Anda di halaman 1dari 30

LAPORAN PRAKTEK KERJA LAPANGAN (PKL)

INDUSTRI FARMASI
PROSES PRODUKSI OBAT PEHAMOL INFUS

OLEH :
NAMA : JANE CHRISTI RASIUS
NIM : 15.O1.175
KELAS : STIFA C 2015
PEMBIMBING :ANDI NUR AISYAH S.Si.,M.Si.,Apt

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI


MAKASSAR
2017
BAB I
PENDAHULUAN

I.1 Latar Belakang


Kesehatan merupakan hak asasi dari setiap orang. Salah
satu upaya untuk memelihara, menyembuhkan dan meningkatkan
kesehatan yaitu dengan menggunakan obat. Sarana penyediaan obat-
obatan bagi masyarakat dimulai dari aktivitas industri farmasi dengan
memproduksi dan mendistribusikan obat-obat yang bermutu tinggi,
berkhasiat, tepat waktu penyediaan, jumlah yang cukup bagi
masyarakat, dan terjamin keamanannya serta dengan harga yang
terjangkau.
Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri
Kesehatan RI No. 245/MenKes/SK/V/1990 merupakan suatu industri
obat jadi dan bahan baku obat. Industri obat jadi adalah industri yang
menghasilkan suatu produk yang telah melalui seluruh tahap proses
pembuatan. Sedangkan industri bahan baku adalah bahan baku yang
diproduksi oleh suatu industri,bahan baku tersebut adalah semua
bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang digunakan
dalam proses pengolahan obat.
Peranan industri farmasi sebagai produsen obat sangat
penting bagi tercapainya suatu mutu. Mutu harus dicapai,
dipertahankan dan ditingkatkan. Oleh karena itu, industri farmasi
harus memenuhi suatu standar Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB). Hal hal yang perlu diperhatikan untuk menjamin mutu obat
yang dihasilkan antara lain mulai dengan pengadaan bahan baku,
proses pembuatan dan pengawasan mutu, personil yang terlibat
dalam proses produksi, bangunan dan peralatan.
Infus adalah larutan dalam jumlah besar terhitung mulai dari 10
ml yang diberikan melalui intravena tetes demi tetes dengan bantuan
peralatan yang cocok. Asupan air dan elektrolit dapat terjadi melalui
makanan dan minuman dan dikeluarkan dalam jumlah yang relatif
sama. Rasionya dalam tubuh adalah air 57%; lemak 20,8%; protein
17,0%; serta mineral dan glikogen 6%. Ketika terjadi gangguan
hemeostatis (keseimbangan cairan tubuh), maka tubuh harus segera
mendapatkan terapi untuk mengembalikan keseimbangan air dan
elektrolit.
Oleh karena itu dibutuhkan farmasis yang memiliki wawasan,
pengetahuan, ketrampilan, dan kemampuan dalam mengaplikasikan
dan mengembangkan ilmunya secara profesional, terutama dalam
memahami kenyataan di lapangan industri farmasi. Hal inilah yang
melatarbelakangi diadakannya Praktek Kerja Lapangan yang
dilakukan di salah satu industri farmasi yaitu PT. Phapros
Adapun manfaat dari PKL ini yakni mengimplementasikan
pengetahuan yang didapat diperkuliahan dengan kenyataan
sesungguhnya dilapangan.
Adapun tujuan dari kegiatan Praktek Kerja Lapangan (PKL) ini
bertujuan untuk memperoleh pengetahuan, wawasan dan
pengalaman tentang penerapan CPOB di industri farmasi, untuk
memberikan gambaran yang nyata mengenai struktur organisasi dan
peranan farmasis di industri farmasi, untuk mengetahui dan
memahami bagaimana proses produksi suatu produk Pehamol Infus.
I.2 Tujuan
Tujuan dari kegiatan lapangan di B2P2TOOT (Balai Besar
Penelitian dan Pengembangan Tanaman Obat dan Obat
Tradisional) dan PT. Phapros adalah:
1. Mahasiswa diharapkan mengetahui sejarah, profil, serta visi-misi
B2P2TOOT.
2. Mahasiswa diharapkan mengetahui struktur organisasi
B2P2TOOT.
3. Mahasiswa diharapkan mengetahui proses, dan hasil produksi dari
B2P2TOOT.
4. Mahasiswa diharapkan mengetahui sejarah, profil, serta visi misi
dari PT. Phapros
5. Mahasiswa diharapkan mengetahui strusktur organisasi dari PT.
Phapros
6. Mahasiswa diharapkan mengetahui proses, dan hasil produksi dari
PT. Phapros
I.3 Manfaat
Manfaat dari kegiatan lapangan di B2P2TOOT (Balai Besar
Penelitian dan Pengembangan Tanaman Obat dan Obat
Tradisional) dan PT. Javaplant antara lain :
1. Mengetahui sejarah, profil, serta visi-misi B2P2TOOT.
2. Mengetahui struktur organisasi B2P2TOOT.
3. Mengetahui proses, dan hasil produksi dari B2P2TOOT.
4. Mengetahui sejarah, profil, serta visi misi dari PT. Phapros
5. Mengetahui strusktur organisasi dari PT. Phapros
6. Mengetahui proses, dan hasil produksi dari PT. Phapros
BAB II
URAIAN CPOB DAN INDUSTRI

