Anda di halaman 1dari 132

OBAT

SUB ASPEK
Per-UU-an YANG TERKAIT
TUJUAN
UU 36 Tahun 2009 pasal 106

PMK No. 1010 Tahun 2008 Pasal 2

PKaBPOM No. HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 Pasal 2

DEFINISI

PMK No. 1010 Tahun 2008

KATEGORI/ JENIS

PMK No. 1010 Tahun 2008

PKaBPOM No. HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011

PENGECUALIAN IZIN EDAR

PMK No. 1010 Tahun 2008

PERSYARATAN
UU No. 36 Tahun 2009 Pasal 106
PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 8 dan 9

PMK No. 1010 Tahun 2008

PELAKU/ PEMOHON

UU No 36 Tahun 2009 Pasal 99 Ayat 2

PP No. 72 Tahun 1998


PP No. 72 Tahun 1998

PMK No. 1010 Tahun 2008

PKaBPOM No. 27 Tahun 2013 Pasal 6

PEMBERI IZIN
PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 9

PMK No. 1010 Tahun 2008 Pasal 2

KRITERIA PRODUK
UU No. 36 Tahun 2009 Pasal 106

UU No. 36 Tahun 2009 Pasal 105 (1)

UU No. 36 Tahun 2009 Pasal 98 (1)


PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 2 (1)

PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 2 (2)

PMK No. 1010 Tahun 2008 Pasal 4

PERSYARATAN REGISTRASI
PP No.72 Tahun 1998 Pasal 11

Registrasi Obat
Produksi Dalam PMK No. 1010 Tahun 2008 Pasal 6 Ayat (1), (2) dan (3)
Negeri
Registrasi Obat
Produksi Dalam PMK No. 1010 Tahun 2008 Pasal 6 Ayat (1), (2) dan (3)
Negeri

Registrasi Obat
PMK No. 1010 Tahun 2008 Pasal 7 Ayat (1), (2) dan (3)
Narkotika

Registrasi Obat PMK No. 1010 Tahun 2008 Pasal 8 Ayat 1-5
Kontrak

Registrasi Obat PMK No. 1010 Tahun 2008 Pasal 10 Ayat (1), (2), (3), dan (5)
Impor

Registrasi Obat PMK No. 1010 Tahun 2008 Pasal 11 Ayat 1-3
Khusus Ekspor

Registrasi Obat yang PMK No. 1010 Tahun 2008 Pasal 12 dan 13
dilindungi Paten
Registrasi Obat yang PMK No. 1010 Tahun 2008 Pasal 12 dan 13
dilindungi Paten

MEKANISME/ TAHAP

UU No. 36 Tahun 2009 Pasal 106

PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 9-11

PMK No. 1010 Tahun 2008 Pasal 14-20

DOKUMEN YANG DIPERLUKAN


UU No. 36 Tahun 2009 Pasal 106

PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 9-11

PMK No. 1010 Tahun 2008 Pasal 14

PKaBPOM RI No. HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 Pasal 23

PENILAI

PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 12

PMK No. 1010 Tahun 2008 Pasal 17


PKaBPOM RI No. HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 Pasal 40

PELAKSANAAN IZIN EDAR

PMK No. 1010 Tahun 2008 Pasal 1


Definisi
PKaBPOM HK 03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011

UU No. 36 Tahun 2009 Pasal 106

PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 9

Kewajiban

PMK No. 1010 Tahun 2008

PP No. 72 Tahun 1998

Pemberi Izin
PMK No. 1010 Tahun 2008 Pasal 2

Masa Edar PKaBPOM HK.03.1.23.10.1.08481 tahun 2011

PMK No. 1010 Tahun 2008 Pasal 21


Produksi

EVALUASI KEMBALI
Tujuan PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 36

Pelaksana PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 37

PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 38


Alasan Pelaksanaan

PMK No. 1010 Tahun 2008 Pasal 22


PEMBATALAN IZIN EDAR

PMK No. 58 Tahun 2014 BAB II

PELANGGARAN YANG MUNGKIN


UU No. 36 Tahun 2009 Pasal 106 Ayat 3

PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 39


PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 72

PMK No. 1010 Tahun 2008 Pasal 23

PKaBPOM No. HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 Pasal 57


PKaBPOM No. HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 Pasal 56

PKaBPOM No. HK.04.1.33.12.11.09938 Tahun 2011 Pasal 12

KKaBPOM No. HK.00.05.3.1950 Pasal 41

SANKSI YANG AKAN DITERIMA

PMK No. 1010 Tahun 2008 Pasal 23

PKaBPOM No. HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 Pasal 56

Sanksi administratif
Sanksi administratif

Sanksi Pidana
OBAT
ISI ATURAN

(1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar
(1) Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia, sebelumnya
harus dilakukan registrasi untuk memperoleh Izin Edar

(1) Obat yang akan diedarkan di wilayah Indonesia wajib


memiliki izin edar

Pasal 1 ayat (1) lzin edar adalah bentuk persetujuan


registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia

1. Obat produksi dalam negeri ; 2. Obat Narkotika; 3. Obat


Kontrak; 4. Obat Impor; 5. Obat Khusus Ekspor; 6. Obat yang
dilindungi hak paten

1. Obat produksi dalam negeri (obat dalam negeri yang


diproduksi sendiri, obat dalam negeri berdasarkan lisensi,
berdasarkan kontrak); 2. Obat impor; 3. Obat khusus ekspor;
4. Obat Narkotika; 5. Obat yang dilindungi paten

a. Obat penggunaan khusus atas permintaan dokter; b. Obat


Donasi; c. Obat untuk Uji Klinik; d. Obat Sampel untuk
Registrasi.

Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar
1. Setiap pengangkutan sediaan farmasi dan alat kesehatan dalam rangka peredaran harus disertai dengan dokumen
Setiap pengangkut sediaan farmasi dan alat kesehatan dalam rangka peredaran bertanggung jawab atas kelengkapan
izin edar diperbolehkan
kesehatan; dengan
3. Sediaan farmasi syarat
dan alat telah melewati
kesehatan hanyaujjidapat diedarkan setelah memperolah izin edar dari Menteri
klinis dan non klinis, CPOB, terdapat penandaan informasi
obat yang lengkap

Masyarakat diberi kesempatan yang seluas-luasnya untuk mengolah, memproduksi, mengedarkan, mengembangkan
yang dapat dipertanggung jawabkan manfaat dan keamanannya.

Badan usaha yang telah memiliki izin sebagai penyalur dari


Menteri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan
Badan usaha yang telah memiliki izin sebagai penyalur dari
Menteri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan
Harus dilakukan registrasi untuk memperoleh Izin Edar yaitu
oleh industri farmasi
Pemasukan Obat dan Makanan hanya dapat dilakukan oleh
pemegang Izin Edar atau kuasanya.

Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar dari Menteri

(2) Izin Edar diberikan oleh Menteri


(3) Menteri melimpahkan pemberian Izin Edar kepada
Kepala Badan

Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar

Sediaan farmasi berupa obat dan bahan baku obat harus


memenuhi syarat farmakope Indonesia atau buku standar
lain
Sediaan farmasi harus aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu dan terjangkau
Sediaan farmasi yang diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan

a. Sediaan farmasi yang berupa obat dan bahan obat sesuai


dengan persyaratan Farmakope atau buku standar lain

a. Terbukti berkhasiat dan aman yang dibuktikan melalui


percobaan hewan dan uji klinis atau bukti perkembangan
ilmu pengetahuin yang bersangkutan

b. Memenuhi persyaratan mutu yang dinilai dari proses


produksi sesuai CPOB
c. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif
sehingga dapat menjamin penggunaan obat secara tepat,
rasional dan aman

d. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat

e. Khusus psikotropika harus memiliki keunggulan


kemanfaatan dan keamanan dibandingkan dengan obat
standar dan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia

Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimohonkan untuk memperoleh izin edar diuji dari segi mutu, keamanan, d
(1) Hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi yang
memiliki izin yang dikeluarkan oleh menteri
(2) Industri farmasi wajib memenuhi CPOB
(3) Memiliki sertifikat CPOB yang dikeluarkan oleh Kepada
Badan
(1) Hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi yang
memiliki izin khusus untuk produksi narkotika dari menteri

(2) Memenuhi persyaratan CPOB


(3) Memiliki sertifikat CPOB yang dikeluarkan oleh Kepada
Badan
(1) Hanya dapat dilakukan oleh pemberi kontrak dengan
melampirkan dokumen kontrak
(2) Pemberi kontrak adalah industri farmasi
(3) Industri farmasi pemberi kontrak wajib memiliki izin
industri farmasi dan minimal memiliki 1 fasilitas produksi
sediaan lain yang telah memenuhi CPOB

(4) Industri farmasi pemberi kontrak bertanggungjawab atas


mutu obat jadi yang diproduksi
(5) Penerima kontrak adalah industri farmasi dalam negeri
yang memiliki izin industri farmasi dan menerapkan CPOB
untuk sediaan yang dikontrakkan

(1) Registrasi obat impor dilakukan oleh industri farmasi


dalam negeri yang mendapat persetujuan tertulis dari
industri farmasi di luar negeri
(2) Alih teknologi paling lambat dalam jangka waktu 5 (lima)
tahun harus sudah dapat diproduksi dalam negeri
(3) Industri farmasi di luar negeri wajib memenuhi
persyaratan CPOB dan ditetapkan oleh Kepala Badan
(5) Dokumen pemenuhan persyaratan CPOB harus
dilengkapi dengan data inspeksi paling lama 2 tahun
(1) Hanya dilakukan oleh industri farmasi
(2) Memenuhi persuarata khasiat, keamanan dan mutu
(3) Kriteria obat tergantung persetujuan tertulis dari negara
tujuan
Pasal 12 (1) Hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi
dalam negeri pemegang hak paten atau industri farmasi
yang ditunjuk oleh pemegang hak paten

Pasal 12 (2) Hak paten dibuktikan dengan sertifikat paten


Pasal 13 (1) Dapat dilakukan oleh industri farmasi dalam
negeri bukan pemegang hak paten, dan dapat diajukan
mulai 2 tahun sebelum berakhirnya perlindungan hak paten
(2) serta hanya boleh diedarkan setelah habis masa
perlindungan paten obat inovator

Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan


setelah mendapat izin edar.

Izin edar sediaan farmasi dan alat kesehatan diberikan atas


dasar
permohonan secara tertulis kepada Menteri.

1. Registrasi; 2. Biaya; 3. Evaluasi; 4. Pemberian izin edar; 5.


Peninjauan kembali; 6. Masa berlaku izin edar

Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan


setelah mendapat izin edar.
Izin edar sediaan farmasi dan alat kesehatan diberikan atas
dasar permohonan secara tertulis kepada Menteri.

Dokumen registrasi merupakan dokumen rahasia yang


dipergunakan terbatas hanya untuk keperluan evaluasi oleh
yang berwenang.
Bagian I: Dokumen Administratif, Informasi Produk dan
Penandaan; Bagian II: Dokumen Mutu; Bagian III: Dokumen
Non-klinik; Bagian IV: Dokumen Klinik

Pengujian sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan


melalui: a. pengujian laboratoris berkenaan dengan mutu
sediaan farmasi dan alat kesehatan; b. penilaian atas
keamanan dan kemanfaatan sediaan farmasi dan alat
kesehatan.

a. Komite Nasional Penilai Obat; b. Panitia Penilai Khasiat-


Keamanan; c. Panitia Penilai Mutu, Teknologi, Penandaan
dan Kerasionalan Obat
1. Komite Nasional (KOMNAS) penilai obat; 2. Panitia Penilai
Khasiat-Keamanan; 3. Panitia Penilai Mutu; 4. Panitia Penilai
Informasi Produk dan Penandaan.

lzin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk


dapat diedarkan di wilayah lndonesia.
Peredaran adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan
penyaluran atau penyerahan obat, baik dalam rangka
perdagangan, bukan perdagangan, atau pemindah
tanganan.

Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar.

Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah memperoleh izin edar dari Menteri
Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia, sebelumnya
harus dilakukan registrasi untuk memperoleh Izin Edar.

Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah memperoleh izin edar dari Menteri

Izin edar diberikan oleh Menteri

Izin edar obat berlaku paling lama 5 tahun selama


memenuhi ketentuan yang berlaku

Pendaftar yang telah mendapat izin edar wajib memproduksi


atau mengimpor dan mengedarkan selambat-lambatnya 1
(satu) tahun setelah tanggal persetujuan dikeluarkan.
Untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan
oleh penggunaan sediaan
farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi
persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan, dilakukan
pengujian kembali sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
diedarkan.

Pengujian kembali sediaan farmasi dan alat kesehatan yang


diedarkan dilaksanakan oleh Menteri.

Pengujian kembali sediaan farmasi dan alat kesehatan yang


diedarkan dilaksanakan :
a. Secara berkala, atau
b. Karena adanya data atau informasi baru berkenaan
dengan efek samping sediaan farmasi dan alat kesehatan
bagi masyarakat.

