GLIMEPIRIDE

ASPEK FARMASI KLINIK

1. kriteria penggunaan obat

No Sulfonil urea
Kategori kehamilan: C
Laktasi: Ekskresi dalam susu tidak diketahui; hindari
1 Nama generic Glimepiride
2 Indikasi Antihiperglikemik
3 Mekanisme Efek awal untuk meningkatkan sekresi insulin dari sel beta; juga dapat
menurunkan tingkat produksi glukosa hepatik dan meningkatkan
sensitivitas reseptor insulin
4 Dosis Awal: 1-2 mg PO QAM setelah sarapan atau dengan makan pertama;
dapat meningkatkan dosis 1-2 mg setiap 1-2 minggu; tidak melebihi 8
mg / hari
Konversi dari agen hipoglikemik oral lainnya

Geriatrik:
1 mg PO qDay; titrasi dosis pada interval mingguan untuk
menghindari hipoglikemia
5 Interaksi
6 Efek samping Hypoglicemik 4-20% / >10%
7 Kontra indikasi Hipersensitivitas terhadap sulfonil urea

(www.medscape.com)

ASPEK FARMASETIKA DAN DISTRIBUSI

1. Pertimbangan Bentuk Sediaan

Obat : Glimperid

Deskripsi :

Nama dan struktur kimia : 3-ethyl-4-methyl-N- (4-[N-((1r,4r) -4
methylcyclohexylcarbamoyl) sulfamoyl] phenethyl)- 2 - oxo - 2,5 -dihydro - 1H
-pyrrole - 1 - carboxamide C24H34N4O5S dengan bobot molekul 490.617 g/mol 1

Sifat fisikokimia : Glimperide merupakan serbuk kristal putih atau putih kekuningan,
tak berbau, praktis tidak larut dalam air dan metanol, sedikit larut dalam etanol dan
metilen klorida, BM. 490,62. (Pelayanan informasi obat, 2009, Depkes RI)

2. Hubungan Kekuatan sediaan dengan dosis

Terapi oral selalu dimulai dengan dosis rendah 1 pemberian sehari, setelah itu dosis
dapat dinaikan sesuai dengan respon terhadap obat.
Dosis rendah dapat diberikan 4xsehari, sebelum atau bersama sarapan, dosis awal 1-
2mg sekali sehari pada saat sarapan pagi, bagi penderita yang lebih sensitif dosis
 dimulai dengan 1mg sekali sehari sesuai dengan respon pasien, dosis dapat
ditingkatkan sampai 4mg sekali sehari. Dosis maksimum dianjurkan 8mg/hari,
menaikkan dosis setelah 2mg/hari harus dilakukan secara bertahap, tidak boleh lebih
dari 2mg perinterval waktu 1-2 minggu. (Pelayanan Informasi Obat, 2009, Depkes
RI)

3. Stabilitas dan Penyimpanan

Stabil jika disimpan dalam wadah tertutup rapat, jauh dari lembab, panas dan cahaya
matahari langsung.
Shelf life lebih kurang 36 bulan, jika disimpan dalam kondisi yang sesuai antara lain
pada suhu <25 0 C

Distribusi glimepiride:

Vd : 8,8 L

Protein bound : 99,5%

Metabolisme : metabolisme extensive oleh enzim hepatic P450 CMP P2C9 to less-
active metabolisme

Elimination :Half life : 5-9 hr

Total body clearence : 47,8 ml/min

Exrection : urine (60%), feces (40%)

Absorbsi

Bioavaibility : 100%

Inisial effect : 1 jam

Peak plasma time : 2-3 jam

Maximal effek : 2-4 jam

Durasi : 24 jam

(www.medscape.com)

ASPEK REGULASI

- Penggolongan obat berdasarkan PerUU :

Glimperide : obat keras

Obat keras (dulu disebut obat daftar G=Gevaarlyk=berbahaya), yaitu obat berkhasiat
keras untuk memperolehnya harus dengan resep dokter, berdasarkan Keputusan Menteri
Kesehatan RI Nomor 02396/A/SKA/III/1986. Penandaan obat keras dengan lingkaran bulat
berwarna merah dan garis tepi berwarna hitam serta huruf K yang menyentuh garis tepi.

(Undang-undang No. 419 tentang Obat Keras, 1949)

- Penandaan obat menurut UU

SK Menkes RI No. 02396/A/SK/VIII/86 tentang tanda khusus obat keras daftar G Pasal 2
(1) pada etiket dan bungkus luar obat jadi yang tergolong obat keras harus dicantumkan
secara jelas tanda khusus obat keras.

