Gestin de la

Calidad Total
EPE Ingeniera Industrial
 NORMA
ISO 9001:2015
Estructura de ISO 9001:2015

1. Objeto y campo de aplicacin.

2. Referencias Normativas.
3. Trminos y definiciones.
4. Contexto de la organizacin.
5. Liderazgo.
6. Planificacin.
7. Apoyo.
8. Operacin.
9. Evaluacin del desempeo.
10. Mejora.
 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACION

Los requsitos de un SGC cuando una

organizacin necesita:
Demostrar capacidad de proveer un P/S

que satisfagan los requisitos del cliente

y los requisitos legales.
Mejorar la satisfaccin del cliente y la

mejora continua.
Aplicable a todas las organizaciones.

Genrico
 2. REFERENCIAS NORMATIVAS

Los documentos indicados a continuacin,

en su totalidad o en parte, son normas para
consulta indispensables para la aplicacin de
este documento.
ISO 9000:2015, Sistemas de gestin de la calidad
Fundamentos y vocabulario

3. TERMINOS Y DEFINICIONES
Para los fines de este documento, se aplican los trminos y
definiciones incluidos en la Norma ISO 9000:2015.
 4.- CONTEXTO DE LA ORGANIZACION

4.1 Comprensin de la organizacin y de su

contexto.
4.2 Comprensin de las necesidad y
expectativas de las partes interesadas.
4.3 Determinacin del alcance del sistema de
gestin de la calidad.
4.4 Sistema de gestin de la calidad y sus
procesos.
 4.1 Comprensin de la organizacin y de su contexto

Propsito y Afectan su
Determinar las capacidad
Debe direccin
cuestiones estratgica para lograr
resultados.
externas e
internas

Debe Realizar
seguimiento y la
revisin de
informacin
4.2 Comprensin de las necesidades y expectativas de las
partes interesadas

Debe Las PI
pertinentes al
SGC
Los requisitos
pertinentes.

Debe
Realizar
seguimiento y la
revisin de
informacin
 4.3 Determinacin del alcance del SGC

Determinar lmites y la
Debe aplicabilidad del SGC para
establecer su alcance

Considerar temas internos y externos

Debe
Requisitos Partes Interesadas

Productos/Servicios
 4.3 Determinacin del alcance del SGC

El Alcance Debe:

Proporcionar Justificacin.

La organizacin debe aplicar todos los requisitos de esta

Norma Internacional si son aplicables en el alcance
determinado de su sistema de gestin de la calidad.
 4.4 SGC Y SUS PROCESOS

Establecer
SGC incluido
Implementar procesos
Debe Mantener
4.4.1 Mejorar

Debe Determinar los Entradas, salidas,

procesos secuencia, interaccin.
necesarios
 4.4 SGC Y SUS PROCESOS

Criterios,
mtodos,
Determinar los recursos,
4.4.1 Debe procesos responsables,
necesarios riesgos,
oportunidades,
evaluar
procesos,
mejoras

4.4.2 Debe Mantener y

conservar
 5. LIDERAZGO

5.1 Liderazgo y compromiso

5.1.1 Generalidades.
5.1.2 Enfoque al cliente.

5.2 Poltica de la calidad

5.2.1 Establecimiento de la Poltica de Calidad
5.2.2 Comunicacin de la Poltica de Calidad.

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organizacin

 5.1 Liderazgo y compromiso

-Responsabilidad y obligacin de
RENDIR CUENTAS de la eficacia
del SGC.
5.1.1 Demostrar -Estableciendo Poltica y
objetivos
Generalidades Liderazgo y -Integracin de los requisitos.
Debe compromiso -Promover el enfoque de proceso
respecto y pensamiento basado en riesgo.
SGC -Asegurando los recursos
necesarios.
-Comunicando importancia de
SGC eficaz y conformidad
requisitos.
-Logro de resultados.
-Comprometiendo, dirigiendo y
apoyando a las personas.
-Promoviendo la mejora
continua.
- Apoyando otros roles
pertinentes de la direccin.
 5.1 Liderazgo y compromiso

