Anda di halaman 1dari 6

1.

Menurut PMK no 006 tahun 2012, Usaha Mikro Obat Tradisional hanya
membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat
luar dan rajangan.
- Parem adalah sediaan padat atau cair Obat Tradisional, terbuat dari Serbuk
Simplisia dan/atau Ekstrak dan digunakan sebagai obat luar.
- Pilis dan Tapel adalah sediaan padat Obat Tradisional, terbuat dari Serbuk
Simplisia dan/atau Ekstrak dan digunakan sebagai obat luar
- Cairan Obat Luar adalah sediaan Obat Tradisional berupa minyak, larutan,
suspensi atau emulsi, terbuat dari Simplisia dan/atau Ekstrak dan
digunakan sebagai obat luar.
- Rajangan adalah sediaan Obat Tradisional berupa satu jenis Simplisia atau
campuran beberapa jenis Simplisia, yang cara penggunaannya dilakukan
dengan pendidihan atau penyeduhan dengan air panas.

2. Formula masing-masingnya
1. Param
a. Param Kocok
o Methyl Salicilate 4,5 gr
o Cajuput Oil 1,2 gr
o Citronella Oil 0,9 gr
o Menthol Crystal 0,9 gr
o Camphora 0,15gr
o Glycerin 1,2 gr
o Zingiberis Rhizoma 12,6gr
o Languatis Rhizoma 9,3 gr
o Achyranthii Folium 13,2gr
o Caryophylli Folium 6,6 gr .
o Melaleucae Folium 4,2 gr
o Burmani Cortex 0,9 gr
o Cymbopogonis Folium 2,1 gr
o Alcohol 3 gr

b. Param beras Kencur

o Zingiberis Rhizoma
o Languatis Rhizoma
o Caryopylli Folium
o Andropogonis Folium
o Lelaleucae Folium
o Brugmansiae Folium
o Burmani Cortex
o Amylum Oryzae
Methyl Salicilate
o Peppermint Oil. 4,5 gr.
Cajuput Oil 1,2 gr.
c. Param Mustajab Citronella Oil 0,9
gr.
o Languatis Rhizoma 1.33 g Menthol Crystal
o Zingiberis Rhizoma 1.22 g 0,9 gr.
o Caryophylli Folium 0.52 g Camphora 0,15 gr.
Glycerin 1,2 gr.
Zingiberis Rhizoma
12,6 gr.
Languatis Rhizoma
9,3 gr.
Achyranthii Folium
13,2 gr.
o Melaleucae Folium 0.28 g
o Andropogonis Folium 0.57 g
o Brugmansia Folium 0.27 g
o Surmani Cortex 0.11 g
o Amylum Oryzae 0.6 g
o Talk 0.54 g

d. Param encok
o Zingiberis Officinale Rhizoma 1.22 g
o Languatis Galangae Rhizoma 1.33 g
o Caryophylli Folium 0.52 g
o Andropogonis Nardusis Folium 0.57 g
o Melaleucae Leucadendrae Folium 0.28 g
o Andropogonis Folium 0.57 g
o Brugmansia Folium 0.27 g
o Cinnamomi Burmanii Cortex 0.11 g
o Amylum Oryzae 0.6 g
o Peppermint Oil 0.02 g

e. Param mustika
o Oleum Citronellae 3%
o Cinnamomi Fructus 8%
o Kampferiae Rhizoma 18%
o Zingiberis Rhizoma 35%
o Dan bahan bahan lain hingga 100%

2. Tapel
a. Tapel daun sirih
o Saussurae Lappae Radix 2%
o Kaempferiae Rhizoma 25%
o Zingiberis Rhizoma 15%
o Paederiae Folium 35%
o dan bahan bahan lain sampai 100%

b. Tapel Awet Cantik


o Paederiae Folium 10%
o Zingiberis Aromaticae Rhizoma 25%
o Alyxise Cartex 5%
o Saussureae Lappae Radix 3%
o Dan bahan bahan lain sampai 100%

c. Tapel Bersalin 2
o Paederiae Folium 10%
o Zingiberis Rhizoma 15%
o Curcumae Rhizoma 15%
o Santal Lignum 3%
o Dan bahan bahan lain sampai 100%
3. Pilis

a. Pilis Singgul
o Zingiberis Rhizoma 6%
o Alyxiae Cortex 24%
o Kaempferiae Cortex 30%
o dan bahan bahan lain sampai 100%

b. Pilis Awet Cantik


o Paederiae Folium 40%
o Kaempferiae Rhizoma 35%
o Alyxiae Cortex 20%

o Zingiberis Rhizoma 5%

c. Pilis Natural
o Baeckeae frstescens
o Cinnamomum cassia pres
o Sesbania grandi flora

o Zingiber purporeum Roxb


o Artemisia cina berg

4. Cairan obat luar


a. Minyak gosok cap Tawon
Dalam 100 ml minyak gosok cap Tawon mengandung :
o Oleum Cocos 60,0 ml
o Oleum Cajuputih 5,0 ml
o Oleum Citronellae 5,0 ml
o Oleum Terebinthinae 5,0 ml
o Piperis Follum 3,0 g
o Zingiberis Rhizoma 2,0 g
o Curcumae Rhizoma 2,0 g
o Allium Sativum 1,5 g
o Allium Cepa 1,5 g
o Cymbopogon nardus Rendle
o Languatis Rhizoma
o Curcumae domesticae Rhizoma
o Angelicae polycada Radix
o Piper ningrum L
o Kaempferia pandurata Rhizoma
o Achyrantes bidentata Radix
o Cinnamomum lourerii Ness
o Menispermum dauricum DC
o Asarum sieboldi Herba
o Bupleurum falcatum L. Radix
o Corringent

