Red-PARF Informe Funcionalidad PDF

Informe de funcionalidad
Grupos tcnicos de trabajo de

la Red Panamericana para la
Armonizacin de la Reglamentacin
Farmacutica (Red PARF)
PANDRH
Informe de funcionalidad
Grupos tcnicos de trabajo de

la Red Panamericana para la
Armonizacin de la Reglamentacin
Farmacutica (Red PARF)
Washington, D.C. Mayo 2014

I. Indice
I. Introduccin ........................................................................................................................... 1
Contexto: Antecedentes de la Regin ...................................................................................... 1
II. Grupos de Trabajo de la Red Panamericana para la Armonizacin de la

Regulacin Farmacutica...................................................................................................... 5
Estructura de los Grupos de trabajo......................................................................................... 5
Buenas prcticas de laboratorio ......................................................................................... 6
Productos biotecnolgicos................................................................................................... 7
Combate contra la falsificacin de medicamentos.............................................................. 7
Buenas prcticas clnicas ................................................................................................... 7
Farmacovigilancia................................................................................................................ 8
Vacunas............................................................................................................................... 8
Buenas prcticas de manufactura ...................................................................................... 8
Bioequivalencia.................................................................................................................... 9
Farmacopea......................................................................................................................... 9
Registro de medicamentos.................................................................................................. 9
Plantas medicinales............................................................................................................. 10
Clasificacin de medicamentos........................................................................................... 10
Promocin de medicamentos.............................................................................................. 10
III. Puntos que debe considerar el Comit Directivo .............................................................. 11

Consideraciones Generales ..................................................................................................... 11
IV. Recomendaciones del Comit Directivo de la Red PARF y prximos pasos.................. 13
V. Anexos..................................................................................................................................... 15
Anexo 1: Informe de funcionalidad del Grupo de trabajo de buenas prcticas de
laboratorio (GT/BPL) ................................................................................................................ 16
Anexo 2: Informe de funcionalidad del Grupo de trabajo de biotecnolgicos (GT/BIO)............ 19
Anexo 3: Informe de funcionalidad del Grupo de trabajo de combate contra la falsificacin

de medicamentos (GT/CMF)..................................................................................................... 28
iv /
Anexo 4: Informe de funcionalidad del Grupo de trabajo de buenas prcticas

clnicas (GT/BPC)...................................................................................................................... 31
Anexo 5: Informe de funcionalidad del Grupo de trabajo de farmacovigilancia (GT/FV).......... 43
Anexo 6: Informe de funcionalidad del Grupo de trabajo de vacunas (GT/VA)......................... 48
Anexo 7: Informe de funcionalidad del Grupo de trabajo de buenas prcticas de

manufactura (GT/BPM) ............................................................................................................ 53
Anexo 8: Informe de funcionalidad del Grupo de trabajo de bioequivalencia (GT/BE) ............ 58
Anexo 9: Informe de funcionalidad del Grupo de trabajo de farmacopeas............................... 61
Anexo 10: Informe de funcionalidad del Grupo de trabajo de registro de

medicamentos (GT/RM) ........................................................................................................... 63
Anexo 11: Informe de funcionalidad del Grupo de trabajo de plantas medicinales................... 66
Anexo 12: Informe de funcionalidad del Grupo de trabajo de clasificacin de

medicamentos........................................................................................................................... 70
Anexo 13: Informe de funcionalidad del Grupo de trabajo de promocin de

medicamentos........................................................................................................................... 73
/1
I. Introduccin
Los Grupos tcnicos de trabajo (GT) de la Red Panamericana para la Armonizacin de la Reglamentacin Farma-
cutica (Red PARF) se crearon con las siguientes finalidades
Desarrollar propuestas armonizadas sobre temas de prioridad e inters en el rea de la regulacin farmacu-
tica;
Realizar estudios diagnsticos;
Identificar diferencias tcnicas entre pases y formular propuestas armonizadas en su rea y planes de coop-
eracin entre pases en temas prioritarios en el rea de la regulacin farmacutica;
Dar seguimiento a las recomendaciones propuestas y aprobadas en las Conferencias y aplicables a su grupo
tcnico a escala regional y nacional;
Preparar un plan de trabajo para ser aprobado por el Comit Directivo (CD);
Disear propuestas de capacitacin y acompaar las pruebas piloto que se efecten de las mismas;
Desarrollar material educativo en reas o aspectos que se identifiquen necesarios para una mejor comprensin
y aplicacin de las propuestas;
Ayudar a los pases en la difusin, educacin e implementacin de las propuestas aprobadas por el CD de la
Red prestando asesoramiento directo a los pases (coordinado por el Secretariado);
Mantener informados a los puntos focales de los pases (no representados en el GT) sobre los avances del
plan de trabajo y buscar constantemente la participacin de los pases de su subregin.
El informe que aqu se presenta servir como insumo para que el CD de la Red tome decisiones respecto a la
continuidad de los GT y la restructuracin del modelo de gobernanza, para garantizar la flexibilidad y eficiencia de
la Red.
Contexto: Antecedentes de la Regin

Ante el inters comn de los pases de la Regin de las Amricas, con el correr de los aos se han organizado
diversas iniciativas a nivel subregional Comunidad Andina, Comunidad del Caribe (CARICOM), Mercado Comn
del Sur (MERCOSUR), Sistema de la Integracin Centroamericana (SICA) y Tratado de libre comercio de Amrica
del Norte (NAFTA)) con el propsito de promover la integracin econmica y la cooperacin, asegurando la igual-
dad, el bienestar y la integracin de polticas del exterior entre sus pases miembros1. Entre los temas debatidos
en dichas iniciativas se incluye la formulacin, la implementacin y el seguimiento de polticas de medicamentos.
Otras iniciativas y foros, como la Asociacin Latinoamericana de Integracin (ALADI), la Conferencia Internacional
de Autoridades de Regulacin de Medicamentos (ICDRA) o la Conferencia Internacional de Armonizacin (ICH),
1
En los siguientes enlaces se puede obtener ms informacin sobre las iniciativas subregionales: CARICOM: http://www.
caricom.org/, Comunidad Andina: http://www.comunidadandina.org/, MERCOSUR: http://www.mercosur.int/msweb/por-
tal%20intermediario/, NAFTA: http://www.ustr.gov/trade-agreements/free-trade-agreements/north-american-free-trade-
agreement-nafta y SICA: http://www.sica.int/
2 / Informe de funcionalidad
se han desarrollado en un contexto ms regional, aunque su trabajo no se ha centrado nicamente en los pases
de la Regin.
Ante la necesidad de emprender iniciativas que fomenten la armonizacin de la reglamentacin farmacutica en

la Regin, en 1999 se cre la Red Panamericana para la Armonizacin de la Reglamentacin Farmacutica (Red
PARF). Como se seala en sus estatutos, la Red PARF es una iniciativa de las autoridades regulatorias nacionales
(ARN) de la Regin y la OPS, que apoya los procesos de armonizacin de la reglamentacin farmacutica en la
Regin en el marco de las realidades y las polticas de salud nacionales y subregionales y reconoce las asimetras
preexistentes. Su misin es impulsar la armonizacin de la reglamentacin farmacutica cubriendo las esferas de
la calidad, seguridad, eficacia y uso racional de los productos farmacuticos, y fortaleciendo las capacidades de
las ARN en la Regin, basndose en el derecho de la poblacin al acceso a medicamentos de calidad de acuerdo
con los avances de la ciencia y la tecnologa.
La Red PARF est constituida por cuatro componentes: la Conferencia Panamericana sobre Armonizacin de la
Reglamentacin Farmacutica, el Comit Directivo (CD), los grupos tcnicos de trabajo (GT) y el Secretariado
(conformado por funcionarios de la OPS). En principio, cada uno de estos cuatro componentes de la Red propi-
cian su funcionamiento efectivo. Hasta la fecha, la Red PARF ha celebrado siete conferencias con los siguientes
objetivos:
Promover el dilogo constructivo entre las entidades de reglamentacin, la industria y otros sectores;
Fomentar la convergencia de los sistemas de reglamentacin farmacutica;
Adoptar recomendaciones presentadas por los GT;
Fomentar y facilitar la cooperacin tcnica entre pases;
Promover el anlisis de documentos tcnicos de orientacin, guas y temas de inters y prioridad en los pro-
cesos de armonizacin;
Promover la eficacia y efectividad de los procesos de la red.
En septiembre de 2013, se celebr la VII Conferencia de la Red PARF en Ottawa, Canad. Sus debates se cen-
traron en la propuesta de un Plan de Desarrollo Estratgico para el periodo 2014-2020. Dicho Plan fue adoptado
durante la Conferencia y las lneas de accin propuestas se basan en cuatro objetivos estratgicos:
1. Fortalecer la estructura de gobernanza de la Red para apoyar los procesos de convergencia regulatoria te-
niendo en cuenta el contexto de integracin regional y la necesidad de asegurar la representatividad de los
pases en el desarrollo de los sistemas de regulacin sanitaria;
2. Establecer prioridades, mecanismos y estrategias para elaborar normas tcnicas en funcin de las necesi-
dades de los pases y el desarrollo de los sistemas reguladores;
3. Fortalecer la capacidad regional en la ciencia regulatoria y en las buenas prcticas reguladoras, apoyando el
desarrollo sostenible de los profesionales;
4. Facilitar el intercambio de informacin y experiencias entre las ARN de la Red y otras ARN que no son de la
Regin, para contribuir a lograr la convergencia regulatoria a escala global.
La futura implantacin de este plan y de cada uno de sus objetivos estratgicos se ver apoyada por las recomen-
daciones y actividades resultantes del activo dialogo que se produjo durante la Conferencia. Una de las recomen-
daciones que dimanan de la Conferencia fue solicitar a los GT un informe que detalle su nivel de actividad, los
Grupos tcnicos de trabajo de la Red Panamericana para la Armonizacin de la Reglamentacin Farmacutica / 3
miembros participantes, el plan de trabajo, los resultados y productos obtenidos y, de ser necesario, una propuesta
para la continuidad del grupo, justificada en el contexto actual de la Regin y acompaada por la propuesta de un
plan de trabajo.
El informe que se presenta a continuacin rene los informes elaborados por 13 GT de la Red y pone de relieve
los resultados del estudio realizado por el Secretariado sobre la adopcin e implementacin de los documentos
tcnicos y los de la encuesta de desafos regulatorios en la Regin. Considerando la complejidad de los procesos
de integracin, convergencia y armonizacin de la reglamentacin farmacutica en la Regin, durante la VII Con-
ferencia se decidi que el modelo de gobernanza actual de la Red no facilita el establecimiento de vnculos entre
las mltiples iniciativas de integracin y de convergencia regional, ni garantiza una representatividad adecuada de
los pases en los debates y decisiones de la propia Red. Se considera que la informacin que se presenta segui-
damente orientar a:
1. Proporcionar lineamientos al CD de la Red con respecto a la continuidad de los GT.
2. Apoyar los procesos de elaboracin de un nuevo modelo de gobernanza, con objeto de garantizar la flexibilidad
y mejorar el funcionamiento de una Red adaptada al contexto regional actual.
/5
II. Grupos de Trabajo de la Red

Panamericana para la Armonizacin de la
Regulacin Farmacutica
Estructura de los Grupos de trabajo

La Red PARF ha contado hasta la fecha con trece GT conformados para diferentes tareas, entre ellas elaborar pro-
puestas armonizadas sobre temas de prioridad e inters en el mbito de la regulacin farmacutica. Los GT estn
integrados por expertos en el tema de cada grupo y sus miembros se categorizan como miembro titular, miembro
alterno (o sustituto), observador, experto-recurso, y miembro del Secretariado para apoyo tcnico en la elaboracin
del plan de trabajo del GT. Aunque se recomienda que los grupos no tengan ms de nueve miembros, el nmero
de participantes en cada uno de ellos depende del tema tratado2.
Impacto de los grupos de trabajo de la Red PARF en la Regin

En 2013, el Secretariado de la Red PARF llevo a cabo un estudio para medir el grado de la adopcin e implemen-
tacin de ocho documentos tcnicos elaborados por la Red. En esta seccin se mide el impacto de los GT en las
polticas de reglamentacin farmacutica de los pases de la Regin, a partir de la elaboracin de guas tcnicas
y de su adopcin e implementacin. La seleccin de los ocho documentos tcnicos examinados en esta seccin
se bas en los siguientes criterios.
Criterios de inclusin Criterios de exclusin

Documentos de relevancia en puntos crticos de la Documentos de los GT que no estn publicados en la pgina
funcin regulatoria para garantizar la calidad, seguridad web de la Red PARF
y eficacia de los productos farmacuticos
Documentos de los GT no finalizados
Documentos elaborados por los GT de la Red PARF
Documentos de los GT que no fueron adoptados en la
Documentos que estn relacionados con la misin y los Conferencia
objetivos de los GT de la Red PARF
Documentos que fueron adoptados en el marco de las

Conferencias Panamericanas para la Armonizacin de
la Reglamentacin Farmacutica
La siguiente tabla contiene la lista de los ocho documentos normativos evaluados en el estudio, cada uno elabora-
do por diferentes GT, y su grado de adopcin. Cabe sealar que, aunque aqu se presenta el nivel de impacto del
trabajo de ocho de los GT, el nivel de actividad de cada grupo puede comprobarse en los informes elaborados por
cada GT (ver los Anexos 1-13).
2
En el siguiente vnculo puede recabarse ms informacin sobre los GT y los estatutos de la Red: http://www2.paho.org/hq/
dmdocuments/2010/Estatutos-PARF-Oct-2009-2.pdf
Adoptado en su Adoptado
totalidad (% de parcialmente (% No adoptado
Grupo tcnico de trabajo Documento Tcnico elaborado casos) de casos) (% de casos)
Gua de Verificacin de Buenas Prcticas
Buenas prcticas de de Manufactura
61,1 5,6 33,3
manufactura (datos basados en respuestas de 18
pases)
Marco para la ejecucin de los requisitos
de equivalencia para los productos
Bioequivalencia farmacuticos 21,1 15,8 63,2
(datos basados en respuestas de 19
pases)
Documento de Autoevaluacin de Buenas
Buenas prcticas de Prcticas de Laboratorio
86,7 0 13,3
laboratorio (datos basados en respuestas de 15
pases)
Pautas que deben tener en cuenta las
Combate contra autoridades de Salud ante una sospecha
la falsificacin de de falsificacin de productos mdicos 22,2 27,8 50,0
medicamentos (datos basados en respuestas de 18
pases)
Gua de Buenas Prcticas Clnicas
Documento de las Amricas
Buenas prcticas clnicas 46,7 26,7 26,7
pases)
Buenas Prcticas de Farmacovigilancia
para las Amricas
Farmacovigilancia 15,7 63,2 21,1
pases)
Requisitos Armonizados para el Registro
de las Vacunas
Vacunas 21,1 36,8 42,1
pases)
Recomendaciones para la Evaluacin de
Productos Bioteraputicos Similares 11,1
Productos biotecnolgicos 33,3 55,6
pases)
Los resultados del estudio sobre la adopcin e implementacin de los lineamientos de la Red PARF indican lo
siguiente:
Buenas prcticas de laboratorio

Los resultados del estudio de adopcin e implementacin de documentos de la Red indican que el documento de
Autoevaluacin de Buenas Prcticas de Laboratorio tuvo el mayor grado de adopcin. A diferencia de los otros
documentos, ste consiste en una autoevaluacin que efecta el Laboratorio Oficial de Control de Calidad de Me-
dicamentos (LOCM) para la preclasificacin por parte de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), acompaada
de un curso de entrenamiento para su utilizacin, lo que pudo haberse visto reflejado en el alto nivel de adopcin
del documento. En vista de los objetivos alcanzados por el GT de buenas prcticas de laboratorio (BPL) y de las
realidades existentes en la Regin, en su informe el GT presenta una propuesta de continuidad para perpetuar el
apoyo a la implementacin de las BPL en los LOCM y fortalecer el establecimiento de la red de LOCM (Anexo 1).
Productos biotecnolgicos
Por otro lado, el documento tcnico elaborado por el GT de productos biotecnolgicos (PB) Recomendaciones
para la Evaluacin de Productos Bioteraputicos Similares, present el menor grado de adopcin. Los resultados
del estudio muestran que de 56% de los pases que no adoptaron el documento, actualmente 80% no cuenta con
una normativa, y el restante 20% de las ARN basaron su normativa en otras iniciativas o tenan normativa previa.
Aunque segn el informe del GT de Productos biotecnolgicos, en cuatro de las actividades propuestas en su plan
de trabajo actual no se ha logrado ningn avance, los posibles desafos y las limitaciones para no acometer dichas
actividades no pudieron ser identificados por el grupo. En el estudio de desafos regulatorios, llevado a cabo por
el Secretariado de la Red, los pases de la Regin identificaron el rea de los PB como el segundo tema de mayor
prioridad para la inversin futura de recursos3. Sobre la base de estos resultados de la propuesta de un plan de
trabajo con actividades concretas de acuerdo con las prioridades y necesidades identificadas por los pases, el GT
de PB propone su continuidad para promover el desarrollo de la reglamentacin de productos biotecnolgicos en
los pases de la Regin, generando mecanismos ms eficaces y armonizados para la regulacin de esta categora
de medicamentos (Anexo 2).
Combate contra la falsificacin de medicamentos

