Anda di halaman 1dari 5

ANEKS 14 MANAJEMEN RISIKO MUTU

PENDAHULUAN

Tujuan pedoman ini adalah memberikan metode pendekatan sistematis pada Manajemen
Risiko Mutu. Pedoman ini secara spesifik memberikan prinsip dan beberapa perangkat Manajemen
Risiko Mutu yang memungkinkan pengambilan keputusan yang efektif dan konsisten berdasarkan
penilaian risiko, baik oleh Badan POM maupun industri, terkait mutu bahan aktif obat dan produk jadi
selama siklus-hidup produk. Penggunaan Manajemen Risiko Mutu yang tepat dapat memberi
kemudahan namun tidak meniadakan kewajiban industri untuk memenuhi persyaratan yang ditetapkan
dan tidak dapat menggantikan komunikasi yang diperlukan antara industri dan Badan POM.

RUANG LINGKUP

Pedoman ini menyediakan prinsip dan beberapa perangkat untuk mengkaji risiko mutu yang
dapat diterapkan pada berbagai aspek pembuatan obat, mencakup pengembangan, proses pembuatan,
distribusi, inspeksi dan pendaftaran/ pengkajian proses yang mencakup sejak pembuatan sampai
penggunaan bahan aktif obat, produk jadi, produk biologi dan produk bioteknologi (termasuk
penggunaan bahan baku aktif, pelarut, bahan pengisi, bahan pengemas dan label produk jadi, produk
biologi dan produk bioteknologi).

PRINSIP MANAJEMEN RISIKO MUTU

Dua prinsip utama dalam Manajemen Risiko Mutu adalah:

Evaluasi risiko terhadap mutu hendaklah berdasarkan pengetahuan ilmiah dan dikaitkan dengan
perlindungan pasien sebagai tujuan akhir
Tingkat usaha, formalitas, dan dokumentasi pengkajian risiko mutu hendaklah setara dengan
tingkat risiko yang ditimbulkan.

PROSES UMUM MANAJEMEN RISIKO MUTU

Manajemen Risiko Mutu adalah proses sistematis untuk menilai, mengendalikan, mengomunikasikan,
dan mengkaji risiko terhadap mutu produk jadi sepanjang siklus-hidup. Model untuk Manajemen Risiko
Mutu diuraikan dalam diagram (Gambar 1)
Gambar 1

Bagan pengambilan keputusan tidak ditunjukkan dalam diagram di atas karena keputusan dapat terjadi
pada tahap manapun di dalam proses.. Catatan: tidak dapat diterima dalam diagram alur tidak hanya
mengacu pada persyaratan peraturan, perundang-undangan atau regulasi, tetapi juga terhadap
kebutuhan untuk meninjau kembali proses penilaian risiko.

Tanggung Jawab

10. Aktivitas Manajemen Risiko Mutu biasanya, tetapi tidak selalu dilakukan oleh tim interdisipliner.
Ketika tim dibentuk, hendaklah disertakan tenaga ahli dari bidang yang sesuai sebagai tambahan
terhadap individu yang mempunyai pengetahuan tentang proses Manajemen Risiko Mutu.

Pengambil keputusan hendaklah:

Bertanggung jawab untuk mengoordinasi Manajemen Risiko Mutu lintas fungsi dan departemen
yang berbeda dalam organisasi mereka;
Memastikan bahwa proses Manajemen Risiko Mutu telah ditetapkan, dijabarkan dan dikaji dan
memiliki sumber daya yang layak dan cukup.

Memulai Proses Manajemen Risiko Mutu

Langkah yang mungkin digunakan untuk memulai dan merencanakan proses Manajemen Risiko Mutu
mencakup hal berikut:
Tetapkan masalah dan/atau risiko yang dipersoalkan, termasuk asumsi terkait yang
mengidentifikasi potensi risiko.
Kumpulkan latar belakang informasi dan/ atau data bahaya potensial, ancaman atau pengaruh
pada kesehatan manusia yang relevan untuk penilaian risiko.
Tentukan pemimpin dan sumber daya yang diperlukan.
Tetapkan batas waktu, hasil yang akan dilaporkan dan tingkat pengambilan keputusan yang
layak untuk proses manajemen risiko.

Penilaian Risiko

Penilaian risiko mutu dimulai dengan penetapan masalah atau risiko yang dipersoalkan yang
diuraikan dengan baik . Sebagai bantuan untuk menguraikan secara jelas risiko untuk tujuan
penilaian risiko, berikut ini tiga pertanyaan dasar yang dapat dipakai:
1. Apa yang mungkin menjadi salah?
2. Probabilitas akan terjadi kesalahan?
3. Apa konsekuensi yang mungkin terjadi (tingkat keparahan)?
Identifikasi risiko adalah informasi yang digunakan secara sistematis untuk mengidentifikasi
bahaya menyangkut risiko yang dipersoalkan atau deskripsi masalah. Informasi terdiri dari
riwayat data, analisis secara teoritis, opini yang ada dan kepedulian pemangku kepentingan.
Analisis risiko adalah estimasi terhadap risiko terkait bahaya yang diidentifikasi. Hal tersebut
merupakan proses kualitatif atau kuantitatif dari kemungkinan terjadi tingkat keparahan
bahaya.
Evaluasi risiko membandingkan risiko yang sudah diidentifikasi dan dianalisis terhadap kriteria
risiko yang ditentukan. Tiga pertanyaan dasar di atas dipakai sebagai kekuatan pembuktian
dalam evaluasi risiko.
Dalam melakukan penilaian risiko yang efektif, ketangguhan data sangat penting karena hal
tersebut menentukan mutu keluaran. Sumber yang khas atas ketidakpastian termasuk
kesenjangan dalam pengetahuan ilmu kefarmasian dan pemahanan proses, sumber kerusakan
(misal: kegagalan proses, sumber variabilitas) dan probabilitas pendeteksian masalah.
Keluaran penilaian risiko dapat berupa perkiraan kuantitatif risiko ataupun deskripsi kualitatif
tentang rentang risiko. Jika risiko diungkapkan secara kuantitatif, gunakan probabilitas numeris.
Sebagai alternatif, risiko dapat diungkapkan menggunakan deskripsi kualitatif, seperti tinggi,
sedang atau rendah, yang hendaklah didefinisikan serinci mungkin.

