MAKALAH PENGENALAN SISTEM

DOKUMEN ISO 17025

Posted on Oktober 5, 2016
MAKALAH PENGENALAN SISTEM DOKUMEN ISO 17025

Disusun Guna Memenuhi Tugas Mata Pelajaran Manajemen

Laboratorium

Guru Pengampu :

Irna Maekawati S.Pd

Disusun Oleh:

M.Yusril Izza F (24)

Mulyaningdyah F.Y.D (25)

Ninik Widiywati (26)

 Sri Rusmiyati (34)

Vina Khiyatun N (35)

XII KIMIA ANALISIS 1

SMK TUNAS HARAPAN PATI

Tahun Pelajaran 2015/2016

KATA PENGANTAR

Puji syukur penyusun panjatkan kehadirat Allah SWT. Karena

atas kehendak-Nyalah makalah ini dapat terselesaikan.
Shalawat serta salam senantiasa kita senandungkan kepada
sang revolusioner sejati Islam, Nabi Muhammad saw.

Dalam makalah ini penyusun membahas mengenai

pengenalan sistem dokumen ISO 17025 dan hal-hal yang
berkaitan dengan sistem mutu laboratorium ISO 17025. Adapun
tujuan penyusunan laporan ini adalah untuk memenuhi tugas
mata pelajaran Manajemen Laboratorium.

Pada kesempatan kali ini, saya mengucapkan terima kasih

kepada pihak yang telah meluangkan waktunya untuk
membantu saya dalam menyelesaikan makalah ini, diantaranya
:

1. Ibu Irna Maekawati S.Pd selaku guru dalam mapel

tersebut.

2. Kedua orangtua yang selalu memberi motivasi baik

moril maupun materiil.
 3. Teman-teman atas kerja samanya dalam penyusunan
makalah ini.

Makalah ini tidak lepas dari kekhilafan dan kekurangan.

Karenanya segala kritik dan saran untuk penyempurnaan
makalah ini di masa yang akan datang sangat penyusun
nantikan. Mudah-mudahan makalah ini dapat bermanfaat
bukan hanya bagi kalangan akademis, namun juga bagi
masyarakat pada umumnya yang ingin menambah wawasan
pengetahuannya.

Akhir kata, semoga makalah ini dapat digunakan dan

dimanfaatkan bagi kita semua. Amin.

Pati, 18 Oktober 2015

Penyusun

DAFTAR ISI

KATA PENGANTARi

DAFTAR ISI....ii

BAB I. PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang iv

1.2 Rumusan Masalah.iv

1.3 Tujuan......iv
BAB II. ISI

2.1 Pengertian ISO 170251

2.2 Keuntungan Menjadi Laborsatorium Terakreditasi2

2.3 Metode Pelaksanaan.2

2.4 Jaminan atau Garansi .3

2.5 Manfaat ISO / IEC 17025...3

2.6 Perkembangan Sistem Mutu Laboratorium ISO 170253

2.7 Konsultan ISO yang Lain .6

2.8 Sistem Kualitas.7

2.9 Penjabaran ISO 17025.8

2.10 Penerapan ISO/IEC 17025.17

BAB III. PENUTUP

5.1 Kesimpulan..19

5.2 Saran dan Kritik..19

DAFTAR PUSTAKA. 20
 BAB I

PENDAHULUAN

1.1 LATAR BELAKANG

Laboratorium memiliki peran penting dalam industri

dan perdagangan. Dalam dunia manufaktur, laboratorium
diperlukan mulai dari tahap desain produk, pemilihan bahan
baku, pengendalian mutu serta perawatan peralatan produksi
dan pengelolaan lingkungan industri. Laboratorium juga
diperlukan dalam kegiatan eksplorasi dan pemanfaatan
sumber daya alam serta transaksi perdagangan.

Menurut ISO (International Organization for

Standardisation), akreditasi adalah pengakuan formal terhadap
laboratorium penguji /kalibrasi yang mempunyai kompetensi
untuk melakukan pengujian /kalibrasi tertentu yang tertuang
dalam peraturan ISO 17025:2008. Akreditasi laboratorium
mampu memberikan jaminan terhadap mutu dan keakuratan
data hasil uji/kalibrasi sekaligus menjamin kompetensi
laboratorium penguji/kalibrasi.

Citra Inti berusaha untuk berbagi pengalaman dengan

membantu industri, organisasi, instansi, laboratorium, dan
pelaku bisnis untuk memahami dan melaksanakan kegiatan
menjaga kompetensi laboratorium penguji/kalibrasi dengan
menerapkan ISO/IEC 17025:2005 (SNI ISO/IEC 17025:2008).

1.2 RUMUSAN MASALAH

 Berdasarkan latar belakang permasalahan diatas
maka, dirumuskan permasalahan sebagai berikut:

1. Bagaimana pengenalan sistem dokumen ISO 17025 ?

2. Hal-hal apa saja yang berkaitan dengan sistem mutu

laboratorium ISO 17025:2005?

1.3 TUJUAN

Berdasarkan rumusan permasalahan diatas, maka

tujuan penyusunan laporan observasi ini adalah sebagai
berikut:

1. Untuk mengetahui sistem dokumen ISO 17025

2. Untuk mengetahui hal-hal yang berkaitan dengan

sistem mutu laboratorium ISO 17025:2005

BAB II

ISI

2.1 Pengertian ISO 17025

ISO/IEC 17025 adalah standar utama yang digunakan

oleh laboratorium pengujian dan kalibrasi. ISO 17025
diterbitkan pada tahun 2005 dan terdiri dari lima elemen yang
terdiri dari ruang lingkup, referensi normatif, istilah dan
definisi, persyaratan manajemen, dan persyaratan teknis. Dua
bagian utama dalam ISO / IEC 17025 adalah Persyaratan
Manajemen dan Persyaratan Teknis. Persyaratan manajemen
berkaitan dengan operasi dan keefektifan sistem manajemen
mutu dalam laboratorium. Persyaratan teknis meliputi faktor-
faktor yang menentukan kebenaran dan kehandalan pengujian
dan kalibrasi dilakukan di laboratorium. Menerapkan ISO / IEC
17025 memiliki manfaat bagi laboratorium tetapi ada juga
pekerjaan tambahan dan biaya yang diperlukan. ISO 17025
dikembangkan dan diterapkan sehingga hasil dari pengujian
dan kalibrasi laboratorium diakui karena kemampuan yang
dimiliki & wilayah yang kompetensi. Semua pengukuran dan
keputusan harus akurat, diulangi, diverifikasi, biaya yang
efektif, tepat waktu, dan dipercaya pengukuran, pendapat, dan
rekomendasi. ISO 17025 dapat membantu dalam menjamin hal
ini terjadi untuk yang pertama kalinya, setiap waktu, dan tepat
waktu. Tanpa jaminan tersebut maka akan mengakibatkan
data, pendapat, dan rekomendasi yang segera dicurigai,
dipertanyakan, berisiko, dan dikurangi nilai juga kegunaan.

Menerapkan ISO/ IEC 17025 memiliki manfaat bagi

laboratorium tetapi ada juga pekerjaan tambahan dan biaya
yang diperlukan. Penggunaan ISO/ IEC 17025: 2005 dapat
menfasilitasi kerjasama antar laboratorium dan lembaga-
lembaga lainnya, membantu pertukaran informasi dan
pengalaman, dan membantu harmonisasi standar dan prosedur.
Akreditasi laboratorium mampu memberikan jaminan mutu dan
keakuratan data hasil uji/kalibrasi sekaligus menjamin
kompetensi laboratorium penguji/kalibrasi. Di Indonesia
laboratorium diakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional
(KAN). Untuk dapat diakreditasi sebagai laboratorium yang
kompeten, laboratorium tersebut harus menerapkan standar
SNI ISO/ IEC 17025: 2005-Persyaratan Sistem Manajemen
Laboratorium Penguji/ Kalibrasi.
 Laboratorium yang menggunakan ISO / IEC 17025
menerapkan sistem mutu yang bertujuan untuk meningkatkan
kemampuan mereka secara konsisten dalam menghasilkan
hasil yang valid. Hal ini juga merupakan dasar untuk Badan
Akreditasi karena standar adalah tentang kompetensi,
sedangkan akreditasi hanyalah pengakuan formal dari
kompetensi yang ada. Sebuah prasyarat untuk sebuah
laboratorium untuk terakreditasi adalah memiliki sistem
manajemen mutu terdokumentasi dan ini merupakan isi dari
manual mutu yang mengikuti garis besar standar ISO / IEC
17025.

Laboratorium penguji memiliki peranan penting dalam

berbagai aspek kehidupan. Terutama dalam perjanjian besar
dalam perdagangan dan keputusan peraturan dilaboratorium
penguji. Data hasil pengujian laboratorium sangat dibutuhkan
baik dalam proses sertifikasi dan pengawasan mutu produk.
Kesalahan dan ketidakakuratan data hasil uji dapat
mengakibatkan kegagalan produksi, mutu produk yang tidak
sesuai dan membahayakan kesehatan bahkan kematian. ISO
mendefinisikan akreditasi sebagai pengakuan formal terhadap
suatu laboratorium penguji yang memiliki kompetensi untuk
melakukan pengujian tertentu dengan standar ISO 17025:2005
sehingga mampu memberikan jaminan terhadap mutu dan
keakuratan hasil uji sekaligus menjamin kompetensi
laboratorium penguji.

