086 )
Jadi bobot NaCl yang ditambahkan adalah = 0,086 gram.

7. Untuk membuat 200 ml larutan isotonis yang mengandung 0,2 % b/v Zinci sulfas
( E= 0,15 ) diperlukan penambahan Acidum Boricum ( E= 0,55 ) sebanyak.........
a. 1,58 gram b. 2,91 gram c. 3,16 gram d. 3,60 gram
Jawab.
Bobot Zinci sulfas = 0,2/100 x 200 gram = 0,4 gram
Bobot Acidum Boricum misalkan X gram; maka dari rumus 3 ;
0,9
B= 100 V - ( (W1 x E1) + (W2 x E2))
Agar isotonic, maka :
0,9
0 = 100 200 ( 0,4 x 0,15 + 0,55 X )
0 = 1,8 - 0,06 - 0,55 X
0,55 X = 1,74 ---> X 3,1636363 ( dibulatkan 3,163 )
Jadi Acidum Boricum yang ditambahkan adalah 3,163 gram

c) Untuk mendapatkan isoioni


Yang dimaksud isoioni adalah larutan injeksi tersebut mengandung ion-ion yang
sama dengan ion-ion yang terdapat dalam darah, yaitu : K+ , Na+ , Mg++ , Ca++ , Cl-. Isoioni
diperlukan pada penyuntikan dalam jumlah besar, misalnya pada infus intravena.

31
d) Sebagai zat bakterisida / bakteriostatik
Zat bakterisida perlu ditambahkan jika :
1. Bahan obat tidak disterilkan, larutan injeksi dibuat secara aseptik.
2. Bila larutan injeksi disterilkan dengan cara penyaringan melalui penyaring bakteri
steril.
3. Bila larutan injeksi disterilkan dengan cara pemanasan pada suhu 98 0 1000 selama 30
menit.
4. Bila larutan injeksi diberikan dalam wadah takaran berganda.

Zat bakterisida tidak perlu ditambahkan jika :


1. sekali penyuntikan melebihi 15 ml.
2. Bila larutan injeksi tersebut sudah cukup daya bakteriostatikanya ( tetes mata Atropin
Sulfat dalam pembawa asam borat, tak perlu ditambah bakterisida, karena asam borat
dapat berfungsi pula sebagai antiseptik ).
3. Pada penyuntikan : intralumbal, intratekal, peridural, intrasisternal, intraarterium
dan intrakor.

e) Sebagai zat pemati rasa setempat / anestetika lokal


Digunakan untuk mengurangi rasa sakit pada tempat dilakukan penyuntikan ,
yang disebabkan larutan injeksi tersebut terlalu asam. Misalnya Procain dalam injeksi
Penicillin dalam minyak, Novocain dalam injeksi Vit. B-compleks, Benzilalkohol dalam
injeksi Luminal-Na.

f) Sebagai Stabilisator
Digunakan untuk menjaga stabilitas larutan injeksi dalam penyimpanan.
Stabilisator digunakan untuk :
(1) Mencegah terjadinya oksidasi oleh udara, dengan cara :
(a) Mengganti udara di atas larutan injeksi dengan gas inert, misalnya gas N 2 atau gas
CO2.
(b) Menambah antioksidant untuk larutan injeksi yang tidak tahan terhadap O2 dari
udara. Contohnya : penambahan Na-metabisulfit / Na-pirosulfit 0,1 % b/v pada
larutan injeksi Vit.C, Adrenalin dan Apomorfin.
(2) Mencegah terjadinya endapan alkaloid oleh sifat alkalis dari gelas. Untuk ini dapat
dengan menambah chelating agent EDTA ( Etilen Diamin Tetra Asetat ) untuk
mengikat ion logam yang lepas dari gelas / wadah kaca atau menambah HCl sehingga
bersuasana asam.
(3) Mencegah terjadinya perubahan pH dengan menambah larutan dapar.
(4) Menambah / menaikkan kelarutan bahan obat, misalnya injeksi Luminal dalam
Sol.Petit, penambahan Etilendiamin pada injeksi Thiophyllin.

