Acupuncture for analgesia in the emergency department: a multicentre, randomised,

equivalence and non-inferiority trial

Nyeri yang diketahui adalah alasan paling umum untuk presentasi gawat darurat, namun
seringkali tidak ditangani secara memadai. Akupunktur banyak digunakan di lingkungan
masyarakat, namun jarang di gawat darurat.
Akupunktur baru setara dan tidak inferior terhadap farmakoterapi dalam memberikan
analgesia pada pasien dengan nyeri punggung dan pergelangan kaki. Tidak ada perbedaan
antara kelompok dalam kejadian buruk, penerimaan atau penggunaan sumber daya kesehatan,
namun rasa sakit tidak dikelola secara optimal baik dengan akupunktur atau farmakoterapi,
maupun kombinasi keduanya.
Implikasi Akupunktur aman, dapat diterima dan memiliki efek analgesik yang sebanding
dengan farmakoterapi, namun tidak satupun strategi terapeutik yang digunakan memberikan
analgesia optimal dalam satu jam presentasi.
Tujuan: Penelitian ini bertujuan untuk menilai analgesia yang diberikan oleh akupunktur,
sendiri atau dalam kombinasi dengan farmakoterapi, hingga pasien yang hadir ke gawat
darurat dengan tingkat akut rendah sakit punggung, migrain atau keseleo pergelangan kaki.
Desain: Sebuah pragmatis, multicentre, acak, assessorblinded, kesetaraan dan percobaan
inferioritas analgesia, membandingkan akupunktur saja, akupunktur plus farmakoterapi, dan
farmakoterapi saja untuk mengurangi sakit di gawat darurat
Setting, peserta: Pasien yang hadir dalam keadaan darurat departemen di salah satu dari
empat rumah sakit tersier di Melbourne dengan nyeri punggung bawah akut, migrain, atau
keseleo pergelangan kaki, dan dengan rasa sakit skor pada skala penilaian numerik spasial 10
poin (VNRS) dari setidaknya 4.
Ukuran hasil utama: Ukuran hasil utama adalah sakit pada satu jam (T1). Pereda nyeri yang
relevan secara klinis didefinisikan sebagai pencapaian skor VNRS di bawah 4, dan relevan
secara statistik Pereda nyeri sebagai penurunan skor VNRS lebih besar dari 2 unit.
Hasil: 1964 pasien dinilai antara Januari 2010 dan Desember 2011; 528 pasien dengan nyeri
punggung bawah akut (270 pasien), migrain (92) atau keseleo pergelangan kaki (166) diacak
untuk akupunktur saja (177 pasien), akupunktur plus farmakoterapi (178) atau farmakoterapi
saja (173). Kesamaan dan non-inferioritas kelompok perlakuan ditemukan secara keseluruhan
dan untuk nyeri punggung bawah dan kelompok keseleo pergelangan kaki pada keduanya
analisis intention-to-treat dan per protocol (PP), kecuali di Uji kesetaraan PP pada kelompok
keseleo pergelangan kaki. 15,6% dari Pasien mengalami penghilang rasa sakit secara klinis
dan 36,9% penghilang rasa sakit yang relevan secara statistik pada T1; tidak ada perbedaan
anatar grup.
Kesimpulan: Efektivitas akupunktur dalam memberikan akut Analgesia untuk pasien dengan
nyeri punggung dan keseleo pergelangan kaki itu sebanding dengan farmakoterapi.
