Anda di halaman 1dari 45

BAB II

GAMBARAN UMUM

II.1 PT. Karya Pakoles Tocker Bali (9, 13, 15)

II.1.1. Visi dan Misi PT. Karya Pakoles Tocker Bali

a. Visi
1. Menjadi industri obat tradisional yang bertaraf
internasional
2. Menghasilkan produk berkualitas tinggi yang dibutuhkan
masyarakat.
3. Meningkatkan derajat kesehatan dan kesejahteraan
masyarakat.
b. Misi
1. Menerapkan cara pembuatan obat tadisional yang baik
sesuai peraturan pemerintah.
2. Melakukan penelitian dan pengembangan produk obat
tradisional.
3. Membentuk sistem produksi yang efektif, efisien,
menguntungkan dan akrab lingkungan.

3
4

II.1.2. Struktur Organisasi PT. Pakoles Tocker Bali

Karya Pak Oles Tokcer dipimpin oleh seorang direktur yang


membawahi beberapa manager yaitu manager marketing, plan
manager administrasi, manager pengawasan mutu dan purchasing
yang memimpin masing-masing divisi. Struktur organisasi PT. Karya
Pak Oles Tocker dapat dilihat pada gambar di bawah ini

Gambar 1. Struktur organisasi PT. Karya Pak Oles Tocker Bali


5

II.1.3 Sertifikasi PT. Pakoles Tocker Bali

PT.Karya Pakoles Tocker mendapakan sertifikasi CPOTB 2005


pada tahun 2011, dengan sediaan yang tersertifikasi diantaranya
adalah, krim, salep, balsam.
II.1.4 Produk PT. Pak Oles Tocker Bali

Produkproduk yang dihasilkan pada PT. Karya Pakoles Tocker


antara lain: Balsem bokashi
- Masker madu hitam
- Teh herbal daun apokat
- Parem lantik
- Minyak oles bokashi
- Madu putih pandu
- Madu rocky
- Madu resi
- Madu geruh
- Madu jamur
- Kopi bubuk bali bukit hexon
- Teh herbal murbei
- EM 4 pengolahan limbah
- EM 4 perikanan dan tambak
- EM 4 untuk pertanian
- EM 4 untuk peternakan
- Kalung EM keramik
- Gelang EM keramik
- Balsem kreno
- Saribing
- Salep ratun
6

II.1.5 Penerapan Aspek CPOTB PT. Karya Pak Oles Tokcer


PT.Karya Pakoles Tokcer telah menerapkan CPOTB 2005 Untuk
menjamin mutu produk obat tradisional yang berkualitas. Perusahaan
hendaknya memahami sistem penjaminan mutu termasuk Cara
Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB), dan dilengkapi
dengan personil yang handal, bangunan, peralatan dan fasilitas yang
sesuai serta cukup dalam mencapai sasaran mutu yang telah
ditetapkan. Untuk menghasilkan produk bermutu sesuai standar,
komponen tersebut meliputi:
1. Menajeman Mutu
Sistem menajeman mutu di PT. Karya Pak Oles Tokcer belum
dibentuk, hanya saja untuk penanganan tugas terkait dengan
menajeman mutu dilakukan oleh pengawas mutu. Hal ini karena
PT.Karya Pak Oles Tokcer masih merupakan industri jamu yang
hanya memproduksi obat tradisioanal.
2. Personalia
PT. Karya Pak Oles Tokcer menyediakan personil yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai dan telah melakukan
pembagian tugas, tanggung jawab dan kewenangan yang jelas
agar dapat dihasilkan kinerja perusahaan yang optimal. Hal
tersebut sesuai dengan ketentuan CPOTB agar masing-masing
bagian dapat menjalankan tugasnya secara efektif.
Semua personil telah memenuhi persyaratan kesehatan, baik
fisik maupun mental, melakukan mengenakan pakaian kerja yang
bersih, penutup rambut, dan alas kaki yang sesuai dan memakai
sarung tangan serta masker apabila diperlukan, personil tersedia
dalam jumlah yang memadai, mempunyai pengalaman praktis
sesuai dengan prosedur, proses dan peralatan, semua personil
memahami prinsip Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
(CPOTB).
7

3. Bangunan dan Fasilitas Ruangan


Bangunan PT. Karya Pak Oles Tokcer dibuat di daerah terpisah
antara bangunan untuk tempat produksi dan gudang penanganan
bahan baku. Untuk gudang penyimpanan bahan baku di tempatkan
di dalam satu ruangan besar yang tidak bersekat, hanya dibatasi
oleh garis-garis berwarna yaitu greay area dan black area, yang
dipisahkan berdasarkan urutan bahan baku yang sudah diperiksa
dan memenuhi persyaratan maupun bahan yang dikembalikan
ketika tidak memenuhi persyaratan.
4. Peralatan
Peralatan dan mesin pada PT. Karya Pak Oles Tocker memiliki
rancangan dengan menggunakan stainless steel sehingga dapat
menjamin keamanan dan mutu yang diproduksi. Peralatan yang
digunakan PT. Karya Pak Oles Tokcer untuk pengolahan produk
telah dilengkapi dengan peralatan yang sesuai dengan proses
pembuatan dan bentuk sediaan yang akan dibuat, akan tetapi untuk
peralatan laboratorium tertentu yang digunakan untuk pemeriksaan
bahan obat tradisional, PT. Karya Pak Oles Tokcer memeriksakan
sampel tanamannya di Balai Pemeriksaan karena keterbatasan alat.
5. Sanitasi / Higiene
Sanitasi dan higiene yang dilakukan di PT. Karya Pak oles
Tokcer, meliputi sanitasi dan higiene terhadap personalia,
bangunan, peralatan, bahan awal hingga kemasannya untuk
menjamin kebersihan dan menjaga agar produk-produk yang
dihasilkan terbebas dari kontaminasi dan pencemaran. PT. Karya
Pak Oles Tokcer juga menerapkan higiene perorangan,
pembersihan dan sanitasi peralatan.
Higiene perorangan
Tiap orang yang masuk ke area pembuatan hendaklah
mengenakan pakaian pelindung untuk menghindarkan bahan yang
berpotensi menimbulkan alergi. Hendaklah mereka mengenakan
8

