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FICHA TCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Antalgin 550 mg comprimidos recubiertos con pelcula.

2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con pelcula contiene:


Naproxeno sdico 550 mg (equivalente a 500 mg de naproxeno)

Para consultar la lista completa de excipientes ver seccin 6.1.

3. FORMA FARMACUTICA

Comprimido recubierto con pelcula

Los comprimidos son ovalados, de color azul, ranurados y llevan grabado NPS 550 en una de las caras del
comprimido.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

4. DATOS CLNICOS

4.1 Indicaciones teraputicas

Tratamiento del dolor leve o moderado.


Tratamiento sintomtico de la artritis reumatoide, artrosis, episodios agudos de gota y espondilitis
anquilosante.
Alivio de la sintomatologa en la dismenorrea primaria.
Tratamiento sintomtico de las crisis agudas de migraa.
Menorragia primaria y secundaria asociada a un dispositivo intrauterino.

4.2 Posologa y forma de administracin

4.2.1 Posologa

Se puede minimizar la aparicin de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis eficaces durante el
menor tiempo posible para controlar los sntomas (ver seccin 4.4).

Adultos:
Como pauta general, la dosis diaria oscilar entre 550 mg y 1.100 mg, recomendndose como dosis de partida
la de 550 mg, seguida de 275 mg cada 6-8 horas, segn sea la intensidad del proceso. Cuando se administre
durante perodos prolongados de tiempo, la dosis se ajustar segn la respuesta clnica del paciente.

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En artritis reumatoide, artrosis y espondilitis anquilosante: se recomienda una dosis de 550 mg tomada dos
veces al da por la maana y por la noche o una nica dosis diaria de 550 1100 mg tomada por la maana o
por la noche.

En episodios agudos de gota: se recomienda una dosis inicial de 825 mg, seguida de 275 mg cada 8 horas
hasta que el ataque haya remitido.

En dismenorrea: se recomienda una dosis inicial de 550 mg, seguida de 275 mg cada 6 a 8 horas.

En la crisis de migraa: se recomienda una dosis de 825 mg al primer sntoma, seguida de 275 mg al cabo de
media hora.

En la menorragia: la dosis recomendada es la de 825-1.375 mg/da, repartida en dos tomas, durante el primer
da de menstruacin. A continuacin seguir con 550-1.100 mg/da, durante los cuatro das siguientes como
mximo.

Poblaciones especiales:

Pacientes de edad avanzada:


La dosis debe reducirse en pacientes de edad avanzada (ver seccin 4.4), administrando la dosis mnima
eficaz que cada paciente precise.

Pacientes con Insuficiencia renal/ heptica:


En pacientes con insuficiencia heptica o renal leve o moderada, la dosis debe reducirse (ver seccin 4.4),
administrando la dosis mnima eficaz que cada paciente precise.

Este medicamento no se recomienda en pacientes con un aclaramiento basal de creatinina inferior a


30 ml/min, puesto que se ha observado una acumulacin de metabolitos de naproxeno en pacientes con
insuficiencia renal grave o pacientes en dilisis (ver seccin 4.4)

Poblacin peditrica:
No se recomienda el uso de este medicamento en nios menores de 16 aos.

4.2.2 Forma de administracin

Este medicamento se administra por va oral.


Tomar el medicamento durante o despus de las comidas. Tomar siempre la dosis menor que sea efectiva.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al naproxeno o al naproxeno sdico o a alguno de los excipientes incluidos en la


seccin 6.1.
Pacientes con antecedentes de reacciones alrgicas graves al cido acetilsaliclico o a otros
antiinflamatorios no esteroideos los cuales le hayan producido reacciones alrgicas graves como asma,
rinitis o plipos nasales.
lcera pptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o ms episodios diferentes de
ulceracin o hemorragia comprobados)

