Anda di halaman 1dari 28

PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

I. NAMA MAHASISWA :

1. Annisa Fikry (16330717)

2. Siti Lathifah (16330727)

3. Luh Wahyu Tri Pangeling (16330728)

4. Yani Mulyani (16330729)

II. NAMA PRODUK : Ascorbat injection

III. NAMA BAHAN AKTIF : Vitamin C 100 mg/ml

IV. JENIS SEDIAAN : Injeksi


SPESIFIKASI SEDIAAN INJEKSI YANG AKAN DIBUAT (VITAMIN C)

No Parameter Spesifikasi yang Dibuat Persyaratan Refrensi

1 Bentuk Sediaan Larutan Injeksi - Pembuatan sediaan yang akan digunakan untuk injeksi,
harus dilakukan dengan hati-hati untuk menghindari
kontaminasi mikroba dan bahan asing. FI IV
- CPOB juga mempersyaratkan tiap wadah akhir injeksi (Hal 09)
harus diamati satu per satu secara fisik dan tiap wadah
yang menunjukkan pencemaran bahan asing yang
terlihat secara visual harus ditolak.
2 Bahan Aktif Vitamin C - Asam Askorbat mengandung tidak kurang dari 99,0% FI IV
dan tida lebih dari 100,5% C6H8O6 (Hal 39)
- Dosis : Dws : sehari 1-2 x 100 mg, selama beberapa
hari; dosis sehari 1-2 g dapat diberikan pada kasus ISO ; 47
berat, anak; 100-300 mg dalam dosis bagi. Dapat (Hal 549)
diberikan s.c, i.m dan i.v; pemberian i.m lebih disukai.
3 Volume Sediaan 1mL @ampul - Keseragaman Volume ; Injeksi bentuk cairan, volume FI III
isi netto tiap wadah harus sedikit berlebih dari volume (Hal 19)
yang ditetapkan.
4 Wadah Sediaan Ampul berwarna gelap - Dalam wadah yang tidak tembus cahaya, dosis tunggal, FI IV
sebaiknya dari kaca tipe I atau tipe II. (hal 40)
5 Warna Sediaan Jernih - Suatu cairan dinyatakan jernih jika kejernihannya sama
dengan air atau pelarut yang digunakan Ilmu Resep
- Uji kejernihan ; diperiksa dengan melihat wadah pada Teori
latar belakang hitam putih, kotoran, disinari dari (Hal 56)
samping.
6 Rute Pemberian Intramuskular - Larutan atau suspensi dalam air atau dalam minyak,
Obat
volume sedapat mungkin tidak lebih dari 4 ml,
FI III
penyuntikan volume besar dilakukan perlahan lahan (Hal 13)
untuk mencegah rasa sakit
7 Penandaan Penandaan berwarna merah - Nama sediaan, kadar bahan aktif, Cara pemberian,
Kondisi penyimpanan, Tanggal kadaluarsa, Nama FI IV
pabrik, No Batch, Logo lingkaran merah dengan garis (hal 40)
tepi warna hitam dengan huruf K ditengahnya
8 Tonisitas Isotonis / sedikit hipertonis - Ekuivalen dengan larutan 0,9% NaCl Ilmu Resep
- Isotonis dihitung dengan cara rumus kesetaraan NaCl, Teori
penurunan titik lebur dan Rumus white-vincent. (Hal 55)
9 pH 5,5 7,0 - Agar tidak sakit saat penyuntikkan pH 5,5-7,0 (FI IV) FI IV
- Cek pH larutan dengan pH indicator (pH 5,5-7,0) (hal 40)
10 Metode Sterilisasi Sterilisasi Aseptis - Cara sterilisasi dengan penyaringan (FI IV) FI IV
- Atau dengan sterilisasi Aseptis (hal 40)
FORMULIR PEMECAHAN MASALAH