II. Penerapan Aspek CPOB


II.1 Aspek CPOB
Uraian Teori tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik
a. Dalam upaya meningkatkan derajat kesehatan masyarakat
masalah obat, pemerintah akhirnya mengeluarkan Surat
Keputusan Menkes No. 43 / Menkes / SK / 1989 tentang
Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Sebenarnya WHO telah menetapkan CPOB sejak tahun 1969.
b. Aspek penerapan CPOB
1) Managemen mutu
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa
agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi
persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar
(registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan
penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak
efektif. Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian
tujuan ini melalui suatu Kebijakan Mutu, yang memerlukan
partisipasi dan komitmen jajaran di semua departemen di
dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk
mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan,
diperlukan sistem Pemastian Mutu yang didesain secara
menyeluruh dan diterapkan secara benar serta
menginkorporasi Cara Pembuatan Obat yang Baik termasuk
Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu.
a) Pemastian mutu
Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang
mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun
secara kolektif, yang akan memengaruhi mutu dari obat
yang dihasilkan. Pemastian Mutu adalah totalitas semua
pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan
bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan
tujuan pemakaiannya. Karena itu Pemastian Mutu
mencakup CPOB ditambah dengan faktor lain di luar
Pedoman ini, seperti desain dan pengembangan produk.
b) Pengawasan mutu
Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang
berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi
dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan
prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian
yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa
bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta
produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok
sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi
syarat. Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai
fungsi Pengawasan Mutu. Fungsi ini hendaklah
independen dari bagian lain. Sumber daya yang memadai
hendaklah tersedia untuk memastikan bahwa semua
fungsi Pengawasan Mutu dapat dilaksanakan secara
efektif dan dapat diandalkan.
2) Personalia
Industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan
personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk
melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah
memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat.
Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB serta
memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk
instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan
pekerjaannya.
a) Personil kunci
Personil Kunci mencakup kepala bagian Produksi,
kepala bagian Pengawasan Mutu dan kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Posisi utama
tersebut dijabat oleh personil purnawaktu. Kepala bagian
Produksi dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu)/kepala bagian Pengawasan Mutu harus independen
satu terhadap yang lain
b) Organisasi, kualifikasi dan tanggungjawab
Struktur organisasi industri farmasi hendaklah
sedemikian rupa sehingga bagian produksi, pengawasan
mutu, manajemen mutu (pemastian mutu) dipimpin oleh
orang yang berbeda serta tidak saling bertanggung jawab
satu terhadap yang lain. Masing-masing personil
hendaklah diberi wewenang penuh dan sarana yang
memadai yang diperlukan untuk dapat melaksanakan
tugasnya secara efektif. Hendaklah personil tersebut tidak
mempunyai kepentingan lain di luar organisasi yang dapat
menghambat atau membatasi kewajibannya dalam
melaksanakan tanggung jawab atau yang dapat
menimbulkan konflik kepentingan pribadi atau finansial.
3) Bangunan dan fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus
memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta
disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk
memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan
desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk
memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan
kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan
perawatan yang efektif untuk menghindarkan pencemaran
silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang
dapat menurunkan mutu obat.
a) Area penimbangan
Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata
produk dengan cara penimbangan hendaklah dilakukan di
area penimbangan terpisah yang didesain khusus untuk
kegiatan tersebut. Area ini dapat menjadi bagian dari area
penyimpanan atau area produksi.
b) Area Produksi
Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius
akibat terjadi pencemaran silang, suatu sarana khusus
dan self-contained harus disediakan untuk produksi obat
tertentu seperti produk yang dapat menimbulkan
sensitisasi tinggi (misal golongan penisilin) atau preparat
biologis (misal mikroorganisme hidup). Produk lain seperti
antibiotika tertentu, hormon tertentu (misal hormon seks),
sitotoksika tertentu, produk mengandung bahan aktif
tertentu berpotensi tinggi, dan produk nonobat hendaklah
diproduksi di bangunan terpisah. Dalam kasus
pengecualian, bagi produk tersebut di atas, prinsip
memproduksi bets produk secara campaign di dalam
fasilitas yang sama dapat dibenarkan asal telah
mengambil tindakan pencegahan yang spesifik dan
validasi yang diperlukan telah dilakukan.
c) Area Penyimpanan
Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang
memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur
berbagai macam bahan dan produk seperti bahan awal
dan bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi, produk dalam status karantina, produk yang
telah diluluskan, produk yang ditolak, produk yang
dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran.

4) Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki
desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta
ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat
terjamin sesuai desain serta seragam dari bets-ke-bets dan
untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat
mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu atau
kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada
mutu produk.
5) Sanitasi Dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah
diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup
sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan
dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, bahan
pembersih dan desinfeksi, dan segala sesuatu yang dapat
merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran
potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program
sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
6) Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti
prosedur yang telah ditetapkan; dan memenuhi ketentuan
CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang
memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin
pembuatan dan izin edar.
a) Bahan Awal
Pembelian bahan awal hendaklah hanya dari pemasok
yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi yang
relevan, dan bila memungkinkan, langsung dari produsen.
Dianjurkan agar spesifikasi yang dibuat oleh pabrik untuk
bahan awal dibicarakan dengan pemasok. Sangat
menguntungkan bila semua aspek produksi dan
pengawasan bahan awal tersebut, termasuk persyaratan
penanganan, pemberian label dan pengemasan, juga
prosedur penanganan keluhan dan penolakan,
dibicarakan dengan pabrik pembuat dan pemasok. Semua
penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa
hendaklah dicatat. Catatan hendaklah berisi keterangan
mengenai pasokan, nomor bets/lot, tanggal penerimaan
atau penyerahan, tanggal pelulusan dan tanggal
daluwarsa bila ada. Sebelum diluluskan untuk digunakan,
tiap bahan awal hendaklah memenuhi spesifikasi dan
diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam
spesifikasi. Singkatan, kode ataupun nama yang tidak
resmi hendaklah tidak dipakai.
b) Sistem penomoran nomor Bets/Lot
Hendaklah tersedia sistem yang menjelaskan secara
rinci penomoran bets/lot dengan tujuan untuk memastikan
bahwa tiap bets/lot produk antara, produk ruahan atau
produk jadi dapat diidentifikasi.
c) Penimbangan dan penyerahan
Penimbangan dan penghitungan bahan awal, bahan
pengemas, produk antara dan produk ruahan dianggap
sebagai bagian dari siklus produksi dan memerlukan
dokumentasi serta rekonsiliasi yang lengkap.
Pengendalian terhadap pengeluaran bahan dan produk
tersebut untuk produksi, dari gudang, area penyerahan,
atau antar bagian produksi, adalah sangat penting.
7). Pengawasan Mutu
Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari
Cara Pembuatan Obat yang Baik untuk memberikan kepastian
bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai
dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen
semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap
merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai
dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi.
Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel,
spesifikasi, pengujian serta termasuk pengaturan,
dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa
semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan
tidak diluluskan untuk dipakai atau produk diluluskan untuk
dijual, sampai mutunya telah dibuktikan memenuhi
persyaratan. Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan
laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan
yang terkait dengan mutu produk. Ketidaktergantungan
Pengawasan Mutu dari Produksi dianggap hal yang
fundamental agar Pengawasan Mutu dapat melakukan
kegiatan dengan memuaskan.
8) Inspeksi diri, Audit mutu dan Audit serta Persetujuan
pemasok.
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah
semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi
memenuhi ketentuan CPOB. Program inspeksi diri hendaklah
dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan
CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang
diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara
independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari
perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB
secara obyektif. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin
dan, di samping itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal
terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang
berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya
dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah
didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang
efektif.
9) Penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan
kemungkinan terjadi kerusakan obat harus dikaji dengan teliti
sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk menangani semua
kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila
perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui
atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif.
10) Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi
manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian
yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas
adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil
menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci
sehingga memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan
yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan
komunikasi lisan. Spesifikasi, dokumen produksi
Induk/Formula pembuatan, prosedur, metode dan instruksi,
laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia
secara tertulis. Keterbacaan dokumen adalah sangat penting.
11) Pembuatan Dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat
secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan
kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau
pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak
tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus
dibuat secara jelas yang menentukan tanggung jawab dan
kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan
secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk
diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
12) Kualifikasi Dan Validasi
kualifikasi dan validasi yang dilakukan di industri farmasi.
CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi
validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian
terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan
signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat
memengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan
dengan kajian risiko hendaklah digunakan untuk menentukan
ruang lingkup dan cakupan validasi.

