Anda di halaman 1dari 25

CARA MENDIRIKAN INDUSTRI OBAT TRADISIONAL

MAKALAH

Diajukan dalam rangka penyusunan tugas mata kuliah

Farmasi Industri

Disusun oleh :

KELOMPOK 13

SITI RAMLA NIM: 16340078


EDI HAMSAR NIM: 16340079
SUDIMAN SALEH NIM: 16340080

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL


PROGRAM PROFESI APOTEKER
JAKARTA
2016
BAB I

PENDAHULUAN

1.1 LatarBelakang

Indonesia merupakan negara kedua terkaya di dunia dalam hal

keanekaragaman hayati. Terdapat sekitar 30.000 jenis (spesies) yang telah

diidentifikasi dan 950 spesies diantaranya yaitu tumbuhan, hewan, maupun

mikroba yang diketahui memilikifungsi sebagai obat.

Penggunaan tanaman obat di kalangan masyarakat sangat luas, mulai

untuk bahan penyedap hingga bahan baku industri obat-obatan. Namun, di

dalam sistim pelayanan kesehatan masyarakatkenyataannya peran obat-obat

alami belum sepenuhnya diakui, walaupun secara empiris manfaat obat-obat

alami tersebuttelah terbukti. Sebagai salah satu contoh adalah penggunaan

jamusebagai obat kuat, obat pegal linu, mempertahankan keayuan, peredasakit

saat datang bulan dan lain-lain menyiratkan penggunaan jamuyang sangat luas

di masyarakat. Memang disadari, bahwa produksi jamu belum banyak tersentuh

oleh hasil-hasil penelitian karena antaralain disebabkan para produsen jamu

pada umumnya masih berpegang teguh pada ramuan yang diturunkan turun-

temurun. Akibatnya, hinggasaat ini obat tradisional masih merupakan bahan

pengobatan alternatifdi samping obat modern.


Kecenderungan kuat untuk menggunakan pengobatan dengan bahan alam,

tidak hanya berlaku di Indonesia, tetapi juga berlaku dibanyak negara karena

cara-cara pengobatan ini menerapkankonsep back to nature atau kembali ke

alam yang diyakini mempunyai efek samping yang lebih kecil dibandingkan

obat-obat modern.Mengingat peluang obat-obat alami dalam mengambil bagian

didalam sistem pelayanan kesehatan masyarakat cukup besar dan dengan

kekayaan alamnya Indonesia berpeluang besar untukmenjadi salah satu negara

terbesar dalam industri obat tradisionalberbahan baku tumbuh-tumbuhan yang

peluangpasarnya pun cukup besar.

1.2 RumusanMasalah

Berdasarkan uraian tersebut dapat dirumuskan masalah sebagai berikut:

1. Bagaimana cara mendirikan industry obat tradisional?

2. Bagaimana syarat-syarat unuk mendirikan industry obat

tradisional ?

3. Bagaimana alur perizinan mendirikan industry obat tradisional ?

1.3 TujuanPenulisanMakalah

1. Untuk mengetahui cara mendirikan industry obat tradisional.

2. Untuk mengetahui syarat-syarat mendirikan industry obat tradisional.


3. Untuk mengetahui alur perizinan mendirikan industry obat tradisional.

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 IndustriFarmasi

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1799/Menkes/Per/XII/2010

Industri Farmasiadalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan

untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Industri farmasi

harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan

penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin

edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan

penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif.

Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri KesehatanNo.

1799/Menkes/XII/2010 adalah badan usaha yang memiliki izin dariMentri Kesehatan


untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahanobat. Pembuatan obat adalah

seluruh tahapan kegiatan dalammenghasilkan obat yang meliputi pengadaan bahan

awal dan bahanpengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu dan pemastian

mutusampai diperoleh obat untuk didistribusikan

2.1.1 PersyaratanIndustriFarmasi

Proses pembuatan obat dan/atau bahan obat hanya dapat

dilakukan oleh industri farmasi. Setiap pendirian industri farmasi

wajib memperoleh izin industri farmasi dari Direktur Jenderal.