ISO/IEC 17025 Merupakan dokumen persyaratan sistem

manajamen yang harus diterapkan pada setiap organisasi
perusahaan yang ingin mendapat pengakuan secara nasional
maupun internasional pada sistem manajemen laboratorium
kalibrasi dan laboratorium penguji. Dokumen persyaratan ini
terdiri dari dua yaitu persyaratan manajemen dan persyaratan
teknis.
 Laboratorium uji dan atau kalibrasi merupakan bagian
dari organisasi perusahaan yang peranannya sangat
menentukan dalam proses pengendalian dan penjaminan mutu
metrologi dari produk yang dihasilkan. Untuk memperoleh
keseragaman metrologi dari suatu produk diperlukan standar
ukur yang mampu telusur ke standar nasional maupun
internasional. Ketertelusuran hasil ukur atau hasil uji diperoleh
dengan cara mengkalibrasikan alat ukur atau alat uji tersebut
ke standar ukurnya.

Keuntungan menjadi laboratorium terakreditasi adalah

pengakuan tentang kompetensi laboratorium, keuntungan
dalam bidang pemasaran jasa kalibrasi dan pengujian dan
kepercayaan pelanggan.

Dokumentasi sistem manajemen mutu terdiri dari

manual mutu atau pedoman mutu, prosedur mutu, instruksi
kerja dan formulir. Manual atau pedoman mutu berisi tentang
sasaran dan kebijakan mutu serta pemenuhan persyaratan,
prosedur mutu berisi tentang alur proses manajemen yang
diterapkan sesuai dengan persyaratan, sedangkan instruksi
kerja berisi tentang alur teknis yang mempengaruhi mutu dan
formulir merupakan daftar isian yang akan menjadi bukti
implementasi mutu dalam bentuk rekaman.

2.2 Keuntungan Menjadi Laborsatorium Terakreditasi

1. Suatu Pengakuan Tentang Kompetensi Laboratorium

2. Suatu Keuntungan dalam bidang Pemasaran

3. Suatu Perbandingan Kemampuan Laboratorium

4. Pengakuan Internasional kepada laboratorium yang

terakreditasi
2.3 Metode Pelaksanaan

1. Pengorganisasi Program dan Perencanaan Training

Interpretasi 17025, Training Dokumentasi ISO 17025 dan
Training Penerapan ISO/IEC 17025:2005

2. Pengembangan Dokumentasi Mutu Laboratorium,

Pengendalian Dokumen

3. Penerapan Sistem Manajemen Laboratorium

4. Training Audit Internal 17025

5. Audit Internal

6. Pra-akreditasi / Audit Persiapan

7. Akreditasi : Akan dilakukan oleh Komite Akreditasi

Nasional (KAN) untuk ruang lingkup akreditasi yang
sesuai dengan kegiatan Laboratorium

8. Tindak Lanjut Setelah Akreditasi

Selanjutnya KAN akan melakukan audit pemantauan

(survailen) secara berkala (paling lambat 1 tahun sesudah
akreditasi, dan paling lama 27 bulan setelah akreditasi) sesuai
dengan prosedur KAN. Masa akreditasi akan berakhir setelah 4
tahun. Bila laboratorium ingin memperpanjang masa
akreditasinya, maka laboratorium harus mengajukan
permohonan re-akreditasi 3 tahun setelah akreditasi untuk
dilakukannya asesmen ulang.

2.4 Jaminan atau Garansi

Konsultan ISO 17025 menjamin bahwa jasa konsultasi

akan diberikan dengan menggunakan metodologi pada jadwal
yang telah ditetapkan sehingga dapat tercapai sasaran yang
telah ditetapkan. Jika setelah Program Konsultasi
berakhir,namun Laboratorium gagal memperoleh akreditasi
dari Komite Akreditasi Nasional kembali, maka Konsultan ISO
17025 akan memberikan garansi untuk menerima konsultasi
tambahan yang diperlukan sampai akreditasi tersebut
diperoleh. Garansi pemberian konsultasi tambahan tersebut
diberikan dan diselesaikan dalam jangka waktu maksimal 3
(tiga) bulan, atau maksimum 2 kali kunjungan ke lapangan,dan
akan terhitung sejak tanggal diterbitkannya Laporan Ketidak-
sesuaian dari Komite Akreditasi Nasional sebagai hasil dari
asesmen.

2.5 Manfaat ISO / IEC 17025

Manfaat utama dari ISO/IEC 17025 antara lain adalah :

1. Akan mendapatkan akses langsung yang lebih

kontrak untuk pengujian maupun kalibrasi.

2. Akan meningkatkan reputasi dan citra laboratorium,

membantu untuk mendapatkan lebih banyak kontrak dari
organisasi-organisasi yang tidak mendapatkan akreditasi
tetapi memberikan preferensi untuk akreditasi
laboratorium dalam situasi yang kompetitif.

3. Saat dilaksanakan dengan benar, sistem mutu dapat

membantu untuk terus meningkatkan kualitas data dan
efektivitas laboratorium.

4. ISO / IEC 17025 merupakan dasar untuk sebagian

besar sistem mutu lainnya yang berhubungan dengan
laboratorium, misalnya Good Manufacturing Practices
(GMP) dan Good Laboratory Practices (GLP).

2.6 Perkembangan Sistem Mutu Laboratorium ISO 17025

 Semakin pesatnya perkembangan teknologi, informasi,
dan komunikasi pada akhir milenium ke-2 (sekitar akhir 1970-
an) membawa dampak yang sangat besar terhadap tatanan
hidup dunia pada awal milenium ke-3. Perubahan yang sangat
cepat tersebut membawa dampak di segala bidang dan di
segala tatanan hidup manusia yang menuntut kebebasan
interaksi antar manusia tak mengenal batas karena begitu
pesatnya perkembangan industri teknologi informasi dan
komunikasi. Hal tersebut akhirnya menimbulkan persaingan
yang sangat ketat di pasar dalam negeri maupun pasar
internasional.

Laboratorium adalah salah satu lembaga yang

peranannya sangat menentukan dalam penjaminan dan
pengendalian mutu suatu produk. Laboratorium-laboratorium
tersebut tentunya membutuhkan hasil analisa yang akurat,
tidak terbantahkan, dapat dipercaya dan mempunyai personil
yang kompeten dalam melaksanakan kegiatannya. Oleh karena
itu dibutuhkan suatu standar internasional yang mencakup
sistem mutu dan implementasi teknis yang baik, salah satunya
dengan menerapkan standar ISO/IEC-17025.

ISO/IEC 17025 adalah standar utama yang digunakan

oleh laboratorium pengujian dan kalibrasi. Dikeluarkan
oleh International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC)
untuk standarisasi pada tahun 1999. Dua bagian utama ISO /
IEC 17025 adalah Manajemen Persyaratan dan Persyaratan
Teknis.

Perkembangan ISO 17025

Secara garis besar perkembangan sistem mutu laboratorium

atau ISO 17025 terdiri dari:
 1. ISO Guide 25: 1978

2. ISO/IEC Guide 25: 1982

3. ISO/IEC Guide 25: 1990

4. ISO/IEC Guide 17025: 2000

5. ISO/IEC Guide 17025: 2005

Pada tahun 1977 didirikanlah International Laboratory

Accreditaion CooperationILAC, sebagai organisasi kerjasama
internasional antara berbagai badan akreditasi laboratorium
yang ada di seluruh dunia. Organisasi ini bertujuan untuk
menciptakan persetujuan saling pengakuan antar Negara
anggota ILAC.

Pada tahun 1978 ILAC mengembangkan suatu

persyaratan teknis untuk laboratorium pengujian sebagai
kriteria teknis akreditasi laboratorium. Persyaratan tersebut
diajukan kepada International Organization of
Standardization (ISO) untuk dapat diterima secara
internasional. Sebagai hasilnya, pada tahun 1978 ILAC
menerbitkan persyaratan tersebut sebagai ISO Guide 25: 1978.

Sebagai sistem akreditasi laboratorium yang berlaku di

seluruh dunia, ISO Guide 25: 1978 merupakan edisi pertama
sistem mutu laboratorium yang mulai diterapkan. Namun
dalam penerapannya dirasa kurang sempurna sehingga
dibutuhkan persyaratan yang lebih jelas dan tegas. Karena itu
ILAC kembali mengadakan pertemuan pada tahun 1980. Hasil
pertemuan tersebut mendesak ISO khususnya the ISO
Committee on Certification (ISO/CERTICO) untuk melakukan
revisi. Komisi tersebut menghasilkan dokumen yang disetujui
oleh dua organisasi internasional yaitu The International
Electrochemical Commission (IEC) dan ISO pada tahun 1982
yang kemudian diterbitkan sebagai ISO/IEC Guide 25: 1982.

