Anda di halaman 1dari 5

77

4 Praktek global Stabilitas

Berarti Suhu (derajat C)

Ara. 4.10 fluktuasi tekanan uap parsial Harian - Riyadh, Arab Saudi
Untuk menutupi kondisi yang sangat panas dan kering, tes stres tambahan dilakukan pada
satu batch sampai 3 bulan di 50C / ambien kelembaban dapat membantu untuk memilih
bahan kemasan yang tepat selama pengembangan produk.
Kondisi Pengujian: Kelembaban
Ekstrim uap air parsial nilai tekanan rata-rata rendah telah ditemukan di dekat Ti-n
Zaouatene, Gurun Sahara, Aljazair (6,04 hPa), di Khvor di Salt Desert, Iran (6.24hPa), di
Riyadh, Arab Saudi (6.91 hPa), dan di Bou Arfa, Gurun Sahara, Maroko(6,96 hPa). Mean RH
tahunan di Riyadh adalah 21,5% (rata-rata uap air parsial tahunanTekanan = 6.91 hPa; rata
suhu tahunan = 25.23C). Bergerak suhu

Tabel 4.15 Data Iklim untuk Timur Tengah


pengujian
kondisi
4 Praktek global Stabilitas
Tabel 4.15 (lanjutan)
ampai dengan pengujian suhu 30C, dengan menjaga parsial tekanan uap yang konstan,kelembaban
relatif menurun menjadi 16,3%. Nilai RH ini lebih rendah dibandingkan denganKondisi standar jangka
panjang pengujian untuk iklim panas dan kering, 30C / 35% RH. DiDengan kata lain, pengujian di
30C / 35% RH merupakan kelembaban lebih tinggi dari "nyata"Kondisi diukur di udara terbuka.
Di sisi lain, pengujian di kelembaban yang lebih rendah akan kurang menantang untuksebagian besar
produk, khususnya untuk bentuk sediaan oral padat seperti tablet, yang umumnya lebih stabil dalam
lingkungan kering. Oleh karena itu memadai dan dibenarkan untuk menguji stabilitas jangka panjang
dari produk untuk negara-negara di iklim Zona III di lebih tinggi kelembaban, misalnya, 30C / 65%.
Mengenai produk berbasis air dikemas dalam wadah semi-permeabel, yang kondisi jangka panjang
direkomendasikan dan penyimpanan dipercepat dijelaskan dalam ICH stabilitas pedoman Q1A (2R).
Sebagai kepekaan terhadap kelembaban tinggi atau potensi kehilangan air tidak menjadi perhatian
bagi Produk dikemas dalam wadah kedap, studi stabilitas untuk produk ini

Tabel 4.16 Data iklim untuk Asia Selatan


4 Global Stabilitas Praktek 81
dapat dilakukan di bawah kondisi kelembaban dikontrol atau ambien (lihat ICHQ1A, barang 2.2.7.2).
4.6.6.7 Kesimpulan

Sebagai hasil dari evaluasi kondisi iklim dan penilaian risiko, sebuah Kondisi pengujian stabilitas
jangka panjang yang tepat diusulkan untuk masing-masing negara yang dipilih
(Lihat Tabel 4.17).
Kategorisasi berikut dapat dilakukan:
Sebagian besar negara-negara Afrika dan Timur Tengah Utara di Mediterania Sea berada di iklim
Zona II (Kppen Grup Csa); beberapa dari mereka secara eksklusif,yaitu Maroko, Israel dan Palestina;
Tabel 4.17 zona iklim ditugaskan dan direkomendasikan kondisi pengujian stabilitas jangka panjang
untuk negara-negara yang dipilih

Negara Direkomendasikan jangka panjang Kondisi pengujian *

Aljazair (Rakyat Demokratik


Republik)

Uni Emirat Arab

Zone iklim + ditugaskan.


(+) Sepi bagian dari negara.
* Zona iklim terpanas dan paling lembab telah dipilih untuk membangun stabilitas yang
memadai Kondisi pengujian untuk negara tertentu.
solusi ** berair berbasis di kemasan semi-permeabel, dan bentuk sediaan sensitif ke rendah
kelembaban, misalnya, kapsul keras gelatin, mungkin memerlukan pengujian pada
kelembaban rendah sesuai prosedur
dijelaskan dalam pedoman ini.