Direktur Jenderal yang dimaksud adalah Direktur Jenderal pada

Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya

dibidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan.

Persyaratan untuk memperoleh izinindustri

farmasi sebagaimana yang tercantum dalam Permenkes RI No.

1799/Menkes/Per/XII/2010 adalah sebagai berikut:

1. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas;

2. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;

3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;


4. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker

WargaNegara Indonesia, masing-masing sebagai penanggung

jawab, pemastian mutu produksi, dan pengawasan mutu;

5. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung

ataupun tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-

undangan dibidang kefarmasian.

Dikecualikan dari persyaratan di atas poin 1 dan 2, bagi

pemohon izin industri farmasi milik Tentara Nasional Indonesia dan

Kepolisian Negara Republik Indonesia.

2.2 ObatTradisional

Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan

tumbuhan, hewan, mineral, sediaan galenik atau campuran dan bahan-bahan

tersebut yang secara tradisional telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan

pengalaman.

Tiga bentuk obat tradisional yang didorong oleh BPOM yaitu :

Jamu

Herbal Terstandar

Fitofarmaka

Obat tradisional yang padaa

walnyadibuatolehpengobatantradisionaluntukpasiennyasendiriataulingkungante
rbatas,berkembangmenjadi industry

rumahtanggadanselanjutnyasejakpertengahanabad ke-20

telahdiproduksisecaramasalbaikolehindustrikecilobattradisional (IKOT)

maupun industry obattradisional (IOT)

denganmengikutiperkembanganteknologipembuatan.

Obat tradisional Indonesia yang dikenal sebagai Jamu, telah digunakan

secara luas oleh masyarakat Indonesia untuk menjaga kesehatan dan mengatasi

berbagai penyakit sejak berabad-abad yang lalu jauh sebelum era Majapahit.

Kedepannya, pengembangan dan pemanfaatan obat bahan alam/obat herbal

Indonesia ini perlu mendapatkan substansi ilmiah yang lebih kuat, terutama

melalui penelitian dan standarisasi sehingga obat herbal Indonesia dapat

diintegrasikan dalam system pelayanan kesehatan nasional (WHO, 2002).

Dalam konteks penggunaan obat tradisional yang terus meningkat, WHO

menggaris bawahi tentang pentingnya suatu kerangka kerja (framework) untuk

aksi bersama antara WHO dan negara anggota. Kerangka kerja tersebut

bertujuan agar obat tradisional dapat berperan semakin besar dalam mengurangi

angka kematian dan kesakitan terutama dikalangan masyarakat yang tidak

mampu.

Strategi WHO dalam hal obat tradisional mencakup 4 tujuan utama yaitu

(WHO, 2002) :
1. Mengintegrasikansecaratepatobattradisionaldalamsistempelayanankesehatan

nasionaldenganmengembangkandanmelaksanakankebijakannasionalobattrad

isionaldenganberbagaiprogramnya.

2. Meningkatkankeamanan (safety),

khasiatdanmutudenganmemperkuatdasarpenetahuanobattradisional,regulasid

anstandarjaminanmutu (quality assurance standard).

3. Meningkatkanketersediaandanketerjangkauanobattradisionalterutamauntukm

asyarakat yang tidakmampu.

4. Mempromosikanpenggunaanobattradisionalsecaratepatolehtenagamedisprofe

sionalmaupunolehkonsumen.

2.3 PenggolonganIndustriBahanAlam

2.3.1 BentukIndustri

MenurutPeraturanMenteriKesehatannomor 006 tahun 2012,

penggolonganbentukindustribahanalamada 2 yaitu:

IOT (IndustriObatTradisional ) adalahindustri yang

membuatsemuabentuksediaanobattradisional.