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Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforacin relacionados con tratamientos anteriores con
anti-inflamatorios no esteroideos (AINE).
Como cualquier otro AINE, Antalgin est contraindicado en pacientes con insuficiencia cardiaca grave.
Tercer trimestre de embarazo.
No debe administrarse a pacientes con colitis ulcerosa.
No debe administrarse si padece insuficiencia heptica o renal de carcter grave.
No debe administrarse si est tomando otros antiinflamatorios no esteroideos

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Poblacin peditrica:
Antalgin no est recomendado en nios menores de 16 aos.
No hay datos sobre la seguridad y eficacia de naproxeno sdico en nios menores de 2 aos

Riesgos gastrointestinales
Hemorragias gastrointestinales, lceras y perforaciones: Durante el tratamiento con anti-inflamatorios no
esteroideos (AINE), entre los que se encuentra el naproxeno se han notificado hemorragias
gastrointestinales, lceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquier momento del mismo, con
o sin sntomas previos de alerta y con o sin antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves
previos.
El riesgo de hemorragia gastrointestinal, lcera o perforacin es mayor cuando se utilizan dosis crecientes
de AINE, en pacientes con antecedentes de lcera, especialmente si eran ulceras complicadas con
hemorragia o perforacin (ver seccin 4.3), y en los ancianos. Estos pacientes deben comenzar el
tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento
concomitante con agentes protectores (p.e. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho
tratamiento combinado tambin debera considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de
cido acetilsaliclico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal ( ver a
continuacin y seccin 4.5).
Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial a los ancianos,
que comuniquen inmediatamente al mdico cualquier sntoma abdominal infrecuente (especialmente los de
sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y en particular en los estadios iniciales.
Se debe recomendar una precaucin especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes
que podran elevar el riesgo de lcera o sangrado gastrointestinal como los anticoagulantes orales del tipo
dicumarnicos y los medicamentos antiagregantes plaquetarios del tipo cido acetilsaliclico (ver seccin
4.5). Asimismo, se debe mantener cierta precaucin en la administracin concomitante de corticoides
orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptacin de serotonina (ISRS)
Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una lcera en pacientes en tratamiento con Antalgin, el
tratamiento debe suspenderse inmediatamente.
Los AINE deben administrarse con precaucin en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa, o
enfermedad de Crohn pues podran exacerbar dicha patologa (ver seccin 4.8, reacciones adversas).

Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares


Se debe tener una precaucin especial en pacientes con antecedentes de hipertensin y/o insuficiencia
cardiaca, ya que se ha notificado retencin de lquidos y edema en asociacin con el tratamiento con AINE
Datos procedentes de ensayos clnicos y de estudios epidemiolgicos sugieren que el empleo de algunos
AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duracin) puede asociarse con un moderado
aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus). Los
datos sugieren que el uso de naproxeno a dosis de 1.000 mg diarios puede asociarse con un menor riesgo

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que los medicamentos inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa 2 (Coxib) y que otros AINE
tradicionales, aunque, no se puede excluir cierto grado de riesgo
En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensin, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad
coronaria establecida, arteriopata perifrica y/o enfermedad cerebrovascular no controladas slo deberan
recibir tratamiento con Antalgin si el mdico juzga que la relacin beneficio-riesgo para el paciente es
favorable. Esta misma valoracin debera realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duracin en
pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos (p.e. hipertensin, hiperlipidemia, diabetes
mellitus, fumadores).

Riesgo de reacciones cutneas graves


Se han descrito reacciones cutneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, sndrome
de Stevens-Johnson, y necrolisis epidrmica txica con una frecuencia muy rara, menor de 1 caso cada
10.000 pacientes, en asociacin con la utilizacin de AINE (ver seccin 4.8). Parece que los pacientes
tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparicin de dicha reaccin
adversa ocurre en la mayora de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse
inmediatamente la administracin de Antalgin ante los primeros sntomas de eritema cutneo, lesiones
mucosas u otros signos de hipersensibilidad.
Precauciones en ancianos
Los pacientes de edad avanzada presentan reacciones adversas a los AINEs con una mayor frecuencia,
concretamente hemorragias y perforacin gastrointestinales que pueden ser mortales. El aclaramiento
disminuye con la vejez. Por ello en este grupo de pacientes conviene reducir la dosis hasta el lmite inferior del
intervalo posolgico recomendado (ver seccin 4.2).