Dalam ISO/IEC Guide 25: 1982 persyaratan kompetensi

laboratorium menjadi lebih jelas dan lebih tegas. Sejak
penerapan ISO/IEC Guide 25: 1982 penggunaan sistem mutu
laboratorium berkembang pesat dikarenakan banyak Negara
menggunakannya sebagai dasar untuk membentuk sistem
mutu laboratorium. Selain itu juga digunakan sebagai pedoman
untuk mengetahui kemampuan laboratorium baik oleh badan
akreditasi laboratorium maupun pelanggan.

Bersamaan dengan penggunaan ISO/IEC Guide 25:

1982, terjadi perubahan dunia menuju diberlakukannya
pendekatan sistem mutu di pabrik, industri, maupun jasa
pelayanan. Situasi itu mendorong perlunya penyempurnaan
standar dalam bidang jaminan mutu. Perkembangan antara
sistem manajemen mutu pada industri dengan standar sistem
mutu di laboratorium dalam waktu hampir bersamaan
mendorong terbentuknya Standar Sistem Mutu Laboratorium.
Pada tahun 1988 ILAC mengadakan pertemuan dan meminta
ISO untuk merevisi lebih lanjut ISO/IEC Guide 25: 1982.
Sebagai hasilnya, IEC menyetujui revisi tersebut pada Oktober
1990 dan kemudian disusul oleh ISO pada Desember 1990.
Edisi ketiga ini diterbitkan sebagai ISO/IEC Guide 25:
1990 yang lebih difokuskan pada kegiatan laboratorium dengan
memperhatikan persyaratan kemampuan laboratorium yang
tercantum dalam OECD tentang GLP dan ISO seri 9000 tentang
jaminan mutu.

Sejalan dengan perkembangan ISO/IEC Guide 25, European

Commitete for Standardization (CEN/CENELEC) sesuai dengan
mandat dari Commission of European Communities (ECC)
menyusun kreteria pengujian laboratoriun secara umum
sehingga terbitlah Standar EN 45001: 1989 tentang General
Criteria For the Operation of Testing Laboratories. EN 45001:
1989 direvisi untuk disesuaikan dengan dokumen ISO/IEC
Guide: 1990.

Tahun 2000, ISO/IEC Guide 25: 1990 dan EN 45001:

1989 kedua standar tersebut disempurnakan menjadi ISO/IEC
17025: 2000. ISO/IEC 17025 merupakan perpaduan
antarapersyaratan manajemen dan persyaratan teknis yang
harus dipenuhi oleh laboratorium pengujian/kalibrasi. Jika
dibandingkan dengan ISO/IEC Guide 25: 1990, maka ISO/IEC
17025: 2000 lebih teratur. Pada tahun 2005, ISO/IEC 17025:
2000 dirivisi menjadi ISO/IEC 17025: 2005 dengan menambah
satu elemen manajemen yaitu elemen peningkatan. Dengan
demikian ISO 17025 terdiri dari 15 elemen manajemen dan 10
elemen teknis.

Tabel 1. Persyaratan Manajemen dan Persyaratan Teknis

Sesuai ISO/IEC 17025: 2005

Persyaratan Manajemen dan Persyaratan Teknis Sesuai

ISO/IEC 17025: 2005

Persyaratan Manajemen Persyaratan Teknis

1. Organisasi 1. Umum
2. Sistem manajemen 2. Personel

3. Pengendalian dokumen 3. Kondisi akomodasi dan

lingkungan
4. Kaji ulang permintaan, tender, dan kontrak
4. Metode pengujian, metode
5. Subkontrak pengujian dan kalibrasi kalibrasi, dan validasi metode
6. Pembelian jasa dan perbekalan

7. Pelayanan pelanggan

5. Peralatan
8. Pengaduan (pelanggan)

6. Ketertelusuran pengukuran
9. Pengendalian pekerjaan pengujian dan/ atau kalibrasi
yang tidak sesuai
7. Pengambilan sampel
10. Peningkatan
8. Penanganan barang yang diuji
dan dikalibrasi
11. Tindakan perbaikan

9. Jaminan mutu hasil pengujian

12. Tindakan pencegahan
dan kalibrasi

13. Pengendalian rekaman

10. Laporan hasil

14. Audit internal

15. Kaji ulang manajemen

Indonesia mengadopsi ISO/IEC 17025: 2005 menjadi SNI

19-17025: 2005 melalui Badan Standarisasi Nasional (BSN).
Kepala Badan Standarisasi Nasional selaku Ketua Komite
Akreditasi Nasional memutuskan bahwa SNI 19-17025: 2005
tentang persyaratan umum kompetensi laboratorium pengujian
dan laboratorium kalibrasi, sebagai persyaratan akreditasi
laboratorium yang berlaku mulai tahun 2005.

Dengan demikian dapat kita ketahui sejarah

perkembangan ISO 17025 mulai dari awal terbentuknya hingga
ISO 17025 yang telah mengalami beberapa kali revisi untuk
mencapai tujuan laboratorium yang sesuai dengan penerapan
ISO 17025.

2.7 Konsultan ISO Yang Lain

Konsultan iso yang lainnya merupakan konsultan untuk sistem
manajemen ISO dan consultant iso yang terdiri dari:

Konsultan ISO 9001 ( System Manajemen Mutu )

Konsultan ISO 14001 ( System Manajemen Lingkungan )
Konsultan ISO 17025 ( System Manajemen Mutu
Laboratorium )
Konsultan ISO/TS 16949 ( System Manajemen untuk
Otomotive )
Konsultan ISO 22000 ( System Manajemen Keamanan
Pangan )
Konsultan ISO SA 8000 ( Sistem Manajemen
Ketenagakerjaan )
Konsultan ISO / OHSAS 18001 ( System Manajemen K3)
Konsultan ISO 13485 ( Manufacturer ALat Bedah )
Konsultan ISO 13488 ( Distribusi Alat Bedah )
Konsultan HACCP & GMP ( Analisa Keamanan Pangan
Industri Pangan )
Konsultan Manajemen
Konsultan Human Resources Management
Konsultan 5 S ( Seiri Seiton Seiso Seiketsu Shitsuke)
Konsultan API (American Petroleum Institute)
Konsultan Balance Scorecard
Konsultan BRC dan Konsultan HACCP
Konsultan Perencanaan Bisnis
Konsultan Study Kelayakan (Feasibility Study)
Konsultan Akuntansi dan Keuangan

ISO 17025:2005

ISO / IEC 17025:2005 telah menetapkan persyaratan umum

untuk kompetensi dalam melaksanakan pengujian maupun
kalibrasi, termasuk dalam pengambilan sample,yaitu pengujian
dan kalibrasi dilakukan dengan menggunakan metode standar,
metode non-standar, dan laboratorium-metode dikembangkan.

ISO / IEC 17025:2005 dapat diterapkan pada semua

laboratorium berapapun jumlah personil atau luas ruang
lingkup pengujian maupun kegiatan kalibrasi. ISO / IEC
17025:2005 digunakan oleh laboratorium dalam
mengembangkan sistem manajemen kualitas, administrasi dan
teknis operasi. Laboratorium pelanggan, peraturan pemerintah
dan badan-badan akreditasi dapat juga menggunakan ISO / IEC
17025:2005 dalam membenarkan atau mengakui kompetensi
yang dimiliki oleh suatu laboratorium.Namun ISO / IEC
17025:2005 tidak dimaksudkan untuk digunakan sebagai dasar
dalam sertifikasi laboratorium. Kepatuhan terhadap peraturan
dan persyaratan keselamatan pengoperasian laboratorium
tidak dicakup oleh ISO / IEC 17025:2005.
Bila Laboratorium pengujian analitis mencari ISO 17025,maka
akan berdampak dalam beberapa bidang,yaitu Perbedaan
utama antara formal akreditasi dengan praktek analitis biasa
yang baik termasuk jumlah dokumentasi yang
perlu dikembangkan.Hal tersebut dikarenakan ada keraguan
akan setiap laboratorium analisis menggunakan analis
berkualitas, untuk melakukan tes, memeriksa kinerja
peralatan yang digunakan untuk menguji dan memvalidasi
metode analisis.. Akreditasi ISO 17025 memerlukan
dokumentasi resmi tentang berbagai hal.

2.8 Sistem Kualitas

Pengembangan Standar Sistem Mutu dilakukan di

berbagai negara pada tahun 1960-an dan 1970-an,seperi The
MIL-Q-9858A di Amerika Serikat pada tahun 1963 dan 5.750 BS
di Inggris Raya pada tahun 1979. ISO 9000 merupakan
serangkaian standar kualita yang didirikan pada tahun 1987
untuk mengimplementasikan dan memelihara sistem mutu
yang diterima secara internasional sehingga dapat digunakan
sebagai kriteria untuk penilaian kualitas pihak ketiga.