El documento Pautas a ser consideradas por las Autoridades de Salud ante una sospecha de falsificacin de pro-
ductos mdicos fue adoptado en su totalidad por 22% de los pases. Es posible que el bajo porcentaje de adopcin
total se deba a que de 50% de los pases que no adoptaron el documento, 78% dispone de una normativa espec-
fica basada en otras iniciativas. El estudio tambin revela que, si bien 89% de los pases encuestados cuentan con
algn tipo de estructura para fiscalizar la cadena de suministro de medicamentos, solo 61% de ellos tienen inspec-
tores entrenados para identificar medicamentos falsificados. Dado que el GT de Combate contra la falsificacin de
medicamentos incluye una propuesta para la continuidad de su trabajo, es sumamente importante tener en cuenta
los resultados del estudio para el plan de trabajo del grupo, ya que sealan algunas de las reas de debilidad en
los pases. La elaboracin de un plan de trabajo respaldado por los resultados del estudio apoyar de forma ms
eficiente la misin del grupo de promover, facilitar y motivar la implementacin de estrategias proactivas para la
prevencin y la combate contra la falsificacin de medicamentos (Anexo 3).
Buenas prcticas clnicas

El documento elaborado por el GT de buenas prcticas clnicas (BPC) Gua de Buenas Prcticas Clnicas Docu-
mento de las Amricas fue adoptado en su totalidad por 47% de los pases encuestados. Del 27% de los pases
que no lo adoptaron, 50% de las ARN se basaron en otras iniciativas de armonizacin y el 50% restante carece de
normativa en la actualidad. Como parte de la propuesta de continuidad elaborada por el GT, ste propone evitar la
creacin de nuevos documentos y trabajar en la difusin y uso de guas ya elaboradas, incluso por otras regiones
o pases. Cabe sealar que el enfoque en dicha actividad podra impulsar la adopcin del documento tcnico del
GT en los pases que no contaban con ninguna normativa, y lograr as un mayor impacto para el trabajo del grupo
3
Para obtener ms informacin sobre los resultados del estudio llevado a cabo por el Secretariado de la Red puede visitarse
el siguiente enlace, donde se encuentran los documentos Visin general de la capacidad regulatoria y las prioridades de las
ARN, basada en los datos de PRAIS y la encuesta de la Red PARF (de Murilo Freitas) y Definir estrategias y mecanismos
de convergencia y armonizacin regulatoria: http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=84
69%3Avii-conference-of-the-pan-american-network-for-drug-regulatory-harmonization-cpandrh&catid=1156%3Ahss-pan-
american-network-for-drug-re&Itemid=1685&lang=es&limitstart=1
en los pases de la Regin. Por ltimo, el GT de BPC propone una nueva estructura propia y que dicha estructura
se tenga en cuenta cuando se creen nuevos grupos y se estructure el nuevo modelo de gobernanza de la Red
(Anexo 4).
Farmacovigilancia
El documento elaborado por el GT de Buenas Prcticas de Farmacovigilancia, Buenas Prcticas de Farmacovigi-
lancia para las Amricas, fue adoptado en su totalidad por 16% de los pases encuestados. Este es el documento
con mayor grado de adopcin parcial en los pases (63% parcialmente adoptado). Aunque el porcentaje de no
adopcin asciende a 27%, en el estudio se subray el elevado impacto de este documento, ya que 79% de los pa-
ses encuestados lo utilizaron para establecer los trminos evento, adverso, reaccin adversa, evento adverso
serio y otros que son utilizados en la notificacin de los eventos.
El informe elaborado por el GT presenta una propuesta para la continuidad del grupo con los siguientes objetivos:
Identificar brechas existentes;
Apoyar la coordinacin de la evaluacin del desempeo de los programas de farmacovigilancia;
Continuar la actualizacin y armonizacin de normativas;
Desarrollar esquemas de farmacovigilancia activa en los pases;
Elaborar estrategias de seguimiento de la implementacin de los documentos tcnicos generados;
Impulsar el fortalecimiento de capacidades por medio de diferentes estrategias;
Armonizar bases de datos, y;
Optimizar la comunicacin, la coordinacin de acciones y el intercambio de informacin a travs de la PRAIS

(Anexo 5).
Vacunas
El GT de vacunas elabor el documento Requisitos Armonizados para el Registro de las Vacunas, que ha sido
adoptado en su totalidad por 21% de los pases encuestados. En los objetivos incluidos en la propuesta de conti-
nuidad elaborada por el grupo se propone:
1. la implementacin del documento tcnico evaluado en el estudio del Secretariado y elaborado bajo el plan de
trabajo actual, y
2. la implementacin de las recomendaciones de la VII Conferencia de la Red PARF.
De ser aprobada la continuidad del GT, se espera una mayor implementacin del documento tcnico, una finalidad
que podra alcanzarse, dado que de 42% de pases que no adopt el documento, 75% no poseen requisitos espe-
cficos aprobados para el registro de vacunas (Anexo 6).
Buenas prcticas de manufactura

La elaboracin de la Gua de Verificacin de Buenas Prcticas de Manufactura surgi en respuesta al plan de
trabajo del grupo aprobado durante la III Conferencia de la Red PARF. La gua se elabor con el fin de apoyar a
las autoridades reguladoras en los procesos de inspeccin y a la industria farmacutica, en los procesos de verifi-
cacin y aplicacin de la normas de manufactura reconocidas internacionalmente. Como indican los resultados del
estudio del Secretariado, el documento tcnico fue adoptado en su totalidad por 61% de los pases encuestados.
Del 33% de las ARN que respondieron no haber adoptado el documento, todas contenan en sus normas todos los
aspectos contemplados en la gua, aunque basados en otras guas normativas.
El informe elaborado por el GT de buenas prcticas de manufactura (BPM) muestra las actividades realizadas para
alcanzar cada uno de los objetivos planteados en su plan de trabajo. Segn el informe, el grupo no parece notificar
actividades realizadas despus de 2012, por lo que no se plantea propuesta sobre su continuidad (Anexo 7).
Bioequivalencia
El GT de bioequivalencia tampoco propone su continuidad, porque dej de reunirse tras la V Conferencia de la
Red, en la cual se present su documento tcnico Marco para la ejecucin de los requisitos de equivalencia para
los productos farmacuticos. Durante dicha Conferencia se recomend la implementacin gradual de las exigen-
cias de demostracin de bioequivalencia, otorgando prioridad a los estudios in vivo sobre la base del riesgo para
la salud de los productos. Este documento fue adoptado en su totalidad por 21% de los pases encuestados y 16%
adopt el documento parcialmente. Dado que solo 37% de las ARN adoptaron el documento de forma total o par-
cial, se considera un porcentaje bajo, habida cuenta de la magnitud y el impacto que tiene en la toma de decisiones
la autorizacin de registros sanitarios a productos genricos de calidad, seguros y eficaces (Anexo 8).
Cinco GT no incluidos en el estudio del Secretariado son:
1. Farmacopea (Anexo 9),
2. Registro de medicamentos (Anexo10),
3. Plantas medicinales (Anexo 11),
4. Clasificacin de medicamentos (Anexo12), y
5. Promocin de medicamentos (Anexo13)
Cabe sealar que actualmente el GT de plantas medicinales no ha elaborado documentos normativos de carcter
tcnico. En los informes de funcionalidad de cada uno de los cinco grupos mencionados, no se plantea ninguna
propuesta de continuidad.
Farmacopea
El GT de farmacopeas, establecido en el ao 2000 con la misin de crear un foro para el debate y el intercambio
de informacin que facilite la adopcin de procedimientos armonizados para alcanzar una Farmacopea para la
Regin, ces sus actividades el 14 de mayo de 2007 sin alcanzar el objetivo de tener una farmacopea armonizada.
Registro de medicamentos
El GT de registro de medicamentos se form a peticin de la recomendacin de la III Conferencia de la Red en
2002 con la finalidad de promover y facilitar la armonizacin de criterios tcnicos regionalmente reconocidos y
adecuados para el registro de medicamentos y contribuir a garantizar su calidad, seguridad, eficacia y disponibili-
dad en la Regin. Este GT suspendi sus actividades en septiembre del 2012 por la escasa participacin de sus
miembros.
Plantas medicinales
El GT de plantas medicinales se cre en 2002 para fomentar un entendimiento comn sobre plantas medicinales
en la Regin y hacer recomendaciones para promover la armonizacin de la reglamentacin de estos productos
considerando su uso tradicional y sostenido. Cabe sealar que, aunque una de las actividades del grupo era ac-
tualizar permanentemente los documentos disponibles sobre plantas medicinales en la pgina web de la OPS, en
la actualidad el grupo no se rene y su informe de funcionalidad no se acompa de una propuesta de continuidad.
Clasificacin de medicamentos
El GT de clasificacin de medicamentos se estableci en la II Conferencia de la Red en noviembre de 1999 para
armonizar los criterios para su aplicacin en la clasificacin de medicamentos de venta sin receta en los pases de
la Regin. Partiendo de las recomendaciones de la IV Conferencia de la Red, el grupo gener nuevos mandatos
para la ejecucin de su trabajo. Sin embargo, durante la Conferencia se cre un GT de promocin de medicamen-
tos que dara seguimiento a lo trabajado por el grupo de clasificacin.
Promocin de medicamentos
El GT de promocin se constituy con el objetivo de impulsar y armonizar los criterios para la promocin de medi-
camentos y contribuir a su uso racional dentro del alcance de polticas de salud en la Regin. Aunque el grupo no
plantea una propuesta para la continuidad de su trabajo, en su informe seala la necesidad de apoyar la difusin
y el debate sobre los criterios ticos, la capacitacin en la evaluacin crtica de la promocin, el intercambio de
informacin, y el diseo de un marco de sanciones. En su informe propone, adems, que sea el CD quien evale
la justificacin, la conveniencia y la restructuracin del grupo si se decide su continuidad.
/ 11
III. Puntos que debe considerar

el Comit Directivo
CONSIDERACIONES GENERALES
Seguidamente, se exponen algunos puntos que debe considerar el CD respecto a la continuidad de los GT, basa-
dos en los informes de funcionalidad elaborados por los GT de la Red y en el proceso para elaborar este informe:
Algunos GT no han podido lograr la participacin activa de las autoridades reguladoras en los debates de
documentos tcnicos o regulaciones en proceso de consulta pblica. Tampoco se ha podido mantener la par-
ticipacin activa de los miembros de ms de un GT.
En algunos GT se mencion la ausencia de utilizacin de tecnologas a distancia como un desafo para su comu-
nicacin y funcionamiento. Ello justifica que deba promoverse el uso de la PRAIS y que se impulsen actividades
de comunidades de prcticas para facilitar y apoyar las tareas planteadas en los planes de trabajo de los GT.
En el estudio de desafos regulatorios para la Regin llevado a cabo por el Secretariado de la Red, 80% de los
pases identificaron el tema de dispositivos mdicos como prioridad para la inversin de futuros recursos en la
Regin. Como hoy da no existe un GT designado exclusivamente para tratar temas en esta rea, se solicita
al CD que decida cmo se debe responder a la demanda de los pases.
De los trece informes de funcionalidad de los GT:
Tres fueron elaborados por los GT a partir del los debates de sus miembros y del apoyo prestado por
un miembro del Secretariado de la Red.
Cuatro informes fueron redactados por el Secretariado con el apoyo de los coordinadores y, en algu-
nos casos, por miembros del grupo.
Los restantes seis informes fueron elaborados por el Secretariado, porque actualmente los grupos no
estn activos.
Si contina la formacin de los GT, es importante reevaluar su estructura para que ellos mismos apoyen las tareas
de la Red de forma ms eficiente y se intensifiquen la participacin y el compromiso de los miembros de cada grupo.
Para los propsitos de este informe, se considera que solo los GT que han presentado una propuesta de
continuidad son grupos activos. Si se decide mantener a los GT como uno de los componentes de la Red, se
solicita que el CD defina qu GT deben seguir trabajando.
Los resultados de la etapa de implementacin del estudio de adopcin e implementacin de documentos de la

Red PARF subrayan la necesidad primordial de fortalecer los recursos humanos y establecer canales para su
capacitacin continua. Por otro lado, los resultados del diagnstico de futuros desafos para la armonizacin de la
reglamentacin farmacutica (estudio tambin realizado por el Secretariado) sealan que 62% de los pases de la
Regin carecen de un programa de capacitacin en las funciones bsicas de un regulador, y que 39%, carecen de
un curso de induccin para nuevos funcionarios de ARN. A tenor de los resultados de ambos estudios, se considera
importante incluir y reforzar actividades dirigidas a la capacitacin de los funcionarios de las ARN. De esta forma, el
trabajo de los GT tendra mayor impacto en los procesos de armonizacin farmacutica en los pases de la Regin.
/ 13
IV. Recomendaciones del Comit Directivo

de la Red PARF y prximos pasos
Durante la reunin del Comit Directivo de la Red PARF, realizada los das 8 y 9 de marzo de 2014 en la sede de
la OPS en Washington DC, los miembros del mencionado Comit recibieron este informe para hacer recomenda-
ciones sobre la continuidad o no de los GT antes de aprobar un nuevo estatuto para la Red PARF. Adems, reco-
mendaron continuar con los planes de trabajo propuestos por los GT activos hasta que se adopte un nuevo modelo
de gobernanza para la Red PARF.
Asimismo, se indic que los GT que presentaron el plan de actividades 2014-2015 debern seguir las recomenda-
ciones emanadas en la VII Conferencia de la Red PARF en relacin con los siguientes aspectos:
Ser evaluados peridicamente sobre la base de los resultados obtenidos.
Tener una estructura flexible para garantizar incorporar diversidad de miembros (incluyendo expertos de otras
iniciativas globales de armonizacin y convergencia regulatoria).
Ir ms all de la elaboracin de guas y documentos tcnicos y permitir la comunicacin, el intercambio de

informacin y la implementacin prctica de recomendaciones de la Red.
Del Anexo 1 al 13 de este Informe se brinda ms informacin sobre los planes de trabajo propuestos para la con-
tinuidad de los GT activos.
/ 15
V. Anexos
Reporte de operaciones:
Grupos tcnicos de trabajo de la
Red Panamericana para la Armonizacin de la
Reglamentacin Farmacutica (Red PARF)
Los siguientes 13 anexos mencionan la funcionalidad de los 13 grupos tcnicos de trabajo de la Red PARF.
Esto surgi como respuesta a la conclusin presentada en la VII CPARF en el 2013 en el cual cada uno de
los grupos de trabajo de la red debe presentar un informe al Comit Directivo detallando lo siguiente: nivel
de actividad, miembros, plan de trabajo, resultados obtenidos, productos generados, as como una pro-
puesta de continuidad de sus operaciones si es aplicable, justificable y acompaado de un plan de trabajo.
Los reportes entregados se presentan aqu.
Cada uno de los 13 informes se divide en cuatro secciones y presentados de la siguiente manera:
I. Misin y objetivos originales

Esta seccin proporciona la misin y objetivos de cada grupo hasta la fecha. Algunos grupos tambin
suministran informacin de la fecha, lugar y propuesta de la creacin del grupo.
II. Miembros del grupo

Esta seccin menciona sus miembros y los pases que ellos representan. La mayora tambin indica
afiliaciones institucionales. Usualmente los miembros estn divididos en Miembros Titulares, Miembros
Alternos y el Secretariado.
III. Plan de trabajo hasta la fecha

Esta seccin proporciona los objetivos, actividades y resultados obtenidos hasta la fecha; apunta a los
factores que limitan el logro de cualquier objetivo original que todava no ha sido alcanzado. El plan de
trabajo es generalmente estructurado en tablas de formato uniforme que incluye comentarios interpre-
tativos, resmenes e informacin complementaria proporcionada por el grupo de trabajo basado en
sus actividades y resultado.
IV. Propuesta de continuidad

Esta ltima seccin se refiere a la decisin de la Red PARF de evaluar el desempeo del grupo y con-
tinuar el grupo si existe una justificacin adecuada para hacerlo, basado en las prioridades y circuns-
tancias regionales. Si el grupo est activo y ve la necesidad de continuar sus operaciones, se incluir
una propuesta de plan de trabajo para el 2014 2015 que incluya objetivos propuestos, actividades y
resultados esperados junto con una lnea de tiempo para su cumplimiento. Esto es seguido por comen-
tarios sobre la participacin de expertos externos (Si los hay) y por la justificacin de la continuidad de
las operaciones del grupo. Si el grupo est inactivo, se tomar nota y no se presentar propuesta de
continuidad.
Anexo 1: Informe de funcionalidad del Grupo de

trabajo de buenas prcticas de laboratorio (GT/BPL)
Misin
Fortalecer el desempeo de los laboratorios oficiales de control de medicamentos (LOCM) en los pases de la re-
gin de las Amricas, a travs de la implementacin de las Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL) para garantizar
la calidad de los resultados analticos y facilitar el reconocimiento mutuo entre los pases.
Objetivos
1. Apoyar la implementacin de las BPL en los LOCM.
2. Promover el establecimiento de una Red de LOCM.