Akupunktur adalah a bentuk analgesia yang aman dan dapat diterima, tapi tidak ada satupun
memeriksa terapi yang diberikan
Rasa sakit adalah alasan paling umum untuk presentasi darurat (ED) dan sering kali tidak
ditangani secara memadai. ED adalah lingkungan yang kompleks dimana pasien mencari
bantuan dari rasa sakit yang tidak terdiagnosis, dan dokter harus membuat keputusan yang
tepat berdasarkan informasi yang terbatas. Situasi ini menimbulkan
tantangan pengobatan, dan menimbulkan masalah etika dan logistik untuk merancang uji
klinis yang memenuhi kebutuhan pragmatik pasien dan staf ED sambil juga mempertahankan
pengetahuan ilmiah.4
Akupunktur banyak digunakan oleh praktisi medis dan dokter lain untuk mengurangi rasa
sakit dalam setting praktik masyarakat.5
Akupunktur dapat memberikan analgesia untuk nyeri muskuloskeletal kronis dan sakit
kepala, 6-9 dan penggunaannya ditutupi oleh pedoman terapeutik untuk nyeri
akut.10,11Namun, hanya ada sedikit uji klinis akupunktur untuk mengobati nyeri akut, dan
beberapa ED memberikannya untuk rasa sakit. relief.12-14 Dua uji coba akupunktur
terkontrol secara acak dalam rangkaian ED telah dipublikasikan: satu melaporkan
pengurangan rasa sakit yang lebih besar dengan akupunktur bersamaan dengan terapi standar
dibandingkan dengan standar
terapi saja, 15 sementara yang lain melaporkan pemulihan neurologis dan fungsional yang
signifikan pada pasien dengan sumsum tulang belakang akut
cedera.16 Sebuah studi lebih lanjut menemukan bahwa hal itu mengurangi nyeri gigi pada
pasien yang menunggu perawatan gigi darurat.17 Namun, studi ini tidak memadai untuk
merekomendasikan bahwa akupunktur diadopsi di ED, dan mereka tidak memberikan
informasi mengenai penyakit tersebut.
lama tinggal atau penerapan dan akseptabilitas akupunktur.
Penelitian kami bertujuan untuk mengetahui apakah akupunktur efektif, aman, dapat diterima
dan layak dilakukan untuk pasien yang mengalami DE dengan nyeri punggung bawah,
migrain atau cedera pergelangan kaki akut. Tujuan utamanya adalah untuk menentukan
apakah akupunktur sendiri atau sebagai tambahan untuk farmakoterapi paling tidak seefektif
farmakoterapi dalam memberikan penghilang rasa sakit secara klinis signifikan dalam waktu
satu jam setelah
presentasi. Tujuan sekundernya adalah untuk menentukan apakah akupunktur sendiri atau
sebagai tambahan meningkatkan fungsionalitas, aman dan dapat diterima oleh pasien, dan
mengurangi penggunaan sumber daya kesehatan.
Kesimpulan
Baik akupunktur maupun farmakoterapi standar memberikan pasien yang mengalami ED
dengan nyeri punggung, cedera pergelangan kaki atau migrain yang secara klinis mengurangi
nyeri dalam waktu satu jam. Meskipun demikian, pasien menemukan kedua perawatan dapat
diterima, dan efektivitas akupunktur saja sebanding dengan farmakoterapi.
Temuan kami bahwa akupunktur adalah bentuk analgesia akut yang aman dan dapat diterima
menunjukkan bahwa ini berguna sebagai tambahan pada farmakoterapi atau bila
farmakoterapi tidak sesuai. Namun, karena tidak ada terapi yang memberikan analgesia akut
yang optimal, diperlukan pilihan yang lebih efektif.
Desain dan pengaturan studi
Penelitian ini adalah percobaan pragmatis, multicentre, single blinded, randomized,
controlled yang membandingkan efek farmakoterapi akupunktur, dan gabungan akupunktur
dan farmakoterapi untuk merawat pasien yang mengalami EDS dengan keseleo pergelangan
kaki, migrain atau nyeri punggung bagian bawah. Ini dilakukan di empat rumah sakit tersier
besar di Melbourne - dua UGD publik (Rumah Sakit Utara dan UGD Rumah Sakit Alfred
dan Trauma Center) dan dua UGD swasta (Rumah Sakit Epworth dan Cabrini) - antara
Januari 2010 dan Desember 2011. Protokol penuh persidangan telah dilaporkan sebelumnya
Randomisasi dan masking
Pengacakan blok menggunakan urutan pengacakan terkomputerisasi yang diberi stratifikasi
untuk setiap kondisi dan lokasi. Peserta tidak dibutakan dengan alokasi pengobatan mereka.
Pembusukan tunggal dipertahankan oleh penilai yang menyilaukan dengan alokasi
pengobatan, dan ahli akupunktur untuk penggunaan farmakoterapi.
Intervensi
Akupunktur sendiri. Akupunktur diberikan oleh praktisi pengobatan China yang terdaftar
atau dokter ED dengan kualifikasi akupunktur medis. Protokol perawatan (Lampiran online),
ditentukan oleh panel ahli akupunktur spesialis, memberikan poin yang telah ditentukan
untuk setiap kondisi, serta poin tambahan untuk perlakuan individual.
