TRANSFORMASI

DOKUMENTASI ISO 9001:2015

SEMARANG, 23 NOVEMBER 2016
PENDAHULUAN
SEMARANG, 23 NOVEMBER 2016
SERI ISO 9000
Seri ISO 9000
ISO 9000:2015, sistem manajemen mutu dasar & kosa kata
ISO 9001:2015, sistem manajemen mutu
persyaratan
ISO 9004:2009, petunjuk
ISO 19011:2011, petunjuk untuk pengelolaan audit sistem
manajemen mutu dan lingkungan

3
REVISI TERHADAP ISO 9001
ISO 9001 versi 2008 telah direvisi
ISO 9001 versi terbaru diterbitkan September
2015
Organisasi yang telah tersertifikasi ISO 9001:2008
memiliki tenggat waktu 3 tahun, terhitung mulai
September 2015

4
KONSEP DASAR
Pendekatan proses
PDCA
Pemikiran berbasis resiko

5
KONSEP DASAR PENDEKATAN PROSES

6
KONSEP DASAR - PDCA
Quality Management System (4)

Organization
and its context Support &
(4) Operation
(7,8)

Plan Do Customer
satisfaction

Performance Results of
Customer Planning Leadership
requirements
evaluation the QMS
(6) (5)
(9)

Products and
Act Check services

Improvement
Needs and (10)
expectations of
relevant
Intersted
parties (4) Reference: ISO 9001:2015 Figure 2
7
KONSEP DASAR PEMIKIRAN BERBASIS RESIKO
Resiko, suatu pengaruh ketidakpastian dari sebuah hasil yang diharapkan.
Mengarah pada pencegahan outcome yang tidak diharapkan.
Konsep tindakan pencegahan diekspresikan melalui pendekatan berbasis
resiko ketika merumuskan persyaratan sistem manajemen mutu.
Identifikasi, estimasi, evaluasu, dan pengendalian resiko.
Pemikiran berbasis resiko membuat tindakan pencegahan menjadi bagian
dari rutinitas.
Pemikiran berbasis resiko juga dapat membantu dalam mengidentifikasi
kesempatan. Hal ini dapat menjadi sisi positif dari resiko.
4.1 Resiko & 6.1 Kesempatan

8
PERBEDAAN TERMINOLOGI
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Produk Produk & jasa
Pengecualian Tidak digunakan
Wakil manajemen Tidak digunakan
Dokumentasi, manual mutu, prosedur Informasi terdokumentasi
terdokumentasi, rekaman
Lingkungan kerja Lingkungan untuk proses operasional
Alat pantau dan ukut Sumber daya pantau dan ukur
Produk yang dibeli Produk & jasa yang disediakan eksternal
Supplier Penyedia eksternal

9
Definisi
Quality
Quality in a product or service is not what the supplier puts in. It is what the
customer gets out and is willing to pay for. Peter Drucker
Degree to which a set of inherent characteristics fulfills requirements."[8] The
standard defines requirement as need or expectation. ISO 9000
Quality Management
The activities carried out by top management to direct and control the
organization. This is not just responsibility of the Quality Manager; it is the
responsibility of all level of management.
Quality Management System
a set of policies, processes and procedures required for planning and
execution (production/development/service) in the core business area of an
organization. (i.e. areas that can impact the organization's ability to meet
customer requirements.)

10
PERBEDAAN SISTEM DOKUMENTASI
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
4.2.1 UMUM CLAUSE 7.5.1 GENERAL
Dokumentasi SMM harus meliputi: SMM organisasi harus meliputi:
a) pernyataan terdokumentasi a) informasi terdokumentasi yang
kebijakan mutu dan sasaran
mutu, dipersyaratkan oleh SI ini,
b) sebuah manual mutu,
c) prosedur terdokumentasi yang
dipersyaratkan oleh SI,
d) dokumen, meliputi catatan, yang b) Informasi terdokumentasi yang
ditetapkan oleh organisasi ditetapkan oleh organisasi
penting untuk memastikan
perencanaan, operasionalm dan penting untuk efektivitas SMM.
pengendalian prosesnya efektif.

