Anda di halaman 1dari 42

PEMBUATAN

PROSEDUR OPERASIONAL BAKU


(STANDARD OPERATING PROCEDURE, SOP)

dr. George Ar thur Mantiri, MLM, SpPK

Wor kshop Pemantapan Mutu & Seminar Ilmiah


Har ris Hotel & Conventions Bandung
3 Juni 2014
PENGANTAR:
SISTEM MUTU LAB
! Tujuan akhir: Kualitas Pelayanan yang prima
! Sistem yang baik diperlukan untuk memastikan
mutu pelayanan prima
! Sistem mutu dikembangkan
! Regulasi pemerintah
! KARS
! KALK
! Organisasi / Badan akreditasi
! WHO: Good clinical laboratory practice (GCLP)
! ISO 9001, ISO 15189
! JCI
! CAP
! RCPA QP
CLSI

2
!
STANDARD SESUAI PERMENKES
298: 2008

Standar 1 TUJUAN
Standar 2 ADMINISTRASI dan PENGELOLAAN
Standar 3 STAF dan PIMPINAN
Standar 4 FASILITAS dan PERALATAN
Standar 5 KEBIJAKAN dan PROSEDUR MUTU PELAYANAN
Standar 6 PENGEMBANGAN SDM dan PROGRAM PENDIDIKAN
Standar 7 EVALUASI dan PENGENDALIAN MUTU
CLSI QUALITY MANAGEMENT
HS01:2001
ISO17025 (ISO15189) GENERAL LAYOUT Accommodation & Environmental Conditions

Clinical Medical Questioning Medical Quality


Diagnosis History Planning Laboratory-clinic Feedback
Requirements & Policies Interface
Laboratory Specifications
Objective
Patient/Client Seeking Appropriate Choice of File Structure
Health Service Tests
Responsibilities Purchasing
DOCUMENTATION, Complaint Audit
ISO15189 (Based Collection & Supplies
RECORD, DATA Resources Personnel
on ISO9001:2000) Logistics CONTROL
Corrective Preventive Action Logistics
Testing Sample Transport
Request, Tenders & Contract Review
ISO17025 (Based
on ISO9001:1994) Management Review
Registration (Reconciliation)

NON-COMFORMITY CONTROLS
QUALITY SYSTEM

Communication
EQUIPMENT Contracted
MAINTENANCE & Laboratories
CALIBRATION Testing for tests and Material Control
calibrations Acceptance,
Quarantine &
Dispensing / Archive STAFF Storage
Monitoring, Inventory
Measuring & Testing TRAINING &
COMPETENCE Management
Analysis & Testing

Test/Calibration Analytical Test Result SYSTEM Hygiene


Results Assurance
Q.C., Q.A. Confirmatory Test
VALIDATION Sterility
EQAS Control
Proficiency Test OS&H
(ISO/IEC Guide 43) Result Verification
Measurement
Traceability Re-test ISO15189
Result (Continual
INFORMATION SYSTEM
Security Control
Distribution Improvement)
Patient & Laboratory Data Logistics
Handling of Test
Up-Date, & Storage
and Calibration Laboratory-clinic
Authorization To Release
Items Interface
Storage Security Patient during at after
Disposal Reporting Health Service Feedback
Management
Use of ISO15189
Laboratory Data Ethics in Laboratory Medicine

www.fmshk.com.hk
SISTEM MUTU

! Standardisasi
! Meningkatkan keamanan
! Meningkatkan motivasi
! Membantu perubahan
! Memudahkan pemecahan masalah

6
PIRAMIDA DOKUMEN

SCHLICKMAN ISO 9001-2000 Quality Management System Design (2003)


TUJUAN SOP

! Memastikan semua pihak memahami tugas


yang harus diselesaikan
! Mendokumentasikan bagaimana tugas harus
dilakukan
! Memberikan konsistensi
! Memastikan kepatuhan terhadap regulasi

! Membantu kendali mutu (quality control)


KEUNTUNGAN ADANYA SOP

! Personil mengetahui prosedur yang benar


! Dapat digunakan sebagai bagian dari program pelatihan
! Memudahkan rekonstruksi percobaan
! Meningkatkan kualitas dan komparabilitas data
! Meminimalkan miskomunikasi
! Memasukkan aspek keamanan kerja dalam langkah kerja
! Meminimalkan keraguan pekerja
! Karena merupakan instruksi tertulis, pekerja lebih patuh
! Membantu perencanaan
KAPAN SOP DIBUTUHKAN?

