Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA

Ministerio de la Proteccin Social

Repblica de Colombia

ACTA DE INSPECCIN SANITARIA A FBRICAS DE ALIMENTOS

CIUDAD Y FECHA: _________________________________________________________________________________

IDENTIFICACIN DEL ESTABLECIMIENTO:

RAZN SOCIAL _________________________________________________________________ Cdigo____________

DIRECCIN _______________________________________________________________________________________

NIT _____________________________________________ email. ___________________________________________

TELFONOS __________________________________________________________ FAX _______________________

CIUDAD ____________________________________________ DEPARTAMENTO ____________________________

REPRESENTANTE LEGAL ___________________________________________________________________________

ACTIVIDAD INDUSTRIAL ___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________________

PRODUCTOS QUE ELABORA ________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________________________________

TAMAO DE LA EMPRESA: GRANDE_________ MEDIANA _________ PEQUEA _________ MICROEMPRESA _________

(>200 empleados) (De 51 a 200) (de 11 a 50) (< o = a 10)

MARCAS QUE COMERCIALIZA ______________________________________________________________________

PROCESO A TERCEROS ____________________________________________________________________________

REGISTROS SANITARIOS (Permisos, certificaciones de no obligatoriedad) ___________________________________________________

OBJETIVO DE LA VISITA ___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________________

FUNCIONARIOS QUE PRACTICARON LA VISITA. NOMBRE Y CARGO

___________________________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________________

AUTO COMISORIO No. _________________________________

ATENDI LA VISITA POR PARTE DE LA EMPRESA - NOMBRE Y CARGO.

___________________________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________________

FECHA DE LA LTIMA VISITA OFICIAL _____________________________CONCEPTO _____________________

SE TOMAN MUESTRAS: SI _____ NO _____

Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700 1

Pgina Web http:// www.invima.gov.co Bogot Colombia A.A. 20896

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

F16-PM02-IVC V2 02/10/2009
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA
Ministerio de la Proteccin Social
Repblica de Colombia

CALIFI-
ASPECTOS A VERIFICAR CACIN OBSERVACIONES

Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700 2

Pgina Web http:// www.invima.gov.co Bogot Colombia A.A. 20896

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

F16-PM02-IVC V2 02/10/2009
 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA
Ministerio de la Proteccin Social
Repblica de Colombia

1.- INSTALACIONES FSICAS

La planta est ubicada en un lugar alejado de focos de insalubridad o
1.1
contaminacin (Art. 8 Literal (a) Dec. 3075/97)
La construccin es resistente al medio ambiente y a prueba de plagas
1.2*
(aves, insectos, roedores, murcilagos) (Art. 8 Literal (a) Dec. 3075/97)
La planta presenta aislamiento y proteccin contra el libre acceso de
1.3
animales o personas (Art. 8 Literal (a) Dec. 3075/97)
Las reas de la fbrica estn totalmente separadas de cualquier tipo de
1.4*
vivienda y no son utilizadas como dormitorio (Art. 8 Literal (a) Dec. 3075/97)
El funcionamiento de la planta no pone en riesgo la salud y bienestar
1.5
de la comunidad (Art. 8 Literal (a) Dec. 3075/97)
Los accesos y alrededores de la planta se encuentran limpios, de
1.6 materiales adecuados y en buen estado de mantenimiento (Art. 8 Literal (a)
Dec. 3075/97)

1.7 Se controla el crecimiento de malezas alrededor de la construccin (Art.

8 Literal (a) Dec. 3075/97)
1.8 Los alrededores estn libres de agua estancada (Art. 8 Literal (a) Dec. 3075/97)
La planta y sus alrededores estn libres de basura, objetos en desuso y
1.9
animales domsticos (Art. 8 Literal (c) y (d) Dec. 3075/97)
Las puertas, ventanas y claraboyas estn protegidas para evitar entrada
1.10 de polvo, lluvia e ingreso de plagas (Art. 8 Literal (d) y Art. 9 Literal (h) Dec.
3075/97)
Existe clara separacin fsica entre las reas de oficinas, recepcin,
1.11* produccin, laboratorios, servicios sanitarios, etc. (Art. 8 Literal (f) Dec.
3075/97)

1.12 La edificacin est construida para un proceso secuencial (Art. 8 Literal (f)
y Art 19 Literal (e) Dec. 3075/97)
Las tuberas de agua potable y no potable se encuentran identificadas
1.13
por colores (Art. 8 Literal (ll) Dec. 3075/97)
Se encuentran claramente sealizadas las diferentes reas y secciones
1.14 en cuanto a acceso y circulacin de personas, servicios, seguridad,
salidas de emergencia, etc.

