desloratadina

EMS S/A
Comprimido Revestido
5 mg
IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO
desloratadina

FORMA FARMACUTICA E APRESENTAO

Comprimidos revestidos de 5 mg. Embalagem contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE

Composio:
Cada comprimido revestido contm:
desloratadina...........................................................................................................................................5 mg
excipiente* q.s.p. ..........................................................................................................................1 com. rev.
* amido pr-gelatinizado, celulose microcristalina, lactose monoidratada, dixido de silcio, talco,
estearilfumarato de sdio, xido de ferro amarelo, lcool polivinlico + dixido de titnio + macrogol +
talco, gua purificada.

INFORMAES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
A desloratadina indicada para o alvio dos sintomas associados rinite alrgica, como: coriza
(corrimento nasal), espirros e prurido nasal (coceira no nariz); ardor e prurido ocular (coceira nos olhos),
lacrimejamento, prurido do palato (coceira no cu da boca) e tosse. Os sinais e sintomas oculares e nasais
so rapidamente aliviados aps a administrao oral do produto.
A desloratadina tambm indicada para o alvio dos sinais e sintomas de urticria e outras alergias da
pele.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A desloratadina impede que a histamina (substncia causadora da alergia) consiga agir (impede sua
liberao, bloqueia sua ao no local da alergia e evita a inflamao decorrente da resposta alrgica) e
assim, combate os sintomas da rinite alrgica intermitente e persistente, da urticria e de outras alergias.
A desloratadina no provoca sonolncia.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento contraindicado para uso por pessoa que j teve algum tipo de alergia ou
alguma reao incomum a um dos componentes da frmula do produto.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertncias
No foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automveis e de operar mquinas.

Uso durante a gravidez e amamentao

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do
cirurgio-dentista.

Como a segurana do uso de desloratadina durante a gravidez ainda no foi comprovada, o medicamento
no deve ser utilizado durante este perodo, a no ser que os benefcios potenciais sejam maiores que os
riscos potenciais para o feto.
A desloratadina pode passar para o leite materno. Deste modo, o uso de desloratadina no recomendada
para mulheres que estejam amamentando.

Uso em crianas: a eficcia e a segurana de desloratadina em crianas menores de 12 anos de idade no

foram estabelecidas.

Precaues
No existem precaues especficas para o uso de desloratadina.

Interaes medicamentosas
No foram observadas interaes relevantes com medicamentos.
No houve alterao na disponibilidade da desloratadina na presena de alimentos ou suco de grapefruit
(tipo de fruta ctrica).
A desloratadina administrada juntamente com lcool no potencializa os efeitos prejudiciais do lcool
sobre o desempenho nas atividades.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.

No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

A desloratadina deve ser mantida temperatura ambiente (15C a 30C). Proteger da luz e manter em
lugar seco.

Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.

No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Este medicamento um comprimido revestido na cor levemente amarelada, circular, biconvexo e

monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc
observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dosagem
Adultos e adolescentes (maior ou igual a 12 anos de idade): um comprimido revestido de 5 mg de
desloratadina, independentemente da alimentao, para alvio dos sintomas associados com a rinite
alrgica (incluindo rinite alrgica intermitente e persistente) e urticria.

Como usar
A desloratadina indicada para uso oral e deve ser utilizada de acordo com as instrues do item
Dosagem.

Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do

tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.

Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se voc se esquecer de tomar o comprimido, tome-o assim que se lembrar. No tome dose dobrada para
compensar a dose esquecida.

Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Alm dos efeitos necessrios para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos no desejados.
Apesar de nem todos estes eventos adversos ocorrerem, voc deve procurar atendimento mdico caso
algum deles ocorra.
Os eventos adversos mais frequentes so: fadiga, boca seca e cefaleia (dor de cabea). Casos raros de
reaes alrgicas (incluindo anafilaxia e erupes cutneas), taquicardia, palpitaes, hiperatividade
psicomotora, convulses, elevaes das enzimas hepticas, hepatite e aumento da bilirrubina tambm
podem ocorrer.

Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis

pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Se voc utilizar grande quantidade deste medicamento, evite provocar vmitos e evite a ingesto de
alimentos ou bebidas. O mais indicado procurar um servio mdico, sabendo a quantidade de
medicamento tomada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar
de mais orientaes.
DIZERES LEGAIS
MS 1.0235.0974
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP 19.710

EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proena, km 08
Bairro Chcara Assay
CEP 13186-901 - Hortolndia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDSTRIA BRASILEIRA

VENDA SOB PRESCRIO MDICA.

 Histrico de Alterao da Bula

Dados da submisso eletrnica Dados da petio/notificao que altera bula Dados das alteraes de bulas

Verses
Data do Data do N. Data de Apresentaes
N. expediente Assunto Assunto Itens de bula (VP/VPS)
expediente expediente expediente aprovao relacionadas

Atualizao de texto
(10459) de bula conforme
GENRICO bula padro
Incluso publicada no bulrio.
Comprimidos revestidos 5
26/09/2014 N/A Inicial de N/A N/A N/A N/A VP/VPS mg: embalagem com 10 ou
Submisso eletrnica
Texto de para disponibilizao 30 unidades.
Bula RDC do texto de bula no
60/12 Bulrio eletrnico da
ANVISA.