El GT/BPL se cre en junio 2005 con representantes de las subregiones, la Industria Farmacutica y la USP, a
instancias del Programa de Control Externo de Calidad (PCEC)
Miembros titulares
MERCOSUR: Sigrid Mathison, Uruguay
COMUNIDAD ANDINA: Ofelia Villalba, Per
SICA: Nilka Guerrero, Panam
CARICOM: Lucette Cargill, Jamaica
USP: Damian Cairatti, Estados Unidos de Amrica
FIFARMA: Thomas Schultz, Estados Unidos de Amrica
Miembro Coordinador: Mara Gloria Olate, Chile
Miembros Alternos
MERCOSUR: Olga Gruc, Argentina
COMUNIDAD ANDINA:Cecilia Garnica, Bolivia
SICA: Ana Lara Sterling, Cuba
CARICOM: Mrs. C. lvarez, Trinidad y Tobago

Secretariado OPS/OMS
Jos M. Parisi, Washington, DC
III. Propuesta de trabajo hasta la fecha

El Plan de trabajo incluye los resultados obtenidos hasta la fecha. Si no se han alcanzado los objetivos planteados
durante la creacin del grupo, en la tabla se describen cules fueron las limitaciones.
Limitaciones para no
alcanzar objetivo (si
Objetivo corresponde) Actividad propuesta Resultado alcanzado Fecha
Cursos de BPL y talleres 20 cursos de BPL y ms
2005/13
de BPL de 30 talleres de BPL
Elaboracin de Elaboracin de 7
Documentos Tcnicos de Documentos Tcnicos 2008/13
Apoyar la implementacin de la RED PARF de la RED PARF
las BPL en los LOCM N/A Implementacin de Implementacin de 7
Documentos Tcnicos de Documentos Tcnicos 2008/13
la RED PARF de la RED PARF
5 laboratorios
Preparacin de LOCM
obtuvieron la
para la precalificacin de 2010/13
Precalificacin de la
la OMS
OMS
25 laboratorios
Fortalecer la Red de
integrantes activos de 2005/13
LOCM
la Red
Programa de Control
Promover el establecimiento Externo de la Calidad 10 etapas realizadas 2002/13
de la Red de LOCM (PCEC)
N/A
4 reuniones
2005/12
Reuniones de los LOCM presenciales
2012/13
6 reuniones virtuales
Creada una comunidad
Participacin en la PRAIS 2013
de prctica en la PRAIS

El grupo de trabajo ha suministrado la siguiente informacin con miras a continuar sus operaciones.
1. El plan de trabajo con los resultados y el plazo propuestos
2. Necesidad de incorporar otros expertos (de dentro y fuera de la Regin) para lograr dichos resultados.
3. Justificacin de la continuidad del grupo (basada en las realidades y las prioridades de la Regin).
Propuesta de Plan de Trabajo 2014 2015

Limitaciones para
no alcanzar objetivo
Objetivo (si corresponde) Actividad propuesta Resultado planteado Fecha
Cursos de BPL y talleres de 3 cursos de BPL y

N/A 2014/15
BPL 4 talleres de BPL
Apoyar la Elaboracin de Documentos Elaboracin de al menos 1

N/A 2014/15
implementacin Tcnicos de la RED PARF Documento Tcnico
de las BPL en los Implementacin de Documentos 20 laboratorios
N/A 2014/15
LOCM Tcnicos de la RED PARF autoevaluados
4 laboratorios con
Preparacin de LOCM para la
N/A solicitud a la OMS para 2014/15
precalificacin de la OMS
precalificacin
4 auditoras externas de
N/A Fortalecer la Red de LOCM 2014/15
SGC
Fortalecer el Programa de Control Externo
N/A Realizacin de 2 etapas 2014/15
establecimiento de la Calidad (PCEC)
de la Red de 4 reuniones virtuales de
LOCM N/A Reuniones de los LOCM 2014/15
toda la Red de LOCM
Participacin interactiva en la Evidenciar la utilidad del
N/A 2014/15
PRAIS foro virtual
Justificacin para la continuidad del grupo

El GT/BPL alcanz resultados fundamentales para la armonizacin y promocin de la calidad de los medicamentos
en la Regin, fortaleciendo las capacidades de los Laboratorios de Control de Medicamentos. A la vista de los re-
sultados obtenidos, se concluye que el GT/BPL ha cumplido los objetivos propuestos y, conforme a las realidades
y prioridades de la Regin, se justifica su continuidad.

trabajo de biotecnolgicos (GT/BIO)
Nota: (Para el desarrollo de este informe, se utilizaron las aportaciones de representantes de Brasil, Chile, Cuba,
Panam, Per, de ALIFAR y del Secretariado.)
Fecha de creacin
El grupo de trabajo se cre en 2010, despus de la presentacin de las propuestas para su conformacin por parte
de la industria farmacutica y del Secretariado, y habiendo considerado el anlisis de situacin de la Regin res-
pecto a la regulacin de productos biotecnolgicos.
Entre los antecedentes de la creacin de este grupo, se destaca lo siguiente:
En la IV Conferencia Panamericana sobre Armonizacin de Reglamentacin Farmacutica, (CPARF) realizada

en Repblica Dominicana en 2005, se reconoci la importancia de formar un grupo de trabajo sobre productos
biolgicos que abarcara los aspectos de su regulacin.
Durante la V CPARF, celebrada en Argentina en 2008, se seal el inters de algunos pases de Amrica La-
tina y el Caribe de disponer de documentos armonizados sobre regulacin de este tipo de productos.
El 2010 fue un ao innovador para el grupo de trabajo, que marc:
Presentacin de las propuestas ante el Comit Directivo de la Red PARF para crear un grupo de tra-
bajo sobre productos biolgicos, que el comit aprob por consenso;
Formulacin de objetivos y seleccin de pases coordinadores y alternos como miembros del grupo;
Primera reunin del grupo celebrada en Repblica Dominicana.
Misin
La misin del GTBIO es Promover el desarrollo de la reglamentacin de productos biotecnolgicos en los pases
de la Regin de Amrica, generando mecanismos ms eficaces y armonizados para la regulacin de esta categora
de medicamentos.
Objetivos
1. Recopilar todas las regulaciones de productos biotecnolgicos disponibles en los pases y facilitar su acceso
a nivel regional.
2. Establecer un glosario de trminos que permita un mejor entendimiento de la situacin de los Estados Miem-
bros y que facilite el futuro desarrollo de documentos relacionados.
3. Promover el intercambio de informacin entre las ARN de la Regin.

4. Identificar documentos y guas regionales para su elaboracin a corto y mediano plazo.
5. Identificar otros temas relacionados con la reglamentacin de productos biotecnolgicos que requieran un
tratamiento particular y establecer los planes de trabajo correspondientes para abordar dichos temas.
6. Desarrollar herramientas y actividades de capacitacin dirigidas al fortalecimiento de ARN de la Regin en

temas relacionados con la regulacin de estos productos, que as sean solicitados
Miembros titulares
MERCOSUR: Patricia Aprea, Argentina(Coordinadora alterna)
COMUNIDAD ANDINA: Hans Vsquez, Per
SICA: Gioconda Castillero, Panam
CARICOM: Junia Walcott, Trinidad y Tobago
NAFTA: Jian Wang, Canad
FIFARMA: Lucas Marletta, Argentina
ALIFAR: Valentina Carricarte, Argentina
Otros expertos: Olga L. Jacobo, Cuba, Mara T. Ibarz, Venezuela
Miembros alternos
MERCOSUR: Marcelo Moreira, Brasil(Coordinador)
COMUNIDAD ANDINA: Fabiola Muoz, Chile
SICA: Ana Beatriz Cordero, Guatemala
CARICOM: Maryam Hinds, Barbados
NAFTA: Agnes V. Klein, Canad
FIFARMA: Jos Manuel Cousio, Argentina
ALIFAR: Henrique Uchio Tada, Brasil
Secretariado (OPS/OMS)
Mara L. Pombo, Washington, D.C.

Limitaciones
para no
alcanzar el
Objetivo objetivo Actividad realizada/propuesta Resultado alcanzado/planteado Fecha
(si Compilar las regulaciones de
productos biotecnolgicos de
cada ARN participante del GT
Se compilaron las regulaciones
BIO y las recomendaciones
de biotecnolgicos de los pases Dic 2010
de la OMS, incluyendo las
miembros del GT BIO.
relacionadas con productos
biolgicos similares de estar
disponibles
Compilar las regulaciones de
Recopilar todas
productos biotecnolgicos
las regulaciones Se compilaron las regulaciones de
de otras ARN, incluyendo las
de productos otros pases (no miembros del GT Dic 2010
relacionadas con productos
biotecnolgicos BIO)
biolgicos similares de estar
disponibles en los
disponibles.
pases y facilitar
su acceso a nivel La informacin fue diseminada
regional a travs del sitio de intercambio,
con acceso restringido (Share
Diseminar la informacin point) a personas identificadas
recopilada a nivel regional, como puntos focales en el tema. El Actividad
mediante el mecanismo uso principal de esta informacin concluida
establecido para tal fin (web de fue generar un mecanismo que en 2010
la OPS u otro) permitiera identificar con precisin
las necesidades de las ARN
en la regulacin de productos
biotecnolgicos.
contina
Limitaciones
para no
alcanzar el
Identificar los trminos
relacionados con productos
biotecnolgicos (de las
regulaciones recopiladas en el
Objetivo 1) que sern incluidas
en el glosario de trminos
Producir un documento
Establecer un que contenga los trminos
glosario de relacionados con la regulacin
trminos que de productos biotecnolgicos
permita un mejor basado en las definiciones
entendimiento Estas establecidas en las
de la situacin limitaciones regulaciones recopiladas en
el Objetivo 1, y el Glosario de Sin avance N/A
de los Estados no se
Miembros y que identificaron Medicamentos: Desarrollo,
facilite el futuro Evaluacin y Uso (OPS/OMS)
desarrollo de Diseminar y consultar el
documentos borrador del glosario de
relacionados trminos producido por el GT
BIO
Generar la propuesta final
de glosario de trminos
regional sobre productos
biotecnolgicos, que debe
presentarse al Comit Directivo
de la Red PARF
El intercambio de informaciones
Generar una propuesta para se genera principalmente a
fomentar el intercambio de travs de mensajes por correo
informaciones relacionadas electrnico entre algunos de los Actividad
Ver leyenda1
con la regulacin de productos miembros del GTBIO. En algunas continua
biotecnolgicos entre las ARN ocasiones, y previa coordinacin
de la Regin del Secretariado, el intercambio se
produce en sesiones de Elluminate.
Promover el El Secretariado puso a disposicin
intercambio de de los miembros del GT BIO y
informacin entre de otras autoridades reguladoras
las ARN de la una Comunidad de Prctica en la
Regin PRAIS sobre vigilancia sanitaria de
Crear un sistema para
intercambio de informaciones productos biolgicos. Se capacit Actividad
sobre la regulacin de sobre su uso y acceso. continua
productos biotecnolgicos Se puso igualmente a disposicin
un enlace de Elluminate para el
moderador y los participantes del
GT BI, a fin de convocar reuniones
virtuales.
contina
1
Algunos miembros del GTBIO indican que han utilizado la PRAIS como mecanismo de intercambio de informacin, lo cual no
han podido verificar los administradores (Secretariado). No se ha logrado la participacin activa de las autoridades regulado-
ras, ni se ha podido promover su participacin activa en los debates de los documentos tcnicos o regulaciones en proceso
de debate pblico. Se mantiene el intercambio de menssajes por correo electrnico slo entre algunos de los miembros del
GT BIO, no entre todos.
Limitaciones
para no
alcanzar el
Enlazados con los otros _ N/A
objetivos
Traducir al espaol y al
portugus el documento WHO
Guidelines on evaluation of
similar biotherapeutic products Concluida la traduccin Ene 2011
(SBPs) (6) y obtener los
Identificar permisos de derecho de autor
documentos y para su posterior publicacin
guas regionales Revisin tcnica de la
para su traduccin al espaol y al
elaboracin a Revisin hecha por los miembros
portugus del documento WHO
corto y mediano del GTBIO de habla espaola y Feb 2011
Guidelines on evaluation of
plazo portuguesa.
similar biotherapeutic products
(SBPs)
Publicar la versin en espaol
y en portugus del documento
WHO Guidelines on evaluation Edicin del documento por parte
Jun 2011
of similar biotherapeutic del Secretariado
products (SBPs) como
aportacin para la Red PARF
Identificar
otros temas
relacionados con
la reglamentacin
de productos
El Secretariado identific los temas
biotecnolgicos Actividad
Proponer informacin que que deben incluirse. Ha sido
que requieran continua
deber contener la web de la responsabilidad del Secretariado
un tratamiento Continuous
Red PARF sobre el GT BIO mantener actualizado dicho
particular y activity
espacio
establecer los
planes de trabajo
correspondientes
para abordar
dichos temas
Se celebraron reuniones
virtuales y presenciales de
cooperacin tcnica dirigidas al
Desarrollar fortalecimiento de ARN en materia
herramientas y de regulacin de productos
actividades de biotecnolgicos, desarrollo
capacitacin de regulaciones nacionales
dirigidas al apropiadas e implementacin de
fortalecimiento recomendaciones de la Red PARF.
Divulgar material de referencia Actividad
de ARN de la Los miembros del GT han
relacionado continua
Regin en temas participado en dichas actividades y
relacionados con divulgado las iniciativas regionales
la regulacin de de armonizacin en distintos foros
estos productos, relacionados. En el caso particular
que as sean de Centroamrica, se concret
solicitados una publicacin en la revista de
la SECOMISCA : La calidad y
la regulacin de los productos
biotecnolgicos en Centroamrica

1. Proponer plan de trabajo 2014 2015, con los resultados y el plazo propuestos.
2. Necesidad de incorporar otros expertos (de dentro y fuera de la Regin) para lograr dichos resultados
3. Justificacin de la continuidad del grupo (basada en la realidades y prioridades de la Regin)
Propuesta de Plan de Trabajo 2014-2015

Limitaciones para no alcanzar Actividad realizada/ Resultado alcanzado/
Objetivo objetivo (si aplica) propuesta planteado Fecha
Sensibilizar a la
alta direccin de la
importancia de esta Consecucin del
Jun 2014
implementacin compromiso
Enviar el plan a todos los Divulgacin del plan

pases miembros de trabajo para la Ago. 2014
implementacin
Existe poco compromiso de todos Dar seguimiento

Definir una Implementacin del
los pases para continuar con el al proceso de
estrategia para la Documento Tcnico
trabajo de revisin y adecuacin implementacin por parte 2014/2016
implementacin No. 7 de la Red
de normativas nacionales en torno del coordinador y del
del Documento PARF
al establecimiento de lineamientos Secretariado
Tcnico No. 7 de
internacionales recomendados para Establecer una estrategia
la Red PARF por
evaluar productos bioteraputicos de comunicacin para Conocimiento
las ARN
similares divulgar el nivel de del grado de
implementacin del implementacin del Actividad
Documento Tcnico Documento Tcnico continua
No. 7 de la Red PARF No. 7 de la Red
y de otros documentos PARF
tcnicos de la Red PARF
Estabelecimiento por
los pases de un plan Implementacin del
para implementar el Documento Tcnico Dic 2014
documento en un plazo No. de la Red PARF
contina
mximo de 3 aos
Limitaciones para no alcanzar Actividad realizada/ Resultado alcanzado/

Objetivo objetivo (si aplica) propuesta planteado Fecha
Falta de personal a tiempo Identificar documentos Identificacin de
Actividad
exclusivo para asumir las tareas y guas de necesidades las necesidades
continua
del Plan de trabajo. Los miembros regionales regionales
del GT BIO y en especial su Participar en la
coordinador han manifestado que elaboracin de los
para lograr tener una participacin Elaboracin de los Actividad
documentos y guas
ms activa y hacer el seguimiento documentos y guas continua
de acuerdo con las
correspondiente es necesario tener necesidades regionales
Identificar
tiempo de dedicacin exclusiva para
documentos y
realizar las actividades planteadas
guas que se
en el plan de trabajo. Se ha
necesitan en la
sugerido, adems, que dicho trabajo
Regin para su
se realice mediante pasantas
elaboracin a
en la oficina de la OPS, y no
corto y mediano
simultneamente durante la rutina Promover la divulgacin
plazo Divulgacin de la Actividad
laboral de las ARN. Adems, se pide de los documentos y
al CD de la Red PARF decidir el informacin continua
guas
momento y el tiempo para el trabajo
del miembro segn las reas y
temas de mayor prioridad, as como
estudiar la viabilidad financiera de
dichas pasantas mediante el apoyo
de las ARN
Identificar los temas en
que existen necesidades
Identificacin del Actividad
Promover de capacitacin para el
temas continua
actividades de desarrollo institucional de
Existencia de diferentes grados
capacitacin las ARN
de avance en la regulacin y la
relacionadas experiencia de los reguladores en Promover la capacitacin
a productos productos biotecnolgicos. Priorizar en dichos temas
biotecnolgicos Promocin de la Actividad
temas de capacitacin con metas y plazos
capacitacin continua
para mejorar sus
procedimientos
Elaborar una propuesta Envo al
de informacin mnima Secretariado del
Conseguir que las ARN sean ms Dic 2014
Promover el que debe ser publicada enlace de su pgina
participativas en actividades de
intercambio de por todas las ARN. web
intercambio
informacin Establecer un
entre las ARN Establecer la PRAIS mecanismo nico
de la Regin como nica herramienta y ms eficaz
garantizando la Dividir y delegar las Actividad
de comunicacin en de intercambio
transparencia responsabilidades del desarrollo de continua
materia de regulacin de de informacin
las actividades
productos biolgicos y experiencias
regulatorias
Continuar con
las actividades
de capacitacin
para el registro
Impartir cursos de
y control de los Identificar las necesidades reales de
actualizacin para las Actualizacin y
medicamentos capacitacin del personal en cada Actividad
ARN a la luz de los capacitacin de las
biotecnolgicos, ARN y desarrollar una Red Regional continua
nuevos documentos ARN
especialmente en de Capacitacin
tcnicos de la OMS
la implementacin
de los documentos
tcnicos de la
OMS y la OPS
Necesidad de incorporar otros expertos

