Anda di halaman 1dari 13

ORDER PRODUKSI : No. Dokumen : Pengganti No. : Rev.

:
PT. FARMASI UNPAD
.. Jatinangor - Indonesia 1603.001 - -
CATATAN PENGOLAHAN BATCH Tanggal Berlaku : Halaman :
ELIKSIR PARASETAMOL 26/09/2016 1 dari 10
Disiapkan oleh : Diperiksa oleh : Disahkan oleh :

Nama : Nama Supervisor, S.Farm., Apt. Nama : Nama Instruktur, S.Farm., Apt. Nama : Kepala Lab TF Sesmisolid & Likuid
Jabatan : Staf Formulasi Tanggal : Jabatan: Manajer Produksi Tanggal : Jabatan : Manajer Pemastian Mutu Tanggal :
Kode Produk Nama Produk Bentuk Sediaan No. Batch Besar Batch Kemasan Tgl. Mulai Produksi Tgl. Selesai Produksi
160301 ELIKSIR PARASETAMOL Eliksir PCT10501.L1 1L Botol Isi 60 mL
I. KOMPOSISI DAN PENIMBANGAN
Jumlah Penimbangan Pemeriksaan Ulang
QC Report
Nama Bahan per 5 mL Teoritis Ditimbang Diperiksa Supervisor
Ditimbang Satuan No. Tanggal Tanggal
syrup oleh oleh Produksi
Parasetamol g
g
g
g
g
g
g
g
g
g
Aquadest ad 5 mL ad 1000 mL
Dikeluarkan oleh : Diketahui oleh :
Manajer PPIC Manajer Produksi

Nama Laboran TF Nama Instruktur, S.Farm., Apt.


Tanggal : Tanggal :
No. Dokumen Pengganti No. : Revisi :
PT. FARMASI UNPAD
Jatinangor - Indonesia 1603.001 - -

CATATAN PENGOLAHAN BATCH Tanggal Berlaku Halaman

ELIKSIR PARASETAMOL 26/09/2016 2 dari 10


II. PROSEDUR PENGOLAHAN
Penambahan bahan baku harus sesuai dengan urutan proses sebagai berikut :
PARAF
NO. URAIAN PEKERJAAN WAKTU
Pelaksana Supervisor
Petunjuk Umum
1. Periksa kebersihan ruangan. Di dalam ruangan tidak
terdapat bahan dari produk yang dibuat sebelumnya. __________ __________
2. Periksa kebersihan peralatan yang akan digunakan.
Lakukan desinfeksi dengan Alkohol 70%. __________ __________
3. Berikan label identitas proses pada ruangan yang
dipakai. __________ __________
Proses Pencampuran Tanggal : _____________
4. Masukkan bahan-bahan berikut ini ke dalam liquid jam mulai jam selesai
mixer . kapasitas 5 Liter :
No. Dokumen Pengganti No. : Revisi :
PT. FARMASI UNPAD
Jatinangor - Indonesia 0102.001 - -

CATATAN PENGOLAHAN BATCH Tanggal Berlaku Halaman

ELIKSIR PARASETAMOL 26/09/2016 3 dari 10


-

2 dari 10

PARAF
Supervisor

__________

__________

__________
-

3 dari 10
No. Dokumen Pengganti No. : Revisi :
PT. FARMASI UNPAD
Jatinangor - Indonesia 1603.001 - -
Tanggal Berlaku Halaman
CATATAN PENGOLAHAN BATCH

ELIKSIR PARASETAMOL 26/09/2016 4 dari 10

III. KONTROL SELAMA PROSES PENGOLAHAN

NO. PENGUJIAN HASIL SYARAT DIPERIKSA OLEH


Produk Ruahan
No. Dokumen Pengganti No. : Revisi :
PT. FARMASI UNPAD
Jatinangor - Indonesia 1603.001 - -
Tanggal Berlaku Halaman
CATATAN PENGOLAHAN BATCH

ELIKSIR PARASETAMOL 26/09/2016 5 dari 10

IV. PENGISIAN
PARAF
NO. URAIAN PEKERJAAN WAKTU
Pelaksana Supervisor
Proses Pengisian Tanggal : _____________
1. Instalasi Mesin Auto Filling Liquid .. dengan jam mulai jam selesai
spesifikasi sebagai berikut :
- Volume pengisian :
- Tes kebocoran tutup botol : __________ __________ __________ __________
2. Lakukan pengisian sirup sesuai dengan spesifikasi
sebagai berikut :
- Pemerian :

- Volume per Botol :


- Rentang Volume per Botol :
- Tes kebocoran tutup botol : __________ __________ __________ __________
3. Lakukan kontrol awal proses pengisian sirup oleh
Petugas IPC. (Lihat Halaman 6) __________ __________ __________ __________
4.
Lanjutkan proses pengisian. Selama proses pengisian,
lakukan IPC terhadap volume 6 botol dan tes
kebocoran, catat hasilnya dalam form di halaman 7.
__________ __________ __________ __________
5. Hitung jumlah hasil pengisian, beri label identitas pada
setiap wadah. __________ __________ __________ __________
6. Catat hasil pengisian pada lembar rekonsiliasi di
halaman 8. __________ __________ __________ __________
No. Dokumen Pengganti No. : Revisi :
PT. FARMASI UNPAD
Jatinangor - Indonesia 1603.001 - -
Tanggal Berlaku Halaman
CATATAN PENGOLAHAN BATCH

