Anda di halaman 1dari 8

2.

1 Sterilisasi

Sediaan steril adalah sediaan yang dalam pengerjaannya memerlukan suatu proses dan
tindakan sterilisasi. Produk sterilisasi adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi
yang bebas dari mikroorganisme hidup. Pada prinsipnya ini termasuk sediaam parenteral,
mata, dan irigasi (Lachman dkk., 2008).
Istilah sterilisasi yang digunakan pada sediaan-sediaan farmasi berarti penghancuran
secara lengkap semua mikroba dan spora-sporannya atau penghilangan secara lengkap
mikroba dari sediaan. Metode yangdigunakan untuk mendapatkan sterilisasi pada sediaan
farmasi sangat ditentukan oleh sifat sediaan dan zat aktif yang dikandungnya. Walaupun
demikian, apapun cara yang digunakan, produk yang dihasilkan memenuhi tes sterilitas
sebagai bukti dari keefektifan cara, peralatan, dan petugas (Ansel, 1989).
Aseptis menunjukkan proses atau kondisi terkendali di mana tingkat kontaminasi
mikroba dikurangi sampai suatu tingkat tertentu dimana mikroorganisme dapat ditiadakan
pada suatu produk. (Lachman., dkk., 2008).
a. Metode Sterilisasi
1. Penggunaan panas basah atau panas kering
1a. Sterilisasi cara panas basah
Proses sterilisasi basah ini merupakan metode yang paling efektif karena :
a.Uap merupakan suatu pembawa energi yang paling efektif karenasemua
lapisan pelindung luar mikroorganisme dapat dilunakkan,sehingga
memungkinkan terjadinya koagulasi.
b.Metode ini bersifat nontoksik, mudah diperoleh, dan relatif mudahdikontrol.
(Lukas, 2006)
Faktor yang mempengaruhi sterilisasi uap adalah :
1. Waktu
2. Suhu
3. Kelembapan
(Lukas, 2006)
Contoh metode sterilisasi panas basah:
Air mendidih
Digunkan dalam sterilisasi jarum spuit, penutup karet, penutup danalat-alat
bedah. Bahan-bahan ini harus benar-benar tertutupi oleh air mendidih dan harus
mendidih paling kurang 20 menit.(Jenkins et al ., 1957).
Uap bertekanan
Sterilisasi uap dilakukan dengan autoklaf menggunakan uap air dalam
tekanan sebagai pensterilnya. Mekanisme penghancuran bakteri oleh uap air
panas adalah karena terjadinyadenaturasi dan koagulasi beberapa protein
esensial dari organismtersebut (A.R. Gennaro, 1990).
Pemanasan dengan bakterisida
Digunakan untuk larutan berair atau suspensi obat yang tidak stabil pada
temperatur yang biasa diterapkan pada autoklaf.Larutan yang ditumbuhkan
bakterisida ini dpanaskan dalam wadah bersegel pada suhu 100oC selama 20
menit dalam pensterilisasi uap atau penangas air. .(Jenkins et al ., 1957).
1b. Sterilisasi cara panas kering
Sterilisasi cara panas kering cocok untuk cairan nonair atau serbuk kering.
proses ini juga digunakan untuk menghilangkan pirogen (CPOB, 2012).
Prinsipnyaadalah protein mikroba pertama-tama akan mengalami dehidrasi
sampai kering. Selanjutnya teroksidasi oleh oksigen dari udara sehingga
menyebabkan mikroba pencemar mati. Sterilisasi panas kering biasanya
ditetapkan pada temperature 160-170oC dengan waktu 1-2 jam (Jenkins et al .,
1957).
Digunkan untuk senyawa-senyawa yang tidak efektif untuk disterilkan
dengan uap air panas, karena sifatnya yang tidak dapat ditembus atau tidak tahan
dengan uap air. Senyawa-senyawa tersebut meliputi minyak lemak, gliserin
(berbagai jenis minyak), dan serbuk yang tidak stabil dengan uap air. (Jenkins et
al ., 1957). Karena suhu sterilisasi yang tinggi, sterilisasi panas kering tidak
dapatdigunakan untuk alat-alat gelas yang membutuhkan keakuratan(contoh: alat
ukur) dan penutup karet atau plastic (A.R. Gennaro,1990).
Contohnya metode sterilisasi panas kering:
Udara panas oven
Kondisi yangdibutuhkan untuk sterilisasi panas kering dengan
menggunakanoven steril adalah :
-Suhu 170C, waktu 1 jam
-Suhu 160C, waktu 2 jam
-Suhu 150C, waktu 2,5 jam
- Suhu 140C, waktu 3 jam
(A.R. Gennaro,1990)