2.- INSTALACIONES SANITARIAS

La planta cuenta con servicios sanitarios bien ubicados, en cantidad
2.1* suficiente, separados por sexo y en perfecto estado y funcionamiento
(lavamanos, duchas, inodoros) (Art. 8 Literal (r, t, u,) Dec. 3075/97)
Los servicios sanitarios estn dotados con los elementos para la higiene
2.2* personal (jabn lquido, toallas desechables o secador elctrico, papel
higinico, caneca con tapa, etc.) ( Art. 8 Literal (s) Dec. 3075/97)
Existe un sitio adecuado e higinico para el descanso y consumo de
2.3
alimentos por parte de los empleados (rea social)
Existen vestieres en nmero suficiente, separados por sexo, ventilados,
2.4
en buen estado y alejados del rea de proceso (Art. 8 Literal (r) Dcto 3075/97)
Existen casilleros o lockers individuales, con doble compartimiento
2.5 (preferible), ventilados, en buen estado, de tamao adecuado y
destinados exclusivamente para su propsito

3.- PERSONAL MANIPULADOR DE ALIMENTOS

Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700 3

Pgina Web http:// www.invima.gov.co Bogot Colombia A.A. 20896

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

F16-PM02-IVC V2 02/10/2009
 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA
Ministerio de la Proteccin Social
Repblica de Colombia

3.1 PRCTICAS HIGINICAS Y MEDIDAS DE PROTECCIN

Todos los empleados que manipulan los alimentos llevan uniforme
adecuado de color claro y limpio y calzado cerrado de material
3.1.1* resistente e impermeable y estn dotados con los elementos de
proteccin requeridos (gafas, guantes de acero, chaquetas, botas, etc. y
los mismos son de material sanitario (Art. 15 Literal (b) y (f) Dec. 3075/97)
3.1.2 Las manos se encuentran limpias, sin joyas, uas cortas y sin esmalte
(Art. 15 Literales (e, i) Dec. 3075/97)
Los guantes estn en perfecto estado, limpios y desinfectados y se
3.1.3 ubican en un lugar donde se previene su contaminacin (Art. 15 Literal (g)
Dec. 3075/97)
Los empleados que estn en contacto directo con el producto, no
3.1.4* presentan afecciones en la piel o enfermedades infectocontagiosas (Art.
15 Literal (k) Dec. 3075/97)
Se realiza control y reconocimiento mdico a manipuladores u
3.1.5 operarios (certificado mdico de aptitud para manipular alimentos) (Art
13 Literal (a) Dec. 3075/97)
El personal que manipula alimentos utiliza mallas para recubrir
3.1.6* cabello, tapabocas y protectores de barba de forma adecuada y
permanente (Art. 15 Literal (d) Dec. 3075/97)
3.1.7 Los empleados no comen o fuman en reas de proceso (Art. 15 Literal (j)
Dec. 3075/97)
Los manipuladores evitan prcticas antihiginicas tales como rascarse,
3.1.8
toser, escupir, etc. (Art. 15 Literales (a, j) Dec. 3075/97)
No se observan manipuladores sentados en el pasto o andenes o en
3.1.9 lugares donde su ropa de trabajo pueda contaminarse (Art. 15 Literal (a) Dec.
3075/97)
Los visitantes cumplen con todas las normas de higiene y proteccin:
3.1.10
uniforme, gorro, prcticas de higiene, etc. (Art. 15 Literal (l) Dec. 3075/97)
Los manipuladores se lavan y desinfectan las manos (hasta el codo)
3.1.11*
cada vez que sea necesario (Art. 15 Literal (c) Dec. 3075/97)
Los manipuladores y operarios no salen con el uniforme fuera de la
3.1.12
fbrica