Demostrar Determinan y cumplen

5.1.2 Liderazgo y requisitos
Enfoque al compromis Riesgos y oportunidades
cliente o respecto que pueden afectar
ENFOQUE La conformidad P/S y la
Debe
AL CLIENTE capacidad de aumentar la
satisfaccin del cliente.
Mantener el enfoque de
aumento de la satisfaccin
del cliente.
 5.2 Poltica

5.2.1 Establecimiento de la Poltica

de la Calidad
debe:

Establecer
Implementar
Mantener

-Adecuada al propsito
-Marco para los objetivos
-Compromiso de mejora continua
-Compromiso de cumplir
requisitos
5.2.2 Comunicacin de la Poltica de la Calidad

debe:

Disponible y mantenerse como informacin

documentada

Comunicarse, entenderse y aplicarse.

Estar disponible a las partes interesadas pertinentes.

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la Organizacin

Debe Asegurarse Comuniquen y entiendan

Asignar responsabilidad y autoridad

para:
Asegurar que el SGC es conforme.
Procesos generar salidas previstas
Informar sobre el desempeo y OM
Integridad del SGC se mantiene ante los
cambios.
Promueve el enfoque al cliente.
 6. PLANIFICACIN

6.1 Acciones para abordar riesgos y

oportunidades

6.2 Objetivos de la calidad y planificacin para

lograrlos

6.3 Planificacin de cambios

 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

6.1.1 Al planificar el SGC, la organizacin debe considerar las

cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en
el apartado 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades.

6.1.2 La organizacin debe planificar:

a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;

b) la manera de:
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del SGC.
2) evaluar la eficacia de estas acciones.

Las acciones tomadas de los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales

al impacto potencial en la conformidad de los productos y los servicios.
 6.2 Objetivos de la calidad y planificacin para lograrlos

Establecer -Coherentes Poltica

en las -Ser medibles.
funciones y -Tener en cuenta requisitos
6.2.1 aplicables.
niveles
Debe pertinentes -Relevante a la conformidad de
y los PyS
procesos -Objeto de seguimiento
-Comunicarse.
-Actualizarse.
6.2 Objetivos de la calidad y planificacin para lograrlos

6.2.2
Debe
Debe determinar

Que se har, que

recursos, responsables,
finalizacin, como se
evaluar.
 6.3 PLANIFICACIN DE CAMBIOS

..Determine la necesidad de cambios en el SGC estos

cambios de DEBEN llevar a cabo de manera planificada:
La organizacin debe considerar:
a) el propsito del cambio y sus potenciales
consecuencias;
b) la integridad del SGC;
c) la disponibilidad de recursos;
d) la asignacin o reasignacin de responsabilidades y
autoridades.
 7. APOYO

7.1 Recursos 7.4 Comunicacin

7.1.1 Generalidades. 7.5 Informacin
7.1.2 Personas. documentada
7.1.3 Infraestructura 7.5.1 Generalidades
7.1.4 Ambiente para la operacin de los 7.5.2 Creacin y
procesos. actualizacin
7.1.5 Recursos de seguimiento y medicin. 7.5.3 Control de la
7.1.6 Conocimientos de la organizacin. informacin documentada
7.2 Competencia
7.3 Toma de Conciencia
 7.1 RECURSOS

7.1.1 Generalidades
7.1.2 Necesarias para la operacin eficaz
Debe
Personas
Considerar:
-Capacidades de
los recursos Equipos, edificios, hardware,
internos y sus
7.1.3 Transporte, software,
limitaciones Infraestructura sistemas de informacin
-Que se necesita
obtener de los 7.1.4 Incluye factores fsicos,
proveedores Ambiente sociales, Psicolgicos
externos para las y ambientales (temperatura,
operaciones reconocimiento, ergonoma)
 7.1 RECURSOS

7.1.5.1 Necesarios para

7.1.5 Recursos, asegurar la validez y fiabilidad
seguimiento y medicin de los resultados, o la medicin
para verificar la conformidad
P/S.
7.1.5.2 Equipo de medicin debe
calibrarse o verificarse/
Identificarse/Protegerse

Determinar conocimientos
necesarios para la operacin
procesos y lograr conformidad de
7.1.6 Conocimiento P/S.
Debe tener en cuenta el
conocimiento actual cuando haya
cambios.
 7.2 COMPETENCIA