Pasal 2 (2) ketentuan dimaksud dalam ayat (1) merupakan pelengkap dari keharusan
mencantumkan kalimat harus dengan resp dokter yang ditetapkan dalam keputusan menkes
No. 197/A/SK/77 tanggal 15 Maret 1977.

Pasal 3 (1) ukuran lingkaran tanda khusus dimaksud dalam ayat (1) disesuaikan dengan
ukuran dan desain etiket dan bungkus luar yang bersangkutan dengan ukuran diameter
lingkaran terluar, tebal garis dan tebal huruf K yang profesional, berturut-turut minimal 4 cm,
1 mm, dan 1 mm.

(Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 02396/A/SK/VIII/1986)

- Warna etiket putih

Tebal garis tepi 1 mm, warna hitam

Ukuran diameter lingkaran terluar min. 1 cm
Disertai dengan kalimat : Harus dengan resep dokter

- No registrasi

Aturan no registrasi dan bets (permenkes no.920/menkes/per/x/1995, tentang pendaftaran

obat jadi dan impor) Obat glimepiride 4 mg.

Kotak 5 strip @ 10 tablet, no reg : GKL 020503151001

G : nama generic

K : golongan obat

L : obat jadi prod dlm negeri.

Ke 4 dan 5 : mebedakan periode obat jadi

Ke 6,7,8 : nomer urut pabrik

Ke 9, 10, 11 : nomor urut obat jadi yang disetujui masing pabrik

Ke 12, 13 : kekuatan sediaan obat jadi

No.10 tablet

Ke 14 : kekuatan sediaan obat jadi

D ; kekuatan obat ke 4 disetujui

Ke 15 : menunjukan kemasan

1; kemasan pertama

Aspek penandaan informasi obat dalam brosur / kemasan obat :

Glimepiride : tablet 4 mg

Komposisi
Tiap tablet mengandung :
Glimepiride4 mg

Cara kerja :
Glimepiride bekerja terutama menurunkan kadar glukosa darah dengan perangsanagan sekresi
insulin dan sel B pancreas yang masih berfungsi.

Indikasi :
Non insulin dependepit (type II), dimana kadar glukosa darah tidak dapat hanya dikontrol
dengan diet dan olahraga saja.

Kontraindikasi :
- hipersensitivitas
- pasien ketoasidosis diasetik dengan atau tanpa koma.

Dosis :
1-4 mg satu kali sehari, dosis maksimum dianjurkan 8 mg satu kali sehari pada saat
pemberian telah mencapai dosis 2 mg maka kenaikan dosis tidak boleh melebihi 2 mg dengan
interval 1-2 minggu tergantung dari respon gula darah.

Peringatan dan perhatian :

Umum
Hipoglikemia : tidak terkendalikannya kadar glukosa darah, bila seorang pasien yang kondisi
penyakit DMnya stabil dengan menggunakan regimen antidiabetik tertentu. Terpapar stress
seperti demam, trauma, infeksi, pembedahan, kadar glukosa darah bias tidak terkendali.

Informasi untuk pasien :

Pasien harus di informasikan mengenai :
1. Resiko, manfaat glimepiride, dan cara pengobatan lain.
2. Pentingnya untuk melakukan diet, program olahraga dan pemeriksaan glukosa darah secara
teratur.
3. Resiko hipoglikemia : gejala dan cara pengobatannya serta kondisi-kondisi yang dapat
mempengaruhi sebaiknya dijelaskan.

Efek samping :
Gangguan saluran cerna, alergi, leukopenia, agranulositosis, trombositopenia.

Interaksi Obat :
Resiko hipoglikemia meningkat pada pemberian glimepiride bersama obat-obat tertentu
NSAID dan obat lain dengan ikatan protein tinggi seperti salisilat, sulfonylurea,
kloramfenikol, kumarin, MAOS.

Harus dengan resep dokter

Simpanlah ditempat kering, pada suhu dibawah 30 0 C terlindung cahaya.