Farmakoterapi saja. Farmakoterapi diberikan sesuai dengan protokol standar berdasarkan
pedoman nasional National Institute of Clinical Studies yang relevan dan National Medical
and Medical Research Council.11,20,21 Protokol ini mencakup obat lini pertama dan kedua,
serta obat penyelamatan yang diberikan. atas kebijaksanaan dokter yang merawat, terlepas
dari alokasi kelompok (Kotak 1).
Pengobatan gabungan. Terapi gabungan termasuk akupunktur dan farmakoterapi, dengan
akupunktur diberikan 15 menit sebelum atau sesudah farmakoterapi untuk mempertahankan
pembutahan ahli akupunktur.
Perawatan khusus Semua pasien cedera pergelangan kaki menerima istirahat, es, kompresi
dan elevasi terlepas dari alokasi pengobatan mereka;
Pasien migrain menerima cairan infus dengan kebijaksanaan dokter yang merawat. Terapi
penyelamatan, termasuk opiat parenteral, diberikan kepada pasien dengan penghilang rasa
sakit yang tidak memadai setelah satu jam (T1), atau lebih awal jika dokter yang merawat
menganggapnya perlu.
Pengukuran
Rasa sakit dinilai saat pengiriman intervensi (T0) oleh petugas kesehatan di rumah sakit atau
petugas keamanan yang buta terhadap alokasi pengobatan, dan kemudian per jam (T1, T2
dll.) Sampai debit. Diperkirakan 36e60 jam setelah dikeluarkan oleh peneliti yang buta dari
sebuah situs yang berbeda melalui telepon. Data direkam dalam bentuk catatan kasus tulisan
tangan, dan dimasukkan (double data entry) ke dalam database online yang aman.
Ukuran hasil primer adalah nyeri pada T1 yang diukur pada VNRS (0 tidak ada rasa sakit;
10 rasa sakit terburuk dapat dibayangkan) dan dicatat oleh penilai yang buta.19 Kelegaan
yang sesuai secara klinis didefinisikan sebagai pencapaian skor VNRS di bawah 4, dan nyeri
yang relevan secara statistik
Relief sebagai pengurangan skor VNRS lebih besar dari 2 unit. Perbandingan cross-sectional,
antar kelompok dianggap signifikan jika ada perbedaan setidaknya 1,5 unit VNRS.
Ukuran hasil sekunder meliputi:
? fungsionalitas untuk setiap kondisi di T48 yang diukur dengan Kuesioner Disabilitas
Rendah Kembali Oswestry, 22 jam ke 24
Kuesioner Mutu Hidup Migrain, 23 atau Penilaian Global Pasien terhadap Skala Ankle
Cedera;
? efek samping, dinilai dari 0 (tidak ada penurunan) sampai 10 (tidak dapat ditolerir);
? penggunaan obat penyelamatan;
? akseptabilitas pengobatan, dicatat pada T1, saat meninggalkan ED, dan di T48, berdasarkan
penilaian kepuasan dan kemauan
ulangi manajemen serupa di masa depan;
? penggunaan sumber daya kesehatan, tercatat di T48, termasuk lama tinggal di ED, lama
tinggal di rumah sakit, tingkat masuk,
tingkat presentasi ulang, persyaratan saran profesional perawatan kesehatan lainnya, dan
analgesia tambahan atau farmakoterapi
setelah presentasi awal
Analisis statistik
Kekuatan dan ukuran sampel. Perhitungan ukuran sampel didasarkan pada
pengujian kesetaraan antara akupunktur saja dan
kelompok hanya farmakoterapi, dan pengujian non-inferioritas
Akupunktur plus farmakoterapi hanya dengan farmakoterapi,
secara keseluruhan dan untuk setiap kondisi secara individu. Ukuran sampel
505 peserta dihitung untuk mencapai daya 80% (a 0,05)
Setelah disesuaikan dengan tingkat atrisi tidak lebih dari 10%.