NO RUMUSAN MASALAH SOLUSI KETERANGAN

1 Bentuk sediaan yang akan - Larutan Injeksi - Larutan injeksi merupakan sediaan dalam volume kecil yang
dibuat digunakan untuk satu kali pakai (dosis tunggal)
- Digunakan secara parenteral sehingga dibuat larutan injeksi.
2 Zat aktif (Vitamin C) - Ditambahkan antioksidan - Natrium metabisulfit dengan kadar 0,5 % sebagai antioksidan
tidak stabil dalam larutan - Wadah berwarna gelap
air (mudah teroksidasi) - Wadah ampul yang digunakan berwarna gelap agar cahaya tidak
membentuk asam langsung tembus kedalam sediaan sehingga tetap stabil selama
dihidroaskorbat, dan juga penyimpanan.
tidak tahan dengan - Dengan mengurangi masuknya O2 ke dalam air dan tidak
cahaya, panas, dan udara. dilakukan pemanasan. O2 dalam larutan dapat dihilangkan
dengan dialiri gas. Gas CO2 lebih efektif daripada gas nitrogen
dengan mengusir O2 dengan mengusir O2 didalam air. Gas CO2
dihasilkan dari NaHCO3 yang akan melindungi vitamin C dari O2
3 Adanya ion logam dalam - Ditambahkan Chelating - Ditambahkan Dinatrium Edetat sebagai bahan pengkelat untuk
vial mampu mengkatalisis agent mengikat ion logam yang kemungkinan berasal dari botol vial
reaksi peruraian vitamin C dan membentuk senyawa kompleks
menjadi bentuk yang tidak
stabil

4 pH sediaan yang - Ditambahkan pengatur pH - Ditambahkan larutan NaOH sebagai pengatur pH agar sediaan
diinginkan stabil dan sesuai dengan pH larutan yang diinginkan
5,5 7,0 - NaOH tidak OTT dengan zat aktif
5 Zat aktif (Vitamin C) - Sterilisasi yang sesuai - Disterilisasi dengan menggunakan cara aseptik. Cara pengurusan
mudah teroksidasi dengan bahan steril menggunakan tehknik yang dapat memperkecil
adanya panas kemungkinan terjadinya cemaran kuman hingga seminimum
mungkin. Teknik aseptik dimaksudkan untuk digunakan dalam
pembuatan injeksi yang tidak dapat dilakukan proses sterilisasi
akhir, karena ketidakmantapan zatnya.
6 Sediaan yang disterilkan - Ditambahkan pengawet - Ditambahkan benzalkonium klorida sebagai pengawet
secara aseptis akan
berisiko terkontaminasi
oleh bakteri
7 Pembawa yang digunakan - Aqua Pro Injeksi - Sediaan yang akan dibuat dalam bentuk injeksi dan komponen
bahan obat yang digunakan larut dalam air
8 Sediaan harus jernih - Penyaringan - Larutan disaring dengan kertas saring agar sediaan yang
dihasilkan jernih.
- Digunakan kertas saring karena lebih mudah dan praktis dan
Bahan aktif tidak tahan panas
9 Agar sedian tidak kurang - Tiap wadah injeksi diisi - Kelebihan volume yang dianjurkan 0,10 mL untuk cairan encer
pada saat pengambilan dengan sejumlah volume dan volume tertera pada penandaan 1,0 mL.
sedikit berlebih dari volume - Karena pada saat pemakaian ada zat yang tertinggal dalam ampul
yang tertera pada etiket/ - Penetapan volume injeksi dilakukan untuk memenuhi
volume yang akan diambil. keseragaman volume.
10 Rute pemberian sediaan - Intramuskular - Dapat mengurangi nyeri dan iritasi pada saat penyuntikan
injeksi
11 Penandaan - Penandaan lingkaran - Sediaan injeksi tidak dapat digunakan sendiri dan harus dibantu
berwarna merah dengan oleh tim medis
huruf K ditengahnya
dengan garis tepi berwarna
hitam
DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF
Nama Bahan Aktif : Asam askorbat
N0. PARAMETER DATA
1. Pemerian Hablur atau serbuk putih atau agak kuning. Oleh pengaruh cahaya lambat laun menjadi berwarna gelap. Dalam
keadaaan kering stabil diudara

2. Kelarutan Mudah larut dalam air; agak sukar larut dalam etaanol; tidak larut dalam kloroform, dalam eter dan dalam benzene.

3. Ph 5,5 7,0

4. OTT Aminopilin, estrogen terkonjugasi, natrium bikarbonat

5. Cara sterilisasi Cara C (penyaringan)

6. Indikasi Antiscorbut
7. Dosis Lazim 75 mg 1 gr, biasanya 500 mg. Dws : sehari 1-2 x 100 mg, selama beberapa hari; dosis sehari 1-2 g dapat
diberikan pada kasus berat, anak; 100-300 mg dalam dosis bagi. Dapat diberikan s.c, i.m dan i.v; pemberian i.m
lebih disukai.