II.2 Aspek Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik


Peraturan kepala badan pengawas obat dan makanan republik
Indonesia nomor HK.03.1.23.06.11.5629 tahun 2011 tentang
persyaratan teknis cara pembuatan obat tradisional yang baik.
1. Manajemen Mutu
Industri obat tradisional harus membuat obat tradisional
sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya,
memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar
(registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan
penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif.
a) Pemastian Mutu
Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang
mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara
kolektif, yang akan memengaruhi mutu dari obat tradisional
yang dihasilkan. Pemastian Mutu adalah totalitas semua
pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan
bahwa obat tradisional dihasilkan dengan mutu yang sesuai
dengan tujuan pemakaiannya. Karena itu Pemastian Mutu
mencakup CPOTB ditambah dengan faktor lain di luar
Persyaratan Teknis ini, seperti desain dan pengembangan
produk.
b) Pengawasan mutu
Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOTB yang
berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan
pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan
prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang
diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan
yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang
belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya
dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat.
2. Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan
dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan
pembuatan obat tradisional yang benar. Oleh sebab itu industri
obat tradisional bertanggung jawab untuk menyediakan personil
yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk
melaksanakan semua tugas. Tanggung jawab tiap personil
hendaklah dipahami masing-masing dan dicatat. Seluruh
personil hendaklah memahami prinsip CPOTB dan memperoleh
pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi
mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya.
a) Personil Kunci
Personil kunci mencakup kepala bagian produksi,
kepala bagian pengawasan Mutu dan kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Posisi kunci tersebut
dijabat oleh personil purnawaktu. Kepala bagian Produksi
dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) /
kepala bagian pengawasan mutu harus independen satu
terhadap yang lain.