Debe Determinar De las personas bajo su control

competencia Cuyo trabajo afecte el
desempeo y eficacia .
Competencia basada en: Educacin, formacin, experiencia

Para adquirir la competencia,

Tomar acciones
evaluar la eficacia, conservar la
Informacin documentada
necesaria
 7.3 TOMA DE CONCIENCIA

Poltica de la calidad
Las personas Objetivos de la calidad
Debe que Su contribucin a la eficacia
realizan del SGC y a la mejora
trabajos bajo Implicancias del
control de la incumplimiento de los
organizacin requisitos del SGC
Tomen
conciencia de:
 7.4 COMUNICACIN

Determinar:
Debe Determinar las Qu comunicar
comunicaciones (mensaje)
internas y Cuando
externas A quien
relacionadas comunicar
con el SGC Como
comunicar
Quin
comunica.
 7.5 INFORMACIN DOCUMENTADA

ID Requerida por -Tamao de la

la Norma ISO organizacin, tipo de
9001 actividades, productos,
ID determinado procesos, bienes y
7.5.1 El SGC por la servicios.
debe incluir: organizacin -Complejidad de los
como necesaria procesos
para la eficacia -Competencia de las
del SGC personas
 7.5 INFORMACIN DOCUMENTADA

Identificacin y descripcin
(Titulo, fecha, autor, numero de
7.5.2 Creacin y Debe ser referencia)
actualizacin apropiado:
Formato (idioma, versin,
grficos ) y los medios de
soporte.
Revisin y aprobacin
 7.5 INFORMACIN DOCUMENTADA

7.5.3 Control de Disponible y sea idnea La informacin

la Informacin para su uso donde se documentada es
Documentada requiera. conservada como
evidencia de la
conformidad;
debe protegerse
7.5.3.1 La ID Protegida (perdida de
contra
se debe confidencialidad, uso
modificaciones no
controlar indebido, prdida de
intencionadas
para asegura integridad).
que:
 7.5 INFORMACIN DOCUMENTADA

Distribucin, acceso, recuperacin y uso

7.5.3.2 Para el
control de ID se Almacenamiento y preservacin
debe abordar preservacin de la legibilidad
las siguientes
Control de cambios, versiones
actividades:
Conservacin y disposicin

La informacin documentada de origen externo que la

organizacin determina que es necesaria para el SGC se debe
identificar y controlar segn sea adecuado.
 8. OPERACION

8.1. Planificacin y
Control Operacional 8.7 Control de las
salidas No Conformes

8.2 Requisitos para

los productos y 8. OPERACION 8.6 Liberacin de los
servicios P/S

8.5 Produccin y
provisin del servicio
8.3 D&D de P/S
8.4 Control de los procesos,
P/S suministrados
externamente
 8.1 PLANIFICACIN Y CONTROL
OPERACIONAL

Determinando requisitos de los

Planificar, implementar
productos y servicios
y controlar los procesos
Criterios para los procesos y la
Debe del SGC necesarios
aceptacin de los P/S
para la provisin de
Determinando los recursos
P/S.
necesarios
Controlando los procesos de
acuerdo con los criterios
 8.1 PLANIFICACIN Y CONTROL
OPERACIONAL

Manteniendo ID para confianza

Planificar, de que los procesos se han
implementar y ejecutado de acuerdo a lo
Debe controlar los previsto/demostrar conformidad
procesos del SGC Productos y Servicios
necesarios para
la provisin de Controlando los cambios
P/S. previstos y revisando las
consecuencias de los cambios,
tomando acciones cuando sea
necesario

Asegurando de que los procesos

contratados externamente son
controlados
 8.2 Requisitos para los P/S

Informacin sobre
Se debe productos y servicios
8.2.1 establecer los Consultas, contratos,
Comunicacin procesos para la atencin de pedios,
con el cliente: comunicacin cambios
con los clientes Retroalimentacin,
relativas a: percepciones, quejas
Manipulacin o controlar la
propiedad del cliente
Requisitos para acciones
de contingencia cuando
sea pertinente
 8.2 Requisitos para los P/S