Kemasan dan no.reg

Glimepiride 4 mg, kotak 5 strip @ 10 tab
No reg : GKL 0205031510D1
(www. Dexa.medica.com)
 GLIBENCLAMIDE

ASPEK FARMASI KLINIK

No Sulfonil urea
Kategori kehamilan: C
Laktasi: Ekskresi dalam susu tidak diketahui; hindari
1 Nama generic GLIBENCLAMIDE / glyburide
2 Indikasi Antihiperglikemik / antidiabetic
3 Mekanisme Efek awal untuk meningkatkan sekresi insulin dari sel beta; juga dapat
menurunkan tingkat produksi glukosa hepatik dan meningkatkan
sensitivitas reseptor insulin
4 Dosis Dosis terpeutik Gilbenclamide 5-20 mg, 1-2 kali sehari (lebih dari 10
mg, dalam 2 dosis.) setiap 12 jam pagi dan malam.
5 Interaksi
6 Efek samping Hypoglicemik (American Diabetes Association Standards Of Medical
Care In Diabetes 2016)
7 Kontra indikasi hipersensitivitas; alergi sulfa
Diabetes tipe 1
diabetic ketoacidosis
Pemberian bersama bosentan; peningkatan risiko hepatotoksisitas
(www.medscape.com)

ASPEK FARMASETIKA DAN DISTRIBUSI

1. Pertimbangan Bentuk Sediaan
Obat : Glibenklamid
Dekripsi:
Nama dan Struktur Kimia: 1-{4-[2-(5-kloro-2-metoksibenzamido)
etil]benzenasulfonil}-3-sikloheksilurea
C23H28CIN3O5S dengan berat molekul 494,0
Sifat fisikokimia: Glibenklamid (FI ed. IV ): serbuk hablur, putih atau hampir putih;
tidak berbau atau hampir tidak berbau. Praktis tidak larut dalam air dan dalam eter;
sukar larut dalam etanol dan dalam metanol; larut sebagian dalam kloroform
2. Hubungan Kekuatan sediaan dengan dosis : -
3. Stabilitas dan Penyimpanan
Stabil jika disimpan dalam wadah tertutup rapat, jauh dari lembab, panas dan cahaya
matahari langsung.
Shelf life lebih kurang 36 bulan, jika disimpan dalam kondisi yang sesuai antara lain
pada suhu <25 0 C

ASPEK REGULASI
- Penggolongan obat berdasarkan PerUU :
Glibenklamid: obat keras
Obat keras (dulu disebut obat daftar G=Gevaarlyk=berbahaya), yaitu obat berkhasiat
keras untuk memperolehnya harus dengan resep dokter, berdasarkan Keputusan Menteri
Kesehatan RI Nomor 02396/A/SKA/III/1986. Penandaan obat keras dengan lingkaran bulat
berwarna merah dan garis tepi berwarna hitam serta huruf K yang menyentuh garis tepi.
(Undang-undang No. 419 tentang Obat Keras, 1949)
- Penandaan obat menurut UU
SK Menkes RI No. 02396/A/SK/VIII/86 tentang tanda khusus obat keras daftar G Pasal 2
(1) pada etiket dan bungkus luar obat jadi yang tergolong obat keras harus dicantumkan
secara jelas tanda khusus obat keras.
Pasal 2 (2) ketentuan dimaksud dalam ayat (1) merupakan pelengkap dari keharusan
mencantumkan kalimat harus dengan resp dokter yang ditetapkan dalam keputusan menkes
No. 197/A/SK/77 tanggal 15 Maret 1977.
Pasal 3 (1) ukuran lingkaran tanda khusus dimaksud dalam ayat (1) disesuaikan dengan
ukuran dan desain etiket dan bungkus luar yang bersangkutan dengan ukuran diameter
lingkaran terluar, tebal garis dan tebal huruf K yang profesional, berturut-turut minimal 4 cm,
1 mm, dan 1 mm.
(Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 02396/A/SK/VIII/1986)
- Warna etiket putih

Tebal garis tepi 1 mm, warna hitam

Ukuran diameter lingkaran terluar min. 1 cm
Disertai dengan kalimat : Harus dengan resep dokter

4. No registrasi
Aturan no registrasi dan bets (permenkes no.920/menkes/per/x/1995, tentang pendaftaran
obat jadi dan impor) Obat glimepiride 4 mg.
Kotak 5 strip @ 10 tablet, no reg : GKL 0205031510D1
G : nama generic
K : golongan obat
L : obat jadi prod dlm negeri.
Ke 4 dan 5 : mebedakan periode obat jadi
Ke 6,7,8 : nomer urut pabrik
Ke 9, 10, 11 : nomor urut obat jadi yang disetujui masing pabrik
Ke 12, 13 : kekuatan sediaan obat jadi No.10 tablet
Ke 14 : kekuatan sediaan obat jadi
D ; kekuatan obat ke 4 disetujui
Ke 15 : menunjukan kemasan
1: kemasan pertama