3.2 EDUCACIN Y CAPACITACIN

Existe un Programa escrito de Capacitacin en educacin sanitaria y se
3.2.1
ejecuta conforme lo previsto (Art. 14 Literal (b) Dec. 3075/97)
Son apropiados los avisos alusivos a la necesidad de lavarse las manos
3.2.2 despus de ir al bao o de cualquier cambio de actividad y a prcticas
higinicas, medidas de seguridad, ubicacin de extintores etc. (Art. 14
Literal (d) Dec. 3075/97)
Existen programas y actividades permanentes de capacitacin en
3.2.3 manipulacin higinica de alimentos para el personal nuevo y antiguo
y se llevan registros (Art. 14 Literal (b) Dec. 3075/97)
3.2.4* Conocen y cumplen los manipuladores las prcticas higinicas (Art. 14
Literales (a, e) Dec. 3075/97)

4.- CONDICIONES DE SANEAMIENTO

4.1 ABASTECIMIENTO DE AGUA POTABLE
4.1.1 Existen procedimientos escritos sobre manejo y calidad del agua (Art. 8
Literal (k) y Art. 28 Dec. 3075/97)

4.1.2 Existen parmetros de calidad para el agua potable (Art. 8 Literal (k) Dec.
3075/97)
Cuenta con tanque de almacenamiento de agua, est protegido, es de
4.1.3 capacidad suficiente y se limpia y desinfecta peridicamente (registros)
(Art. 8 Literal (m) Dec. 3075/97)

4.1.4 Cuenta con registros de laboratorio que verifican la calidad del agua
(Art. 8 Literal (k) Dec. 3075/97)

4.1.5* Existe control diario del cloro residual y se llevan registros (Art. 8 Literal
(k) Dec. 3075/97)
El suministro de agua y su presin es adecuado para todas las
4.1.6
operaciones (Art. 8 Literal (l) Dec. 3075/97)

Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700 4

Pgina Web http:// www.invima.gov.co Bogot Colombia A.A. 20896

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

F16-PM02-IVC V2 02/10/2009
 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA
Ministerio de la Proteccin Social
Repblica de Colombia

4.1.7* El agua utilizada en la planta es potable (Art. 8 Literal (k) Dec. 3075/97)
4.1.8* El hielo utilizado en la planta se elabora a partir de agua potable (Art. 19
Literal (g) Dec. 3075/97)
El agua no potable usada para actividades indirectas (vapor) se
4.1.9 transporta por tuberas independientes e identificadas (Art. 8 Literal (ll) Dec.
3075/97)

4.2 MANEJO Y DISPOSICIN DE RESIDUOS LQUIDOS

El manejo de los residuos lquidos dentro de la planta no representa
4.2.1* riesgo de contaminacin para los productos ni para las superficies en
contacto con stos (Art. 8 Literal (o) Dec. 3075/97)
Las trampas de grasas y/o slidos estn bien ubicadas y diseadas y
4.2.2
permiten su limpieza (Art. 9 Literal (c) Dec. 3075/97)

MANEJO Y DISPOSICIN DE RESIDUOS SLIDOS

4.3
(BASURAS)
Existen suficientes, adecuados, bien ubicados e identificados
4.3.1 recipientes para la recoleccin interna de de los residuos slidos o
basuras (Art. 8 Literal (q) Dec. 3075/97)
Son removidas las basuras con la frecuencia necesaria para evitar
4.3.2* generacin de olores, molestias sanitarias, contaminacin del producto
y/o superficies y proliferacin de plagas (Art. 8 Literal (p) Dec. 3075/97)
Despus de desocupados los recipientes se lavan y desinfectan (si es
4.3.3 necesario) antes de ser colocados en el sitio respectivo (Art. 8 Literal (p) y
Art. 29 Literal (b) Dec. 3075/97)
Existe local e instalacin destinada exclusivamente para el depsito
temporal de los residuos slidos, adecuadamente ubicado, identificado,
4.3.4 protegido (contra la lluvia y el libre acceso de plagas, animales
domsticos y personal no autorizado) y en perfecto estado de
mantenimiento (Art. 8 Literal (q) y Art. 29 Literal (b) Dec. 3075/97)
Las emisiones atmosfricas no representan riesgo de contaminacin de
4.3.5
los productos.