? Beberapa negara di iklim Zona II di mana sebagian besar penduduknya hidup,


dan dalam satu tambahan sepi iklim Zona III, misalnya Aljazair, Libya,
Tunisia, Yordania, Lebanon dan Suriah;
? Hanya ada satu negara secara eksklusif menghadirkan iklim yang panas dan kering (iklim
Zona III), yaitu Irak;
? Semua negara anggota GCC berada di iklim Zona IVA, beberapa dari mereka secara eksklusif,
yaitu Bahrain, Kuwait dan Qatar;
? Beberapa negara menyajikan campuran tiga zona iklim yang berbeda, misalnya
Iran dan Pakistan, di mana iklim berkisar dari Arktik di pegunungan panas
dan daerah lembab;
? Tak satu pun dari negara-negara yang dipilih adalah di daerah tropis Iklim Zona IVB.
hasil tes yang dilakukan pada suhu yang lebih tinggi dan kelembaban, misalnya di
30C / 75% RH, harus diterima untuk semua negara.
Kondisi pengujian berikut ini diusulkan:
? Untuk negara-negara secara eksklusif di iklim Zona II, pengujian jangka panjang di 25C / 60%
RH akan cukup. Pengujian pada suhu yang lebih tinggi dan kelembaban yang tinggi,
misalnya 30C / 65% RH atau 30C / 75% RH harus diterima.
.Untuk negara-negara secara eksklusif di iklim Zona IVA, pengujian jangka panjang di 30C / 65%RH
akan cukup. Pengujian pada kelembaban yang lebih tinggi seperti 30C / 75% RH juga harus diterima.
. Untuk Irak, pengujian jangka panjang di 30C / 65% RH juga akan dibenarkan dari ilmiah sudut
pandang untuk alasan yang diberikan di atas.
.Untuk negara-negara di zona iklim yang berbeda, pengujian jangka panjang harus dilakukanpada
kondisi yang paling menantang untuk produk tertentu, untuk Misalnya di 30C / 65% RH. Hasil yang
dihasilkan pada 30C / 75% RH juga harus diterima.

4.6.7 Afrika Selatan


Ada hanya sebagian kecil dari Afrika Selatan menghadirkan iklim Grup CFA, yaitu daerah Durban
dekat Samudera Hindia. Tempat yang paling lembab diidentifikasi di South Afrika Cape Saint Lucia di
pantai barat utara dari suhu maksimum Durban. berarti bisa naik ke 27C pada siang hari di bulan
Februari, dikombinasikan dengan mean maksimum tekanan uap parsial dari hampir 26 hPa. Berarti
suhu minimum menurun ketepat di bawah 18C pada malam hari di bulan Juli (lihat Gambar. 4.11
dan 4.12).
Di tengah Afrika Selatan, Grup BS mendominasi. Pretoria dan Johannesburg berada di sana,
sementara Cape Town terletak di iklim Grup BSK. Dipantai selatan, Afrika Selatan menyajikan iklim
Grup CFB (lihat Tabel 4.18).

4.6.8 Afrika Selatan


Tropis iklim Grup Af dapat ditemukan utara dan selatan dari khatulistiwa, dikelilingi
oleh daerah Grup Aw.

83
4 Praktek global Stabilitas
Ara. 4.11 fluktuasi suhu harian - Cape Saint Lucia, Natal, Afrika Selatan
Berarti
Ara. 4.12 fluktuasi tekanan uap parsial Harian - Cape Saint Lucia, Natal, Afrika Selata
Tempat terpanas di Southern African Development Community (SADC) diidentifikasisejauh
ini adalah Dar es Salaam (Group Aw) di Tanzania (lihat Gambar. 4.13) .berarti maksimum
suhu meningkat menjadi 31.6C pada bulan Februari, dan tidak pernah menurun dibawah
21C. Itu paling suhu yang sesuai untuk pengujian stabilitas jangka panjang produk obat
untuk dipasarkan di Tanzania dan SADC adalah 30C. nilai yang mencakup margin
keamanan dari 13% ditambahkan ke MKT tertinggi dihitung untuk Dar es Salaam.
feed cair (storage lapangan) - 0 (awal), 2, 4, 6, 8 minggu.
CATATAN: Lihat bagian F untuk definisi suhu ambien.
ii. Suhu yang tinggi
Simultan ke studi stabilitas suhu ruangan yang normal, penelitian harus dijalankan untuk jangka
waktu yang lebih pendek pada suhu yang lebih tinggi.
1. Bentuk Farmasi Dosis
Periode harus untuk setidaknya satu tahun pada 37 sampai 40 C. Lihat "Tabel Uji Disarankan
Jadwal "untuk jadwal yang tepat.
2. Tipe A Medicated Artikel (daya tahan tubuh obat)
Periode harus memperpanjang selama minimal 6 bulan pada 37 sampai 40 C. "Tabel Uji
Disarankan
Jadwal "untuk jadwal yang tepat.
3. Tipe B Medicated Pakan Produk
produk tipe B harus dipelajari untuk periode yang tepat tergantung pada apa kategori itu dinilai
milik, misalnya, sebagai premix menengah atau suplemen.
4. Tipe C produk Medicated Pakan
periode harus belajar di 37 sampai 40 C.
Lengkap, feed selesai - 1 bulan
Blok - hingga 6 bulan
feed cair - 8 minggu
Periode kurang dari waktu tertentu harus dibenarkan.
Dalam kehidupan nyata kondisi lingkungan yang sebenarnya, suhu yang lebih tinggi tidak diharapkan
ada untuk waktu yang lama