Analisis. Data dianalisis secara independen, buta
ahli statistik. Statistik deskriptif untuk variabel kategori adalah
dilaporkan sebagai angka dan persentase; variabel kontinu adalah
dilaporkan sebagai sarana dengan standar deviasi (SD) atau median
dengan rentang interkuartil (IQRs), dan dibandingkan di Pearson
c2 atau KruskaleWallis kesetaraan populasi peringkat tes sebagai
sesuai. Dalam analisis intention-to-treat (ITT), yang utama
ukuran hasil (skor nyeri pada T1) dianggap
setara dengan akupunktur saja dan farmakoterapi saja
kelompok jika interval kepercayaan atas dan bawah
Perbedaan antar kelompok kurang dari 1,5 unit VNRS. Noninferioritas
antar kelompok juga diuji, dan didefinisikan sebagai
selang kepercayaan satu sisi yang sesuai dari kelompok
Perbedaannya tidak lebih besar dari 1,5 unit VNRS di T1. Berdasarkan
0,05 untuk uji kesetaraan dua sisi dan 0,025 untuk masing-masing
uji non-inferioritas, dan disesuaikan untuk melakukan enam
tes, 99,2% dan interval kepercayaan 99,6% untuk kesetaraan dan
Pengujian non-inferioritas dihitung. Analisisnya
diulang sesuai protokol (PP) analisis kapan ada
Pasien di kelompok akupunktur saja juga mendapat penyelamatan
farmakoterapi, dan oleh karena itu dianggap berada di
akupuntur plus kelompok farmakoterapi. Semua analisisnya adalah
dilakukan di Stata 13.1 (StataCorp).
Hasil
Sebanyak 1964 pasien dinilai antara Januari 2010 dan Desember 2011, di antaranya 528
direkrut (usia rata-rata, 41,0 tahun; SD, 15,1 tahun); 47,4% adalah perempuan. Proporsi
pasien dengan setiap kondisi di masing-masing dari keempat lokasi penelitian serupa; Secara
total, 270 peserta (51%) mengalami nyeri punggung bawah, 92 (17%) dengan migrain, dan
166 (31%) mengalami kesuburan pergelangan kaki. Pasien dibagi rata di tiga lengan
intervensi, dan tidak ada perbedaan skor nyeri atau karakteristik demografi antara kelompok
pada awal (Kotak 2, Kotak 3).
Nyeri punggung bawah dan kelompok keseleo pergelangan kaki, tapi bukan kelompok
migrain, didukung 80% untuk pengujian kesetaraan dan non-inferior (berdasarkan nomor
rekrutmen). Kesetaraan dan non-inferioritas kelompok perlakuan ditemukan secara
keseluruhan dan untuk nyeri punggung bawah dan kelompok keseleo pergelangan kaki di
kedua analisis ITT dan PP, kecuali pada pengujian kesetaraan PP pada kelompok keseleo
pergelangan kaki. Untuk kelompok migrain, baik ITT maupun analisis PP menunjukkan
kesetaraan, analisis ITT juga tidak menunjukkan inferioritas.
Analisis sensitivitas, yang mengecualikan mereka yang mendapat terapi penyelamatan dari
analisis PP, menghasilkan hasil yang serupa.
Antara T0 dan T1, keseluruhan skor nyeri menurun dengan rata-rata 2,1 unit VNRS (SD, 2,3)
sampai nilai T1 rata-rata 6,4 unit (SD, 2,7), tanpa perbedaan yang signifikan secara statistik
antara kelompok perlakuan (Kotak 6). Secara keseluruhan, 16% pasien mengalami
penghilang rasa sakit yang secara klinis relevan dan penghilang rasa sakit yang relevan secara
statistik pada T1, secara statistik tidak ada perbedaan yang signifikan antara ketiga kelompok
(Kotak 6).
Tidak ada perbedaan yang signifikan antara kelompok dalam frekuensi kejadian buruk,
penerimaan, atau penggunaan sumber daya kesehatan
(Kotak 6). Pada T1, 47% kelompok akupuntur saja, 49% kelompok gabungan, dan 57%
kelompok hanya farmakoterapi menyatakan bahwa mereka pasti akan mengulangi perlakuan
mereka. Pada T48, jumlah pasien yang mau mengulang akupunktur meningkat, dengan 61%
kelompok akupunktur hanya mau mengulanginya.
pengobatan, dibandingkan dengan 57% kelompok terapi kombinasi, dan 52% kelompok
hanya farmakoterapi
Diskusi
Penelitian ini merupakan percobaan akupunktur terkontrol acak terbesar di sebuah ED. Kami
menemukan bahwa akupunktur, sendiri atau bersamaan dengan farmakoterapi, memberikan
analgesia sebanding dengan yang dicapai oleh farmakoterapi untuk pasien yang mengalami
DE dengan nyeri punggung bawah dan keseleo pergelangan kaki, tapi tidak bagi mereka yang
menderita migrain. Nyeri bagi banyak pasien tidak ditangani dengan baik di T1 oleh
intervensi apapun. Di tiga lengan, kurang dari 40% partisipan mengalami penurunan nyeri 2
poin atau lebih (yaitu relevan secara statistik), dan pada T1 lebih dari 80% pasien memiliki
nilai nyeri di atas 4.