4.4 LIMPIEZA Y DESINFECCIN

Existen procedimientos escritos especficos de limpieza y desinfeccin
4.4.1*
y se cumplen conforme lo programado (Art. 29 Dec. 3075/97)
Existen registros que indican que se realiza inspeccin, limpieza y
4.4.2* desinfeccin peridica en las diferentes reas, equipos, utensilios y
manipuladores (Art. 29 Literal (a) Dec. 3075/97)
Se tienen claramente definidos los productos utilizados: fichas
4.4.3 tcnicas, concentraciones, modo de preparacin y empleo y rotacin de
los mismos (Art. 29 Literal (a) Dec. 3075/97)
Los productos utilizados se almacenan en un sitio ventilado,
4.4.4 identificado, protegido y bajo llave y se encuentran debidamente
rotulados, organizados y clasificados (Art. 29 Literal (a) y Art. 31 Literal (g) Dec.
3075/97)

4.5 CONTROL DE PLAGAS (ARTRPODOS, ROEDORES, AVES)

Existen procedimientos escritos especficos de control integrado de
4.5.1. plagas con enfoque preventivo y se ejecutan conforme lo previsto (Art.
29 Literal (c) Dec. 3075/97)
No hay evidencia o huellas de la presencia o daos de plagas (Art. 29
4.5.2* Literal (c) Dec. 3075/97)

Existen registros escritos de aplicacin de medidas preventivas o

4.5.3
productos contra las plagas (Art. 29 Literal (c) Dec. 3075/97)
Existen dispositivos en buen estado y bien ubicados para control de
4.5.4
plagas (electrocutadores, rejillas, coladeras, trampas, cebos, etc.)
Los productos utilizados se encuentran rotulados y se almacenan en un
4.5.5
sitio alejado, protegido y bajo llave (Art. 31 Literal (g) Dec. 3075/97)

Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700 5

Pgina Web http:// www.invima.gov.co Bogot Colombia A.A. 20896

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

F16-PM02-IVC V2 02/10/2009
 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA
Ministerio de la Proteccin Social
Repblica de Colombia

5.- CONDICIONES DE PROCESO Y FABRICACIN

5.1 EQUIPOS Y UTENSILIOS

Los equipos y superficies en contacto con el alimento estn fabricados
5.1.1* con materiales inertes, no txicos, resistentes a la corrosin no
recubierto con pinturas o materiales desprendibles y son fciles de
limpiar y desinfectar (Art. 11 Literal (a, b, d, g) Dec. 3075/97)
La reas circundantes de los equipos son de fcil limpieza y
5.1.2
desinfeccin (Art. 10 y Art. 12 Literal (b) Dec. 3075/97)
Cuenta la planta con los equipos mnimos requeridos para el proceso
5.1.3
de produccin (Art. 10 y 11 Dec. 3075/97)
Los equipos y superficies son de acabados no porosos, lisos, no
5.1.4*
absorbentes (Art. 11 Literal (c) Dec. 3075/97)
Los equipos y las superficies en contacto con el alimento estn
5.1.5* diseados de tal manera que se facilite su limpieza y desinfeccin
(fcilmente desmontables, accesibles, etc.) (Art. 11 Literal (d) Dec. 3075/97)
Los equipos, utensilios y superficies que entran en contacto con los
5.1.6* alimentos se encuentran limpios y en buen estado (Art. 11 Literales (a, b) Dec.
3075/97)
Los recipientes utilizados para materiales no comestibles y desechos
5.1.7 son a prueba de fugas, debidamente identificados, de material
impermeable, resistentes a la corrosin y de fcil limpieza (Art. 11 Literal
(k) Dec. 3075/97)
Las bandas transportadoras se encuentran en buen estado y estn
5.1.8 diseadas de tal manera que no representan riesgo de contaminacin
del producto
Las tuberas, vlvulas y ensambles no presentan fugas y estn
5.1.9* localizados en sitios donde no significan riesgo de contaminacin del
producto (Art. 11 Literal (l) y Art. 12 Literal (d) Agregado Dec. 3075/97)
Los tornillos, remaches, tuercas o clavijas estn asegurados para
5.1.10* prevenir que caigan dentro del producto o equipo de proceso (Art. 19
literal (h) Dec. 3075/97)
Los procedimientos de mantenimiento de equipos son apropiados y no
5.1.11* permiten presencia de agentes contaminantes en el producto
(lubricantes, soldadura, pintura, etc.) (Art. 12 Literal (e) Art. 24 Literal (b) Dec.
3075/97)
Existen manuales de procedimiento para servicio y mantenimiento
5.1.12
(preventivo y correctivo) de equipos (Art. 24 Literal (b) Dec. 3075/97)
Los equipos estn ubicados segn la secuencia lgica del proceso
5.1.13
tecnolgico y evitan la contaminacin cruzada (Art. 12 Literal (a) Dec. 3075/97)
Los equipos en donde se realizan operaciones crticas cuentan con
5.1.14 instrumentos y accesorios para medicin y registro de variables del
proceso (termmetros, termgrafos, pH-metros, etc.) (Art. 12 Literal (c) Dec.
3075/97)
Los cuartos fros o los equipos de refrigeracin estn equipados con
termmetro de precisin de fcil lectura desde el exterior, con el sensor
5.1.15
ubicado de forma tal que indique la temperatura promedio del cuarto y
se registra dicha temperatura (Art. 8 Literal (f) Art. 31 Literal (b) Dec. 3075/97)
Los cuartos fros y los equipos de refrigeracin estn construidos de
5.1.16 materiales resistentes, fciles de limpiar, impermeables, se encuentran
en buen estado y no presentan condensaciones (Art. 31 Literal (b) Dec.
3075/97)
Se tiene programa y procedimientos escritos de calibracin de equipos
5.1.17
e instrumentos de medicin y se ejecutan conforme lo previsto