Asegurar que los requisitos de

los PyS , los considerados
8.2.2 Proceso para necesarios, legales,
Determinacin determinar los reglamentarios se definen
de los requisitos
Requisitos para PyS que Asegurar que la organizacin
para los P/S: se van a tiene la capacidad de cumplir
ofrecer a los los requisitos definidos de los
clientesdebe productos y servicios que
ofrece.
 8.2 Requisitos para los P/S

Requisitos especificados por

los clientes incluyendo la
entrega y posterior a la
misma
8.2.3 Revisin 8.2.3.1 Debe Las diferencias existentes
de los revisar los entre los requisitos del
requisitos requisitos contrato o pedido y los
para los relacionados expresados previamente
Productos y con los Los requisitos no
Servicios Productos y establecidos por el cliente
Servicios pero necesarios para el uso
Los requisitos especificados
por la organizacin.
Los requisitos legales y
reglamentarios adicionales
aplicables a los productos y
servicios
 8.2 Requisitos para los P/S

8.2.3.2 Debe conservar la Los resultados de la revisin.

ID, cuando sea Cualquier requisito nuevo para los
aplicable P/S
 8.2 Requisitos para los P/S

8.2.4 Cambios Debe asegurarse

en los de que.
requisitos para
los P/S
Existir cambios en los
requisitos para los P/S

La ID pertinente Las personas

sea modificada. pertinentes sean
conscientes de
dichos cambios..
 8.3 D&D de los P/S

Naturaleza, duracin,
complejidad
8.3.1 8.3.2 Etapas proceso
Generalidades Planificacin Actividades requeridas
del D&D verificacin
Responsables,
Establecer, autoridades
Implementar y Validacin.
Mantener proceso Recursos Internos y
de D&D, asegurar la externos
provisin de P/S. Interfaces necesarias
Participacin clientes.
Requisitos para la
posterior provisin P/S
Control de los procesos
 8.3 D&D de los P/S

COMPLETO
8.3.3 Entradas para el ADECUADO
SIN
AMBIGUEDAD
D&D
La organizacin
debe considerar:
Requisitos funcionales y
de desempeo.
Informacin previa.
Los requisitos legales y
reglamentarios. CONTRADICCIONES
Normas o cdigos de RESUELTAS
prcticas.
Las consecuencias
potenciales de fallar.
 8.3 D&D de los P/S

8.3.4 Controles del D&D

La organizacin debe APLICAR CONTROLES:

Definen resultados

Realizan revisiones
ENTRADAS
Realizan actividades
de verificacin

Realizan actividades
de validacin Tomar accin
ante problemas
 8.3 D&D de los P/S

8.3.5 Salidas del D&D

La organizacin debe
Asegurarse :
Cumplen con las
entradas
Adecuadas para los
procesos SALIDAS

Incluyen req. de seg. y

medicin-criterios de
aceptacin

Especifican las
caractersticas de los
P/S
 8.3 D&D de los P/S

8.3.6 Cambios del Identificar, revisar y

D&D Debe controlar los cambios
hechos durante el D&D O
POSTERIORMENTE.

SOBRE Cambios en D&D

Resultados de las revisiones

Autorizacin de los cambios

Acciones tomadas prevenir

impactos adversos.
 8.4 Control de los P/S suministrados externamente

Los PyS son

8.4.1 Generalidades proporcionados por
Debe aplicar los
Debe requisitos proveedores externos para
especificados para su incorporacin
el control de los PyS
cuando: Los PyS son
Asegurar que los proporcionados
procesos, PYS directamente a los clientes
suministrados por los proveedores en
externamente son nombre de la organizacin
conformes con los
requisitos. Un proceso o una parte de
el es proporcionado por un
proveedor externo, por
decisin de la organizacin
 8.4 Control de los P/S suministrados externamente

8.4.1 Generalidades

Debe aplicar criterios para la evaluacin, seleccin,

seguimiento del desempeo y la reevaluacin del proveedor,
de acuerdo a los requisitos

Mantener ID de las evaluaciones, el seguimiento del

desempeo, y la reevaluacin de los proveedores
 8.4 Control de los P/S suministrados externamente