Aspek penandaan informasi obat dalam brosur / kemasan obat :

Glimepiride : tablet 2,5 mg dan 5 mg

Komposisi
Tiap tablet mengandung :
Glimepiride2,5 mg / 5 mg

Cara kerja :
Glibenclamide bekerja terutama menurunkan kadar glukosa darah dengan perangsanagan
sekresi insulin dan sel B pancreas yang masih berfungsi.

Indikasi :
Diabetes militus pada orang dewasa, tanpa komplikasi yang tidak responsif dengan diet saja.
Kontraindikasi :
- hipersensitivitas terhadap sulfonylurea dan komponen obat ini
- Diabetes tipe 1
- diabetic ketoacidosis
- Pemberian bersama bosentan; peningkatan risiko hepatotoksisitas

Dosis :
Dosis terpeutik Gilbenclamide 5-20 mg, 1-2 kali sehari (lebih dari 10 mg, dalam 2 dosis.)
setiap 12 jam pagi dan malam

Peringatan dan perhatian :

- Pasien dengan risiko hipoglikemia berat: Lansia, lemah, atau kurang gizi atau dengan
adrenal atau hipofisis insufisiensi
- Pasien dengan stres akibat infeksi, demam, trauma, atau pembedahan
- Hati-hati pada insufisiensi hati atau ginjal
- Hati-hati pada kehamilan / menyusui
- Pemberian obat hipoglikemik oral telah dilaporkan berhubungan dengan peningkatan
mortalitas kardiovaskular dibandingkan dengan pengobatan dengan diet saja atau diet
ditambah insulin
- anemia hemolitik dapat terjadi dengan glukosa 6-fosfat dehidrogenase defisiensi
(G6PD) ketika diobati dengan agen sulfonylurea
- Tidak ada studi klinis mendirikan bukti pengurangan risiko makrovaskular dengan
obat anti-diabetes
- Semua sulfonilurea mampu menghasilkan hipoglikemia berat

Efek samping :
Hipoglikemik

Interaksi Obat :
Obat yang dapat meningkatkan resiko hipoglikemia sewaktu pemberian sulfonilurea ialah
insulin, alkohol, fenformin, sulfonamid, salisilat dosis besar, fenilbutazon, oksifenbutazon,
probenesid, dikumarol, kloramfenikol, penghambat MAO, guanetidin, anabolik steroid,
fenfluramin dan klofibrat.

Harus dengan resep dokter

Simpanlah ditempat kering, pada suhu dibawah 300 C terlindung cahaya.
 KLORPROPRAMID

Mekanisme Waktu
Nama Obat Indikasi Dosis Interaksi Efek Samping Kontraindikasi
Kerja Penggunaan
Klorpropamid Merangsang Tambahan Dosis Dewasa untuk Menghasilkan Sakit perut, Dalam dosis awal - Hipersensitif
sekresi terhadap diet untuk Diabetes Tipe 2 kemerahan kejang, 250 mg sebagai terhadap
insulin di menurunkan gula Dosis awal: 100-250 pada wajah Depresi, diare, dosis tunggal Klorpropamid atau
kelenjar darah pada pasien mg per oral sekali bila pusing, denyut digunakan bahan yang
pankreas, yang menderita sehari. dikonsumsi jantung tidak bersama makanan terkandung. dalam
sehingga DM (diabetes Menyesuaikan dosis dengan alkohol teratur, demam, ketika makan pagi formulasi.
hanya efektif melitus yang tidak secara bertahap 50- (Martindale rasa haus (Martindale The - Dengan diabetes
pada bergantung pada 125 mg tidak lebih The Complete meningkat, lekas Complete Drug ketoasidosis atau
penderita insulin) yang dari 3 sampai 5 hari. Drug marah, gatal, lesu, Reference 36th tanpa koma.
diabetes yang hiperglikemianya Reference kehilangan selera edition Tahun - Monoterapi untuk
sel-sel tidak dapat Dosis pemeliharaan: 36th edition makan, nyeri otot, 2009, Hal 439) diabetes melitus tipe
pankreasnya dikontrol dengan 100 mg sampai 500 Tahun 2009, ruam, sesak 2.
masih diet saja. mg per hari. Hal 439) napas, (AHFS Drug
berfungsi (drugsinteraction. pembengkakan Information
dengan baik com) Dosis maksimum: wajah, mata Essentials 2011)
750 mg per hari. kuning
(drugsinteractio
Dosis Geriatric n.com)
untuk Diabetes Tipe
2
Dosis awal: 100-125
mg per oral sekali
sehari
(drugsinteraction.c
om)
 Aspek Regulasi

