Anda di halaman 1dari 22

PENERAPAN

STANDAR PELAYANAN KEFARMASIAN

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan


di Banjarmasin
Banjarmasin, 12 September 2017
PRAKTIK KEFARMASIAN
Kemkes,
Dinkes,
KFN, IAI, PAFI
Apoteker
Kemkes,
Tenaga Teknis
Dinkes, TENAGA Kefarmasian
GPFI
KEFARMASIAN

Industri
PBF FASILITAS
Apotik Obat dan
KEFARMASIAN KOMODITAS
Toko obat Bahan Obat
Instalasi Farmasi
Kemkes,
Instalasi Sediaan Farmasi Dinkes,

BPOM
ALUR RANTAI PEREDAARAN OBAT
(PP 51 Tahun 2009)

CDOB

GPP

INDUSTRI APOTIK,KLINIK,RS
DISTRIBUTOR
FARMASI /PUSKESMAS
SPK

Risk
Communication
Masyarakat
SARANA PRODUKSI,
DISTRIBUSI, DAN
PELAYANAN
PROFESI APOTEKER
STANDAR OPERASIONAL

3
PENANGGUNGJAWAB
PP 51/2009 PERMENKES CDOB
Fasilitas Distribusi Permenkes - Penanggung jawab
- Harus memiliki APJ 1148/2011 jo 34/2014 adalah Apoteker
- Dapat dibantu: PBF dan PBF Cabang:
Apoteker pendamping - Harus memiliki APJ (Pasal (BAB II)
Tenaga Teknis 14)
Kefarmasian - Penunjukan Apoteker
(Pasal 14) pengganti (Pasal 14A)
- Pergantian APJ/Direksi (Pasal
14B)
Fasilitas Pelayanan Permenkes -
Kefarmasian: 72/2016; 73/2016; 74/2016
- Apoteker Apotek
- Dapat dibantu: Tempat praktik kefarmasian
Apoteker pendamping oleh Apoteker (Pasal 1)
Tenaga Teknis
Kefarmasian
(Pasal 21)

4
JAMINAN MUTU
UU 36 PP 72 Tahun Permenkes PETUNJUK TEKNIS Permenkes 72/2016
1998 1148/2011 jo CDOB ; 73/2016 ; 74/2016
34/2014
Diatur oleh Obat Bermutu, Obat Bermutu Penyimpanan Standar Pelayanan
Permenkes (Pasal 1) Pasal 13 - Suhu dan Kefarmasian
pengendalian ditujukan untuk
Penyimpanan Lingkungan meningkatkan mutu
sesuai CDOB - Peralatan pelayanan
- Kualifikasi dan kefarmasian (Pasal 2)
Validasi
(BAB III) Untuk menjamin
mutu pelayanan
- Volume gudang kefarmasian harus
- Kebersihan dilakukan evaluasi
gudang mutu (Pasal 5)
- Sistem FEFO
(BAB IV) Untuk menjamin
kualitas pelayanan,
Transportasi pengadaan harus
- Validasi melalui jalur resmi
- Kontrol suhu (lampiran Bab 2)
(BAB VII)
5
MANAJEMEN

PP 51/2009 Permenkes 1148/2011 CDOB


jo 34/2014
Standar Prosedur - Pengadaan - Sistem mutu yang
Operasional (SOP) - Penyimpanan terdokumentasi
tertulis - Penyaluran (BAB I)
(Pasal 16, 23) (Pasal 15 - 22)
- Susunan organisasi
- Pembagian Tugas
dan Wewenang
- Pelatihan
(BAB II)

- Kontrak
(BAB VIII)
Fasilitas Pelayana
Kefarmasian :
Permenkes 72.2016 ;
73/2016 ; 74/2016

Standar Pelayanan
Kefarmasian

6
PENGADAAN

Permenkes 1148/2011 jo 34/2014 CDOB


- Sumber (Pasal 13) -Kualifikasi Pemasok
- Pengadaan sesuai CDOB (pasal 15) -Kualifikasi Pelanggan
- Dokumentasi pengadaan (Pasal -Penerimaan
16) -Impor
(Bab IV dan Annex III) STANDAR PELAYANAN
KEFARMASIAN DI
-Obat Kembalian RS/APOTEK/PUSKESMA
-Obat Diduga Palsu S LAMPIRAN
(BAB VI)

