FORMULA YANG DISETUJUI

Profengel
(Gel)

Kelas :E
Kelompok : IV (Empat)
Anggota : Jelita G 701 15 102
Muhlisa Nugrah G 701 15 030
Nurhafsa Busra G 701 15 232
Hari/Tgl : Sabtu/08 April 2017
Asisten : Chusnul Nur Ramadhania

JURUSAN FARMASI
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS TADULAKO
PALU
2017
I. Latar Belakang
a) Rute Pemberian
Topikal
b) Efek Farmakologi
Ketoprofen digunakan dalam mukloskolat gangguan sendi seperti
ankylodung pandysiksi.ostoantritis dan gangguan periaktikuler dan
tendenitos. Digunakan juga sebagai dismenorhea, nyeri pasca operasi dan
untuk mengurangi demam, sebagai antiiflamasi ( Martindale : 73).
c) Dosis
Sehari 2-4 kali hingga 10 hari ( Martindale : 73 ).

II. Pendekatan Formula

1. Ketoprofen digunakan sebagai zat aktif
2. Propilen glikol digunakan sebagai penetral enacher dalam sediaan
3. Na-CMC dignakan sebagai gelling agent dalam sediaan
4. Metil paraben digunakan sebagaipengawet dalam sediaan
5. Aquadest digunaka sebagai pembawa dalam sediaan

III. Permasalahan Farmasetik Dan Solusinya

No Permasalahan Solusi
1 Gel mengandung air yang Ditambahkan dengan metil paraben
merupakan media ideal sebagai pengawet
untuk pertumbuhan mikroba
2 Ketoprofen dibuat dalam Ditambahkan gelling agent yaitu
sediaan gel Na-CMC
3 Saluran zat aktif obat Ditambahkan penetral enhacer
yaitu propilen glikol agar zat aktif
dapat meembus lapisan epidermis
IV. Preformulasi
A. Zat Aktif
1. Ketoprofen (FI IV : 487 )
Nama resmi KETOPROFENHUM
RM/BM C11h4O3/254,3
Titik lebur 94-99 0C
pemerian Serbuk hablur, putih atau hampir putih,
tidak atau hampir berbau
Kelarutan Mudah larut dalam etanol, dalam
kloroform, dan dalam eter, praktis tidak
larut dalam air.
pH -
Inkompatibilitas Protonasit penghambat klorofrm dari
karbon yang menimbulkan peningkatan
konsentrasi khamir
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
Stabilitas Kloroform tidak stabil terhadap cahaya dan
lembab udara stabil pada suhu kamar dan
dalam larutan etil asetat yang disimpan
dalam beberapa minggu pada suhu 10 C
Pka dan koefisien -
partisi

B. Zat tambahan
1. Aquadst ( FI IV : 96)
Nama resmi AQUA DESTILLATA
RM/BM H2O/18,02
Pemerian Cairan jernih : tidak berwarna: tidak
berbau: tidak mempunya rasa
Kelarutan -
 Inkompatibilitas Dalam formulasi farmasi, air dapat
bereaksi dengan obat-obatan dari excipiens
lain yang rentng terhadap hidrolisis
(dekomposisi air atau kelembapan) pada
suhu ambient. Air dapat bereaksi keras
dengan logam alkali dan cepat jika dengan
logam alkali dan logam oksida seperti
kalsium oksida dan magnesium oksida. Air
juga bereaksi dengan garam anhidrat
pH -
Stabilitas Air secara kimia stabil dalam semua
keadaan fisik (esc air dan uap) secara
khusus, system penyimpanan dan distribusi
air dilindungi terhadap kontaminasi ionic
dan organic total system juga harus
dilindungi terhadap masuknya partikel
asing dan mikroorganisme sehingga
pertumbuhan mikroba dicegah atau
diminimalkan air untuk tujuan ertentu haru
disimpan dalam wadah yang sesuai
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
Pka dan koefisien -
partisi