(1) obat yang telah diberikan izin edar dapat dilakukan


evaluasi kembali. (2) Evaluasi kembali obat yang sudah
beredar dilakukan terhadap : (a) Obat dengan risiko efek
Pemusnahan
samping lebihdilakukan untuk Sediaan
besar dibandingkan Farmasi
dengan bila:
efektifitasnya
produkdicabut izin edarnya.
yang terungkap sesudah obat dipasarkan. (b) Obat dengan
Penarikan Sediaan
efektifitas tidak Farmasi
lebih dilakukan
baik dari terhadap
plasebo. (c) Obatproduk yang
yang tidak
izin edarnya dicabut oleh Badan Pengawas Obat
memenuhi persyaratan ketersediaan hayati/bioekivalensi.dan
Makanan (BPOM).
(3) terhadap obat yang dilakukan evaluasi kembali, industri
farmasi/pendaftar wajib menarik obat tersebut dari
peredaran. (4) Evaluasi kembali juga dilakukan untuk
perbaikan komposisi dan formula obat.
Pemerintah berwenang mencabut izin edar sediaan farmasi
yang kemudian terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu
dan/atau keamanan dan/atau kemanfaatan, dapat disita dan
dimusnahkan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.

Apabila hasil pengujian kembali sediaan farmasi


menunjukkan sediaan farmasi bersangkutan tidak
memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan
atau dapat menimbulkan bahaya kesehatan bagi manusia,
sediaan farmasi dicabut izin edarnya.
(1) Menteri dapat mengambil tindakan administratif
terhadap sarana kesehatan dan tenaga kesehatan yang
melanggar hukum di bidang sediaan farmasi berupa :
Pencabutan sementara atau pencabutan tetap izin edar
sediaan farmasi serta izin lain yang diberikan.

Kepala Badan dapat memberikan sanksi administratif berupa


pembatalan izin edar apabila terjadi salah satu dari hal-hal
berikut: (1) Tidak memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud
dalam pasal 4 berdasarkan data terkini. (2) Penandaan dan
promosi menyimpang dari persetujuan izin edar. (3) Tidak
melaksanakan kewajiban sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 21. (4)Selama 12 (dua belas) bulan berturut-turut obat
yang bersangkutan tidak diproduksi, diimpor atau diedarkan.
(5) lzin lndustri Farmasi, yang mendaftarkan, memproduksi
atau mengedarkan dicabut. (6) Pemilik izin edar melakukan
pelanggaran di bidang produksi dan/atau peredaran obat.

Pemberian sanksi berupa pembekuan/pembatalan izin edar:


(1) tidak melaksanakan kewajiban sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 53 ayat (1); (2) selama 12 (dua belas) bulan
berturut-turut tidak diproduksi atau diimpor, dan diedarkan;
(3) izin industri farmasi pemilik izin edar dicabut; dan/atau;
(4) pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang
produksi dan/atau distribusi obat.
Kepada Pendaftar yang tidak memenuhi ketentuan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 26, Pasal 53, dan/atau
Pasal 54 dapat dikenai sanksi administratif berupa:
pembatalan izin edar obat yang bersangkutan

Pemilik Izin Edar yang melanggar ketentuan sebagaimana


diatur dalam Peraturan ini dan/atau memiliki obat TMS
berulang untuk obat yang sama, selain diberikan perintah
penarikan, juga dapat dikenai sanksi administratif berupa
pembatalan izin edar.

Kepala Badan dapat membatalkan izin edar : (1) Berdasarkan


penelitian atau pemantauan dalam penggunaannya setelah
beredar tidak memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud
pada Pasal 3; (2) Penandaan dan promosi menyimpang dari
persetujuan
Kepala Badanizin edar;
dapat (3) Tidak melaksanakan
memberikan kewajiban
sanksi administratif berupa
sebagaimana dimaksud
pembatalan izin edar pada Pasal 38; (4) Selama 12 (dua
belas) bulan berturut-turut obat yang bersangkutan tidak
diproduksi, diimpor
Kepada Pendaftar atautidak
yang diedarkan;
memenuhi(5) Izin Industri Farmasi,
ketentuan
Pedagang
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 26, Pasalmemproduksi
Besar Farmasi yang mendaftarkan, 53, dan/atau
atau
Pasalmengedarkan dicabut;
54 dapat dikenai sanksi(6) Pemilik izin berupa:
administratif edar melakukan
(a)
pelanggaran di bidang
peringatan tertulis; (b) produksi
pembatalandan/atau
prosesperedaran obat. (c)
registrasi obat;
pembekuan izin edar obat yang bersangkutan; (d)
pembatalan izin edar obat yang bersangkutan; atau (e)
sanksi administratif lain sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan
OBAT TRADISIONAL
Per-UU-an YANG TERKAIT

t diedarkan setelah mendapat izin edar

PMK No. 007 Tahun 2012 Pasal 2

PKaBPOM HK.00.05.41.1384 Pasal 2

PMK No. 1010 Tahun 2008

PMK No. 007 Tahun 2012

PKaBPOM HK.00.05.41.1384

PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 9

PMK No. 007 Tahun 2012 Pasal 4

edarkan setelah mendapat izin edar


esehatan dalam rangka peredaran harus disertai dengan dokumen pengangkutan sediaan farmasi dan alat kesehatan; 2.
atan dalam rangka peredaran bertanggung jawab atas kelengkapan dokumen pengangkutan sediaan farmasi dan alat
hanya dapat diedarkan setelah memperolah izin edar dari Menteri
PMK No. 007 Tahun 2012 Pasal 6

a untuk mengolah, memproduksi, mengedarkan, mengembangkan, meningkatkan, dan menggunakan sediaan farmasi
keamanannya.

PP No. 72 Tahun 1998


PP No. 72 Tahun 1998

PMK No. 7 Tahun 2012 pasal 9

edarkan setelah mendapat izin edar dari Menteri

PMK No. 007 Tahun 2012 Pasal 2

PerKaBPM No. HK.00.05.41.1384

edarkan setelah mendapat izin edar

UU No. 36 Tahun 2009 Pasal 105 (2)

at, bermutu dan terjangkau


aratan mutu, keamanan dan kemanfaatan

PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 2

PMK No. 007 Tahun 2012 Pasal 6 dan PerKaBPOM


No. HK.00.05.41.1384

kan untuk memperoleh izin edar diuji dari segi mutu, keamanan, dan kemanfaatan
PMK No. 007 Tahun 2012 Pasal 9, 10, 11, 12 dan 13
UU No. 36 Tahun 2009 Pasal 106

PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 9-11

PMK RI No. 007 tahun 2012 Pasal 14-20

UU No. 36 Tahun 2009 Pasal 106

PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 9-11

PMK No. 007 Tahun 2012 Pasal 14

PKaBPOM RI No. HK.00.05.41.1384 Pasal 15-17

PPRI No. 72 Tahun 1998 Pasal 12

PMK No. 007 Tahun 2012 Pasal 17


PKaBPOM RI No. HK.00.05.41.1384 Pasal 22

PMK No. 007 Tahun 2012 Pasal 1

edarkan setelah mendapat izin edar.

edarkan setelah memperoleh izin edar dari Menteri

PMK No. 007 Tahun 2012 Pasal 2 dan 4

edarkan setelah memperoleh izin edar dari Menteri

PMK No. 007 Tahun 2012 Pasal 2

PMK No. 007 Tahun 2012 Pasal 3

PKaBPOM HK.00.05.41.1384 Pasal 31


PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 36

PKaBPOM HK.00.05.41.1384 Pasal 32

PKaBPOM HK.00.05.41.1384 Pasal 32

PMK No. 58 Tahun 2014 BAB II


UU No. 36 Tahun 2009 Pasal 106 Ayat 3

PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 39


PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 72

PMK No. 007 Tahun 2012 Pasal 23

PKaBPOM No. 5 Tahun 2016 BAB V Pasal 11


PKaBPOM No. HK.00.05.41.1384 Pasal 33

PKaBPOM No. HK.00.05.41.1384 Pasal 35

PMK No. 007 Tahun 2012 Pasal 23


PKaBPOM No. HK.00.05.41.1384 Pasal 35

PKaBPOM No. HK.00.05.41.1384 Pasal 35


OBAT TRADISIONAL
ISI ATURAN

(1) Obat tradisional yang diedarkan di wilayah Indonesia


wajib memiliki Izin Edar

(1) Obat tradisional, obat herbal terstandar dan


fitofarmaka yang dibuat dan atau diedarkan di wilayah
Indonesia wajib memilikii zin edar dari Kepala Badan

Pasal 1 ayat (1) lzin edar adalah bentuk persetujuan


registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah
Indonesia

1. Obat tradisonal produksi dalam negeri; 2. Obat


tradisional lisensi; 3. Obat tradisional kontrak; 4. Obat
tradisonal impor; 5. Obat tradisional khusus ekspor

1. Obat tradisional dalam negeri, obat herbal terstandar,


dan fitofarmaka (tanpa lisensi, lisensi, kontrak); 2. Obat
tradisional Impor; 3. Obat tradisional, obat herbal
terstandar dan fitofarmakan yang dilindungi hak paten

pengecualian untuk sedian OT yang dibuat perorangan

pengecualina untuk peredaran usaha jamu, racikan jamu


gendong, simplisia sedian generik dan penelitian

gan dokumen pengangkutan sediaan farmasi dan alat kesehatan; 2.


s kelengkapan dokumen pengangkutan sediaan farmasi dan alat
bahan yang digunakan aman, menerapkan CPOB,
dari Menteri
memenuhi persyaratan farmakope herbal, dan berkhasiat

ngembangkan, meningkatkan, dan menggunakan sediaan farmasi

Badan usaha yang telah memiliki izin sebagai penyalur


sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan
Badan usaha yang telah memiliki izin sebagai penyalur
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan

Registrasi dan produksi OT dalam negeri oleh IOT, UKOT,


atau UMOT

(2) Izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1)


diberikan oleh Kepala Badan.
Obat tradisional, OHT, dan fitofarmaka yang dibuat atau
diedarkan di Indonesia wajib memiliki izin edar dari
Kepala Badan

Sediaan farmasi yang berupa obat tradisional harus


memenuhi standar/persyaratan yang ditentukan

b. Sediaan farmasi yang berupa obat tradisional sesuai


persyaratan buku Materia Medika Indonesia yang ditetapkan
Menteri
a. Menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan
keamanan dan mutu

b. Dibuat dengan menerapkan CPOTB

c. Memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia


atau persyaratan lain yang diakui

d. Berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun


temurun, dan/atau secara ilmiah
e. Penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap dan
tidak menyesatkan

, keamanan, dan kemanfaatan


Pasal 9 Registrasi obat tradisional produksi dalam negeri
hanya dapat dilakukan oleh IOT, UKOT, atau UMOT yang
memiliki izin sesuai ketentuan perundang-undangan
Pasal 9 Registrasi obat tradisional produksi dalam negeri
hanya dapat dilakukan oleh IOT, UKOT, atau UMOT yang
memiliki izin sesuai ketentuan perundang-undangan

Pasal 10 Ayat (1) Registrasi obat tradisional kontrak hanya


dapat dilakukan pemberi kontrak dengan melampirkan
dokumen kontrak

Pasal 12 Ayat (1) Registrasi obat tradisional impor hanya


dapat dilakukan oleh IOT, UKOT atau importir obat
tradisional yang mendapat penunjukan keagenan dan hak
untuk melakukan registrasi dari industri di negara asal

Pasal 13 Ayat (1) Registrasi obat tradisional khusus ekspor


dilakukan oleh IOT, UKOT dan UMOT yang memiliki izin
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan

Pasal 11 Registrasi obat tradisional lisensi hanya dapat


dilakukan oleh IOT atau UKOT penerima lisensi yang
memiliki izin sesuai peraturan perundang-undangan
Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat
diedarkan setelah mendapat izin edar.

Izin edar sediaan farmasi dan alat kesehatan diberikan


atas dasar
permohonan secara tertulis kepada Menteri.

1. Umum : Permohonan Registrasi dan Biaya ; 2. Evaluasi;


3. Pemberian izin edar; 4. Peninjauan kembali; 5
Pelaksanaaan izin edar

Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat


diedarkan setelah mendapat izin edar.
Izin edar sediaan farmasi dan alat kesehatan diberikan
atas dasar permohonan secara tertulis kepada Menteri.

Dokumen registrasi merupakan dokumen rahasia yang


dipergunakan terbatas hanya untuk keperluan evaluasi
oleh yang berwenang.
Pengajuan pendaftaran dilakukan dengan menyerahkan
berkas pendaftaran yang terdiri dari formulir atau disket
pendaftaran yang telah diisi, dilengkapi dengan dokumen
administrasi dan dokumen pendukung.

Pengujian sediaan farmasi dan alat kesehatan


dilaksanakan melalui: a. pengujian laboratoris berkenaan
dengan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan; b.
penilaian atas keamanan dan kemanfaatan sediaan
farmasi dan alat kesehatan.

a. Komite Nasional Penilai Obat Tradisional; b. Tim Penilai


Keamanan, Khasiat/Manfaat, dan Mutu.
Untuk melakukan penilaian, dibentuk Panitia Penilai Obat
Tradisional (PPOT) dan Komite Nasional Penilai Obat
Tradisional (KOMNAS POT).

Izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat


tradisional untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.

OT yang diedarkan di Indonesia wajib memiliki izin edar,


melalui mekanime regitrasi. Namun, OT yang dibuat oleh
usaha jamu, racikan, simplisia dan sediaan galenik untuk
keperluan industri dan keperluan pengobatan tradisional,
obat tradisonal yang digunakan untuk penelitian, sampel
untuk registrasi tidak memerlukan izin edar.