11
PERSYARATAN
SEMARANG, 23 NOVEMBER 2016
HIGH LEVEL STRUCTURE OF ISO 9001:2015
0. Pendahuluan
1. Ruang lingkup
2. Acuan normatif
3. Istilah dan definisi
4. Konteks organisasi
5. Kepemimpinan
6. Perencanaan
7. Dukungan
8. Operasi
9. Evaluasi kinerja
10. Peningkatan

13
14
15
1 RUANG LINGKUP
SI ini menetapkan persyaratan SMM ketika organisasi:
a) perlu menunjukkan kemampuannya secara konsisten dalam
menyediakan produk dan jasa yang memenuhi persyaratan
pelanggan, peraturan, dan perundang-undangan, dan
b) bertujuan meningkatkan kepuasan pelanggan.

* Produk dan jasa .

16
2 ACUAN NORMATIF
Mengacu pada ISO 9000:2015, Sistem manajemen mutu
Dasar dan kosa kata

3 ISTILAH DAN DEFINISI

Mengacu pada ISO 9000:2015, Sistem manajemen mutu Dasar
dan kosa kata

17
4 KONTEKS ORGANISASI
SEMARANG, 23 NOVEMBER 2016
4.1 Memahami organisasi dan konteksnya
Menetapkan, memonitor dan meninjau isu-isu internal dan eksternal.
Isu-isu bisa saja merupakan faktor positif dan negative atau kondisi
yang dipertimbangkan.
Isu-isu eksternal dapat muncul dari sisi hukum, teknologi, kompetisi,
pasar, budaya, sosial dan ekonomi.
Isu-isu internal dapat diperoleh dari nilai-nilai, budaya, pengetahuan,
dan kinerja organisasi.

SWOT analysis
Strategic planning, market research, benchmarking
Visi-misi-nilai-nilai, business plan, kebijakan
Risk assessment

19
4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pihak yang
berkepentingan
Organisasi harus menetapkan, memantau dan meninjau informasi
tentang:
a) Pihak-pihak yang berkepentingan
b) Persyaratan pihak-pihak yang berkepentingan

Pelanggan (mutu, harga, waktu)

Owners/shareholders (profit & sustainability)
SDM (karir, lingkungan kerja kondusif, keamanan, keadilan)
Supplier (hubungan jangka panjang yang saling menguntungkan)
Pemerintah (kepatuhan terhadap undang-undang)
Masyarakat (CSR)
dll

20
4.3 Menentukan lingkup SMM (D)
Organisasi harus mempertimbangkan:
a) Isu-isu eksternal (4.1),
b) Persyaratan pihak-pihak yang berkepentingan (4.2), dan
c) Produk dan jasa organisasi

Lingkup SMM harus menyatakan:

Tipe produk dan jasa
Justifikasi terhadap persyaratan SI yang tidak diterapkan

21
4.4 SMM dan prosesnya (D)
Organisasi harus menetapkan, menerapkan, memelihara, dan
meningkatkan SMM, termasuk proses yang diperlukan dan
interaksinya.
Organisasi harus:
Menentukan masukan, keluaran, tahapan, interaksi, kriteria, metode
dan kendali proses, sumber daya, tanggung jawab dan wewenang.
Menangani resiko dan peluang.
Menerapkan perubahan yang diperlukan dan meningkatkan proses
serta SMM.

Peta proses bisnis, rencana mutu, kebijakan mutu, SOP

22
5 KEPEMIMPINAN
SEMARANG, 23 NOVEMBER 2016
5.1 Kepemimpinan dan komitmen
Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan
komitmennya terhadap SMM. (5.1.1)
Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan
komitmennya terhadap fokus pada pelanggan. (5.1.2)

24
5.2 Kebijakan (D)
Kebijakan mutu harus:
a) Sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi serta mendukung
arah stratejik organisasi
b) Menyediakan sebuah kerangka untuk menetapkan sasaran mutu
c) Mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan, dan
peningkatan berkesinambungan terhadap SMM

Kebijakan mutu harus didokumentasikan, dikomunikasikan,

diterapkan dan tersedia bagi pihak-pihak yang terkait.

