Anda di halaman 1dari 14

BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Bidang farmasi berada dalam lingkup dunia kesehatan yang berkaitan erat
dengan produk dan pelayanan produk untuk kesehatan. Dalam sejarahnya,
pendidikan tinggi farmasi di Indonesia dibentuk untuk menghasilkan apoteker
sebagai penanggung jawab apotek, dengan pesatnya perkembangan ilmu
kefarmasian maka apoteker atau dikenal pula dengan sebutan farmasis, telah dapat
menempati bidang pekerjaan yang makin luas. Apotek, rumah sakit, lembaga
pemerintahan, perguruan tinggi, lembaga penelitian, laboratorium pengujian mutu,
laboratorium klinis, laboratorium forensik, berbagai jenis industri meliputi
industri obat, kosmetik-kosmeseutikal, jamu, obat herbal, fitofarmaka,
nutraseutikal, health food, obat veteriner dan industri vaksin, lembaga informasi
obat serta badan asuransi kesehatan adalah tempat-tempat untuk farmasis
melaksanakan pengabdian profesi kefarmasian.

B. Rumusan Masalah
1. Apa pengertian sediaan farmasi dan alat kesehatan?
2. Apa tujuan pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan?

C. Tujuan Penulisan
1. Untuk mengetahui pengertian sediaan farmasi dan alat kesehatan.
2. Untuk mengetahui tujuan pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan.

1
BAB II
PEMBAHASAN

A. Ketentuan Umum
Dalam Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 72 Tahun 1998
tentang pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimaksud dengan:
1. Sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika.
2. Alat kesehatan adalah bahan, instrumen, aparatus, mesin, implan yang tidak
mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosa,
menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit serta
memulihkan kesehatan pada manusia dan/atau membentuk struktur dan
memperbaiki fungsi tubuh.
3. Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan, mengolah,
membuat, mengemas, dan/atau mengubah bentuk sediaan farmasi dan alat
kesehatan.
4. Peredaran adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran atau
penyerahan sediaan farmasi dan alat kesehatan baik dalam rangka
perdagangan, bukan perdagangan, atau pemindahtanganan;
5. Pengangkutan adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan dalam
rangka memindahkan sediaan farmasi dan alat kesehatan dari satu tempat ke
tempat lain, dengan cara atau moda atau sarana angkutan apapun dalam
rangka produksi, peredaran, dan/atau perdagangan sediaan farmasi dan alat
kesehatan.
6. Kemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan adalah bahan yang digunakan
untuk mewadahi dan/atau membungkus sediaan farmasi dan alat kesehatan
baik yang bersentuhan langsung maupun tidak.
7. Menteri adalah Menteri yang bertanggung jawab di bidang kesehatan.

2
B. Persyaratan Mutu, Keamanan Dan Kemanfaatan
Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diproduksi dan/atau diedarkan
harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan. Persyaratan
mutu, keamanan, dan kemanfaatan untuk:
1. sediaan farmasi yang berupa bahan obat dan obat sesuai dengan persyaratan
dalam buku Farmakope atau buku standar lainnya yang ditetapkan oleh
Menteri;
2. sediaan farmasi yang berupa obat tradisional sesuai dengan persyaratan dalam
buku Materia Medika Indonesia yang ditetapkan oleh Menteri;
3. sediaan farmasi yang berupa kosmetika sesuai dengan persyaratan dalam buku
Kodeks Kosmetika Indonesia yang ditetapkan oleh Menteri;
4. alat kesehatan sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan oleh Menteri.

C. Kemasan Sediaan Farmasi Dan Alat Kesehatan


Pengemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan dengan
menggunakan bahan kemasan yang tidak membahayakan kesehatan manusia
dan/atau dapat mempengaruhi berubahnya persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan sediaan farmasi dan alat kesehatan. Ketentuan lebih lanjut mengenai
pengemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan diatur oleh Menteri Kesehatan.
Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang mengalami kerusakan kemasan
yang langsung bersentuhan dengan produk sediaan farmasi dan alat kesehatan,
dilarang untuk diedarkan. Sediaan farmasi dan alat kesehatan dimusnahkan sesuai
dengan ketentuan mengenai pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan.

D. Pemeliharaan Mutu
Dalam rangka menjamin sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan, diselenggarakan upaya
pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan. Penyelenggaraan upaya
pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan dilakukan sejak kegiatan
produksi sampai dengan peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan.

3
Dalam rangka pelaksanaan upaya pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan
alat kesehatan, Menteri melakukan:
a. penetapan persyaratan pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat
kesehatan;
b. pembinaan dan pengawasan pelaksanaan pemeliharaan mutu sediaan
farmasi dan alat kesehatan.