OT yang diedarkan di Indonesia wajib memiliki izin edar,


diberikan oleh Kepala Badan melalui mekanime regitrasi.

Izin edar berlaku 5 tahun dan dapat diperpanjang selama


memenuhi persyaratan
(1) Pendaftar wajib membuat OT, OHT dan fitofarmaka
atau mengimpor OT yang telah mendapat izin edar
selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggal izin
edar dikeluarkan. (2) Pendaftar harus menyerahkan
kemasan siap edar kepada Kepala Badan selambat-
lambatnya 1 (satu) bulan sebelum OT, OHT dan
fitofarmaka dibuat atau OT diimpor. (3) Pendaftar wajib
melaporkan informasi kegiatan pembuatan atau impor
secara berkala setiap 6 (enam) bulan kepada Kepala
Badan.
Untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang
disebabkan oleh penggunaan sediaan
farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi
persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan, dilakukan
pengujian kembali sediaan farmasi dan alat kesehatan
yang diedarkan.

(1) Terhadap obat tradisional, obat herbal terstandar dan


fitofarmaka yang telah memiliki izin edar dapat dilakukan
penilaian kembali oleh Kepala Badan.

(2) Penilaian kembali sebagaimana yang dimaksud pada


ayat (1) dilakukan apabila ada data dan atau informasi
baru berkenaan dengan mutu, keamanan dan khasiat
yang
berpengaruh terhadap kesehatan masyarakat.

Pemusnahan dilakukan untuk Sediaan Farmasi bila:


produkdicabut izin edarnya.
Penarikan Sediaan Farmasi dilakukan terhadap produk
yang izin edarnya dicabut oleh Badan Pengawas Obat dan
Makanan (BPOM).
Pemerintah berwenang mencabut izin edar sediaan
farmasi yang kemudian terbukti tidak memenuhi
persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau
kemanfaatan, dapat disita dan dimusnahkan sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Apabila hasil pengujian kembali sediaan farmasi


menunjukkan sediaan farmasi bersangkutan tidak
memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan
kemanfaatan atau dapat menimbulkan bahaya kesehatan
bagi manusia, sediaan farmasi dicabut izin edarnya.
(1) Menteri dapat mengambil tindakan administratif
terhadap sarana kesehatan dan tenaga kesehatan yang
melanggar hukum di bidang sediaan farmasi berupa :
Pencabutan sementara atau pencabutan tetap izin edar
sediaan farmasi serta izin lain yang diberikan.

Kepala Badan dapat memberikan sanksi administratif


berupa pembatalan izin edar apabila: (1) obat tradisional
tidak memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 6 berdasarkan data terkini; (2) obat tradisional
mengandung bahan yang dilarang sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 7; (3) obat tradisional dibuat dan/atau
diedarkan dalam bentuk sediaan yang dilarang
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8; (4) penandaan dan
informasi obat tradisional menyimpang dari persetujuan
izin edar; (5) pemegang nomor Izin edar tidak
melaksanakan kewajiban sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 22; (6) izin IOT, UKOT, UMOT, dan importir OT yang
mendaftarkan, memproduksi atau mengedarkan dicabut;
(7) pemegang nomor izin edar melakukan pelanggaran di
bidang produksi dan/atau peredaran obat tradisional; (8)
pemegang nomor izin edar memberikan dokumen
registrasi palsu atau yang dipalsukan; atau terjadi
sengketa dan telah mempunyai kekuatan hukum tetap.

Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Kepala


Badan ini dapat dikenai sanksi administratif berupa
pembatalan izin edar.
Kepala Badan dapat membatalkan izin edar obat
tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka
apabila : (1) berdasarkan penelitian atau pemantauan
setelah beredar tidak memenuhi kriteria sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 4 atau; (2) penandaan tidak sesuai
dengan yang telah disetujui atau; (3) promosi
menyimpang dari ketentuan yang berlaku atau; (4) tidak
melaksanakan kewajiban sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 31 atau; (5) selama 2 (dua) tahun berturut-turut
obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka
tidak dibuat atau obat tradisional tidak diimpor atau; (6)
izin industri di bidang obat tradisional, izin industri
farmasi atau badan usaha dicabut atau; (7) pemilik izin
edar melakukan pelanggaran di bidang pembuatan obat
tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka atau
impor obat tradisional.

Pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan ini


dapat dikenai sanksi administratif berupa pembekuan dan
atau pencabutan izin edar obat tradisional, obat herbal
terstandar dan fitofarmaka.

(1) Kepala Badan dapat memberikan sanksi administratif


berupa pembatalan izin edar
(2) Kepala Badan dapat memberikan sanksi administratif
lain berupa perintah penarikan dari peredaran dan/atau
pemusnahan obat tradisional yang tidak memenuhi
standar dan/atau persyaratan.
(1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan ini
dapat dikenai sanksi administratif berupa: (a) peringatan
tertulis; (b) penarikan OT, OHT, fitofarmaka dari peredaran
termasuk penarikan iklan; (c) penghentian sementara
kegiatan pembuatan, distribusi, penyimpanan,
pengangkutan, dan penyerahan OT, OHT, fitofarmaka dan
impor OT; (d) pembekuan dan/atau pencabutan izin edar
OT, OHT, dan fitofarmaka

(2) Selain dikenai sanksi administratif dapat dikenai sanksi


pidana sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan
yang berlaku.
OBAT
SUB ASPEK
Per-UU-an YANG TERKAIT

UU No. 36 Tahun 2009 Pasal 98 ayat (1)

PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 2

Persyaratan Mutu
PMK No. 1010 Tahun 2008 Pasal 4

Keamanan PMK No. 1010 Tahun 2008 Pasal 5

Khasiat/ Manfaat PMK No. 1010 Tahun 2008 Pasal 4


Khasiat/ Manfaat PMK No. 1010 Tahun 2008 Pasal 4

SAR

Sarana PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 3

PP No. 72 Tahun 1998 BAB II Pasal 3 dan 5

PMK No. 1799 Tahun 2010 BAB II Pasal 2

Proses produksi

PMK No. 1799 Tahun 2010 BAB III Pasal 3

Ruangan Diatur secara rinci melalui PKaBPOM No. HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012

PMK No. 1010 Tahun 2008 Pasal 1

Definisi
PKaBPOM No HK 03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011
Pasal 1
UU No. 36 Tahun 2009 Pasal 106
Persyaratan
PP No.72 Tahun 1998 Pasal 9
PP No.72 Tahun 1998 Pasal 11
Kriteria
PMK No. 1799 Tahun 2010 Pasal 22

Kewajiban PKaBPOM HK. 03.1.23.10.11.08481 Pasal 2

Mekanisme Tetap PMK No. 1010 Tahun 2008

PMK No. 1010 Tahun 2008 Pasal 2

PMK No. 1010 Tahun 2008 Pasal 14

PMK 1010 Tahun 2008 Pasal 15

Tata Cara

PMK No. 1010 Tahun 2008 Pasal 6-13


Tata Cara

PMK No. 1010 Tahun 2008 Pasal 6-13

PMK No. 1010 Tahun 2008 Pasal 18

PMK No.1010 Tahun 2008 Pasal 21


Pemberlakuan

PMK No. 1010 Tahun 2008 Pasal 20

UU No. 36 Tahun 2009 Pasal 106


Pembatalan/Penarikan
Izin Edar

PMK No. 1010 Tahun 2008 Pasal 23

PEM

Syarat PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 17

PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 18

Pelaku
PMK No. 1010 Tahun 2008 Pasal 10

PMK No. 1010 Tahun 2008 Pasal 11

Definisi PP No. 72 Tahun 1998

UU No. 36 Tahun 2009 Pasal 106


Kriteria
PP No.72 Tahun 98 Pasal 24
KKaBPOM No. HK.00.05.3.1950 Pasal 21

Informasi

KMK No. 69 Tahun 2006

Logo KMK No. 2380 Tahun 1983 Pasal 3

UU No. 36 Tahun 2009 Pasal 106

UU No. 8 Tahun 1999 Pasal 13


PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 26

PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 27

PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 28

PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 30

PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 31

PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 32


PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 33

PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 56

PMK No. 1010 Tahun 2008 Pasal 4

PMK No. 58 Tahun 2014 BAB II

PKaBPOM No. HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011


Pasal 3

PKaBPOIM No. HK.03.123.10.11.08481 Tahun 2011


Pasal 24
PKaBPOM No. 3 Tahun 2013 Pasal 24A

PKaBPOM No. HK.04.1.33.12.11.09938 Tahun 2011


Pasal 2
PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 34

Tujuan

PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 34

Ruang Lingkup

PP No. 51 Tahun 2009 Pasal 1

PP No. 51 Tahun 2009 Pasal 31

Pelaksanaan
PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 35
Pelaksanaan

PENGU
PKaBPOM No. HK.04.1.33.12.11.09938 Tahun 2011
Pasal 2

PKaBPOM No. HK.04.1.33.12.11.09938 Tahun 2011


Pasal 3
Alasan Penarikan

PKaBPOM No. HK.04.1.33.12.11.09938 Tahun 2011


Pasal 4

PKaBPOM No. HK.04.1.33.12.11.09938 Tahun 2011


Jenis Penarikan Pasal 5
Penggolongan PKaBPOM No. HK.04.1.33.12.11.09938 Tahun 2011
Penarikan Pasal 7
PKaBPOM No. HK.04.1.33.12.11.09938 Tahun 2011
Pasal 8

Tata Cara

PKaBPOM No. HK.04.1.33.12.11.09938 Tahun 2011


Pasal 9

Penerapan PKaBPOM No. HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012


CPOB/CPOTB Pasal 6

UU No. 36 Tahun 2009 Pasal 196

Pemeliharaan Mutu

PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 74


PKaBPOM No. HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012
Distribusi Pasal 6

PKaBPOM No. HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011


Pasal 56

Tata Laksana
Registrasi/ Pendaftaran
PKaBPOM No. HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011
Pasal 57

Pemasukan dan PKaBPOM No. 27 Tahun 2013 Pasal 24


Pengeluaran
OBAT
ISI ATURAN
PERSYARATAN PRODUK
Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/ bermanfaat, bermutu, dan terjangkau
(1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diproduksi dan/atau diedarkan
harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan

(2) a. Sediaan farmasi yang berupa bahan obat dan obat sesuai dengan
persyaratan dalam buku farmakope atau buku standar lainnya yang
ditetapkan oleh Menteri.

Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara
Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metoda pengujian
terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang
sahih;

Obat untuk uji klinik harus dapat dibuktikan bahwa obat tersebut aman
penggunaannya pada manusia

Obat yang memiliki izin edar harus memenuhi kriteria berikut:


a. Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan
melalui percobaan hewan dan uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan
status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan
b. Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara
Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metoda pengujian
terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang
sahih
c. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat
menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman
d. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat
e. Kriteria lain adalah khusus untuk psikotropika harus memiliki keunggulan
kemanfaatan dan keamanan dibandingkan dengan obat standar dan obat
yang telah disetujui beredar di Indonesia untuk indikasi yang diklaim
Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metoda pengujian
terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang
sahih
c. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat
menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman
d. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat
e. Kriteria lain adalah khusus untuk psikotropika harus memiliki keunggulan
kemanfaatan dan keamanan dibandingkan dengan obat standar dan obat
yang telah disetujui beredar di Indonesia untuk indikasi yang diklaim

SARANA DAN PROSES PRODUKSI


Sediaan farmasi dan alkes hanya dapat diproduksi oleh badan usaha yang
telah memiliki izin usaha industri sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan yang berlaku

Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diproduksi oleh badan usaha yang telah memiliki izin usaha industri sesuai de

(1) Produksi sediaan farmasi dan alat kesehatan harus dilakukan dengan cara produksi yang baik.
(1) Proses pembuatan obat dan/atau bahan obat hanya dapat dilakukan
oleh industri farmasi dan instalasi farmasi rumah sakit

(1) Industri farmasi dapat melakukan kegiatan proses pembuatan obat


dan/atau bahan obat untuk : a. semua tahapan; dan/atau b. sebagian
tahapan. (2) Industri farmasi yang melakukan kegiatan proses pembuatan
obat dan/atau bahan obat pada ayat (3) Produk hasil penelitian dan
pengembangan sebagaimana dapat dilakukan proses pembuatan sebagian
tahapan oleh industri farmasi di Indonesia.

. HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012

IZIN EDAR/PERDARAN
Izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan
di wilayah Indonesia
(1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar.
(1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah memperoleh izin edar dari Menteri.
Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimohonkan untuk memperoleh izin edar diuji dari segi mutu, keamanan, dan keman
(2) Perjanjian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memuat ketentuan bahwa izin edar obat yang diperjanjikan dimiliki o
(1) Obat yang akan diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar.

(2) Untuk memperoleh izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus
dilakukan registrasi

1. Registrasi; 2. Biaya; 3. Evaluasi; 4. Pemberian izin edar; 5. Peninjauan


kembali; 6. Masa berlaku izin edar
(1) Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia, sebelumnya harus dilakukan
registrasi untuk memperoleh Izin Edar

(2) Izin Edar diberikan oleh Menteri

(3) Menteri melimpahkan pemberian Izin Edar kepada Kepala Badan

(4) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk:
a. Obat penggunaan khusus atas permintaan dokter, obat donasi, obat
untuk uji klinik, dan obat sampel untuk registrasi

(1) Registrasi diajukan kepada Kepala Badan.