b) Organisasi, Kualifikasi Dan Tanggung Jawab


Struktur organisasi industri obat tradisional hendaklah
sedemikian rupa sehingga bagian produksi, manajemen
mutu (pemastian mutu)/pengawasan mutu dipimpin oleh
orang berbeda serta tidak saling bertanggung jawab satu
terhadap yang lain. Masing-masing personil hendaklah diberi
wewenang penuh dan sarana yang memadai yang
diperlukan untuk dapat melaksanakan tugasnya secara
efektif.
3. Bangunan fasilitas dan Peralatan
Bangunan, fasilitas dan peralatan untuk pembuatan obat
tradisional hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang
memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik
untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak
dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk
memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan
kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan
perawatan yang efektif untuk menghindarkan pencemaran
silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang
dapat menurunkan mutu obat tradisional tradisional.
a) Bangunan Dan Fasilitas
Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk
menghindarkan pencemaran dari lingkungan sekelilingnya,
seperti pencemaran dari udara, tanah dan air serta dari
kegiatan industri lain yang berdekatan. Apabila letak
bangunan tidak sesuai, hendaklah diambil tindakan
pencegahan yang efektif terhadap pencemaran tersebut.
b) Area Penimbangan
Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata
produk dengan cara penimbangan hendaklah dilakukan di
area penimbangan terpisah yang didesain khusus untuk
kegiatan tersebut. Area ini dapat menjadi bagian dari area
penyimpanan atau area produksi.
c) Area Produksi
Area produksi hendaklah memenuhi persyaratan CPOTB.
Sebagai aturan yang lazim proses dengan membuat satu
produk dengan bets berturut-turut (campaign work) perlu
diterapkan. Namun, apabila laik, sangat dianjurkan
penggunaan bangunan dan fasilitas yang diperuntukkan
hanya untuk sejenis bahan/produk. Disamping itu sifat
alamiah yang khas dari produksi obat tradisional
membutuhkan perhatian khusus yang harus diberikan
kepada pemrosesan produk yang menimbulkan debu. Jika
pemanasan atau pemasakan bahan diperlukan, mekanisme
penghisap udara yang sesuai hendaklah dipasang untuk
menghindarkan penumpukan asap dan uap.
d) Area Penyimpanan
Area penyimpanan hendaklah rapi dan bersih.
Perhatian khusus hendaklah diberikan kepada kebersihan
dan perawatan yang baik. Semua tumpahan akibat
kecelakaan hendaklah segera dibersihkan dengan
menggunakan metode yang meminimalkan risiko
pencemaran silang oleh bahan lain dan hendaklah
dilaporkan.
e) Peralatan
Area penyimpanan hendaklah rapi dan bersih.
Perhatian khusus hendaklah diberikan kepada kebersihan
dan perawatan yang baik. Semua tumpahan akibat
kecelakaan hendaklah segera dibersihkan dengan
menggunakan metode yang meminimalkan risiko
pencemaran silang oleh bahan lain dan hendaklah
dilaporkan.
4. Sanitasi Dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah
diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat tradisional. Ruang
lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan,
peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya,
dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran
produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan
melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan
terpadu.
5. Dokumetasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi
manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang
esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas adalah
fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima
uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang
biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.
Spesifikasi, Dokumen Produksi Induk/Formula Pembuatan,
prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan harus bebas
dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan
dokumen adalah sangat penting.
6. Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur
tervalidasi yang telah ditetapkan; dan memenuhi ketentuan
CPOTB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang
memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin
pembuatan dan izin edar (registrasi).
a) Bahan awal
Pengadaan bahan awal hendaklah hanya dari pemasok
yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan.
Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa
hendaklah dicatat. Catatan hendaklah berisi keterangan
mengenai pasokan, nomor bets/lot/QC, tanggal penerimaan
atau penyerahan, tanggal pelulusan dan tanggal daluwarsa
bila ada. Sebelum diluluskan untuk digunakan, tiap bahan
awal hendaklah memenuhi spesifikasi dan diberi label
dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi. Singkatan,
kode ataupun nama yang tidak resmi hendaklah tidak
dipakai.
b) Pencegahan kontaminasi silang dan kontaminasi mikroba
Kontaminasi bahan awal atau produk oleh bahan atau
produk lain harus dihindarkan. Risiko kontaminasi silang ini
dapat timbul akibat tidak terkendali penyebaran debu, gas,
uap, percikan atau organisme dari bahan atau produk yang
sedang diproses, dari sisa yang tertinggal pada alat dan dari
pakaian kerja operator. Tingkat risiko kontaminasi ini
tergantung dari jenis pencemar dan produk yang tercemar.
c) Sistem penomoran bets/Lot
Hendaklah tersedia sistem yang menjelaskan secara rinci
penomoran bets/lot dengan tujuan untuk memastikan bahwa
tiap bets/lot produk antara, produk ruahan atau produk jadi
dapat diidentifikasi. Sistem penomoran bets/lot yang
digunakan pada tahap pengolahan dan tahap pengemasan
hendaklah saling berkaitan. Sistem penomoran bets/lot
hendaklah menjamin bahwa nomor bets/lot yang sama tidak
dipakai secara berulang.
d) Penimbangan dan Penyerahan
Penimbangan atau penghitungan dan penyerahan bahan
awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan
dianggap sebagai bagian dari siklus produksi dan
memerlukan dokumentasi serta rekonsiliasi yang lengkap.
Pengendalian terhadap pengeluaran bahan dan produk
tersebut untuk produksi, dari gudang, area penyerahan, atau
antar bagian produksi adalah sangat penting.
7. Pengawasan mutu
Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari
Cara Pembuatan Obat Tadisional yang Baik untuk memberikan
kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu
yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan
komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap
merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari
awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi.
Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium,
tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait
dengan mutu produk. Independensi Pengawasan Mutu dari
Produksi adalah fundamental sehingga Pengawasan Mutu dapat
melakukan kegiatan dengan benar.
8. Pembuatan dan Analisis berdasaran Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat
secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan
kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau
pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis
antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat
secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban
masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas
prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang
menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu)
9. Cara penyimpanan dan pengiriman obat tradisional yang baik
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat
secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan
kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau
pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis
antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat
secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban
masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas
prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang
menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu)
10. Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali
produk dan produk kembalian.
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan
kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan
teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk menangani semua
kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila
perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau
diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif.
11. Inspeksi DIri
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah
semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri obat
tradisional memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik (CPOTB). Program inspeksi diri hendaklah
dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan
CPOTB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang
diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen
dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan. Ada
manfaatnya bila juga menggunakan auditor luar yang
independen. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan,
di samping itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi
penarikan kembali produk jadi atau terjadi penolakan yang
berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya
dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah
didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.