8. Cara Pemakaian Dapat diberikan subcutan, intramuscular dan intravena, pemberian intramuscular lebih disukai.

9. Stabilitas Stabil pada keadaan kering. Asam askorbat secara bertahap menjadi gelap lewat paparan terhadap cahaya, namun
sedikit perubahan warna tidak berpengaruh pada efek terapinya. Asam askorbat teroksidasi dengan cepat pada udara
atau suasana basa.
Pada konsentrasi > 100 mg/ml, asam askorbat mengalami dekomposisi melalui produksi kabon dioksida.

10. Wadah dan penyimpanan Ampul. Dalam wadah yang tidak tembus cahaya, dosis tunggal, sebaiknya dari kaca tipe I atau tipe II.
Bentuk injeksi harus disimpan di kulkas (2-8C), terlindung dari cahaya dan udara.
DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan Tambahan : Natrii Hydroxydum
NO PARAMETER DATA

1 Pemerian Putih atau praktis putih, massa melebur, berbentuk pellet, serpihan atau batang atau bentuk lain. Keras, rapuh dan
menunjukkan pecahan hablur. Bila dibiarkan di udara, akan cepat menyerap karbondioksida dan lembab.
2 Kelarutan Mudah larut dalam air dan dalam etanol.

3 pH

4 OTT NaOH akan bereaksi dengan asam-asam, ester, dll.

5 Cara Sterilisasi Autoklaf

6 Indikasi Basa Kuat

7 Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat


DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan Tambahan : Natrium metabisulfit
NO PARAMETER DATA

1 Pemerian Tidak berwarna, berbentuk kristal prisma atau serbuk kristal berwarna putih hingga putih kecoklatan yang berbau
sulfur dioksida dan asam.
2 Kelarutan Agak mudah larut dalam etanol, mudah larut dalam gliserin, dan sangat mudah larut dalam air

3 pH 3,5-5,0

4 OTT Natrium metabisulfit tidak dapat di gunakan bersama-sama dengan derivat alkohol, kloramfenikol, dan fenil
merkuri asetat
5 Cara Sterilisasi Autoklaf

6 Indikasi Antioksidan

7 Stbilitas Teroksidasi secara perlahan dalam udara panas dan lembab

8 Sediaan Lazim dan 0,01-1,0%


Kadar
9 Wadah dan penyimpanan Simpan ditempat yang sejuk dan kering
DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan Tambahan : Dinatrium Edetat
NO PARAMETER DATA

1 Pemerian Serbuk kristal putih, dengan sedikit rasa asam.

2 Kelarutan Larut dalam air, praktis tidak larut dalam CHCl3 dan eter, sedikit larut dalam etanol 95% , larut dalam 1;11 bagian
air
3 pH 4,3-4,7 untuk 1% larutan dalam karbondioksida bebas air.

4 OTT Pengoksidasi kuat, basa kuat, ion logam polivalen seperti besi, nikel.

5 Cara Sterilisasi Autoklaf

6 Indikasi Chelating agent

7 Stbilitas Teroksidasi secara perlahan dalam udara panas dan lembab

8 Sediaan Lazim dan 0,005-0,1%


Kadar
9 Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, sejuk dan kering.
DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan Tambahan : Benzalkonium Klorida
NO PARAMETER DATA

1 Pemerian Serbuk amorf, kekuningan, gel tebal, atau lempeng gelatin, higroskopis, seperti sabun bila disentuh, sangat pahit,
bau aromatis.
2 Kelarutan Praktis tidak larut dalam eter, sangat mudah larut dalam aseton, etanol (95 %), methanol, propanol dan air.

3 pH 5-8 untuk 10% larutannya

4 OTT Aluminium, alkali, sabun, surfaktan anionik, sitrat, kapas, fluoresensi, hidrogen peroksida, iodida, kaolin, lanolin,
nitrat, permanganate, surfaktan nonionik konsentrasi tinggi, AgNO3, salisilat, protein, sulfonamida, tartrat, ZnO,
ZnSO4, beberapa campuran karet dan plastik.
5 Cara Sterilisasi Autoklaf atau penyaringan