sarung tangan, penutup kepala, masker, pakaian dan sepatu kerja


selama proses produksi.
Pembersihan dan sanitasi peralatan
Metode pembersihan dengan cara vakum atau cara basah
lebih dianjurkan. Udara bertekanan dan sikat hendaklah digunakan
dengan hati-hati dan sedapat mungkin dihindari karena menambah
risiko pencemaran produk. Pembersihan peralatan di PT.Pak Oles
Tokcer menggunakan alkohol 90%.
6. Produksi
Pada PT. Karya Pak Oles Tocker untuk kegiatan produksi
menggunakan air yang diperoleh dari air tanah/sumur yang diolah
menjadi aqua demineralisata (aquadem), yang telah memenuhi
persyaratan SNI (SNI 6241:2015), dengan persyaratan mutu
meliputi beberapa kriteria uji diantaranya pH 5,0-7,0, cemaran
logam maks 0,005 mg/1 Cu, Pb, Hg dan Ni, cemaran mikroba E.coli,
P. Aeruginosa adalah nol.
Pada verifikasi bahan Quality Control (QC) memeriksa setiap
bahan awal dengan memiliki spesifikasi yang jelas, diverifikasi
secara fisik melihat identitas pemasok, jenis dan jumlah kemasan,
kondisi kemasan (bocor, rusak, kotor), tersedia sertifikat analisis
dari produsen bahan awal. Setelah itu dikarantina sampai bahan
tersebut diluluskan untuk dipergunakan dalam proses produksi.
Diberi penandaan identitas (label berwarna kuning) setiap kemasan
bahan awal agar dapat memudahkan dalam pelacakan sampai ke
produk jadi.
Pada pencatatan bahan semua barang yang diterima
mempunyai catatan yang lengkap (nama bahan awal, nama
produsen bahan awal, nama pemasok, tanggal penerimaan, jumlah
bahan awal, nomor bets, nama penerima, tanggal kadaluarsa (bila
ada), nomor faktur, lokasi penempatan di gudang. Penerimaan dan
penyerahan bahan awal dicatat dan diperiksa tentang kebenaran
9

identitas, diterapkan prinsip First In First Out (FIFO) dan First


Expired First Out (FEFO) untuk pengeluaran bahan. Bahan
pengemas yang merupakan kembalian dari area produksi harus
dilakukan pemeriksaan ulang, dihitung dan dicatat. Bahan baku
yang sudah ditimbang dikembalikan kegudang setelah mendapat
persetujuan dari bagian pengawasan mutu.
Bahan yang ditolak diberi label ditolak (umumnya label
berwarna merah). Bahan yang ditolak disebabkan oleh berbagai
keadaan seperti tidak memenuhi spesifikasi, tidak sesuai dengan
pesanan, bocor, kotor atau tercemar, kadaluarsa. Kemudian
dipindahkan keruangan khusus untuk diproses lebih lanjut. Proses
lebih lanjut dikembalikan kepemasok atau pemusnahan bahan.
Proses penolakan harus tersedia dan dipahami oleh bagian yang
terkait. Keputusan penolakan dilakukan oleh bagian pengawasan
mutu.
Produksi obat tradisional di PT. Karya Pak Oles Tokcer sudah
dinyatakan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Pada
bagian produksi kerja dimulai dari penimbangan, pembuatan
sediaan, pengisian sampai ke pengemasan. Setiap proses produksi
suatu produk diberikan suatu kode batch sebagai identitas proses
produksi yang senantiasa dapat menjamin obat yang dihasilkan
memenuhi spesifikasi yang telah di tentukan serta memenuhi
ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi).
PT. Karya Pak Oles Tokcer untuk bahan mentah, baik yang
dibudidayakan maupun yang hidup secara liar, dan yang digunakan
baik dalam bentuk bahan mentah maupun sudah melalui tehnik
pengolahan sederhana (misal perajangan atau penghalusan) tahap
kritis pertama dalam proses produksi, dalam hal ini telah
teridentifikasi dan mempunyai kadar air kurang dari 10%.
10

Pengumpulan/pembudidayaan dan /atau pemanenan, proses


pasca panen termasuk pemotongan pertama dari bahan alamiah
hendaklah dijelaskan secara rinci.
- Jika diperlukan penghalusan lebih lanjut dalam proses
pembuatannya, hendaklah hal tersebut dilakukan sesuai
CPOTB.
- Dalam hal bahan aktif, sesuai definisi dalam glosarium, terdiri
hanya dari rajangan atau serbuk, aplikasi dari persyaratan
teknis ini dimulai pada proses fisik yang mengikuti
pemotongan awal dan perajangan, dan termasuk
pengemasan.
- Jika ekstrak digunakan, prinsip-prinsip dari persyaratan teknis
ini hendaklah diberlakukan pada setiap tahap produksi
mengikuti proses pasca panen / pasca pengumpulan.
- Dalam hal produk jadi diolah secara fermentasi, penerapan
CPOTB hendaklah meliputi seluruh tahap produksi sejak
pemotongan awal dan penghalusan
- Air yang digunakan di PT. Karya Pak Oles Tokcer adalah
aqua demineralisata.
Sebelum melakukan produksi PT. Karya Pak Oles lebih dulu
melakukan pemeriksaan sampel seperti madu yang akan
digunakan harus telah melalui uji kemurnian sedangkan untuk
bahan alam lain harus teridentifikasi dengan kadar air tidak lebih
dari 10%, selanjutnya penerimaan barang oleh petugas gudang,
selanjutnya msauk karantina, dilakukan sampeling, uji spesifikasi
oleh QC, selanjutnya diberi label realised warna hijau dan merah
jika ditolak.
Pengemasan di PT.Karya Pak Oles Tokcer lebih dulu
didiperiksa sebelum dioperasikan. Peralatan harus bersih dan
berfungsi baik. Semua bahan dan produk jadi dari kegiatan
pengemasan sebelumnya harus dipindahkan. Selama proses
11

pelabelan dan pengemasan berlangsung, harus diambil contoh


secara acak dan diperiksa. Sisa label dan bahan pengemas harus
dikembalikan ke gudang dan dicatat. Bahan pengemas yang ditolak
harus dicatat dan diproses lebih lanjut sesuai dengan prosedur tetap.
Obat tradisional yang diproduksi di PT. Karya Pak Oles Tokcer
ditangani dan disimpan dengan cara yang sesuai untuk mencegah
kontaminasi, kecampurbauran dan kontaminasi silang. Area
penyimpanan diberikan pencahayaan yang memadai sehingga
semua kegiatan dapat dilakukan secara akurat dan aman.
Sedangkan Sedangkan untuk pengiriman dan pengangkutan produk
hendaklah dimulai hanya setelah menerima pesanan resmi atau
rencana penggantian produk yang resmi dan didokumentasikan.
7. Pengawasan Mutu
Ruang lingkup pengawasan mutu mencakup pengambilan
sampel, spesifikasi dan pengujian serta organisasi, dokumentasi dan
prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang
diperlukan dan relevan dilakukan, dan bahwa bahan-bahan yang
tidak diluluskan untuk digunakan, atau produk jadi diluluskan untuk
dijual atau didistribusikan, sampai kualitasnya dinilai memenuhi
syarat.
Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium,
tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan
mutu produk. independensi. Pengawasan mutu dari produksi adalah
fundamental sehingga pengawasan mutu dapat melakukan kegiatan
dengan benar.
Peran QC di PT.Karya Pak Oles Tokcer adalah melakukan
sampling bahan yang telah melalui masa karantina, uji spesifikasi, uji
materil dan uji dimensi.
8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah
seluruh aspek pengelolaan, pengemasan dan pengendalian mutu
12