Reacciones anafilcticas
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad en individuos susceptibles. Pueden producirse reacciones
anafilcticas (anafilactoides) en pacientes con o sin antecedentes de hipersensibilidad o exposicin al cido
acetilsaliclico, otros AINEs o productos con naproxeno en su composicin. Tambin pueden presentarse en
pacientes con antecedentes de angioedema, reactividad broncoespstica (p.ej.: asma), rinitis y plipos nasales.
Estas reacciones pueden tener un desenlace mortal.

Se puede desencadenar broncoespasmo en pacientes que tienen antecedentes o que sufren asma, una
enfermedad alrgica o hipersensibilidad a la aspirina.

Efectos renales
Se han descrito casos de funcin renal alterada, insuficiencia renal, nefritis intersticial aguda, hematuria,
proteinuria, necrosis papilar y ocasionalmente sndrome nefrtico en asociacin con el uso de Antalgin (ver
seccin 4.8).

Como otros AINEs, Antalgin debe utilizarse con precaucin en los pacientes con disfuncin renal o
antecedentes de renopata, ya que el naproxeno inhibe la sntesis de las prostaglandinas. De igual modo, debe
procederse con cautela en presencia de trastornos causantes de disminucin de la volemia y/o del flujo
sanguneo renal en los que las prostaglandinas renales contribuyan al mantenimiento de la perfusin renal. En
tales pacientes, la administracin de Antalgin u otros AINEs pueden causar una reduccin dosis-dependiente
de la sntesis renal de las prostaglandinas y desencadenar as una descompensacin o una insuficiencia renal
manifiesta. Los pacientes con mayor riesgo de sufrir esta reaccin son los que presentan insuficiencia renal,
hipovolemia, insuficiencia cardiaca, insuficiencia heptica o deplecin salina, as como los tratados con
diurticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o antagonistas de los receptores de la
angiotensina y los ancianos. Por lo general, el estado basal se restablece tras la retirada de Antalgin. En tales

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pacientes Antalgin ha de utilizarse con mucha precaucin, conviene vigilar la concentracin de creatinina
srica y/o el aclaramiento de creatinina y que los pacientes estn adecuadamente hidratados. Debe evaluarse la
posibilidad de una reduccin de la dosis diaria para evitar que puedan acumularse demasiados metabolitos del
naproxeno sdico.

Antalgin no est recomendado en pacientes con un aclaramiento basal de creatinina inferior a 30 ml/min,
puesto que se ha observado en ellos una acumulacin de metabolitos del naproxeno sdico.

Debido a que el naproxeno sdico y sus metabolitos se excretan en su mayor parte (95%) por la orina,
mediante filtracin glomerular, se recomienda utilizar Antalgin con gran precaucin en pacientes con una
funcin renal significativamente disminuida, aconsejndose en tal caso un control de la creatinina srica y/o del
aclaramiento de la creatinina.

La hemodilisis no disminuye la concentracin de naproxeno en plasma, por su alto grado de unin a protenas
plasmticas.

En algunos pacientes, especialmente aquellos con un descenso del flujo sanguneo renal (reduccin del
volumen extracelular, cirrosis heptica, dieta asdica, insuficiencia cardiaca congestiva y nefropatas
preexistentes), deber evaluarse la funcin renal antes y durante la terapia con Antalgin. En esta categora
deberan incluirse los pacientes ancianos y aquellos tratados con diurticos en los que puede presumirse una
insuficiencia renal. En tales casos, se recomienda disminuir la dosis diaria de Antalgin para evitar una excesiva
acumulacin de metabolitos de naproxeno sdico.