Pemijaran Langsung
Digunkan untuk mensterilkan spatula, logam, batang gelas, filter logam
bekerfield, mulut botol, vial, dan labu ukur, gunting, jarum logam dan kawat,
dan alat-alat lain yang tidak hancur dengan pemijaran langsung dan filter
bakteri lainnya.. Dalam semua kasus bagian yang paling kuat 20 detik.
(Jenkinset al ., 1957).
2. Radiasi Pengionan
Terutama digunakan untuk bahan dan produk yang peka terhadap panas. metode
ini hanya dipakai jika terbukti tidak berdampak merusak yang dibuktikan melalui
eksperimen. Biasanya radiasi ultraviolet tidak diterima sebagai metode sterilisasi
(CPOB, 2012).
3. Etilen Oksida
Metode sterilisasi ini hendaklah hanya digunakan bila cara lain tidak dapat
diterapkan (CPOB, 2012).
Digunakan untuk sterilisasi bahan yang termolabil seperti bahan biologi,
makanan, plastik,antibiotik. Etilen oksida dianggap menghasilkan efek letal
terhadapmikroorganisme dengan mengalkilasi metabolit esensial yangterutama
mempengaruhi proses reproduksi. Aksi antimikrobialnyaadalah gas etilen oksida
mengadisi gugus SH, -OH, -COOH,-NH2 dari protein dan membentuk ikatan
alkilasi sehingga proteinmengalami kerusakan dan mikroba mati (Lachman dkk.,
2008).
4. filtrasi produk yang tidak dapat disterilkan dalam wadah akhirnya.
Digunakan apabila produk tidak dapat disterilkan dalam wadah akhirnya, larutan
atau cairan dapat difiltrasi ke dalam wadah yang telah disterilkan sebelumnya melalui
filter steril dengan ukuran pori nominal 0,22 mikron (atau lebih kecil), atau paling
tidak melalui filter yang mempunyai kemampuan menahan mikroba yang ekuivalen.
Filter tertentu dapat menghilangkan bakteri dan kapang, tapi tidak menghilangkan
semua virus atau mikoplasma (CPOB, 2012).
Dianjurkan untuk melakukan filtrasi kedua dengan filter yang sudah disterilkan,
yang mampu menahan mikroba, segera sebelum pengisian. Filtrasi steril akhir
hendaklah dilakukan sedekat mungkin ke titik pengisian (CPOB, 2012). Karakteristik
filter hendaklah yang seminimal mungkin melepaskan serat (bahkan nol). Filter yang
mengandung asbes sama sekali tidak boleh digunakan (CPOB, 2012).

2.2 Klasifikasi Ruangan Pembuatan produk steril:


a. Kelas A: Zona untuk kegiatan yang berisiko tinggi, misal zona pengisian, wadah
tutup karet, ampul dan vial terbuka, penyambungan secara aseptis. Sistem udara
laminar mengalirkan udara dengan kecepatan merata berkisar 0,36 0,54 m/detik
(nilai acuan) pada posisi kerja dalam ruang bersih terbuka. Aliran udara searah
berkecepatan lebih rendah digunakan pada isolator tertutup dan kotak bersarung
tangan (CPOB, 2012).
b. Kelas B: Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis, Kelas ini adalah lingkungan
latar belakang untuk zona Kelas A (CPOB, 2012).
c. Kelas C dan D: Area bersih untuk melakukan tahap proses pembuatan yang
mengandung risiko lebih rendah (CPOB, 2012).

2.3 PEMBUATAN SECARA ASEPTIS


Komponen, setelah dicuci, ditangani minimal di Kelas D
penanganan dan pengisian produk yang dibuat secara aseptis dilakukan di lingkungan
Kelas A dengan latar belakang Kelas B.
Proses pembuatan larutan yang akan disterilisasi secara filtrasi dilakukan di lingkungan
Kelas C; bila tidak dilakukan filtrasi, penyiapan bahan dan produk dilakukan di
lingkungan Kelas A dengan latar belakang Kelas B.
Pembuatan dan pengisian salep, krim, suspensi dan emulsi dilakukan di lingkungan Kelas
A dengan latar belakang Kelas B, apabila produk terpapar dan tidak akan disaring.
(CPOB, 2012).
2.4 Penyelesaian Produk Steril
Transfer wadah setengah-tertutup, yang akan digunakan dalam proses beku-kering (freeze
drying), sebelum proses penutupan dengan stopper selesai, dilakukan di lingkungan
Kelas A dengan latar belakang Kelas B atau dalam nampan transfer yang tertutup di
lingkungan Kelas B.
Sistem penutupan wadah untuk vial yang diisikan secara aseptis belum dianggap
sempurna sampai tutup alumunium dicengkeramkan pada vial yang sudah tertutup
stopper. (CPOB, 2012)