selalu memenuhi CPOTB. Program inspeksi diri hendaklah dilakukan


secara teratur. Hal-hal yang perlu diinspeksi meliputi personalia,
bangunan dan fasilitas, penyimpanan bahan baku dan produk jadi,
peralatan, pengelolaan dan pengemasan, pengeawasan mutu dan
dokumentasi. Pelaksanaan inspeksi diri di PT.Pak Karya Pak Oles
Tokcer, menyeluruh dilakukan sekali dalam setahun oleh Balai POM.
9. Dokumentasi
Dokumen adalah catatan tertulis yang sangat esensial dalam
sebuah industri farmasi. Dokumentasi merupakan dasar untuk
mengevaluasi mutu, karena menguraikan secara rinci persyaratan
yang harus dipenuh produk atau bahan yang digunakan atau
diperoleh selama proses pembuatan suatu produk. Dokumen
produksi induk, prosedur pengolahan induk dan prosedur
pengemasan induk (formula pembuatan, instruksi pengolahan dan
instruksi pengemasan) menyatakan seluruh bahan awal dan bahan
pengemas yang digunakan serta menguraikan semua operasi
pengolahan dan pengemasan selama proses produksi.
PT. Pak Oles Tokcer menerapkan piramida dokumen. Bagian
teratas yaitu kebijakan mutu yang diatur oleh QC, kemudian slide
master file yang mencakup aturan bagaiman suatu pabrik
menerapkan CPOTB. Setiap hal yang dikerjakan tersebut dicatat,
dan dokumen inilah yang disebut catatan yang merupakan bukti
akhir dari sistem dokumentasi yang muat dalam batch record dan
disimpan di dalam ruang file.
10. Perubahan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pelaksanaan kontrak produksi dan pengujian hendaklah
secara jelas dijabarkan, disepakati dan diawasi agar tidak terjadi
kesalah pahaman atau salah dalam penefsiran dikemudian hari,
yang dapat berakibat tidak memuaskannya mutu produk atau
pekerjaan. Dalam hal kontrak pengujian, keputusan akhir terhadap
hasil pengujuan suatu produk, tetap merupakan tanggung jawab
13

pemberi kontrak. Penerima kontrak hanya bertanggung jawab


terhadap pelaksanaan pengujian sampai diperoleh hasil pengujian.
11. Kualifikasi dan Validasi
Validasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara ytang
sesuai bahwa tiap proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan
atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan
akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.
Di PT. Karya Pak Oles Tokcer, validasi yang dilakukan hanya
berupa proses pengujian sederhana, karena keterbetasan alat dan
baru memproduksi obat tradisional, belum termasuk produk
fitofarmaka.
12. Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan Penarikan Kembali
Untuk penanganan keluhan ditunjuk personil yang
bertanggung jawab menangani keluhan dan memutuskan tindakan
yang hendak dilakukan bersama staf pendukung yang cukup,yang
hendaknya memiliki pengalaman dan mendapatkan pelatihan
khusus mengenai pengendalian mutu dari obat tradisional.
Penarikan kembali produk
Penarikan kembali produk harus sesuai dengan dengan
tingkat urgensinya. Penarikan produk di pasaran dilakukan jika
dilaporkan keluhan terkait dengan produk, jika hal ini berhubungan
dengan kadar produk maka langsung dilakukan pemusnahan, jika
keluhan hanya berhubungan dengan kemasan produk yang rusak
maka dilakukan rework.
Produk kembalian
Industri obat tradisional hendaklah menyiapkan prosedur
pengamanan, penyelidikan dan pemeriksaan produk kembalian
serta pengambilan keputusan apakah produk tersebut dapat
diproses ulang atau dimusnahkan setelah di evaluasi secara kritis.
Berdasarkan hasil evaluasi, produk kembalian dapat dikategorikan
sebagai berikut:
14

a. Produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan


karena itu dapat dikembalikan ke dalam persediaan.
b. Produk kembalian yang dapat diproses ulang.
c. Produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak
dapat diproses ulang.
15

II.2 PT. Martina Berto Tbk. (7, 8, 9, 10)


II.2.1 Visi dan Misi PT. Martina Berto Tbk.

- Visi
Menjadi perusahaan perawatan kecantikan dan spa yang terkemuka
di dunia dengan produk yang bernuansa ketimuran dan alami,
melalui pemanfaatan teknologi modern, penelitian dan
pengembangan sebagai sarana peningkatan nilai tambah bagi
konsumen dan pemangku kepentingan lainnya.

- Misi
1. Mengembangkan, memproduksi dan memasarkan produk
perawatan kecantikan dan spa yang bernuansa ketimuran dan
alami dengan standarmutu internasional guna memenuhi
kebutuhan konsumen di berbagai segmen pasar dari premium,
menengah atas, menengah dan menengah-bawah dalam suatu
portofolio yang sehat dan setiap mereka mampu mencapai posisi
3 besar di Indonesia di setiap segmen pasar yang dimasukinya.
2. Menyediakan layanan yang prima kepada semua pelanggan
dalam porsi yang seimbang, termasukkonsumen dan para
penyalur produk;
3. Mempertahankan kondisi keuangan yang sehat dan
pertumbuhan bisnis.
4. Merekrut, melatih dan mempertahankan tenaga kerja yang
kompeten dan produktif sebagai bagian dari aset perusahaan.
5. Memanfaatkan metode operasi, sistem dan teknologi yang
efisien dan efektif di seluruh unit dan fungsi usaha.
6. Menerapkan Good Corporate Governance secara konsisten
demi kepentingan para pemangku kepentingan (stakeholders).
7. Memberikan keuntungan yang wajar kepada pemegang saham.
8. Mengembangkan pasar internasional kosmetika, produk spa dan
herbal dengan fokus jangka menengah di kawasan Asia Pacifik
16