4. Wadah dan tutup


Dibedakan : wadah untuk injeksi dari kaca atau plastik.
Dapat juga dibedakan lagi menjadi :
Wadah dosis tunggal ( single dose ), wadah untuk sekali pakai misalnya ampul.
Ditutup dengan cara melebur ujungnya dengan api sehingga tertutup kedap tanpa
penutup karet.
Wadah dosis ganda ( multiple dose ), wadah untuk beberapa kali penyuntikan,
umumnya ditutup dengan karet dan alumunium, misalnya vial ( flakon ) , botol.

Wadah kaca
Syarat wadah kaca :
1. Tidak boleh bereaksi dengan bahan obat

32
2. Tidak boleh mempengaruhi khasiat obat.
3. Tidak boleh memberikan zarah / partikel kecil ke dalam larutan injeksi.
4. Harus dapat memungkinkan pemeriksaan isinya dengan mudah.
5. Dapat ditutup kedap dengan cara yang cocok.
6. Harus memenuhi syarat " Uji Wadah kaca untuk injeksi "

Wadah plastik
Wadah dari plastik ( polietilen, polipropilen ) .
Keuntungan :
netral secara kimiawi, tidak mudah pecah dan tidak terlalu berat hingga mudah
diangkut, tidak diperlukan penutup karet.
Kerugian :
dapat ditembus uap air hingga kalau disimpan akan kehilangan air, juga dapat
ditembus gas CO2.
Wadah plastik disterilkan dengan cara sterilisasi gas dengan gas etilen oksida.

Tutup karet
Digunakan pada wadah dosis ganda yang terbuat dari gelas / kaca. Tutup karet dibuat
dari karet sintetis atau bahan lain yang cocok. Untuk injeksi minyak , tutup harus
dibuat dari bahan yang tahan minyak atau dilapisi bahan pelindung yang cocok.
Syarat tutup karet yang baik adalah bila direbus dalam otoklaf, maka :
a. Karet tidak lengket / lekat, dan jika ditusuk dengan jarum suntik, tidak
melepaskan pecahannya serta segera tertutup kembali setelah jarum suntik
dicabut.
b. Setelah dingin tidak boleh keruh.
c. Uapnya tidak menghitamkan kertas timbal asetat ( Pb-asetat ).
Cara mencuci :
mula-mula dicuci dengan detergen yang cocok, jangan memakai sabun Calsium /
Magnesium karena ion-ion itu akan mengendap pada dinding kaca. Bilas dengan
air dan rebus beberapa kali pendidihan, tiap kali pendidihan, air diganti.

Cara sterilisasi :
masukkan tutup karet ke dalam labu berisi larutan bakterisida, tutup, sterilkan
dengan cara sterilisasi A, biarkan selama tidak kurang dari 7 hari. Bakterisida
yang digunakan harus sama dengan bakterisida yang digunakan dalam obat
suntiknya dengan kadar 2 kalinya dengan volume untuk tiap 1 gram karet
dibutuhkan 2 ml.
Tutup karet yang mengandung Na-pirosulfit, sebelum dipakai harus direndam dalam
larutan bakterisida yang mengandung Na-pirosulfit 0,1 % selama tidak kurang dari 48
jam.

D. Cara Pembuatan Obat Suntik.


Persiapan pembuatan obat suntik :
1. Perencanaan
Direncanakan dulu, apakah obat suntik itu akan dibuat secara aseptik atau dilakukan
sterilisasi akhir ( nasteril ).
Pada pembuatan kecil-kecilan alat yang digunakan antara lain pinset, spatel, pengaduk
kaca, kaca arloji yang disterilkan dengan cara dibakar pada api spiritus.
Ampul, Vial atau flakon beserta tutup karet, gelas piala, erlemeyer, corong yang dapat
disterilkan dalam oven 1500 selama 30 menit ( kecuali tutup karet, didihkan selama
30 menit dalam air suling atau menurut FI.ed.III )

33
Kertas saring, kertas G3, gelas ukur disterilkan dalam otoklaf. Untuk pembuatan
besar-besaran di pabrik, faktor tenaga manusia juga harus direncanakan.