6 Indikasi Pengawet

7 Stbilitas Benzalkonium klorida bersifat higroskopis dan tidak stabil terhadap cahaya, udara dan logam.

8 Sediaan Lazim dan 0,01 0,02 %


Kadar
9 Wadah dan penyimpanan Tempat terlindung dari cahaya, hindari kontak dengan logam
FORMULASI SEDIAAN INJEKSI VITAMIN C
(KOMPONEN UTAMA)

NO NAMA BAHAN FUNGSI (Untuk PEMAKAIAN PENIMBANGAN BAHAN


farmakologis/farmasetik) LAZIM (%) UNIT BATCH
1. Asam askorbat Zat aktif 5-10% 100 mg 2500 mg

2. Natrium hidroksida Larutan Basa (penstabil pH) 100 mg 2500 mg

3. Natrium metabisulfit Antioksidan 0,01-1,0% 5 mg 125 mg

4. Dinatrium Edetat Chelating agent 0,005-0,1% 0,5 mg 2,5 mL

5. Benzalkonium Klorida Pengawet 0,01 0,02 % 0,1 mg 0,5 mL

6. Aqua pro injection Pembawa Ad 1,1 ml Ad 25 ml


FORMULASI SEDIAAN INJEKSI VITAMIN C
(METODE PEMBUATAN)

R/ Acidum ascorbicum 100 mg


Natrium hidroxida 100 mg - Perhitungan

Natrium metabisulfit 5 mg 1. Rumus Kesetaraan NaCl


= ( 0,1 x 0,18 ) + ( 0,1 x 1,445 ) + ( 5 x 10-3 x 0,30 )
Dinatrium Edetat 0,5 mg
= 0,164 g
Benzalkonium Klorida 0,1 mg
NaCl 0,9% = (0,9/100) x 1 ml = 0,009 g
Aqua Pro Injeksi ad 1 ml Hipertonis, maka tidak perlu penambahan NaCl

2. Rumus White- Vincent


V = W x E x 111,1
A. Perhitungan Tonisitas
= [ ( 0,1 x 0,18 ) + ( 0,1 x 1,445 ) + ( 5 x 10-3 x 0,30 ) ] x
- Keterangan
111,1
Acidum ascorbicum : e = 0,18 = 18,22 ml
Natrium hidroxida : e = 1,445 e= (Liso/ BM) x 17 =
(3,4/40) x 17 = 1,445

Natrium metabisulfit : e = 0,30 e= (Liso/ BM) x 17 =


(3,4/190,10) x 17 = 0,30
B. Perhitungan berat dan volume
Tabel kelebihan volume injeksi

Vol. yg tertera pd Kelebihan volume yg dianjurkan


penandaan Cairan encer Cairan kental
0,5 ml 0,10 ml 0,12 ml
1,0 ml 0,10 ml 0,15 ml
2,0 ml 0,15 ml 0,25 ml
5,0 ml 0,30 ml 0,50 ml
10,0 ml 0,50 ml 0,70 ml

Volume yang akan dibuat :


Diketahui : V = 1,0 ml + 0,10 ml = 1,10 ml
Rumus : V = ( N+2 ) x V + (2 x 3) ml
Jawab : V = ( 3+2 ) x 1,10 + 6 ml
= 11,5 ml 25 ml

Ket. :

V = volume yang akan dibuat ditambah kelebihan volume yang


dianjurkan.
N = jumalh vial yang akan dibuat
C. Perhitungan Bahan (untuk 25 mL)
No Bahan Jumlah Perhitungan (25 mL) Penimbangan
1 Asam askorbat 100 mg 100 mg x 25 ml = 2500 mg = 2,5 g 2500 mg
3 NaOH 100 mg 100 mg x 25 ml = 2500 mg = 2,5 g 2500 mg
2 Dinatrium Edetat 0,5 mg 0,5 mg x 25 ml = 12,5 mg 12,5 mg
4 Benzalkonium klorida 0,1 mg 0,1 mg x 25 ml = 2,5 mg 2,5 mg
5 Natrium metabisulfit 5 mg 5 mg x 25 ml = 125 mg 125 mg
6 Aqua p.i Ad 1 ml Ad 25 ml

Pengenceran Dinatrium Edetat


Bobot zat 50 mg 50 mg 10 ml
Aquadest ad 10 ml 12,5 mg X

12,5 mg
Dinatrium Edetat = x 10 ml = 2,5 ml
50 mg

Pengenceran Benzalkonium Klorida :