dan fokus jangka panjang di pasar global dengan produk dan


merek pilihan

II.2.2 Struktur Organisasi PT. Martina Berto Tbk

Komisaris Utama Komisaris Komisaris Independen

Komite Audit

Direktur Utama Direktur

Sekretaris Perusahaan Internal Audit

Marketing Commercial Manufacturing Finance and Corporate Social


Administration Responsibility

QA
Brand Manager

PRODUCTION

Research and
Development
QC

LOGISTIK
Sales PPIC

PRO-CUREMENT
PURCHASING

Gambar 2. Struktur organisasi PT. Martina Berto,Tbk. Jakarta


17

II.2.3 Sertifikat PT. Martina Berto

1. Perusahaan ini juga mendapatkan sertifikat ISO 14001 : 2004 dan


sertifikat GMP : CPKB (Cara Produksi Kosmetik yang Baik) dan
CPOTB (Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik) pada tahun
2000.
2. Pada tahun 1996 PT. Martina Berto menjadi pabrik kosmetik
pertama di Indonesia yang memperoleh sertifikat ISO 9001:2008
(sistem manajemen mutu), perusahan ini menjadi satu-satunya
pendiri Global Compact PBB dari Asia
3. Sertifikat halal yang telah berhasil diraih PT. Martina Berto tbk
adalah:
a. Kelompok produk: kosmetik (sertifikat halal no.
00150061130312) untuk brand sariayu dan caring colours
b. Kelompok produk: jamu (sertifikat halal no. 00130061190312)
untuk brand sariayu
c. Kelompok produk: minuman dan bahan minuman (sertifikat
halal no. 00120061260312) untuk brand sariayu.
Nilai utama dari PT Martina Berto adalah DJITU yaitu:
a) DISIPLIN, patuh terhadap peraturan dan standar kerja perusahaan.
b) JUJUR, tidak berbohong dalam menyampaikan informasi untuk
kepentingan perusahaan sesuai dengan fakta, dan tidak
menyalahgunakan wewenang/jabatan/pekerjaan dalam mengelola
hak milik perusahaan untuk kepentingan pribadi.
c) INOVATIF, proaktif untuk menciptakan/mengembangkan dan
melakukan perbaikan yang berkesinambungan pada proses dan
hasil kerja.
d) TEKUN, bekerja dengan sepenuh hati dan sungguh-sungguh untuk
menyelesaikan pekerjaan secara tuntas.
e) ULET, bekerja keras dan pantang menyerah dalam menghadap
tantangan pekerjaan.
18

II.2.4 Produk Kosmetik PT. Martina Berto

Produk yang dihasilkan oleh PT. Martina Berto Tbk., antara lain
sebagai berikut:
1. Belia
a. Preparat wangi-wangian: Mist cologne
b. Preparat make-up: lipstik, compact powder
2. Caring Colour
a. Preparat make-up: lip colour, liquid foundation, loose powder,
dual actioncake, cheek cake, lipstik, BB cream
b. Preparat mata: eye shadow, eye candy
3. Biokos
Preparat perawatan: skin care for all age
4. Cempaka Kosmetik
a. Skin care: Pelembab, cleansing milk, face tonic, hand & body
lotion
b. Make-up base : Alas bedak, krem pemutih, bedak tabur, two
way cake UV,whitening, foundation, bedak padat, compact
powder, face powder.
c. Decorative: Beauty kit, maskara
5. Dwi Sri Spa
Preparat untuk kebersihan badan : levender oil, green tea & lemon
oil, VCO, javanese rose, dan lain-lain
6. Mirabella
a. Preparat make-up: lipstik, lip gloss, lip perfection
b. Eye maake up: eyeliner &eyebrow pencil, eyeliner liquid pen,
eyeshadow
c. Make-up base: Cleansing milk, face tonic, foundation
stick,blush on
d. Hair care: Urang-aring lotion
19

7. PAC
a. Make-up base: make up remover, brush cleaner, lipstick, blush
on, foundation, lip gloss, lipstick pencil, liner, lip color
b. Preparat mata: liquid eyeliner, eyeshadow, mascara
8. Sariayu
a. Preparat make-up: lipstik, alas bedak, blush on, lip gloss,
bedak tabur, cleansing, penyegar
b. Preparat mata: eyebrow, eye make-up, eyeshadow
c. Preparat untuk perawatan: facial foam acne, krem masker
jerawat, body lotion, dan lain-lain
d. Jamu: kaplet jerawat, kaplet susut perut, dan lain-lain
II.2.5 Penerapan CPKB (Cara Pembuatan Kosmetik Baik)
1. Sistem Manajemen Mutu
Sistem manajemen mutu pada PT. Martina Berto Tbk
dilaksanakan oleh QA dan QC, dimana PT.Martina Berto baru menuju
penerapan CPOB 2006. Penjaminan mutu pada PT. Martina Berto
mencakup semua hal yang dapat mempengaruhi mutu produk, baik
secara individu maupun kolektif. Hal ini terkait pada semua aktivitas
perusahaan secara total untuk memastikan bahwa produk yang
dihasilkan sesuai dengan persyaratan mutu yang telah ditetapkan.
Pelaksanaan sistem mutu harus menjamin bahwa apabila
diperlukan, dilakukan pengambilan contoh bahan awal, produk antara
dan produk jadi, serta dilakukan pengujian terhadapnya untuk
menentukan diluluskan atau ditolak, yang didasarkan atas hasil uji dan
kenyataan-kenyataan yang dijumpai yang berkaitan dengan mutu.
2. Personalia
PT. Martina Berto dipimpin oleh dewan komisaris yang terdiri
atas komisaris utama, komisaris dan komisaris independen. Dewan
komisaris membawahi langsung dewan direksi yang terdiri atas 1 orang
direktur utama dan 3 orang direktur. Dewan direksi inilah yang akan
membawahi langsung brand management, research and development,
20

manufacturing, commercial, finance and administration dan corporate


social responsibility
Organisasi, Kualifikasi dan Tanggung jawab pada PT. Martina
Berto yakni :
a. Dalam struktur organisasi perusahaan, bagian produksi dan
pengawasan mutu hendaklah dipimpin oleh orang yang berbeda
dan tidak ada keterkaitan tanggung jawab satu sama lain.
b. Pengawasan mutu dibawahi oleh manufacturing dimana
manufacturing bertanggung jawab langsung kepada direktur dan
direktur utama.
c. Kepala bagian jaminan mutu harus memperoleh pelatihan yang
memadai dan berpengalaman dalam bidang pengawasan mutu.
3. Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas pada PT. Martina Berto harus dipilih pada
lokasi yang sesuai, dirancang, dibangun, dan dipelihara sesuai standar,
yaitu sebagai berikut:
a. Upaya yang efektif harus dilakukan untuk mencegah kontaminasi
dari lingkungan sekitar dan hama.
b. Garis pembatas, tirai plastik penyekat yang fleksibel berupa tali
atau pita dapat digunakan untuk mencegah terjadinya campur baur.
c. Hendaknya disediakan ruang ganti pakaian dan fasilitasnya. Toilet
harus terpisah dari area produksi guna mencegah terjadinya
kontaminasi.
d. Permukaan dinding dan langit-langit hendaknya halus dan rata
serta mudah dirawat dan dibersihkan. Lantai di area pengolahan
harus mempunyai permukaan yang mudah dibersihkan dan
disanitasi.
e. Area gudang hendaknya mempunyai luas yang memadai dengan
penerangan yang sesuai, diatur dan diberi perlengkapan
sedemikian rupa sehingga memungkinkan penyimpanan bahan dan
produk dalam keadaan kering, bersihdan rapi.
21

