Anda di halaman 1dari 4

Keparahan (Severity)

Tingkat Risiko Nilai Kondisi


1 Cara perlakuan produk menunjukkan risiko yang rendah terhadap kualitas, keamanan, dan
Rendah
khasiat produk, serta tidak menyebabkan gangguan kesehatan pada pasien.
3 Cara perlakuan produk menunjukkan risiko kerusakan yang sedang terhadap kualitas,
Sedang
keamanan, dan khasiat produk, serta dapat menyebabkan gangguan kesehatan pada pasien.
9 Cara perlakuan produk menunjukkan risiko kerusakan yang tinggi terhadap kualitas, keamanan,
Tinggi
dan khasiat produk, serta dapat menyebabkan gangguan kesehatan yang parah pada pasien.
Kemungkinan (Probability)
Tingkat Risiko Nilai Kondisi
Rendah 1 Kurang dari 1% produk akan mengalami risiko kerusakan.
Sedang 3 1-5% produk akan mengalami risiko kerusakan.
Tinggi 9 > 5% produk akan mengalami risiko kerusakan.
Pendeteksian (Detection)
Tingkat Risiko Nilai Kondisi
Tinggi 9 Pemantauan perlakuan tidak dapat dideteksi selama proses.
Sedang 3 Pemantauan perlakuan dapat dilakukan namun ada delay waktu.
Rendah 1 Pemantauan perlakuan dapat dilakukan segera.

Kemampuan Deteksi

1 3 9
81 81 243 729
27 27 81 243
Keparahan x Kemungkinan
9 9 27 81
3 3 9 27
1 1 3 9

Resiko Rendah (Low Risk) = 1 hingga 3


Resiko Sedang (Medium Risk) = 9 hingga 81
Resiko Tinggi (High Risk) = 243 hingga 729
Kondisi Kejadian Tingkat

(Occurrence)

Kemampuan
yang Dapat Kemungkinan

Keparahan

Keparahan

Total Nilai
Kemampuan

(Severity)

Deteksi
Menyebabkan (probabilitas) Tindakan

(RPN)
Tahapan alat pendeteksi
No Keparahan Pada kejadian Perbaikan yang
Proses yang
Kualitas, terhadap Direkomendasikan
digunakan
Keamanan, dan keseluruhan
Efikasi Produk produk
Sediaan dibuat dan
dicek di Ruang Steril
Pelatihan cara
bekerja dan sanitasi
di Ruang Steril
Pemantauan jumlah
Sediaan sampel yang diambil
terkontaminasi untuk partikel viable
Semua atau > 5% Pemantauan
partikel viable cawan papar
Pembuatan produk produk akan partikel viable tidak
1 sehingga terjadi 9 9 9 729 disamakan dengan
steril mengalami resiko dapat dideteksi
keadaan yang partikel nonviable
kerusakan selama proses
membahayakan Titik pengambilan
pasien sampel diarahkan
dengan urutan
tengah ruangan,
dekat pintu masuk,
zona terjauh dari
pintu, pojok ruangan,
dan working area.
Kondisi
Tingkat

Total Nilai (RPN)


Kejadian yang

(Occurrence)

Kemampuan
Kemungkinan

Keparahan

Keparahan
Dapat Kemampuan

(Severity)

Deteksi
(probabilitas) Tindakan
Tahapan Menyebabkan alat pendeteksi
No kejadian Perbaikan yang
Proses Keparahan Pada yang
terhadap Direkomendasikan
Kualitas, digunakan
keseluruhan
Keamanan, dan
produk
Efikasi Produk
Frekuensi
Kurang dari 1% Frekuensi
pengambilan
Sediaan tidak steril produk akan pengambilan sampel
sampel partikel Pemantauan
sehingga terjadi mengalami risiko untuk pengujian
viable dan sterilitas dapat
2 keadaan yang 9 kerusakan karena 1 3 27 partikel nonviable
nonviable untuk dilakukan namun
membahayakan produk diproses dan viable dilakukan
ruang produksi ada delay waktu
pasien dengan sterilisasi satu kali dalam satu
dengan produk
akhir hari
steril nonaseptis