Penggolongan obat berdasarkan undang-undang

Klorpropamid termasuk dalam golongan obat keras.
Obat tersebut hanya bisa diserahkan dengan resep dokter.
(UU no 419 tahun 1949 tentang obat keras)
Penandaan
Obat tersebut termasuk dalam obat keras, karena terdapat tanda khusus (daftar G)
Lingkaran bulat berwarna merah dengan tepi garis warna hitam dengan huruf K menyentuh garis tepi.

(KepMenkes RI 02396/A/SK/VIII/1986)

Peraturan perundang-undangan beserta turunannya di bidang produksi, distribusi, dan pelayanan.

1. UU no. 36 tahun 2009 tentang kesehatan
2. Permenkes 35 tahun 2014 tentang Standar Pelayanan di Apotek
3. Permenkes 58 tahun 2014 tentang Standar Pelayanan di Rumah Sakit
4. Permenkes 34 tahun 2014 tentang PBF ( Pedagang Besar Farmasi)
5. Peraturan Pemerintah no 51 tahun 2011 tentang Pekerjaan Kefarmasaian

Nomor Registrasi

A B C 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Keterangan digit diatas adalah sebagai berikut:

Kode/Digit Keterangan
Kode Huruf
Huruf A
D: Menunjukkan nama dagang
G: Menunjukkan nama generik
Huruf B
K: Golongan Obat keras
T: Golongan Obat bebas terbatas
B: Golongan Obat bebas
P: Golongan Obat psikotropika
N: Golongan Obat narkotika
Huruf C
I: Obat jadi impor
L: Obat jadi lokal
Kode Angka
Angka 4,5 Periode daftar
Angka 6,7,8 Menunjukkan nomor urut pabrik
Angka 9,10,11 Menunjukkan nomor urut Obat jadi yang
disetujui untuk masing-masing pabrik

Angka 12,13 Menunjukkan bentuk sediaan

Angka 14 Menunjukkan kekuatan sediaan
Angka 15 Menunjukkan kemasan

Aspek PIO
BROSUR OBAT
CHLORPROPAMIDE WAKTU PENGGUNAAN :
Dalam dosis awal 250 mg sebagai
KOMPOSISI : dosis tunggal digunakan bersama makanan ketika
Tiap tablet mengandung: makan pagi (Martindale The Complete Drug Reference
Chlorpropamide................................100 mg 36th edition Tahun 2009, Hal 439).

CARA KERJA OBAT : EFEK SAMPING :

Merangsang sekresi insulin di kelenjar pankreas, Sakit perut, kejang, depresi, diare, pusing, denyut
sehingga hanya efektif pada penderita diabetes yang sel- jantung tidak teratur, demam, rasa haus meningkat, lekas
sel pankreasnya masih berfungsi dengan baik. marah, gatal, lesu, kehilangan selera makan, nyeri otot,
ruam, sesak napas, pembengkakan wajah, mata kuning
INDIKASI : (drugsinteraction.com).
Tambahan terhadap diet untuk menurunkan gula darah
pada pasien yang menderita DM (diabetes melitus yang INTERAKSI :
tidak bergantung pada insulin) yang hiperglikemianya Menghasilkan kemerahan pada wajah bila dikonsumsi
tidak dapat dikontrol dengan diet saja. dengan alkohol (Martindale The Complete Drug
(drugsinteraction.com). Reference 36th edition Tahun 2009, Hal 439).