Bobot zat 50 mg 50 mg 10 ml
Aquadest ad 10 ml 2,5 mg X

2,5 mg
= 50 mg
x 10 ml = 0,5 ml
D. Alat dan Bahan dan cara sterilisasinya

Nama Bahan Cara Sterilisasi Waktu


- Asam Askorbat - Tidak disterilkan (sterilisasi Aseptis) -
- Natrium Hidroksida - Autoklaf 1210C - 15 menit
- Natrium metabisulfit - Autoklaf 1210C - 15 menit
- Aqua pro Injectione (API) - Autoklaf 1210C - 15 menit

Nama Alat Jumlah Cara Sterilisasi Waktu


Kaca arloji 2 Autoklaf 1210C 15 menit
Batang pengaduk 1 Autoklaf 1210C 15 menit
Beackerglass 2 Autoklaf 1210C 15 menit
Erlenmeyer 2 Autoklaf 1210C 15 menit
Spatula 1 Autoklaf 1210C 15 menit
Gelas ukur 2 Autoklaf 1210C 15 menit
Corong kaca 1 Autoklaf 1210C 15 menit
Spuit jarum 1 Autoklaf 1210C 15 menit
Pipet tetes 1 Autoklaf 1210C 15 menit
Kertas saring 1 Autoklaf 1210C 15 menit
Karet pipet 1 Rendam dalam alkohol 96% 30 menit
Ampul warna gelap 3 Autoklaf 1210C 15 menit
E. Metode Pembuatan Sediaan Injeksi

I. Penyiapan Aqua Pro Injeksi (API)


1. Menyiapkan alat dan bahan yang diperlukan
2. Memanaskan aqua destilata dalam Erlenmeyer sampai air mendidih. Setelah air mendidih, kemudian dipanaskan lagi selama 30
menit.
3. Menyiapkan aqua bebas CO2 dan O2 dengan memanaskan aqua destilata selama 30 menit terhitung sejak mendidih lalu dialiri gas
nitrogen. Sedangkan untuk pembebasan oksigen, pemanasan ditambah 10 menit lagi sejak mendidih.

II. Pembuatan sediaan injeksi vitamin C


1. Melakukan sterilisasi alat yang akan digunakan sesuai dengan prosedur.
2. Menyiapkan API bebas O2 sebanyak 25 ml
3. Menimbang zat aktif (Vitamin C) dan zat tambahan (NaOH, Na. metabisulfit, dinatrium edetat, benzalkonium klorida) dengan
menggunakan kaca arloji, kemudian dimasukkan ke dalam erlenmeyer.
4. Dinatrium edetat diencerkan dahulu dengan 2,5 ml aquadest
5. Benzalkonium klorida diencerkan dahulu dengan 0,5 ml aquadest
6. Mencampur dinatrium edetat dengan Na. metabisulfit hingga homogen
7. Melarutkan Zat aktif (Vitamin C) dengan API kemudian bilas kaca arloji dengan beberapa tetes API bebas O2 (2x)
8. Menambahkan campuran dinatrium edetat dan Na. metabisulfit ke dalam larutan vitamin C, aduk sampai larut.
9. Menambahkan NaOH ke dalam erlenmeyer yang berisi larutan vitamin C, aduk sampai larut.
10. Menambahkan Benzalkonium Klorida ke dalam Erlenmeyer yang berisi larutan vitamin C, aduk sampai larut
11. Mencatat volume larutan, ad kan dengan API sampai tepat 15 ml.
12. menuangkan sedikit API bebas O2 untuk membasahi kertas saring yang akan digunakan untuk menyaring
13. Menyaring larutan melalui corong ke dalam erlenmeyer lain yang telah disiapkan
14. Membilas Erlenmeyer sisa larutan vitamin C dengan sisa API bebas O2 (10 ml). Masukkan larutan bilasan ke dalam Erlenmeyer
yang berisi larutan vitamin C yang telah di saring. (cek pH 5-7)
15. Mengisikan larutan zat ke dalam wadah ampul (dengan menggunakan spuit) sebanyak 1,1 ml
16. Mengaliri sediaan dengan gas inert karbondioksida atau nitrogen
17. Menutup ampul dengan bunsen