Efectos hepticos
Al igual que con otros AINEs, pueden aumentar los valores de algunas pruebas de la funcin heptica. Las
anomalas hepticas pueden deberse ms a hipersensibilidad que a un efecto txico directo. Con el naproxeno
sdico, como con otros AINEs, se han descrito reacciones hepticas graves, incluidas ictericia y hepatitis
(algunos casos de hepatitis han sido mortales). Tambin se ha observado reactividad cruzada (ver seccin 4.8).

Asimismo, deber tenerse en cuenta que los antiinflamatorios no esteroideos pueden producir una elevacin de
los parmetros de la funcin heptica.

En pacientes con enfermedad heptica debida a alcoholismo crnico, y probablemente otras formas de cirrosis
heptica, se recomienda administrar la dosis mnima eficaz, puesto que en estos casos se ha observado una
disminucin de la concentracin total de naproxeno sdico en plasma ligada a un aumento de su fraccin libre,
sin que se conozca la implicacin que ello pueda tener.

Efectos hematolgicos
Antalgin reduce la agregacin plaquetaria y prolonga el tiempo de hemorragia. Este efecto ha de tenerse
presente cuando se determinen los tiempos de hemorragia.

El tratamiento con Antalgin exige una estrecha vigilancia de los pacientes con trastornos de la coagulacin o en
tratamiento con frmacos que alteren la hemostasia. Los pacientes con riesgo elevado de hemorragia o
sometidos a una terapia anticoagulante total (p. ej.: derivados dicumarlicos) pueden correr un mayor peligro
de hemorragia si se les administra concomitantemente Antalgin.

Efectos antipirticos
Dada la accin antipirtica y antiinflamatoria de Antalgin, la fiebre y la inflamacin pueden perder
parcialmente su utilidad diagnstica.

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Efectos oculares
Los estudios realizados no han revelado cambios oftalmolgicos atribuibles a la administracin de Antalgin.
En raras ocasiones se han descrito en pacientes tratados con AINEs, Antalgin inclusive, graves trastornos
oftalmolgicos, como papilitis, neuritis retrobulbar y edema de la papila, aunque no se ha podido establecer
una relacin causal. Por lo tanto, en caso de trastornos de la visin durante la terapia con Antalgin, debe
efectuarse un examen oftalmolgico.

Combinacin con otros AINEs


No se recomienda el uso combinado de Antalgin y otros AINEs, debido a los riesgos acumulados de producir
graves reacciones adversas asociadas a los AINEs.

Se debe evitar la administracin concomitante de Antalgin con otros AINE, incluyendo los inhibidores
selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib). Las reacciones adversas pueden reducirse si se utiliza la menor
dosis eficaz durante el menor tiempo posible para controlar los sntomas (ver seccin 4.2).

Antalgin 550 mg contiene 50 mg de sodio (equivalentes a 2,174 mmoles de sodio). Este hecho se deber tener
en cuenta en aquellos pacientes en los que la ingesta de sodio se halla restringida.

4.5 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin

Anticoagulantes: Los AINEs pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo dicumarnico (ver seccin
4.4), tales como la warfarina.
Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver seccin 4.4).

Los corticoides pueden tambin aumentar el riesgo de lcera o sangrado gastrointestinal (ver seccin 4.4).

Los inhibidores selectivos de la recaptacin de serotonina (ISRS) pueden tambin aumentar el riesgo de
sangrado gastrointestinal (ver seccin 4.4).

La administracin concomitante de anticidos o colestiramina puede retardar la absorcin de naproxeno, pero


no afecta al grado de absorcin. La ingestin concomitante de alimentos puede retardar la absorcin de
naproxeno, pero no afecta al grado de absorcin.

Naproxeno se une mayoritariamente a la albmina srica; por ello, el naproxeno tiene un potencial para
interaccionar con otros frmacos que se unan a la albmina, tales como los anticoagulantes cumarnicos, las
sulfonilureas, las hidantonas, otros AINEs y la aspirina. Se vigilar a los pacientes tratados simultneamente
con Antalgin y una hidantona, una sulfonamida o una sulfonilurea, por si fuera necesario ajustar la dosis.