4. Peralatan
Peralatan yang terdapat pada PT. Martina Berto harus
didesain dan ditempatkan sesuai dengan produk yang dibuat.
Rancang Bangun
- Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan yang
diolah tidak boleh bereaksi atau menyerap bahan.
- Peralatan tidak boleh menimbutkan akibat yang merugikan
terhadap produk misalnya melalui tetesan oli, kebocoran
katub atau melalui modifikasi atau adaptasi yang tidak
salah/tidak tepat.
- Peralatan harus mudah dibersihkan.
Pemasangan dan Penempatan
- Peralatan/mesin harus ditempatkan sedemikian rupa
sehingga tidak menyebabkan kemacetan aliran proses
produksi dan harus diberi penandaan yang jelas untuk
menjamin tidak terjadi campur baur antar produk.
- Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara, harus
dipasang sedemikian rupa sehingga mudah dicapai selama
kegiatan berlangsung. Saluran ini hendaknya diberi label
atau tanda yang jelas sehingga mudah dikenali.
- Sistem-sistem penunjang seperti sistem pemanasan,
ventilasi, pengatur suhu udara, air (air minum, air murni, air
suling), uap, udara bertekanan dan gas harus berfungsi
dengan baik sesuai dengan tujuannya dan dapat di
identifikasi.
Pemeliharaan
- Peralatan untuk menimbang mengukur, menguji dan
mencatat harus dipelihara dan dikalibrasi secara berkala.
Semua catatan pemeliharaan dan kalibrasi harus disimpan.
22

- Petunjuk cara pembersihan peralatan hendaknya ditulis


secara rinci dan jelas diletakkan pada tempat yang mudah
dilihat dengan jelas.
5. Sanitasi dan Higiene
Sanitasi dan higiene hendaknya dilaksanakan untuk mencegah
terjadinya kontaminasi terhadap produk yang diolah. Pelaksanaan
sanitasi dan higiene hendaknya mencakup personalia, bangunan,
mesin-mesin dan peralatan serta bahan awal. Pada PT. Martina Berto
metode pembersihan yang biasa digunakan yaitu etanol 70%.
6. Produksi
Pada setiap proses produksi pada PT. Martina Berto dilakukan
pengawasan mutu yang mengacu kepada sistem Quality Assurance di
mulai dari bahan baku, barang setengah jadi, produk jadi, hingga
pengiriman ke distributor.
a) Air untuk Produksi
- Air harus mendapat perhatian khusus karena merupakan bahan
penting. Peralatan untuk memproduksi air dan sistem
pemasokannya harus dapat memasok air yang berkualitas.
Sistem pemasokan air hendaknya disanitasi sesuai Prosedur
Tetap.
- Air yang digunakan untuk produksi sekurang-kurangnya
berkualitas air minum. Mutu air yang meliputi parameter kimiawi
dan mikrobilologi harus dipantau secara berkala, sesuai
prosedur tertulis dan setiap ada kelainan harus segera ditindak
lanjuti dengan tindakan koreksi.
- Pada PT. Martina Berto air yang digunakan pada proses
produksi adalah aqua demineralisata (aquadem) yang berasal
dari sumur artesis (sumur bawah tanah atau sumber air
dibawah lapisan batuan) dengan kedalaman 25 meter dari
permukaan tanah, dapat juga berasal dari PAM atau sungai.
23

b) Verifikasi Material (Bahan)


- Semua pasokan bahan awal (bahan baku dan bahan
pengemas) hendaklah diperiksa dan diverifikasi mengenai
pemenuhannya terhadap spesifikasi yang telah ditetapkan
dan dapat ditelusuri sampai dengan produk jadinya.
- Contoh bahan awal hendaklah diperiksa secara fisik
mengenai pemenuhannya terhadap spesifikasi ditetapkan,
dan harus dinyatakan lulus sebelum digunakan.
- Semua bahan harus bersih dan diperiksa kemasannya
terhadap kemungkinan terjadinya kebocoran, lubang atau
terpapar.
c) Pencatatan Bahan
- Semua bahan hendaklah memiliki catatan yang lengkap
mengenai nama bahan yang tertera pada label dan pada
bukti penerimaan, tanggal penerimaan, nama pemasok,
nomor batch dan jumlah.
- Setiap penerimaan dan penyerahan bahan awal hendaklah
dicatat dan diperiksa secara teliti kebenaran identitasnya.
d) Material Ditolak (Reject)
Pasokan bahan yang tidak memenuhi spesifikasi hendaknya
ditandai, dipisah dan untuk segera diproses lebih lanjut sesuai
Prosedur Tetap.
e) Sistem Pemberian Nomor Bets
Pemberian nomor bets harus didasarkan pada POB
mengenai tata cara pemberian nomor bets. Suatu nomor bets
dapat memberikan informasi, misalnya:
1) Tanggal, bulan, tahun, dan nomor urut pembuatan produk
tersebut
2) Negara produsen
3) Tahapan produksi
24

Nomor bets sebaiknya dicantumkan pada etiket wadah


(kemasan primer) dan bungkus luar produk jadi (kemasan
sekunder) yang mudah dibaca. Apabila tidak memungkinkan,
pencantuman nomor bets minimal pada etiket wadah produk
(kemasan primer). Nomor bets ini sebaiknya dicetak dengan
menggunakan tinta khusus sehingga tidak mudah terhapus,
atau dengan menggunakan cetak tekan (embossed).
f) Penimbangan dan Pengukuran
- Penimbangan hendaknya dilakukan di tempat tertentu
menggunakan peralatan yang telah dikalibrasi.
- Semua pelaksanaan penimbangan dan pengukuran harus
dicatat dan dilakukan pemeriksaan ulang oleh petugas yang
berbeda.
g) Prosedur dan Pengolahan
- Semua bahan awal harus lulus uji sesuai spesifikasi yang
ditetapkan.
- Semua prosedur pembuatan harus dilaksanakan sesuai
prosedur tetap tertulis.
- Semua pengawasan selama proses yang diwajibkan harus
dilaksanakan dan dicatat.
- Produk ruahan harus diberi penandaan sampai dinyatakan
lulus oleh Bagian Pengawasan Mutu.
- Hasil akhir proses produksi harus dicatat.
h) Produk Kering
Penanganan bahan dan produk kering memerlukan
perhatian khusus dan bila perlu dilengkapi dengan sistem
pengendali debu, atau sistem hampa udara sentral atau cara
lain yang sesuai.
Penanganan bahan-bahan yang kering sering
menimbulkan masalah: kontaminasi silang, kontaminasi udara
dan masalah kesehatan bagi personil akibat debu pada saat
25