La organizacin debe definir los controles

8.4.2 Tipo de Alcance y
que pretende aplicar al proveedor
Control
El impacto de los procesos PyS en la
capacidad de la organizacin para cumplir
Debe
requisitos
La eficacia de los controles aplicados por el
proveedor externo.
La organizacin debe determinar la
verificacin u otros para asegurarse de la
conformidad de PyS y procesos
La organizacin debe
ASEGURARSE que los
procesos, P/S suministrados
externamente no afectan la
entrega conforme.
 8.4 Control de los P/S suministrados externamente

8.4.3 Informacin para proveedores

externos Lo que va proporcionar-
La organizacin Aprobacin de P/S,
Debe debe comunicar mtodos, liberacin
los requisitos La competencia del
para: personal
Sus interacciones con el
SGC
Se debe asegurar Control y seguimiento del
de la adecuacin de desempeo del proveedor
los requisitos Las actividades de
especficos antes de verificacin o validacin
comunicar al que la organizacin
proveedor externo. pretende llevar.
 8.5 Produccin y Provisin del Servicio

8.5.1 Control de la Disponibilidad de ID sobre las caractersticas

Produccin y Provisin de los PyS, actividades y resultados a lograr
del Servicio Disponibilidad de recursos de S&M
Actividades de seguimiento y medicin,
criterios de aceptacin
Condiciones El uso y entorno de infraestructura adecuada y
Debe
controladas ambiente necesario
La competencia y calificacin del personal
La validacin y revalidacin para alcanzar
resultados planificados, cuando las salidas no
puedan verificarse mediante S&M.
Acciones para prevenir errores humanos.
Las actividades de liberacin, entrega y
posteriores a la Entrega de PyS
 8.5 Produccin y Provisin del Servicio

8.5.2 Identificacin y Trazabilidad

Se debe identificar lo que sale del

proceso mediante medios
apropiados
Debe Identificar el estado de las salidas
de los procesos
Mantener como ID la
identificacin de las salidas del
proceso que sean necesarias
 8.5 Produccin y Provisin del Servicio

8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores

externos
Se deben cuidar cuando estn bajo control de
la organizacin o estn siendo utilizados.
Puede ser propiedad
Se debe identificar, verificar, proteger,
intelectual, salvaguardar, la propiedad que se haya
confidencial, datos previsto su uso o incorporarlo dentro del
personales Producto o Servicio
Si el bien se daa o deteriora o es inadecuado
para su uso se debe comunicar al cliente o
proveedor
 8.5 Produccin y Provisin del Servicio

8.5.4 Preservacin

Se debe asegurar la preservacin de los elementos

Debe de salida del proceso durante la produccin y
prestacin del servicio para asegurar la conformidad
con los requisitos
 8.5 Produccin y Provisin del Servicio

Asociadas a las actividades y entrega de los

8.5.5 Actividades PyS. Se debe considerar:
posteriores a la Consecuencias no deseadas asociados a los
entrega PyS. La vida prevista de los PyS
Retroalimentacin del cliente. Requisitos
legales y reglamentarios

8.5.6 Control
de Cambios
Revisar y controlar los cambios para la produccin
Debe o la prestacin del servicio.
Mantener ID de acciones necesarias.
 8.6 Liberacin de los P/S

La liberacin no procede hasta que completen

Debe las disposiciones planificadas satisfactoriamente.
Implementar Salvo lo apruebe la autoridad correspondiente o
disposiciones, el cliente.
La ID para la liberacin del P/S. (Evidencia y
para verificar
trazabilidad).
que se cumplen
requisitos P/S
 8.6 Control de las Salidas NO CONFORMES

Debe

8.7.1 Los PyS que no se ajusten a los requisitos se identifican y controlan

para evitar su uso o entrega.

Se deben tomar acciones, esto aplica a PyS detectados despus de la

entrega, durante o despus de la provisin de servicios.