! Ada aktivitas yang di syaratkan (REQUIRED), untuk


memenuhi
! Hukum/Peraturan pemerintah
Permenkes 298:2008
Permenkes 43: 2013
! Standar akreditasi/sertifikasi/uji kecakapan (Contoh:
Akreditasi KALK, ISO, JCI, CAP)
SOP YANG MENJADI PERSYARATAN
PERMENKES 298 THN 2008

! S5 p2 Prosedur pendaftaran
! S5 p3 Prosedur penanganan spesimen
! S5 p4 Prosedur pemeriksaan lab
! S5 p5 Prosedur verifikasi hasil
! S5 p6 Prosedur pemeliharaan dan perbaikan alat
! S5 p7 Prosedur pengadaan
dan penyimpanan bahan laboratorium
! S5 p8 Prosedur Audit internal
! S5 p9 Prosedur pengendalian dokumen
! S5 p10 Prosedur pengamanan keadaan darurat
! S5 p11 Prosedur penanganan limbah
! S5 p12 Prosedur tindakan perbaikan
PERMENKES 298 THN 2008

Laboratorium
! Harus mempunyai prosedur baku
! Harus disertai instruksi kerja yang rinci
! Harus dilaksanakan sesuai prosedur
! Harus dievaluasi secara berkala
PROSEDUR
DISYARATKAN OLEH ISO
9001:2000
! Prosedur kendali dokumen (klausul 4.2.3)
! Prosedur kendali rekaman (klausul 4.2.4)
! Prosedur audit internal (klausul 8.2.2)
! Prosedur kendali produk cacat/tidak sesuai (klausul 8.3)
! Prosedur tindakan korektif (klausul 8.5.2)
! Prosedur tindakan preventif (klausul 8.5.3)
PERMENKES 43: 2013
PERMENKES 43 THN 2013:
JENJANG DOKUMEN BAKU
I. Normatif
Pedoman Mutu/Kebijakan Mutu: memuat segala kebijakan dalam hal mutu; ada
garis besar sasaran mutu dan upaya agar sasaran mutu tercapai.

II. Tingkat Menengah


Prosedur Operasi Baku/Standard Operating Procedure/ Prosedur Tetap:
memuat langkah-langkah utama dalam mengerjakan suatu aktivitas.
Contoh: Prosedur Baku Pendaftaran dan Penerimaan Pasien/Spesimen

III. Teknis
Petunjuk Teknis/lnstruksi Kerja, yang mengatur bagaimana segala langkah
teknis harus dilakukan. Sebagai contoh : dalam Prosedur Pemeriksaan yang
disebutkan di atas secara umum dirinci langkah-langkah yang harus dilakukan.

IV. Dokumen pendukung


Dokumen pendukung adalah setiap informasi, termasuk pernyataan kebijakan,
buku teks, spesifikasi, tabel kalibrasi, rentang acuan biologis dan sumbernya,
grafik, poster, catatan, memoranda, perangkat lunak, gambar, rencana dan
dokumen eksternal seperti peraturan dan standar.
PERMENKES 43 THN 2013:
STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL

! Memuat langkah-langkah utama dalam mengerjakan suatu


aktivitas.
! Dibuat oleh pejabat/staf yang bertanggung jawab dalam
pelaksanaan prosedur bersangkutan.
! Disusun bersama staf yang ikut terlibat dalam proses tersebut.
! Mengandung komponen yang menjamin bahwa bakuan tersebut
telah benar dan selalu digunakan di tempat yang tepat oleh orang
yang tepat.
PERMENKES 43 THN 2013:
STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL (CONT)

! Prosedur baku yang dibuat harus mampu menjawab pertanyaan :


mengapa aktivitas itu dilakukan, apa yang dilakukan, dimana
aktivitas itu dilakukan, siapa yang melakukan, kapan dilakukan,
dan bagaimana pekerjaan itu dilakukan.
! Tiap prosedur baku harus didukung oleh dokumen (formulir) yang
dalam aktivitas sehari-hari membuktikan bahwa prosedur tersebut
memang ditaati.
! Prosedur baku perlu ditempatkan di dekat orang yang
mengerjakan sehingga tiap saat dapat dijadikan pegangan pada
saat bekerja.
! Tiap bakuan harus didokumentasi dengan baik. Bakuan yang
sudah tidak berlaku juga harus tetap disimpan, akan tetapi jangan
disimpan bersama dokumen yang masih berlaku.
PERMENKES 43 THN 2013:
ELEMEN SOP

1. Tujuan dan ruang lingkup


2. Tanggung jawab
3. Rujukan
4. Pengertian
5. Dokumen terkait
6. Prosedur / Langkah kerja
7. Pengesahan
PERMENKES 43: 2013
KOMPONEN INSTRUKSI KERJA
1. Nama petunjuk/instruksi dan nomor
2. Pelaksana
3. Prinsip kerja/metode yang digunakan
4. Bahan yang digunakan
5. Alat yang digunakan
6. Langkah kerja
7. Interferensi/gangguan
8. Interpretasi hasil
9. Nilai normal/nilai rujukan
10. Pustaka rujukan
11. Tanggal mulai diberlakukan, dan otorisasi
WHO 2011: WHAT IS SOP?

SOPs are also documents, and contain written step-by-step


instructions that laboratory staff should meticulously follow when
performing a procedure.
! Procedures are the specific activities of a process (ISO 9000
[3.4]).
! A procedure tells how to do it
! Job aids, or work instructions, are shortened versions of SOPs
that can be posted at the bench for easy reference on performing
a procedure. They are meant to supplement, not replace, the
SOPs.

(WHO. Laboratory quality management


system: handbook. Geneva: 2011. p.
183,187)
KAPAN SOP DIBUTUHKAN?