2.5 Sediaan Steril Salep Mata


Menurut menurut BP 1993 salep mata adalah sediaan semisolida steril yang mempunyai
penampilan homogen dan ditujukan untuk pengobatan konjungtiva. Basis yang umum
digunakan adalah lanolin, vaselin, dan parafin liquidum serta dapat mengandungbahan
pembantu yang cocok seperti anti oksidan, zat penstabil, dan pengawet. Dasar salep harus
mempunyai titik lebur/titik leleh mendekati suhu tubuh (Ansel,2008). Salep mata digunakan
untuk tujuan terapeutik dan diagnostik, dapatmengandung satu atau lebih zat aktif
(kortikosteroid, antimikroba (antibakteri danantivirus), antiinflamasi nonsteroid dan
midriatik) yang terlarut atau terdispersidalam basis yang sesuai (Voight, 1994)
Pada pembuatan salep mata harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan
yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi uji sterilitas..
Salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mencegah
pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secara tidak sengaja bila
wadah dibuka pada waktu penggunaan; kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau
formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik. Bahan obat yang ditambahkan ke dalam dasar
salep berbentuk larutan atau serbuk halus. Salep mata harus bebas dari partikel kasar dan
harus memenuhi syarat kebocoran danpartikel logam pada uji salep mata (Depkes RI, 1995).
Wadah untuk salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisiandan penutupan.
Wadah salep mata harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada
pemakaian pertama (Depkes RI, 1995).

Adapun sedian salep mata yang ideal adalah :


a.Sediaan digunakan dengan nyaman oleh penderita.
b. semakin sedikit bahan dalam pembuatannya akan memberikan keuntungan karena akan
menurunkan kemungkinan interferensi dengan metode analitik dan menurunkan
bahayareaksi alergi pada pasien yang sensitif.
(Lachman, 1994)
c.Tidak boleh mengandung bagian-bagian kasar.
d. Dasar salep tidak boleh merangsang mata dan harus tersebar dengan perantaraan air
mata.
e. Obat harus tetap berkhasiat selama penyimpanan.
f. harus steril dan disimpan dalam tube yang steril
(Anief, 2000)

Keuntungan utama salep mata dibandingkan larutan untuk mata


1. waktu kontak antara obat dengan mata yang lebih lama.
2. umumnya memberikan bioavailabilitas lebih besar karena waktu kontak yang lebih
lama sehingga jumlah obat yang diabsorbsi lebih tinggi.
(Ansel, 2008).

Kekurangan salep mata


1. kaburnya pandangan ketika dasar salep meleleh dan menyebar melalui lensa mata
(Ansel, 2008).
DAFTAR PUSTAKA

Anief, M. ( 2000). Ilmu Meracik Obat Teori Dan Praktek. Cetakan ke- 9. Yogyakarta: Gajah
Mada University- Press
Ansel, H.C. 2008. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi Keempat . Jakarta :UI Press.
Ansel, H.C., 1989, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, diterjemahkan oleh Farida Ibrahim,
Asmanizar, Iis Aisyah, Edisi keempat, 255-271, 607-608, 700, Jakarta, UI Press.
Badan POM. (2012). Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas
Obat dan Makanan RI.
British Pharmacopoeia, volume I., 1993. The Pharmaceutical Press, London, pp.172

Dirjen POM Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (1995). Farmakope Indonesia. Edisi
IV. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Hal.1083, 1084.
Gennaro, A.R. 1990. Remingtons Pharmaceutical Sciences18 th Edition.Pennsylvania : Mack
Publishing Company.
Jenkins, Glenn L., et.all ., 1957. Scovilles : The Art of Compounding . New York :MC-Graw
Hill Book Companies.
Lachman L, Lieberman HA, Kanig JL. Teori dan Praktek Farmasi Indrustri. Edisi Ketiga. Vol
III. Diterjemahkan oleh Siti Suyatmi. Jakarta: UI Press; 199.
Lachman, L., H. A. Lieberman, dan J. L. Kanig. 2008.Teori dan Praktek Farmasi Industri, Edisi
Ketiga. Jakarta: UI Press.
Lukas, S. 2006. Formulasi Steril . Yogyakarta: Penerbit Andi.
Voigt, R. 1994.Buku Pelajaran Teknologi Farmasi Edisi ke-5. Yogyakarta :Gadjah Mada
University Press.