La organizacin debe tratar los elementos de salida de una o ms de las

siguientes maneras:
-Correccin - Separacin, contencin, devolucin o suspensin de la
provisin . Informar al cliente obtener autorizacin

8.7.2 Mantener ID de las acciones tomadas.

 9. EVALUACION DEL DESEMPEO

9.1 Seguimiento,
Medicin, anlisis y 9.3 Revisin por la
evaluacin. direccin

9. EVALUACION
DEL DESEMPEO

9.2 Auditoria Interna

 9.1 Seguimiento, Medicin, Anlisis y Evaluacin.

9.1.1 Generalidades:
Debe determinar

Que se necesita seguir y medir, utilizando mtodos aplicables para

asegurar resultados validos
Cuando se debe seguir y medir
Cuando se debe analizar y evaluar los resultados
La organizacin conservar ID apropiada como evidencia de los
resultados enfocados en el desempeo y eficacia del sistema.
 9.1 Seguimiento, Medicin, Anlisis y Evaluacin.

9.1.2 Satisfaccin del cliente

Debe realizar

Seguimiento a la percepcin del cliente sobre el grado en que se

cumplen sus requisitos
Determinar mtodos para obtener y usar la informacin , ver
oportunidades de mejora
 9.1 Seguimiento, Medicin, Anlisis y Evaluacin.

9.1.3 Anlisis y Evaluacin

Debe determinar Determinar conformidad de PyS
Evaluar grado de la satisfaccin
Los del cliente
resultados Eficacia del SGC
La organizacin deben Demostrar que lo planificado se
debe analizar y utilizarse ha implementado
evaluar los datos para : Eficacia de acciones tomadas.
que surgen del Evaluar el desempeo de los
seguimiento y procesos y proveedores externos
medicin Determinar necesidades de
mejora
 9.2 Auditoria Interna

9.2.1 La organizacin DEBE

Requisitos propios
A intervalos planificados Requisitos de la Norma ISO 9001
para indicar si cumple: Se implementa y mantiene de
manera eficaz

Debe
 9.2 Auditoria Interna
9.2.2 La organizacin DEBE
Planificar un programa de auditorias
Definir criterios de auditoria
Definir alcance de auditoria
Seleccionar auditores.
Informar a la direccin.
Tomar acciones correctivas sin demora.
Conservar la ID, como evidencia del
programa de auditoria y resultados.
 9.3 Revisin por la Direccin.

ALTA
9.3.2 Elementos
DIRECCIN
de entrada Debern Incluir:
Debe

Estado RXD previas.

Los cambios externas e internas.
REVISAR
S.GC. Inf. Sobre desempeo y eficacia del SGC:
(intervalos Planificados) Satisf cliente, logro objetivos, desempeo
procesos, NC, resultados seg y medicion,
Asegurarse auditorias, desempeo proveedores externos.
Adecuacin recursos.
Conveniencia Adecuacin Eficacia acciones riesgos y
Eficacia Continua oportunidades.
OM
 9.3 Revisin por la Direccin.

9.3.3 Salidas de la RD

Deben incluir decisiones y acciones tomadas sobre:

OM, CAMBIOS EN EL SGC,
NECESIDAD DE RECURSOS.
Se debe:

CONSERVAR
LA ID como
evidencia de la
RXD.
 10. MEJORA

10.1 GENERALIDADES 10.3 MEJORA

CONTINUA

10. MEJORA

10.2 NO CONFORMIDAD Y
ACCION CORRECTIVA
10.1 GENERALIDADES

Seleccionar OM e implementar acciones,

esto debe incluir:
Mejorar productos y servicios para
Debe cumplir requisitos.
Corregir prevenir o reducir los
efectos no deseados.
Mejorar desempeo y eficacia del
SGC
10.2 NO CONFORMIDAD y ACCION CORRECTIVA

Reaccionar ante la NC:

-Tomando acciones para control y correccin
-Hacer frente a las consecuencias
Evaluar la necesidad de acciones para eliminar
Debe
causas
Implementar cualquier accin necesaria
Revisar la eficacia de AC tomadas
Si es necesario, hacer cambios al SGC
10.3 MEJORA CONTINUA

Mejorar continuamente la conveniencia,

adecuacin y eficacia del SGC
Debe
Considerar los resultados del anlisis y
la evaluacin y las salidas de la RXD,
determinar si hay necesidades u OM.
Gestin de la
Calidad Total
EPE Ingeniera Industrial