IEBA (IndustriEkstrakBahanAlam) adalahindustri yang

khususmembuatsediaandalambentukekstraksebagaiprodukakhir.

2.3.2 Bentuk Usaha


UKOT (Usaha Kecil ObatTradisional) adalahusaha yang

membuatsemuabentuksediaanobattradisional, kecualibentuksediaan

tablet danefervesen.

UMOT (Usaha MikroObatTradisional) adalahusaha yang

hanyamembuatsediaanobattradisionaldalambentukparam, tapel, pilis,

cairanobatluardanrajangan.

Usaha JamuRacikanadalahusaha yang dilakukanoleh depot

jamuatausejenisnya yang

dimilikiperorangandenganmelakukanpencampuransediaanjadidan/atau

sediaansegarobattradisionaluntukdijajakanlangsungkepadakonsumen.

Usaha JamuGendongadalahusaha yang

dilakukanolehperorangandenganmenggunakanbahanobattradisionaldal

ambentukcairan yang

dibuatsegardengantujuanuntukdijajakanlangsungkepadakonsumen.

2.3.3 PenyelenggaraGolonganIndustri
1. IOT dan IEBA

hanyadapatdiselenggarakanolehbadanhukumberbentukperseroanterbata

sataukoperasi.

2. UKOT hanya dapat diselenggarakan oleh badan usaha yang memiliki

izin usaha sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

3. UMOT hanya dapat diselenggarakan oleh badan usaha perorangan

yang memiliki izin usaha sesuai ketentuan peraturan perundang-

undangan.

2.4 PelayananIzinPendirianIndustri Obat Tradisional

Menteridalamhalpemberianizinnyamendelegasikankewenangannyakepada

badan yang beradadibawahnya.

IOT dan IEBA kepada Direktur Jenderal;

UKOT kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi; dan

UMOT kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

BAB III

PEMBAHASAN
o Pendirian IOT/IEBA

Tahap-tahapPendirian IOT/IEBA

Tahap1: Mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk

Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan.

Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan

oleh Kepala Badan paling lama dalam jangka waktu 14

(empat belas) hari kerja sejak permohonan.

Tahap 2: Mengajukan Persetujuan prinsip kepada Dirjen (pusat)

dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas

Kesehatan Provinsi.

Untuk memperoleh izin usaha industri obat tradisional dan

industri kecil obat tradisional diperlukan tahap persetujuan

prinsip. Tujuan Pengajuan Persetujuan prinsip ini adalah

untuk dapat melakukan persiapan-persiapan dan usaha

pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan

dan lain-lain yang diperlukan pada lokasi yang disetujui.

Dalam waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah permohonan

diterima secara lengkap sesuai persyaratan, Direktur

Jenderal mengeluarkan Persetujuan Prinsip dengan


tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas

Kesehatan Provinsi.

Persetujuan prinsip berlaku untuk jangka waktu 3 (tiga)

tahun dan dapat diperpanjang paling lama untuk 1 (satu)

tahun.Persetujuan prinsip batal dengan sendirinya apabila

dalam jangka waktu 3 (tiga) tahun atau melampaui jangka

waktu perpanjangannya pemohon tidak melaksanakan

kegiatan pembangunan secara fisik.

Tahap 3: Setelah memperoleh persetujuan prinsip, maka industri

wajib menyampaikan informasi mengenai kemajuan

pembangunan sarana produksi setiap 6 (enam) bulan sekali

kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala

Badan.

Untuk memperoleh izin IOT dan IEBA diperlukan persetujuan

prinsip. Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun. Selesai

melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat mengajukan permohonan

izin IOT dan IEBA. Izin Industri dan usaha obat tradisional berlaku

seterusnya selama industri dan usaha obat tradisional yang bersangkutan

masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-

undangan. IOT dan IEBA wajib memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu)


orang Apoteker sebagai Penanggung Jawab. Berdasarkan Perpres Nomor

36 tahun 2010 tentang Daftar Bidang Usaha yang Tertutup dan Bidang

Usaha yang Terbuka Dengan Persyaratan di Bidang Penanaman Modal

untuk IOT dan IEBA dengan kepemilikan modal dalam negeri 100 %.