ISO / IEC 17025 Laboratorium Sistem Mutu

Laboratorium memiki peran penting dalam sistem mutu di
perusahaan. ISO / IEC 17025 (1) dapat digunakan sebagai
standar untuk mengembangkan dan membangun sistem mutu
di laboratorium serta penilaian yang dilakukan oleh klien atau
pihak ketiga. Standar ini juga digunakan sebagai kriteria untuk
akreditasi laboratorium.

Edisi pertama (1999) ISO / IEC 17025 yaitu International

Standar Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium
Pengujian dan Kalibrasi/ General Requirements for the
Competence of Testing and Calibration Laboratories,dan
diproduksi sebagai hasil dari pengalaman yang luas dalam
penerapan ISO / IEC Guide 25 dan EN 45001, dimana keduanya
itu diganti. Itu berisi tentang semua persyaratan bahwa
laboratorium pengujian dan kalibrasi harus berkesinabungan
apabila laboratorium tersebut ingin menunjukkan dalam
pengoperasian sistem manajemen, secara teknis kompeten
dan mampu menghasilkan data yang valid secara teknis.

Persyaratan manajemen edisi pertama disebut ISO

9001:1994 dan ISO 9002:1994.Namun Standar-standar ini telah
digantikan oleh ISO 9001:2000, yang membuat keselarasan ISO
/ IEC 17.025 itu diperlukan. ISO 17025 mengeluarkan edisi
kedua yang dirilis pada tahun 2005,merupakan klausa yang
diubah atau ditambah apabila dianggap perlu dalam ISO
9001:2000. Laboratorium pengujian dan kalibrasi yang
memenuhi Standar Internasional juga dapat mempengaruhi,
karena harus beroperasi sesuai dengan ISO 9001. Badan
akreditasi yang mengakui kompetensi laboratorium pengujian
dan kalibrasi menggunakan Standar Internasional ini sebagai
dasar akreditasi mereka.

ISO / IEC 17.025 dibagi menjadi lima bab,yang meliputi

dua lampiran dan satu bagian daftar pustaka:

Bab 1: Ruang Lingkup. Standar yang mencakup

kegiatan teknis laboratorium serta aspek manajemen dan
organisasi untuk melakukan kegiatan teknis dalam cara
yang kompeten.

Bab 2: Normatif Referensi

Bab 3: Syarat dan Definisi

Bab 4: Manajemen Persyaratan. Sebagian besar

persyaratan mirip dengan persyaratan yang ditetapkan
dalam Standar ISO 9001:2000

Bab 5: Persyaratan Teknis. Sebagian besar berasal

dari persyaratan ISO Guide 25.

Ruang Lingkup dan Isi Tutorial ini Menerapkan sistem

mutu seperti ISO / IEC 17.025 akan berdampak pada organisasi
dan operasi laboratorium.Tutorial ini akan mendiskusikan
beberapa persyaratan khusus bersama dengan implikasinya
dalam pengujian laboratorium. Tutorial ini sangat berguna
untuk laboratorium analisis kimia yang berusaha akreditasi
sesuai dengan standar yang diakui secara internasional.
Contoh makanan pengujian, lingkungan pengujian, uji kimia, uji
klinis, farmasi pengujian dan laboratorium pengujian lainnya.
Tutorial akan membimbing personel laboratorium, manajer dan
QA manajer serta staf melalui seluruh proses ISO / IEC 17.025
akreditasi.
 Hal ini juga membantu laboratorium yang harus bekerja
di bawah sistem kualitas yang berbeda secara efisien dalam
mengatur prosedur untuk mematuhi semua persyaratan.
Meliputi:

Persyaratan manajemen.
Persyaratan teknis.
Rekomendasi untuk Implementasi.
Langkah ke arah ISO / IEC 17.025 Akreditasi.
Documentation (Dokumentasi )
Audit Internal dan Eksternal
Menerapkan beberapa sistem mutu
Tutorial dan material referensi harus memberikan
pemahaman yang baik mengenai mengapa 17.025
merupakan hal penting, apa syarat dan poin-poin kunci
untuk pelaksanaannya.

Hal ini juga membantu untuk meningkatkan kualitas

keseluruhan hasil analitis dan pada saat yang sama, untuk
meningkatkan pengakuan atas laboratorium dan karyawannya.
Tutorial ini bukanlah pengganti untuk standar
itu sendiri.Hal tersebut dikarenakan tidak mencantumkan
semua persyaratan tetapi lebih berfokus pada yang paling
penting dan yang yang memerlukan perhatian khusus sesuai
dengan pendapat penulis. Tutorial juga tidak termasuk
perangkat seperti contoh manual mutu, prosedur operasi dan
semua template yang akan membantu untuk segera
menerapkan ISO / IEC 17025. Untuk itu kami sarankan agar
mencari paket khusus yang tersedia dari operator selular,
misalnya, Paket Akreditasi ISO 17025 dari Labcompliance (2).

2.9 Penjabaran ISO 17025

1. Ruang Lingkup
 Standar ISO 17025 menetapkan persyaratan umum
kompetensi dalam melakukan pengujian dan/atau kalibrasi,
termasuk pengambilan contoh. Hal ini mencakup pengujian
dan kalibrasi dengan menggunakan metode yang baku, metode
yang tidak baku, dan metode yang dikembangkan laboratorium.

Standar ISO 17025 dapat diterapkan pada :

1. Semua organisasi yang melakukan pengujian

dan/atau kalibrasi. Hal ini mencakup misalnya,
laboratorium pihak pertama, kedua, dan ketiga, dan
laboratorium pengujian dan/atau kalibrasi yang
merupakan bagian dari inspeksi dan sertifikasi produk.

2. Semua laboratorium tanpa mengindahkan jumlah

personel atau luasnya lingkup kegiatan pengujian
dan/atau kalibrasi.Standar Internasional ISO 17025
digunakan oleh laboratorium untuk mengembangkan
sistem manajemen untuk mutu, administratif dan kegiatan
teknis. Customer laboratorium, regulator dan badan
akreditasi dapat juga menggunakannya dalam melakukan
konfirmasi atau mengakui kompetensi laboratorium.
Standar internasional ini tidak ditujukan sebagai dasar
untuk sertifikasi laboratorium. Bila laboratorium
pengujian dan kalibrasi sesuai dengan persyaratan
standar ini, mereka akan mengoperasikan sistem
manajemen untuk kegiatan pengujian dan kalibrasi yang
juga memenuhi prinsip-prinsip ISO 9001.

3. Acuan Normatif

Dokumen acuan berikut sangat diperlukan dalam

mengaplikasikan dokumen ini. Untuk acuan dengan tahun
penerbitan, hanya edisi yang dikutip yang berlaku. Untuk
dokumen acuan tanpa tahun penerbitan, edisi terakhir
dokumen acuan tersebut (termasuk amandemennya) berlaku:

ISO/IEC 17000, Conformity assessment Vocabulary

and general principles

VIM, International vocabulary of basic and general

terms in metrology, issued by BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC,
IUPAP and OIML

3. Istilah dan Definisi

Untuk keperluan dokumen ini berlaku istilah dan

definisi yang digunakan dalam ISO/IEC 17000 dan VIM.

4. Persyaratan Manajemen

4.1 Organisasi

4.1.1 Laboratorium atau organisasi induknya harus merupakan

suatu kesatuan yang secara legal dapat
dipertanggungjawabkan.

4.1.2 Merupakan tanggung jawab laboratorium untuk

melakukan pengujian dan kalibrasi sedemikian rupa sehingga
memenuhi persyaratan standar ini dan untuk memuaskan
kebutuhan pelanggan, pihak yang berwenang, atau organisasi
yang memberikan pengakuan.

4.1.3 Sistem manajemen harus mencakup pekerjaan yang

dilakukan dalam fasilitas laboratorium, di tempat di luar
fasilitas laboratorium yang permanen atau dalam fasilitas
laboratorium yang sementara atau bergerak.
4.1.4 Apabila laboratorium merupakan bagian dari suatu
organisasi yang melakukan kegiatan selain pengujian dan/atau
kalibrasi, tanggung jawab personel inti di dalam organisasi
yang mempunyai keterlibatan atau pengaruh pada kegiatan
pengujian dan/atau kalibrasi harus ditetapkan untuk
mengidentifikasi pertentangan kepentingan yang potensial.