pengolahan maupun pengemasan sehingga memerlukan


perhatian khusus. Kontaminasi silang, kontaminasi udara dan
kemungkinan timbulnya masalah bagi kesehatan personil dapat
dikurangi dengan :
- Menggunakan sistem pengendalian debu, penyedot debu
diruang timbang, ruang pencampuran, ruang pengisian dan
pengemasan.
- Sistem penghisap debu yang efektif dipasang dengan letak
lubang pembuangan yang tepat untuk mencegah pencemaran
terhadap produk atau proses lain.
- Mesin pencampur, pengayak dan pengisian dilengkapi dengan
sistem pengendalian debu.
- Ruangan tertutup, terpisah dengan area proses basah.
- Menggunakan ruang antara (air lock).
- Peralatan pelindung keselamatan bagi personil.
i) Produk Basah
- Cairan, krim, dan lotion harus diproduksi sedemikian rupa
untuk mencegahdari kontaminasi mikroba dan kontaminasi
lainnya.
- Penggunaan sistem produksi dan transfer secara tertutup
sangat dianjurkan. Sistem produksi secara tertutup adalah
sistem pengolahan dimana semua bahan baku dicampur
secara tertutup melalui proses pemindahan dengan udara
bertekanan. Proses pencampuran berada dalam tangki yang
tertutup, pemindahan dan pengisian produk dilakukan melalui
sistem perpipaan yang tertutup untuk menjamin agar produk
tidak tercemar.
j) Produk Aerosol
- Pembuatan aerosol memerlukan pertimbangan khusus
karena sifat alami dari sediaan ini.
26

- Pembuatan harus dilakukan dalam ruang khusus yang dapat


menjamin terhindarnya ledakan atau kebakaran.
- Persyaratan khusus untuk area produksi aerosol antara lain:
a. Lokasi atau bangunan terpisah, dengan penempatan gas
yang aman (misal dilindungi oleh dinding yang tahan
ledakan, sistem kelistrikan yang aman dan lain-lain).
k) Aliran udara baik.
b. Bangunan dan peralatan kedap ledakan (explotion proof).
c. Detektor gas untuk propelan yang mudah terbakar
l) Pelabelan dan Pengemasan
Penandaan pada kemasan harus mencantumkan
1. Nama Produk
2. Nama dan alamat pabrik, distributor
3. Komposisi/bahan penyusun
4. Berat bersih, isi bersih, ukuran
5. Nomor notifikasi
6. Kode produksi
7. Kegunaan dan cara penggunaan
8. Tanggal kadaluarsa
9. Data stabilitas jika kurang dari 30 bulan
10. Informasi lain yang berkaitan dengan keamanan dan atau
mutu
11. Kegunaan dan cara penggunaan harus dalam bahasa
Indonesia
*) Kecuali untuk produk-produk yang umum penggunaannya
27

Kode Nomor Pendaftaran Kosmetika


Nomor pendaftaran kosmetika terdiri dari 13 digit yaitu 2
(dua) digit pertama berupa huruf dan 11 ( sepuluh ) digit lainnya
berupa angka.
1. Dua digit pertama mempunyai arti sebagai berikut :
Digit ke-1 menunjukkan notifikasi dan dilambangkan
dengan huruf N.
Digit ke-2 menunjukkan lokasi notifikasi tersebut
diproduksi.
Contoh kode nomor pendaftaran kosmetika yaitu :
NA Kosmetika produksi di Asia
NB Kosmetika produksi di Australia
Keterangan : A : Asia, B : Australia, C : Eropa, D : Afrika dan E
: Amerika.
2. Bagian kedua terdiri dari 2 angka yang menunjukkan kode
Negara
Indonesia mempunyai kode Negara ialah 18
3. Bagian ketiga terdiri dari 2 ANGKA
Angka ini merupakan tahun dibuat namun dengan terbalik,
sebagai contoh tahun 2009, menjadi 90.
4. Bagian keempat terdiri dari 2 ANGKA
Angka ini merupakan kategori produk :
01 = Sediaan bayi dalm bentuk krim, emulsi, cair, cairan
kental, gel, minyak untuk kulit
02 = Sediaan perawatan kulit masker wajah (kecuali produk
peeling/ataupengelupasan kulit secara kimiawi.
03 = Sediaan rias wajah alas bedak (cairan, kental, pasta,
serbuk)
04 = Sediaan kebersihan badan, bedak untuk rias wajah,
bedak badan
bedak antiseptic dll.
28

05 = Sediaan mandi bayi dan antiseptic


06 = Sediaan wangi-wangian
07 = Sediaan mandi (garam mandi, busa mandi, minyak, gel)
08 = Sediaan rambut, sediaan depilatory.
09 = Sediaan kebersihan badan deodorant dan anti perspiran
10 = Sediaan pewarna rambut
11 = Sediaan cukur
12= Sediaan rias wajah, rias mata, sediaan pembersih rias
wajah dan mata
13 = Sediaan perawatan dan rias bibir
14 = Sediaan Higiene mulut
15 = Sediaan untuk perawatan dan rias kuku
16 = Sediaan kebersihan badan untuk organ intim
17 = Sediaan mandi surya dan tabir surya
18 = Sediaan menggelapkan kulit tanpa berjemur
19 = Sediaan perawatan kulit pencerah kulit
20 = Sediaan perawatan kulit anti wrinkle
5. Bagian kelima terdiri dari 5 ANGKA
Yang menunjukkan nomor urut produk yang diproduksi
oleh perusahaan.
- Lini pengemasan hendaklah diperiksa sebelum
dioperasikan. Peralatan harus bersih dan berfungsi baik.
Semua bahan dan produk jadi dari kegiatan pengemasan
sebelumnya harus dipindahkan.
- Selama proses pelabelan dan pengemasan berlangsung,
harus diambil contoh secara acak dan diperiksa.
- Sisa label dan bahan pengemas harus dikembalikan ke
gudang dan dicatat. Bahan pengemas yang ditolak harus
dicatat dan diproses lebih lanjut sesuai dengan Prosedur
Tetap.
29