3.2. Persyaratan

3.2.1 PersyaratanBangunanIndustriObat Tradisional

Persyaratanbangunan industry obattradisionaldalam CPOTB:

Bangunandidirikan di

lokasiyangterhindardaripencemarandantidakmencemarilingkungan.

Memenuhipersyaratan hygiene dansanitasi.

Memilikiruang-

ruangpembuatanyangrancangbangundanluasnyasesuaidenganbentuk,

sifatdanjumlah OT yangdibuat,

jenisdanjumlahperalatanyangdigunakan,

jumlahkaryawansertafungsiruangan.

3.2.2 PersyaratanRuangan IOT/IEBA

Persyaratanruangan IOT/IEBA dalam CPOTB:


1. Penataanruangan-ruanganpembuatan,

termasukruanganpenyimpananharussesuaidenganurutan proses

pembuatan, sehinggatidakmenimbulkanlalulintaskerja yang

simpangsiurdantidakmenimbulkanterjadinyapencemaransilang.

2. Dinding, lantaidanlangit-langitsetiapruanganpembuatan,

termasukruanganpenyimpananharus rata,

bebasdarikeretakandanmudahdibersihkan.

3. Dindingsetinggisekurang-kurangnya 150 cm

danlantaisetiapruanganpembuatantermasukruanganpenyimpananharusk

edap air. Dindingruanganpembuatanselainkedap air haruslicin.

4. Ruanganpembuatandanruanganpenunjangsepertiruanganadministrasida

njambanharusbersih, tidakmengganggudantidakmencemari proses

pembuatan.

3.2.3 PersyaratanPersetujuanPrinsip

1. Suratpermohonan (sesuaiLampiran padaPermenkes 006 tahun 2012)

2. FotokopiaktependirianBadanHukum yang

sahsesuaiketentuanperaturanperundang-undangan

3. Fotokopi KTP/Identitas Direksi dan Komisaris/ BadanPengawas

4. Susunan Direksi dan Komisaris


5. Pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/BadanPengawas tidak

pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di

bidang farmasi

6. Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan

7. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha

8. Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan

9. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan

10. Fotokopi Nomor PokokWajib Pajak

11. Persetujuan Lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota

12. Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang mengacu pada

pemenuhan CPOTB yang dan disetujui Kepala Badan

13. Jadwal rencana pendirian bangunan industri dan pemasangan

mesin/peralatan

14. Asli Surat Pernyataan Kesediaan Bekerja Penuh dari Apoteker

Penanggung Jawab

15. Fotokopi Surat pengangkatan Apoteker Penanggung Jawab dari

pimpinan perusahaan

16. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA)

17. BuktipembayaranPenerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)

3.2.4 PersyaratanPerpanjanganPersetujuanPrinsip.

1. Surat permohonan harus ditandatangani oleh direktur/pemohon


2. Fotokopi Persetujuan Prinsip yang lama

3. Fotokopi NPWP

4. Fotokopi Rencana Induk Pembangunan (RIP) Industri Farmasi yang

telah Disetujui BPOM

5. Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)

3.2.5 PersyaratanPermohonanIzin IOT/IEBA

1. Surat permohonan Surat permohonan (sesuai Lampiran pada

Permenkes 006 tahun 2012)

2. Fotokopi Persetujuan Prinsip

3. Daftar Peralatan dan Mesin-mesin yang digunakan

4. Daftar Jumlah tenaga kerja beserta tempat penugasannya

5. Diagram/alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan obat

tradisional dan ekstrak yang akan dibuat

6. Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya

Pemantauan Lingkungan/Analisis mengenai Dampak Lingkungan

7. Rekomendasi pemenuhan CPOTB dari Kepala Badan dengan

melampirkan Berita Acara Pemeriksaan dari kepala Balai setempat

8. Rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif dari Kepala

Dinas Kesehatan Provinsi

9. Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)