2 Perhitungan dan penimbangan


Perhitungan dibuat berlebih dari jumlah yang harus didapat, karena dilakukan
penyaringan, kemudian ditimbang. Larutkan masing-masing dalam Aqua p.i yang
sudah dijelaskan cara pembuatannya, kemudian dicampurkan.

3 Penyaringan
Lakukan penyaringan hingga jernih dan tidak boleh ada serat yang terbawa ke dalam
filtrat. Pada pembuatan kecil-kecilan dapat disaring dengan kertas saring biasa
sebanyak 2 kali , lalu disaring lagi dengan kertas saring G3.

4 Pengisian ke dalam wadah


Cairan :
Farmakope telah mengatur volume tambahan yang dianjurkan.
Bubuk kering :
jumlah bubuk diukur dengan jalan penimbangan atau berdasarkan volume, diisi
melalui corong.

Pengisian dengan wadah takaran tunggal dijaga supaya bagian yang akan ditutup
dengan pemijaran, harus bersih, terutama dari zat organik, karena pada penutupan zat
organik tersebut akan menjadi arang dan menghitamkan wadah sekitar ujungnya .
Membersihkan bagian leher wadah dapat dilakukan dengan :
a. memberi pelindung pada jarum yang dipakai untuk mengisi wadah.
b. menyemprot dengan uap air pada mulut wadah obat suntik yang dibuat dengan
pembawa berair.

5. Penutupan Wadah
Wadah dosis tunggal :
ditutup dengan cara melebur ujungnya dengan api hingga tertutup kedap.
Wadah dosis ganda :
ditutup dengan karet melalui proses pengurangan tekanan hingga karet tertarik ke
dalam. Tutup karet dilapisi dengan tutup alumunium.

6 Penyeterilan ( Sterilisasi )
Sterilisasi menurut Fi.ed.III dan IV.dapat dilakukan sesuai dengan persyaratan masing-
masing monografinya dan sifat dari larutan obat suntiknya.

7 Uji sterilitas pada teknik aseptik


Sediaan steril selalu dilakukan Uji Sterilitas sebelum sediaan itu diedarkan ke pasaran.
Uji Sterilitas dapat dilakukan sebagai berikut :
ke dalam salah satu wadah dimasukkan medium biakan bakteri sebagai ganti
cairan steril. Tutup wadah dan eramkan pada suhu 320 selama 7 hari. Jika terjadi
pertumbuhan kuman, menunjukkan adanya cemaran yang terjadi pada waktu
pengisian bahan steril ke dalam wadah akhir yang steril.

Pembuatan larutan injeksi :


Dalam garis besar cara pembuatan larutan injeksi dibedakan :
1. Cara aseptik
2. Cara non-aseptik ( Nasteril )

34
1. Cara aseptic :
Digunakan kalau bahan obatnya tidak dapat disterilkan, karena akan rusak atau
mengurai.
Caranya :
Zat pembawa, zat pembantu, wadah, alat-alat dari gelas untuk pembuatan, dan
yang lainnya yang diperlukan disterilkan sendiri-sendiri. Kemudian bahan obat,
zat pembawa, zat pembantu dicampur secara aseptik dalam ruang aseptik hingga
terbentuk larutan injeksi dan dikemas secara aseptik.

Skema pembuatan secara aseptik :


Bahan obat Zat pembawa Zat pembantu
( steril ) ( steril )
Alat untuk pembuatan
( gelas )

Dicuci disterilkan Dilarutkan
( ruang steril )
wadah ( ampul, vial )

Dicuci disterilkan Diisi

Ditutup kedap

Dikarantina

Diberi etiket dan Diperiksa
dikemas

2. Cara non-aseptik ( NASTERIL ).


Dilakukan sterilisasi akhir
Caranya :
bahan obat dan zat pembantu dilarutkan ke dalam zat pembawa dan dibuat larutan
injeksi. Saring hingga jernih dan tidak boleh ada serat yang terbawa ke dalam
filtrat larutan. Masukkan ke dalam wadah dalam keadaan bersih dan sedapat
mungkin aseptik, setelah dikemas, hasilnya disterilkan dengan cara yang cocok.