E. Pengujian Dan Penarikan Kembali Sediaan Farmasi Dan Alat Kesehatan


Dari Peredaran
Untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh
penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan
mutu, keamanan, dan kemanfaatan, dilakukan pengujian kembali sediaan farmasi
dan alat kesehatan yang diedarkan. Pengujian kembali sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang diedarkan dilaksanakan oleh Menteri.
Pengujian kembali sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diedarkan
dilaksanakan:

4
a. secara berkala; atau
b. karena adanya data atau informasi baru berkenaan dengan efek samping
sediaan farmasi dan alat kesehatan bagi masyarakat.
Apabila hasil pengujian kembali sediaan farmasi dan alat kesehatan
menunjukkan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang bersangkutan tidak
memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan atau dapat
menimbulkan bahaya kesehatan bagi manusia, sediaan farmasi dan alat kesehatan
yang bersangkutan dicabut izin edarnya.
Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dicabut izin edarnya karena
ketentuan dilarang untuk diproduksi atau dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia
untuk diedarkan. Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dicabut izin edarnya
ditarik dari peredaran untuk dimusnahkan. Penarikan kembali sediaan farmasi dan
alat kesehatan dari peredaran karena dicabut izin edarnya dilaksanakan oleh dan
menjadi tanggung jawab badan usaha yang memproduksi dan/atau mengedarkan
sediaan farmasi dan alat kesehatan.

F. Peran Serta Masyarakat


Masyarakat memiliki kesempatan untuk berperan serta yang seluas-
luasnya dalam mewujudkan perlindungan masyarakat dari bahaya yang
disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak tepat
dan/atau tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan. Peran
serta masyarakat diarahkan untuk meningkatkan dan mendayagunakan
kemampuan yang ada pada masyarakat dalam rangka pengamanan sediaan
farmasi dan alat kesehatan.
Peran serta masyarakat dilaksanakan melalui:

5
a. penyelenggaraan produksi dan peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan
yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan;
b. penyelenggaraan, pemberian bantuan, dan/atau kerja sama dalam kegiatan
penelitian dan pengembangan di bidang sediaan farmasi dan alat kesehatan;
c. sumbangan pemikiran dan pertimbangan berkenaan dengan penentuan
kebijaksanaan dan/atau pelaksanaan program pengamanan sediaan farmasi
dan alat kesehatan;
d. melaporkan kepada instansi Pemerintah yang berwenang dan/atau
melakukan tindakan yang diperlukan atas terjadinya penggunaan sediaan
farmasi dan alat kesehatan yang tidak rasional dan/atau memenuhi
persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan;
e. keikutsertaan dalam penyebarluasan informasi kepada masyarakat
berkenaan dengan penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
tepat serta memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
Peran serta masyarakat dapat dilakukan oleh perorangan, kelompok, atau
badan yang diselenggarakan oleh masyarakat.

G. Ketentuan Pidana
Barang siapa dengan sengaja memproduksi dan/atau mengedarkan sediaan
farmasi berupa obat atau bahan obat yang tidak memenuhi persyaratan
sebagaimana dimaksud dalam PP No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan
Farmasi dan Alat Kesehatan Pasal 2 ayat (1) dan ayat (2) huruf a, dipidana dengan
pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan pidana denda paling banyak
Rp 300.000.000,00 (tiga ratus juta rupiah) sesuai dengan ketentuan dalam Pasal
80 ayat (4) Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan.
Barang siapa dengan sengaja:

6
a. memproduksi dan/atau mengedarkan alat kesehatan yang tidak memenuhi
persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) dan ayat (2)
huruf d;
b. mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan tanpa izin edar
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9; dipidana dengan pidana penjara
paling lama 7 (tujuh) tahun dan/atau pidana denda paling banyak Rp
140.000.000,00 (seratus empat puluh juta rupiah) sesuai dengan ketentuan
Pasal 81 ayat (2) Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan.
Barang siapa dengan sengaja:
a. memproduksi dan/atau mengedarkan sediaan farmasi berupa obat tradisional
yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2
ayat (1) dan ayat (2) huruf b;
b. memproduksi dan/atau mengedarkan sediaan farmasi berupa kosmetika
yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2
ayat (1) dan ayat (2) huruf c; dipidana dengan pidana penjara paling lama 5
(lima) tahun dan/atau pidana denda paling banyak Rp 100.000.000,00
(seratus juta rupiah) sesuai dengan ketentuan Pasal 82 ayat (2) Undang-
undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan.
Barang siapa yang dengan sengaja mengedarkan sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang tidak mencantumkan penandaan dan informasi sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 27 dan Pasal 28 dipidana dengan pidana penjara paling
lama 5 (lima) tahun dan/atau pidana denda paling banyak Rp 100.000.000,00
(seratus juta rupiah) sesuai dengan ketentuan Pasal 82 ayat (2) Undang-undang
Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan.
Berdasarkan ketentuan Pasal 83 Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992
tentang Kesehatan, ancaman pidana sebagaimana dimaksud dalam Pasal 74, Pasal
75, Pasal 76 dan Pasal 77, ditambah seperempat apabila menimbulkan luka berat
atau sepertiga apabila menimbulkan kematian.
Berdasarkan ketentuan Pasal 86 Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992
tentang Kesehatan, barang siapa dengan sengaja:

7
a. memproduksi sediaan farmasi dan alat kesehatan tanpa menerapkan cara
produksi yang baik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5;
b. melakukan pengangkutan sediaan farmasi dan alat kesehatan dalam rangka
peredaran tanpa disertai dengan dokumen pengangkutan sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 8 ayat (1);
c. memasukkan sediaan farmasi ke dalam wilayah Indonesia tanpa dilengkapi
dengan dokumen yang menyatakan bahwa sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang bersangkutan telah lulus dalam pengujian laboratoris
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 ayat (1);
d. mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang mengalami kerusakan
kemasan yang langsung bersentuhan dengan produk sediaan farmasi dan
alat kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 25 ayat (1);
e. mengiklankan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang penyerahannya
dilakukan berdasarkan resep dokter pada media cetak selain yang ditentukan
dalam Pasal 32, dipidana dengan pidana denda sebesar Rp 10.000.000,00
(sepuluh juta rupiah).

BAB III
PENUTUP

A. Kesimpulan

8
Sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika.
Alat kesehatan adalah bahan, instrumen, aparatus, mesin, implan yang tidak
mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosa,
menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit serta
memulihkan kesehatan pada manusia dan/atau membentuk struktur dan
memperbaiki fungsi tubuh.
Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan sebagai salah satu upaya
dalam pembangunan kesehatan dilakukan untuk melindungi masyarakat dari
bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan
yang tidak tepat serta yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan;

B. Saran
Semoga dalam penulisan masalah ini dapat berguna bagi penulis
khususnya, dan bagi pembaca mungkin dalam penyusunan makalah ini penulis
masih banyak kekurangan karena keterbatasan ruang lingkup, waktu, situasi,
kondisi dan ilmu yang penulis miliki. Untuk itu penulis mengharapkan kritik dan
saran yang sifatnya membangun demi perbaikan penulis makalah ini di masa yang
akan datang, jadi setiap manusia hendaknya bersyukur atas segala rahmat Allah
SWT.

DAFTAR PUSTAKA

http://nuuraqsho.blogspot.co.id/2009/11/bab-i-pendahuluan-1.html
http://nuuraqsho.blogspot.co.id/2009/11/bab-i-pendahuluan-1.html

9
http://munggaranialfar.mywapblog.com/pengertian-apotek-apoteker-sediaan-
farma.xhtml
PP Republik Indonesia No. 72 Tahun tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan
Alat Kesehatan

KATA PENGANTAR

10
Puji dan syukur kami panjatkan ke hadirat Allah SWT. yang maha luas
rahmat dan karunia-Nya, semoga kami termasuk ke dalam orang yang
mendapatkannya. Shalawat dan salah tetap tercurahkan kepada Nabi Muhammad
SAW., keluarganya, para sahabatnya, dan semoga kita termasuk ke dalam
umatnya.
Meskipun makalah ini dibuat dengan segala keterbatasan yang ada pada
kami, baik keterbatasan waktu, dana, terlebih lagi keterbatasan kemampuan kami,
namun kami berharap semoga makalah yang berjudul Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat Kesehatan ini berguna bagi kita semua.
Tidak ada gading yang tak retak, jika terdapat kekurangan atau bahkan
kesalahan dalam makalah ini, kritik dan saran yang bersifat membangun sangat
penulis harapkan guna perbaikan dalam pembuatan tugas yang sama berikutnya.
Akhir kata, semoga makalah ini bermanfaat khususnya bagi kami selaku tim
penyusun, dan umumnya bagi pembaca.

Labuan, September 2015

Penyusun

DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR ............................................................................ i

11
DAFTAR ISI .......................................................................................... ii
BAB I PENDAHULUAN
A. Latar Belakang .............................................................. 1
B. Rumusan Masalah ........................................................ 1
C. Tujuan Penulisan .......................................................... 1
BAB II PEMBAHASAN
A. Ketentuan Umum .......................................................... 2
B. Persyaratan Mutu, Keamanan Dan Kemanfaatan ......... 3
C. Kemasan Sediaan Farmasi Dan Alat Kesehatan ........... 3
D. Pemeliharaan Mutu ....................................................... 3
E. Pengujian Dan Penarikan Kembali Sediaan Farmasi
Dan Alat Kesehatan Dari Peredaran
....................................................................................
....................................................................................
4
F. Peran Serta Masyarakat
....................................................................................
....................................................................................
5
G. Ketentuan Pidana
....................................................................................
....................................................................................
6
BAB III PENUTUP
A. Kesimpulan ................................................................... 8
B. Saran ............................................................................. 8
DAFTAR PUSTAKA ............................................................................. 9

12
MAKALAH
PENGAMANAN SEDIAAN
ii FARMASI DAN
ALAT KESEHATAN

Di Ajukan Untuk Memenuhi Tugas Mata Pelajaran Undang-Undang Kesehatan

Disusun Oleh :
1. Enong Nurhayati
2. Kartika Nurhasanah
3. Nurfani
Kelas : XII Farmasi

ISLAMIC BOARDING SCHOOL

13
SMK IKPI LABUAN
2015

14