2. Propilen glikol ( FI III : 561, HPE : 608)

Nama Resmi PROPILENGLYCOLUM
RM/BM C3H8O2/76,09
Titik lebur -59 0C
Pemerian Tidak berwarna, kental, praktis tidak
berbau, rasa sedikit pedas menyerupai
 gliserin sedikit berasa manis.
Kelarutan Mengembang dengan aseton,
kloroform, etanol (95%), gliserin, dan
air, laut dalam 6 bagian dari eter, tidak
larut dengan minyak mineral tetapi akan
larut dengan minyak esensial .
pH -
Inkompatibilitas Propilen glikol bertentangan dengan
reagen pengoksidasi seperti kalium
permanganat
Penyimpanan Dalam waah tertutup rapat
Stabilitas Pada suhu dingin, propilen glikol stabil
dalam wadah tertututp dengan baik,
tetapi pada suhu tinggi, ditempat terbuk,
ia cenderung untuk mengoksidasi
membentuk produk-produk seperti
propinaldehide, asam laktat, asam
piruvat dan asam asetat (95%), gliserin
atau air larutannya dapat disterlisasi
oleh autoclaving.
Pka dan koefisien partisi -

3. Na-CMC ( HPE : 1125)

Nama resmi CARBOXYMETHYLCELLULOSUM
NATRIUM
RM/BM -
Titik lebur -
Pemerian Serbuk granular berwarna putih atau
hampir putih, tidak berbau dan idak
berasa , higroskopik setelah mengalami
 pengeringan
Kelarutan Praktis tiak larut dalam aseton,
etanol(95%) , eter dan toluene mudah
tersebar dalam air pada semua
temperature
pH 6-8,5% w/v solution
Inkompatibilitas Incompatible dengan larutan asam dan
dengan garam terlarut dan ion beberapa
loam lainnya seperti alumunium
mercury dan zinc. Ia juga incompatible
dengan xanthan gum. Diendapkan pada
PH dibawah 2 dan juga ketika dicampur
dengan etanol 95%. Membentuk
komplek koservatif dengan kolagen dan
memungkinkan terjadi pengendapan
jika menggunakan protein bermuatan
proton
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
Stabilitas Ia stabil walau ia higroskopik, dibawah
kondisi kelembaban yang tinggi, ia
dapat mengabsorbsi sejumlah besar air
(350%) dalam tablet ia sangat
berpengaruh terhadap penurunan
kekurangan tablet dan peningkatan
waktu disintegrasi. Larutan aquadest
stabi pada PH 2-10. Diendapkan
dibawah PH 2, dan penurunan
kesehatan terjadi denan cepat diatas PH
10 umumnya, bentuk larutannnya
stabilita dan kekentalan maksimum
 pada PH -9. Ia bias disterilisasi di
tempat yang dengan mempertahankan
suhu 160 C selama 1 jam.
Bagaimanapun juga, proses ini
menghasilkan penurunan kekentallan
secara signifikan lauran aquadsnya
dapat disterilisasi dengan signifikan
dapat disterilisasi dengan penurunan
proses ini juga menghasilkan penurunan
kekentalan. Setelah proses autoclave
sesuai penurunan kekentalan bisa
sampai 25% tapi efek penurunan
kekentalan dari sterilisasi dengan
autoclave lebih rendah dari pada dengan
metode kering (Oven) sterilisasi dengan
radiasi gamma juga menurunkan
kekenalan cairan aquaros dan
(Alboxymimilulose sodium dapat
disimpan alam waktu lama dan
penambahan pengawet
Pka dan koefisien partisi -

4. Metil Paraben ( HPE : 441)

Nama resmi METHYL PARABEN
RM/BM C8H8O3/152,15
Titik lebur 125-128 0C
Pemerian Kristal tidak berwarna atau serbuk
Kristal putih, tidak berbau, atau hampir
tidak berbau, memberi rasa panas di
lidah
Kelarutan Metil paraben larut dalamberbagai
pelarut, pelarut kelarutan 25 C kecuali
dinyatakan lain, dalam 2 bagian etanol,
dalam 3 baian etanol (95%), dalam 6
bagian etanol 50% dalam 10 bagian air
eter, dalam 60 bagian gliserin, minyak
mineral praktis tidak larut dalam 200
bagian minyak kacang, dalam 5
bagianpropenglikol. Dalam 100 bagian
air pada suhu 80 C
pH 4-8
Inkompatibilitas Aktivitas antimikroba dari metil
paraben jauh berkurang degan
campuran surfostar Noninonic, seperti
polysobate 80, sebagai akibat dari
micelletion. Namun,propynene glycol
(10%) telah terbukti memperkuat
aktivitas antimikroba peratens dalam
campuran surfaktan nonionk dan
menengah interaksi antara metil paraben
dan polysacarid po, tidak compatible
dengan bentot, magnesium trisilicale,
bedak, troscanth versene, minyak
esemal, sorbitol, dan atropine, berenergi
dengan berbagaigula dan alcohol yang
mengandung gula penyerapan metil
oleh plastic juga telah di paparkan,
jumlah yang diserap bergantung pada
enis plastk metl paraben berubah warna
jika kontak dengan bagi dan terhdrolisis
 oleh baa lemah dan basa kuat 120 C
selama 20 menit, tapi dekomposisi
larutan pda PH 3-6 ( kurang dari 10%
dekomposisi) dan tahan sekitar 4 tahun
di suhu kamar. Sementara larutan pada
PH 8 atau diatas akan cdpat terhdrolisis
hingga 10% atau lebih setelah sekitar 60
hari disimpan pada suhu kamar
Pka dan koefisien partisi -