Skema pembuatan secara non-aseptik :


Bahan obat Zat pembawa Zat pembantu

Alat untuk pembuatan


( gelas )

Dicuci Dilarutkan
( ruang steril )

wadah ( ampul, vial ) Disaring

Dicuci Diisi

Ditutup kedap

Disterilkan

Dikarantina

Diberi etiket dan Diperiksa
dikemas

35
E. Pemeriksaan
Setelah larutan injeksi ditutup kedap dan disterilkan, perlu dilakukan pemeriksaan
kemudian yang terakhir diberi etiket dan dikemas. Pemeriksaan meliputi :
1. Pemeriksaan kebocoran.
2. Pemeriksaan sterilitas.
3. Pemeriksaan pirogenitas
4. Pemeriksaan kejernihan dan warna..
5. Pemeriksaan keseragaman bobot.
6. Pemeriksaan keseragaman volume.
Pemeriksaan 1 - 4 tersebut di atas disebut Pemeriksaan hasil akhir produksi.

1. Pemeriksaan kebocoran
Untuk mengetahui kebocoran wadah, dilakukan sebagai berikut :
a. Untuk injeksi yang disterilkan dengan pemanasan.
(i) Ampul :
disterilkannya dalam posisi terbalik dengan ujung yang dilebur disebelah bawah.
Wadah yang bocor, isinya akan kosong / habis atau berkurang setelah selesai
sterilisasi .
(ii) Vial :
setelah disterilkan , masih dalam keadaan panas, masukkan ke dalam larutan
metilen biru 0,1 % yang dingin. Wadah yang bocor akan berwarna biru, karena
larutan metilen biru akan masuk ke dalam larutan injeksi tersebut.

b. Untuk injeksi yang disterilkan tanpa pemanasan atau secara aseptik / injeksi
berwarna
Diperiksa dengan memasukkan ke dalam eksikator dan divakumkan. Wadah yang
bocor, isinya akan terisap keluar.

2. Pemeriksaan sterilitas
Digunakan untuk menetapkan ada tidaknya bakteri, jamur dan ragi yang hidup
dalam sediaan yang diperiksa. Dilakukan dengan teknik aseptik yang cocok. Sebelum
dilakukan uji sterilitas, untuk zat-zat :
a. Pengawet : larutan diencerkan dahulu, sehingga daya pengawetnya sudah tidak
bekerja lagi.
b. Antibiotik : daya bakterisidanya diinaktifkan dulu, misalnya pada Penicillin
ditambah enzym Penicillinase.
Menurut FI. ed.III, pemeriksaan ini dilakukan sebagai berikut :
a. Dibuat perbenihan A untuk memeriksa adanya bakteri yang terdiri dari:
i. Perbenihan thioglikolat untuk bakteri aerob , sebagai pembanding digunakan
Bacillus subtilise atau Sarcina lutea.
ii. Perbenihan thioglikolat yang dibebaskan dari oksigen terlarut dengan
memanaskan pada suhu 1000 selama waktu yang diperlukan, untuk bakteri
anaerob, sebagai pembanding digunakan Bacteriodes vulgatus atau
Clostridium sporogenus.
b. Dibuat perbenihan B untuk memeriksa adanya jamur dan ragi, untuk itu dipakai
perbenihan asam amino, sebagai pembanding digunakan Candida albicans
Penafsiran hasil : zat uji dinyatakan pada suhu 300 320 selama tidak kurang dari
7 hari, tidak terdapat pertumbuhan jasad renik.