Naproxeno disminuye la agregacin plaquetaria y prolonga el tiempo de hemorragia. Se debe tener en cuenta
este efecto, cuando se determine el tiempo de hemorragia.

La administracin junto a probenecid puede resultar en una inhibicin de la eliminacin de naproxeno sdico,
con el consiguiente aumento de sus niveles plasmticos.

La administracin concomitante de Antalgin y metotrexato debe efectuarse asimismo con precaucin, ya que
se ha observado que el naproxeno y otros inhibidores de la sntesis de las prostaglandinas disminuyen el
aclaramiento del metrotrexato, lo cual podra potenciar su toxicidad.

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Como otros AINEs, Antalgin puede inhibir el efecto natriurtico de la furosemida.

Se ha observado inhibicin del aclaramiento renal del litio, lo que condujo a un aumento de concentracin
plasmtica.

Naproxeno puede disminuir el efecto antihipertensor de los beta-bloqueantes, de los inhibidores de la enzima
convertidora de la angiotensina (IECA) y de los antagonistas de los receptores de la angiotensina (ARA).

Al igual que otros AINEs, el naproxeno sdico puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal asociada al
uso con inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (IECA) o antagonistas del receptor de la
angiotensina, especialmente en pacientes con antecedentes funcin renal deficiente (ver seccin 4)

Si se reduce o retira la administracin de esteroides durante el tratamiento con Antalgin, la disminucin de la


dosis de esteroides debe ser lenta y los pacientes han de ser vigilados estrechamente para detectar cualquier
indicio de efectos secundarios, incluida una insuficiencia renal o una exacerbacin de los sntomas de artritis.

Se recomienda suspender temporalmente el tratamiento con Antalgin durante las 48 horas previas a la
realizacin de pruebas de la funcin suprarrenal, ya que el naproxeno sdico puede interferir en algunas
pruebas de deteccin de esteroides 17-cetgenos creando artefactos. De igual manera, este medicamento puede
interferir en algunas pruebas de deteccin en orina del cido 5-hidroxiindolactico (5-AHIA).

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

4.6.1 Embarazo

1) Primer y segundo trimestre de la gestacin

La inhibicin de la sntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente la gestacin y/o el desarrollo del
embrin/feto. Datos procedentes de estudios epidemiolgicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de
malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la sntesis de prostaglandinas en etapas
tempranas de la gestacin. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas se increment desde menos del 1%
hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duracin del tratamiento.
Durante el primer y segundo trimestre de la gestacin, Antalgin no debe administrarse a no ser que se considere
estrictamente necesario. Si utiliza Antalgin una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primer y
segundo trimestre de la gestacin, la dosis y la duracin del tratamiento deben reducirse lo mximo posible.

2) Tercer trimestre de la gestacin

Durante el tercer trimestre de la gestacin, todos los inhibidores de la sntesis de prostaglandina pueden
exponer al feto a:

- Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensin pulmonar)
- Disfuncin renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.
- Posible prolongacin del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante que puede
ocurrir incluso a dosis muy bajas.
- Inhibicin de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongacin del parto.

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Consecuentemente, Antalgin est contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver seccin 4.3).

3) Fertilidad
El uso de Antalgin puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que estn intentando
concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que estn siendo sometidas a una investigacin de
fertilidad, se debera considerar la suspensin de este medicamento.

Parto
No se recomienda el uso de este medicamento en el parto, ya que por su efecto inhibitorio de la sntesis de las
prostaglandinas puede afectar negativamente a la circulacin fetal e inhibir las contracciones uterinas,
aumentando as el riesgo de hemorragia uterina.

