Anda di halaman 1dari 12

KRITERIA PENGGUNAAN OBAT

N Nama Nama Mekanisme Dosis Indikasi Kontra Efek Samping Interaksi Obat
o Dangang Generik Indikasi

1 Nevox METFORMIN Bekerja DEWASA Digunakan sebagai Gangguan fungsi Mual, muntah, Interaksi
Gluchophage (BIGUANIDA menghambat Dosis awal: 500 mg monoterapi atau ginjal atau hati, anoreksia, dan Metformin
Methpar ) glukoneogenesis secara oral dua kali sebagai tambahan predisposisi diare yang selintas,
Gradiab sehari atau 850 mg oral untuk diet dan asidosis laktat, asidosis laktat,
dengan :
dan meningkatkan 1.Alkohol
sekali sehari olahraga untuk gagal jantung, gangguan
penggunaan pengobatan DM tipe infeksi atau p[enyerapan Alkohol
glukosa di jaringan Peningkatan Dosis : dari 2 (noninsulin- trauma berat, vitamin B12 (ISO mempotesiansi
(ISO 500 mg dinaikan dependent) pada dehidrasi, FARMAKOTERA efek metformin
FARMAKOTERA mingguan atau 850 mg pasien yang alkoholisme, PI 2009 Hal 33)
setiap 2 minggu sebagai hiperglikemia yang wanita hamil dan
pada metabolisme
PI 2009 hal 33)
ditoleransi tidak dapat dikontrol menyusui ( ISO laktat. Peringatkn
hanya dengan diet FARMAKOTER pasien tidak
Dosis pemeliharaan: dan olahraga.189 a API 2009 Hal menggunakan
2000 mg sehari 33) alkohol selama
NIDDM yang gagal
Dosis maksimum: 2550 dikendalikan dengan
konsumsi
mg setiap hari diet sulfonil urea, metformin
terutama pada pasien
dalam dosis terbagi 2 yang gemuk, (ISO 2.obat kationik
sampai 3 kali sehari FARMAKOTERAPI (amilorid,digoksi
dengan makanan. 2009 hal 33), Atau
Peningkatan dosis Digunakan sebagai
n,morfin,prokama
perlahan untuk terapi lini kedua mid,kinidin,kinin,
meminimalkan efek dalam kombinasi ranitidin,trimetren
samping gastrointestinal. dengan satu atau ,trimetroprim,van
lebih obat komisin)
Dosis Pediatric biasa antidiabetes oral atau
untuk Diabetes Tipe 2: insulin sebagai
Obat kationik
tambahan untuk diet yang di eliminasi
10 tahun atau lebih : dan olahraga pada melalui ginjal
Segera-rilis: pasien dengan potensial
Dosis awal: 500 mg diabetes mellitus tipe berinteraksi
secara oral dua kali 2 di antaranya kontrol
sehari glikemik yang tidak dengan metformin
Dosis titrasi: Kenaikan dapat dicapai dengan dengan
500 mg kenaikan obat antidiabetik
mingguan ditoleransi monotherapy yang
berkompetisi pada
Dosis pemeliharaan: lain.(WWW. sistem
2000 mg sehari DRUGS.COM) sekresi/transport
Dosis maksimum: 2000 tubular, kadar
mg setiap hari metformin, dapat
dalam dosis terbagi 2
meningkat, kadar
sampai 3 kali sehari metformih harus
dengan makanan. dimonitor dan
Keamanan dan pengaturan dosis)
efektivitas metformin
diperpanjang-release
belum ditetapkan pada
3.simetidine
pasien anak kurang dari Simetidin
18 tahun. meningkatan
(WWW. DRUGS. COM) kadar puncak
plasma metformin
60% dan UC 40%
terjadi hambatan
eksresi metformin

4.furosemid
Furosemid
meningkatan
kadar plasma
metformin, Cmax
meningkat 22%
dan AUC 15%
PERUBAHAN
EKSRESI
RENAL TIDAK
SIGNIFIKAN, c
MAX dan AUC
furosemid lebih
rendah 31 dan
12%, t terminal
turun 32% tanpa
perubahan
signifikan pada
klirens renal
furosemid
4. Zat kontras
Iodin
5.Nipedipine
6. Gliburid
(Lih. ISO
FARMAKOTER
API 2009 HAL
33)
Aspek Regulasi

A. Penggolongan Obat Berdasarkan Per UU

(Permenkes 949 tahun 2000) dan Ordonasi Obat Keras ( St. No. 419 tahun 1949)

Metformin

Adalah termasuk golongan obat keras dan hanya dapat diperoleh dgn menggunakan resep dokter

B. Penandaan

Penandaan ( Kemenkes 02396 tahun 1986 )

Penandaan obat: Metformin

Penandaan diatur berdasarkan keputusan mentri kesehatan RI No 02396/A/SK/III/1986 tentang tanda khusus obat keras daftar G adalah
lingkaran bulat berwarna merah dengan garis tepi berwarna hitam dengan hurup K yang menyentuh garis tepi.
Gambar penandaan Obat Keras

( Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 02396/A/SK/VIII/86 Tentang Tanda Khusus Obat Keras Daftar G)
C. Peraturan perundang-undangan dan turunannya di bidang Produksi, Distribusi dan Pelayanan
Bidang produksi
UU No 36 tahun 2009 tentang Kesehatan
UU No 35 tahun 2009 tentang Narkotika
UU No 5 tahun 1997 tentang Psikotropika
PP No 51 tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian
Permenkes 1799 tahun 2010 tentang industri farmasi
Permenkes 1010 tahun 2008 tentang registrasi obat
Keputusan kepala BPOM No 7542 tahun 2012 tentang pedoman teknis CDOB

Bidang Distribusi

UU No 36 tahun 2009 tentang Kesehatan


UU No 35 tahun 2009 tentang Narkotika
UU No 5 tahun 1997 tentang Psikotropika
PP no 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian
Permenkes No 168 tentang 2005 tentang Prekursor Farmasi
Permenkes No 889 tentang tahun 2011 tentang Registrasi, izin Praktek dan Ijin Tenaga Kesehatan
Permenkes No 1148 tahun 2011 tentang PBF
Permenkes No 34 tahun 2014 tentang perubahan atas permenkes No 1148 tahun 2011 tentang PBF
Keputusan kepala BPOM No 7542 tahun 2012 tentang pedoman teknis CDOB
Bidang pelayanan
UU No 36 tahun 2009 tentang Kesehatan
UU No 35 tahun 2009 tentang Narkotika
UU No 5 tahun 1997 tentang Psikotropika
UU No 44 tahun 2009 tentang tentang Rumah Rakit
UU No 36 tahun 2014 tentang Tenaga Kesehtan
UU No 419 tahun 1999 tentang Obat Keras
PP No 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian
PP No 72 tahun 1998 tentang pengamanan sedian Farmasi
PP No 44 tahun 2010 tentang precursor
Permenkes No 9 tahun 2014 tentang klinik
Permenkes No 36 tahun 2016 tentang puskesmas
Permenkes No 35 tahun 2016 tentang standar pelayanan kefarmasian di apotek
Permenkes No 34 tahun 2016 tentang standar pelayana kefarmasian di rumah sakit
Permenkes No 1332 tahun 2002 tentang perubahan atas Permenkes Ri No 992/ tahun 1993 tentang ketentuan dan tata cara
pemberian izin apotek
Permenkes No 889 tahun 2011 tentang registrasi, izin praktek dan izin kerja tenaga kesehatan.
a. No Registrasi/Notifikasi
Pengertian No registrasi (Permenkes Ri No 920/Menkes Per/X/1995 tentang pendaptaran obat jadi dan impor.

Penjelasan nomor registrasi


(Contoh)
No reg Metformin (Generik) / Nama dagang = DKL 9905013733A1
D = Nama dagang /GENERIK
K = Golongan obat keras
L = Obat jadi produksi dalam negri/local misal PT Ferron
94 = obat jadi yang telah disetujui pendaftaranya pada priode tahun 1999
050 = nomor untuk pabrik, Misal. PT Ferron
137 = nomor untuk obat jadi yang disetujui untuk masing-masing pabrik yang berarti Metformin ini memiliki no urut137 (Misal)
33 = kekuatan sedian obat jadi
A = kekuatan obat yang pertama disetujui
I = kemasan yang pertama
ASPEK FARMASETIKA

1. TABLET
Sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi. .(Farmakope Indonesia Edisi IV, 1995)
Keuntungan:
a. Zat penghancur digunakan bila diinginkan pemisahan yang cepat dari bahan- bahan tablet kempa.
b. Tablet salut enteric yang dipakai untuk memungkinkan tablet lewat melalui lingkungan asam dari lambung dengan asam, dimana
obat-obat tertentu dirusak ke dalam cairan yang lebih cocok dan usus halus da disana tablet dapat larut dengan aman.
c. Perbedaan ukuran dan warna dari tablet dalam perdagangan serta sering menggunakan monogram dan symbol perubahan dari nomor
kode memudahkan pengolahan oleh orang-orang yang dilatih menggunakannya dan bermanfaat sebagai tambahan : perandangan
bagi kesehatan masyarakat. (Menurut Ansel hal.97)
Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat.

Stabilitas tablet

Menurut Lachman hal 77-78 (Lachman, L., Herbert, A.L., Joseph, K.N., 1994, Teori dasn Praktik FarmasiIdustri 2., UI-press. Jakarta.)
Langkah pertama dalam mendesain sebuah tablet obat membuat suatu formulasi yaitu mempertimbangkan dengan seksama dari data
sebelum memformulas suatu hal yang penting bagi seorang pembuat formulasi memiliki kelengkapan saraf fisika kimia dari bahan aktif
yang digunakan terlebih dahulu untuk mulai aktivitas perkembangan formulasi.