36
3. Pemeriksaan Pirogen
Pirogen : Berasal dari kata Pyro dan Gen artinya pembentuk demam / panas.
Pirogen adalah Zat yang terbentuk dari hasil metabolisme mikroorganisme ( bangkai
mikroorganisme ) berupa zat eksotoksin dari kompleks Polisacharida yang terikat pada
suatu radikal yang mengandung unsur Nitrogen dan Posfor, yang dalam kadar 0,001 0,01
gram per kg berat badan, dapat larut dalam air, tahan pemanasan, dapat menimbulkan
demam jika disuntikkan. (reaksi demam setelah 15 menit sampai 8 jam). Pirogen bersifat
termolabil. Larutan injeksi yang pemakaiannya lebih dari 10 ml satu kali pakai, harus
bebas pirogen.

Cara menghilangkan pirogen


1. Untuk alat / zat yang tahan terhadap pemanasan ( jarum suntik, alat suntik dll.)
dipanaskan pada suhu 2500 selama 30 menit

2. Untuk aqua p.i ( air untuk injeksi ) bebas pirogen :


a. Dilakukan oksidasi :
Didihkan dengan larutan H2O2 1 % selama 1 jam.
1 liter air yang dapat diminum, ditambah 10 ml larutan KMnO 4 0,1 N dan
5 ml larutan 1 N, disuling dengan wadah gelas, selanjutnya kerjakan
seperti pembuatan Air untuk injeksi.
b. Dilakukan dengan cara absorpsi :
Saring dengan penyaring bakteri dari asbes. Lewatkan dalam kolom Al 2O3
Panaskan dalam Arang Pengabsorpsi 0,1 % ( Carbo adsorbens 0,1% pada suhu
600 selama 5 10 menit ( literatur lain 15 menit ) sambil sekali-sekali diaduk,
kemudian disaring dengan kertas saring rangkap 2 atau dengan filter asbes.

Cara mencegah terjadinya pirogen :


1. Air suling segar yang akan digunakan untuk pembuatan air untuk injeksi harus
segera digunakan setelah disuling.
2. Pada waktu disuling jangan ada air yang memercik
3. Alat penampung dan cara menampung air suling harus seaseptis mungkin
Sumber pirogen :
1. Air suling yang telah dibiarkan lama dan telah tercemar bakteri dari udara.
2. Wadah larutan injeksi dan bahan-bahan seperti glukosa, NaCl dan Na-sitrat.

Uji pirogenitas :
dengan mengukur peningkatan suhu badan kelinci percobaan yang disebabkan
penyuntikan i.v sediaan uji pirogenitas. Jumlah kelinci percobaan bisa 3, 6, 9, 12
( secara detailnya lihat FI.ed.II )

4. Pemeriksaan kejernihan dan warna


Diperiksa dengan melihat wadah pada latar belakang hitam-putih, disinari dari
samping. Kotoran berwarna akan kelihatan pada latar belakang putih, kotoran tidak
berwarna akan kelihatan pada latar belakang hitam.

5. Pemeriksaan keseragaman bobot


Hilangkan etiket 10 wadah; Cuci bagian luar wadah dengan air; Keringkan pada
suhu 1050; Timbang satu per satu dalam keadaan terbuka ; Keluarkan isi wadah; Cuci
wadah dengan air, kemudian dengan etanol 95 % ; keringkan lagi pada suhu 105 0 sampai
bobot tetap; Dinginkan dan kemudian timbang satu per satu
Bobot isi wadah tidak boleh menyimpang lebih dari batas yang tertera , kecuali satu
wadah yang boleh menyimpang tidak lebih dari 2 kali batas yang tertera.

37
Syarat keseragam bobot seperti pada tabel berikut ini.
Bobot yang tertera pada etiket Batas penyimpangan ( % )

Tidak lebih dari 120 mg 10,0


Antara 120 mg dan 300 mg 7,5
300 mg atau lebih 5,0

3. Pemeriksaan keseragaman volume


Untuk injeksi dalam bentuk cairan, volume isi netto tiap wadah harus sedikit berlebih dari volume yang
ditetapkan. Kelebihan volume yang dianjurkan tertera dalam daftar berikut ini.
Volume pada etiket Volume tambahan yang dianjurkan
cairan encer cairan kental
0,5 ml 0,10 ml ( 20 % ) 0,12 ml ( 24 % )
1,0 ml 0,10 ml ( 10 % ) 0,15 ml ( 15 % )
2,1 ml 0,15 ml ( 7,5 % ) 0,25 ml ( 12,5 % )
5,0 ml 0,30 ml ( 6 % ) 0,50 ml ( 10 % )
10,0 ml 0,50 ml ( 5 % ) 0,70 ml ( 7 % )
20,0 ml 0,60 ml ( 3 % ) 0,90 ml ( 4,5 % )
30,0 ml 0,80 ml ( 2,6 % ) 1,20 ml ( 4 % )
50,0 ml atau lebih 2,00 ml ( 4 % ) 3,00 ml ( 6 % )