ELIKSIR PARASETAMOL 26/09/2016 6 dari 10

V. KONTROL AWAL PENGISIAN


Lakukan pemeriksaan pada awal pengisian terhadap parameter berikut ini :
DIPERIKSA
NO. SPESIFIKASI HASIL NYATA
OLEH
1. Pemerian :

2. Volume rata-rata per botol :

3. Tes Kebocoran Tutup Botol (6 botol) :

4. Volume individual (mL)

5. Disetujui untuk mulai diisi : Tanggal : Jam :


No. Dokumen Pengganti No. : Revisi :
PT. FARMASI UNPAD
Jatinangor - Indonesia 1603.001 - -
Tanggal Berlaku Halaman
CATATAN PENGOLAHAN BATCH

ELIKSIR PARASETAMOL 26/09/2016 7 dari 10

VI. KONTROL SELAMA PENGISIAN


Lakukan pemeriksaan selama proses pengisian terhadap parameter berikut ini :
a. Volume Pengisian
Jam
Menit 00 15 30 45 00 15 30 45 00 15 30 45 00 15 30 45 00 15 30 45 00 15 30 45 00 15 30 45

Batas Atas 61,5

61,3

61,1

60.9

60,7

Batas Bawah 60,5

b. Tes kebocoran tutup botol


Jam Pemeriksaan Keterangan

Awal :

Tengah :

Akhir :
No. Dokumen Pengganti No. : Revisi :
PT. FARMASI UNPAD
Jatinangor - Indonesia 1603.001 - -
Tanggal Berlaku Halaman
CATATAN PENGOLAHAN BATCH

ELIKSIR PARASETAMOL 26/09/2016 8 dari 10

VIII. LEMBAR REKONSILIASI SELAMA PROSES PENGOLAHAN


a. Rekonsiliasi Hasil Pengolahan

Volume liquid teoritis = mL


Volume liquid nyata = mL
Volume liquid nyata
Rekonsiliasi = x 100 %
Volume liquid teoritis

.
= x 100%
.
= %
Batas hasil = 95,0 - 100,0 %

b. Rekonsiliasi Hasil Pengisian

Jumlah botol teoritis = botol


Jumlah botol nyata = botol
Jumlah botol nyata
Rekonsiliasi = x 100%
Jumlah botol teoritis
.
= x 100%
.
= %
Batas hasil =
Catatan :
Bila hasil diluar batas, laporkan kepada Manajer Produksi untuk ditindaklanjuti.

Diperiksa oleh, Disetujui oleh,

Nama Supervisor, S.Farm., Apt. Kepala Lab TF Sesmisolid & Likuid


Supervisor Produksi Manajer Produksi
No. Dokumen Pengganti No. : Revisi :
PT. FARMASI UNPAD
Jatinangor - Indonesia 1603.001 - -
Tanggal Berlaku Halaman
CATATAN PENGOLAHAN BATCH

ELIKSIR PARASETAMOL 26/09/2016 6 dari 10

VIII. EVALUASI
Lakukan pemeriksaan pada sediaan terhadap parameter berikut ini :
DIPERIKSA
NO. SPESIFIKASI HASIL NYATA
OLEH
1. Organoleptis
Prosedur/hasil yg diharapkan

2.

3.

4.

5. Disetujui untuk mulai diisi : Tanggal : Jam :


No. Dokumen Pengganti No. : Revisi :
PT. FARMASI UNPAD
Jatinangor - Indonesia 1603.001 - -
Tanggal Berlaku Halaman
CATATAN PENGOLAHAN BATCH
26/09/2016 9 dari 10
ELIKSIR PARASETAMOL

VII. LABEL BERSIH DAN SEDANG PROSES


RUANG PROSES/
NO. LABEL
PERALATAN

BERSIH
RUANG
1.
PENIMBANGAN
SDG PROSES

BERSIH
ALAT
PENIMBANGAN SHIMADZU
SDG PROSES

BERSIH
RUANG
2.
PENCAMPURAN
SDG PROSES

BERSIH
ALAT
LIQUID MIXER 0000
SDG PROSES

BERSIH
RUANG
3.
PENGISIAN
SDG PROSES

BERSIH
ALAT
AUTO FILLING LIQUID 0000
SDG PROSES
No. Dokumen Pengganti No. : Revisi :
PT. FARMASI UNPAD
Jatinangor - Indonesia 1603.001 - -
Tanggal Berlaku Halaman
CATATAN PENGOLAHAN BATCH

ELIKSIR PARASETAMOL 26/09/2016 10 dari 10

X. MAN HOUR PROSES PENGOLAHAN


WAKTU JUMLAH
PROSES MAN HOUR
MULAI SELESAI JUMLAH PERSONEL
Penimbangan

Pencampuran

Pengisian

Total