-Penerimaan Produk Rantai Dingin


(Annex II)

7
PENYALURAN

Permenkes 1148/2011 jo CDOB


34/2014
- Pelanggan KUALIFIKASI PELANGGAN (Kewenangan
(Pasal 18, 19, 20, 21) pelanggan /Surat izin); Pengambilan;
Pengemasan; Pengiriman; Ekspor
- Penyaluran diatur CDOB (Pasal 15) (Bab IV)
STANDAR PELAYANAN
Obat Kembalian; Obat Diduga Palsu; KEFARMASIAN DI
Penarikan Obat (termasuk Narkotika RS/APOTEK/PUSKESMAS
Psikotropika) PELAYANAN FARMASI
KLINIK
(BAB VI dan Annex III) TIDAK PENYALURAN

Transportasi (BAB VII)

Pengemasan dan Pelabelan ulang (Annex I)

Pengiriman CCP ; Validasi (Annex II)

8
DOKUMENTASI

Permenkes 1148/2011 jo 34/2014 CDOB


Dokumentasi di atur oleh CDOB
(Pasal 15)

- Operasional - Operasional
- Kontrak

- Elektronik - Elektronik

- Tersedia setiap saat - Monitoring (Kontrol)


(Pasal 16) - Mudah dipahami, mudah diakses
- Disimpan minimal 3 tahun
STANDAR PELAYANAN
KEFARMASIAN DI
- Disahkan RS/APOTEK/PUSKESMAS
PENCATATAN DAN
(BAB IX) PELAPORAN

DOKUMEN

9
ASPEK-ASPEK CDOB

Organisasi Bangunan
Operasional
manajemen & & peralatan
personalia

Transportasi Sar Dist Dokumentasi


Keluhan, berdasarkan
Inspeksi kembalian, kontrak
diri Diduga palsu,
recall
STANDAR PELAYANAN
KEFARMASIAN

Pelayanan Kefarmasian
adalah suatu pelayanan
langsung dan
bertanggung jawab
kepada pasien yang
berkaitan dengan
Standar Pelayanan sediaan farmasi dengan
Kefarmasian maksud mencapai hasil
adalah Tolak ukur yang pasti untuk
yang digunakan meningkatkan mutu
sebagai pedoman kehidupan pasien
bagi tenaga
kefarmasian dalam
penyelenggaraan
pelayanan
kefarmasian
LINGKUP STANDAR PELAYANAN
KEFARMASIAN
Pelayanan Pelayanan kepada
multidisiplin, pasien dalam rangka
terkoordinir dan meningkatkan outcome
menggunakan proses terapi dan
yang efektif untuk meminimalkan risiko
menjamin kendali mutu terjadinya efek
dan kendali biaya. samping obat
Pengelolaan
Pelayanan
Sediaan
Farmasi Klinik
Farmasi

Meningkat Perlin-
Kepastian
kan mutu dungan
hukum
pelayanan Pasien
12
STANDAR PELAYANAN KEFARMASIAN
(PENGELOLAAN SEDIAAN FARMASI)

Rumah Sakit Apotek Puskesmas


Pemilihan - -
Perencanaan Perencanaan Perencanaan
Pengadaan Pengadaan Permintaan
Penerimaan Penerimaan Penerimaan
Penyimpanan Penyimpanan Penyimpanan
Pendistribusian - Pendistribusian
Pemusnahan dan Pemusnahan dan Pemusnahan dan
Penarikan Penarikan Penarikan
Pengendalian Pengendalian Pengendalian
Administrasi Pencatatan dan Administrasi
Pelaporan
- - Pemantauan dan
evaluasi
PENGELOLAAN SEDIAAN FARMASI
(Permenkes 72/2016, 73/2016, 74/2016)

PERENCANAAN

PENCATATAN
PENGADAAN
PELAPORAN

PENGELOLA
AN SEDIAAN
FARMASI
PENGENDALIAN PENERIMAAN

PEMUSNAHAN PENYIMPANAN
PENGADAAN DAN PENERIMAAN

SPK CDOB
PENGADAAN
Fokus kegiatan pada Memiliki Surat Pesanan
realisasi perencanaan (SP) dengan nomor urut
sebagai kontrol
kebutuhan dengan
pengadaan efektif dan Sumber Resmi
terjamin mutunya.
Sumber Resmi