(2) Kriteria dan tata laksana registrasi ditetapkan oleh Kepala Badan
(3) Dokumen registrasi merupakan dokumen rahasia yang dipergunakan terbatas hanya untuk keperluan evaluasi oleh yang be
(1) Terhadap registrasi dikenakan biaya
Pasal 6 (1) Registrasi obat produksi dalam negeri hanya dilakukan oleh
industri farmasi yang memiliki izin industri farmasi yang dikeluarkan oleh
Menteri.

Pasal 7 (1) Khusus untuk registrasi obat narkotika hanya dapat dilakukan
oleh industri farmasi yang memiliki izin khusus untuk memproduksi
narkotika dari Menteri.

Pasal 8 (1) Registrasi obat kontrak hanya dapat dilakukan oleh pemberi
kontrak, dengan melampirkan dokumen kontrak;
Pasal 10 (1) Registrasi Obat Impor dilakukan oleh industri farmasi dalam
negeri yang mendapat persetujuan tertulis dari industri farmasi di luar
negeri.

Pasal 11 (1) Registrasi obat khusus untuk ekspor hanya dilakukan oleh
industri farmasi.

Pasal 12 (1) Registrasi obat dengan zat berkhasiat yang dilindungi paten di
Indonesia hanya dilakukan oleh industri farmasi dalam negeri pemegang
hak paten, atau industri farmasi lain yang ditunjuk oleh pemegang hak
paten.

Pasal 13 (1) Registrasi obat dengan zat berkhasiat yang dilindungi paten di
Indonesia dapat dilakukan oleh industri farmasi dalam negeri bukan
pemegang hak paten.

Pasal 13 (3) Dalam hal registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
disetujui, obat yang bersangkutan hanya boleh diedarkan setelah habis
masa perlindungan paten obat inovator.

(1) Kepala Badan memberikan persetujuan atau penolakan izin edar


berdasarkan rekomendasi yang diberikan oleh Komite Nasional Penilai
Obat, Panitia Penilai Khasiat-Keamanan dan Panitia Penilai Mutu, Teknologi,
Penandaan dan Kerasionalan Obat

(2) Kepala Badan melaporkan Izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) kepada Menteri satu tahun sekali

(3) Dalam hal permohonan registrasi obat ditolak, biaya sebagaimana


dimaksud dalam Pasal 15 ayat (1) tidak dapat ditarik kembali

(1) Pendaftar yang telah mendapat izin edar wajib memproduksi atau
mengimpor dan mengedarkan selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah
tanggal persetujuandikeluarkan.

Izin edar berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi
ketentuan yang berlaku.

(3) Pemerintah berwenang mencabut izin edar dan memerintahkan penarikan dari peredaran ssediaan farmasi dan alat keseha
memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau kemanfaatan, dapat disita dan dimusnahkan sesuai dengan ketentu
a. Tidak memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud dalam pasal 4
berdasarkan data terkini.

b. Penandaan dan promosi menyimpang dari persetujuan izin edar

c. Tidak melaksanakan kewajiban sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21.

d. Selama 12 (dua belas) bulan berturut-turut obat yang bersangkutan tidak


diproduksi, diimpor atau diedarkan.

e. lzin lndustri Farmasi, yang mendaftarkan, memproduksi atau


mengedarkan dicabut.
f. Pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang produksi dan/atau
peredaran obat.

PEMASUKAN DAN PENGELUARAN


Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimasukkan ke dalam dan
dikeluarkan dari wilayah Indonesia untuk diedarkan harus memenuhi
persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.

Hanya dapat dilakukan oleh badan usaha yang telah memiliki izin sebagai
importir dan/atau eksportir sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan yang berlaku, dan harus memiliki izin Menteri sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Registrasi Obat Impor dilakukan oleh industri farmasi dalam negeri yang
mendapat persetujuan tertulis dari industri farmasi di luar negeri.

Registrasi obat khusus untuk ekspor hanya dilakukan oleh industri farmasi.

KEMASAN
Kemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan dengan menggunakan bahan kemasan yang tidak membahayakan k
mutu, keamanan, dan kemanfaatan sediaan farmasi dan alat kesehatan

Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alkes harus memenuhi persyaratan objektivitas dan kelengkapan serta tidak me

Pengemasan sediaan farmasi dan alkes dilaksanakan dengan menggunakan bahan kemasan yang tidak membahayakan keseha
keamanan dan kemanfaatan sediaan farmasi dan alat kesehatan.
Informasi minimal yang harus dicantumkan pada rancangan kemasan sesuai
Lampiran 14. : 1. Nama obat 2. Bentuk sediaan 3. Besar kemasan 4. Nama
dan kekuatan zat aktif 5. Nama dan alamat pendaftar 6. Nama dan alamat
produsen 7. Nama dan alamat pemberi lisensi 8. Cara pemberian 9. Nomor
izin edar 10. nomor bets 11. Tanggal produksi 12. Batas kadaluarsa 13.
Indikasi 14. Posologi 15. Kontraindikasi 16. Efek samping, 2. Bentuk sediaan
3. Besar kemasan 9unit) 4. Nama dan kekuatan zat aktif 5. Nama dan
alamat pendaftar 6. Nama dan alamat produsen 7. Na,a dan alamat
pemberi lisensi 8. Cara pemberian 9. Nomor izin edar 10. nomor bets 11.
Tanggal produksi 12. Batas kadaluarsa 13. Indikasi 14. Posologi 15.
Kontraindikasi 16. Efek samping 17. Interaksi obat 18. Peringatan-perhatian
19. Peringatan khusus, 20. Cara penyimpanan, 21. Penandaan khusus HET
dan Logo golongan obat

Pada label obat wajib mencantumkan HET (Harga Eceran Tertinggi) yaitu
Harga Netto Apotik (HNA) ditambah PPN 10% ditambah margin apotik 25%

(1)Tanda khusus untuk obat bebas adalah lingkaran berwarna hijau dengan
garis tepi berwarna hitam. (2)Tanda khusus untuk obat bebas terbatas
adalah lingkaran berwarna biru dengan garis tepi berwarna hitam. (3) Tanda
khusus untuk obat keras adalah lingkaran bulat berwarna merah dengan
garis tepi berwarna hitam dengan huruf K yang menyentuh garis tepi

PENANDAAN DAN IKLAN


Penandaan dan informasi sediaan farmasi memenuhi persyaratan
objektivitas dan kelengkapan serta tidak menyesatkan.

Pelaku usaha dilarang menawarkan, mempromosikan atau mengiklankan


obat, obat tradisional, suplemen makanan, alat kesehatan, dan jasa
pelayanan kesehatan dengan cara menjanjikan pemberian hadiah berupa
barang dan/atau jasa lain.
[1] Penandaan dan informasi sediaan farmasi untuk melindungi masyarakat
dari informasi sediaan farmasi yang tidak obyektif, tidak lengkap serta
menyesatkan. [3] Penandaan dan informasi sediaan farmasi dapat
berbentuk gambar, warna, tulisan atau kombinasi antara atau ketiganya
atau bentuk lainnya yang disertakan pada kemasan atau dimasukkan dalam
kemasan, atau merupakan bagian dari wadah dan/atau kemasannya.

Badan usaha yang mengedarkan sediaan farmasi harus mencantumkan


penandaan dan informasi sediaan farmasi
[1] Penandaan dan informasi sediaan farmasi harus dicantumkan
memenuhi persyaratan berbentuk tulisan yang berisi keterangan mengenai
sediaan farmasi secara obyektif, lengkap serta tidak menyesatkan. [2]
Keterangan: a. Nama produk dan/atau merek dagang;b. Nama badan usaha
yang memproduksi atau memasukkan sediaan farmasi ke dalam wilayah
Indonesia; c. Komponen pokok sediaan farmasi ; d. Tata cara penggunaan;
e. Tanda peringatan atau efek samping; f. Batas waktu kadaluwarsa untuk
sediaan farmasi tertentu.

penandaan dan informasi sediaan farmasi yang diatur dalam Peraturan


Pemerintah ini tidak berlaku bagi sediaan farmasi yang berupa obat
tradisional yang diproduksi oleh perorangan. [2] Menteri melakukan
pembinaan berkenaan dengan penandaan dan informasi sediaan farmasi
yang
Iklan berupa
sediaanobat tradisional
farmasi yang diproduksi
yang diedarkan oleh perorangan.
harus memuat keterangan mengenai
sediaan farmasi dan alat kesehatan secara obyektif, lengkap dan tidak
menyesatkan.

Sediaan farmasi yang berupa obat untuk pelayanan kesehatan yang


penyerahannya dilakukan berdasarkan resep dokter hanya dapat diiklankan
pada media cetak ilmiah kedokteran atau media cetak ilmiah farmasi.
Iklan mengenai sediaan farmasi pada media apapun yang dipergunakan
untuk menyebarkan iklan dilaksanakan dengan memperhatikan etika
periklanan.

[1] Pembinaan dalam bidang informasi dilakukan dengan : a.


Penyebarluasan informasi kepada masyarakat berkenaan dengan
penggunaan sediaan farmasi ; b. Melindungi masyarakat dari iklan sediaan
farmasi yang tidak obyektif, tidak lengkap dan menyesatkan. [2] Untuk
melindungi masyarakat Menteri menetapkan pedoman materi muatan iklan
sediaan farmasi. [3] Penetapan pedoman materi muatan iklan
memperhatikan pertimbangan Menteri yang bertanggung jawab di bidang
penerangan.

Obat yang memiliki izin edar harus memenuhi kriteria berikut: (3)
Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat
menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman;

Sediaan Farmasi yang harus disimpan terpisah, Penyimpanan Sediaan


Farmasi yang penampilan dan penamaan yang mirip (LASA, Look Alike
Sound Alike) tidak ditempatkan berdekatan dan harus diberi penandaan
khusus untuk mencegah terjadinya kesalahan pengambilan Obat.

Penandaan dan informasi produk berisi informasi lengkap, obyektif, dan


tidak menyesatkan yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat,
rasional dan aman.

[3] Dokumen penandaan meliputi etiket/label, strip/blister, ampul/vial,


catch cover/amplop, dan bungkus luar. [4] Informasi Produk untuk pasien
dan dokumen penandaan harus menggunakan bahasa Indonesia, angka
Arab, dan huruf latin. [5] Penggunaan bahasa selain bahasa Indonesia
dalam informasi produk untuk pasien dan dokumen penandaan dilakukan
sepanjang tidak ada padanannya dalam bahasa Indonesia.
registrasi obat nama generik, dokumen penandaan: a. harga eceran
tertinggi; b. logo generik yang berwarna hijau sebagai contoh diatas;
dicantumkan secara proporsional sesuai dengan ukuran kemasan.

Obat yang beredar harus memenuhi standar dan/atau persyaratan


keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan.

PEMELIHARAAN MUTU
(1) Dalam rangka menjamin sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan diselenggarakan
upaya pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan.

(2) Penyelenggaraan upaya pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat


kesehatan dilakukan sejak kegiatan produksi sampai dengan peredaran
sediaan farmasi dan alat kesehatan.

(1) Pekerjaan Kefarmasian adalah pembuatan termasuk pengendalian mutu


Sediaan Farmasi.
(1) Setiap Tenaga Kefarmasian dalam melaksanakan Pekerjaan Kefarmasian
wajib menyelenggarakan program kendali mutu dan kendali biaya.
(1) Dalam rangka pelaksanaan upaya pemeliharaan mutu sediaan farmasi
dan alat kesehatan, Menteri melakukan : a. Penetapan persyaratan
pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan; b. Pembinaan dan
pengawasan pelaksanaan pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat
kesehatan.