! Aktivitas yang dilakukan rutin, yang harus distandarkan


! Contoh: Prosedur Flebotomi
ELEMEN SOP/IK
PEMERIKSAAN ISO 15189 (KLAUSUL 5.5.3)
a) maksud pemeriksaan; i) prosedur pengendalian mutu;
b) prinsip dari prosedur yang digunakan j) interferensi (misal lipemia,
untuk pemeriksaan; hemolisis, bilirubinemia) dan reaksi
silang;
c) spesifikasi kinerja (misal linearitas,
presisi, akurasi yang dinyatakan sebagai k) prinsip prosedur perhitungan
ketidakpastian pengukuran, batas hasil, termasuk ketidakpastian
deteksi, rentang ukur, kebenaran pengukuran;
pengukuran, sensitivitas dan I) rentang acuan biologis;
spesifisitas analitik);
m) rentang hasil pemeriksaan
d) sistem sampel primer (misal plasma, pasien yang dapat dilaporkan;
serum. urin);
n) nilai siaga I nilai kritis, apabila
e) jenis wadah dan bahan tambahan; sesuai;
f) peralatan dan pereaksi yang o) interpretasi laboratorium;
diperlukan;
p) kewaspadaan keselamatan;
g) prosedur kalibrasi (ketertelusuran
metrologis); q) sumber potensial dari variabilitas.
h) tahapan prosedural;
JENIS SOP

! Teknis: aktivitas repetitif


! Contoh:
! Prosedur penerimaan spesimen klinik

! Prosedur pemeriksaan glukosa darah

! Prosedur pemantapan mutu internal

! Non teknis: Administratif


! Contoh:
! Prosedur penerimaan alkes

! Prosedur penghitungan remunerasi


PROSES PENYUSUNAN & REVISI
SOP

Revisi

Evaluasi

Pelaksanaan

Review,
Pengesahan
Penyusunan
SOP
PENYUSUNAN SOP

Persyaratan
Legal/Aturan
badan
otoritatif

Kebutuhan
Lab

SOP
Referensi Kebijakan
ilmu internal Lab

Tahapan
prosedural
FORMAT SOP

! Standardisasi format: Header


Halaman awal

Halaman berikut

(WHO. Laboratory quality management


system: handbook. Geneva: 2011)
ELEMEN SOP
! Judul
! Identitas dokumen (institusi, nomor, revisi, tanggal efektif, halaman)
! Status dokumen (terkontrol / arsip kadaluarsa / tidak terkontrol)
! Pengesahan
! Pengertian
! Tujuan
! Kebijakan terkait
! Prosedur standar
! Personil pelaksana/penanggungjawab
! Peralatan, reagensia
! Instruksi pelaksanaan
! Instruksi tentang keselamatan kerja, material berbahaya
! Dokumen terkait
! Unit terkait
! Daftar Pustaka
PERMENKES 43 THN 2013: CONTOH SOP
PERMENKES 43 THN 2013: CONTOH SOP
PERMENKES 43 THN 2013: CONTOH SOP
PERMENKES 43 THN 2013: CONTOH SOP
PERMENKES 43 THN 2013: CONTOH IK
PERMENKES 43 THN 2013: CONTOH IK
PERMENKES 43 THN 2013: CONTOH IK
PERMENKES 43 THN 2013: CONTOH IK
PERMENKES 43 THN 2013: CONTOH IK
PERMENKES 43 THN 2013: CONTOH IK
SOP YANG BAIK

! Memenuhi persyaratan baku


! Bermanfaat
! Ringkas
! Mudah dipahami oleh petugas belum berpengalaman
! Akurat
! Ditinjau ulang berkala, minimal setahun sekali
! Oleh lebih dari 1 orang
! petugas, penyusun dan supervisor terkait

! Tersedia sebagai rujukan saat diperlukan oleh pekerja


! Sah berlaku
(WHO. Laboratory quality management
system: handbook. Geneva: 2011. p.187)
DISTRIBUSI SOP

! Paper version
! Electronic version
! Hybrid
SOP ELEKTRONIK

! Menggunakan infrastruktur: jaringan komputer dan software


! Keuntungan
! Distribusi bisa lebih cepat
! Dapat menggunakan media: video, audio

! Kelemahan
! Butuh fasilitas lebih mahal
! Kerentanan pada gangguan listrik, virus komputer, dll
! Beberapa tempat terkendala bila tidak dapat menggunakan alat
elektronik
! Kelembaban tinggi / percikan air
RINGKASAN

! Penyusunan SOP memerlukan informasi


! Aturan baku yang berlaku
! Ketersediaan sumber daya lab
! Kebijakan laboratorium/institusi
! Tahapan prosedural sesuai petunjuk yang ada (informasi pabrik,
kepustakaan, dll)
! SOP yang baik
! Memenuhi persyaratan baku, bermanfaat, ringkas,
mudah dipahami, akurat, ditinjau ulang berkala,
tersedia sebagai rujukan saat diperlukan oleh pekerja,
sah berlaku
TERIMA KASIH