KONTRAINDIKASI : PENYIMPANAN :
- Hipersensitif terhadap Klorpropamid atau bahan Simpan pada suhu kamar (25-30oC).
yang terkandung. dalam formulasi.
- Dengan diabetes ketoasidosis atau tanpa koma. KEMASAN :
- Monoterapi untuk diabetes melitus tipe 2. Dus, 10 Blist @ 10 Tablet.
(AHFS Drug Information Essentials 2011).
No. Reg: GKL1106506410A1
DOSIS :
Dosis Dewasa untuk Diabetes Tipe 2 yaitu: Dosis awal:
100-250 mg per oral sekali sehari. Tidak lebih dari 3-5 HARUS DENGAN RESEP DOKTER
hari.
Dosis pemeliharaan: 100 mg sampai 500 mg per hari. / PT. BULAN SABIT
Dosis maksimum: 750 mg per hari. BANDUNG - INDONESIA
Dosis Geriatric untuk Diabetes Tipe 2 yaitu Dosis awal:
100-125 mg per oral sekali sehari
(drugsinteraction.com)

ETIKET OBAT

APOTEK SALIM FARMA

SIPA :DRS DJOKO TRI WAHONO
SIK Nomor 002/SIK/JB/1992
NO 481546 TGL 28-11-2016

Tn. Franky
Chlorpropamide 100 mg
Diminum satu tablet sehari, setiap 24 jam,
pagi hari saat makan

Jumlah obat : 10 Tablet

SEMOGA LEKAS SEMBUH

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

 GLIPIZID

ASPEK FARMASI KLINIK

1. kriteria penggunaan obat
No Sulfonil urea

1 Nama generic Glipizide

2 Indikasi Digunakan sendiri atau kombinasi dengan metformin sebagai

tambahan untuk diet untuk pengelolaan diabetes mellitus tipe 2
(noninsulin-dependent) pada pasien yang hiperglikemia tidak dapat
dikontrol oleh diet saja.

3 Mekanisme agen antidiabetes sulfonylurea.

Menurunkan kadar glukosa darah pada penderita diabetes dan

nondiabetes.
Merangsang sekresi insulin endogen postprandial dari sel-sel
beta pankreas.
Selama pemberian lama, efek extrapancreatic seperti reaksi
sensitivitas perifer ditingkatkan untuk insulin dan pengurangan
produksi glukosa hepatik basal berkontribusi aksi
hipoglikemik..
4 Dosis Dewasa

Diabetes mellitus

Dosis awal Pasien yang Sebelumnya tidak diobati

 Oral: Konvensional atau extended-release tablet: Awalnya, 5 mg
sehari. Titrasi dosis tablet konvensional dengan penambahan sebesar
2,5-5 mg sehari pada interval minimal beberapa hari1 (biasanya 3-7
hari). Maksimum dosis sekali sehari, 15 mg.

Untuk tablet extended-release, penyesuaian dosis harus didasarkan

pada setidaknya 2 konsentrasi glukosa berturut-turut puasa serupa
diperoleh setidaknya 7 hari setelah penyesuaian dosis sebelumnya.

Maksimum dosis sekali sehari seperti tablet konvensional adalah 15

mg.

Maksimum total dosis harian adalah 40 mg sebagai dosis terbagi

tablet konvensional atau 20 mg tablet extended-release.

Maksimum dosis harian dari kombinasi tetap, 10 mg glipizide dan 2 g

metformin hidroklorida.

5 Interaksi Interaksi farmakokinetik potensial dengan obat pengikat protein

lainnya.
Gunakan dengan hati-hati dengan obat pengikat protein.
6 Efek samping Mual, anoreksia, muntah, pyrosis, gastralgia, diare, dan sembelit.
7 Kontra indikasi hipersensitivitas terhadap glipizide atau bahan dalam
formulasi.
Diabetes mellitus komplikasi asidosis, ketosis, atau koma;
penggunaan insulin diperlukan.
monoterapi untuk tipe 1 diabetes mellitus.
8 Populasi kehamilan
tertentu

Kategori C.

Banyak ahli merekomendasikan penggunaan insulin selama

kehamilan untuk mempertahankan kontrol optimal konsentrasi
glukosa darah.

9 Waktu Tablet extended-release atau tablet konvensional sekali sehari,

konsumsi umumnya dengan sarapan. Konsumsi tablet konvensional sekitar 30
menit sebelum makan.

Konsumsi glipizide dalam kombinasi dengan metformin tetap sekali

sehari dengan makan.