5.2 HIGIENE LOCATIVA DE LA SALA DE PROCESO

El rea de proceso o produccin se encuentra alejada de focos de
5.2.1*
contaminacin (Art. 8 Literal (a) Dec. 3075/97)

Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700 6

Pgina Web http:// www.invima.gov.co Bogot Colombia A.A. 20896

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

F16-PM02-IVC V2 02/10/2009
 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA
Ministerio de la Proteccin Social
Repblica de Colombia

5.2.2 Las paredes se encuentran limpias y en buen estado (Art. 9 Literal (d) Dec.
3075/97)
5.2.3 Las paredes son lisas y de fcil limpieza (Art. 9 Literal (d) Dec. 3075/97)
5.2.4 La pintura est en buen estado (Art. 9 Literal (d) Dec. 3075/97)
5.2.5 El techo es de fcil limpieza y se encuentra limpio (Art. 9 Literal (f) Dec.
3075/97)
Las uniones entre las paredes y techos estn diseadas de tal manera
5.2.6
que evitan la acumulacin de polvo y suciedad (Art. 9 Literal (e) Dec. 3075/97)
Las ventanas, puertas y cortinas, se encuentran limpias, en buen estado,
5.2.7
libres de corrosin o moho y bien ubicadas (Art. 9 Literal (h) Dec. 3075/97)
Los pisos se encuentran limpios, en buen estado, sin grietas,
5.2.8
perforaciones o roturas (Art. 9 Literal (a) Dec. 3075/97)
5.2.9 El piso tiene la inclinacin adecuada para efectos de drenaje (Art. 9 Literal
(b) Dec. 3075/97)

5.2.10 Los sifones estn equipados con rejillas adecuadas (Art. 9 Literal (c) Dec.
3075/97)

5.2.11 En pisos, paredes y techos no hay signos de filtraciones o humedad (Art.

9 Literal (c, d y f) Dec. 3075/97)
Cuenta la planta con las diferentes reas y secciones requeridas para el
5.2.12
proceso (Art.8 Literales (e, f) Dec. 3075/97)
Existen lavamanos no accionados manualmente (deseable), dotados
5.2.13* con jabn lquido y solucin desinfectante y ubicados en las reas de
proceso o cercanas a sta (Art. 8 Literal (t y u) Dec. 3075/97)
Las uniones de encuentro del piso y las paredes y de stas entre s son
5.2.14
redondeadas (Art. 9 Literal (e) Dec. 3075/97)
La temperatura ambiental y ventilacin de la sala de proceso es
5.2.15 adecuada y no afecta la calidad del producto ni la comodidad de los
operarios y personas (Art. 9 Literal (p) Dec. 3075/97)
5.2.16 No existe evidencia de condensacin en techos o zonas altas (Art. 9 Literal
(f) Dec. 3075/97)
La ventilacin por aire acondicionado o ventiladores mantiene presin
5.2.17 positiva en la sala y tiene el mantenimiento adecuado: limpieza de
filtros y del equipo y campanas extractoras (Art. 9 Literal (q) Dec. 3075/97)
La sala se encuentra con adecuada iluminacin en calidad e intensidad
5.2.18
(natural o artificial) (Art. 9 Literal (m y n) Dec. 3075/97)
Las lmparas y accesorios son de seguridad, estn protegidas para
5.2.19 evitar la contaminacin en caso de ruptura, estn en buen estado y
limpias (Art. 9 Literal (o) Dec. 3075/97)
5.2.20* La sala de proceso se encuentra limpia y ordenada (Art. 19 Literal (a) Dec.
3075/97)
La sala de proceso y los equipos son utilizados exclusivamente para la
5.2.21* elaboracin de alimentos para consumo humano (Art. 19 Literal (i) Dec.
3075/97)
Existe lavabotas y/o filtro sanitario a la entrada de la sala de proceso,
bien ubicado, bien diseado (con desage, profundidad y extensin
5.2.22*
adecuada) y con una concentracin conocida y adecuada de
desinfectante (donde se requiera) (Artculo 20 Dec. 3075/97)