Meskipun ketiga perlakuan tersebut juga tidak efektif pada
mengurangi rasa sakit pada T1, kebanyakan pasien menemukan pengobatan mereka dapat
diterima
di T48, sekitar 80% dari setiap kelompok menyatakan mereka mungkin atau
pasti ulangi perawatan mereka Hal ini sesuai dengan yang terakhir
penelitian yang menyarankan nilai informasi skor nyeri pada ED
Pengaturannya terbatas, dan kepuasan pasien belum tentu
berkorelasi dengan skor nyeri yang berkurang.3 Juga penting bahwa
proporsi peserta yang menerima akupunktur saja siapa saja
puas dengan pengobatan mereka meningkat dari 47% pada T1 menjadi 61% pada
T48, sedangkan proporsi mereka yang menerima farmakoterapi
menurun dari 57% menjadi 52%. Angka T48 bisa dibilang lebih banyak
penting daripada ukuran T1, karena ukurannya cenderung kecil
dikacaukan pada saat onset analgesia dan ketidakpastian
lama tinggal, pengaturan transportasi dan faktor lainnya.
Sementara pengurangan nyeri pada T1 serupa untuk ketiga kelompok, pasien
Dalam kelompok akupunktur hampir dua kali lebih mungkin untuk menerima
analgesia penyelamatan Ini mungkin menunjukkan bahwa akupunktur tidak efektif
dan pasien mencari alternatif analgesia atau mereka
lebih mungkin untuk menerima farmakoterapi karena mereka merasa memiliki
Merindukan perawatan standar, sedangkan pasien yang sudah hamil
menerima candu oral enggan menerima opiat parenteral.
Pasien diobati dengan akupunktur yang mendapat obat penyelamatan
diklasifikasikan sebagai telah menerima farmakoterapi di PP
analisis, di mana kesetaraan dan non-inferioritas kelompok
dipertahankan, tapi kita tidak bisa mengabaikan kemungkinan hal ini
sebagian dapat mencerminkan sifat penyembuhan yang berpotensi membatasi diri
kondisi.
Karena empat situs berpartisipasi dalam studi kami, termasuk dua rumah sakit swasta besar
dan dua rumah sakit umum besar di wilayah geografis dan sosio-ekonomi yang beragam,
hasil kami harus dapat disesuaikan secara umum dengan populasi pasien ED Australia yang
lebih luas. Studi kami meliputi
Pasien yang mengalami nyeri akut disebabkan oleh proses patofisiologis yang berbeda
(muskuloskeletal, vaskular, traumatis), namun hasil penelitian kami mungkin tidak sesuai
dengan kondisi yang menyakitkan lainnya.
Akupunktur dapat menginduksi efek analgesik yang serupa dengan beberapa agen
farmakologis, namun mungkin juga memiliki tambahan
efek tidak spesifik, dimodulasi oleh persepsi dan harapan pasien.25 Karena ini adalah studi
pragmatis yang dirancang untuk lingkungan ED, pertimbangan waktu dan pertimbangan etis
dicegah
mengendalikan efek non-spesifik dengan memasukkan kelompok plasebo.
Ada permintaan yang jelas untuk analgesia di ED dan multimodal
Pendekatan ini diinginkan mengingat kekhawatiran tentang penggunaan opioid dan
potensi kecanduan. Beberapa EDS Australia sudah menawarkan
Akupunktur sebagai alternatif saat staf terlatih tersedia, dan
keampuhan relatif, akseptabilitas dan keamanan akupunktur
mendukung perannya dalam analgesia non-farmakologis di Indonesia
perawatan akut. Akupunktur juga bisa meningkatkan kepuasan pasien
dengan memberikan analgesia pada pasien dengan kontraindikasi
untuk obat-obatan tertentu, dan bagi mereka yang lebih memilih akupunktur. Rasa sakit
Manajemen di bidang ED pada umumnya harus ditingkatkan. Potensi
Peran akupunktur juga harus dieksplorasi lebih lanjut, termasuk
menentukan kondisi di mana ia paling berguna dan
kelayakan penggunaannya dalam keadaan darurat, termasuk
pelatihan akupunktur untuk dokter darurat dan kesehatan sekutu
personil