V. Rancangan Formula
Bahan Range Jumlah Fungsi
Ketoprofen 1,65 mg Zat aktif
Propylene 1-10% 8% Penetral
glikol enhacer
Na. CMC 3-6 % 4% Gelling agent
Metil 0,02-0,3% 0,1% Pengawet
Paraben
Aquadest qs Pembawa

VI. Penimbangan
Dibuat sediaan sebanyak 30 g dan untuk menjaga sediaan untuk tidak
berkurang dari jumlah yang diinginkan maka sediaan dilebihkan 10% maka
30 g + 10%= 33 g
1. ketoprofen = 2,5% = 2,5/100 X 33 g = 0,8 g
2. Na-CMC = 4% = 4/100 X 33 mg = 1,32 g
3. Propilen glikol = 8% = 8/100 X 33 mg = 2,64 g = 2,64 g/ 1,038 g/cm3
= 2,54 ml
4. Metil paraben = 0,1% = 0,1/100 X 33 g = 0,033 g
VII. Cara Kerja
1. Disiapkan alat dan bahan
2. Ditimbang bahan-bahan yang akan digunakan
3. Diambil air panas dan dimasukkan kedalam mortir kemudian
dimasukkan Na-CMC sambil digerus hingga membentuk mucilago
4. Dimasukkan ketoprofen kedalam mortir yang sebelumnya telah
dilarutkan dalam propilen glikol lalu gerus terus menerus bersama
mucilago hingga homogen
5. Dimasukkan metil paraben yang telah dilarutkan dengan sedikit propilen
glikol, gerus hingga homogen
6. Dimasukkan gel yang terbentuk kedalam wadah yang telah disiapkan
7. Diberi etiket.
LAMPIRAN
a. Brosur

KOMPOSISI:
Dalam 30 g mengandung:
Ketoprofen. 0,8 g

INDIKASI :
Nyeri dan radang pada penyakit reumatik yang ringan dan gangguan otot
skelet lainnya, dan setelah pembedahan ortopedik; gout akut;dismenorhea.

EFEK SAMPING
Dalam dosis besar dapat menyebabkan mual, muntah, dan tidak dapat
digunakan untuk pasien penderita obstruksiusus.

PERINGATAN DAN PERHATIAN:

Bila terjadi kelainan atau iritasi segera periksakan ke dokter

PENYIMPANAN :
Simpan dalam suhu kamar, dalam wadah tertutup baik dan rapat,
terlindung dari cahaya dan kelembaban.

KEMASAN :
Wadah kaca

No. Reg: DBL 1413635524 C4

DiproduksiOleh :
PT. EMULGATOR FARMA
PALU-INDONESIA

b. Etiket
KOMPOSISI Netto : 30 g
Dalam 30 g mengandung: PENYIMPANAN :
Ketoprofen......................... 0,8 g Simpan dalam suhu kamar,
dalam wadah tertutup baik dan
INDIKASI : rapat, terlindung dari cahaya
Nyeri dan radang pada penyakit dan kelembaban.
reumatik yang ringan dan gangguan otot
skelet lainnya, dan setelah pembedahan
ortopedik; gout akut;dismenorhea. DiproduksiOleh:

PERHATIAN! PT. EMULGATOR FARMA

Keterangan Lengkap Lihat di Brosur
PALU-INDONESIA
No. Batch : B 303003
EXP : November 2017

No. Reg. : DBL

1400100506A1