II.3 Industri Farmasi

II.3.1 PT. Phapros

PT Phapros, Tbk adalah perusahaan farmasi yang merupakan


anak perusahaan PT Rajawali Nusantara Indonesia (RNI) yang saat ini
menguasai saham sebesar 56,6% dan sisanya dipegang oleh public
termasuk karyawan.
Sejak didirikan lebih dari enam dasawarsa yang lalu, tepatnya pada
21 Juni 1954, PT Phapros, Tbk yang semula merupakan bagian dari
pengembangan usaha Oei Tiong Ham Corcern dengan nama NV
Pharmaceutical Processing Industries sejak awal menumbuhkan budaya
perusahaan yang berbasis pada profesionalisme dan berorientasi pada
kualitas.
Komitmen yang tinggi pada standar kualitas serta lingkungan
dibuktikan dengan terus mengikuti perubahan standar mutu melalui
implementasi dari Cara Pembuatan Obat yang Baik/CPOB terkini (current
Good Manufacturing Practices), Pembuatan Obat Tradisional yang
Baik/CPOTB terkini (current Herbal Good Manufacturing Practices), serta
persyaratan penyaluran alat kesehatan dan Cara Pembuatan Alat
Kesehatan yang Baik (CPAKB), Persyaratan Standar Akuntansi Keuangan
(PSAK) serta system Manajemen Mutu yang terintegrasi yang meliputi
standar ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, ISO/IEC 17025 dan
Manajemen Risiko.
Saat ini, perusahaan telah memproduksi lebih dari 284 macam
obat, sebagian besar diantaranya adalah hasil pengembangan sendiri
(non-lisensi) yang diklasifikasi dalam kelompok produk etikal, generic,
OTC, dan Agromed. Selain memproduksi bat yang diperdagangkan
sendiri, PT Phapros, Tbk dipercaya industri farmasi lain untuk
memproduksi obat melalui kerjasama Contract Manufacturing. Produk
tersebut selain untuk kebutuhan nasional juga untuk kebutuhan negara
lain melalui kerjasama ekspor yang dirintis sejak tahun 2013. Hingga saat
ini sudah ada 6 produk yang diizinkan untuk beredar di negara tetangga,
yaitu Kamboja.
Selain itu, perusahaan mulai memperluas lingkup bisnisnya pada
sector non obat berupa alat kesehatan non elektromedik yang telah
memperoleh izin pendistribusiannya dari Kementerian Kesehatan RI.
Untuk meletakkan fondasi bisnis yang kuat, manajemen berupaya
menerapkan Tata Kelola Perusahaan yang Baik (Good Corporate
Governance, GCG). Dan, yang tak kalah penting, manajemen akan terus
berupaya membangun kompetensi personel yang professional melalui
program pengembangan sumber daya manusia yang terarah, sehingga
mampu membawa perusahaan memasuki era perdagangan bebas
sebagai perusahaan farmasi terkemuka di kawasan regional.