PENGUJIAN DAN PENARIKAN KEMBALI


(1) Obat yang beredar harus memenuhi standar dan/atau pesyaratan
keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan.
Standar dan/atau pesyaratan mutu sebagaimana dimaksud dalam pasal 2
termasuk namun tidak terbatas pada:
a. Pemerian;
b. Sterilitas;
c. Uji disolusi;
d. Uji potensi;
e. Kadar;
f. Keseragaman sediaan (keseragaman kandungan dan keragaman bobot);
g. pH;
h. label tidak sesuai dengan kandungan dan atau kekuatan zat aktif
(mislabel);
i. kadar air;
j. ketidaksesuaian penandaan dengan yang disetujui;
k. keseragaman bobot;
l. volume terpindahkan;
m. isi minimum, dan/atau;
n. waktu hancur

Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan sebagaimana


dimaksud dalam pasal 2 dan pasal 3 harus ditarik dari peredaran

(1) Penarikan obat yang tidak memenuhi standar dan/atau pesyaratan dari
peredaran dapat berupa: a. Penarikan wajib; b. Penarikan sukarela
(1) Penarikan obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan
digolongkan dalam:
a. Penarikan kelas I;
b. Penarikan kelas II;
c. Penarikan kelas III

(2) Penarikan kelas I sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a termasuk
namun tidak terbatas pada obat yang:
a. Telah memiliki izin edar yang tidak memenuhi persyaratan keamanan;
b. Terkontaminasi mikroba pada sediaan injeki dan obat tetes mata;
c. Terkontaminasi kimia yang menyebabkan efek serius terhadap kesehatan;
d. Labelnya tidak sesuai dengan kandungan dan/atau kekuatan zat aktif;
e. Ketercampuran obat dalam lebih dari satu wadah;
f. Kandungan zat aktif salah dalam obat multi komponen yang
menyebabkan efek serius terhadap kesehatan

(3) Penarikan kelas II sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b


termasuk namun tidak terbatas pada obat yang:
a. Labelnya tidak lengkap atau salah cetak;
b. Brosur atau leafletnya salah informasi atau tidak lengkap;
c. Terkontaminasi mikroba pada sediaan obat non steril;
d. Terkontaminasi kimi atau fisika;
e. Tidak memenuhi spesifikasi keseragaman kandungan, keragaman bobot,
uji disolusi, uji potensi, kadar, pH, pemerian, kadar air, atau stabilitas;
f. Kadaluwarsa

(4) Penarikan kelas III sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c
termasuk namun tidak terbatas pada obat yang:
a. Tidak mencantumkan nomor bets dan/atau tanggal kadaluwarsa;
b. Tidak memenuhi spesifikasi waktu hancur, volume terpindahkan atau
keseragaman bobot, pH sediaan oral cair;
c. Penutup kemasan rusak;
d. Obat tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan yang tidak termasuk
obat yang harus dilakukan penarikan berdasarkan penarikan kelas I dan
penarikan kelas II
(1) Penarikan obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan
harus dilaporkan pelaksanaannya kepada Kepala Badan

(2) Tata cara penarikan obat yang tidak memenuhi standar dan/atau
persyaratan harus mengacu pada Pedoman Tata Cara Penarikan Obat
Beredar yang Tidak Memenuhi tanda dan/atau Persyaratan sebagaimana
tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari
peraturan ini

(1) Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan yang telah
ditarik dari peredaran harus dilakukan pemusnahan

PELANGGARAN DAN SANKSI


Pelanggaran terhadap ketentuan Pedoman CPOB dapat dikenai sanksi
administratif sebagai berikut:
1. Peringatan;
2. Peringatan keras;
3. Penghentian sementara kegiatan;
4. Pembekuan Sertifikat CPOB/CPBBAOB;
5. Pencabutan Sertifikat CPOB/CPBBAOB;
6. Rekomendasi pencabutan izin industri farmasi

Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan


farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau
persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) dipidana dengan pidana
penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak
Rp1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah)

Barang siapa dengan sengaja memproduksi dan/atau mengedarkan sediaan


farmasi berupa obat atau bahan obat yang tidak memenuhi persyaratan
dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan
pidana denda paling banyak Rp 300.000.000,00 (tiga ratus juta rupiah)
Pelanggaran terhadap ketentuan Pedoman Teknis CDOB dapat dikenai
sanksi administratif sebagai berikut:
1. Peringatan tertulis;
2. Penghentian sementara kegiatan;
3. Pencabutan Sertifikat CDOB

Kepada Pendaftar yang tidak memenuhi ketentuan dapat dikenai sanksi


administratif berupa:
a. Peringatan tertulis;
b. Pembatalan proses registrasi obat;
c. Pembekuan izin edar obat yang bersangkutan;
d. Pembatalan izin edar obat yang bersangkutan; atau
e. Sanksi administratif lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.
(1) Pemberian sanksi berupa pembatalan proses registrasi obat, jika
informasi dokumen dinyatakan tidak sahih; (2) Pemberian sanksi berupa
pembekuan/pembatalan izin edar jika terjadi hal berikut: a. tidak
melaksanakan kewajiban; b. selama 12 (dua belas) bulan berturut-turut
tidak diproduksi atau diimpor, dan
diedarkan; c. izin industri farmasi pemilik izin edar dicabut; dan/atau; d.
pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang produksi dan/atau
distribusi obat; (3) Dikecualikan dari ketentuan apabila memiliki alasan
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan; (4) Pembekuan izin edar
disampaikan secara tertulis kepada pemilik izin edar; (5) Pembatalan izin
edar disampaikan secara tertulis kepada pemilik izin edar.

Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan ini dapat dikenai sanksi


administratif berupa:
a. peringatan tertulis;
b. penghentian sementara kegiatan pemasukan dan/atau peredaran;
c. pemusnahan atau re-ekspor;
d. pembekuan izin edar; dan/atau
e. pembatalan izin edar;
OBAT TRADISIONAL
Per-UU-an YANG TERKAIT
N PRODUK
manfaat, bermutu, dan terjangkau

PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 2

PMK No. 007 Tahun 2012 Pasal 6

PKaBPOM No. 12 Tahun 2014

PKaBPOM HK.00.05.41.1384 Pasal 1

PMK No. 007 Tahun 2012 Pasal 6


PKaBPOM HK.00.05.41.1384 Pasal 4

OSES PRODUKSI

PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 4 Ayat (1) dan (2)

badan usaha yang telah memiliki izin usaha industri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku

dengan cara produksi yang baik.

PP No. 72 Tahun 1998 BAB II Pasal 3

PKaBPOM No. HK.00.05.41.1384 BAB II Pasal 6

PMK No. 006 Tahun 2012 Bab IV Pasal 35

ERDARAN

PMK No. 007 Tahun 2012 Pasal 1

PKaBPOM No.1384 Pasal 1


telah mendapat izin edar.
telah memperoleh izin edar dari Menteri.
mperoleh izin edar diuji dari segi mutu, keamanan, dan kemanfaatan
at ketentuan bahwa izin edar obat yang diperjanjikan dimiliki oleh Industri Farmasi

PMK No. 007 Tahun 2012 Pasal 2

PKaBPOM HK.00.05.41.1384 Pasal 2

PMK No. 007 Tahun 2012 Pasal 2 dan Pasal 4

an
unakan terbatas hanya untuk keperluan evaluasi oleh yang berwenang.
PMK No. 007 Tahun 2012 Pasal 15

PMK No. 007 Tahun 2012


PMK No. 007 Tahun 2012

PMK No. 007 Tahun 2012 Pasal 18

PKaBPOM HK.00.05.41.1384

PMK No. 007 Tahun 2012 Pasal 3

kan penarikan dari peredaran ssediaan farmasi dan alat kesehatan yang telah memperoleh izin edar, yang kemudian terbukti tidak
anfaatan, dapat disita dan dimusnahkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
PMK No. 007 Tahun 2012 Pasal 20 dan Pasal 22

PENGELUARAN

PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 17

PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 18

PMK No. 007 Tahun 2012 Pasal 12

PMK No. 007 Tahun 2012 Pasal 13

SAN
n menggunakan bahan kemasan yang tidak membahayakan kesehatan manusia dan/atau dapat mempengaruhi berubahnya persyaratan
ehatan

nuhi persyaratan objektivitas dan kelengkapan serta tidak menyesatkan

nggunakan bahan kemasan yang tidak membahayakan kesehatan manusia dan/atau dapat mempengaruhi berubahnya persyaratan mutu,
PKaBPOM No. HK 00.05.41.1384 Pasal 17

KKaBPOM No. HK. 00.05.4.2411 Pasal 5, 7, dan 8

DAN IKLAN

UU No. 36 Tahun 2009 Pasal 106

UU No. 8 Tahun 1999 Pasal 13


PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 26

PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 27

PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 28

PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 30

PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 31

PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 32


PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 33

PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 56

PMK No. 007 Tahun 2012 Pasal 6

PMK No. 58 Tahun 2014 BAB II

PMK No. 007 Tahun 2012 Pasal 6

PKaBPOM No. 5 Tahun 2016 Pasal 2


PKaBPOM No. 5 Tahun 2016 Pasal 10

PKaBPOM No. HK.00.05.41.1384 Pasal 4

PKaBPOM No. HK.00.05.41.1384 Pasal 20

AAN MUTU
PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 34

KMK No. 381 Tahun 2007

PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 34

KMK No. 381 Tahun 2007

PP No. 51 Tahun 2009 Pasal 1

PP No. 51 Tahun 2009 Pasal 31


PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 35

KMK No. 381 Tahun 2007

PMK No. 006 Tahun 2012 Pasal 33

NARIKAN KEMBALI

PKaBPOM No. HK.03.1.23.02.12.1248 Tahun 2012

PKaBPOM No. HK.03.1.23.02.12.1248 Tahun 2012


Pasal 4
PKBPOM No. HK.03.1.23.02.12.1248 Tahun 2012
Pasal 3
PKaBPOM No HK.03.1.23.02.12.1248 Tahun 2012
Pasal 6

PKaBPOM No HK.03.1.23.02.12.1248 Tahun 2012


Pasal 8

DAN SANKSI

PKaBPOM No. HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011


Pasal 4

PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 76


KKaBPOM No. HK. 00.05.4.03961

PMK No. 006 Tahun 2012 Pasal 45

PMK No. 007 Tahun 2012 Pasal 23

PKaBPOM No. HK.00.05.41.1384 Pasal 35


PKaBPOM No. HK.00.05.41.1384 Pasal 35

PKaBPOM No. 28 Tahun 2013 Pasal 21


OBAT TRADISIONAL
ISI ATURAN

(1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diproduksi dan/atau


diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan

(2) b. Sediaan farmasi yang berupa obat tradisional sesuai dengan


persyaratan dalam buku Materia Medika Indonesia yang ditetapkan oleh
Menteri.

(1) Obat tradisional yang dapat diberikan izin edar harus memenuhi
kriteria sebagai berikut:
a. menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu
b. dibuat dengan menerapkan CPOTB
d. berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan/atau
secara ilmiah
e. penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap, dan tidak
menyesatkan

Persyaratan mutu produk jadi meliputi parameter uji organoleptik, kadar


air, cemaran mikroba, aflatoksin total, cemaran logam berat, keseragaman
bobot, waktu hancur, volume terpindahkan, pH, dan Bahan Tambahan,
sesuai dengan bentuk sediaan dan penggunaannya.

(3) Obat herbal terstandar adalah sediaan obat bahan alam yang telah
dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik
dan bahan bakunya telah distandarisasi
(4) Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan
keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik,
bahan baku dan produk jadinya telah di standarisi

(1) berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan/atau


secara ilmiah; (4) Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah
dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik
dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah di standarisi

Untuk dapat memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 obat
tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka harus memenuhi
kriteria sebagai berikut :
a. menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi
persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan / khasiat
b. dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan
Obat Tradisional yang Baik atau Cara Pembuatan Obat yang Baik yang
berlaku
c. penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat
Untuk dapat memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 obat
tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka harus memenuhi
kriteria sebagai berikut :
a. menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi
persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan / khasiat
b. dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan
Obat Tradisional yang Baik atau Cara Pembuatan Obat yang Baik yang
berlaku
c. penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat
menjamin penggunaan obat tradisional, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka secara tepat, rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluasi
dalam rangka pendaftaran

(1) ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal 3 tidak berlaku bagi


sediaan farmasi yang berupa obat tradisional yang diproduksi oleh
perorangan; (2) ketentuan lebih lanjut mengenai produksi sediaan farmasi
yang berupa obat tradisional oleh perorangan diatur oleh Menteri

sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku

(1) Ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 tidak berlaku bagi


sediaan farmasi yang berupa obat tradisional yang diproduksi oleh
perorangan

(1) Industri OT dan industri farmasi wajib menerapkan (CPOTB)


atau(CPOB). (2) penerapan CPOTB untuk industri kecil obat tradisional
(IKOT) diatur oleh Kepala Badan.

(1) Pembuatan obat tradisional wajib memenuhi pedoman CPOTB yang


ditetapkan oleh Menteri.

Izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat tradisional untuk


dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
Izin edar adalah bentuk persetujuan obat tradisional, obat herbal
terstandar, dan fitofarmaka yang diberikan oleh Kepala Badan untuk dapat
diedarkan di wilayah Indonesia
an kemanfaatan
dimiliki oleh Industri Farmasi
(1) Obat tradisional yang diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki
izin edar.

(1) Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang dibuat
dan atau diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar dari
Kepala Badan.

(2) Untuk memperoleh izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
harus dilakukan pendaftaran.
1. Permohonan Registrasi; 2. Evaluasi; 3. Pemberian izin edar; 4.
Peninjauan kembali; 5 Pelaksanaaan izin edar
Pasal 2 (2) Izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh
Kepala Badan.

Pasal 2 (3) Pemberian izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
dilaksanakan melalui mekanisme registrasi sesuai dengan tatalaksana yang
ditetapkan.