4.6.2 Lactancia

Se ha detectado el anin naproxeno en la leche de las madres lactantes, en una concentracin de


aproximadamente el 1% de la plasmtica. Considerando los posibles efectos secundarios de los inhibidores de
las prostaglandinas en los recin nacidos, no se recomienda su administracin a madres lactantes.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas

Algunos pacientes experimentan somnolencia, mareo, vrtigo, insomnio o depresin durante el tratamiento
con este medicamento. Los pacientes que sufran estos efectos u otros efectos similares debern ser
precavidos a la hora de desempear actividades que requieran gran atencin.

Debe utilizarse con precaucin en pacientes cuya actividad requiera atencin y que hayan observado
vrtigo o alteraciones visuales durante el tratamiento con este frmaco.

4.8 Reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas con los AINEs y con el naproxeno:

Trastornos gastrointestinales
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Puede
producirse inflamacin, sangrado (en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos), lceras ppticas,
perforacin y obstruccin de la parte superior o inferior del tracto gastrointestinal (ver seccin 4.4). Se han
notificado casos de esofagitis, gastritis, pancreatitis, estomatitis, exacerbacin de la colitis ulcerosa y
enfermedad de Crohn (ver seccin 4.4). Tambin se han dado casos de acidez estomacal, dispepsia, dolor
abdominal, nuseas, vmitos, diarreas, flatulencia, estreimiento, hematemesis y melena.

Trastornos de la sangre y del sistema linftico:


Muy raras (<1/10.000): agranulocitosis, anemia aplsica, eosinofilia, anemia hemoltica, leucopenia,
trombocitopenia.

Trastornos del sistema inmunolgico:


Muy raras (<1/10.000): reacciones anafilactoides.

Trastornos del metabolismo y de la nutricin:

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Muy raras (<1/10.000): hiperpotasemia.

Trastornos psiquitricos:
Muy raras (<1/10.000): depresin, alteraciones del sueo, insomnio.

Trastornos del sistema nervioso:


Muy raras (<1/10.000): mareo, somnolencia, cefalea, sensacin de mareo, neuritis ptica retrobulbar,
convulsiones, disfuncin cognoscitiva, dificultades para la concentracin.

Trastornos oculares:
Muy raras (<1/10.000): trastornos de la visin, opacidad corneal, papilitis, edema de la papila.

Trastornos del odo y del laberinto:


Muy raras (<1/10.000): hipoacusia, alteraciones de la audicin, tinnitus, vrtigo.

Trastornos cardiacos:
Muy raras (<1/10.000): palpitaciones, se ha notificado la asociacin de la insuficiencia cardiaca con el
tratamiento con AINEs, insuficiencia cardiaca congestiva.

Trastornos vasculares:
Muy raras (<1/10.000): se ha notificado edema e hipertensin arterial en asociacin con el tratamiento con
AINEs, vasculitis.

Datos procedentes de ensayos clnicos y de estudios epidemiolgicos sugieren que el empleo de algunos
AINEs (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duracin) puede asociarse con un moderado
aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus). Aunque
los datos sugieren que el uso de naproxeno (1000 mg/da) puede asociarse con un riesgo menor, el riesgo no se
puede excluir.

Trastornos respiratorios, torcicos y mediastnicos:


Muy raras (<1/10.000): asma, neumonitis eosinoflica, disnea, edema pulmonar.

Infecciones e infestaciones:
Muy raras (<1/10.000): meningitis asptica.

Trastornos hepatobiliares:
Rara ( 1/10.000, <1/1.000): lesin heptica.
Muy raras (<1/10.000): hepatitis (algunos casos de hepatitis han sido mortales), ictericia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutneo:


Muy raras (<1/10.000): equimosis, prurito, prpura, erupciones cutneas, sudoracin, alopecia, necrlisis
epidrmica, eritema multiforme, reacciones ampollosas, incluyendo sndrome de Stevens-Johnson y
necrolisis epidrmica txica, eritema nudoso, exantema fijo medicamentoso, liquen plano, reaccin
pustulosa, lupus eritematoso sistmico, urticaria, reacciones de fotosensibilidad incluyendo casos raros en
que la piel toma un aspecto de porfiria cutnea tarda (pseudoporfiria) o de epidermlisis vesicular y edema
angioneurtico.