III. Sterilisasi Aseptik


Disterilisasi dengan menggunakan cara aseptik. Cara pengurusan bahan steril menggunakan tehknik yang dapat memperkecil
kemungkinan terjadinya cemaran kuman hingga seminimum mungkin. Teknik aseptik dimaksudkan untuk digunakan dalam pembuatan
injeksi yang tidak dapat dilakukan proses sterilisasi akhir, karena ketidakmantapan zatnya.
Uji sterilisasi pada teknik aseptic dapat dilakukan dengan cara : ke dalam salah satu wadah dimasukkan medium biakan bakteri
sebagai ganti cairan steril. Tutup wadah dan eramkan pada suhu 32oC salaam 7 hari. Jika terjadi pertumbuhan bakteri, menunjukkan
adanya cemaran yang terjadi pada waktu pengisian bahan steril ke dalam wadah akhir yang steril.
PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN INJEKSI ASAM ASKORBAT (VITAMIN C)

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal.....Dari....Hal.....


Tanggal : Tanggal : Tanggal : No : /
Penanggung Jawab PROSEDUR TETAP
I. PERSIAPAN
1. Persiapan alat-alat yang digunakan, bersihkan terlebih dahulu alat yang akan digunakan
seperti gelas ukur, gelas piala corong, erlenmeyer dll.
2. Sterilisasi alat-alat dan wadah ampul yang akan digunakan.
3. Perhatikan menyiapkan IK pembuatan sediaan injeksi volume kecil.
4. Praktikan melakukan kegiatan sesuai dengan IK.

II. KEGIATAN PRODUKSI


1. Penimbangan bahan obat dan bahan tambahan
2. Pelarutan bahan dalam pembawa sesuai kelarutan
3. Pengukuran Volume II
4. Penyaringan
5. Pengisian ke buret
6. Ampul berisi larutan obat dialiri uap air untuk mencegah pengarangan kemudian
disemprot dengan gas N2
7. Penutupan ampul
8. Sterilisasi akhir.
INSTRUKSI KERJA

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh ; Disetujui Oleh : Hal..Dari..Hal..


Tanggal : Tanggal : Tanggal :
No. : / /

INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV


Tujuan : Mahasiswa dapat mebuat sediaan steril injeksi
volume
kecil yaitu injeksi vitamin c (asam askorbat)
Bahan :
- Asam Askorbat
- Natrium Hidroksida
- Natrium metabisulfit
- Aqua pro Injectione (API)
- Benzalkonium Klorida
- Dinatrium Edetat
Alat :
- Timbangan
- Kaca arloji
- Becker glass
- Kertas saring
- Gelas ukur
- pH indicator
- Corong
- Erlenmeyer
- Gelas piala
- Spuit
- Ampul
- autoklaf
Prosedur :
- Penimbangan
- Penyiapan Aqua Pro Injeksi (API)
- Pelarutan, pencampuran bahan
- Penyaringan
- Pengukuran volume
- Pengisian
- Penyemportan ampul
- Penutupan
- Steriliasi akhir
- Evaluasi Sediaan
PROSEDUR PEMBUATAN