4.1.5 Laboratorium harus :

5. a) Mempunyai personel manajerial dan teknis yang,

disamping tanggung jawabnya yang lain, memiliki
kewenangan dan sumber daya yang cukup untuk
melaksanakan tugasnya, termasuk implementasi,
pemeliharaan dan peningkatan sistem manajemen, dan
untuk mengidentifikasi kejadian penyimpangan dari
sistem manajemen atau dari prosedur untuk
melaksanakan pengujian dan/atau kalibrasi, dan untuk
memulai tindakan untuk mencegah atau meminimalkan
penyimpangan tersebut (lihat juga 5.2);

6. b) Memiliki pengaturan untuk menjamin bahwa

manajemen dan personelnya bebas dari setiap pengaruh
dan tekanan komersial, keuangan dan tekanan intern dan
extern yang tidak diinginkan serta tekanan lainnya yang
dapat berpengaruh buruk terhadap mutu kerja mereka

7. c) Memiliki kebijakan dan prosedur untuk

memastikan adanya perlindungan atas kerahasiaan
informasi dan hak kepemilikan customer, termasuk
prosedur untuk melindungi penyimpanan dan
penyampaian hasil secara elektronik

8. d) Memiliki kebijakan dan prosedur untuk

menghindari keterlibatan dalam setiap kegiatan yang
akan mengurangi kepercayaan pada kompetensinya,
ketidakberfihakannya, integritas pertimbangan dan
operasionalnya

9. e) Menetapkan stuktur organisasi dan manajemen

laboratorium, kedudukannya di dalam organisasi induk,
dan hubungan antara manajemen mutu, kegiatan teknis
dan jasa penunjang

10. f) Menentukan tanggung jawab, wewenang dan

hubungan antar semua personel yang mengelola,
melaksanakan atau memverifikasi pekerjaan yang
mempengaruhi mutu pengujian dan/atau kalibrasi;

11. g) Melakukan penyeliaan yang memadai pada staf

pengujian dan kalibrasi, termasuk personel yang dilatih,
oleh personel yang memahami metode dan prosedur,
maksud dari tiap pengujian dan/atau kalibrasi, dan
penilaian terhadap hasil pengujian atau kalibrasi

12. h) Memiliki manajemen teknis yang sepenuhnya

bertanggung jawab atas pelaksanaan teknis dan
ketersediaan sumber daya yang diperlukan untuk
menjamin mutu yang dipersyaratkan dalam kegiatan
laboratorium;

13. i) Menunjuk seorang staf sebagai manajer mutu (atau

apapun namanya) yang, disamping tugas dan tanggung
jawabnya yang lain, harus mempunyai tanggung jawab dan
kewenangan tertentu untuk memastikan sistem
manajemen yang terkait dengan mutu diterapkan dan
diikuti setiap waktu; manajer mutu harus mempunyai
akses langsung ke pemimpin tertinggi yang membuat
keputusan terhadap kebijakan atau sumber daya
laboratorium
 14. j) Menunjuk deputi untuk personel inti manajemen

15. k) Menjamin bahwa personel menyadari relevansi dan

pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana mereka
dapat berkontribusi dalam pencapaian tujuan sistem
manajemen

4.1.6 Manajemen puncak harus menjamin bahwa proses

komunikasi yang tepat ditetapkan dalam laboratorium dan
bahwa komunikasi memegang peranan dalam kaitannya
dengan efektivitas sistem manajemen.

4.2 Sistem manajemen

4.2.1 Laboratorium harus menetapkan, menerapkan dan

memelihara sistem manajemen yang sesuai dengan lingkup
kegiatannya. Laboratorium harus mendokumentasikan
kebijakan, sistem, program, prosedur, dan instruksi sejauh
yang diperlukan untuk menjamin mutu hasil pengujian dan/atau
kalibrasi. Dokumentasi dari sistem tersebut harus
dikomunikasikan kepada, dimengerti oleh, tersedia bagi, dan
diterapkan oleh semua personel yang terkait

4.2.2 Kebijakan sistem manajemen laboratorium terkait

dengan mutu, termasuk pernyataan kebijakan mutu, harus
dinyatakan dalam panduan mutu (apapun namanya).
Keseluruhan sasaran mutu harus ditetapkan dan dikaji ulang
dalam kaji ulang manajemen. Pernyataan kebijakan mutu harus
diterbitkan dibawah kewenangan manajemen puncak. Harus
mencakup paling sedikit hal berikut :

1. a) Komitmen manajemen laboratorium pada praktek

profesional yang baik dan pada mutu pengujian dan
kalibrasi dalam melayani customer
 2. b) Pernyataan manajemen untuk standar pelayanan
laboratorium

3. c) Tujuan sistem manajemen yang terkait dengan

mutu

4. d) Persyaratan yang menyatakan bahwa semua

personel yang terlibat dalam kegiatan pengujian dan
kalibrasi di laboratorium harus memahami dokumentasi
mutu dan menerapkan kebijakan serta prosedur di dalam
pekerjaan mereka

5. e) Komitmen manajemen laboratorium untuk

bersesuaian dengan standar ini, dan secara berkelanjutan
meningkatkan efektivitas sistem manajemen

4.2.3 Manajemen puncak harus memberikan bukti komitmen

tentang pengembangan dan implementasi sistem manajemen
dan meningkatkan efektivitasnya secara berkelanjutan

4.2.4 Manajemen puncak harus mengomunikasikan kepada

organisasi mengenai pentingnya memenuhi persyaratan
customer, demikian juga persyaratan perundangundangan dan
peraturan lainnya

4.2.5 Panduan mutu harus mencakup atau menjadi acuan

untuk prosedur pendukung termasuk juga prosedur teknisnya.
Hal ini harus menggambarkan struktur dokumentasi yang
digunakan dalam sistem manajemen

4.2.6 Peranan dan tanggung jawab manajemen teknis dan

manajer mutu, termasuk tanggung jawab mereka untuk
memastikan kesesuaian dengan Standar ini harus ditetapkan
dalam panduan mutu
4.2.7 Manajemen puncak harus menjamin bahwa integritas
sistem manajemen dipelihara pada saat perubahan terhadap
sistem manajemen direncanakan dan diimplementasikan

4.3 Pengendalian dokumen

4.3.1 Umum

Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur

untuk mengendalikan semua dokumen yang merupakan bagian
dari sistem manajemen (dibuat secara internal atau dari
sumber eksternal), seperti peraturan, standar, atau dokumen
normatif lain, metode pengujian dan/atau kalibrasi, demikian
juga gambar, perangkat lunak, spesifikasi, instruksi dan
panduan

4.3.2 Pengesahan dan penertiban dokumen

4.3.2.1 Semua dokumen yang diterbitkan untuk personel di

laboratorium yang merupakan bagian dari sistem manajemen
harus dikaji ulang dan disahkan oleh personel yang berwenang
sebelum diterbitkan. Daftar induk atau prosedur pengendalian
dokumen yang setara, yang menunjukkan status revisi yang
terakhir dan distribusi dokumen dalam sistem manajemen,
harus dibuat dan mudah didapat untuk menghindarkan
penggunaan dokumen yang tidak sah dan/atau kadaluwarsa

4.3.2.2 Prosedur yang diberlakukan harus menjamin bahwa:

1. a) Edisi resmi dari dokumen yang sesuai tersedia di

semua lokasi tempat dilakukan kegiatan yang penting
bagi efektifitas fungsi laboratorium
 2. b) Dokumen dikaji ulang secara berkala, dan bila
perlu, direvisi untuk memastikan kesinambungan
kesesuaian dan kecukupannya terhadap persyaratan yang
diterapkan

3. c) Dokumen yang tidak sah atau kadaluwarsa ditarik

dari semua tempat penerbitan atau penggunaan, atau
dengan cara lain yang menjamin tidak digunakannya
dokumen tersebut

4. d) Dokumen kadaluwarsa yang disimpan untuk

keperluan legal atau untuk maksud suaka pengetahuan
diberi tanda sesuai

4.3.2.3 Dokumen sistem manajemen yang dibuat oleh

laboratorium harus diidentifikasi secara khusus. Identifikasi
tersebut harus mencakup tanggal penerbitan dan/atau
identifikasi revisi, penomoran halaman, jumlah keseluruhan
halaman atau tanda yang menunjukkan akhir dokumen, dan
pihak berwenang yang menerbitkan

4.3.3 Perubahan dokumen

4.3.3.1 Perubahan terhadap dokumen harus dikaji ulang dan

disahkan oleh fungsi yang sama dengan yang melakukan kaji
ulang sebelumnya kecuali bila ditetapkan lain. Personel yang
ditunjuk harus memiliki akses pada informasi latar-belakang
terkait yang mendasari kaji ulang dan pengesahannya

4.3.3.2 Apabila memungkinkan, teks yang telah diubah atau

yang baru harus diidentifikasi di dalam dokumen atau lampiran
yang sesuai

4.3.3.3 Jika sistem pengendalian dokumen laboratorium

membolehkan diberlakukan adanya amandemen dokumen
dengan tulisan tangan, sebelum penerbitan kembali dokumen
yang bersangkutan, maka prosedur dan kewenangan untuk
melakukan amandemen itu harus ditetapkan. Dokumen yang
telah direvisi harus secara formal diterbitkan kembali
sesegera mungkin

4.3.3.4 Harus terdapat prosedur yang menjelaskan tata cara

perubahan dokumen yang disimpan dalam sistemkomputer
dilakukan dan dikendalikan

4.4 Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak

4.4.1 Laboratorium harus menetapkan dan memelihara

prosedur untuk kaji ulang permintaan, tender dan kontrak.
Kebijakan dan prosedur untuk melakukan kaji ulang yang
berkaitan dengan kontrak pengujian dan/atau kalibrasi harus
memastikan bahwa:

5. a) Persyaratan, termasuk metode yang akan

digunakan, ditetapkan, didokumentasikan dan dipahami
sebagaimana mestinya (lihat 5.4.2);

6. b) Laboratorium mempunyai kemampuan dan sumber

daya untuk memenuhi persyaratan

7. c) Metode pengujian dan/atau kalibrasi yang sesuai

dipilih dan dapat memenuhi persyaratan customer

4.4.2 Rekaman kaji ulang, termasuk setiap perubahan yang

berarti, harus dipelihara. Rekaman diskusi yang berkaitan
dengan seorang customer, yang berkaitan dengan persyaratan
customer atau hasil pekerjaan selama periode pelaksanaan
kontrak harus dipelihara
4.4.3 Kaji ulang harus juga mencakup setiap pekerjaan yang
disubkontrakkan oleh laboratorium

4.4.4 Penyimpangan apapun dari kontrak harus diinformasikan

kepada customer.