Si se produce fragilidad cutnea, formacin de vesculas u otros sntomas indicativos de pseudoporfiria,


debe suspenderse el tratamiento y vigilar al paciente.

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Trastornos musculoesquelticos, del tejido conjuntivo y de los huesos:
Muy raras (<1/10.000): mialgia, astenia muscular.

Trastornos renales y urinarios:


Muy raras (<1/10.000): hematuria, nefritis intersticial, sndrome nefrtico, renopata, insuficiencia renal,
necrosis papilar renal.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:


Muy raras (<1/10.000): infertilidad femenina.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracin:


Muy raras (<1/10.000): edema, sed, pirexia (escalofros y fiebre), malestar general.

Exploraciones complementarias:
Muy raras (<1/10.000): valores anmalos de pruebas funcionales hepticas, creatinina srica elevada

Notificacin de sospechas de reacciones adversas


Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorizacin. Ello
permite una supervisin continuada de la relacin beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a travs del Sistema Espaol
de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es

4.9 Sobredosis

Sntomas y signos
La sintomatologa por sobredosis de naproxeno incluye: mareo, somnolencia, dolor epigstrico, molestias
abdominales, indigestin, nuseas, trastornos pasajeros de la funcin heptica, hipoprotrombinemia, disfuncin
renal, acidosis metablica, apnea, desorientacin o vmitos. Debido a que Antalgin se absorbe rpidamente, se
debe tener en cuenta que se pueden alcanzar niveles elevados de naproxeno en sangre en poco tiempo. Algunos
pacientes han experimentado convulsiones, pero se desconoce la relacin que ello pueda tener con el
medicamento.

Pueden producirse hemorragias gastrointestinales. Puede darse hipertensin, insuficiencia renal aguda,
depresin respiratoria y coma despus de la ingestin de AINE, pero es raro.

Se han notificado reacciones anafilcticas con la ingestin teraputica de los AINEs, y puede ocurrir tras
una sobredosis.

Tratamiento
Se debe tratar la sintomatologa de los pacientes y establecer medidas de soporte tras la sobredosis con
AINEs. No hay antdotos especficos. La prevencin para evitar una mayor absorcin (p. ej. carbn activo)
puede indicarse en pacientes atendidos dentro de las 4 horas siguientes a la ingestin con sntomas o tras
una importante sobredosis. Forzar la diuresis, la alcalinizacin de la orina, hemodilisis, o hemoperfusin
pueden no ser tiles debido a la alta unin a protenas.

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5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS

5.1 Propiedades farmacodinmicas

Grupo farmacoteraputico: Antiinflamatorios y Antirreumticos no esteroideos, derivados del cido


propinico.
Cdigo ATC: M01A E02

Antalgin es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE), de accin analgsica, antiinflamatoria y antipirtica. El


naproxeno sdico es un derivado del cido propinico relacionado qumicamente con el grupo de los cidos
arilacticos. El naproxeno sdico es un slido cristalino de color blanco a blanco-amarillento fcilmente
soluble en agua a pH neutro.

Se ha comprobado su efecto antiinflamatorio incluso en animales suprarrenalectomizados, lo cual indica que su


accin no est mediada a travs del eje hipofisiario-suprarrenal.

Al igual que otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, naproxeno inhibe la prostaglandina sintetasa si bien
el mecanismo exacto de la accin anti-inflamatoria se desconoce para este tipo de productos.

5.2 Propiedades farmacocinticas

5.2.1 Absorcin

Antalgin se solubiliza fcilmente en agua. Presenta una absorcin prcticamente completa. La absorcin se
realiza en el tracto gastrointestinal, alcanzndose los niveles plasmticos mximos al cabo de 1 y 2 horas. La
ingestin concomitante de alimentos puede retardar la absorcin de naproxeno, pero no afecta al grado de
absorcin.