No. Tahapan Kerja Waktu Paraf


1. Penimbangan
Alat : timbangan analitik, spatel, kaca arloji
No. Bahan Fungsi Jumlah yang ditimbang
1. Asam askorbat Antiskorbut 2,5 g
2. Natrium hidroksida Larutan dapar 2,5 g
3. Natrium metabisulfit Antioksidan 0,125 g
4 Benzalkonium Klorida Pengawet 0,5 ml
5 Dinatrium Edetat Chelating agent 2,5 ml
2. Pembuatan Aqua Pro Injeksi (API)
Alat : erlenmeyer. Api Bunsen, kapas, kasa
Cara :
1. 100 ml aquadest dimasukkan dalam Erlenmeyer.
2. Tutup dengan kapas yang dibungkus kain kasa.
3. Didihkan selama 30 menit (setelah mendidih).
4. Lalu didihkan lagi selama 10 menit
Atau dengan cara :
1. Menyiapkan alat dan bahan yang diperlukan
2. Memanaskan aqua destilata dalam Erlenmeyer sampai air mendidih. Setelah air mendidih,
kemudian dipanaskan lagi selama 30 menit.
3. Menyiapkan aqua bebas CO2 dan O2 dengan memanaskan aqua destilata selama 30 menit
terhitung sejak mendidih lalu dialiri gas nitrogen. Sedangkan untuk pembebasan oksigen,
pemanasan ditambah 10 menit lagi sejak mendidih.
3. Pelarutan, Pencampuran bahan
Alat : batang pengaduk, beaker glass, gelas ukur
Cara :
1. Timbang semua bahan
2. Dinatrium edetat diencerkan dulu dengan 2,5 ml Aquadest
3. Benzalkonium klorida diencerkan dulu dengan 0,5 ml aquadest
4. Campur dinatrium edetat dengan Na. metabisulfit
5. Vitamin C dimasukkan kedalam Erlenmeyer lalu dilarutkan dengan API ad larut
6. Tambahkan campuran Dinatrium edetat dan NA.metabisulfit ke dalam larutan vitamin C
7. Tambahkan NaOH kedalamnya
8. Tambahkan benzalkonium klorida kedalamnya
9. Tambahkan API ad 15mL
4. Penyaringan
Alat : Beaker glass, Erlenmeyer, corong + kertas saring
Cara :
1. Saring campuran larutan tersebut dengan kertas saring ad 10 ml
2. Masukkan kedalam Erlenmeyer
5. Pengukuran Volume
Alat : 2 Erlenmeyer, pH meter
Cara :
1. Tambahkan API 10 ml dalam erlenmyer, sambil disaring ad 25 ml (untuk membilas sisa
saringan)
2. Cek pH larutan
6. Pengisian
Alat : Erlenmeyer, ampul
Cara :
1. Bilas ampul dengan API bebas O2 (2 X 5 ml)
2. Bilas buret dengan larutan obat (3 X 2 ml) dan
3. bilas ujung buret dengan etanol 70%
4. Masukkan larutan obat kedalam buret dan tutup buret dengan alumunium foil
5. Isikan larutan obat kedalam ampul (dengan menggunakan spuit), masing-masing 1,1 ml tiap
ampul sebanyak 3 buah
7. Penyemprotan Ampul
Cara :
1. Hilangkan tetesan yang melekat pada bagian dinding leher ampul dengan semprotan uap air
-
2. - Larutan dialirkan gas N2 untuk menghilangkan O2
8. Penutupan
Alat : Ampul, api bunsen
Cara :
1. Tutup ampul dengan cara bagian tertentu dari leher ampul dilelehkan pada api bunsen, putar
searah hingga merah membara dengan pinset
2. Tarik perlahan keatas secara tegak lurus
PENGAWASAN MUTU SEDIAAN
A. In Process Control

No. Parameter yang diuji Satuan Cara pemeriksaan


1. Uji pH mg/ml - Injeksi asam askorbat sebelum dimasukkan kedalam vial, setelah disterilisasi diuji
kembali pH injeksi. Diambil larutan secukupnya dengan pipet tetes steril dan
diletakkan pada plat tetes. Cek pH larutan dengan menggunakan pH meter atau kertas
indikator universal.
2.. Uji sterilitas (berdasarkan mg/ml
- Dengan pembenihan :
pengontrolan suhu dan waktu)
Wadah I diisi pembenihan steril
Wadah II diisi obat
Wadah III diisi obat
Wadah IV tidak diberi apa-apa
B. End Process Control

No. Parameter yang diuji Satuan Cara pemeriksaan


1. Uji Organoleptis (dilihat secara visual) mg/ampul - Sediaan diambil sampel secukupnya.
- Lakukan pengujian ; amati bau (tidak
berbau) dan warna (tidak berwarna)

2. Uji kebocoran mg/ampul - Ampul dibenamkan dalam larutan zat warna


(0,5-1,0% metilen blue)

- Beri tekanan atmosfer berikutnya


menyebabkan zat waarna berpenetrasi
kedalam lubang

- Cuci bagian luar ampul, lihat perubahan


warna larutan dalam ampul

- Bila terjadi perubahan warna berarti ampul


bocor

3. Uji kejernihan mg/ampul - Dengan cara visualisasi untuk mengetahui


ada atau tidaknya pengotor
- Dengan menggunakan latar belakang hitam-
putih, jika ada kotoran berwarna gelap akan
terlihat dibelakang putih,

- Jika ada kotoran berwarna putih akan


terlihat dibelakang hitam

- Tuangkan kembali injeksi asam askorbat


4. Uji keseragaman volume mg/ampul dalam ampul kedalam gelas ukur

- Volume tiap wadah harus lebih dari volume


yang diterapkan yaitu : 1 ampul = 1 ml
dilebihkan 0,1 ml 1,1 ml