Pasal 4, dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal 2


ayat 1 terhadap: a. obat tradisional yang dibuat oleh usaha jamu racikan
dan usaha jamu gendong;
b. simplisia dan sediaan galenik untuk keperluan industri dan keperluan
layanan pengobatan tradisional;
c. obat tradisional yang digunakan untuk penelitian, sampel untuk
registrasi dan pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan.

h yang berwenang.
(1) Terhadap registrasi dikenakan biaya
Pasal 9 Registrasi obat tradisional produksi dalam negeri hanya dapat
dilakukan oleh IOT, UKOT, atau UMOT yang memiliki izin sesuai ketentuan
perundang-undangan

Pasal 10 (1) Registrasi obat tradisional kontrak hanya dapat dilakukan


pemberi kontrak dengan melampirkan dokumen kontrak

Pasal 11 Registrasi obat tradisional lisensi hanya dapat dilakukan oleh IOT
atau UKOT penerima lisensi yang memiliki izin sesuai peraturan
perundang-undangan
Pasal 12 (1) Registrasi obat tradisional impor hanya dapat dilakukan oleh
IOT, UKOT atau importir obat tradisional yang mendapat penunjukan
keagenan dan hak untuk melakukan registrasi dari industri di negara asal

Pasal 13 (1) Registrasi obat tradisional khusus ekspor dilakukan oleh IOT,
UKOT dan UMOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan

(1) Kepala Badan memberikan persetujuan berupa izin edar atau


penolakan registrasi berdasarkan rekomendasi yang diberikan oleh Tim
Penilai Keamanan, Khasiat/Manfaat, dan Mutu, dan/atau Komite Nasional
Penilai Obat Tradisional.

(2) Kepala Badan melaporkan pemberian izin edar sebagaimana dimaksud


pada ayat (1) kepada Menteri setiap 1 (satu) tahun sekali.

(1) Pendaftar wajib membuat obat tradisional, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka atau mengimpor obat tradisional yang telah mendapat izin
edar selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggal izin edar
dikeluarkan.

(2) Pendaftar harus menyerahkan kemasan siap edar kepada Kepala Badan
selambat-lambatnya 1 (satu) bulan sebelum obat tradisional, obat herbal
terstandar dan fitofarmaka dibuat atau obat tradisional diimpor.

(3) Pendaftar wajib melaporkan informasi kegiatan pembuatan atau impor


secara berkala setiap 6 (enam) bulan kepada Kepala Badan.

Izin edar berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama


memenuhi persyaratan

lat kesehatan yang telah memperoleh izin edar, yang kemudian terbukti tidak
an ketentuan peraturan perundang-undangan.
Pasal 20 (1) Pemegang nomor izin edar wajib memproduksi atau
mengimpor dan mengedarkan obat tradisional selambat-lambatnya 1
(satu) tahun setelah tanggal persetujuan dikeluarkan.

Pasal 20 (2) Pelaksanaan ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)


dilaporkan kepada Kepala Badan.

Pasal 22 (1) Pemegang nomor izin edar wajib melakukan pemantauan


terhadap keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu produk yang beredar.

Pasal 22 (2) Dalam hal terjadi ketidaksesuaian terhadap keamanan,


khasiat/manfaat, dan mutu produk, pemegang nomor izin edar wajib
melakukan penarikan produk dari peredaran dan melaporkan kepada
Kepala Badan.

Pasal 22 (3) Ketentuan lebih lanjut mengenai pemantauan, penarikan


produk dari peredaran, dan pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) dan ayat (2) ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan.

Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimasukkan ke dalam dan


dikeluarkan dari wilayah Indonesia untuk diedarkan harus memenuhi
persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.

Hanya dapat dilakukan oleh badan usaha yang telah memiliki izin sebagai
importir dan/atau eksportir sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan yang berlaku, dan harus memiliki izin Menteri
sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Registrasi obat tradisional impor hanya dapat dilakukan oleh IOT, UKOT,
atau importir obat tradisional yang mendapat penunjukan keagenan dan
hak untuk melakukan registrasi dari industri di negara asal.

Registrasi obat tradisional khusus ekspor dilakukan oleh IOT, UKOT, dan
UMOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan

hayakan kesehatan manusia dan/atau dapat mempengaruhi berubahnya persyaratan

tidak menyesatkan

an kesehatan manusia dan/atau dapat mempengaruhi berubahnya persyaratan mutu,


Informasi minimal yang harus dicantumkan pada rancangan kemasan : 1.
Nama OT/OHT/ Fitofarmaka, 2. Bentuk sediaan, 3. Besar kemasan,4.
Komposisi, 5. Logo Jamu/OHT/ Fitofarmaka, 6. Nama dan alamat
pendaftar, 7. Nama dan alamat industry di Negara asal / pemberi lisensi /
penerima ontrak, 8. Nomor izin edar, 9. Nomor bets, 10. Batas kadaluarsa,
11. Klaim penggunaan, 12. kontraindikasi, 13. Efek samping (bila ada), 14.
Interaksi obat (bila ada), 15. Cara penyimpanan, 16. Informasi khusus
sesuai ketentuan yang berlaku (bila ada) misalnya : bersumber babi,
kandungan alkohol, pemanis buatan

(5) Kelompok Jamu untuk pendaftaran baru harus mencantumkan logo


dan tulisan JAMU , Logo berupa RANTING DAUN TERLETAK DALAM
LINGKARAN, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah /
pembungkus/brosur; (7) Obat Herbal Terstandar harusmencantumkan
logo dan tulisan OBAT HERBAL TERSTANDAR, Logo berupa JARI JARI
DAUN (3 PASANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN berwarna hijau di atas
dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna
logo, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah
/pembungkus /brosur; (8) Kelompok Fitofarmaka harus mencantumkan
logo dan tulisan FITOFARMAKA , Logo berupa JARI-JARI DAUN (YANG
KEMUDIAN MEMBENTUK BINTANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN
berwarna hijau di atas dasar putih atau warna lain yang menyolok kontras
dengan warna logo, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari
wadah /pembungkus / brosur;

Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan harus


memenuhi persyaratan objektivitas dan kelengkapan serta tidak
menyesatkan.

Pelaku usaha dilarang menawarkan, mempromosikan atau mengiklankan


obat, obat tradisional, suplemen makanan, alat kesehatan, dan jasa
pelayanan kesehatan dengan cara menjanjikan pemberian hadiah berupa
barang dan/atau jasa lain.
[1] Penandaan dan informasi sediaan farmasi untuk melindungi
masyarakat dari informasi sediaan farmasi yang tidak obyektif, tidak
lengkap serta menyesatkan. [3] Penandaan dan informasi sediaan farmasi
dapat berbentuk gambar, warna, tulisan atau kombinasi antara atau
ketiganya atau bentuk lainnya yang disertakan pada kemasan atau
dimasukkan dalam kemasan, atau merupakan bagian dari wadah dan/atau
kemasannya.

Badan usaha yang mengedarkan sediaan farmasi harus mencantumkan


penandaan dan informasi sediaan farmasi
[1] Penandaan dan informasi sediaan farmasi harus dicantumkan
memenuhi persyaratan berbentuk tulisan yang berisi keterangan
mengenai sediaan farmasi secara obyektif, lengkap serta tidak
menyesatkan. [2] Keterangan: a. Nama produk dan/atau merek dagang;b.
Nama badan usaha yang memproduksi atau memasukkan sediaan farmasi
ke dalam wilayah Indonesia; c. Komponen pokok sediaan farmasi ; d. Tata
cara penggunaan; e. Tanda peringatan atau efek samping; f. Batas waktu
kadaluwarsa untuk sediaan farmasi tertentu.

penandaan dan informasi sediaan farmasi yang diatur dalam Peraturan


Pemerintah ini tidak berlaku bagi sediaan farmasi yang berupa obat
tradisional yang diproduksi oleh perorangan. [2] Menteri melakukan
pembinaan berkenaan dengan penandaan dan informasi sediaan farmasi
yang
Iklan berupa
sediaanobat tradisional
farmasi yang diproduksi
yang diedarkan oleh perorangan.
harus memuat keterangan mengenai
sediaan farmasi dan alat kesehatan secara obyektif, lengkap dan tidak
menyesatkan.

Sediaan farmasi yang berupa obat untuk pelayanan kesehatan yang


penyerahannya dilakukan berdasarkan resep dokter hanya dapat
diiklankan pada media cetak ilmiah kedokteran atau media cetak ilmiah
farmasi.
Iklan mengenai sediaan farmasi pada media apapun yang dipergunakan
untuk menyebarkan iklan dilaksanakan dengan memperhatikan etika
periklanan.

[1] Pembinaan dalam bidang informasi dilakukan dengan : a.


Penyebarluasan informasi kepada masyarakat berkenaan dengan
penggunaan sediaan farmasi ; b. Melindungi masyarakat dari iklan sediaan
farmasi yang tidak obyektif, tidak lengkap dan menyesatkan. [2] Untuk
melindungi masyarakat Menteri menetapkan pedoman materi muatan
iklan sediaan farmasi. [3] Penetapan pedoman materi muatan iklan
memperhatikan pertimbangan Menteri yang bertanggung jawab di bidang
penerangan.

Obat tradisional yang dapat diberikan izin edar harus memenuhi kriteria
sebagai berikut penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap, dan
tidak menyesatkan.

Sediaan Farmasi yang harus disimpan terpisah, Penyimpanan Sediaan


Farmasi yang penampilan dan penamaan yang mirip (LASA, Look Alike
Sound Alike) tidak ditempatkan berdekatan dan harus diberi penandaan
khusus untuk mencegah terjadinya kesalahan pengambilan Obat.

Obat tradisional yang dapat diberikan izin edar harus memenuhi kriteria
sebagai berikut penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap, dan
tidak menyesatkan.

Obat Tradisional yang beredar harus memenuhi persyaratan keamanan,


khasiat/manfaat, mutu, dan penandaan.
Obat Tradisional tidak memenuhi ketentuan penandaan dan pelepasan
penandaan tidak merusak isi dapat dilakukan pemusnahan penandaan.
pelepasan penandaan berakibat merusak isi maka pemusnahan dilakukan
berikut dengan Obat Tradisional. [3] Terhadap Obat Tradisional dilakukan
penandaan kembali dengan mengacu kepada pedoman Cara Pembuatan
Obat Tradisional Yang Baik (CPOTB).

Untuk dapat memiliki izin edar obat tradisional, obat herbal terstandar
dan fitofarmaka harus memenuhi kriteria penandaan berisi informasi yang
lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat tradisional,
obat herbal terstandar dan fitofarmaka secara tepat, rasional dan aman
sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran.

penandaan obat tradisional dalam negeri, obat herbal terstandar dan


fitofarmaka harus menggunakan bahasa Indonesia; (4) penandaan obat
tradisional impor harus menggunakan bahasa Indonesia disamping
bahasa aslinya.
(1) Dalam rangka menjamin sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan
diselenggarakan upaya pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat
kesehatan.

Obat tradisional dan bahan obat tradisional yang beredar memenuhi


persyaratan mutu.

(2) Penyelenggaraan upaya pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat


kesehatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dilakukan sejak kegiatan
produksi sampai dengan peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan.

Mutu obat tradisional sangat tergantung dari berbagai faktor, mulai dari
penanaman, pengumpulan, pengolahan bahan baku, proses produksi
sampai dengan peredaran.

(1) Pekerjaan Kefarmasian adalah pembuatan termasuk pengendalian


mutu Sediaan Farmasi.
(1) Setiap Tenaga Kefarmasian dalam melaksanakan Pekerjaan
Kefarmasian wajib menyelenggarakan program kendali mutu dan kendali
biaya.
(1) Dalam rangka pelaksanaan upaya pemeliharaan mutu sediaan farmasi
dan alat kesehatan, Menteri melakukan : a. Penetapan persyaratan
pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan; b. Pembinaan
dan pengawasan pelaksanaan pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan
alat kesehatan.

Untuk mencapai sasaran obat tradisional dan bahan obat tradisional yang
beredar memenuhi persyaratan mutu, perlu ditempuh langkah kebijakan
sebagai berikut :
1. Penyusunan spesifikasi tumbuhan obat
2. Penyusunan
Setiap spesifikasi
industri dan dan standar
usaha obat bahan
tradisional baku/revisimenjamin
berkewajiban Materia Medika
Indonesia khasiat/manfaat dan mutu produk obat tradisional yang
keamanan,
3. Penyusunan spesifikasi dan standar sediaan galenik
dihasilkan.
4. Penyusunan dan penerapan sistem mutu untuk penanganan pasca
panen dan pengolahan produk
5. Penyusunan Farmakope Obat Tradisional Indonesia

Pasal 3 Ayat (1) Dalam hal Obat Tradisional yang tidak memenuhi
persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, mutu, dan penandaan harus
dilakukan penarikan

(1) Penarikan Obat Tradisional yang tidak memenuhi persyaratan dari


peredaran dapat berupa penarikan wajib dan/atau penarikan sukarela
(2) Penarikan obat tradisional sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
diklasifikasikan menjadi: a. Penarikan kelas I; b. Penarikan kelas II

(3) Penarikan kelas I sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a


dilakukan terhadap obat tradisional yang:
a. Mengandung bahan kimia obat;
b. Mengandung bakteri patogen

(4) Penarikan kelas II sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b


dilakukan terhadap obat tradisional yang:
a. Tidak memenuhi persyaratan mutu berupa angka lempeng total (ALT)
dan/atau angka kapang khamir (AKK) melebihi batas yang dipersyaratkan;
b. Penandaan tidak sesuai dengan persetujuan izin edar
Penarikan obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan dilakukan
sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku

(1) Obat tradisional yang telah ditarik dari peredaran harus dilakukan
pemusnahan

Pencabutan sertifikat CPOTB

Barang siapa dengan sengaja:


a. Memproduksi dan/atau mengedarkan sediaan farmasi berupa obat
tradisional yang tidak memenuhi persyaratan dipidana dengan pidana
penjara paling lama 5 (lima) tahun dan/atau pidana denda paling banyak
Rp 100.000.000,00 (seratus juta rupiah) sesuai dengan ketentuan Pasal 82
ayat (2) Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan.
1.Melarang memproduksi dan mengedarkan obat tradisional dan
suplemen
makanan yang mengandung tanaman Ephedra.
2. Mencabut persetujuan pendaftaran obat tradisional dan suplemen
makanan
yang mengandung tanaman Ephedra.