5.3 MATERIAS PRIMAS E INSUMOS

Existen procedimientos escritos para control de calidad de materias
5.3.1 primas e insumos, donde se sealen especificaciones de calidad (Art. 24
Literal (a) Dec. 3075/97)
Previo al uso las materias primas son sometidas a los controles de
5.3.2
calidad establecidos (Art. 17 Literal (b) Dec. 3075/97)
Las condiciones y equipo utilizado en el descargue y recepcin de la
5.3.3
materia prima son adecuadas y evitan la contaminacin y proliferacin
microbiana (Art. 17 Literal (a) Dec. 3075/97)
Las materias primas e insumos se almacenan en condiciones sanitarias
5.3.4* adecuadas, en reas independientes y debidamente marcadas o
etiquetadas (Art. 17 Literal (e, f y g) y Art. 31 Literal (c) Dec. 3075/97)
5.3.5 Las materias primas empleadas se encuentran dentro de su vida til (Art.
31 Literal (c) Dec. 3075/97)

Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700 7

Pgina Web http:// www.invima.gov.co Bogot Colombia A.A. 20896

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

F16-PM02-IVC V2 02/10/2009
 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA
Ministerio de la Proteccin Social
Repblica de Colombia

5.3.6*
Las materias primas son conservadas en las condiciones requeridas por
cada producto (temperatura, humedad) y sobre estibas (Art. 17 Literal (e) y
Art. 31 Literales (b, d) Dec. 3075/97)
Se llevan registros escritos de las condiciones de conservacin de las
5.3.7
materias primas (Art. 23 y Art. 24 Literal (d) y Art. 31 Literal (b) Dec. 3075/97)
5.3.8 Se llevan registros de rechazos de materias primas
Se llevan fichas tcnicas de las materias primas: procedencia, volumen,
5.3.9
rotacin, condiciones de conservacin, etc. (Art. 24 Literal (a) Dec. 3075/97)
Las materias primas estn rotuladas de conformidad con la
5.3.10
normatividad sanitaria vigente (Resolucin 5109 de 2005)

5.4 ENVASES
Los materiales de envase y empaque estn limpios, en perfectas
condiciones y no han sido utilizados previamente para otro fin. Son
5.4.1*
adecuados y estn fabricados con materiales apropiados para estar en
contacto con el alimento (Art. 18 Literal (a, b, c y d) Dec. 3075/97)
5.4.2 Los envases son inspeccionados antes del uso (Art. 18 Literal (d) Dec. 3075/97)
Los envases son almacenados en adecuadas condiciones de sanidad y
5.4.3*
limpieza, alejados de focos de contaminacin (Art. 18 Literal (e) Dec. 3075/97)

5.5 OPERACIONES DE FABRICACIN

El proceso de fabricacin del alimento se realiza en ptimas
5.5.1* condiciones sanitarias que garantizan la proteccin y conservacin del
alimento (Art. 19 Literal (a) Dec. 3075/97)
Se realizan y registran los controles requeridos en las etapas crticas
5.5.2* del proceso para asegurar la inocuidad del producto (Art. 19 Literal (b) Dec.
3075/97)
Las operaciones de fabricacin se realizan en forma secuencial y
continua de manera que no se producen retrasos indebidos que
5.5.3*
permitan la proliferacin de microorganismos o la contaminacin del
producto (Art. 19 Literal (e) Dec. 3075/97)
Los procedimientos mecnicos de manufactura (lavar, pelar, cortar
5.5.4 clasificar, batir, secar) se realizan de manera que se protege el alimento
de la contaminacin (Art. 19 Literal (f) Dec. 3075/97)
Existe distincin entre los operarios de las diferentes reas y
5.5.5 restricciones en cuanto a acceso y movilizacin de los mismos cuando
el proceso lo exige (Art 15 Literal (b) Dec. 3075/97)