(AHFS,2011)

ASPEK FARMASETIKA DAN DISTRIBUSI

1. Pertimbangan Bentuk Sediaan

Obat : Glipizide

Deskripsi :

Nama dan struktur kimia : 1-cyclohexyl-3-[[p-[2-(5-methylpyrazine-carboxamido)ethyl]phenyl]sulfonyl]urea dengan bobot molekul
445.536 g/mol 1

Sifat fisikokimia : Praktis tidak larut dalam air, sangat sedikit larut dalam metilen klorida dan dalam aseton, praktis tidak larut dalam
etanol (96 persen). Larut dalam larutan encer alkali hidroksida.
(AHFS, 2011)

2. Hubungan Kekuatan sediaan dengan dosis

Terapi oral selalu dimulai dengan dosis rendah 1 pemberian sehari, setelah itu dosis dapat dinaikan sesuai dengan respon terhadap obat.
Dosis rendah dapat diberikan 4xsehari, sebelum atau bersama sarapan, dosis awal 1- 2mg sekali sehari pada saat sarapan pagi, bagi
penderita yang lebih sensitif dosis dimulai dengan 1mg sekali sehari sesuai dengan respon pasien, dosis dapat ditingkatkan sampai 4mg
sekali sehari. Dosis maksimum dianjurkan 8mg/hari, menaikkan dosis setelah 2mg/hari harus dilakukan secara bertahap, tidak boleh
lebih dari 2mg perinterval waktu 1-2 minggu. (Pelayanan Informasi Obat, 2009, Depkes RI)

3. Stabilitas dan Penyimpanan

Oral :
Tablet (konvensional)
Wadah rapat dan tidak tembus cahaya pada suhu <30 C.
Tablet (extended-release)
15-30 C; terlindung dari kelembaban.
Tablet (fixed-kombinasi)
20-25 C (mungkin terkena 15-30 C). (AHFS, 2011)

ASPEK REGULASI
1. Penggolongan obat berdasarkan PerUU :

Glipizide : obat keras

Obat keras (dulu disebut obat daftar G=Gevaarlyk=berbahaya), yaitu obat berkhasiat keras untuk memperolehnya harus dengan resep dokter,
berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 02396/A/SKA/III/1986. Penandaan obat keras dengan lingkaran bulat berwarna merah dan
garis tepi berwarna hitam serta huruf K yang menyentuh garis tepi.

(Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 02396/A/SK/VIII/1986)

2. Penandaan obat menurut UU

SK Menkes RI No. 02396/A/SK/VIII/86 tentang tanda khusus obat keras daftar G Pasal 2 (1) pada etiket dan bungkus luar obat jadi yang
tergolong obat keras harus dicantumkan secara jelas tanda khusus obat keras.

Pasal 2 (2) ketentuan dimaksud dalam ayat (1) merupakan pelengkap dari keharusan mencantumkan kalimat harus dengan resp dokter
yang ditetapkan dalam keputusan menkes No. 197/A/SK/77 tanggal 15 Maret 1977.

Pasal 3 (1) ukuran lingkaran tanda khusus dimaksud dalam ayat (1) disesuaikan dengan ukuran dan desain etiket dan bungkus luar yang
bersangkutan dengan ukuran diameter lingkaran terluar, tebal garis dan tebal huruf K yang profesional, berturut-turut minimal 4 cm, 1 mm, dan 1
mm.

(Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 02396/A/SK/VIII/1986)

Tebal garis tepi 1 mm, warna hitam

Ukuran diameter lingkaran terluar min. 1 cm
Disertai dengan kalimat : Harus dengan resep dokter
 Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 02396/A/SK/VIII/1986)

3. Peraturan perundang-undangan dan turunannya di bidang produksi, distribusi dan pelayanan :

Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
Permenkes Nomor 35 Tahun 2014 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek
Permenkes Nomor 58 Tahun 2014 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit
Permenkes Nomor 34 Tahun 2009 tentang Pedagang Besar Farmasi
Peraturan Pemerintah Nomor 51 tentang Pekerjaan Kefarmasian

4. Nomor registrasi

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

Kotak No. 1 : membedakan nama obat jadi

Kotak No. 2 : menggolongkan golongan obat
Kotak No. 3 : membedakan jenis produksi
Kotak No. 4-5 : membedakan periode pendaftaran obat jadi Kotak
No.6-8 : menunjukan nomor urut pabrik Kotak
No. 9-11 : menunjukan nomor urut obat jadi yang disetujui di masing-masing pabrik
Kotak No. 12-13 : menunjukan macam sediaan jadi
Kotak No. 14 : menunjukan kekuatan sediaan obat jadi
Kotak No. 15 : menunjukan kemasan yang berbeda untuk tiap nama kekuatan dan bentuk sediaan obat jadi

(Permenkes No. 920/Menkes/Per/X/1995 tentang Pendaftaran Obat Jadi Impor)

Contoh

Obat glipizide 5 mg dan 10 mg tablet lepas lambat. No reg : GKL 0205031510D1

G : nama generic
K : golongan obat

L : obat jadi prod dlm negeri.