3. Menarik dari
peredaran semua obat tradisional dan suplemen makanan seperti yang
dimaksud di atas dalam waktu 3 (tiga) bulan sejak ditetapkannya surat
keputusan

(1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Menteri ini dapat


dikenakan sanksi administrasi berupa:
a. peringatan;
b. peringatan keras;
c. perintah penarikan produk dari peredaran;
d. penghentian sementara kegiatan; atau
e. pencabutan izin industri atau izin usaha.

(1) Kepala Badan dapat memberikan sanksi administratif berupa


pembatalan izin edar apabila: a. obat tradisional tidak memenuhi kriteria;
b. obat tradisional mengandung bahan yang dilarang ; c. obat tradisional
dibuat dan/atau diedarkan dalam bentuk sediaan yang dilarang ; d.
penandaan dan informasi obat tradisional menyimpang dari persetujuan
izin edar; e. pemegang nomor Izin edar tidak melaksanakan kewajiban; f.
izin IOT, UKOT, UMOT, dan importir OT yang mendaftarkan, memproduksi
atau mengedarkan dicabut; g. pemegang nomor izin edar melakukan
pelanggaran di bidang produksi dan/atau peredaran obat tradisional; h.
pemegang nomor izin edar memberikan dokumen registrasi palsu atau
yang dipalsukan; atau i. terjadi sengketa dan telah mempunyai kekuatan
hukum tetap.
(2) Selain dapat memberikan sanksi administratif Kepala Badan dapat
memberikan sanksi administratif lain berupa perintah penarikan dari
peredaran dan/atau pemusnahan obat tradisional yang tidak memenuhi
standar dan/atau persyaratan.

(1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan ini dapat dikenai


sanksi administratif berupa: a. Peringatan tertulis; b. penarikan obat
tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka dari peredaran
termasuk penarikan iklan; c. Penghentian sementara kegiatan pembuatan,
distribusi, penyimpanan, pengangkutan, dan penyerahan obat tradisional,
OHT, dan fitofarmaka, dan impor obat tradisional; d. Pembekuan dan atau
pencabutan izin edar obat tradisional, OHT, dan fitofarmaka
(1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan ini dapat dikenai
sanksi administratif berupa: a. Peringatan tertulis; b. penarikan obat
tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka dari peredaran
termasuk penarikan iklan; c. Penghentian sementara kegiatan pembuatan,
distribusi, penyimpanan, pengangkutan, dan penyerahan obat tradisional,
OHT, dan fitofarmaka, dan impor obat tradisional; d. Pembekuan dan atau
pencabutan izin edar obat tradisional, OHT, dan fitofarmaka

Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan ini dapat dikenai sanksi


administratif berupa:
a. peringatan tertulis;
b. penghentian sementara kegiatan pemasukan dan/atau peredaran;
dan/atau
c. pemusnahan/reekspor.
OBAT
SUB ASPEK
Per-UU-an YANG TERKAIT
TAHAP

PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 3

Kewajiban Memiliki Izin Usaha

PMK No. 1799 Tahun 2010 Pasal 4

PMK No. 1799 Tahun 2010 Pasal 6

PMK No. 1799 Tahun 2010 Pasal 11


PMK No. 1799 Tahun 2010 Pasal 11

Tahapan Proses Perizinan

PMK No. 1799 Tahun 2010 Pasal 13


PMK No. 1799 Tahun 2010 Pasal 5
PMK No. 1799 Tahun 2010 Pasal 7

PMK No. 1799 Tahun 2010 Pasal 8

Persyaratan
PMK No. 1799 Tahun 2010 Pasal 11

PMK No. 1799 Tahun 2010 Pasal 13


Badan Penyelenggara PMK No. 1799 Tahun 2010 BAB II Pasal 2

Syarat Kegiatan PMK No. 1799 Tahun 2010 BAB II Pasal 3

Izin PMK No. 1799 Tahun 2010 BAB II Pasal 4


Produk PMK No. 1799 Tahun 2010 BAB II Pasal 4

Jumlah apoteker PMK No. 1799 Tahun 2010 BAB II Pasal 5

Jumlah apoteker PMK No. 1799 Tahun 2010 BAB II Pasal 5

Tujuan PMK No. 1148 Tahun 2011

PMK No. 1148 Tahun 2011 pasal 1

Ruang lingkup/Muatan
Ruang lingkup/Muatan

PMK No. 1148 Tahun 2011 Pasal 1

PKaBPOM No. HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012


Pasal 1

Persyaratan

Pelaporan PMK No. 1799 Tahun 2010 Pasal 23

Industri PMK No. 1799 Tahun 2010 Pasal 26


OBAT
ISI ATURAN
TAHAPAN PROSES PERIZINAN DAN PERSYARATAN TIAP TAHAP
Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diproduksi oleh badan usaha
yang telah memiliki izin usaha industri sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan yang berlaku.

(1) Setiap pendirian Industri Farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi dari
Direktur Jenderal.
(2) Industri Farmasi yang membuat obat dan/atau bahan obat yang termasuk
dalam golongan narkotika wajib memperoleh izin khusus untuk memproduksi
narkotika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Untuk memperoleh izin industri farmasi diperlukan persetujuan prinsip.

(2) Permohonan persetujuan prinsip diajukan secara tertulis kepada Direktur


Jenderal.

(3) Dalam hal permohonan persetujuan prinsip dilakukan oleh industri


Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri, pemohon harus
memperoleh Surat Persetujuan Penanaman Modal dari instansi yang
menyelenggarakan urusan penanaman modal.

(4) Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal setelah pemohon


memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan.

(5) Dalam hal permohonan persetujuan prinsip telah diberikan, pemohon dapat
langsung melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan, dan
instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan
ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jenderal dengan


tembusan kepada Kepala Badan dan kepala dinas kesehatan provinsi.

(2) Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip, pemohon wajib


mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP)
kepada Kepala Badan.
(3) Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala Badan
paling lama dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak permohonan
diterima.

(5) Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam waktu
14 (empat belas) hari kerja setelah permohonan diterima.

(6) Pemohon izin industri farmasi dengan status Penanaman Modal Asing atau
Penanaman Modal Dalam Negeri yang telah mendapatkan Surat Persetujuan
Penanaman Modal dari instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman
modal, wajib mengajukan permohonan persetujuan prinsip.

(1) Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat
mengajukan permohonan izin industri farmasi.

(3) Permohonan izin industri farmasi diajukan kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Badan dan kepala dinas kesehatan provinsi setempat.

(4) Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya
tembusan permohonan, Kepala Badan melakukan audit pemenuhan persyaratan
CPOB.

(5) Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya
tembusan permohonan, kepala dinas kesehatan provinsi melakukan verifikasi
kelengkapan persyaratan administratif.

(6) Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi
persyaratan CPOB, Kepala Badan mengeluarkan rekomendasi pemenuhan
persyaratan CPOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada kepala
dinas kesehatan provinsi dan pemohon.

(7) Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi
kelengkapan persyaratan administratif, kepala dinas kesehatan provinsi
mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon.
(8) Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima
rekomendasi sebagaimana dimaksud pada ayat (6) dan ayat (7) serta persyaratan
lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan izin industri farmasi.

(1) Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi terdiri atas: a. berbadan
usaha berupa perseroan terbatas; b. memiliki rencana investasi dan kegiatan
pembuatan obat; c. memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak; d. memiliki secara tetap
paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara Indonesia masing-masing
sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu;
dan e. komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak
langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang
kefarmasian.
Setiap pendirian Industri Farmasi wajib memenuhi ketentuan sebagaimana diatur
dalam peraturan perundang-undangan di bidang tata ruang dan lingkungan
hidup.

(1) Industri Farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB.


(4) Permohonan persetujuan prinsip diajukan dengan kelengkapan sebagai
berikut: a. fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan; b. fotokopi Kartu Tanda Penduduk/identitas
direksi dan komisaris perusahaan; c. susunan direksi dan komisaris; d. pernyataan
direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-
undangan di bidang farmasi; e. fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan tanah;
f. fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan Undang-Undang Gangguan (HO);
g. fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan; h. fotokopi Surat Izin Usaha
Perdagangan; i. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak; j. persetujuan lokasi dari
pemerintah daerah provinsi; k. persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP)
dari Kepala Badan; l. rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat; m. asli
surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker
penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu,
dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu; dan n. fotokopi surat
pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab produksi,
apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab
pemastian mutu dari pimpinan perusahaan.

(2) Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh direktur
utama dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dengan kelengkapan
sebagai berikut: a. fotokopi persetujuan prinsip Industri Farmasi; b. surat
Persetujuan Penanaman Modal untuk Industri Farmasi dalam rangka Penanaman
Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri; c. daftar peralatan dan
mesin-mesin yang digunakan; d. jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya; e.
fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan
Lingkungan /Analisis Mengenai Dampak Lingkungan; f. rekomendasi kelengkapan
administratif izin industri farmasi dari kepala dinas kesehatan provinsi; g.
rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan; h. daftar pustaka
wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir; i. asli surat pernyataan
kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker penanggung jawab
produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker
penanggung jawab pemastian mutu; j. fotokopi surat pengangkatan bagi masing-
masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab
pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari
pimpinan perusahaan; k. fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker
(STRA) dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker
penanggung jawab pengawasan mutu dan apoteker penanggung jawab
pemastian mutu; dan l. Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah
terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran perundang-
undangan di bidang kefarmasian.

FUNGSI/ KEGIATAN YANG ADA DI INDUSTRI


(1) Proses pembuatan obat dan/atau bahan obat hanya dapat dilakukan oleh
Industri Farmasi.
(2) Selain Industri Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Instalasi Farmasi
Rumah Sakit dapat melakukan proses pembuatan obat untuk keperluan
pelaksanaan pelayanan kesehatan di rumah sakit yang bersangkutan.
(3) Instalasi Farmasi Rumah Sakit sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus
terlebih dahulu memenuhi persyaratan CPOB yang dibuktikan dengan sertifikat
CPOB.

(2) Industri Farmasi yang melakukan kegiatan proses pembuatan obat dan/atau
bahan obat untuk sebagian tahapan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b
harus berdasarkan penelitian dan pengembangan yang menyangkut produk
sebagai hasil kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi.
(3) Produk hasil penelitian dan pengembangan sebagaimana dimaksud pada ayat
(2) dapat dilakukan proses pembuatan sebagian tahapan oleh Industri Farmasi di
Indonesia.

(1) Setiap pendirian Industri Farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi dari
Direktur Jenderal.
Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan
untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.

Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi sebagaimana dimaksud


dalam Pasal 4 ayat (1) terdiri atas: d. memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga)
orang apoteker Warga Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung
jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu

Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi sebagaimana dimaksud


dalam Pasal 4 ayat (1) terdiri atas: d. memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga)
orang apoteker Warga Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung
jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu

PENDISTRIBUSIAN PRODUK
Melindungi masyrakat dari peredaran obat dan bahan obat yang tidak memenuhi
persyaratan mutu, keamanan dan khasiat/manfaat
Pedagang Besar Farmasi, yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan
berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan,
penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan
peraturan perundangundangan
Cara Distribusi Obat yang Baik, yang selanjutnya disingkat CDOB adalah cara
distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk
memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan
tujuan penggunaannya

Sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa PBF telah
memenuhi persyaratan CDOB dalam mendistribusikan obat atau bahan obat

PENCATATAN & PELAPORAN


(1) Industri Farmasi wajib menyampaikan laporan industri secara berkala
mengenai kegiatan usahanya:
a. sekali dalam 6 (enam) bulan, meliputi jumlah dan nilai produksi setiap obat
atau bahan obat yang dihasilkan; dan b. sekali dalam 1 (satu) tahun.
(2) Laporan Industri Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan
kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan.
(3) Laporan Industri Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a
disampaikan paling lambat tanggal 15 Januari dan tanggal 15 Juli.
(4) Laporan Industri Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b
disampaikan paling lambat tanggal 15 Januari.
(5) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilaporkan secara
elektronik.
(6) Direktur Jenderal dapat mengubah bentuk dan isi formulir laporan sesuai
kebutuhan.