Kesesuaian: Kesesuaian Barang (SP, bets,


PENERIMAAN jumlah dan kondisi produk)
spesifikasi
Fokus kegiatan pada
kesesuaian yang jumlah
tertera dalam surat mutu
pesanan dengan kondisi Dokumen Penerimaan
waktu penyerahan (termasuk pencantuman
fisik yang diterima. nama supplier)
harga
PENYIMPANAN

PENYIMPANAN
SPK CDOB
Fokus kegiatan
penyimpanan ialah
Wadah asli/wadah lain
memastikan obat
dengan informasi
disimpan pada kondisi
(nama, no. bets dan ED) Dokumentasi (Kartu
persyaratan yang Stock)
ditetapkan dan guna
memudahkan dalam
Kondisi menjamin
proses pengambilan &
keamanan dan stabilitas
kesesuaian jumlah.

FEFO/FIFO
FEFO/FIFO
PENARIKAN DAN PEMUSNAHAN

SPK CDOB
Pemusnahan Obat :
Obat ED Ketentuan Retur/Pengembalian:
Obat Rusak Karantina selanjutnya dievaluasi
Obat telah dicabut izin edarnya alasan/penyebabnya
PENARIKAN DAN Mempersyaratjab dokumen :
- Alasan Retur dilengkapi nama, ttd
PEMUSNAHAN Pemusnahan Resep :
Diatas 5 Tahun (Saksi oleh petugas Apotek) dan stempel pelanggan
dilaporkan ke Dinkes Setempat - Dokumen Pengiriman dari outlet
(Copy Faktur dan/atau Surat
Jalan
Saksi Pemusnahan Obat:
- Catatan penyaluran produk recall
NAPZA/Psikotropik oleh Petugas Dinkes
Kab/Kota
yang telah disalurkan (no. bets,
no. faktur dan nama pelanggan)
Non NAPZA oleh TTK yang punya
SIPA/SIK

Penarikan/Recall:
Sesuai ketentuan yang berlaku. FEFO / FIFO
Dilaporkan kepada Badan POM
PENGENDALIAN

SPK CDOB
Pengendalian tidak hanya
dilakukan terhadap
PENGENDALIAN pengelolaan sediaan
Pengaturan sistem farmasi tetapi terhadap
terhadap pesanan, Manajemen;
penyimpanan,
Personalia;
pengeluaran (Kartu
stok manual atau Bangunan & Peralatan;
elektronik) Transportasi;
Kontrak; hingga
Dokumentasi
PELAYANAN vs PENDISTRIBUSIAN
CDOB
1. SP pelanggan yg dittd
SPK 2.
APJ sarana pemesan
PJ menyetujui pesanan
yang dapat dilayani
3. Penolakan untuk
Resep Dokter pesanan yang tidak
dapat dilayani
4. dokumen pengiriman :
faktur dan/atau surat
Nota utk obat bebas jalan.
5. Pengemasan barang
memperhatikan jaminan
mutu produk
Copy resep 6. Kebenaran alamat
pengiriman
ADMINISTRASI &
DOKUMENTASI
Catatan, dokumen, laporan pelaksanaan pekerjaan Kefarmasian

Surat Pesanan
Minimal Rangkap 2
Catatan barang datang

Faktur/Bukti Pengadaan
Diarsip sesuai SP
Disimpan paling singkat 3 tahun

Kartu Stok
Sumber, tujuan, info obat
Manual atau elektronik

Lain-lain
Resep dan catatan pengobatan
Catatan monitoring suhu
Laporan
BA Pemusnahan
TEMUAN PELANGGARAN

Apotek Panel

Melakukan fungsi distributor (penyaluran obat


jumlah besar)

Pengadaan tidak melibatkan Apoteker


Penangungjawab

Pengadaan obat dari freelance/sumber illegal

Dokumentasi tidak tertib

21
TERIMA KASIH

Thank You
Satu Tindakan Untuk Masa Depan,
Baca Label Sebelum Membli
@ halobpom@pom.go.id; www.pom.go.id; @bpom_ri; Bpom RI

22