F. Syarat - Syarat Obat Suntik

Syarat berikut hanya berlaku bagi injeksi berair :


1. Harus aman dipakai, tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan atau efek toksis. Pelarut
dan bahan penolong harus dicoba pada hewan dulu, untuk meyakinkan keamanan
pemakaian bagi manusia.
2. Jika berupa larutan harus jernih, bebas dari partikel-partikel padat, kecuali yang
berbentuk suspensi.
3. Sedapat mungkin lsohidris, yaitu mempunyai pH = 7,4, agar tidak terasa sakit dan
penyerapannya optimal.
4. Sedapat mungkin Isotonik, yaitu mempunyai tekanan osmose sama dengan tekanan
osmose darah / cairan tubuh, agar tidak terasa sakit dan tidak menimbulkan haemolisa.
Jika terpaksa dapat dibuat sedikit hipertonis, tetapi jangan hipotonis.
5. Harus steril, yaitu bebas dari mikroba hidup, baik yang patogen maupun yang
apatogen, baik dalam bentuk vegetatif maupun spora.
6. Bebas pirogen, untuk larutan injeksi yang mempunyai volume 10 ml atau lebih sekali
penyuntikan.
7. Tidak boleh berwarna kecuali memang zat berkhasiatnya berwarna.

G. Penandaan menurut FI.ed.IV


Larutan intravena volume besar adalah injeksi dosis tunggal untuk intravena dan
dikemas dalam wadah bertanda volume lebih dari 100 ml.;
Injeksi volume kecil adalah injeksi yang dikemas dalam wadah bertanda volume
100 ml atau kurang.
Penandaan : Pada etiket tertera nama sediaan, untuk sediaan cair tertera
persentase atau jumlah zat aktif dalam volume tertentu, untuk sediaan kering tertera
jumlah zat aktif, cara pemberian, kondisi penyimpanan dan tanggal kadaluwarsa, nama
pabrik pembuat dan atau pengimpor serta nomor lot atau nomor bets yang menunjukkan
identitasnya. Wadah injeksi yang akan digunakan untuk dialisis, hemofiltrasi atau cairan
irigasi dan volume lebih dari 1 liter, diberi penandaan bahwa sediaan tidak digunakan
untuk infus intravena., untuk injeksi yang mengandung antibiotik : juga harus tertera

38
kesetaraan bobot terhadap U.I dan tanggal kadaluwarsanya. Injeksi untuk hewan ditandai
untuk menyatakan khasiatnya.
Pengemasan; Sediaan untuk pemberian intraspinal, intrasisternal atau
pemakaian peridural dikemas hanya dalam wadah dosis tunggal.

H. Keuntungan dan Kerugian Bentuk Sediaan Injeksi


Keuntungan :
1. Bekerja cepat , misalnya pada injeksi Adrenalin pada schock anfilaksis.
2. Dapat digunakan jika : obat rusak jika kena cairan lambung, merangsang jika ke
cairan lambung, tidak diabsorpsi secara baik oleh cairan lambung.
3. Kemurnian dan takaran zat khasiat lebih terjamin
4. Dapat digunakan sebagai depo terapi

Kerugian :
1. Karena bekerja cepat, jika terjadi kekeliruan sukar dilakukan pencegahan.
2. Cara pemberian lebih sukar, harus memakai tenaga khusus.
3. Kemungkinan terjadinya infeksi pada bekas suntikan.
4. Secara ekonomis lebih mahal dibanding dengan sediaan yang digunakan per oral.

39