KEMUNGKINAN PELANGGARAN & SANKSI


(1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan ini dapat dikenakan sanksi
administratif berupa: a. peringatan secara tertulis; b. larangan mengedarkan
untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk penarikan kembali obat atau
bahan obat dari peredaran bagi obat atau bahan obat yang tidak memenuhi
standar dan persyaratan keamanan,
khasiat/kemanfaatan, atau mutu; c. perintah pemusnahan obat atau bahan obat,
jika terbukti tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, atau
mutu;
d. penghentian sementara kegiatan; e. pembekuan izin industri farmasi; atau f.
pencabutan izin industri farmasi.
(2) Penghentian sementara kegiatan
(3) Sanksi administratif
OBAT TRADISIONAL
Per-UU-an YANG TERKAIT
SYARATAN TIAP TAHAP

PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 3

PMK No. 006 Tahun 2012 Pasal 6

PMK No.006 Tahun 2012 Pasal 9

PMK No. 006 Tahun 2012 Pasal 10

PMK No. 006 Tahun 2012 Pasal 13

PMK No. 006 Tahun 2012 Pasal 14


PMK No. 006 Tahun 2012 Pasal 18

PMK No. 006 Tahun 2012 Pasal 23


PMK No. 006 Tahun 2012 Pasal 29

PMK No. 006 Tahun 2012 Pasal 12


PMK No. 006 Tahun 2012 Pasal 17

PMK No. 006 Tahun 2012 Pasal 22


PMK No. 006 Tahun 2012 Pasal 27

PMK No. 006 Tahun 2012 Pasal 28

A DI INDUSTRI
PMK No. 006 Tahun 2012 BAB II Pasal 2

PMK No. 006 Tahun 2012 BAB II Pasal 3

PMK No. 006 Tahun 2012 BAB III Pasal 6


PMK No. 006 Tahun 2012 BAB III Pasal 8

PMK No. 006 Tahun 2012 Pasal 1

PMK No. 006 Tahun 2012 Pasal 37

PMK No. 006 Tahun 2012 Bab IV Pasal 34

PMK No. 006 Tahun 2012 Bab IV Pasal 34

ODUK
PKaBPOM No. HK. 00.05.4.03961
PKaBPOM No. HK. 00.05.4.03961

ORAN

PMK No. 006 Tahun 2012 Pasal 36

AN & SANKSI

PMK No. 006 Tahun 2012 Pasal 45


OBAT TRADISIONAL
ISI ATURAN

Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diproduksi oleh


badan usaha yang telah memiliki izin usaha industri sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Setiap industri dan usaha di bidang obat tradisional wajib memiliki izin
dari Menteri.

(1) Untuk memperoleh izin pendirian IOT dan IEBA diperlukan


persetujuan prinsip.

(2) Persetujuan prinsip untuk IOT dan IEBA diberikan oleh Direktur
Jenderal.

(1) Persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 diberikan


kepada pemohon untuk dapat melakukan persiapan-persiapan dan
usaha pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan dan
lain-lain yang diperlukan pada lokasi yang disetujui.

(1) Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jenderal


dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi

(2) Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip, pemohon


wajib mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk
Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan

Dalam hal permohonan dilakukan dalam rangka penanaman modal,


Pemohon harus memperoleh persetujuan penanaman modal dari
instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman modal sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Permohonan izin IOT dan izin IEBA diajukan kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi setempat
(2) Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak
diterimanya tembusan permohonan, Kepala Badan melakukan audit
pemenuhan persyaratan CPOTB.

(3) Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak
diterimanya tembusan permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
melakukan verifikasi kelengkapan persyaratan administratif.

(4) Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan
memenuhi kelengkapan persyaratan administratif, Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan
persyaratan administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan
kepada Kepala Badan dan pemohon.

(5) Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan
memenuhi persyaratan CPOTB, Kepala Badan mengeluarkan
rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOTB kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan
pemohon.

(7) Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima
rekomendasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dan ayat (5) serta
persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan izin IOT dan IEBA.

(1) Permohonan izin UKOT diajukan oleh pemohon kepada Kepala


Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan kepada Kepala Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala Balai setempat.

(2) Paling lama 7 (tujuh) hari kerja sejak menerima tembusan


permohonan untuk izin UKOT, Kepala Balai setempat wajib melakukan
pemeriksaan terhadap kesiapan/pemenuhan CPOTB dan Kepala Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota wajib melakukan verifikasi kelengkapan
administratif.

(3) Paling lama 14 (empat belas) hari kerja setelah pemeriksaan


terhadap kesiapan/pemenuhan CPOTB dinyatakan selesai, Kepala Balai
setempat wajib menyampaikan hasil pemeriksaan kepada Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi.

(4) Paling lama 14 (empat belas) hari kerja setelah pemeriksaan


terhadap kesiapan administrasi dinyatakan selesai, Kepala Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota wajib menyampaikan hasil pemeriksaan
kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
(6) Dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah menerima
rekomendasi Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala
Balai setempat sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dan ayat (4) atau
30 (tiga puluh) hari kerja setelah menerima surat pernyataan
sebagaimana dimaksud pada ayat (5), Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
menyetujui, menunda, atau menolak permohonan izin UKOT.

(1) Permohonan Izin UMOT diajukan oleh pemohon kepada Kepala


Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.

(2) Paling lama 7 (tujuh) hari kerja sejak menerima permohonan untuk
izin UMOT, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota menunjuk tim
untuk melakukan pemeriksaan setempat.

(3) Paling lama 7 (tujuh) hari kerja setelah menerima penugasan, tim
melakukan pemeriksaan terhadap kesiapan administrasi dan teknis,
dan menyampaikan hasil pemeriksaan kepada Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota.

(4) Paling lama 7 (tujuh) hari kerja setelah menerima hasil


pemeriksaan, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota menyetujui,
menunda, atau menolak permohonan izin UMOT dengan tembusan
kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai setempat.

Persyaratan untuk memperoleh persetujuan prinsip sebagaimana


dimaksud dalam Pasal 9 terdiri dari: a. surat permohonan; b. fotokopi
akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan; c. susunan Direksi/Pengurus dan
Komisaris/Badan Pengawas; d. fotokopi KTP/Identitas Direksi/Pengurus
dan Komisaris/Badan Pengawas; e. pernyataan Direksi/Pengurus dan
Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran
peraturan perundang-undangan di bidang farmasi; f. fotokopi bukti
penguasaan tanah dan bangunan; g. fotokopi Surat Izin Tempat Usaha;
h. Surat Tanda Daftar Perusahaan; i. fotokopi Surat Izin Usaha
Perdagangan; j. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak; k. persetujuan
lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota; l. Rencana Induk
Pembangunan (RIP) yang mengacu pada pemenuhan CPOTB dan
disetujui Kepala Badan; m. asli surat pernyataan kesediaan bekerja
penuh dari Apoteker penanggung jawab; n. fotokopi surat
pengangkatan Apoteker penanggung jawab dari pimpinan
perusahaan; o. fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA); dan p.
jadwal rencana pendirian bangunan industri dan pemasangan
mesin/peralatan.
(1) Persyaratan izin IOT dan izin IEBA terdiri dari: a. surat permohonan;
b. persetujuan prinsip; c. daftar peralatan dan mesin-mesin yang
digunakan; d. daftar jumlah tenaga kerja beserta tempat
penugasannya; e. diagram/alur proses produksi masing-masing bentuk
sediaan obat tradisional dan ekstrak yang akan dibuat; f. fotokopi
sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan Hidup dan Upaya
Pemantauan Lingkungan Hidup/Analisis Mengenai Dampak Lingkungan
Hidup; g. rekomendasi pemenuhan CPOTB dari Kepala Badan dengan
melampirkan Berita Acara Pemeriksaan dari Kepala Balai setempat;
dan h. rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.

Persyaratan izin UKOT terdiri dari: a. surat permohonan; b. fotokopi


akta pendirian badan usaha yang sah sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan; c. susunan Direksi/Pengurus dan
Komisaris/Badan Pengawas; d. fotokopi KTP/Identitas Direksi/Pengurus
dan Komisaris/Badan Pengawas; e. pernyataan Direksi/Pengurus dan
Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran
peraturan perundang-undangan di bidang farmasi; f. fotokopi bukti
penguasaan tanah dan bangunan; g. Surat Pernyataan Kesanggupan
Pengelolaan dan Pemantauan Lingkungan Hidup (SPPL); h. Surat Tanda
Daftar Perusahaan; i. fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan; j.
fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak; k. persetujuan lokasi dari
Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota; l. asli Surat Pernyataan kesediaan
bekerja penuh dari Tenaga Teknis Kefarmasian sebagai penanggung
jawab; m. fotokopi surat pengangkatan penanggung jawab dari
pimpinan perusahaan; n. fotokopi Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis
Kefarmasian; o. daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan; p.
diagram/alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan obat
tradisional yang akan dibuat; q. daftar jumlah tenaga kerja dan tempat
penugasannya; r. rekomendasi dari Kepala Balai setempat; dan s.
rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.
(1) Dalam hal UKOT memproduksi bentuk sediaan kapsul dan/atau
cairan obat dalam, maka juga harus memenuhi ketentuan: a. memiliki
Apoteker sebagai penanggung jawab yang bekerja penuh; dan b.
memenuhi persyaratan CPOTB.

Persyaratan izin UMOT terdiri dari: a. surat permohonan; b. fotokopi


akta pendirian badan usaha perorangan yang sah sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan; c. susunan Direksi/Pengurus dan
Komisaris/Badan Pengawas dalam hal permohonan bukan
perseorangan; d. fotokopi KTP/identitas pemohon dan/atau
Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas; e. pernyataan
pemohon dan/atau Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas
tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di
bidang farmasi; f. fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan; g.
Surat Tanda Daftar Perusahaan dalam hal permohonan bukan
perseorangan; h. fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan dalam hal
permohonan bukan perseorangan; i. fotokopi Nomor Pokok Wajib
Pajak; dan j. fotokopi Surat Keterangan Domisili.
(1) Obat tradisional hanya dapat dibuat oleh industri dan usaha di
bidang obat tradisional ; Pasal 4 (1) IOT dan IEBA hanya dapat
diselenggarakan oleh badan hukum
berbentuk perseroan terbatas atau koperasi.
(2) UKOT hanya dapat diselenggarakan oleh badan usaha yang
memiliki izin usaha sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
(3) UMOT hanya dapat diselenggarakan oleh badan usaha perorangan
yang memiliki izin usaha sesuai ketentuan peraturan
perundangundangan

(2) IOT yang melakukan kegiatan proses pembuatan obat tradisional


untuk sebagian tahapan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b
harus mendapat persetujuan dari Kepala Badan

(1) Setiap industri dan usaha di bidang obat tradisional wajib memiliki
izin dari Menteri.
(2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
untuk usaha jamu gendong dan usaha jamu racikan.
(3) Selain wajib memiliki izin, industri dan usaha obat tradisional wajib
memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang
penanaman modal.
(1) Menteri dalam pemberian izin sebagaimana dimaksud dalam Pasal
6 ayat (1) mendelegasikan kewenangan pemberian izin untuk :
a. IOT dan IEBA kepada Direktur Jenderal;
b. UKOT kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi; dan
c. UMOT kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.

(3) Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disebut IOT adalah


industri yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional.
(4) Industri Ekstrak Bahan Alam yang selanjutnya disebut IEBA adalah
industri yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai
produk akhir.
(5) Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UKOT adalah
usaha yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali
bentuk sediaan tablet dan efervesen.
(6) Usaha Mikro Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UMOT
adalah usaha yang hanya membuat sediaan obat tradisional dalam
bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan.
Setiap industri dan usaha obat tradisional dilarang membuat:
a. segala jenis obat tradisional yang mengandung bahan kimia hasil
isolasi atau sintetik yang berkhasiat obat;
b. obat tradisional dalam bentuk intravaginal, tetes mata, sediaan
parenteral, supositoria kecuali untuk wasir; dan/atau
c. obat tradisional dalam bentuk cairan obat dalam yang mengandung
etanol dengan kadar lebih dari 1% (satu persen).

Setiap IOT dan IEBA wajib memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang


Apoteker Warga Negara Indonesia sebagai Penanggung Jawab.

Setiap IOT dan IEBA wajib memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang


Apoteker Warga Negara Indonesia sebagai Penanggung Jawab.

Dalam rangka melindungi masyarakat dari bahaya efek samping atau


toksisitas penggunaan bahan atau sediaan jadi obat tradisional dan
suplemen makanan, maka dilakukan pemantauan keamanan
penggunaan obat tradisional di peredaran
Melarang memproduksi dan mengedarkan obat tradisional dan
suplemen makanan yang mengandung tanaman Ephedra

(1) IOT, IEBA, UKOT, dan UMOT wajib menyampaikan laporan secara
berkala setiap 6 (enam) bulan meliputi jenis dan jumlah bahan baku
yang digunakan serta jenis, jumlah, dan nilai hasil produksi.
(2) Laporan IOT dan IEBA disampaikan kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi.
(3) Laporan UKOT disampaikan kepada Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi dengan tembusan kepada Kepala Balai setempat.
(4) Laporan UMOT disampaikan kepada Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/kota dengan tembusan kepada Kepala Balai setempat.
(5) Ketentuan lebih lanjut mengenai pelaporan ditetapkan dengan
Peraturan Direktur Jenderal.

(1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Menteri ini


dapat dikenakan sanksi administrasi berupa: a. peringatan; b.
peringatan keras; c. perintah penarikan produk dari peredaran; d.
penghentian sementara kegiatan; atau e. pencabutan izin industri atau
izin usaha.
(2) Penghentian sementara kegiatan
(3) Sanksi administratif
(4) Pencabutan izin industri atau izin usaha yang berkaitan dengan
pelanggaran terhadap produk dan penerapan persyaratan CPOTB