4.4.5 Jika suatu kontrak perlu diamandemen setelah pekerjaan

mulai dilakukan, proses kaji ulang kontrak yang sama harus
diulang dan setiap amandemen harus dikomunikasikan dengan
semua personel yang terkait

4.5 Subkontrak pengujian dan kalibrasi

4.5.1 Apabila suatu laboratorium mensubkontrakkan pekerjaan

karena keadaan yang tak terduga (misalnya beban kerja,
membutuhkan keahlian yang lebih baik atau ketidakmampuan
sementara) atau berdasarkan kelanjutan (misalnya melalui
subkontrak permanen, agen atau pengaturan kerja sama),
pekerjaan ini harus diberikan pada subkontraktor yang
kompeten. Subkontraktor yang kompeten adalah, sebagai
contoh yang berkesesuaian dengan Standar ini, untuk
pekerjaan yang dimaksudnya.

4.5.2 Laboratorium harus memberitahu customer secara

tertulis perihal pengaturan yang dilakukan dan, bila sesuai,
memperoleh persetujuan yang sebaiknya tertulis dari customer

4.5.3 Laboratorium bertanggung jawab kepada customer atas

pekerjaan subkontraktor, kecuali bila customer atau pihak
yang berwenang menempatkan subkontraktor yang harus
digunakan

4.5.4 Laboratorium harus memelihara daftar semua

subkontraktor yang digunakannya untuk pengujian dan/atau
kalibrasi dan rekaman dari bukti kesesuaian dengan Standar
ini untuk pekerjaan yang dimaksud

4.6 Pembelian jasa dan perbekalan

4.6.1 Laboratorium harus mempunyai suatu kebijakan dan

prosedur untuk memilih dan membeli jasa dan perbekalan yang
penggunaannya mempengaruhi mutu pengujian dan/atau
kalibrasi. Harus ada prosedur untuk pembelian, penerimaan
dan penyimpanan pereaksi dan bahan habis pakai laboratorium
yang relevan dengan pengujian dan kalibrasi

4.6.2 Laboratorium harus memastikan bahwa perlengkapan,

pereaksi dan bahan habis pakai yang dibeli yang
mempengaruhi mutu pengujian dan/atau kalibrasi tidak
digunakan sebelum diinspeksi atau dengan cara lain untuk
memverifikasi kesesuaiannya dengan spesifikasi standar atau
persyaratan yang ditetapkan dalam metode pengujian dan/atau
kalibrasi yang dimaksud. Jasa dan perlengkapan yang
digunakan harus sesuai dengan persyaratan yang telah
ditetapkan. Rekaman dan tindakan yang dilakukan untuk
mengecek kesesuaian harus dipelihara.

4.6.3 Dokumen pembelian barang-barang yang mempengaruhi

mutu hasil laboratorium harus berisi data yang menjelaskan
jasa dan perbekalan yang dibeli. Dokumen pembelian harus
dikaji ulang dan disahkan spesifikasi teknisnya terlebih dulu
sebelum diedarkan

4.6.4 Laboratorium harus mengevaluasi pemasok bahan habis

pakai, perbekalan, dan jasa yang penting dan berpengaruh
pada mutu pengujian dan kalibrasi, dan harus memelihara
rekaman evaluasi tersebut serta membuat daftar yang
disetujui
4.7 Pelayanan kepada customer

4.7.1 Laboratorium harus mengupayakan kerja sama dengan

customer atau perwakilannya untuk mengklarifikasi
permintaan customer dan untuk memantau unjuk kerja
laboratorium sehubungan dengan pekerjaan yang
dilaksanakan, dengan tetap menjaga kerahasiaan terhadap
customer lainnya

4.7.2 Laboratorium harus mencari umpan balik, baik positif

maupun negatif dari customer-nya. Umpan balik tersebut harus
digunakan dan dianalisis untuk meningkatkan sistem
manajemen, kegiatan pengujian dan kalibrasi serta pelayanan
customer

4.8 Pengaduan

Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur untuk

menyelesaikan pengaduan yang diterima dari customer atau
pihak-pihak lain. Rekaman semua pengaduan dan penyelidikan
serta tindakan perbaikan yang dilakukan oleh laboratorium
harus dipelihara

4.9 Pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang

tidak sesuai

4.9.1 Laboratrium harus mempunyai suatu kebijakan dan

prosedur yang harus diterapkan bila terdapat aspek apapun
dari pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang mereka
lakukan, atau hasil yang diperoleh pekerjaan mereka, tidak
sesuai dengan prosedur mereka, atau persyaratan customer
yang telah disetujui. Kebijakan dan prosedur harus
memastikan bahwa:
 1. a) Tanggung jawab dan kewenangan untuk
pengelolaan pekerjaan yang tidak sesuai ditentukan dan
tindakan (termasukmenghentikan pekerjaan dan menahan
laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi sebagaimana
yang diperlukan) ditetapkan dan dilaksanakan bila
ditemukan pekerjaan yang tidak sesuai;

2. b) Evaluasi dilakukan terhadap signikansi

ketidaksesuain pekerjaan

3. c) Perbaikan segera dilakukan bersamaan dengan

keputusan penerimaan pekerjaan yang ditolak atau yang
tidak sesuai

4. d) Bila diperlukan, customer diberitahu dan

pekerjaan dibatalkan

5. e) Tanggung jawab untuk menyetujui dilanjutkannya

kembali pekerjaan harus ditetapkan

4.9.2 Bila evaluasi menunjukkan bahwa pekerjaan yang tidak

sesuai dapat terjadi kembali, atau adanya keraguan pada
keseuaian kegiatan laboratorium dengan kebijakan dan
prosedur, prosedur tindakan perbaikan pada 4.11 harus segera
diikuti

4.10 Peningkatan

Laboratorium harus meningkatkan efektivitas sistem

manajemen secara berkelanjutan melalui penggunaan
kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data,
tindakan perbaikan dan pencegahan serta kaji ulang
manajemen.

4.11 Tindakan Perbaikan

4.11.1 Umum

Laboratorium harus menetapkan kebijakan dan prosedur serta

harus memberikan kewenangan yang sesuai untuk melakukan
tindakan perbaikan bila pekerjaan yang tidak sesuai atau
penyimpangan kebijakan dan prosedur di dalam sistem
manajemen atau pelaksanaan teknis telah diindentifikasi

4.11.2 Analisis penyebab

Prosedur tindakan perbaikan harus dimulai dengan suatu

penyelidikan untuk menentukan akar penyebab permasalahan

4.11.3 Pemilihan dan pelaksanaan tindakan perbaikan

Laboratorium harus memilih dan melakukan tindakan

perbaikan paling memungkinkan untuk meniadakan masalah
dan mencegah terjadinya kembali. Tindakan perbaikan harus
dilakukan sampai tingkat yang sesuai dengan besar dan resiko
masalah. Laboratorium harus mendokumentasikan dan
menerapkan setiap perubahan yang diperlukan sebagai hasil
dari penyelidikan tindakan perbaikan.

4.11.4 Pemantauan tindakan perbaikan

Laboratorium harus memantau hasil untuk memastikan bahwa

tindakan perbaikan yang dilakukan telah efektif.

4.11.5 Audit tambahan

Apabila identifikasi dari ketidaksesuaian atau penyimpangan

menimbulkan keraguan pada kesesuaian laboratorium dengan
kebijakan dan prosedur mereka, atau pada kesesuaian dengan
standar ini, laboratorium harus memastikan bahwa bidang
kegiatan yang terkait harus segera diaudit sesuai dengan 4.14.

4.12 Tindakan pencegahan

4.12.1 Peningkatan yang dibutuhkan, baik teknis maupun

berkaitan dengan sistem manajemen, harus diidentifikasi.