persiapan dengan kemungkinan suhu yang lebih tinggi data dari studi tinggi harus disediakan.
aku aku aku. Pendinginan
Mereka persiapan yang mungkin memerlukan pendinginan baik dalam utuh, kontainer yang belum
dibuka atau setelah membuka atau setelah pemulihan harus dipelajari dalam jadwal untuk panjang
periode penyimpanan diantisipasi atau tanggal kedaluwarsa. Studi ini harus mencakup tes pada
bagian yang tidak terpakai dalam wadah dibuka setelah penggunaan awal, saat yang tepat.
Persiapan yang mungkin datang di bawah kategori ini adalah cairan, solusi, suntikan, suspensi, krim,
salep, pasta, dan beberapa bentuk sediaan padat, misalnya, bubuk, supositoria dan solusi dilarutkan.
vi. Pembekuan
Semua persiapan cair - suntikan, larutan, suspensi, dan semi-padat persiapan (krim, salep dan pasta),
obat feed cair, dll - harus dikenakan studi stabilitas jangka pendek pada suhu beku. jangka pendek ini
harus mencakup setidaknya 7 hari.
1. pengamatan fisik harus dilakukan setiap hari untuk menentukan apakah endapan atau kejadian
abnormal lainnya yang jelas.
2. Jika persiapan beku, prosedur pencairan harus direkomendasikan.
3. Jika endapan tersisa setelah pencairan, endapan harus diidentifikasi. Toksisitas dan keamanan
endapan diidentifikasi harus ditentukan, jika perlu. Prosedur untuk melarutkan endapan, jika
mungkin, harus direkomendasikan. Proper arah pelabelan produk harus disediakan.
4. Jika pemisahan lapisan dalam suspensi terjadi, prosedur untuk pencairan bahan beku dan
membangun kembali produk ke keadaan semula,

Pada akhir periode pengujian pembekuan, tes stabilitas normal harus dilakukan untuk memastikan
bahwa produk tersebut telah mempertahankan standar dan degradasi belum terjadi.
Jika hasil studi di atas menunjukkan kelainan apapun, peringatan yang tepat mungkin perlu
ditambahkan ke label dan ditempatkan di insert.
v. Suhu Ambient
jenis produk tertentu mungkin perlu belajar di bawah kondisi lingkungan alam. Kondisi cuaca yang
ada harus dilaporkan. Suhu (minimum dan maksimum) harus dilaporkan pada saat pengambilan
sampel dan pengujian. Produk yang dapat belajar di bawah kondisi ini obat feed, blok atau umpan
cair yang digunakan di luar ruangan dan, oleh karena itu, diharapkan akan terkena alami, suhu yang
ada.
b. Pertimbangan Kelembaban khusus
Mereka persiapan yang membutuhkan lingkungan kelembaban khusus harus menyertakan faktor
(jumlah kelembaban) dengan jadwal temperatur yang diteliti.
3. Tabel Jadwal Uji Disarankan
Sebuah. Bentuk Dosis Padat Termasuk Medicated Pakan Produk
saya. Semua produk harus dikenakan baik suhu kamar dan studi suhu tinggi (panjang tergantung
pada tanggal kadaluarsa yang diusulkan).
1. Kamar Suhu: 25 C (ca 77 F); atau lain2