II.3.2 Alur Produksi Secara Umum


Barang Masuk

Gudang

Ditolak karantina QC

Lulus uji
Kembali Ke
Bahan Kemas
pemasok

Bahan Baku
Primer Sekunder
Penimbangan
bahan baku

Ditolak Karantina Produk


Ruahan QC

Dikembalikan ke
bagian produksi Lulus uji
untuk di proses
ulang atau
Proses
dimusnahkan QC
pengemasan

Karantina produk
jadi QC

Lulus uji

Gudang obat
jadi

Penjualan

II.4 Tawamangun
Sejarah B2P2TOOT Tawangmangu

B2P2TOOT bermula dari Kebun Koleksi Tanaman Obat, dirintis


oleh R.M Santoso Soerjokoesoemo sejak awal tahun kemerdekaan,
menggambarkan semangat dari seorang anak bangsa Nusantara yang
tekun dan sangat mencintai budaya pengobatan nenek moyang. Beliau
mewariskan semangat dan kebun tersebut pada negara. Mulai April 1948,
secara resmi Kebun Koleksi TO tersebut dikelola oleh pemerintah di
bawah Lembaga Eijkman dan diberi nama Hortus Medicus
Tawangmangu.

Transformasi

Keniscayaan, evolusi sebagai suatu organisasi terjadi karena Kepmenkes


No. 149 tahun 1978 pada tanggal 28 April 1978, yang mentransformasi
kebun koleksi menjadi Balai Penelitian Tanaman Obat (BPTO) sebagai
Unit Pelaksana Teknis di Badan Penelitian dan Pengembangan
Kesehatan, Departemen Kesehatan. Transformasi I ini sebagai lembaga
Iptek memberikan nuansa dan semangat baru dalam mengelola tanaman
obat (TO) dan potensi-potensi TO sebagai bahan Jamu untuk
pencegahan, pemeliharaan dan peningkatan kesehatan rakyat.

Evolusi organisasi berlanjut pada tahun 2006, dengan Permenkes No. 491
tahun 2006 tanggal 17 Juli 2006, BPTO bertransformasi menjadi Balai
Besar Penelitian dan Pengembangan Tanaman Obat dan Obat
Tradisional (B2P2TOOT). Transformasi II ini memberikan amanah untuk
melestarikan, membudayakan, dan mengembangkan TOOT dalam
mendukung pencapaian derajat kesehatan masyarakat yang optimal.
Era persaingan, globalisasi dan keterbukaan, mendorong manusia dan
negara menggali, memanfaatkan, mengembangkan budaya kesehatan
dan sumber daya lokal untuk pembangunan kesehatan. Ini berdampak
pada transformasi III B2P2TOOT, dengan Permenkes No. 003 tahun 2010
pada tanggal 4 Januari 2010 Tentang Saintifikasi JAMU dalam Penelitian
Berbasis Pelayanan Kesehatan. Sejak tahun 2010, B2P2TOOT
memprioritaskan pada Saintifikasi Jamu, dari hulu ke hilir, mulai dari riset
etnofarmakologi tumbuhan obat dan Jamu, pelestarian, budidaya,
pascapanen, riset praklinik, riset klinik, teknologi, manajemen bahan
Jamu, pelatihan iptek, pelayanan iptek, dan diseminasi sampai dengan
peningkatan kemandirian masyarakat.
BAB III