m) Produk Jadi, Karantina dan Pengiriman ke Gudang Produk Jadi


Semua produk jadi harus dikarantina terlebih dahulu. Setelah
dinyatakan lulus uji oleh bagian Pengawasan Mutu, barulah
dimasukkan ke gudang produk jadi. Selanjutnya produk dapat
didistribusikan.
7. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan semua upaya pemeriksaan dan
pengujian yang dilakukan sebelum, selama dan setelah pembuatan
kosmetik untuk menjamin agar kosmetik yang diproduksi senantiasa
memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Bila belum tersedia
fasilitas uji, dapat dilakukan pengujian dengan menunjuk laboratorium
yang terakreditasi. Untuk menjamin kebebasan dalam menetapkan
keputusannya, maka Bagian Pengawasan Mutu merupakan bagian
yang terpisah dari bagian produksi.
Pengawasan mutu pada PT.Martina Berto dilakukan oleh QC
secara menyeluruh mulai dari incoming material, in process control, dan
outgoing product. Proses pemeriksaan yang dilakukan QC mengacu
pada standar yang telah ditetapkan yakni farmakope Indonesia, BP,
dan USP.
Pengawasan mutu meliputi:
a. Pengambilan contoh (sampling), pemeriksaan dan pengujian
terhadap bahan awal produk dalam proses, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi sesuai spesifikasi yang ditetapkan.
Pengambilan contoh hendaklah dilakukan oleh tenaga yang terlatih
dan diberi kewenangan untuk tugas tersebut, guna menjamin
contoh yang diambil senantiasa sesuai dengan indentitas dan
kualitas bets yang diterima.
b. Program pemantauan lingkungan, tinjauan terhadap dokumentasi
bets, program pemantauan contoh pertinggal, pemantauan mutu
produk di peredaran, penelitian stabilitas dan menetapkan
30

spesifikasi bahan awal dan produk jadi agar senantiasa memenuhi


standar yang ditetapkan.
a) Pengolahan Ulang
a. Metode pengolahan ulang hendaklah senantiasa dievaluasi
untuk menjamin agar pengolahan ulang tidak mempengaruhi
mutu produk.
b. Pengujian tambahan hendaklah dilakukan terhadap produk jadi
hasil pengolahan ulang.
b) Produk Kembalian
a. Produk kembalian hendaklah diidentifikasi dan disimpan terpisah
di tempat yang dialokasikan untuk itu atau diberi pembatas yang
dapat dipindah-pindah misalnya pembatas dari bahan pita, rantai
atau tali.
b. Semua produk kembalian hendaklah diuji kembali apabila perlu,
disamping evaluasi fisik sebelum diluluskan untuk diedarkan
kembali
c. Produk kembalian yang tidak memenuhi syarat spesifikasi
hendaklah ditolak.
d. Produk yang ditolak hendaklah dimusnahkan sesuai Prosedur
Tetap.
e. Catatan produk kembalian hendaklah dipelihara.
8. Dokumentasi
Dokumentasi meruapakan catatan tertulis yang sangat esensial
dari suatu industri farmasi yang mempengaruhi mutu dan kualitas
produk yang dihasilkan. Beberapa hal yang diperhatikan dalam
penerapan sistem dokumentasi di PT. Martina Berto.Tbk yaitu:
a. Bila terjadi atau ditemukan suatu kekeliruan dalam catatan tertulis
yang esensial untuk industri farmasi hendaknya dilakukan
pembetulan sedemikian rupa sehingga naskah aslinya harus tetap
terdokumentasi.
b. Dokumen hendaklah diberi tanggal dan disahkan.
31

c. Salinan dokumen hendaklah diberikan kepada pihak-pihak yang


terkait dan pendistribusiannya dicatat.
d. Semua dokumen hendaknya direvisi dan diperbaharui secara
berkala, dokumen yang sudah tidak berlaku segera ditarik kembali
dari pihak-pihak terkait untuk diamankan.
9. Audit Internal
Audit Internal pada PT. Martina Berto terdiri dari kegiatan
penilaian dan pengujian seluruh atau sebagian dari aspek produksi dan
pengendalian mutu dengan tujuan untuk meningkatkan sistem mutu.
Audit Internal dapat dilakukan oleh pihak luar, atau auditor profesional
atau tim internal yang dirancang oleh manajemen untuk keperluan ini
yang diaudit oleh BPOM satu kali setiap dua tahun. Pelaksanaan Audit
Internal dapat diperluas sampai ke tingkat pemasok dan kontraktor, bila
perlu. Laporan harus dibuat pada saat selesainya tiap kegiatan Audit
Internal dan di dokumentasikan dengan baik. Pada inspeksi diri
dilakukan oleh QA selama satu kali dalam setahun.
10. Penyimpanan
Ketentuan tentang penyimpanan meliputi area penyimpanan
serta penanganan dan pengawasan persediaan.
a) Area Penyimpanan
- Area penyimpanan hendaknya cukup luas untuk
memungkinkan pe
- nyimpanan yang memadai dari berbagai kategori baik
bahan maupun produk, seperti bahan awal, produk antara,
ruahan dan produk jadi, produk yang dikarantina, dan
produk yang lulus uji, ditolak, dikembalikan atau ditarik dari
peredaran.
- Area penyimpanan hendaknya dirancang atau disesuaikan
untuk menjaminkondisi penyimpanan yang baik, bersih,
kering dan dirawat dengan baik. Bila diperlukan area
32

dengan kondisi khusus (suhu dan kelembaban)hendaknya


disediakan, diperiksa dan dipantau fungsinya.
- Area penyimpanan untuk produk karantina hendaknya
diberi batas secara jelas.
b) Penanganan dan Pengawasan Persediaan
Penerimaan Produk
- Pada saat penerimaan, barang dokumen hendaknya
diperiksa dan dilakukan verifikasi fisik dengan bantuan
keterangan pada label yang meliputi tipe barang dan
jumlahnya.
- Barang kiriman harus diperiksa dengan teliti terhadap
kemungkinan terjadinya kerusakan dan atau cacat.
Hendaknya ada Catatan Pertingga luntuk setiap penerimaan
barang.
Pengawasan
- Catatan-catatan harus dipelihara meliputi semua catatan
penerimaan dan catatan pengeluaran produk.
- Pengawasan hendaknya meliputi pengamatan prinsip rotasi
barang (FlFO).
- Semua label dan wadah produk tidak boleh diubah, dirusak
atau diganti.
11. Kontrak Produksi dan Pengujian
Pelaksanaan kontrak produksi dan pengujian hendaknya
secara jelas dijabarkan, disepakati dan diawasi, agar tidak terjadi
kesalah pahaman atau salah dalam penafsiran di kemudian hari,
yang dapat berakibat tidak memuaskannya mutu produk atau
pekerjaan. Dalam hal kontrak pengujian, keputusan akhir terhadap
hasil pengujian suatu produk, tetap merupakan tanggung jawab
pemberi kontrak. Penerima kontrak hanya bertanggung jawab
terhadap pelaksanaan pengujian sampai diperoleh hasil pengujian.
33