4.12.2 Prosedur untuk tindakan pencegahan harus mecakup

tahap awal tindakan dan penerapan pengendalian untuk
memastikan efektivitasnya

4.13 Pengendalian rekaman

4.13.1 Umum

4.13.1.1 Laboratorium harus menetapkan dan memelihara

prosedur untuk identifikasi, pengumpulan, pemberian indek,
pengaksesan, pengarsipan, penyimpanan, pemeliharaan dan
pemusnahan rekaman mutu dan rekaman teknis.

4.13.1.2 Semua rekaman harus dapat dibaca dan harus

disimpan dan dipelihara sedemikian rupa sehingga mudah
didapat bila diperlukan dalam fasilitas yang memberikan
lingkungan yang sesuai untuk mencegah terjadinya kerusakan
atau deteriorasi dan untuk mencegah agar tidak hilang. Waktu
penyimpanan rekaman harus ditetapkan.

4.13.1.3 Semua rekaman harus terjaga keamanan dan

kerahasiaannya.

4.13.1.4 Laboratorium harus mempunyai prosedur untuk

melindungi dan membuat cadangan rekaman yang disimpan
secara elektronik dan untuk mencegah akses dan amandemen
yang tidak berwenang terhadap rekaman-rekaman tersebut

4.13.2 Rekaman Teknis

4.13.2.1Laboratorium harus menyimpan untuk suatu periode

tertentu rekaman pengamatan asli, data yang diperoleh dan
informasi yang cukup untuk menetapkan suatu jejak audit,
rekaman kalibrasi, rekaman staf dan salinan dari setiap
laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi yang telah
diterbitkan. Rekaman-rekaman tersebut harusmencakup
identitas personel yang bertanggung jawab untuk pengambilan
sampel, pelaksanaan setiap pengujian dan/atau kalibrasi dan
pengecekan hasil.

4.13.2.2 Pengamatan, data dan perhitungan harus direkam

pada saat pekerjaan dilaksanakan dan harus diidentifikasi
pekerjaan asalnya.

4.13.2.3 Bila terjadi kesalahan dalam rekaman, setiap

kesalahan harus dicoret, tidak dihapus, dibuat tidak kelihatan
atau dihilangkan, dan nilai yang benar ditambahkan disisinya.
Bagi rekaman yang disimpan secara elektronis, tindakan yang
sepadan harus dilakukan untuk mencegah hilang atau
berubahnya data asli.

4.14 Audit Internal

4.14.1 Laboratorium harus secara periodik, dan sesuai dengan

jadwal serta prosedur yang telah ditetapkan sebelumnya,
menyelenggarakan audit internal untuk memverifikasi kegiatan
berlanjut sesuai dengan persyaratan sistem manajemen dan
Standar Internasional ini.
4.14.2 Bila temuan audit menimbulkan keraguan pada
efektivitas kegiatan atau pada kebenaran atau keabsahan
hasil pengujian atau kalibrasi, laboratorium harus melakukan
tindakan perbaikan pada waktunya, dan harus memberitahu
customer secara tertulis bila penyelidikan memperlihatkan
hasil laboratorium mungkin telah terpengaruh

4.14.3 Bidang kegiatan yang diaudit, temuan audit dan

tindakan perbaikan yang dilakukan harus direkam

4.14.4 Tindak lanjut kegiatan audit harus memverifikasi dan

merekam penerapan dan efektivitas dari tindakan perbaikan
yang telah dilakukan.

4.15 Kaji Ulang Manajemen

4.15.1 Sesuai dengan jadwal dan prosedur yang telah

ditetapkan sebelumnya, manajemen puncak laboratorium
harus secara periodik menyelenggarakan kaji ulang pada
sistem manajemen laboratorium dan kegiatan pengujian
dan/atau kalibrasi yang dilakukannya untuk memastikan
kesinambungan kecocokan dan efektivitasnya, dan untuk
mengetahui perubahan atau peningkatan yang diperlukan. Kaji
ulang harus memperhitungkan:

1. Kecocokan kebijakan dan prosedur

2. laporan dari staf manajerial dan personel penyelia

3. hasil dari audit internal yang terakhir

4. tindakan perbaikan dan pencegahan

5. asesmen oleh badan eksternal

 6. hasil dari uji banding antar laboratorium dan uji
profisiensi

7. perubahan volume dan jenis perkerjaan

8. umpan balik customer

9. Pengaduan

10. rekomendasi tentang peningkatan

11. faktor-faktor relevan lainnya, seperti kegiatan

pengendalian mutu, sumber daya, dan pelatihan staf

4.15.2 Temuan kaji ulang manajemen dan tindakan yang

dilakukan harus direkam. Manajemen harus memastikan
tindakan tersebut dilaksanakan dalam jangka waktu yang
sesuai dan disepakati.

5. Persyaratan Teknis

5.1. Umum

5.1.1. Berbagai faktor yang menentukan kebenaran dan

kehandalan pengujian/kalibrasi adalah faktor manusia, kondisi
akomodasi dan lingkungan, metode pengujian metode kalibrasi
validasi metode, peralatan, ketertelusuran pengukuran,
pengambilan sampel, penanganan sampel.

5.1.2. Setiap faktor tersebut mempunyai kontribusi pada

ketidakpastian pengukuran. Laboratorium memperhitungkan
faktor-faktor tersebut dlm mengembangkan metode
pengujian/kalibrasi, dlm pelatihan dan kualifikasi pesonel dan
pemilihan peralatan.
5.2. Personel

Manajemen laboratorium harus

memastikan kompetensi semua personil yang mengoperasikan
peralatan tertentu, melakukan pengujian, mengevaluasi hasil,
dan menandatangani laporan pengujian. kemampuan kerja
setiap individu, mencakup pengetahuan, ketrampilan dan sikap
kerja, harus sesuai dengan standard yang ditetapkan.

5.3. Kondisi Akomodasi dan Lingkungan

Laboratorium harus memastikan kondisi lingkungan tidak

berpengaruh buruk pada mutu pengujian yang dipersyaratkan.
Persyaratan teknis untuk kondisi akomodasi dan lingkungan
yang dapat mempengaruhi hasil pengujian harus
didokumentasikan.

Laboratotium harus dilengkapi dengan fasilitas yang mampu

menjamin kebenaran unjuk kerja pengujian serta
mengendalikan lingkungan yang dapat mempengaruhi mutu
hasil

5.4. Metode pengujian, Kalibrasi dan metode validasi

Laboratorium harus menggunakan metode yang sesuai untuk

semua pengujian di dalam lingkupnya. Hal tersebut mencakup
pengambilan contoh, penanganan, transportasi, penyimpanan
dan penyiapan barang untuk diuji.
5.5. Peralatan

Laboratorium harus dilengkapi peralatan pengambilan contoh

dan pengukuran yang diperlukan dalam pengujian. Peralatan
dan perangkat lunaknya yang digunakan, harus mampu
mencapai akurasi yang diperlukan dan memenuhi spesifikasi
yang relevan. Program kalibrasi harus ditetapkan untuk
besaran / nilai utama peralatan, apabila sifat-sifatnya
berpengaruh nyata pada hasil. Sehingga dapat dihasilkan data
yang absah dan akurasi yang diperlukan.

5.6. Ketertelusuran Pengukuran

Semua pengukuran yang dilakukan di laboratotium harus

tertelusur ke standar nasional/internasional atau pada bahan
acuan yang bersertifikat. Semua peralatan yang digunakan
untuk pengujian, termasuk untuk pengukuran tambahan
(misalnya untuk pengukuran kondisi lingkungan) yang
mempunyai pengaruh nyata pada akurasi atau validitas
pengujian, atau pengambilan contoh, harus dikalibrasi sebelum
digunakan. Laboratorium harus mempunyai program dan
prosedur untuk kalibrasi bagi peralatan-peralatan nya.

5.7. Pengambilan Sampel

Laboratorium yang melakukan pengambilan sampel harus

mempunyai rencana dan prosedur pengambilan sampel yang
akan diuji, untuk menghasilkan informasi yang
diperlukan. Laboratorium harus memiliki prosedur pencatatan
data dan kegiatan pengambilan contoh yang merupakan bagian
dari pengujian. Pencatatan ini harus termasuk prosedur
pengambilan contoh yang dipakai, identifikasi pengambil
contoh, kondisi lingkungan (bila relevan) dan diagram atau
pengertian lain yang terkait untuk mengidentifikasi lokasi
pengambilan contoh

5.8. Penanganan Barang yang diuji dan di Kalibrasi

Laboratorium harus memiliki prosedur untuk transportasi,

penerimaan, penanganan, perlindungan dan penyimpanan,
serta pembuangan contoh uji. (Termasuk semua yang
diperlukan untuk melindungi integritas barang yang diuji dan
untuk melindungi keinginan laboratorium serta pelanggan).