PRODUK

III.1 Indikasi
Terapi jangka pendek untuk nyeri sedang, terutama nyeri
pasca op, Terapi jangka pendek untuk demam jika rute pemberian
IV diperbolehkan dan atau jika rute pemberian lainnya tidak
tersedia.
III.2 Alur Produksi
III.3 Aspek CPOB Untuk Produk
Aspek CPOB untuk produk ad 8 tahap yaitu:
1. Bahan awal
Bahan awal yang akan digunakan cukup jelas
Pencetakan Tablet
Mesin pencetak tablet hendaklah dilengkapi dengan fasilitas
pengendali debu yang efektif dan ditempatkan sedemikian
rupa untuk menghindarkan kecampurbauran antar produk.
Tiap mesin hendaklah ditempatkan dalam ruangan terpisah.
Kecuali mesin tersebut digunakan untuk produk yang sama
atau dilengkapi sistem pengendali udara yang tertutup maka
dapat ditempatkan dalam ruangan tanpa pemisah.
Untuk mencegah kecampurbauran perlu dilakukan
pengendalian yang memadai baik secara fisik, prosedural
maupun penandaan.
Hendaklah selalu tersedia alat timbang yang akurat dan
telah dikalibrasi untuk pemantauan bobot tablet selama-
proses.
Tablet yang diambil dari ruang pencetak tablet untuk
keperluan pengujian atau keperluan lain tidak boleh
dikembalikan lagi ke dalam bets yang bersangkutan.
Tablet yang ditolak atau yang dising-kirkan hendaklah
ditempatkan dalam wadah yang ditandai dengan jelas
mengenai status dan jumlahnya dicatat pada Catatan
Pengolahan Bets.
Tiap kali sebelum dipakai, punch dan die hendaklah
diperiksa keausan dan kesesuaiannya terhadap spesifikasi.
Catatan pemakaian hendaklah disimpan.
Penyalutan
Udara yang dialirkan ke dalam panci penyalut untuk
pengeringan hendaklah disaring dan mempunyai mutu yang
tepat.
Larutan penyalut hendaklah dibuat dan digunakan dengan cara
sedemikian rupa untuk mengurangi risiko pertumbuhan mikroba.
Pembuatan dan pemakaian larutan penyalut hendaklah
didokumentasikan.
Penandaan Tablet Salut dan Kapsul
Hendaklah diberikan perhatian khusus untuk menghindarkan
kecampurbauran selama proses penandaan tablet salut dan
kapsul. Bilamana dilakukan penandaan pada produk atau bets
yang berbeda dalam saat yang bersamaan hendaklah dilakukan
pemisahan yang memadai.
Tinta yang digunakan untuk penandaan hendaklah yang
memenuhi persyaratan untuk bahan makanan.
Hendaklah diberikan perhatian khusus untuk menghindarkan
kecampurbauran selama proses pemeriksaan, penyortiran dan
pemolesan kapsul dan tablet salut.
2. Bahan pengemas
3. Kegiatan pembuatan
Validasi proses produksi obat investigasi untuk uji klinis yang tidak
dapat dilakukan seperti untuk produksi rutin karena pad umumnya
obat terebut diproduksi tidak dalam skala produksi, sehingga tidak
dimungkinkan untuk memvalidasi tiap parameter misalnya jumlah
sampel untuk homogenitas kadar tidak seketat validasi untuk
produk rutin.
4. Prinsip produk pembanding
Penentuan tanggal kadaluarsa untuk produk yang dikemas ulang
adalah 25% sisa waktu antara tanggal pengemasan ulang dan
tanggal kadaluarsa pada wadah kemasan asli.
5. Kegiatan penyamaran(Blinding)
Kegiatan penyamaran produk uji termasuk pemberian nomor bets
hendaklah diuraikan dengan catatan pengemasan bets.
6. Pengacakan kode
Kode pengacakan uji minimal hendaklah dicantumkan pada catatan
pengemasan bets
7. Pengemasan
8. Pelabelan
BAB IV
PENUTUP
IV.1 Kesimpulan
Adapun kesimpulan dari Praktek Kerja Lapangan ini yaitu PT
Phapros, Tbk adalah perusahaan farmasi yang merupakan anak
perusahaan PT Rajawali Nusantara Indonesia (RNI) yang saat ini
menguasai saham sebesar 56,6% dan sisanya dipegang oleh
public termasuk karyawan.Sejak didirikan lebih dari enam
dasawarsa yang lalu, tepatnya pada 21 Juni 1954, PT Phapros,
Tbk yang semula merupakan bagian dari pengembangan usaha
Oei Tiong Ham Corcern dengan nama NV Pharmaceutical
Processing Industries sejak awal menumbuhkan budaya
perusahaan yang berbasis pada profesionalisme dan berorientasi
pada kualitas. B2P2TOOT bermula dari Kebun Koleksi Tanaman
Obat, dirintis oleh R.M Santoso Soerjokoesoemo sejak awal tahun
kemerdekaan, menggambarkan semangat dari seorang anak
bangsa Nusantara yang tekun dan sangat mencintai budaya
pengobatan nenek moyang. Beliau mewariskan semangat dan
kebun tersebut pada negara. Mulai April 1948, secara resmi Kebun
Koleksi TO tersebut dikelola oleh pemerintah di bawah Lembaga
Eijkman dan diberi nama Hortus Medicus Tawangmangu.

IV.2 Saran
Adapun saran setelah Praktek Kerja Lapangan yaitu agar
PT. Phapros mempertahankan mutu dan eksistensinya di industri
bidang Farmasi dan untuk B2P2TOOT agar lebih mengembangkan
dan membuat saintifikasi jamu lebih banyak lagi