Kumpulan hal tersebut dikenal sebagai freformula umumnya pertanggungjawaban dan penelitian kimia fisika yang luas. Untuk
melengkapi data bahan obat dilihat dari di bawah ini:

1. Stabilitas (bahan padat) : cahaya,suhu,kelembaban


2. Stabilitas (larutan) : Kestabilan bahan tambahan
3. Sifat fisika mekanik : ukuran partikel, serbuk yang dalam jumlah besar ( baik) kecukupanya bentuk kristal, kemampuan untuk
dikompresi, fotolnikrograt, rasa, titik lebur, warna, penampilan dan kelarutannya.
4. Sifat fisika kimia : Kelarutan dan kelarutan dengan pH disperse atau pelaarut lainnya.
5. Kelarutan dalam bentuk in-vitro : obat murni, obat tablet murni, penghancuran obat, penyerapan, efek bahan tambahan dan
surfaktan.
Contoh : stabil pada suhu ..... hubungkan dengan kasus ini untuk sediaan parenteral yang dikemas didalamnya. Wadah dengan kaca
tipe NP digunakan untuk sediaan bukan penggunaan parenteral, seperti penggunaan oral dan topikal

METFORMIN

Metformin Hidroklorida

Metformin hidroklorida mengandung tidak kurang dari 98,5% dan tidak lebih dari 101,0% C4H11N5HCL, dihitung terhadap zat yang
dikeringkan

1. Pertimbangan bentuk sediaan


tablet.

Pemerian: serbuk hablur, putih atautidak berbau atau hampir tidak berbau, higroskopik
Kelarutan : mudah larut dalam air, praktis tidak larut dalam aseton dan dalam metilen klorida. Sukar larut dalam etanol
Stabilitas: sifat metformin hidroklorida higroskopis, 25-30
Wadah dan penyimpanan: Dalam wadah tertutup baik. Simpan dalam suhu ruang. (Sumber FI 5.)
2. Hubungan kekuatan sediaan dengan dosis
Contoh : metformin memiliki 2 kekuatan sediaannya yaitu 500 mg, 850 mg. diberikan 1 kali- 3 sehari dengan atau tanpa makanan.
(drug.com)
ASPEK PIO

DIAMET (contoh)
K
Metformin
Tablet

KOMPOSISI :
Metformin

FARMAKOLOGI :

INDIKASI :
NIDDM yang gagal dikendalikan dengan diet sulfonil urea, terutama pada pasien yang gemuk atau sebagai monoterapi atau sebagai tambahan untuk diet dan
olahraga untuk pengobatan DM tipe 2 (noninsulin-dependent) pada pasien yang hiperglikemia yang tidak dapat dikontrol hanya dengan diet dan olahraga.

DOSIS :
Dewasa
Dosis awal: 500 mg diminum 1-3 kali sehari.
Dosis penyesuaian: jika respon belum cukup selama 1-2 minggu, naikkan dosis menjadi 850 mg 1-3 kali sehari.
Dosis maksimal: 2500 mg per hari.

PERINGATAN DAN PERHATIAN :


Sebelum menggunakan obat tertentu, pertimbangkan risiko dan manfaatnya terlebih dahulu. Ini adalah keputusan yang harus dibuat Anda dan dokter Anda. Untuk
Metformin, perhatikan hal berikut:

Alergi
Beri tahu dokter jika Anda mengalami reaksi tak biasa atau alergi pada obat ini atau obat lain. Beri tahu dokter juga jika Anda memiliki alergi tipe lain seperti pada
makanan, pewarna, pengawet, atau alergi hewan. Untuk produk tanpa resep, baca label pada kemasan secara saksama.

Anak-anak
Studi lebih lanjut mengenai hubungan antara umur dan efek dari metformin pada anak belum ditemukan. Keamanan dan efisien dari obat belum ditentukan.

Lansia
Belum ada studi mengenai penggunaan obat ini pada lansia dengan masalah umur yang dapat membatasi kegunaan metformin pada orang tua.
EFEK SAMPING :
Segera cari bantuan medis jika Anda mengalami tanda-tanda reaksi alergi berikut ini: gatal-gatal, kesulitan bernapas, pembengkakan wajah, bibir, lidah, atau
tenggorokan.
Hentikan penggunaan metformin dan hubungi dokter jika Anda merasakan efek samping serius seperti:
Mual, muntah, anoreksia, dan diare yang selintas, asidosis laktat, gangguan penyerapan vitamin B12
Waktu penggunaan :
Dengan atau tanpa makanan

KEMASAN :
Diamet 500 : Kotak, 5 strip @ 10 tablet
Diamet 850 : Kotak, 5 strip @ 10 tablet

Reg No : DKL 9905013733A1


Batch No :
Expired Date :

PENYIMPANAN :
Simpan di tempat yang sejuk (15 C 25 C) dan kering, terlindung dari cahaya.
Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

HARUS DENGAN RESEP DOKTER


Diproduksi Oleh :
PT. Ferron
Bandung-Indonesia