Pengendalian Risiko

Pengendalian risiko mencakup pengambilan keputusan untuk mengurangi dan/ atau menerima
risiko. Tujuan pengendalian risiko adalah untuk mengurangi risiko sampai batas yang dapat diterima.
Pengendalian risiko terfokus pada pertanyaan di bawah ini:

- Apakah risiko tersebut melebihi tingkat yang dapat diterima?


- Apa yang dapat dilakukan untuk mengurangi atau menghilangkan risiko?
- Apa keseimbangan yang layak antara keuntungan, risiko dan sumber daya?
- Apakah muncul risiko baru sebagai hasil identifikasi risiko yang sedang dikendalikan?

Risiko yang dapat diterima adalah suatu keputusan untuk menerima risiko. Tingkat (tertentu) yang dapat
diterima ini akan bergantung pada berbagai parameter serta hendaklah diputuskan berdasarkan kasus
per kasus.

Komunikasi Risiko

Komunikasi risiko adalah proses berbagi informasi tentang risiko dan manajemen risiko antara
pembuat keputusan dan pihak lain.

Pihak terkait dapat mengomunikasikan pada tingkat mana saja dari proses manajemen mutu
(lihat Gambar.1: garis putus-putus).

Keluaran/hasil akhir proses Manajemen Risiko Mutu hendaklah dikomunikasikan dan


didokumentasikan (lihat Gambar 1: garis penuh).

Komunikasi mungkin melibatkan pihak yang berkepentingan; misal, Badan POM dan industri,
industri dan pasien, internal perusahaan, industri atau Badan POM, dll.

Informasi mungkin terkait dengan keberadaan, sifat, bentuk, probabilitas, tingkat keparahan,
tingkat penerimaan, pengendalian, perlakuan, tingkat deteksi atau aspek risiko lain terhadap mutu.

Kajian Risiko

Manajemen risiko hendaklah menjadi proses manajemen mutu yang berkesinambungan.


Hendaklah diterapkan mekanisme untuk meninjau atau memantau kejadian (yang menimbulkan risiko).
Ketika proses Manajemen Risiko Mutu telah dimulai, proses tersebut hendaklah dilanjutkan untuk
digunakan dalam kejadian yang mungkin memberi dampak pada keputusan Manajemen Risiko Mutu
awal, baik kejadian tersebut direncanakan (misal, hasil pengkajian produk, inspeksi, audit, pengendalian
perubahan) maupun yang tidak direncanakan (misal, akar penyebab masalah dari investigasi
penyimpangan, penarikan kembali produk jadi).

METODOLOGI MANAJEMEN RISIKO (MRM)

Manajemen Risiko Mutu mendukung pendekatan secara ilmiah dan praktis dalam pengambilan
keputusan. MRM menyediakan metode terdokumentasi, transparan, serta dapat diulang dalam
menyelesaikan langkah proses Manajemen Risiko Mutu berdasarkan pengkajian pengetahuan terkini
tentang penilaian probabilitas, tingkat keparahan dan kadang-kadang kemampuan mendeteksi risiko.
Di samping itu, industri farmasi dan Badan POM dapat menilai dan mengelola risiko dengan
menggunakan perangkat manajemen risiko dan/ atau prosedur internal (misal, prosedur tetap).

Berikut ini adalah beberapa saja daftar perangkat tersebut:

- Metode dasar manajemen risiko (flowcharts, check sheets, dll)


- Failure Mode Effects Analysis (FMEA)
- Failure Mode, Effects and Criticality Analysis (FMECA)
- Fault Tree Analysis (FTA)
- Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP)
- Hazard Operability Analysis (HAZOP)
- Preliminary Hazard Analysis (PHA)
- Penyaringan dan pemberian skala (pemeringkatan) risiko
- Perangkat statistik pendukung

INTEGRASI MANAJEMEN RISIKO MUTU KE DALAM KEGIATAN INDUSTRI DAN BADAN POM

Manajemen Risiko Mutu adalah suatu proses yang menunjang pengambilan keputusan praktis
dan berdasarkan kajian ilmiah bila diintegrasikan ke dalam sistem mutu. Penggunaan Manajemen Risiko
Mutu yang tepat tidak meniadakan keharusan industri untuk mematuhi persyaratan Badan POM.
Pelatihan personil industri dalam proses Manajemen Risiko Mutu menunjang pengertian yang lebih baik
terhadap proses pengambilan keputusan serta membangun kepercayaan diri dalam memberikan
keluaran Manajemen Risiko Mutu.

Beberapa contoh penggunaan Manajemen Risiko Mutu dalam kegiatan dan aktivitas industry:

- Pengembangan
- Fasilitas, peralatan dan sarana penunjang
- Manajemen bahan Produksi
- Pengujian di laboratorium dan uji stabilitas
- Pengemasan dan pelabelan

Contoh penggunaan Manajemen Risiko Mutu dalam fungsi pengawasan Badan POM:

- Aktivitas inspeksi dan penilaian