5.6 OPERACIONES DE ENVASADO Y EMPAQUE

Al envasar o empacar el producto se lleva un registro con fecha y
5.6.1
detalles de elaboracin y produccin (Art. 21 Literal (b y c) Dec. 3075/97)
El envasado y/o empaque se realiza en condiciones que eliminan la
5.6.2*
posibilidad de contaminacin del alimento o proliferacin de
microorganismos (Art. 21 Literal (a) Dec. 3075/97)
Los productos se encuentran rotulados de conformidad con las normas
5.6.3 sanitarias (aplicar el formato establecido: Anexo 1: Protocolo
Evaluacin de Rotulado de Alimentos) (Art. 21 Literal (b) Dec. 3075/97, Resolucin
5109 de 2005)

5.7 ALMACENAMIENTO DE PRODUCTO TERMINADO

El almacenamiento del producto terminado se realiza en un sitio que
rene requisitos sanitarios, exclusivamente destinado para este
5.7.1
propsito, que garantiza el mantenimiento de las condiciones sanitarias
del alimento (Art. 31 Literal (c, d y e) Dec. 3075/97)
El almacenamiento del producto terminado se realiza en condiciones
5.7.2* adecuadas (temperatura, humedad, circulacin de aire, libre de fuentes
de contaminacin, ausencia de plagas, etc.) (Art. 31 Literal (b) Dec. 3075/97)
5.7.3 Se registran las condiciones de almacenamiento (Art. 31 Literal (a y b) Dec.
3075/97)

5.7.4 Se llevan control de entrada, salida y rotacin de los productos (Art. 31

Literal (a) Dec. 3075/97)

Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700 8

Pgina Web http:// www.invima.gov.co Bogot Colombia A.A. 20896

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

F16-PM02-IVC V2 02/10/2009
 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA
Ministerio de la Proteccin Social
Repblica de Colombia

El almacenamiento de los productos se realiza ordenadamente, en

5.7.5 estibas o pilas, sobre pals apropiados, con adecuada separacin de las
paredes y del piso (Art. 31 Literal (d) Dec. 3075/97)
Los productos devueltos a la planta por fecha de vencimiento y por
defectos de fabricacin se almacenan en una rea identificada,
5.7.6 correctamente ubicada y exclusiva para este fin y se llevan registros de
lote, cantidad de producto, fecha de vencimiento, causa de devolucin
y destino final (Art. 31 Literal (f) Dec. 3075/97)

5.8 CONDICIONES DE TRANSPORTE

Las condiciones de transporte excluyen la posibilidad de
5.8.1
contaminacin y/o proliferacin microbiana (Art. 33 Literal (a) Dec. 3075/97)
El transporte garantiza el mantenimiento de las condiciones de
5.8.2* conservacin requerida por el producto (refrigeracin, congelacin,
etc.) (Art. 33 Literal (b) Dec. 3075/97)
Los vehculos con refrigeracin o congelacin tienen adecuado
5.8.3 mantenimiento, registro y control de la temperatura (Art. 33 Literal (c) Dec.
3075/97)
Los vehculos se encuentran en adecuadas condiciones sanitarias, de
5.8.4* aseo y operacin para el transporte de los productos (Art. 33 Literal (d y e)
Dec. 3075/97)
Los productos dentro de los vehculos son transportados en recipientes
5.8.5 o canastillas de material sanitario (Art. 33 Literal (f) Dec. 3075/97)

Los vehculos son utilizados exclusivamente para el transporte de

5.8.6 alimentos y llevan el aviso Transporte de Alimentos (Art. 33 Literal (g y h)
Dec. 3075/97)

6.- ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE LA CALIDAD

VERIFICACIN DE DOCUMENTACIN Y
6.1
PROCEDIMIENTOS
6.1.1 La planta tiene polticas claramente definidas y escritas de calidad (Art.
23 y 24 Dec. 3075/97)
En los procedimientos de calidad se tienen identificados los posibles
6.1.2 peligros que pueden afectar la inocuidad del alimento y las
correspondientes medidas preventivas y de control (Artculos 22, 23 y 24 Dec.
3075/97)
Posee fichas tcnicas de materias primas y producto terminado en
6.1.3 donde se incluyan criterios de aceptacin, liberacin o rechazo (Art. 24
Literal (a) Dec. 3075/97)