5.9. Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi

Laboratorium harus memiliki Prosedur Pengendalian Mutu

untuk memantau validitas pengujian yang dilakukan. Data yang
dihasilkan harus direkam sedemikian rupa sehingga
kecenderungan yang terjadi dapat dideteksi dan bilamana
memungkinkan teknik statistik harus dipakai dalam mengkaji
ulang hasil-hasil. Laboratorium yang melakukan pengendalian
untuk memantau unjuk kerja dan keabsahan
pengujian/kalibrasi yang dilakukan

5.10. Pelaporan hasil

Laboratorium yang melaporkan setiap hasil pekerjaannya

dengan akurat, jelas, tidak meragukan dan objektif dalam
bentuk laporan hasil pengujian yang digunakanHasil setiap
pengujian, maupun rangkaian pengujian yang dilakukan oleh
laboratorium harus dilaporkan secara teliti, jelas, tidak samar-
samar dan obyektif, sesuai dengan petunjuk dalam metode
pengujian.
2.10 Penerapan ISO/IEC 17025

ISO/IEC 17025 pada saat ini merupakan sebuah standar

yang sangat populer di kalangan praktisi laboratorium di
Indonesia. Penerapan standar ini pada umumnya dihubungkan
dengan proses akreditasi yang dilakukan oleh laboratorium
untuk berbagai kepentingan. Hal ini tentu saja merupakan
sebuah fenomena yang menggembirakan mengingat ISO/IEC
17025 merupakan sebuah standar yang diakui secara
internasional dan pengakuan formal kompetensi laboratorium
uji dan kalibrasi melalui akreditasi digunakan secara luas
sebagai persyaratan keberterimaan hasil-hasil uji dan kalibrasi
yang diperlukan oleh berbagai pihak di dunia. Namun demikian,
terdapat beberapa hal yang perlu menjadi perhatian dan
renungan kita semua, apakah ISO/IEC 17025 digunakan oleh
laboratorium sebagai acuan untuk kepentingan memperoleh
akreditasi saja sehingga segala kegiatan laboratorium
berdasarkan ISO/IEC 17025 disiapkan semata-mata untuk
menghadapi kedatangan asesor dalam rangka proses
akreditasi yang sedang ditempuh oleh laboratorium ?
Pertanyaan di atas perlu kita perhatikan untuk menghindari
kondisi yang mungkin telah menjadi kronis, bahwa
laboratorium yang menerapkan ISO/IEC 17025 dan kemudian
diakreditasi seperti memiliki kegiatan baru di luar tugas-
tugas rutin organisasinya, yang mungkin mencakup:

1. pembentukan organisasi ISO/IEC 17025 sebagai

unit ekstra organisasi atau organisasi di dalam
organisasi yang disusun semata-mata untuk keperluan
dinyatakan dalam Panduan Mutu yang dipersyaratkan
dalam akreditasi

2. penyiapan rekaman-rekaman ISO/IEC 17025 yang

khusus dibuat untuk ditunjukkaan sebagai bukti
 implementasi ISO/IEC 17025 kepada asesor akreditasi dan
mungkin berbagai kegiatan lainnya yang salah satunya
menyebabkan ritual kerja lembur menjelang asesmen
awal akreditasi dan kemudian menjadi ritual rutin
tahunan setiap kali menjelang survailen maupun
reakreditasi laboratorium.

Bila kondisi ini memang benar-benar terjadi di

mayoritas laboratorium yang diakreditasi berdasarkan ISO/IEC
17025. Mungkin saat ini merupakan saat yang tepat bagi kita
semua untuk melakukan renungan. Sebagai salah satu standar
internasional yang menggunakan konsep sistem manajemen
mutu sesuai dengan ISO 9000 series, seharusnyalah
laboratorium yang diakreditasi berdasarkan ISO/IEC 17025
dapat melakukan continual improvement dalam hal
efektifitas dan efisiensi sistem manajemen mutunya.

Dan sudah barang tentu continual improvement yang

dimaksud bukanlah bertambah tebalnya dokumen dan
rekaman yang dipelihara oleh laboratorium, atau bertambah
rumitnya sebuah proses di dalam laboratorium untuk satu
tujuan yang sama. Atau bertambahnya hal-hal lain yang
secara umum dapat dipandang sebagai peningkatan investasi
(waktu, tenaga, atau bahkan anggaran), tanpa analisis yang
jelas dari keuntungan setelah investasi dilakukan. Keuntungan
yang dimaksud di sini bukanlah semata-mata keuntungan dari
sisi keuangan, tetapi hal-hal lain seperti tercapainya tujuan
organisasi yang tidak terkait dengan keuangan juga dapat
dipandang sebagai sebuah keuntungan bagi organisasi.
Sebagai bahan renungan, tulisan ini mencoba mengangkat
beberapa isu yang berkembang dari penerapan ISO/IEC 17025
di laboratorium yang telah diakreditasi atau yang akan
mengajukan akreditasi, atau yang sedang dalam proses
akreditasi, dikaitkan dengan persyaratan-persyaratan dalam
ISO/IEC 17025 dan standar-standar lain atau dokumen atau
text-book yang mendasari atau berkaitan dengan sistem
manajemen mutu secara umum.

BAB III

PENEUTUP

3.1 Kesimpulan

1. ISO/IEC 17025 merupakan standar mutu yang dibuat

untuk laboratorium pengujian dan kalibrasi .

2. ISO dibagi menjadi dua bagian utama yaitu

persyaratan manajemen dan taknis. Persyaratan
manajemen berisi tentang operasi dan keefektifan system
manajemen mutu dalam laboratorium serta memiliki
persyaratan yang dengan ISO 9001. Persyaratan teknis
berisi tentang alamat kompetensi staf,metodologi
pengujian ,peralatan ,dan kualitas dan pelaporan hasil
pengujian dan kalibrasi.

3. ISO 17025 dikembangkan dan diterapkan ,sehingga

hasil dari pengujian dan kalibrasi laboratorium diakui
karena kemampuan yang dimiliki. Tanpa jaminan tersebut
maka akan mengakibatkan data ,pendapat, dan
rekomendasi akan dicurigai, dipertanyakan, beresiko dan
dikurangi nilai serta kegunaan .

4. ISO 17025 dibagi menjadi lima bab yang meliputi:

5. Ruang lingkup .Standar yang mencangkup kegiatan

teknis laboratorium dan aspek manajemen serta
organisasi untuk melakukan kegiatan teknis yang
kompeten
 6. Normatif refrensi

7. Syarat dan definisi

8. Manajemen persyaratan.Sebagian persyaratan mirip

dengan persyaratan yang diterapkan dalam Standar ISO
9001 :2000

9. Persyaratan teknis.Sebagian besar berasal dari

persyaratan ISO Guide 25

3.2 Kritik dan Saran

3.2.1 Kritik

1. ISO kurang memperhatikan persyaratan keselamatan

pengoperasian laboratorium

2. ISO terlalu menekan kapada laboratorium agar

mutunya tetap terjaga

3. Perubaha ISO dari tahun ke tahun selalu

membingungkan

4. Seharusnya ada kebijakan prosedur standard dan

instruksi kerja

3.2.2 Saran

1. ISO harus menerapkan standar mutu yang

berkualitas agar pengguna ISO merasa nyaman
menggunakannya.

2. ISO harus menjadi panduan untuk penggunanya agar

hasil yang dilakukan Laboratorium terjaga mutunya
3. ISO diharapkan mampu mengatur semua aspek
tentang bagaimana laboratorium melakukan bisnis
mereka

4. ISO harus dapat mengembangkan system

menejemen kualitas administrasi dan teknis operasi

5. ISO diharapkan dapat menunjukan konsistensi mutu

pruduk yangdihasilhan oleh laboratorium

DAFTAR PUSTAKA

Sistem Mutu Laboratorium Sesuai ISO/IEC 17025:

2005http://www.docstoc.com/docs/130083851/pengenala
n-iso-17025-ok(diakses tanggal 20 Oktober 2013 pukul
19.22 WIB).

Badan Standardisasi Nasional. 2000. Persyaratan

Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi.
Jakarta: BSN.

Hadi, A. 2000. Sistem Manajemen Mutu

Laboratorium. Jakarta: Gramedia Pustaka Utama.

Hadi, A. 2007. Pemahaman dan Penerapan ISO/IEC

17025: 2005. Jakarta: Gramedia Pustaka Utama.

Heraldy, Eddy. 2003. Sistem Manajemen Mutu

Laboratorium. Surakarta: UNS Press.

http://feronikafajriyanti.blogspot.co.id/2011/01/bab-ii-
pembahasan-pengertian-iso-17025.html
 http://freejesindo.blogspot.co.id/2013/10/iso-17025-
merupakanstandar-mutu-yang.html

http://www.alibaba.com/product/id101999689-
103859569 0/KONSULTAN_ISO_17025_KONSULTAN_LABOR
ATORIUM_ISO_17025_CONSULTANTS.html (5 Febuari 2010)

http://www.phitagoras.co.id/konsultasi17025.html (5
Febuari 2010)

Prayitno, Caribu Hadi . 2006 . Dokumen Sistem

Manajemen Mutu ISO/IEC 17025:2005. Purwokerto : UPT.
Pemberdayaan Fasilitas UNSOED

SNI/ISO/IEC 17025 . 2008 . Persyaratan Umum

Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium
Kalibrasi. Jakarta : Badan Standardisasi Nasional