Ke 4 dan 5 : mebedakan periode obat jadi

Ke 6,7,8 : nomer urut pabrik

Ke 9, 10, 11 : nomor urut obat jadi yang disetujui masing pabrik

Ke 12, 13 : kekuatan sediaan obat jadi

No.10 tablet

Ke 14 : kekuatan sediaan obat jadi

D ; kekuatan obat ke 4 disetujui

Ke 15 : menunjukan kemasan

1; kemasan pertama

Aspek penandaan informasi obat dalam brosur / kemasan obat :

Glipizide :

Komposisi
Tiap tablet lepas lambat mengandung :
Glipizide5 mg, 10 mg.

Cara kerja :
Menurunkan kadar glukosa darah pada penderita diabetes dan nondiabetes.
Merangsang sekresi insulin endogen postprandial dari sel-sel beta pankreas.
(AHFS, 2011)

Indikasi :
Digunakan sendiri atau kombinasi dengan metformin sebagai tambahan untuk diet untuk pengelolaan diabetes mellitus tipe 2 (noninsulin-
dependent) pada pasien yang hiperglikemia tidak dapat dikontrol oleh diet saja. (AHFS, 2011)

Kontraindikasi :
hipersensitivitas terhadap glipizide atau bahan dalam formulasi.
Diabetes mellitus komplikasi asidosis, ketosis, atau koma; penggunaan insulin diperlukan.
monoterapi untuk tipe 1 diabetes mellitus.
(AHFS, 2011)

Dosis :
Dewasa

Dosis awal Pasien yang Sebelumnya tidak diobati

Oral: Konvensional atau extended-release tablet: Awalnya, 5 mg sehari. Titrasi dosis tablet konvensional dengan penambahan sebesar
2,5-5 mg sehari pada interval minimal beberapa hari1 (biasanya 3-7 hari). Maksimum dosis sekali sehari, 15 mg.

Untuk tablet extended-release, penyesuaian dosis harus didasarkan pada setidaknya 2 konsentrasi glukosa berturut-turut puasa serupa
diperoleh setidaknya 7 hari setelah penyesuaian dosis sebelumnya.

Maksimum dosis sekali sehari seperti tablet konvensional adalah 15 mg.

Maksimum total dosis harian adalah 40 mg sebagai dosis terbagi tablet konvensional atau 20 mg tablet extended-release.
Maksimum dosis harian dari kombinasi tetap, 10 mg glipizide dan 2 g metformin hidroklorida.
(AHFS, 2011)

Peringatan dan perhatian :

Efek kardiovaskular

Kemungkinan peningkatan mortalitas kardiovaskular dilaporkan dengan agen antidiabetes sulfonilurea lainnya (misalnya, tolbutamide
atau phenformin). Namun, American Diabetes Association menganggap manfaat kontrol glikemik intensif dengan insulin atau
sulfonilurea lebih besar daripada risiko secara keseluruhan
(AHFS, 2011)

Informasi untuk pasien :

Pasien harus di informasikan mengenai :

Pentingnya evaluasi klinis dan laboratorium secara rutin, termasuk darah dan glukosa urin penentuan.
Pentingnya kepatuhan terhadap diet dan olahraga.
Memahami kegagalan primer dan sekunder untuk sulfonilurea lisan agen antidiabetes.
Risiko hipoglikemia, gejala dan pengobatan reaksi hipoglikemik, dan kondisi yang mempengaruhi terhadap perkembangan reaksi
hipoglikemik.
(AHFS, 2011)
Efek samping :
Gangguan saluran cerna, alergi, leukopenia, agranulositosis, trombositopenia.

Interaksi Obat :
Interaksi farmakokinetik potensial dengan obat pengikat protein lainnya.
Gunakan dengan hati-hati dengan obat pengikat protein.
(AHFS, 2011)
Harus dengan resep dokter
(Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 02396/A/SK/VIII/1986)

Simpanlah ditempat kering, pada suhu dibawah 30C terlindung cahaya.

(AHFS, 2011)

Kemasan dan no.reg

Glipizide 5 mg dan 10 mg, kotak 5 strip @ 10 tab
No reg : GKL 0205031510D1
(www. Dexa.medica.com)