Kebijakan mutu

25
5.3 Peran, tanggung jawan dan wewenang organisasi
(D)
Manajemen puncak harus memastikan bahwa peran, tanggung jawab dan
wewenang organisasi ditetapkan, dikomunikasikan dan dimengerti.

Tanggung jawab dan wewenang harus memastikan

SMM sesuai dengan persyaratan
Proses menghasilkan keluaran yang diharapkan
Pelaporan kinerja SMM dan peluang peningkatan kepada manajemen
puncak
Promosi fokus pada pelanggan
Integritas SMM dipelihara

Struktur organisasi & job description

26
6 PERENCANAAN
SEMARANG, 23 NOVEMBER 2016
6.1 Tindakan untuk mengatasi resiko dan peluang
Organisasi harus mempertimbangkan isu-isu (4.1) dan persyaratan (4.2)
serta menentukan resiko dan peluang untuk:
a) memberikan jaminan bahwa SMM dapat mencapai hasil yang
diharapkan;
b) meningkatkan pengaruh yang diinginkan;
c) mencegah atau mengurangi pengaruh yang tidak diinginkan;
d) mencapai peningkatan.

Organisasi harus merencanakan:

a) tindakan untuk mengatasi resiko dan peluang;
b) bagaimana mengintegrasikan dan menjalankan tindakan ke dalam SMM
(4.4) dan mengevaluasi efektivitas tindakan tersebut.

28
Tindakan yang diambil harus proporsional terhadap dampak
potensial
Pilihan untuk mengatasi resiko bisa meliputi menghindari
resiko, mengambil resiko, mengurangi sumber resiko, merubah
kemungkinan atau konsekuensi, membagi resiko, atau
mempertahankan resiko.
Peluang mengarah pada praktik-praktik terbaru, mengeluarkan
produk baru, membuka pasar baru, membangun kerja sama,
menggunakan teknologi baru.

SWOT Analysis, FMEA (Failure Mode Effect Analysis)

29
6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk
mencapainya (D)
Sasaran mutu harus
Konsisten dengan kebijakan mutu, dapat diukur, memperhitungkan
persyaratan yang berlaku, relevan terhadap kesesuaian produk dan jasa
dan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan, dimonitor,
dikomunikasikan, dan diperbarui.
Perencanaan harus menetapkan APA (yang harus dilakukan &
sumber daya yang diperlukan), SIAPA (yang bertanggung jawab),
KAPAN (akan diselesaikan), BAGAIMANA (hasilnya akan
dievaluasi)

Sasaran organisasi, sasaran per jabatan, rencana bisnis, action plan, RIP,
RENSTRA

30
6.3 Perubahan perencanaan
Perubahan harus dilakukan secara terencana (4.4)
Organisasi harus mempertimbangkan:
Tujuan perubahan dan konsekuensi potensialnya
Integritas SMM
Ketersediaan sumber daya
Alokasi atau realokasi tanggung jawab dan wewenang

31
7 DUKUNGAN
SEMARANG, 23 NOVEMBER 2016
7.1 Sumber daya
Organisasi harus mempertimbangkan:
kemampuan dari, dan kendala pada sumber daya internal saat ini;
apa yang harus didapat dari penyedia eksternal.
Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sdm.
Organisasi harus menetapkan, menyediakan, dan memelihara
infrastruktur, meliputi:
bangunan dan utilitas terkait;
peralatan: perangkat keras & lunak;
transportasi;
teknologi informasi dan komunikasi.

33
 Organisasi harus menetapkan, meneyediakan dan memelihara
lingkungan, meliputi:
Sosial (tidak diskriminatif, tenang, tidak konfrontatif)
Psikologis (mengurangi stres, mencegah kelelahan, pencegahan emosi)
Fisik (temperatur, panas, kelembaban, pencahayaan, aliran udara,
kebersihan, kebisingan)

34
 Organisasi harus memastikan bahwa sumber daya untuk
memantau dan mengukur tersedia:
Sesuai dan dipelihara;
Dikalibrasi;
Diidentifikasi;
Dilindungi dari penyetelan, kerusakan atau penurunan mutu.
Organisasi harus menetapkan, memelihara dan menyediakan
pengetahuan.