Existen manuales, catlogos, guas o instrucciones escritas sobre

6.1.4 equipos, procesos, condiciones de almacenamiento y distribucin de
los productos (Art. 24 Literal (b) Dec. 3075/97)
Los procesos de produccin y control de calidad estn bajo
6.1.5 responsabilidad de profesionales o tcnicos capacitados (Art. 27 Dec.
3075/97)

6.2 ACCESO A LOS SERVICIOS DE LABORATORIO

6.2.1 La planta cuenta con laboratorio propio (SI o NO) (Art. 26 Dec. 3075/97)

La planta tiene acceso o cuenta con los servicios de un laboratorio

6.2.2 externo (indicar los laboratorios) (Art.24 Literal (c) y Art. 26 Dec. 3075/97)

7.- EXIGENCIAS
Para ajustar la planta a las normas sanitarias debe darse cumplimiento a las siguientes exigencias (Citar numerales):

Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700 9

Pgina Web http:// www.invima.gov.co Bogot Colombia A.A. 20896

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

F16-PM02-IVC V2 02/10/2009
 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA
Ministerio de la Proteccin Social
Repblica de Colombia

EXIGENCIAS ADICIONALES (cuando sea requerido)

CALIFICACIN: Cumple completamente: 2; Cumple parcialmente: 1; No cumple: 0; No aplica: NA; No observado: NO.

De conformidad con lo establecido en la normatividad sanitaria vigente, especialmente la ley 9 de 1979 y su

reglamentacin, en particular el Decreto 3075 de 1997, para el cumplimiento de las anteriores exigencias se concede un
plazo de _______________________________________ (mximo 30 das a partir de la notificacin).

En caso de incumplimiento se proceder a aplicar las medidas previstas en la legislacin sanitaria.

CONCEPTO:

FAVORABLE ______
Cumple total o parcialmente las condiciones sanitarias y requisitos establecidos en las normas sanitarias vigentes. As
mismo, se otorga al establecimiento que cumple los requisitos sanitarios mnimos o crticos, los cuales se sealan en el Acta
con un asterisco, siempre y cuando su cumplimiento sea parcial (Calificacin 1) o total (Calificacin 2) y no se afecte la
inocuidad de los productos y por lo tanto no hay riesgo para la salud de los consumidores

DESFAVORABLE ______
Se expide cuando el establecimiento no cumple con los requisitos sanitarios mnimos o crticos y/o est en riesgo la
inocuidad del producto. No admite exigencias y se procede a aplicar las medidas sanitarias de seguridad.

OBSERVACIONES O MANIFESTACIN DEL RESPONSABLE O REPRESENTANTE DE LA PLANTA:

__________________________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________________________

Para constancia, previa lectura y ratificacin del contenido de la presente acta, firman los funcionarios y personas que
intervinieron en la visita, hoy _________ del mes de _________________________ del ao ______________, en la ciudad
de _________________________________

De la presente acta se deja copia en poder el interesado, representante legal, responsable de la planta o quien atendi la
visita.

Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700 10

Pgina Web http:// www.invima.gov.co Bogot Colombia A.A. 20896

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

F16-PM02-IVC V2 02/10/2009
 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA
Ministerio de la Proteccin Social
Repblica de Colombia

FUNCIONARIOS DEL INVIMA

Firma ________________________________________ Firma _________________________________________

Nombre _____________________________________ Nombre ________________________________________

C.C. _______________________________________ C.C. _________________________________________

Cargo ______________________________________ Cargo __________________________________________

Grupo o Dependencia ___________________________ Grupo o Dependencia _____________________________

Firma ________________________________________ Firma _________________________________________

Nombre _____________________________________ Nombre ________________________________________

C.C. _______________________________________ C.C. _________________________________________

Cargo ______________________________________ Cargo __________________________________________

Grupo o Dependencia ___________________________ Grupo o Dependencia _____________________________

POR PARTE DE LA EMPRESA:

Firma _______________________________________ Firma ______________________________________

Nombre _____________________________________ Nombre _____________________________________

C.C. _______________________________________ C.C. ______________________________________

Cargo _______________________________________ Cargo ______________________________________

Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700 11

Pgina Web http:// www.invima.gov.co Bogot Colombia A.A. 20896

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

F16-PM02-IVC V2 02/10/2009