5. Rajangan
a. Teh herba daun insulin
Ekstrak daun insulin 100%

3. Persyaratan Mutu

- Rajangan yang diseduh dengan air panas sebelum digunakan


a. Organoleptik : Pengamatan dilakukan terhadap bentuk, rasa, bau
dan warna.
b. Kadar air : 10%
c. Cemaran mikroba
Angka Lempeng Total : 106 koloni/g

Angka Kapang Khamir : 104 koloni/g

Escherichia coli : negatif/g

Salmonella spp : negatif/g

Pseudomonas aeruginosa : negatif/g

Staphylococcus aureus : negatif/g


d. Aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2)
Kadar aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2) 20 g/kg
dengan syarat aflatoksin B1 5 g/kg.
e. Cemaran Logam Berat
Pb : 10 mg/kg atau mg/L atau ppm

Cd : 0,3 mg/kg atau mg/L atau ppm

As : 5 mg/kg atau mg/L atau ppm

Hg : 0,5 mg/kg atau mg/L atau ppm


f. Bahan Tambahan
Tidak boleh mengandung pengawet, pengharum, dan pewarna.
Penggunaan pemanis yang diizinkan tercantum dalam Anak
Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan
ini.
- Rajangan yang direbus sebelum digunakan
a. Organoleptik : Pengamatan dilakukan terhadap bentuk, rasa, bau
dan warna.
b. Kadar air 10%
c. Cemaran mikroba
Angka Lempeng Total : 107 koloni/g

Angka Kapang Khamir : 104 koloni/g

Escherichia coli : negatif/g

Salmonella spp : negatif /g

Pseudomonas aeruginosa : negatif/g

Staphylococcus aureus : negatif/g


d. Aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2)
Kadar aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2) 20 g/kg
dengan syarat aflatoksin B1 5 g/kg.
e. Cemaran Logam Berat
Pb : 10 mg/kg atau mg/L atau ppm

Cd : 0,3 mg/kg atau mg/L atau ppm

As : 5 mg/kg atau mg/L atau ppm

Hg : 0,5 mg/kg atau mg/L atau ppm


f. Bahan Tambahan
Tidak boleh mengandung pengawet, pengharum, dan pewarna.
Penggunaan pemanis yang diizinkan tercantum dalam Anak
Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan
ini.
- Cairan Obat Luar
a. Organoleptik : Pengamatan dilakukan terhadap bentuk, bau dan
warna.
b. Volume terpindahkan :
Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 10 wadah tidak
kurang dari 100%, dan tidak satupun volume wadah yang kurang
dari 95% dari volume yang dinyatakan pada penandaan.
Jika dari 10 wadah yang diukur terdapat volume rata-rata
kurang dari 100% dari yang tertera pada penandaan akan tetapi
tidak ada satu wadahpun volumenya kurang dari 95% dari volume
yang tertera pada penandaan, atau terdapat tidak lebih dari satu
wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% dari
volume yang tertera pada penandaan, dilakukan pengujian
terhadap 20 wadah tambahan.
Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 30 wadah tidak
kurang dari 100% dari volume yang tertera pada penandaan, dan
tidak lebih dari satu dari 30 wadah volume kurang dari 95%, tetapi
tidak kurang dari 90% seperti yang tertera pada penandaan.
c. Cemaran mikroba
Angka Lempeng Total
- Cairan Obat Luar dan Parem cair : 105 koloni/mL - Cairan
Obat Luar untuk luka : negatif/mL

Angka Kapang Khamir


- Cairan Obat Luar berupa minyak : tidak dipersyaratkan
- Cairan Obat Luar non minyak dan parem cair : 102
koloni/mL

- Cairan Obat Luar untuk luka : negatif/mL

Staphylococcus aureus
- Cairan Obat Luar untuk luka : negatif/mL
Pseudomonas aeruginosa
- Cairan Obat Luar untuk luka : negatif/mL
d. Bahan Tambahan : Penggunan pewarna yang diizinkan tercantum
dalam Anak Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan
dari Peraturan ini.

- Parem, Pilis, Tapel


a. Organoleptik : Pengamatan dilakukan terhadap bentuk, bau dan
warna.
b. Kadar Air : 10%
c. Keseragaman bobot
Parem, Pilis, Tapel : Tidak dipersyaratkan
d. Cemaran mikroba
Angka Lempeng Total : 105 koloni/g
Angka Kapang Khamir : 104 koloni/g
e. Bahan Tambahan
Penggunan pengawet yang diizinkan tercantum dalam Anak
Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan
ini.

Anda mungkin juga menyukai