35
7.2 Kompetensi (R)
Organisasi harus
a) menentukan kompetensi;
b) memastikan sdm kompeten (pendidikan, pelatihan dan
pengalaman);
c) mengambil tindakan untuk mendapatkan kompetensi, dan
mengevaluasi efektivitas tindakan yang telah dilakukan;
d) menyimpan bukti kompetensi.

36
7.3 Kepedulian
Organisasi harus memastikan sdm peduli terhadap:
a) kebijakan mutu;
b) sasaran mutu;
c) kontribusi mereka;
d) implikasi tidak mematuhi SMM.

37
7.4 Komunikasi
Organisasi harus menetapkan komunikasi internal dan eksternal
yang mencakup:
a) APA yang akan dikomunikasikan;
b) KAPAN mengkomunikasikan;
c) DENGAN SIAPA berkomunikasi;
d) BAGAIMANA mengkomunikasikan;
e) SIAPA yang mengkomunikasikan.

38
7.5 Informasi terdokumentasi
SMM organisasi harus mencakup:
a) Informasi terdokumentasi yang dipersyaratkan SI;
b) Informasi terdokumentasi yang ditentukan oleh organisasi.
Menciptakan dan memperbarui
a) Identifikasi dan deskripsi (judul, tanggal, penerbit, atau nomor acuan)
b) Format (bahasa, versi software, gambar) dan media (kertas, elektronik)
c) Tinjauan dan persetujuan.
Pengendalian informasi terdokumentasi
a) Distributsi, akses, penarikan dan penggunaan
b) Penyimpanan dan perawatan
c) Pengendalian perubahan
d) Masa simpan dan pemusnahan
Organization shall identify and control external origin documented
information

39
8 OPERASI
SEMARANG, 23 NOVEMBER 2016
8.1 OPERATIONAL PLANNING AND CONTROL (DR)
Organisasi harus merencanakan, menerapkan, dan mengendalikan
proses
Proses internal dan eksternal harus dikendalikan
a) Untuk menentukan persyaratan produk dan layanan
b) Untuk menetapkan kriteria proses serta keberterimaan produk dan layanan
c) Untuk menentukan sumber daya yang diperlukan
d) Untuk menerapkan pengendalian proses sesuai kriteria
e) Untuk menentukan, memelihara dan menyimpan informasi terdokumentasi
Output perencanaan harus sesuai dengan operasi
Untuk mengendalikan perubahan yang direncanakan, dan meninjau
konsekuensi terhadap perubahan yang tidak diinginkan, mengambil
tindakan untuk mengurangi pengaruh yang tidak diinginkan.
41
8.2 Persyaratan produk dan jasa
8.2.1 Komunikasi dengan pelanggan:
a) Menyediakan informasi tentang produk dan jasa;
b) Penanganan pertanyaan, kontrak atau penjualan, termasuk perubahan;
c) Mendapatkan umpan balik pelanggan, termasuk complain;
d) Penanganan atau pengendalian properti pelanggan;
e) Penetapan persyaratan sepsifik untuk kondisi darurat
8.2.2 Penentuan persyaratan produk dan jasa
a) Persyaratan produk dan jasa: peraturan & perundang-undangan, dan hal-
hal yang dianggap penting oleh organisasi
b) Organisasi dapat memenuhi klaim produk dan jasa yang ditawarkan

42
8.2.3 Tinjauan persyaratan produk dan jasa (R)
Organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan
Sebelum berkomitmen mensuplai produk & jasa, organisasi harus meninjau:
a) Persyaratan yang ditentukan pelanggan (persyaratan pengiriman dan setelah
pengiriman);
b) Persyaratan yang tidak disebutkan namun penting untuk penggunaan khusus atau
tertentu, jika ada;
c) Persyaratan yang ditentukan organisasi;
d) Persyaratan peraturan dan perundang-undangan;
e) Persyaratan kontrak atau penjualan yang berbeda dari sebelumnya.
Jika pelanggan tidak memberikan pernyataan terdokumentasi tentang
persyaratan mereka, maka hal tsb harus dimintakan konfirmasi ke pelanggan
sebelum disetujui.
Untuk penjualan melalui internet, tinjauan dapat mencakup informasi produk
yang relevan missal katalog.
8.2.4 Perubahan persyaratan
Jika persyaratan produk dan jasa berubah:
Informasi yang relevan harus diamandemen;
Personil yang bersangkutan harus peduli terhadap persyaratan yang berubah tersebut.

