Anda di halaman 1dari 3

CSP TINGKAT RESIKO KONTAMINASI MIKROBA

Tingkat resiko kontaminasi dibagi berdasarkan probabilitas untuk mencemari CSP, yaitu
low-risk level, medium-risk level, dan high-risk level (1) kontaminasi microbial (seperti
organisme mikroba, spora, endotoksin) dan (2) kontaminasi fisika dan kimia (seperti bahan kimia
asing, kontaminan fisik). Hal tersebut menjadi sumber potensi kontaminasi, tetapi tidak menutup
kemungkinan juga berasal dari bahan solid dan cair dari peracik dan objek; komponen nonsteril
yang dipakai dan dimasukkan sebelum streilisasi akhir; kondisi peracikan pada lingkungan yang
tidak tepat; prosedur preparasi dengan sediaan air yang berkepanjangan; dan bentuk sediaan yang
digunakan.
Low-Risk Level CSPs
Seluruh kondisi peracikan CSPs dibawah ini merupakan kontaminasi level rendah .
1. CSP diracik dengan manipulasi kondisi aseptis sesuai ISO atau kualitas udara yang lebih
baik dengan hanya menggunakan bahan, produk, komponen, dan peralatan yang steril.
2. Peracikan hanya meliputi pemindahan, pengukuran, dan pencampuran menggunakan tidak
lebih dari tiga wadah produk steril dan tidak lebih dari dua dari satu wadah steril (seperti
bag, vial) dari produk steril atau adah / perangkat penyiapan untuk menyiapkan CSP.
3. Manipulasi terbatas pada proses pembukaan ampul secara aseptis, pemasukan sediaan steril
melalui tutup vial menggunakan jarum dan syring steril, dan memindahkan cairan steril
dalam syring ke produk steril lainnya.
4. Tanpa uji sterilitas, periode penyimpanan tidak lebih dari periode waktu berikut: sebelum
administrasi, CSP disimpan dengan benar dan tidak terpapar selama 48 jam pada suhu
ruangan terkontrol, selama tidak lebih dari 14 hari pada suhu dingin, dan selama 45 hari
dalam keadaan beku padat antara -25 dan -10 .
Quality Assurance :
1. Desinfeksi secara rutin /Routine disinfection campuran yang berkaitan langsung dengan
lingkungan untuk minimalisasi terkontaminasi dengan permukaan mikroba
2. Memastikan personil memakai pakaian/jas lab yang sesuai dan menggunakan penutup
kepala, sarung tangan (secara visual).
3. Pemeriksaan semua produk untuk memastikan identitas dan jumlah zat aktif yang tersusun
dalam produk sesuai dan tepat.
4. Inspeksi produk (visual) utk memastikan larutan bebas dari partikel asing, tdk ada kerusakan
vial atau kantong wadah, dan penandaan/labelling yang akurat.
Prosedur Uji Isi Media-Tes atau tes setara dilakukan paling tidak setiap tahun oleh masing-
masing orang yang diberi wewenang. Contoh prosedur pengujian: dalam lingkungan kelas
kualitas ISO, tiga set dari empat 5 mL aliquot medium Casein Digest steril dipindahkan dengan
kondisi steril yang sama ke jarum suntik 10 mL dan kombinasi jarum yang dilepaskan ke dalam
botol bersih 30 mL yang terpisah, kosong, steril dan kosong (misalnya, empat aliquot 5 mL ke
masing-masing tiga botol 30 mL). Segel perekat steril secara aseptis ditempelkan pada penutup
karet pada tiga botol penuh, botol diinkubasi pada suhu 20 sampai 25 atau 30 sampai 35
selama minimal 14 hari. Jika dua suhu digunakan untuk inkubasi Sampel berisi media, maka
wadah yang harus diisi ini harus diinkubasi paling sedikit 7 hari pada setiap suhu.

Medium-Risk Level CSPs


1. Multiple individual atau takaran kecil produk steril dikombinasikan atau digabung untuk
menyiapkan produk yang akan diberikan pada beberapa pasien atau pasien yang sama untuk
penggunaan berulang kali.
2. Compounding meliputi proses aseptis yang kompleks dari pemindahan sediaan volume
tunggal.
3. Compounding memerlukan waktu yang lebih lama untuk proses pelarutan yang komplit atau
pencampuran yang homogen.
4. Produk tidak mengandung senyawa bakteriostatik dan diberikan untuk beberapa hari (contoh
: eksternal atau implanted pump).
Contoh kegiatan :
Peracikan cairan nutrisi parenteral total menggunakan perangkat manual atau otomatis
dengan beberapa suntikan, detasemen, dan lampiran produk sumber nutrisi ke perangkat
atau mesin untuk memenuhi semua nutrisi komponen ke wadah akhir steril.
Transfer volume dari beberapa ampul atau botol ke dalam satu atau lebih wadah steril akhir.

High-Risk Level CSPs


Meliputi seluruh kondisi pada Low-Risk Level dan Medium-Risk level dengan satu atau
lebih kondisi berikut.
1. Terdapat beberapa bahan/zat aktif atau peralatan non steril yang digunakan sebelum
sterilisasi akhir/terminal sterilization.
2. Salah satu dari kondisi berikut terpapar kualitas udara lebih buruk dari pada Kelas ISO 5
selama lebih dari 1 jam :
Bahan steril dari produk manufaktur dagang
CSP yang merupakan pengawet antimikroba efektif
Permukaan steril dari peralatan dan wadah untuk preparasi, pemindahan, sterilisasi, dan
pengemasan dari CSP.
3. Peracik tidak menggunakan pakaian dan sarug tangan dengan benar.
4. Air non steril termasuk dalam preparasi disimpan lebih dari 6 jam sebelum disterilisasi.
Contoh kondisi High Risk :
Melarutkan obat bulk nonsteril dan serbuk nutrisi untuk membuat larutan yang akan
disterilisasi akhir.
Paparan bahan steril dan komponen yang digunakan untuk persiapan dan pengemasan CSP
pada ruang dengan kualitas udara yang buruk lebih dari ISO 5 selama lebih dari 1 jam.
Mengukur dan mencampur bahan steril ke dalam peralatan non steril.