3.2.6 PersyaratanLegalisirIzin
1. Surat permohonan Legalisir yang ditandatangani oleh direktur

2. Menunjukan Izin IOT dan IEBA yang asli

3. Fotokopi izin IOT da IEBA yang akan dilegalisir (Maksimal 20

lembar)

3.2.7 PerubahanIzin : Addendum

Perubahanizindilakukanbilaterjadipergantianpenanggungjawab,

perubahankapasitas/fasilitasproduksidanperubahanalamat di lokasi yang

sama.

3.2.8 SyaratPergantianPenanggungJawab

1. Suratpermohonanharusditandatangani oleh direktur dengan

mencantumkan nama PJ lama dan PJ baru

2. Asli Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh sebagai penanggung

jawab

3. Fotokopi Ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA)

4. Berita acara serah terima tugas dari PJ lama ke PJ baru

5. Perjanjian kerja antara PJ yang baru dengan Direktur

6. Fotokopi izin sebelumnya

7. Fotokopi NPWP

8. Rekomendasi Dinkes Provinsi

9. BuktipembayaranPenerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)


3.2.9 PersyaratanPerubahanKapasitas/FasilitasProduksi

1. Surat permohonan harus ditandatangani oleh direktur

2. RIP BPOM (penambahan fasilitas produksi)

3. Daftar peralatan dan mesin yang digunakan

4. Daftar perubahan kapasitas produksi per tahun

5. Fotokopi NPWP

6. Fotokopi izin sebelumnya

7. Rekomendasi dari BPOM

8. Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)

3.2.10 PersyaratanPerubahanAlamat di Lokasi yang Sama

1. Surat permohonan harus ditandatangani oleh direktur

2. Fotokopi NPWP

3. Fotokopi izin sebelumnya

4. Rekomendasi Dinkes Provinsi

5. Surat keterangan domisili dari pemda setempat

6. Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)

3.2.11 IzinBaru

Izinbarudilakukanjikapindahlokasiindustridanadaperubahannama

industry/PT.
3.3 ALUR PERIZINAN PENDIRIAN IOT/IEBA

3.3.1 PermohonanIzin IOT/IEBA

Permohonan izin IOT dan izin IEBA diajukan kepada Direktur

Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas

Kesehatan Provinsi setempat.

Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya

tembusan permohonan, Kepala Badan melakukan audit pemenuhan

persyaratan CPOTB.

Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak

diterimanya tembusan permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

melakukan verifikasi kelengkapan persyaratan administratif.

3.3.2 AlurPenerbitanIzin IOT/IEBA

Paling lama dalamwaktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan

memenuhi kelengkapan persyaratan administratif, Kepala Dinas

Kesehatan Provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan

persyaratan administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan

kepada Kepala Badan dan pemohon.

Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan

memenuhi persyaratan CPOTB, Kepala Badan mengeluarkan

rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOTB kepada Direktur


Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

dan pemohon.

Apabila dalam 21 (dua puluh satu) hari kerja setelah tembusan surat

permohonan diterima oleh Kepala Badan atau Kepala Dinas Kesehatan

Provinsi, pemohon tidak mendapat tanggapan atas permohonannya,

maka pemohon dapat membuat surat pernyataan siap berproduksi

Kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan atau

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat.

Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima

rekomendasi serta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan

izin IOT dan IEBA

3.4 ALUR PERIZIN PENDIRIAN UKOT

1. Permohonanizin UKOT diajukan oleh pemohon kepada Kepala Dinas

Kesehatan Provinsi dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota dan Kepala Balai setempat.

2. Paling lama 7 (tujuh) hari kerja sejak menerima tembusan permohonan

untuk izin UKOT, Kepala Balai setempat wajib melakukan pemeriksaan

terhadap kesiapan/pemenuhan CPOTB dan Kepala Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota wajib melakukan verifikasi kelengkapan administratif.