El Grupo ha estado trabajando segn en los estatutos de la Red PARF, con miembros permanentes y alternos
designados por aubregiones, lo cual se considera que no es la forma ms adecuada de proceder.
Para tener una estructura ms flexible, se propone incorporar en el GT otros expertos, lderes en ciencia reguladora
y en temas ms especficos, con objeto de enriquecer los debates y la toma de decisin por las autoridades. Dichos
expertos deben ser invitados a participar siempre y cuando los temas debatidos tengan relacin con su experiencia
y conocimientos.
De manera anecdtica, el GT BIO resalt en la reunin del CD de la Red PARF el hecho ocurrido en la primera
reunin del GT en 2010, cuando el representante nominado para representar a Centroamrica dedicaba la mayor
parte de su tiempo a prestar asesoramiento a la industria farmacutica. Sin embargo, l haba sido nominado por
miembros del CD para representar a las autoridades reguladoras de Centroamrica. Los detalles de lo ocurrido
quedaron registrados en informe de la reunin del GT y en la minuta de la reunin del CD de la Red PARF.
Se propone que el perodo de mandato del coordinador de los GT sea de cuatro como mnimo y se pueda renovar
por un perodo de igual duracin para poder medir resultados concretos. Dichos perodos han de coincidir con la
frecuencia de realizacin de las Conferencias de la Red PARF. Adems, para estimular la respuesta ms rpida y
participativa, el coordinador del Grupo y todos los miembros deben ser destacados para desarrollar un producto.
En este formato, el responsable del producto tendr tiempo para realizar las tareas del Plan de trabajo, lo cual
resulta difcil por las tareas cotidianas y dems responsabilidades que tiene que asumir en su rutina de trabajo.
Por ello, se propuso su estancia en la sede de la OPS con objeto de que el representante del GT tenga dedicacin
exclusiva para realizar trabajos concretos y lograr un resultado a corto plazo. El CD debe determinar el momento
y la duracin del trabajo del coordinador y de cada miembro segn las reas y los temas de mayor prioridad. Ade-
ms, se reiter la necesidad de que el Secretariado ejerza funcin de mediacin y seguimiento de actividades con
los miembros de los grupos a fin de poder cumplir con los objetivos pautados, puesto que al coordinador le resulta
difcil realizar dichas tareas y ms an alcanzar el consenso de las opiniones de los miembros.
Justificacin de la continuidad del grupo

La conformacin del GT (GT/BIO) ha supuesto contar con una herramienta con potencial para favorecer el fortale-
cimiento de las autoridades regulatorias de la Regin. Su continuidad est justificada por el anlisis de prioridades
que los pases miembros de la Red PARF han manifestado en la VII CPARF.
El GT/BIO de la Red PARF obtuvo un resultado concreto en poco tiempo con la realizacin de tres reuniones pre-
senciales y algunas reuniones virtuales que fueron esenciales para construir y fortalecer las relaciones entre los
pases miembros del GT.
Teniendo entre sus objetivos y en plan de trabajo la tarea de facilitar el acceso a escala regional de regulaciones
de productos biotecnolgicos disponibles, se elabor el Documento Tcnico No. 7 de la Red PARF, una publicacin
que con versiones en espaol y portugus del documento titulado Guidelines on evaluation of similar biotherapeutic
products (SBPs) que fue aprobado durante la VI CPARF.
Ms que la elaboracin de una gua tcnica, el GT/BIO favoreci el intercambio de informacin entre los pases
miembros y realiz actividades conjuntas para reforzar la cooperacin tcnica dirigida al fortalecimiento de las ARN
de Ecuador y El Salvador en temas relacionados con la regulacin de estos productos.
Se ha identificado un plan de trabajo con actividades concretas, que responde a las prioridades y necesidades
identificadas por los pases de la Regin.
Se estima que con la adopcin de una estructura ms flexible y con una evaluacin de la situacin actual de las
ARN, el GT/BIO tendr la oportunidad de identificar y apoyar a las autoridades a alcanzar las funciones fundamen-
tales de las autoridades reguladoras.
En el plan de trabajo se propone que las autoridades presenten una evaluacin funcional crtica e identifiquen
las brechas existentes y sus capacidades y fortalezas en la regulacin de productos biotecnolgicos, que incluya
igualmente su capacidad de realizar talleres de capacitacin (virtuales o presenciales). Este plan de trabajo ser
importante para identificar las necesidades reales comunes de capacitacin del personal y plantear el desarrollo de
una Red Regional de Capacitadores con el apoyo de los miembros del grupo y de expertos.
Para poner en prctica las recomendaciones de la Red PARF, las capacidades actuales dentro de las ARNs, se
deben utilizar expertos externos y lderes en ciencia regulatoria. Estableciendo los siguientes puntos ayudar a
llevar a cabo este proceso.
a. Establecimiento de las prioridades definidas por el grupo
b. Reconocimiento de las autoridades con capacidad de promover la asistencia tcnica
c. Apoyo de parte del Comit Directivo de la Red PARF
El GT buscar refuerzos para la formacin de los recursos humanos disponibles en las autoridades de los pases
miembros por medio de una capacitacin basada en planes de desarrollo institucional para atender las brechas
identificadas por las autoridades.
Todo este esfuerzo y la verificacin de los resultados alcanzados deben ser evaluados peridicamente mediante
los anlisis de las respuestas a las encuestas que elaborar el Secretariado.
Por tanto, se sugiere mantener y fortalecer el GT/BIO teniendo en cuenta lo antes descrito y a fin de cumplir con
su misin de Promover el desarrollo de la reglamentacin de productos biotecnolgicos en los pases de la Regin
de las Amricas, generando mecanismos ms eficaces y armonizados para la regulacin de esta categora de
medicamentos.
Anexo 3: Informe de funcionalidad del Grupo

de trabajo de combate contra la falsificacin de
medicamentos (GT/CMF)
Fecha de creacin: Diciembre del 2001
Misin
Promover, facilitar y motivar la implementacin de estrategias proactivas para la prevencin y la combate contra
la falsificacin de medicamentos y de esa manera contribuir a mejorar la atencin a la salud en la Regin de las
Amricas.
Objetivos
Formular propuestas sobre el desarrollo de polticas y estrategias para la consideracin por los pases.
Desarrollar y promover programas de capacitacin y entrenamiento para optimizar procesos de inspeccin e

investigacin.
Promover el intercambio de informacin.
Miembros titulares
MERCOSUR: Tiago Lanius Rauber, Brasil
COMUNIDAD ANDINA: Marisa Papen , Per
SICA: Eric Conte, Panam
CARICOM: Princess Ousbourn, Alternate: David Crawford
NAFTA: Michelle Limoli, Pharm. D., Estados Unidos
ALIFAR: Miguel A. Maito, Argentina
FIFARMA: Nstor Garrido Aranda, Per
Designado por OPS/OMS: Mara Jos Snchez, Argentina
Miembros alternos
MERCOSUR: Mara Jos Snchez, Argentina
COMUNIDAD ANDINA: Delia Villarroel, Bolivia
SICA: Reynaldo Hevia Pumariega, Cuba
CARICOM: Princess Ousbourn; Alternate: David Crawford
ALIFAR: Carmen E. Prez
Jos Luis Castro, Washington, D.C.
durante la creacin del grupo, favor describir cules fueron las limitaciones.
Objetivo aplica) Actividad realizada Resultado alcanzado Fecha
Formulacin de propuestas
sobre el desarrollo de Propuesta de ruta crtica
Participacin limitada Referencia para los
polticas y estrategias para para la implementacin de Dic 2015
de los miembros pases
la implementacin por los programas nacionales
pases
Pautas a ser consideradas
ante una sospecha de
Documento de referencia Dic 2015
falsificacin de productos
Elaborar criterios mdicos
y estndares para Propuesta de indicadores Documento de referencia Dic 2015
la adopcin en las Diagnstico de situacin Documento de referencia Dic 2015
Participacin limitada
legislaciones nacionales
de los miembros Jornadas Herramientas y
y de optimizar los
procesos de inspeccin e generacin de propuestas
investigacin para la prevencin y combate Creacin de fuerzas de
de la falsificacin de Dic 2015
trabajo nacionales
medicamentos
Modelo de red regional de

Promover el intercambio Participacin limitada puntos focales Inicio del intercambio de
Dic 2015
de informacin de los miembros informacin
IV. Propuesta de Continuidad

1. Propuesta de Plan de Trabajo con los resultados y el plazo propuestos.
3. Justificacin para la continuidad del grupo (basado en las realidades y prioridades de la Regin).

Objetivo aplica) Actividad propuesta Resultado planteado Fecha
Jornadas de Generacin de Fuerzas de trabajo
Dic 2015
herramientas nacionales
Intercambio de
Comunidad de prctica en la
informacin. Dic 2015
PRAIS
Documentos
Promover el intercambio de Apoyo a los pases en

Sostenibilidad de
informacin y experiencias que se instrumentaron las Dic 2015
acciones
Jornadas
Taller y sesiones virtuales:
analizar y evaluar
Participacin del
implementacin del Dic 2015
mecanismo
mecanismo global de
notificacin
Decisin respecto de
Anlisis sobre trazabilidad Dic 2015
Elaborar propuestas de documento
criterios y estndares Talleres de difusin de los Difusin y adaptacin de
Dic 2015
documentos del grupo documentos
Justificacin para la continuidad del grupo

El problema de los medicamentos falsificados es real. Para la Regin de las Amricas, la coordinacin a travs del
mecanismo de los Estados Miembros de la OMS se ha convertido en una accin necesaria, como tambin lo es el
apoyo continuo para intercambiar experiencias e informacin.

trabajo de buenas prcticas clnicas (GT/BPC)
Fecha y propsito de la creacin

En Buenos Aires, en mayo de 1999, se cre un grupo regional de trabajo sobre Buenas Prcticas Clnicas (BPC),
para promover su desarrollo y proveer a la Regin de guas unificadas en relacin con el tema. A partir del informe
tcnico que se elabor y present en la II Conferencia Panamericana para la Armonizacin de la Reglamentacin
Farmacutica (en noviembre de 1999), se estableci formalmente el Grupo de Trabajo en Buenas Prcticas Clni-
cas (GT/BPC) y se consider una de las reas prioritarias para dicha red.
Misin
Originalmente:
El grupo se form con la misin de promover la armonizacin de las BPC en la Regin.
Actualmente:
El grupo trabaja para promover el amejoramiento tanto de la calidad de los estudios clnicos conducidos en a
regin, a travs de la armonizacin de las BPC en la regin, cuanto del perfeccionamiento de los documentos
tcnicos (reglamentaciones y guas) de manera a generar mecanismos ms efectivos para apoyar la realizacin
de los estudios clnicos.
Objetivos
Originalmente:
Promover la implementacin de las BPC en las Regin de las Amricas a travs de un documento que debe
ser adoptado e implementado por los gobiernos
Emplear todos los medios de comunicacin al alcance para diseminar el documento BPC: para la Regin con
recomendaciones para su adopcin en las regulaciones nacionales
Desarrollar e implementar programas educativos sobre BPC especialmente dirigidos al personal de las agen-
cias de regulacin
En el 2010 se incorporaron los siguientes objetivos
Promover el intercambio de informacin entre las autoridades reguladoras nacionales de la Regin
Identificar documentos y guas regionales para su elaboracin a corto y medio plazo
Desarrollar herramientas y actividades de capacitacin dirigidas al fortalecimiento de las autoridades regula-

doras nacionales de la Regin
Miembros titulares
MERCOSUR: Alejandra Croci Uruguay
COMUNIDAD ANDINA: Mara Vargas Huillcanina, Per
SICA: Mara Amparo Pascual (Coordinadora), Cuba
CARICOM: Junia Forde Walcott, Trinidad y Tobago
NAFTA: David Lepay, Estados Unidos de Amrica
ALIFA: Joao Carlos Fernandes, Brasil
FIFARMA: Pablo Viard, Argentina
Miembros alternos
Agustina Bissio, Argentina
Eduardo Johnson, Chile
Ileana Herrera Gallegos, Costa Rica
Pamela Payne-Wilson, Barbados
Enrique Uchio Tada, Brasil
Ronoldy Valencia, Estados Unidos de Amrica
Jos Pea Ruz, Chile.

Limitaciones para no alcanzar

Objetivo objetivo (si corresponde) Actividad realizada Resultado alcanzado Fecha
Se comprob la necesidad
de armonizar las normativas
Diagnstico de la en un grupo de pases s
situacin de las BPC e introducirlas en otros.
2000
en los pases de la Debilidad de los comits
Regin de tica, consentimiento
informado y poblaciones
vulnerables
Elaboracin de guas
y procedimientos Se elaboraron los
para comits de tica documentos y se aprobaron 2002
y consentimiento en la III Conferencia
Promover la informado
implementacin de
Elaboracin del Se elabora y quedan
las buenas prcticas 2003-
documento de Buenas incorporados los dos
clnicas en la Regin 2004
Prcticas Clnicas anteriores
de las Amricas:
de la Regin de las Se aprueba en la IV
Elaborar un Amricas 2005
Conferencia
documento para
2006-
ser adoptado e Elaboracin de la gua
2007
implementado por los
gobiernos Se aprueba la primera
2008
Elaboracin de la versin en la V Conferencia
Gua para Estudios en Modificaciones basadas en
Pediatra las recomendaciones de la 2011
V Conferencia
Se aprueba la versin final
2011
en la VI Conferencia
Elaboracin de la gua 2011
Elaboracin de la Gua
de Uso de Placebo Se aprueba en la VI
2011
Conferencia
Elaboracin de la Elaboracin de la gua 2011
Gua del Manual del Se aprueba en la VI
investigador 2011
Conferencia
contina

Objetivo objetivo (si corresponde) Actividad realizada Resultado alcanzado Fecha
No se cumple satisfactoriamente
este objetivo por:
No disponer de un documento Se realiza el Taller Nacional
2006
impreso que se pudiera en Chile
distribuir a las ARN de
los pases a travs de las Elaboracin de un
Representaciones de la OPS programa de difusin
Diseminar el con los pases
Interrupcin de las actividades Se realiza el Taller Nacional
documento Buenas interesados 2007
del grupo por enfermedad en Per
Prcticas Clnicas:
de la coordinadora del
documento de
secretariado (2008 al 2010)
las Amricas con
hasta la designacin de nuevo Inicio de la cooperacin en 2008-
recomendaciones
coordinador BPC entre Cuba y Ecuador 2009
para su adopcin
en las regulaciones Interrupcin del proyecto de
nacionales cooperacin por cambio de
autoridades en Ecuador
Diagnstico de
Interrupcin de las actividades la situacin de
de taller de difusin en los implementacin Solo 7 de 15 pases haban
pases por falta de recurso (Realizado a solicitud adoptado el documento por 2013
del secretariado a diversas razones
Todas las causas expuestas Dra. Saidn, persona
anteriormente y, adems, falta recurso)
de de trabajo sistemtico del
Grupo BPC
Desarrollar e
implementar
Programa de
programas No se utilizan las tecnologas a Cursos realizados en
educacin en la
educativos sobre distancia ante la falta de recursos Guatemala (2001), Per
Regin y realizacin de
BPC especialmente para hacerlo de forma presencial (2002), Chile (2006) y Per
seminarios en varios
dirigidas al personal en los dems pases (2007)
pases
de que trabaja en
regulacin
Obstculos y puntos crticos que limitaron la implementacin

(Segn la encuesta realizada por la Dra. Patricia Saidn)
Falta de:
Recursos humanos.
Entrenamiento especifico de los tcnicos de las ARN.
Actualizacin con respecto a nuevos lineamientos en investigacin clnica.
Armonizacin de normativas de las ARN con el documento de las Amricas y con otros lineamientos interna-
cionales.
Entrenamiento de los comits de tica de la investigacin en relacin con las normativas.
Infraestructura comn a un gran nmero de instituciones de servicios de prestacin a la salud.


Propuesta de Plan de Trabajo 2014 2015

Nota: Para la seleccin de los objetivos 2014- 2015 se tuvieron en cuenta los acuerdos alcanzados por el GT, las
recomendaciones en la VI Conferencia, las de la VII Conferencia, as como los criterios de los miembros ms ac-
tivos del GT en el ltimo periodo.