43
8.3.1 Umum
8.3.2 Perencanaan Desain dan pengembangan (DR)
Untuk menentukan tahapan dan kendali, organisasi harus
mempertimbangkan:
a) Sifat, durasi, & komplesitas aktivitas;
b) Tahapan proses yang dipersyaratkan, termasuk tinjauan;
c) Aktivitas verifikasi & validasi yang dipersyaratkan;
d) Tanggung jawab & wewenang;
e) Sumber daya internal & eksternal;
f) Kebutuhan untuk mengendalikan pertemuan antar personil yang
terlibat (termasuk pelanggan);
g) Persyaratan penyediaan produk & jasa sebelumnya;
h) Tingkat pengendalian yang diharapkan oleh pelanggan & pihak-
pihak terkait.

44
8.3.3 Masukan desain dan pengembangan (R)
Organisasi harus menentukan persyaratan, yang mencakup:
a) Persyaratan fungsional dan kinerja;
b) Informasi yang berasal dari aktivitas yang sama sebelumnya;
c) Peraturan dan perundang-undangan;
d) Standar atau kode praktik;
e) Konsekuensi kegagalan potensial.

Masukan harus memadai untuk tujuan, lengkap dan tidak

ambigu.
Perselisihan desain dan pengembangan harus diselesaikan.

45
8.3.4 Pengendalian desain dan pengembangan (R)
Organisasi harus menerapkan pengendalian yang mencakup
Tinjauan
Verifikasi
Validasi
Tindakan diperlukan lainnya

46
8.3.5 Keluaran desain dan pengembangan (R)
Organisasi harus memastikan keluaran:
a) Memenuhi persyaratan masukan;
b) Mencukupi untuk proses berikutnya;
c) Mencakup atau merujuk pada persyaratan pemantauan dan
pengukuran, dan kriteria keberterimaan;
d) Berisi karakteristik produk dan jasa untuk tujuan yang
dimaksud dan keamanan dan penggunaan yang sesuai.

47
8.3.6 Perubahan desain dan pengembangan (R)
Untuk mengidentifikasi, meninjau & mengendalikan perubahan,
untuk memastikan bahwa tidak terdapat dampak negatif terkait
dengan kesesuaian persyaratan
Informasi terdokumentasi mliputi
Perubahan
Hasil tinjauan
Otorisasi perubahan
Tindakan yang diambil untuk mencegah dampak negatif

48
8.4 Pengendalian proses, produk dan jasa yang
disediakan eksternal
8.4.1 Umum (R)
Untuk memastikan bahwa penyedia eksternal sesuai dengan persyaratan
Untuk menetapkan pengendalian proses
Untuk menetapkan dan menerapkan kriteria evaluasi, seleksi, pemantauan
kinerja, dan evaluasi ulang penyedia eksternal
8.4.2 Tipe dan jangkauan pengendalian
Untuk memastikan proses, produk dan jasas tidak memeiliki pengaruh negative
terhadap pemenuhan produk dan jasa secara konsisten kepada pelanggan
Untuk dimasukkan ke dalam SMM. Termasuk sistem pengendalian terhadap
penyedia eksternal dan untuk menghasilkan keluaran, dan memastikan efektivitas
sistem pengendalian
Untuk mempertimbangkan dampak potensial proses, produk dan jasa yang
disediakan eksternal