3. Paling lama 14 (empat belas) hari kerja setelah pemeriksaan terhadap

kesiapan/pemenuhan CPOTB dinyatakan selesai, Kepala Balai setempat

wajib menyampaikan hasil pemeriksaan kepada Kepala Dinas Kesehatan

Provinsi.

4. Paling lama 14 (empat belas) hari kerja setelah pemeriksaan terhadap

kesiapan administrasi dinyatakan selesai, Kepala Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota wajib menyampaikan hasil pemeriksaan kepada Kepala

Dinas Kesehatan Provinsi.

5. Apabila dalam 30 (tiga puluh) hari kerja setelah surat permohonan diterima

oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, tidak dilakukan

pemeriksaan/verifikasi, pemohon dapat membuat surat pernyataan siap

berproduksi kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan

kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala Balai setempat

6. Dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah menerima

rekomendasi Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala Balai

setempat atau 30 (tiga puluh) hari kerja setelah menerima surat pernyataan,

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi menyetujui, menunda, atau menolak

permohonan izin UKOT.

3.5 ALUR PERIZIN PENDIRIAN UMOT


1. PermohonanIzin UMOT diajukan oleh pemohon kepada Kepala Dinas

Kesehatan Kabupaten/Kota

2. Paling lama 7 (tujuh) hari kerja sejak menerima permohonan untuk izin

UMOT, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota menunjuk tim untuk

melakukan pemeriksaan setempat.

3. Paling lama 7 (tujuh) hari kerja setelah menerima penugasan, tim melakukan

pemeriksaan terhadap kesiapan administrasi dan teknis, dan menyampaikan

hasil pemeriksaan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

4. Paling lama 7 (tujuh) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan, Kepala

Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota menyetujui, menunda, atau menolak

permohonan izin UMOT dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan

Provinsi dan Kepala Balai setempat

5. Apabila dalam 30 (tiga puluh) hari kerja setelah surat permohonan diterima

oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, tidak dilakukan

pemeriksaan/verifikasi, pemohon dapat membuat surat pernyataan siap

berproduksi Kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/kota

6. Setiap IOT dan IEBA wajib memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang

Apoteker Warga Negara Indonesia sebagai Penanggung Jawab.


7. Setiap UKOT wajib memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang Tenaga

Teknis Kefarmasian Warga Negara Indonesia sebagai Penanggung Jawab

yang memiliki sertifikat pelatihan CPOTB.

BAB IV

KESIMPULAN

Mendirikanindustriobattradisionalhanyadapatdilakukanolehbadanhukumberupa

PT atauKoperasi.Untuk memperoleh izin IOT dan IEBA adabeberapapersyaratan

yang harusdipenuhidiantaranyadiperlukan persetujuan prinsip.Persetujuan prinsip

berlaku selama 3 (tiga) tahun. Setelah melaksanakan tahap persetujuan


prinsipselanjutnya dapat mengajukan permohonan izin IOT dan IEBA. Izin Industri

dan usaha obat tradisional berlaku seterusnya selama industri dan usaha obat

tradisional yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan

perundang-undangan. IOT dan IEBA wajib memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu)

orang Apoteker sebagai Penanggung Jawab.

DAFTAR PUSTAKA
WHO. 2002. Traditional Medicine Growing Needs and Potential.Geneva

WHO.2002. WHO Traditional Medicine Strategy. Geneva

PeraturanMenterikesehatanRepublik Indonesia Nomor : 246/Menkes/Per/V/1990

PeraturanMenterikesehatanRepublik Indonesia Nomor :1799/Menkes/Per/XII/2010

http://www.academia.edu/7142992/Makalah_Pembuatan_Obat_Tradisional_Menjadi
_Obat_Fitofarmaka

http://www.academia.edu/7143068/Makalah_Produksi_Obat_Tradisional