Objetivo objetivo (si aplica) Actividad propuesta Resultado planteado Fecha
Implementacin de los documentos de armonizacin aprobados en el periodo 2005-2011 y
medicin a travs de indicadores
Necesidad de reestructurar el Reestructuracin del GT, con menos
GT consolidado con
grupo de trabajo para que est miembros, manteniendo los que Primer
mtodos nuevos que
ms concentrado y sea ms han estado activos e incorporando trimestre
aborde los objetivos
dinmico y de utilizar mtodos nuevos integrantes, incluyendo 2014
aun sin recursos
ms sistemticos expertos externos
Distribucin de los captulos del
documento entre los miembros del
grupo para su actualizacin.
Documento Buenas
Bsqueda de las normativas y otros Prcticas Clnicas
Necesidad de actualizacin del documentos relacionados de otras
de las Amricas Tercer
Documento de las Amricas regiones para la revisin. actualizado y trimestre
de Buenas Prcticas Clnicas
Elaboracin de cronograma de presentado al 2014
(ms de 8 aos de aprobado)
Implementacin trabajo y responsables. Secretariado para su
del Documento aprobacin
de las Amricas Sesin virtual mensual para
de Buenas chequear cumplimiento hasta
Prcticas concluir la actualizacin.
Clnicas en Pases seleccionados
al menos los Disponer de un contacto Seleccionar los pases que no con voluntad poltica
Tercer
pases que de la ARN en los pases tienen normativa y con voluntad de hacerlo y personal
trimestre
no tienen seleccionados para la poltica para la implementacin del designado para
2014
normativa implementacin documento de BPC actualizado su formacin y la
implementacin
La limitante principal ser la Buscar alternativas de fondos para
Fondos obtenidos Cuarto
baja prioridad de este tema y la impresin del documento y su
a partir de fuentes trimestre
la necesidad de buscar fondos difusin, que podra ser por pases o
externas 2014
ajenos a la OPS por organizaciones subregionales
Preparados y
Preparar seminarios a distancia Cuarto
acreditados los
utilizando la tecnologa de los cursos trimestre
seminarios a
virtuales 2014
distancia
Impartir los seminarios a distancia Formado el personal Todos los
a los designados para que sean los designado de las trimestres
replicadores ARN seleccionadas 2015
contina

Actualizada segn Segundo
Actualizacin de la Gua de Estudios
las ltimas guas de trimestre
Peditricos con las guas emitidas en
la FDA, la EMEA e
el ltimo ao 2014
el ICH
Guas de Pediatra Tercer
Implementacin Someterla a aprobacin actualizadas trimestre
de los aprobadas 2014
documentos
Buscar alternativas de fondos para Cuarto
Gua de
la impresin del documento y su Fondos obtenidos trimestre
estudios
peditricos , difusin 2014
Uso de Placebo
Actividades de implementacin a Primer
y Manual del
travs de la difusin y la formacin trimestre
Investigador Personal formado
de replicadores por seminarios a
en los pases 2015
distancia en los pases seleccionados
que ya tienen
normativa Difusin de los documentos de Uso Primer
vigente de Placebo y Manual del Investigador Documentos trimestre
en los pases seleccionados a travs difundidos
del personal designado por las ARN 2015
Indicadores aplicados Tercer
Aplicacin de encuesta para medir la
y resultados trimestre
implementacin de los documentos
conocidos 2015
Incorporacin Tercer
Necesidad de dar prioridad Revisin de los documentos de otras Documentos
de guas de trimestre
para el desempeo de regiones y pases revisados
otras regiones 2015
las funciones de las
o pases en
ARN (reconocido en la
temas de Cuarto
VI Conferencia y segn Difusin de los documentos por va Documentos
los eventos trimestre
las indicaciones de la VII virtual difundidos
adversos e 2015
Conferencia)
inspecciones
Diagnstico de la situacin de los Encuesta realizada Tercer
comits de tica de la investigacin con resultados por trimestre
en la Regin pases 2014
Perfeccionar Necesidad de utilizar las Proyecto de registro y
Cuarto
el proceso de experiencias de los pases que perfeccionamiento de los comits
Proyecto concluido trimestre
evaluacin ya estn trabajando en el tema de tica e investigacin de forma
2014
tica de la y el apoyo del programa de conjunta con el programa regional
investigacin investigacin la OPS Creacin de registros por pases e Registros creados en
Tercer
Incorporacin de los comits de tica al menos 7 pases de
trimestre
e investigacin a la plataforma de la Regin y situados
2015
investigacin de la OPS en la plataforma
contina

Difundidas las
Promocionar y extender las
experiencias de los
Promover experiencias de los pases que Segundo
registros primarios
los registros disponen de un registro primario para trimestre
de los dos pases
pblicos de que tengan un registro pblico de 2014
que de la Regin que
ensayos ensayos clnicos
disponen de ellos
clnicos a
Sistema de
travs de una Estructuracin y funcionamiento
registro pblico de
plataforma de un sistema de Registro de los Tercer
ensayos clnicos
regional de ensayos clnicos en los pases de trimestre
implementado en los
registros la regin donde existen registros 2014
pases de la regin
nacionales primarios
que carecan de ellos
para mayor
transparencia Creada la plataforma
Contribuir a la creacin de la Primer
de la actividad regional de registros
plataforma de registros de ensayos trimestre
pblicos de ensayos
clnicos propuesta por la OPS 2015
clnicos
Reestructurar
el grupo de
trabajo y
establecimiento Necesidad de reestructurar Reestructuracin del GT, con menos
GT consolidado con
de nuevos el GT ms concentrado y miembros, manteniendo los que Primer
mtodos nuevos que
procedimientos dinmico y utilizar mtodos han estado activos e incorporando trimestre
aborden los objetivos
de trabajo, mas sistemticos y con nuevos integrantes, incluyendo 2014
aun sin recursos
de control y tecnologas mas avanzadas expertos externos
evaluacin
a travs de
indicadores
Implementar los Revisin de la propuesta de Primer
Plan de actividades y
documentos de actividades por objetivos y trimestre
cronograma
armonizacin cronograma 2014
aprobados Falta de recursos debido al Elaborar indicadores y criterios Indicadores y Segundo
en el periodo nivel de prioridad asignado de medida para la evaluacin del criterios de medida trimestre
2005-2011 (Nivel 7) cumplimiento de los objetivos para cada objetivo 2014
y medicin Coordinador electo Segundo
a travs de Eleccin o ratificacin del
por dos aos (2014 y trimestre
indicadores coordinador del grupo por dos aos
2015) 2014
contina
Distribucin de los captulos del
documento entre los miembros del
grupo para su actualizacin.
Desactualizacin
Documento Buenas
del documento de Bsqueda de las normativas y Prcticas Clnicas
Buenas Prcticas otros documentos relacionados de de las Amricas Tercer
Clnicas de las otras regiones para la revisin actualizado y trimestre
Amricas (ms de 8
Elaboracin del cronograma de presentado al 2014
aos aprobado) en el
trabajo y responsables. Secretariado para su
marco de los nuevos
aprobacin
requerimientos
Sesin virtual mensual para
comprobar el cumplimiento hasta
concluir la actualizacin.
Seleccionar los pases que no Pases seleccionados
tienen normativa y con voluntad con voluntad poltica
Cuarto
Identificar e poltica para la implementacin del de hacerlo y personal
No disponer de trimestre
Implementar el documento de BPC actualizado y designado para
un contacto de la 2014
documento Buenas que designen un contacto por la su formacin y la
ARN en los pases ARN implementacin
Prcticas Clnicas de las seleccionados para la
Amricas en los pases implementacin Evaluacin y control del
Cuarto
que no tienen normativa cumplimiento del plan de Evaluado el objetivo y
trimestre
sobre ensayos clnicos actividades y aplicacin de el despeo del grupo
2014
indicadores
Buscar alternativas de fondos
para la impresin del documento Fondos obtenidos Primer
y su difusin, que podra ser a partir de fuentes trimestre
por pases o por organizaciones externas 2015
subregionales
Preparar seminarios a distancia Preparados y Segundo
utilizando la tecnologa de los acreditados los trimestre
Nivel de prioridad cursos virtuales seminarios a distancia 2015
asignado (Nivel 7)
Impartir los seminarios a distancia Formado el personal Tercer
a los designados para que sean designado de las AR trimestre
los replicadores seleccionadas 2015
Evaluacin y control del
Evaluado el objetivo Cuarto
cumplimiento del plan de
y el desempeo del trimestre
actividades y aplicacin de
grupo 2015
indicadores
contina
Actualizacin de la Gua de Actualizada segn las Tercer
Estudios Peditricos con las guas ltimas guas de la trimestre
publicadas en el ltimo ao FDA, la EMEA y el ICH 2014
Guas de pediatra Cuarto
Someter a aprobacin actualizadas y trimestre
aprobadas 2014
Buscar alternativas de fondos para Cuarto

la impresin del documento y su Fondos obtenidos trimestre
difusin 2014
Identificar e Evaluacin y control del
Cuarto
Implementar en la cumplimiento del plan de Evaluado el objetivo y
trimestre
Regin los documentos actividades y aplicacin de el despeo del grupo
2014
Gua de estudios indicadores
peditricos , Uso de Actividades de implementacin a
placebo y Manual del travs de la difusin y la formacin Primer
investigador de replicadores por seminarios Personal formado trimestre
a distancia en los pases 2015
seleccionados
Difusin de los documentos
Uso de Placebo y Manual del Segundo
Investigador en los pases Documentos difundidos trimestre
seleccionados a travs del 2015
personal designado por las ARN
Aplicacin de encuesta para Cuarto
Indicadores aplicados y
medir la implementacin de los trimestre
resultados conocidos
documentos 2015
Necesidad de dar Tercer
Incorporar guas de Revisin de los documentos de
prioridad para el Documentos revisados trimestre
otras regiones o pases otras regiones y pases
desempeo de las 2015
en temas de seguridad,
funciones de las ARN
notificacin de eventos
(reconocido en la VI
adversos, informes Cuarto
Conferencia y segn Difusin de los documentos por
anuales de seguridad Documentos difundidos trimestre
las indicaciones de la va virtual
(DSUR) 2015
VII Conferencia)
Necesidad de dar Tercer
Revisin de los documentos de
prioridad para el Documentos revisados trimestre
otras regiones y pases
desempeo de las 2015
Incorporar guas de
funciones de las ARN
inspeccin en ensayos
(reconocido en la VI Cuarto
clnicos Difusin de los documentos por
Conferencia y segn Documentos difundidos trimestre
las indicaciones de la va virtual
2015
VII Conferencia)
contina
Levantamiento de la situacin Tercer
Encuesta realizada con
de los comits de tica e trimestre
resultados por pases
investigacin en la Regin 2014
Proyecto de Registro y
Cuarto
perfeccionamiento de los comits
Proyecto concluido trimestre
de tica e investigacin de forma
2014
La evaluacin tica conjunta con el programa regional
de los pases de Evaluacin y control del
la Regin es muy Evaluado el objetivo Cuarto
cumplimiento del plan de
heterognea y limita y el desempeo del trimestre
mucho la aplicacin grupo 2014
Elaborar documentos de indicadores
de las BPC. Se
apoyo y guas para el Primer y
podran utilizar las Personal de los comits
proceso de evaluacin Programa de perfeccionamiento a segundo
experiencias de de tica e investigacin
tica del ensayo clnico travs de cursos a distancia trimestres
los pases que ya formado
estn trabajando en 2015
el tema y el apoyo Creacin de registros de los
Registros creados en al Tercer y
del programa de comits de tica e investigacin
menos 7 pases de la cuarto
investigacin OPS por pases y su Incorporacin a la
Regin y situados en la trimestres
plataforma de investigacin de la
plataforma 2015
OPS
Cuarto
cumplimiento del plan de Evaluado el objetivo y
trimestre
actividades y aplicacin de el despeo del grupo
2015
indicadores
Promocionar y extender las Difundidas las
experiencias de los pases que experiencias de los Tercer
cuentan con un registro primario registros primarios de trimestre
sobre el uso de un registro pblico los dos pases que lo 2014
de ensayos tienen en la Regin
Aumento de los
Registro de los ensayos clnicos registros de ensayos
Cuarto
Promover los registros de los pases que no tienen clnicos en los pases
trimestre
pblicos de ensayos registros primarios en los registros que no los tienen en los
2014
clnicos a travs existentes en la Regin registros primarios de
de una plataforma la Regin
regional de registros Evaluacin y control del
nacionales para mayor Nivel de prioridad Evaluado el objetivo Cuarto
asignado cumplimiento del plan de
transparencia de la y el desempeo del trimestre
actividad grupo 2014
indicadores
Contribuir a la creacin de Creada la plataforma Primer y
la plataforma de registros de regional de registros segundo
ensayos clnicos propuesta por la pblicos de ensayos trimestres
OPS clnicos 2015
Cuarto
cumplimiento del plan de Evaluado el objetivo y
trimestre
actividades y aplicacin de el despeo del grupo
2015
indicadores
Necesidad de incorporar otros expertos (tanto dentro como fuera de la Regin) para el logro de
los resultados esperados
Necesidad de incorporar otros expertos (dentro y fuera de la Regin) para lograr dichos resultados Sera conve-
niente incorporar a la Dra. Agnes V. Klein, Directora Centro de Evaluacin de Productos Radiofarmacuticos y
Bioteraputicos del Ministerio de Salud de Canad, como experta asociada al Grupo por su colaboracin anterior y
su slida preparacin en las guas que se deben revisar e implementar. Domina bien ambos idiomas (ingls y es-
paol) y podra contribuir con los cursos de entrenamiento y actualizacin a las ARN con las modalidades virtuales.
Justificacin de la continuidad del grupo (basada en las realidades y prioridades de la Regin)

El crecimiento acelerado de los ensayos clnicos en la Regin ha influido en la realidad de los pases que en algu-
nos casos no tienen agencia reguladora con suficiente fortaleza para hacer frente a los retos cientficos y ticos que
el proceso de investigacin en humanos requiere. Se malgastara el esfuerzo y el tiempo invertidos durante ms de
10 aos por el GT de BPC no dedicarle ms tiempo con recursos materiales y procedimientos mnimos diferentes,
ms dinmicos y ms flexibles para implementar lo que ya est aprobado.
La reglamentacin en ensayos clnicos en los diferentes pases de la Regin se inici hace una media de menos
de ocho aos y an existen pases que carecen de reglamentacin y todava no se han adscrito a las BPC.
No se han establecido mecanismos de intercambio de informacin sobre seguridad y eficacia de los productos que
se investigan.
Desde 2009, es patente la necesidad de realizar ensayos clnicos con pacientes peditricos para obtener informa-
cin sobre seguridad y eficacia, motivo por el cual las solicitudes de este tipo de ensayos clnicos ha aumentado
paulatinamente en la Regin.
Por otra parte, quedaron dos temas pendientes indispensables para los pases de la Regin: el relativo a los
eventos adversos e inspecciones en el cual debe trabajarse aunque no se elaboren nuevos documentos, y el uso
de guas ya existentes de otras regiones o pases. Con ellos se contribuira a cumplir con una de las primeras
recomendaciones de la VII Conferencia: Focalizarse en temas que representen funciones fundamentales de las
autoridades reguladoras nacionales.
La estrategia fundamental se basara en la capacitacin, sensibilizacin y fomento de la adopcin del documento

por parte de todos los que participan en el proceso de investigacin clnica: comits de tica en investigacin, in-
vestigadores y patrocinadores.
Se ha insistido en los nuevos temas contemplados en la estrategia se para asegurar la transparencia y la seguri-
dad de la poblacin, lo cual se considera prioritario. Con esta finalidad, se propone promover la evaluacin tica
de la investigacin, el perfeccionamiento de los comits de tica de investigacin y la participacin del Programa
Regional de Biotica y del Programa de Investigacin de la OPS. Tambin se ha planteado promover el registro
pblico de ensayos clnicos a partir de la experiencia de los dos pases de la Regin que disponen de un registro
primario aprobado por la OMS. La OPS ha manifestado su inters en crear una plataforma de registros pblicos
a la cual contribuira el GT con su trabajo. En ambos casos no se requieren muchos recursos y sus beneficios
podran amplificarse.
En relacin con los mandatos especficos y los periodos definidos, la propuesta, formulada con un mandato del
coordinador de dos aos, consiste en evaluar los resultados y controlar el cumplimiento cada ao y al final del bie-
nio, as como elegir nuevo coordinador. Respecto a los miembros, se sugiere disminuir su nmero, y que no todos
abarquen todos los temas, sino que cada uno se encargue de reas temticas concretas. Para implantar las guas
existentes, se distribuiran los pases seleccionados a estos efectos entre los miembros segn su subregin. No
debe ser un requisito de composicin que existan representantes de cada subregin, salvo que esto ofrezca alguna
movilizacin de recursos de las organizaciones de la subregin. Los miembros se evaluarn de forma colectiva y
cada dos aos para decidir su permanencia o liberacin. Se podrn incorporar nuevos miembros temporales que,
segn su desempeo, se harn fijos al concluir el bienio. La industria y el mbito acadmico (universidades) han
de estar representados.
Se crear un espacio virtual de comunicacin entre los miembros, que permita el intercambio permanente de infor-
macin y compartir recursos informativos para contribuir mejor a cumplir con las recomendaciones de la Red PARF.

trabajo de farmacovigilancia (GT/FV)
Fecha de creacin
El GTFV se cre en la IV Conferencia de la Red PARF en 2005 y tuvo su primera reunin en Salvador de Baha,
Brasil, en 2006.
Misin
Su misin es desarrollar y fortalecer la farmacovigilancia a travs de actividades y propuestas para la armonizacin
regulatoria que promuevan la seguridad y el uso racional de los medicamentos como un componente necesario de
las polticas de salud pblica en la Regin de las Amricas.
Objetivos
1. Promover el desarrollo y la difusin del conocimiento, los criterios y mtodos usados en farmacovigilancia que
deben emplearse en actividades de capacitacin y educacin dirigidas a todos los actores relacionados con
los medicamentos.
2. Analizar y promover el desarrollo de herramientas armonizadas para apoyar la farmacovigilancia en la Regin.
3. Desarrollar y promover una red que permita el intercambio de conocimientos, la comunicacin y el apoyo a la
toma de decisiones relacionadas con la farmacovigilancia.
4. Promover la integracin de la farmacovigilancia como un componente fundamental de los programas mdicos

y las polticas de salud pblica.
5. Promover la investigacin en farmacovigilancia y su divulgacin, as como el anlisis de su impacto en la salud

pblica y haciendo hincapi en la seguridad del paciente.
Miembros titulares
MERCOSUR: Salom Fernndez, Uruguay
COMUNIDAD ANDINA: indeterminado (Coordinador principal), Colombia
SICA: Indira Credido, Panam
CARICOM: Maryam Hinds, Barbados
NAFTA: Carmen Becerril, Mxico

ALIFAR: Juan Arriola Colmenares, Per
FIFARMA: Ronoldy Valencia, Estados Unidos de Amrica
Designado por la OPS/OMS: Julin Prez Pea, Cuba
Miembros alternos
MERCOSUR: Marcia Gonalves, Brasil
COMUNIDAD ANDINA: Silvia Alvarez, Per
SICA: Helbert Sanz, Guatemala
NAFTA: Heather Sutcliffe, Estados Unidos de Amrica
ALIFAR: Juan Arriola Colmenares, Per
FIFARMA: Daniel Ciriano, Argentina
Expertos: Mariano Madurga (AEMPS), Albert Figueras (ICF, Centro colaborador de OMS), Espaa
Jos L. Castro, Washington, D.C.