49
8.4.3 Informasi penyedia eksternal
Organisasi harus mengkomunikasikan persyaratannya terkait:
a) Proses, produk dan jasa
b) Persetujuan terhadap produk dan jasa, metode, proses dan
peralatan, pelepasan produk dan jasa
c) Kompetensi, berupa kualifikasi personil yang dipersyaratkan
d) Interaksi antara organisasi dengan penyedia eksternal
e) Pengendalian dan pemantauan kinerja penyedia eksternal
f) Aktivitas verifikasi dan validasi (organisasi & pelanggan)

50
8.5 Produksi & penyediaan jasa
8.5.1 Pengendalian produksi & penyediaan jasa
Kondisi terkendali harus mencakup:
a) Ketersediaan informasi terdokumentasi yang memuat karakteristik produk, jasa
atau aktivitas dan hasil yang akan dicapai;
b) Ketersediaan dan penggunaan sumber daya pemantauan dan pengukuran;
c) Penerapan aktivitas pemantauan dan pengukuran;
d) Penggunaan yang sesuai The use of suitable infrastructure and environment;
e) Penempatan personil yang kompeten;
f) Validasi, dan validasi periodic dimana keluaran yang dihasilkan tidak dapat
diverifikasi;
g) Penerapan tindakan untuk mencegah human error;
h) Penerapan aktivitas pelepasan, pengiriman dan paska kirim.

51
8.5.2 Identifikasi dan mampu telusur (R)
Menggunakan cara yang sesuai
Mengidentifikasi status keluaran terkait dengan proses pemantauan dan
pengukuran
Mengendalikan identifikasi output yang unik ketika mampu telussur menjadi
persyaratan
8.5.3 Kepemilikan pelanggan atau penyedia eksternal (R)
Kepemilikan yang digunakan atau menjadi satu dengan produk dan jasa
Material, komponen, perkakas & peralatan, bangunan, kekayaan intelektual, data
personil
Diidentifikasi, diverifikasi, dilindungi dan dijaga
Ketika terjadi kehilangan, kerusakan, atau tidak dapat digunakan lagi, laporkan
kepada pelanggan atau penyedia eksternal
8.5.4 Perlindungan
Melindungi keluaran selama produksi dan penyediaan jasa
Perlindungan meliputi identifikasi, penanganan, pengendalian kontaminasi,
pengepakan, penyimpanan, perlindungan selama perpindahan atau transportasi.

52
8.5.5 Aktivitas paska pengiriman
Dalam menentukanaktivitas harus mempertimbangkan:
a) Peraturan & perundang-undangan;
b) Konsekuensi potensial yang tidak diinginkan terkait produk dan
jasa;
c) Sifat, penggunaan & usia produk dan layanan
d) Persyaratan pelanggan
e) Umpan balik pelanggan
Misal: garansi, kewajiban kontrak, jasa pemeliharaan seperti daur
ulang atau pemusnahan
8.5.6 Pengendalian perubahan (R)
Hasil tinjauan & tindakan yang relevan
Personil yang mengesahkan perubahan

53
8.6 Pelepasan produk dan jasa (R)
Untuk menerapkan pengaturan yang terencana, pada tahapan
yang sesuai, untuk memerifikasi pemenuhan persyaratan
produk dan layanan
Pelepasan kepada pelanggan tidak boleh dilakukan sampai
dengan pengaturan yang direncanakan telah benar-benar
lengkap, kecuali jika disetujui oleh pihak yang berwenang, dan
jika memungkinkan oleh pelanggan

54
8.7 Pengendalian keluaran tidak sesuai (R)
Untuk mencegah penggunaan yang tidak diinginkan atau terkirimnya
keluaran tidak sesuai
Keluaran tidak sesuai bias terjadi selama produksi, setelah pengiriman
produk, atau selama dan setelah penyediaan jasa
Pengendalian:
Koreksi (kemudian diverifikasi seteleh dikoreksi)
Pemisahan, penahanan, pengembalian atau penangguhan penyediaan produk dan jasa
Menginformasikan ke pelanggan
Mendapatkan otorisasi untuk keberterimaan dibawah konsensus
Informasi terdokumentasi:
Deskripsi ketidaksesuaian
Tindakan yang diambil
Konsensus yang didapat
Otoritas yang memutuskan tindakan