5.2.2 Distribucin

El naproxeno tiene un volumen de distribucin de 0,16 l/Kg y a niveles teraputicos se une a la albmina
srica en ms de un 99%. En dosis superiores a 500 mg/da, se pierde la proporcionalidad como
consecuencia de un aumento del aclaramiento causado por la saturacin de la unin proteica a dosis altas.
Sin embargo la concentracin de naproxeno no ligado sigue aumentando proporcionalmente a la dosis.

El estado de equilibrio se alcanza tras 3-4 das.

El naproxeno penetra en el lquido sinovial, atraviesa la placenta y es detectable en la leche de las madres
lactantes en una concentracin aproximadamente el 1 % de la plasmtica.

5.2.3 Metabolismo o Biotransformacin

El naproxeno se metaboliza ampliamente en el hgado a 6-O-desmetilnaproxeno.

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5.2.4 Eliminacin

Aproximadamente un 95% de la dosis de naproxeno sdico se excreta en la orina inalterado (<1%), como 6-O-
demetilnaproxeno (<1%) o sus conjugados (66-92%). La velocidad de excrecin de los metabolitos y
conjugados coincide casi por completo con la velocidad de desaparicin del frmaco del plasma. Con las heces
se excreta tan slo un 3% o menos.

El aclaramiento del naproxeno es de aproximadamente 0,13 ml/min/Kg. Su semivida de eliminacin, de


unas 14 horas es independiente de la forma qumica o de la formulacin.

Farmacocintica en situaciones especiales

Insuficiencia renal
Dado que tanto el naproxeno como sus metabolitos se eliminan por va renal en su mayor parte, puede
producirse acumulacin en caso de insuficiencia renal. En los pacientes con insuficiencia renal grave est
disminuida la eliminacin del naproxeno. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de
creatinina <10 ml/min) hay un mayor aclaramiento de naproxeno del estimado solamente a partir del grado
de disfuncin renal.

Nios
El perfil farmacocintico del naproxeno en los nios de 5-16 aos de edad es similar al registrado en los
adultos, aun cuando el aclaramiento suele ser mayor en aqullos. En nios de edad inferior a 5 aos no se han
efectuado ensayos sobre la farmacocintica del naproxeno.

5.3 Datos preclnicos sobre seguridad

Los datos no clnicos obtenidos en base a los estudios convencionales de seguridad farmacolgica,
toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinognico no muestran riesgos especiales para
los seres humanos.

En animales, la administracin de un inhibidor de la sntesis de prostaglandinas ha mostrado un aumento de


la prdida pre y post-implantacin y la letalidad embrio-fetal. Adems, el aumento de la incidencia de
malformaciones diversas, incluidas las cardiovasculares, han sido reportados en animales que recibieron un
inhibidor de la sntesis de prostaglandinas durante el perodo de organognesis.

6 . DATOS FARMACUTICOS

6.1 Lista de excipientes

- Celulosa microcristalina,
- Povidona,
- Talco,
- Estearato de magnesio,
- Opadry YS-1-4216: hipromelosa (E464), macrogol, dixido de titanio (E-171), laca de indigotina (E-
132),

12 de 13
- Agua purificada.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

5 aos.

6.4 Precauciones especiales de conservacin

No requiere condiciones especiales de conservacin

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Se presenta en envases con 10 y 40 comprimidos recubiertos con pelcula.

Puede que solamente estn comercializados algunos tamaos de envases

6.6 Precauciones especiales de eliminacin .

La eliminacin del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con l,
se realizar de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

Atnahs Pharma UK Limited


Sovereign House,
Miles Gray Road, Basildon, Essex,
SS14 3FR
Reino Unido

8. NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

57.152

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/ RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN

Fecha de la Primera Autorizacin: 4 Junio 1987


Fecha de la ltima Renovacin: 30 Marzo 2007

10. FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO

Octubre 2012

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