Objetivo corresponde) Actividad realizada Resultado alcanzado Fecha
Curso de farmacovigilancia, ms 2010,
de 100 miembros de los programas 2011 y
de farmacovigilancia y 12 pases
Promover el desarrollo y la capacitados 2013
difusin del conocimiento,
los criterios y mtodos Entrenamientos en 2012-
12 proyectos desarrollados
usados en farmacovigilancia Poca participacin de el Campus Virtual 2013
que deben emplearse en miembros del grupo. de Salud Pblica
Curso de vigilancia de nuevas
actividades de capacitacin Fondos limitados
vacunas:
y educacin dirigidas a todos
45 miembros de los programas de 2013
los actores relacionados con
farmacovigilancia, PAI y de Registro
los medicamentos
y 8 pases capacitados
Desarrollo de capacidades y planes 2009-
Talleres en pases
nacionales de 2013
Informacin sobre el desarrollo de la
Diagnstico de
farmacovigilancia en los pases de la 2006
situacin
Regin
Buenas prcticas de
Desarrollo de Farmacovigilancia para la Regin de 2011
Analizar y promover el las Amricas.
documentos
desarrollo de herramientas
sobre temas de Manual de funcionamiento de la red
armonizadas para apoyar 2012
relevancia en el de puntos focales.
la farmacovigilancia en la
rea Notas y resmenes publicados en
Regin 2013
PRAIS.
Desarrollo del
Proyecto de
Proyecto y propuesta de piloto 2013
vigilancia activa de
vacunas
Desarrollar y promover
Estructuracin de
una red que permita
la Red Regional
el intercambio de
de puntos focales
conocimientos, la Falta de participacin Red y comunidad de prctica en
en soporte para 2013
comunicacin y el apoyo de los miembros funcionamiento
y la comunidad
a la toma de decisiones
de prctica en el
relacionadas con la
PRAIS
farmacovigilancia
Desarrollo de
un borrador de
Procedimiento borrador
procedimiento de 2013
consensuado
Promover la integracin de coordinacin con
la farmacovigilancia como un el PAI
componente fundamental de Recopilacin de
los programas mdicos y las experiencias en la
polticas de salud pblica coordinacin de Documento borrador sobre
2013
farmacovigilancia y experiencias exitosas
otros programas de
salud pblica
contina

Propuesta de plan de trabajo 2014 2015

Limitaciones
para no alcanzar
objetivo (si
Objetivo corresponde) Actividad propuesta Resultado planteado Fecha
Identificacin de brechas y Diagnstico de brechas y
Llevar a cabo una encuesta 2014
oportunidades oportunidades
Apoyo en la coordinacin
Alcanzar consenso de
de la evaluacin
indicadores y mecanismo para
del desempeo de Evaluaciones piloto 2014-2015
la evaluacin de los programas
los programas de
y centros de farmacovigilancia
farmacovigilancia
Elaborar documentos e informes
Continuacin de
peridicos de seguridad y
actualizacin y Documentos finalizados y
de generacin de seales, 2014
armonizacin en publicados
gestin del riesgo, experiencias
normativas
exitosas, inspecciones
Desarrollo de esquemas de Implementacin del estudio
Resultados de las
farmacovigilancia activa en piloto de farmacovigilancia 2014-2015
evaluaciones piloto
los pases activa de vacunas
Estrategias de seguimiento
a la implementacin de Estrategia desarrollada e
Generacin de estrategia 2014-2016
los documentos tcnicos inicio de seguimiento
generados
Capacitacin de capacitadores Capacitadores en Fv

Fortalecimiento de las
capacidades por medio de Recursos humanos 2014-2016
diferentes estrategias Ampliacin de capacitaciones
fortalecidos en
virtuales
farmacovigilancia
Prueba piloto en un
Apoyo tcnico en la pas y su extensin
Armonizacin de bases de
armonizacin de bases de datos posterior con fines de 2014-2016
datos
del PAI y la ARN. armonizacin de las
bases de datos
Continuacin de la
Continuacin y optimizacin comunicacin y intercambio en
de la comunicacin, la comunidad de prctica de la
2014-2016
coordinacin de acciones e PRAIS y la Red Regional de
intercambio de informacin puntos focales. Implementacin
de mejoras en la sistemtica
Justificacin para la continuidad del Grupo de Trabajo

La propuesta de continuidad del GT se basa en las siguientes necesidades manifestadas por los representantes
de los pases de la Regin:
Armonizacin de criterios y normas
Fortalecimiento de la gestin de centros y programas nacionales de farmacovigilancia
Actualizacin de conocimientos
Intercambio de informacin para la toma de decisiones
Apoyo tcnico y trabajo entre pases
Representacin para la vinculacin con otras regiones
Evaluacin del impacto de las acciones generadas
Impacto en salud pblica
Apoyo a la integracin con otros programas de salud pblica (por ej., Inmunizaciones)
Apoyo a los planes de farmacovigilancia activa


trabajo de vacunas (GT/VA)
Fecha de creacin
El GT de vacunas de la Red PARF se cre en el 2005 e identific como su objetivo principal elaborar un documento
armonizado para el registro de las vacunas en la Regin de las Amricas.
Misin
Promover la armonizacin de la reglamentacin farmacutica para las vacunas con miras a garantizar su calidad,
seguridad y eficacia, y generando mecanismos ms eficientes que contribuyan a su disponibilidad en los pases
de la Regin.
Objetivos
1. Armonizar los requisitos para la autorizacin de ensayos clnicos de vacunas en sus diferentes fases y dar
seguimiento de su implementacin.
2. Armonizar los requisitos para el registro sanitario de las vacunas en las Amricas y dar seguimiento a su imple-
mentacin.
3. Fomentar el intercambio de informacin y la convergencia y reconocimiento de los sistemas de regulacin de

vacunas entre las ANRs de la Regin.
4. Generar y organizar herramientas y actividades de capacitacin dirigidas al personal de las ANRs.
5. Armonizar los requisitos de Buenas Prcticas de Manufactura especficas a vacunas y dar seguimiento a su
implementacin.
6. Fomentar el establecimiento de sistemas de vigilancia de Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunacin

o Inmunizacin (ESAVI).
7. Identificar otros temas de la reglamentacin de vacunas que requieran un tratamiento particular y establecer
planes de trabajo para abordarlos.
Miembros titulares
MERCOSUR: Marina Rossi, Argentina (Coordinadora alterna)
COMUNIDAD ANDINA: Mara T. Ibarz, Venezuela
SICA: Olga L. Jacobo, Cuba (Coordinadora titular)
CARICOM: Princess Thomas Osborne, Jamaica
NAFTA: Maria Baca Estrada Canad
FIFARMA: Aldo A. Topasio, Chile
ALIFAR: Hector Ostrowski, Argentina
Miembros alternos
MERCOSUR: Maria Fernanda Reis e Thees, Brasil
COMUNIDAD ANDINA: Leonor Suarez Cozarelli, Ecuador
SICA: Martha Escobar, Panam
CARICOM: Stella Harrigin, Trinidad y Tobago
FIFARMA: Tarsila Rey, Mxico
Mara Luz Pombo, Washington, DC

Limitaciones
para no alcanzar
el objetivo (si
Objetivo corresponde) Actividad realizada/propuesta Resultado alcanzado/planteado Fecha
Disear una encuesta sobre
Encuesta diseada y enviada a
requisitos para el otorgamiento de Oct 2005
todos los pases de la Regin
registro sanitario de vacunas
Distribucin y recopilacin de la
Respuesta de 15 pases a la
informacin de los pases de la Nov 2005
encuesta
Regin
Anlisis y propuesta borrador
de encuesta de los requisitos 7 9 Dic
Anlisis de la informacin 2005
armonizados para el registro de
recopilada en reunin del GT
vacunas. Segunda reunin del GT en
Caracas, Venezuela
Generar documento tcnico
Redaccin del primer borrador del
armonizado para el registro de May 2006
documento
vacunas (borrador)
Elaborar el
documento Difusin y consulta de los Envo de documento a los pases y
Jun 2006
Requisitos documentos borradores la industria para comentarios.
armonizados N/A Anlisis de los comentarios recibidos. 27 - 29
para el registro Analizado realizado
Reunin del GT en Canad Jun 2006
de vacunas en
Adaptar el documento al formato
las Amricas
del Documento Tcnico Comn
Generada la versin final Sept 2006
del International Committee on
Harmonisation
Divulgacin del documento mediante Comentarios de la industria
2007
consulta publica recibidos
Edicin final del documento Concluida la versin final 2007
Envo propuesta al CD Sept 2008
Presentacin propuesta en la V
Conferencia de la Red en Buenos Aprobacin por el CD Nov 2008
Aires, Argentina
Disponible en espaol, ingls y
Realizar la traduccin a tres idiomas 2009
frances.
Publicacin Mar 2010
Encuesta enviada a los pases para Recopilacin de informacin y
May 2012
conocer el grado de implementacin anlisis
Taller consideraciones relativas a Anlisis realizado sobre la
Implementacin 22 y 23
la implementacin del Documento implementacin del documento y
del documento Sept 2012
Tcnico en Canad plan de acciones identificado
Elaboracin de pster sobre el trabajo Presentacin en la VII Conferencia
Sept 2013
desarrollado por el GT de vacunas de la Red PARF


Limitaciones para
Objetivo (si aplica) Actividad propuesta Resultado planteado Fecha
Documento con numeracin
Revisin de la numeracin
de Documento Tcnico
del documento para que
Comn del International
coincida exactamente con el
Committee on Harmonisation En 2014
Documento Tcnico Comn
para su aplicacin en formato
del International Committee on
electrnico, en los pases que
Harmonisation
corresponda
Comunicacin con los pases Lograr el compromiso formal de
para conocer su compromiso cada pas en la implementacin Mar 2014
con la implementacin. del documento
Solicitar a los pases el Plan Conocer el tiempo que requieren
Mar 2014
para la implementacin. y las posibles limitaciones
Implementacin Anlisis de los planes y Identificada la situacin existente
del documento compromisos establecidos por en cada pas e identificadas las Jun 2014
Requisitos los pases posibles limitaciones
armonizados para
el registro de Identificadas las tareas que
Elaborar el Plan de accin para
vacunas en las deben realizarse para lograr la
el apoyo de los pases que lo Sept 2014
Amricas implementacin en los pases
requieran
que lo requieran
Disear un modelo documento
que facilite la evaluacin de
Borrador disponible para anlisis
solicitudes de registro (review Jun 2014
y comentarios
template, en ingls o formato de
evaluacin, en espaol)
Recopilar informacin y
Formato de evaluacin
elaborar versin final del Oct 2014
disponible para todos los pases
formato de evaluacin
Seguimiento del Plan de
Lograr la implementacin en la
implementacin por parte del Todo 2015
mayora de los pases
Coordinador y del Secretariado
contina
Limitaciones para
Objetivo (si aplica) Actividad propuesta Resultado planteado Fecha
Conocer el nivel de aplicacin
de las guas de la OMS
Realizar un taller sobre
en la Regin. Identificar
la adopcin de las Primer
las limitaciones para su
Implementacin recomendaciones de OMS para trimestre
implementacin y analizar la
de las la liberacin de lotes y cambios 2015
situacin para desarrollar un
recomendaciones post registro
plan de apoyo y capacitacin del
de la OMS para personal de las ARN.
vacunas
Segundo
Elaborar un Plan de accin Identificadas las actividades que
trimestre
derivado del taller se deben desarrollar
2015
Necesidad de incorporar otros expertos de la Regin

El GT ha estado trabajando segn lo establecido en los estatutos de la Red PARF vigentes, con miembros perma-
nentes y alternos designados por subregiones, lo cual se considera que no es la mejor forma de proceder, ya que
pueden existir otros expertos ms capacitados que tienen limitada su participacin por no ser miembros conforme
a la estructura actual. Se propone que los GT estn conformados por expertos competentes y capacitados de dife-
rentes ARN y representantes de la industria farmacutica.
La comunicacin entre el coordinador y los miembros se ha realizado mediante correo electrnico y reuniones
virtuales de Elluminate, pero en ambos casos algunos miembros no han respondido y han participado poco en las
reuniones virtuales. El papel del Coordinador debe ser activo y se ha visto afectado por el escaso tiempo dispo-
nible para atender las tareas del GT. Todos los miembros del grupo asumen responsabilidades en las respectivas
instituciones a las cuales estn afiliados y responder a dichas responsabilidades prevalece sobre la respuesta a
las actividades de GT de la Red PARF. El CD de la Red PARF ha de analizar este problema y hacer una propuesta
que permita medir el progreso del Coordinador y su GT en la realizacin de trabajos concretos y lograr un resultado
a corto plazo. Se propone la posibilidad de realizar una estancia en la sede de la OPS y que el CD decida el mo-
mento y la duracin del trabajo del Coordinador segn las reas y temas de mayor prioridad, as como los de otros
miembros del GT que tareas especficas asignadas. Este grupo propone que la duracin del cargo de Coordinador
sea al menos de tres aos para poder medir resultados concretos.
Justificacin para la continuidad del grupo (basada en las realidades y prioridades de la Regin)
El GT de vacunas obtuvo un resultado concreto en poco tiempo con la realizacin de tres reuniones presenciales
y elabor el Documento Tcnico Comn No. 1 de la Red PARF. El Plan de trabajo es congruente con las activida-
des concretas y con las prioridades y necesidades identificadas por los pases de la Regin. El GT ha apoyo del
Secretariado de OPS en todo momento. El Plan de trabajo propuesto est basado en las recomendaciones de la
VII Conferencia de la Red PARF y no slo contempla la elaboracin de guas, sino el perfeccionamiento de los me-
canismos de comunicacin, la flexibilidad en las estructuras, el trabajo enfocado a otras funciones bsicas, como
la liberacin de lotes, as como a la implementacin de las recomendaciones de la OMS.
Anexo 7: Informe de funcionalidad del

Grupo de trabajo de buenas prcticas de
manufactura (GT/BPM)
Fecha de creacin
El grupo de trabajo de Buenas Prcticas de Manufactura fue creado en 1999 en la II CPARF.
En la I Conferencia Panamericana para la Armonizacin de la Reglamentacin Farmacutica (1997) se analiz

la situacin de las BPM en la Regin y se pusieron de manifiesto diferentes exigencias en su aplicacin y una
legislacin dbil y poco precisa. Las ARN subrayaron la necesidad de utilizar normas de BPM recomendadas
por la OMS, que requieren capacitar inspectores y realizar inspecciones conjuntas del reconocimiento mutuo.
En la II Conferencia (1999) se presentaron avances en reglamentacin, se pidi continuar la armonizacin con

estndares reconocidos y respetando las realidades polticas de salud y legislativas diferentes de los pases de
la regin. Se cre el GT de BPM (GT/BPM) considerando el fundamento de la garanta de calidad de los pro-
ductos farmacutico y la capacitacin de profesionales en el sector gubernamental e industrial. Las estrategias
prioritarias deben estar orientadas en programas de capacitacin en BPM.
Misin
Promover el conocimiento y la implantacin de las buenas prcticas de manufactura (BPM) como una estrategia
para la mejora de la calidad de los medicamentos en los pases de la Regin de las Amricas.
Objetivos
1. Promover la democratizacin del conocimiento en BPM mediante actividades coordinadas de divulgacin, ca-
pacitacin y especializacin, dirigidas hacia las autoridades de salud, el sector industrial, el sector acadmico
y otros sectores que se identifiquen como bsicos para la implementacin de las BPM.
2. Obtener una gua armonizada o cuestionario de inspeccin para verificar el cumplimiento de las BPM para los
pases de las Regin utilizando como punto de partida el Informe No. 32 de la OMS.
3. Apoyar a las autoridades reguladoras a monitorizar la implementacin de las BPM.
4. Concienciar y apoyar a las autoridades reguladoras para asumir el liderazgo en cada pas de la implement-
acin y el seguimiento de las BPM.
II. Miembros del grupo hasta el ao 2005

Estados Unidos: Justina Molzon, Center for Drug Evaluation and Research, FDA (Coordinadora)
Argentina: Rodolfo Mochetto, Instituto Nacional de Medicamentos, ANMAT
Brasil: Marcelo Vogler Moraes, Inspeccin y Control de Medicamentos, ANVISA
CanadFrancia: Dansereau, Head, Inspector Unit
Mxico: Sonia Zamudio Alonso
Guatemala: Norma de Pinto, Ministerio de Salud,
Venezuela: Elsa Castejon
FIFARMA: Anthony Ventura
Venezuela: Marisela Benaim, ALIFAR
Chile: Magdalena Reyes
Expertos de apoyo
Rebeca Rodrguez, SJ-DO/ORA/FDA, District Director
Millie Barber, SJ-DO/ORA/FDA
Arlene Badillo, FDA
Rosario DAlessio, Washington, D.C.
Juana M. de Rodrguez, Guatemala