55
9 EVALUASI KINERJA
SEMARANG, 23 NOVEMBER 2016
9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi
9.1.1 Umum (R)
Untuk menentukan apa yang dipantau dan diukur
Untuk menentukan metode dan waktunya
Untuk menentukan kapan hasilnya dianalisis & dievaluasi, termasuk
kinerja & efektivitas SMM
9.1.2 Kepuasan pelanggan
Untuk memantau persepsi pelanggan, sperti kebutuhan dan harapannya
Untuk menentukan metode mendapatkannya, memantau & meninjau
informasi
Survey pelanggan, umpan balik pelanggan, pertemuan dengan pelanggan,
analisis pangsa pasar, pujian, klaim garansi dan laporan dealer.

57
9.1.3 Analisis and evaluasi
Data dan informasi dari pemantauan & pengukuran harus dianalisis
dan dievaluasi:
a) Kesesuaian produk dan jasa
b) Tingkat kepuasan pelanggan
c) Kinerja dan efektivitas SMM
d) Jika perencanaan telah diterapkan secara efektif
e) Efektivitas tindakan yang diambil untuk mengatasi resiko dan peluang
f) Kinerja penyedia eksternal
g) Kebutuhan peningkatan SMM
Teknik statistik mungkin diperlukan
58
9.2 Audit internal (R)
Direncanakan secara periodik
Meninjau apakah SMM sesuai dengan persyaratan internal dan ISO 9001
Meninjau apakah SMM diterapkan dan dipelihara dengan efektif
Menentukan kriteria dan lingkup audit
Memilih auditor, menjamin obyektivitas & ketidakberpihakan
Melaporkan hasil audit kepada manajemen yang relevan
Menerapkan tindakan koreksi dan pencegahan tanpa ditunda-tunda

Program audit
Mencakup frekuensi, metode, tanggung jawab, persyaratan perencanaan dan
pelaporan
Pertimbangkan tingkat kepentingan proses, perubahan yang mempengaruhi
organisasi, & hasil audit sebelumnya

59
9.3 Tinjauan manajemen
9.3.1 Umum
Manajemen puncak harus meninjau SMM untuk memastikan kesesuaian,
kecukupan, efektivitas, keselarasan, dengan arah strategi secara berkelanjutan
Direncanakan secara periodik
9.3.2 Masukan tinjauan manajemen
Agenda
Status tindakan dari tinjauan manajemen sebelumnya
Perubahan dalam isu-isu internal dan eksternal
Kinerja SMM
Kecukupan sumber daya
Efektvitas tindakan yang diambil untuk mengatasi resiko dan peluang
Peluang peningkatan
9.3.3 Keluaran tinjauan (R)
Keputusan dan tindakan peluang peningkatan, perubahan SMM, sumber daya
yang diperlukan

60
10 PENINGKATAN
SEMARANG, 23 MARCH 2016
10 Peningkatan
10.1 Umum
Menentukan dan memilih peluang peningkatan dan menerapkan tindakan untuk
memenuhi persyaratan pelanggan dan meningkatkan kepuasan pelanggan
Tindakan koreksi, pencegahan, peningkatan berkesinambungan, perubahan terobosan,
inovasi & reorganisasi
10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan koreksi (R)
Setian ketidaksesuaian, termasuk keluhan, organisasi harus mengambil tindakan untuk
mengendalikan & mengkoreksinya, dan mengatasi konsekuensinya
Meninjau & menganalisis ketidaksesuaian, kemudian menentukan akar masalah, dan
menentukan apakah ketidaksesuaian yang sama masih ada atau or potensial masih bisa
terjadi lagi
Menerapkan tindakan yang diperlukan
Meninjau efektivitas tindakan koreksi yang diterapkan
Memperbaharui resiko & peluang selama perencanaan, jika diperlukan
Melakukan perubahan SMM
10.3 Peningkatan berkelanjutan

62
THANK YOU
PT. HUCLE INDONESIA
JL. BRIGJEN SUDIARTO 606 SEMARANG
T. 024 671 4856 F. 024 671 2191
hucleconsulting@yahoo.co.id
www.hucle-consulting.com
Yoseph Wibisono +62 859 5076 3100