Limitaciones para
no alcanzar objetivo Actividad realizada/
Objetivo (si corresponde) propuesta Resultado alcanzado/planteado Fecha
Dos cursos regionales organizados
por la Administracin de
Medicamentos y Alimentos de
los Estados Unidos de Amrica
(FDA), coordinador del GT de BPM,
conjuntamente con la Universidad
de Puerto Rico, utilizando material
educativo de la FDA (junio 2001)
22 cursos nacionales sobre

BPM en 22 pases de la Regin
organizados conjuntamente con
profesores de facultades de
farmacia de universidades de
Amrica Latina. Estos cursos se
fundamentaron en los mdulos
Promover la elaborados por la OMS
Curso de BPM
democratizacin
utilizando mdulos
del conocimiento Ms de 700 profesionales de
de la OMS, 2001-2005
en BPM mediante los sectores oficial, industrial y
realizado en Puerto
actividades coordinadas educativo del rea farmacutica
Rico
de divulgacin, participaron de los cursos
capacitacin y implementados. Durante los cursos
especializacin, fe recomend impartir cursos en
dirigidas a las aspectos especficos de las BPM
autoridades sanitarias, (agua, aire, validacin, etc.)
el sector industrial,
el sector acadmico La OMS elabor 3 mdulos
y otros sectores que adicionales a los bsicos sobre
se identifiquen como temas de validacin, agua para uso
bsicos, para la farmacutico y sistemas de manejo
implementacin de las de aire
BPM El material preparado por la OMS
constituy la base de los cursos
que imparti el GT/BPM de la Red
PARF en aspectos especiales de
las BPM
8 profesionales del Ministerio de
Salud que trabajen en la Autoridad
Cursos para la Reguladora de Medicamentos;
implantacin 2 profesores de tecnologa Para pases de
de la Gua de farmacutica de la Universidad Centroamrica
verificacin de Nacional y 30 participantes del Guatemala 9-13
Buenas Prcticas sector productivo capacitados enero 2006
de Manufactura La ARN y la escuela formadora se
comprometan a realizar cursos
iguales
contina
Limitaciones para
no alcanzar objetivo Actividad realizada/
Objetivo (si corresponde) propuesta Resultado alcanzado/planteado Fecha
El GT/BPM,
elabor la Gua
de verificacin de
Desarrollar una
Buenas Prcticas
gua armonizada
de Manufactura
o cuestionario de
para la industria
inspeccin para verificar
farmacutica La gua fue aprobada en IV
el cumplimiento de las
en apoyo a las Conferencia de la Red PARF
BPM en los pases de
autoridades
la Regin partiend del
reguladoras y
Informe No. 32 de la
la industria en
OMS
la verificacin y
aplicacin de las
normas de BPM
Durante los cursos
re hicieron visitas
Apoyar a las a plantas de
La mayora de pases de la Regin
autoridades reguladoras produccin, para 2005-2012
modificaron su regulacin e
a monitorizar la entender mejor
implementaron las BPM de la OMS
implantacin de las tanto la Gua como
92 y sus actualizaciones
BPM los mtodos que
se promueven para
su uso
Durante los cursos
Concientizar y apoyar se realizaron visitas
a las autoridades a las plantas de
La mayora de pases de la Regin
reguladoras para produccin, para 2005-2012
modificaron su regulacin e
asumir el liderazgo entender mejor
implementaron las BPM de la OMS
en cada pas de la tanto la Gua como
92 y sus actualizaciones
implementacin y los mtodos que
seguimiento de las BPM se promueven para
su uso
Plan de trabajo aspectos destacados

El GT/BPM, en respuesta a su Plan de Trabajo aprobado por la III Conferencia Panamericana, desarroll una
Gua de verificacin de Buenas Prcticas de Manufactura para la industria farmacutica con el fin de apoyar
tanto a las autoridades reguladoras en las inspecciones, como a la misma industria en la verificacin y apli-
cacin de las normas de manufactura farmacutica reconocidas internacionalmente.
Se desarrollaron programas de capacitacin en BPM con mdulos de la OMS, se dise e implement el

programa de capacitacin para la aplicacin de la Gua de verificacin de Buenas Prcticas de Manufactura.
Se definieron mecanismos para monitorizar la implementacin de las BPM y se identificaron estndares de

BPM que se desarrollan en otros foros (de la OMS e de la ICH).
Resultados
El GT/BPM impuls la realizacin de procesos de capacitacin en BPM utilizando los mdulos de la OMS y,
posteriormente, de cursos para implantar la Gua de verificacin de Buenas Prcticas de Manufactura. Estos
cursos se dirigieron a inspectores de las autoridades reguladoras, escuelas de formacin y a la industria. Los
cursos se organizaron por grupos de pases: Centroamrica, rea Andina y Mercosur.
El GT/BPM, elabor la Gua de verificacin de Buenas Prcticas de Manufactura para la industria farmacutica
en apoyo a las autoridades reguladoras y a la industria en la verificacin y aplicacin de las normas de BPM.
La gua fue aprobada en IV Conferencia de la Red (2005).
En la V Conferencia (2008) se presentaron y aprobaron los documentos rbol de decisiones para la puesta en
prctica de la Gua de verificacin de Buenas Prcticas de Manufactura, Gua de Buenas Prcticas de Manu-
factura para ingredientes farmacuticos activos (gua ICH-Q7), y Cdigo de tica para inspectores de Buenas
Prcticas de Manufactura. Asimismo, se solicit promover la armonizacin de procedimientos y el intercambio
de informacin entre los pases de la Regin.

No existe propuesta de continuidad. El Secretariado debe usar la informacin presentada en la seccin III sobre
actividades y resultados obtenidos en el pasado para decidir la continuidad del grupo, basado en las necesidades
actuales en la Regin.

trabajo de bioequivalencia (GT/BE)
Fecha de creacin
El GT/BE se estableci formalmente en la II Conferencia PARF en noviembre de 1999, partiendo de la recomenda-
cin de la I Conferencia de 1997 de iniciar el trabajo en BE/BD como prioridad para la armonizacin reglamentaria,
y considerando la BE como prioridad en los procesos de armonizacin.
Misin
Contribuir a armonizar los criterios de bioequivalencia (BE) para promover el intercambio de productos farmacu-
ticos en la Regin de las Amricas.
Objetivos
1. Promover la BE de los productos farmacuticos en los pases de la Regin.
2. Desarrollar recomendaciones y guas para la interpretacin, evaluacin y aplicacin de principios cientficos

de BE.
3. Promover y ayudar en la educacin y capacitacin de los pases de la Regin para implantar los principios de
BE.
4. Desarrollar criterios cientficos para productos que requieran estudios de BE in vitro o in vivo y aquellos que no
requieran estudios de BE.
5. Desarrollar listas prioritarias (ncleo central y recomendado) de aquellos productos farmacuticos que requi-
eren estudios de BE in vivo.
6. Desarrollar una lista de aquellos productos farmacuticos que no requieren estudios de BE in vivo.
7. Desarrollar una lista para comparar medicamentos que se utilicen en la Regin.
8. Desarrollar indicadores para evaluar la implementacin de la BE en la Regin.
9. Adaptar el programa de capacitacin para compartir la experiencia reglamentaria en la implementacin de la

BE en el marco de la Red PARF.
II. Miembros originales (no actuales)

ALIFAR: Silvia Giarcovich
ANMAT: Ricardo Bolaos, Argentina
Brasil: Silvia Storpirtis
Brasil: Tatiana Lowande
Canad: Conrad Pereira
Chile: Alexis Aceituno
Chile: Pezoa Reyes
Costa Rica: Graciela Salazar
FDA: Ada Snchez, United States
FDA: Justina Molzon, United States
FIFARMA: Loreta Mrquez
Jamaica: Eugene Brown
University of Texas: Salomon Stavchansky
USP: Vinod Shaw
Venezuela: Irene Gonalvez
Venezuela: Maggi Kabbad
Rosario DAlessio, y Nelly Marn, ex empleada de la OP/OMS, Washington, D.C.

Limitaciones
para no
alcanzar
objetivo (si
Promover la BE de los productos
farmacuticos en los pases de la Regin
Desarrollar recomendaciones y guas para

la interpretacin, evaluacin y aplicacin de
principios cientficos de la BE
Promover y ayudar en la educacin y

capacitacin de los pases de la Regin
para implantar los principios de la BE Documento Tcnico
PARF No. 8 Marco para la
Desarrollar criterios cientficos para ejecucin de los requisitos
productos que requieran estudios de BE in de equivalencia para los
vitro e in vivo y aquellos que no requieran La realizacin de un
productos farmacuticos
estudios de BE documento sobre
recomendaciones 4 actividades de
Desarrollar listas prioritarias (ncleo central y guas para la capacitacin: Nov 2008
y recomendado) de aquellos productos N/A interpretacin,
farmacuticos que requieren estudios de evaluacin y Venezuela 2001
BE in vivo aplicacin de
Costa Rica 2002
principios cientficos
Desarrollar una lista de aquellos productos de la BE Costa Rica 2005
farmacuticos que no requieren estudios de
BE in vivo Uruguay 2006
Desarrollar una lista para comparacin de
medicamentos que se utilicen en la Regin
Desarrollar indicadores para evaluar la

implementacin de la BE en la Regin
Adaptar el programa de capacitacin para

compartir la experiencia reglamentaria en la
implementacin de la BE en el marco de la
Red PARF

El GT/BE dej de reunirse tras la aprobacin del Documento Tcnico No. 8 en la V Conferencia PARF, cuando se
recomend la implantacin gradual de las exigencias de demostracin de (BE y se otorg prioridad a los estudios
in vivo basados en el riesgo sanitario de los productos). Estos criterios de gradualidad y priorizacin de riesgo
sanitario se complementan con las bioexenciones basadas en el Sistema de Clasificacin Biofarmacutica, que
presenta el documento de la OMS y es importante para apoyar los criterios y la toma de decisiones de las Auto-
ridades Reguladoras Nacionales.

trabajo de farmacopeas
Fecha de creacin
El GT/BPL se cre en 2000 con representantes de las cuatro Farmacopeas de la Regin: Argentina, Brasil, Mxico,
(FEUM) y Estados Unidos de Amrica (USP).
Misin
Crear un foro para debate e intercambio de informacin que facilite la adopcin de procedimientos armonizados
para disponer de una Farmacopea para la Regin de las Amricas.
Objetivos
Disponer de una Farmacopea armonizada para la Regin.
II. Miembros originales (no actuales)
Representantes de las cuatro farmacopeas mencionadas anteriormente

Farmacopea Argentina: Carlos Chiale
Farmacopea Brasilea: Celso Betancourt
Farmacopea Mexicana (FEUM): Crmen Becerril
Farmacopea de los Estados Unidos de Amrica (USP): Horacio Pappa (Miembro Coordinador)
Rosario DAlessio

Limitaciones
para no alcanzar
objetivo (si
Establecer relaciones fluidas.
Construir y fortalecer 10 reuniones.
Intercambiar informacin.
vnculos entre las
Falta de decisin 6 teleconferencias. 14 Abr 2000
cuatro Farmacopeas Intercambiar publicaciones y datos.
poltica de las
para Desarrollar
Farmacopeas Proporcionar capacitacin. 8 captulos generales 14 May 2007
una Farmacopea
para participar e armonizados.
armonizada para
interactuar Realizar reuniones pblicas.
la Regin de las 3 monografas
Amricas Desarrollar protocolos de armonizadas.
armonizacin.

La continuidad de este grupo de trabajo no se aplica ya que el grupo dej de reunirse a partir del 14 de mayo de
2007 y no se alcanz el objetivo de tener una Farmacopea armonizada para las Amricas.

trabajo de registro de medicamentos (GT/RM)
Fecha de creacin
En la III Conferencia de la Red Pan Americana de Armonizacin de la Reglamentacin Farmacutica (Red PARF),
celebrada en Washington, DC, del 24 a 26 de abril de 2002 se recomend la conformacin del GT.
Misin
Promover y facilitar la armonizacin de criterios tcnicos regionalmente reconocidos y adecuados para el registro
de medicamentos y contribuir a garantizar su calidad, seguridad, eficacia y disponibilidad en la Regin de las Am-
ricas.
Objetivos
Establecer una base de datos de legislaciones farmacuticas en la Regin e incluirla en la pgina web de la
Red PARF.
Asesorar a los pases en la adopcin de la propuesta armonizada de los Requisitos para el Registro de Medi-
camentos adoptada por la Red PARF, y formular recomendaciones para optimizar el proceso de registro de
medicamentos en los pases y a nivel regional en coordinacin con el Secretariado de la Red.
Dar seguimiento a la ejecucin de las acciones recomendadas por la Red PARF para avanzar en la armoni-
zacin de los sistemas de registro de productos farmacuticos usando los indicadores seleccionados y prepa-
rando informes actualizados.
Desarrollar estudios diagnsticos segn se necesiten, para ayudar en el proceso de armonizacin, incluyendo
los dirigidos a determinar la repercusin que tiene disponer de requisitos comunes para el registro de medica-
mentos.
Crear herramientas educativas, documentos y guas para utilizarlos en los procesos de registro de productos
farmacuticos.
Promover la evaluacin de las agencias y oficinas de regulacin a fin de mejorar la eficiencia de los organismos
reguladores de los medicamentos.
Organizar y participar en las actividades educativas dirigidas al personal de las agencias de regulacin.
Promover el establecimiento de una red regional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos.

Miembros titulares
MERCOSUR: Silvia Boni, Argentina (Coordinadora)
COMUNIDAD ANDINA: Marcela Pezzani, Chile
SICA: Rodrigo Prez Massipe, Cuba
CARICOM: Gloria Creary, Jamaica
NAFTA: Justina Molzon, Estados Unidos de Amrica
LIFAR: Veronica Grimoldi, Argentina
FIFARMA: Alessandra Nicoli, Brasil
Miembros alternos
MERCOSUR: Meiruze Sousa Freitas y Rejane Gomes Silva, Brasil
COMUNIDAD ANDINA: Mara Teresa Ibarz, Venezuela
SICA: Josip De Lora, Panam
CARICOM: Stella Harrigin, Trinidad y Tobago
ALIFAR: Ana Mara Fallas Quesada, Costa Rica
Adriana Ivama, Washington, DC, Estados Unidos de Amrica
III. Propuesta de trabajo hasta la fecha

Dicho GT realizo 24 reuniones virtuales utilizando la plataforma Blackboard Collaborate (Elluminate), desde sep-
tiembre de 2010 hasta septiembre de 2012. Entre las dificultades encontradas para la realizacin del trabajo desta-
ca la frecuencia irregular de participacin de algunos de sus miembros. Sin embargo, el desempeo de los miem-
bros permiti elaborar el documento Directrices para el registro de medicamentos en las Amricas, cuyos mdulos I
(caractersticas del medicamento), II (informacin de calidad del IFA), III (sobre informes no clnicos) y IV (informes
clnicos) fueron adoptados durante la VI Conferencia de Red PARF. Posteriormente, debido a las reglas editoriales
de la OPS/OMS, y para mantener la uniformidad con el documento correspondiente ya publicado, el ttulo del do-
cumento se cambi a Requisitos para el Registro de Medicamentos en las Amricas y se public como el No. 10 de
la Serie Tcnica de la Red Panamericana de Armonizacin de la Reglamentacin Farmacutica en junio de 2013.
Posteriormente, los miembros del GT analizaron los modelos de cambios en el registro y de certificado de registro
entre los pases miembros y las recomendaciones de la OMS, y debatieron sobre el modelo de posibles opciones
para formar recursos humanos capaces de hacer cumplir los requisitos propuestos. Sin embargo, debido a la baja
participacin de sus miembros, el grupo suspendi sus actividades en septiembre de 2012.
Logro principal
El principal logro de este GT fue el desarrollo de los requisitos para el registro de medicamentos en las Amricas.
Su reciente publicacin facilitara la diseminacin de su contenido as como su adopcin por los pases miembros
de la Red. Se puede acceder documento a travs de los siguientes enlaces:
Espaol: http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_docman&task=doc_view&gid=22113&Itemid.
Ingls: http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_docman&task=doc_view&gid=22110&Itemid

La continuidad de este grupo de trabajo no aplica ya que, como se mencion anteriormente, el grupo suspendi
sus actividades en septiembre de 2012.

trabajo de plantas medicinales
Fecha de creacin
Conforme a la recomendacin de la Reunin regional sobre aspectos regulatorios de los productos herbarios cele-
brada en Jamaica en noviembre de 2000, en abril de 2002 la III Conferencia Panamericana sobre la Armonizacin
de la Reglamentacin Farmacutica estableci el Grupo de Trabajo Regional de Expertos en Plantas Medicinales
(GT/PM), destinado a analizar los aspectos normativos de las plantas medicinales y elaborar propuestas armoni-
zadas en esta materia para los pases de la Regin.
Misin
Fomentar un entendimiento comn sobre plantas medicinales en la Regin de las Amricas y hacer recomenda-
ciones para promover la armonizacin de la reglamentacin de estos productos considerando su uso tradicional y
sostenido.
Objetivos
1. Promover y fortalecer el intercambio de informacin sobre plantas medicinales.
2. Promover la garanta de la calidad, seguridad y eficacia de plantas medicinales en la Regin, incluyendo el

desarrollo de un programa de vigilancia y control.
3. Desarrollar propuestas armonizadas en el tema de las plantas medicinales, y apoyar a los pases en su imple-
mentacin una vez adoptadas por la Red PARF.
4. Promover programas y actividades de educacin sobre para proveedores de servicios de salud, consumidores
y el pblico general.
II. Miembros del grupo hasta marzo del 2006
Miembros
Bolivia: Vanesa Meja Loza
Brasil: Edmundo Machado Netto
Canad: Michael Smith
Jamaica: Princess Osbourne
Mxico: Rosala Reyes Prez

Panam: Pablo Solis
ALIFAR: Carlos Silva
Victoria de Urioste, Washington, D.C.

Plan de trabajo 2006 2007 (actualizado en el 2006)

Actividades Acciones estratgicas Producto Fecha
OBJETIVO 1: Promover y fortalecer el intercambio de informacin sobre PM
Recopilar los trminos existentes en Lista de trminos de la OMS de los
Actualizacin del Glosario la publicacin de la OMS ltimos 4-5 aos
Jul 2006
de Medicamentos Incluir nuevos trminos de la OMS en
Lista de nuevos trminos
(trminos referidos a el documento
plantas medicinales) Revisar y actualizar los trminos Glosario actualizado con los trminos Ago-Oct 2006
existentes en el Glosario referentes a plantas medicinales (e-mail)
Poner a disposicin del Documento consolidado con todas
Enviar documentos e indicar su
pblico las legislaciones las legislaciones nacionales sobre PM
direccin especfica en pgina web a 15 May 2006
nacionales sobre plantas disponible en la pgina web del GT/
la Secretaria de la red PARF
medicinales PM
Actualizar
permanentemente los
Buscar los nuevos documentos en la Seccin actualizada de documentos
documentos disponibles
web e incorporarlos en la web de la de referencia en la pgina web del Permanente
sobre plantas medicinales
Secretaria de la Red PARF GT/PM
en la pgina web de la
OPS
OBJETVO 2: Promover la garanta de la calidad, seguridad y eficacia de las plantas medicinales en la Regin, incluyendo el
desarrollo de un programa de vigilancia y control
Obtener informaciones de la
Representante de cada bloque
situacin actual de clasificacin
regional (Mxico, Brasil, Bolivia, 15 May 2006
o categorizacin de las plantas
Panama y Jamaica)
medicinales en todos los pases
Elaborar la versin preliminar de la
Documento preliminar 30 Jun 2006
Elaboracin de una propuesta
propuesta de clasificacin Debatir y analizar la propuesta Documento de debate Jul/Ago 2006
o categorizacin de las
Elaborar el borrador Documento borrador Sep 2006
plantas medicinales
Publicar el borrador en la pgina web Documento publicado Oct 2006
Analizar los comentarios al borrador
Documento de debate Feb/Mar 2007
recibidos de la pgina web
Elaborar la versin final para Documento final de clasificacin y
Jul 2007
presentacin a la Conferencia categorizacin de las PM
contina
Actividades Acciones estratgicas Producto Fecha

Elaborar la versin preliminar de la
Presentacin en el formato adecuado 15 May 2006
propuesta
Debatirr y analizar la propuesta Documento de discusin Jul/Ago 2006
Elaboracin de un formato EElaborar el borrador Documento borrador Sept 2006
armonizado para las Publicar el borrador en la pgina web Documento publicado Oct 2006
monografas sobre plantas
Analizar los comentarios al borrador
medicinales Documento de discussion Feb/Mar 2007
recibidos de la pgina web
Documento final con un formato
Elaborar la versin final para
armonizado para las monografas Jul 2007
presentacin a la Conferencia
sobre plantas medicinales
OBJETVO 3: Desarrollar propuestas armonizadas sobre plantas medicinales y apoyar a los pases en su implementacin
una vez adoptadas por la Red PARF
Analizar y actualizar la propuesta de
requisitos para registro (definidos en Version actual actualizada 15 May 2006
Jamaica 2000)
Analizar y actualizar el contenido de
informacin de etiquetas y rtulos de
Propuesta de informacin en etiquetas
las plantas medicinales (partiendo de
y prospectos armonizadas con los GT 15 May 2006
la propuesta de los requisitos del GT
y de registro de clasificacin
de Registro de Medicamentos y de
Elaborar una propuesta Clasificacin)
armonizada de requisitos
Elaborar la versin preliminar de la Informacin recibida consolidada en
de comercializacin 30 Jun 2006
propuesta un documento
segn la propuesta de
categorizacin de las Miembros de acuerdo con la versin
Debatir y analizar la propuesta Jul/Ago 2006
plantas medicinales final
(Actividad 2.1) Versin preliminar del documento y Sept
Elaborar el borrador lista para compartirla con el pblico
general 2006
Publicar el borrador en la pgina web Documento en la pgina web Oct 2006
Analizar los comentarios al borrador Consolidacin de comentarios en un
Feb/Mar 2007
recibidos de la pgina web solo documento
Elaborar la versin final para Documento final sobre requisitos
Jul 2007
presentacin a la Conferencia comunes armonizados
Resumen de objetivo, actividades y resultados esperados

1. Actualizacin del Glosario de medicamentos (trminos referidos a plantas medicinales). Se espera se recopi-
lar los trminos existentes en la publicacin de la OMS, lo cual dara como resultado una Lista de trminos
de la OMS de los ltimos 4-5 aos. Esta actualizacin debera incluir nuevos trminos de la OMS, as como
la revisin de los trminos existentes en el Glosario, y generar as un Glosario actualizado con los trminos
referentes a plantas medicinales.
2. Divulgacin de las legislaciones nacionales sobre plantas medicinales, para lo cual hay que disponer de los
documentos y direcciones especficas en la pgina web del GT/PM y permitir la elaboracin de un documento
consolidado con todas las legislaciones nacionales vigentes sobre plantas medicinales, que tambin ha de
estar disponible en la dicha pgina web.
3. Actualizacin permanentemente de los documentos disponibles sobre plantas medicinales en la pgina web
de la Red PARF (OPS) para tener una seccin actualizada de documentos de referencia en la pgina web del
GT/PM.
Resumen de los resultados obtenidos

Constituye un importante avance la definicin de las actividades que debe desarrollar el GT/PM y que han de que-
dar plasmadas en el Plan de Trabajo. Sin embargo, el GT/PM no ha desarrollado documentos tcnicos.

No se presenta propuesta de continuacin de los trabajos, en vista de la inactividad del grupo. Entretanto, el GT/
PM manifiesta que se hace imperiosa la necesidad de retomar el liderazgo en la armonizacin de la reglamenta-
cin de productos herbarios, utilizar mecanismos de articulacin con estructuras establecidas en los pases para el
desarrollo de la medicina tradicional y la interculturalidad, as como con las actividades emprendidas a nivel global,
y desplegar programas educativos con el fin de lograr intervenciones ms costo-efectivas que permitan asegurar
el uso adecuado de productos herbarios eficaces, seguros y de calidad.
Basado en lo descrito anteriormente, la decisin de reiniciar las actividades de este grupo corresponder al Secre-
tariado.

trabajo de clasificacin de medicamentos
Fecha de creacin
El GT fue establecido en la II Conferencia de la Red en noviembre de 1999.
Misin
Armonizar los criterios para su aplicacin, en la clasificacin de medicamentos de venta sin receta en los pases
de la Regin.
Objetivos
1. Realizar el estudio diagnstico de los criterios de clasificacin de medicamentos en las Amricas.
2. Formular una propuesta armonizada de criterios para la clasificacin de medicamentos.
II. Miembros del grupo hasta el 2005
Coordinador
En su primera reunin (Puerto Rico, 2000), el CD design a Mxico como Coordinador. Tras retirarse en 2003
del GT, los miembros designaron como Coordinadora a la Representante de Guatemala, Licda. Beatriz Batres de
Jimnez.
Miembros titulares
MERCOSUR: Tatiana Lowande, Brasil
SICA: Beatriz de la Cruz Prez, Cuba
CARICOM: Pamela Payne-Wilson, Barbados
ALIFAR: Mara Anglica Snchez, Chile
FIFARMA: Hctor Bolaos, Mxico

Miembros alternos
MERCOSUR: Maria Rosa Papale, Argentina
SICA: Luis Palma, Panam
CARICOM: Mary Louis, Trinidad y Tobago
FIFARMA: Marisa Carcione, Argentina
Juanita Rodrguez, Washington, D.C.

Objetivos y actividades llevadas a cabo Resultados obtenidos

Realizar el estudio comparativo de los criterios para
El grupo realiz el estudio comparativo, que se present en
clasificar medicamentos de venta sin receta y aquellos que
la III Conferencia.
requieren receta.
En la IV Conferencia se present la propuesta de definicin
de medicamento de venta sin receta (OTC), medicamentos
Desarrollar un documento de posicin sobre promocin de de libre venta (MLV) o de dispensacin sin prescripcin
medicamentos. mdica (OTC); los criterios para la clasificacin de
medicamentos de venta sin receta o de venta libre y los
criterios para material promocional, que fueron aceptados.
Analizar las legislaciones nacionales en relacin con Varios pases de la Regin incorporaron los criterios y las
requisitos de registro y etiquetado. definiciones en su marco legal y en sus procedimientos.
Mandatos del grupo que surgieron en la IV CPARF

1. La Conferencia solicit dar seguimiento a la incorporacin de criterios armonizados para la clasificacin de
medicamentos en las regulaciones de medicamentos de los pases de la Regin y presentar un informe en la
prxima Conferencia.
2. Formular una propuesta integral para armonizar las definiciones y los criterios para la clasificacin de pro-
ductos fitoteraputicos, suplementos dietarios y medicamentos-alimentos (nutracuticos), cosmticos-medica-
mentos (cosmecuticos), dispositivos mdicos, reactivos de diagnstico, medicamentos radioactivos y produc-
tos odontolgicos, para su consideracin en la prxima Conferencia.
3. Preparar una propuesta armonizada de categoras y principios activos (concentracin, dosis, forma farmacu-
tica e indicaciones) susceptibles de ser consideradas como medicamentos de venta libre.
4. Solicitar al GT/Registro de Medicamentos la revisin de la propuesta sobre contenido de informacin en etiqu-

etas, envases y prospectos de medicamentos de venta libre presentada por el GT/CM, para su armonizacin
detallada en los requerimientos comunes para el registro de medicamentos.
5. Continuar debatiendo el tema del lugar de venta de los medicamentos OTC sobre el cual no se logr consenso.
Sin embargo, en la IV Conferencia se aprob el establecimiento de un GT en Promocin y Publicidad de Medica-

mentos (GT/PPM) que debera dar seguimiento a lo trabajado por el GT de clasificacin.

La continuidad del grupo no es aplicable en este caso ya que las funciones de supervisin han sido adquiridas por
el grupo de trabajo de Clasificacin de Medicamentos.

trabajo de promocin de medicamentos
Fecha de creacin
El GT de promocin de medicamentos se cre en 2005 en la V Conferencia de la Red PARF.
Misin
Su misin es promover y armonizar los criterios para la promocin de medicamentos como una contribucin a su
uso racional dentro del alcance de polticas sanitarias en las Amricas.
Objetivos
1. Proporcionar mecanismos y criterios para identificar irregularidades y demostrar las estrategias del mercado
ms usadas en la promocin de medicamentos en los pases de la regin.
2. Brindar informacin y realizar anlisis sobre la reglamentacin, implementacin y monitoreo relacionado con
la promocin de medicamentos.
3. Promover actividades educativas y programas relacionados con la promocin de medicamentos dirigidos a

profesionales de la salud, consumidores potenciales y efectivos.
4. Evaluar la operacin y repercusin de las actividades del GT.
II. Miembros del grupo (grupo actualmente inoperativo e inactivo)
Miembros titulares
MERCOSUR: Brasil, Vacante (Coordinador)
COMUNIDAD ANDINA: Elvira Tincopa, Per
SICA: Digmara Barban Lores, Cuba
CARICOM: Heather E Carter, Guyana
NAFTA: Margarita Contreras, Mxico
ALIFAR: Mara Anglica Snchez, Chile
FIFARMA: Jos Manuel Cousio, Chile
Designado por la OPS/OMS: Carlos Fuentes, Nicaragua

Miembros alternos
COMUNIDAD ANDINA: Wilma Tern, Bolivia
SICA: Edgar Domnguez, Panam
CARICOM: Mary Louis, Trinidad y Tobago
NAFTA: Margarita Contreras, Mxico
ALIFAR: Laura Castellanos, Repblica Dominicana
FIFARMA: Hctor Bolaos, Mxico
Jos L. Castro, D.C

Objetivo corresponde) Actividad realizada Resultado alcanzado Fecha
Evaluar y consolidar Elaboracin del cuestionario
Respuestas parciales 2007
informacin sobre regulacin, y envo a los pases
implementacin y monitoreo
de las regulaciones Desarrollo de documento
Documento aprobado y
relativas a la promocin de de criterios ticos para la 2012
publicado
medicamentos. promocin de medicamentos
Promover actividades y
programas educativos sobre
promoin de medicamentos Algunos contenidos
Identificacin de productos
dirigidos a comunes parcialmente 2008
educativos y contenidos
identificados.
profesionales de la salud y
consumidores
Evaluar el funcionamiento e
impacto de las actividades
del GT

Desde la ausencia de representacin del pas coordinador el grupo no se ha reunido y el CD deber decidir la
pertinencia de su continuidad.
Justificacin
La necesidad de apoyar la difusin y discusin de los criterios ticos, la capacitacin en la evaluacin crtica de la
promocin y el intercambio de informacin y el marco de sanciones podran apoyarse desde el GT. El CD deber
evaluar la justificacin y conveniencia de su continuidad, as como la reestructuracin si se decide la continuidad.
www.ops.org
525 Twenty-third Street, N.W.

Washington, D.C. 20037
www.ops.org

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Informe de funcionalidad

Grupos tcnicos de trabajo de

Grupos tcnicos de trabajo de

Washington, D.C. Mayo 2014

II. Grupos de Trabajo de la Red Panamericana para la Armonizacin de la

III. Puntos que debe considerar el Comit Directivo .............................................................. 11

IV. Recomendaciones del Comit Directivo de la Red PARF y prximos pasos.................. 13

Anexo 2: Informe de funcionalidad del Grupo de trabajo de biotecnolgicos (GT/BIO)............ 19

Anexo 3: Informe de funcionalidad del Grupo de trabajo de combate contra la falsificacin

Anexo 4: Informe de funcionalidad del Grupo de trabajo de buenas prcticas

Anexo 5: Informe de funcionalidad del Grupo de trabajo de farmacovigilancia (GT/FV).......... 43

Anexo 6: Informe de funcionalidad del Grupo de trabajo de vacunas (GT/VA)......................... 48

Anexo 7: Informe de funcionalidad del Grupo de trabajo de buenas prcticas de

Anexo 8: Informe de funcionalidad del Grupo de trabajo de bioequivalencia (GT/BE) ............ 58

Anexo 9: Informe de funcionalidad del Grupo de trabajo de farmacopeas............................... 61

Anexo 10: Informe de funcionalidad del Grupo de trabajo de registro de

Anexo 11: Informe de funcionalidad del Grupo de trabajo de plantas medicinales................... 66

Anexo 12: Informe de funcionalidad del Grupo de trabajo de clasificacin de

Anexo 13: Informe de funcionalidad del Grupo de trabajo de promocin de

Realizar estudios diagnsticos;

Contexto: Antecedentes de la Regin

Ante la necesidad de emprender iniciativas que fomenten la armonizacin de la reglamentacin farmacutica en

Fomentar la convergencia de los sistemas de reglamentacin farmacutica;

Adoptar recomendaciones presentadas por los GT;

Fomentar y facilitar la cooperacin tcnica entre pases;

Promover la eficacia y efectividad de los procesos de la red.

1. Proporcionar lineamientos al CD de la Red con respecto a la continuidad de los GT.

II. Grupos de Trabajo de la Red

Estructura de los Grupos de trabajo

Impacto de los grupos de trabajo de la Red PARF en la Regin

Criterios de inclusin Criterios de exclusin

Documentos que fueron adoptados en el marco de las

Buenas prcticas de laboratorio

Combate contra la falsificacin de medicamentos

Buenas prcticas clnicas

Identificar brechas existentes;

Apoyar la coordinacin de la evaluacin del desempeo de los programas de farmacovigilancia;

Continuar la actualizacin y armonizacin de normativas;

Desarrollar esquemas de farmacovigilancia activa en los pases;

Elaborar estrategias de seguimiento de la implementacin de los documentos tcnicos generados;

Impulsar el fortalecimiento de capacidades por medio de diferentes estrategias;

Armonizar bases de datos, y;

Optimizar la comunicacin, la coordinacin de acciones y el intercambio de informacin a travs de la PRAIS

2. la implementacin de las recomendaciones de la VII Conferencia de la Red PARF.

Buenas prcticas de manufactura

Cinco GT no incluidos en el estudio del Secretariado son:

1. Farmacopea (Anexo 9),

2. Registro de medicamentos (Anexo10),

3. Plantas medicinales (Anexo 11),

4. Clasificacin de medicamentos (Anexo12), y

5. Promocin de medicamentos (Anexo13)

III. Puntos que debe considerar

De los trece informes de funcionalidad de los GT:

Los resultados de la etapa de implementacin del estudio de adopcin e implementacin de documentos de la

IV. Recomendaciones del Comit Directivo

Ser evaluados peridicamente sobre la base de los resultados obtenidos.

Ir ms all de la elaboracin de guas y documentos tcnicos y permitir la comunicacin, el intercambio de

I. Misin y objetivos originales

II. Miembros del grupo

III. Plan de trabajo hasta la fecha

IV. Propuesta de continuidad

Anexo 1: Informe de funcionalidad del Grupo de

I. Misin y objetivos originales