Pada PT. Martina Berto semua kualifikasi baik itu protokol


maupun laporan berdasarkan pada petunjuk operasional CPKB,
selain adanya kualifikasi terhadap alat yang digunkaan juga
dilakukan serangkaian proses validasi namun hal ini dilakukan
secara sederhana.
12. Penanganan Keluhan dan Penarikan Kembali Produk
1) Penanganan Keluhan
- Hendaknya ditentukan Personil yang bertanggung jawab
untuk menangani keluhan dan menentukan upaya
pengatasannnya. Bila orang yang ditunjuk berbeda dengan
personil yang diberi kewenangan untuk menangani hal
tersebut, yang bersangkutan hendaknya diberi arahan
untuk waspada terhadap kasus-kasus keluhan, investigasi
atau penarikan kembali (recall).
- Harus ada prosedur tertulis yang menerangkan tindakan
yang harusdiambil, termasuk perlunya tindakan penarikan
kembali (recall), bila kasus keluhan yang terjadi meliputi
kerusakan produk.
- Bila kerusakan produk ditemukan atau diduga terjadi
dalam suatu bets, hendaknya dipertimbangkan
kemungkinan terjadinya kasus serupa pada bets lain.
Khususnya bets lain yang mungkin mengandung produk
proses ulang dari bets yang bermasalah hendaknya
diselidiki.
- Apabila terjadi kegagalan produk dan kerusakan produk
yang menjurus kepada terganggunya keamanan produk,
Instansi yang berwenang hendaknya diberitahu.
2) Penarikan Produk
- Hendaknya dibuat sistem penarikan kembali dari
peredaran terhadap produk yang diketahui atau diduga
bermasalah.
34

- Hendaknya ditunjuk Personil yang bertanggung jawab atas


pelaksanaan dan koordinasi penarikan kembali produk
termasuk personil lain dalam jumlah yang cukup.
- Keefektifan pengaturan penarikan kembali produk
hendaknya dievaluasi dari waktu ke waktu.
- Hendaklah dibuat instruksi tertulis yang menjamin bahwa
produk yang ditarik kembali disimpan dengan baik pada
daerah yang terpisah sambil menanti keputusan
selanjutnya.
35

II.3 PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung (12, 13, 14)

II.3.1 Visi dan Misi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung

- Visi

Visi perusahaan berupa komitmen pada peningkatan kualitas

kehidupan kesehatan dan lingkungan

- Misi

1. Mengembangkan industri kimia dan farmasi dengan melakukan


penelitian dan pengembangan produk yang inovatif.
2. Mengembangkan bisnis pelayanan kesehatan terpadu (health
care provider) yang berbasis jaringan distribusi dan jaringan
apotek.
3. Meningkatkan kualitas sumber daya manusia dan
mengembangkan sistem informasi perusahaan.
36

II.3.2 Struktur Organisasi Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant


Bandung

PLANT
MANAGER

Pren.Prod
Produksi Pengendalian Pengendalian
Mutu/QC inventori

Produksi I Pren.Prod &


(Tablet) Pengen.Bahan dan Pembelian
Pengendalian inventori
Mutu/QC
Teknik dan Umum dan
Produksi II pemelihara personalia
(Cairan, Pengembangan
serbuk & Produk/
fitofarmaka) Development Penyimpanan Akuntansi dan
keuangan
Produksi III
(KB) Pemastian K3L
Mutu/QA Teknologi
Informasi

Gambar 3. Struktur Organisasi Plant Bandung

Berdasarkan SK Direksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. No.


KEP. 20/HUK/VII/2002, mengenai struktur organisasi Divisi Produksi
Bandung dan pada saat ini telah ada pembaharuan struktur organisasi
Divisi Produksi Bandung. Unit Formulasi dan Manufaktur Bandung serta
Unit Produksi Manufaktur Semarang dilebur menjadi Plant Bandung.

Manager Plant Bandung membawahi tiga manager yaitu


Manager Produksi, Manager Pengelolaan Mutu dan Manager
Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventori (PPPI), serta tujuh
bagian yang dikepalai oleh Asisten Manager yaitu Bagian Teknik dan
Pemeliharaan, Bagian Penyimpanan, Bagian Pembelian, Bagian
Pengolahan Data dan Informasi, Bagian Administrasi dan Personalia,
37

Bagian Akuntansi serta Bagian Keuangan. Tiga bagian lainnya


dikepalai oleh Supervisor yaitu Kebun Tanaman Obat (KTO), Bagian
Umum dan Bagian Rumah Tangga. Selain itu terdapat Bagian
Management Representative (MR) yang berwenang untuk menjamin
sistem mutu yang telah ditetapkan, diterapkan dan dipelihara sesuai
dengan sertifikat ISO seri 9001 tahun 2000 dan K3L (Kesehatan,
Keselamatan Kerja dan Lingkungan) yang menangani masalah limbah
dan lingkungan yang dikepalai oleh seorang setingkat Asman (Asisten
Manager).

II.3.3 Sertifikat Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung

PT Kimia Farma Tbk. Plant bandung telah memiliki sertifikat


yang terdiri dari:
1. Sertifikat CPOB dari POM sejak 1997-1998
2. Sejak 1999 menerapkan Sistem Manajemen Mutu ISO 9002: 1994
3. yang telah diupgrade menjadi ISO 9001:2008 pada November 2009
4. Hasil Mapping Industri Farmasi Tahun 2005 mendapatkan Strata A
5. Sertifikat Produk Kina Sulfat dan Kina HCl dari Eropa (EDQM)
6. Sertifikat Kosher dari Yahudi
7. Sertifikat kosher dari London
8. Sertifikat Zero Accident
9. Label biru proper 2009 - 2010
10. Sertifikat halal dari MUI (Majelis Ulama Indonesia)
II.3.4 Produk Obat Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung

Jenis produk yang dihasilkan oleh PT. Kimia Farma


(Persero) Tbk. Plant Bandung berdasarkan jenisnya dikelompokkan
dalam lima golongan, yaitu:
1. Produk program pemerintah (PKD, P2M, BKKBN )
Contoh: Oralit, Pil KB, Sulfadimidine, Ferrous syrup, AKDR.
38

2. Produk Generik
Contoh : Parasetamol, Antasid DOEN, Calcium Laktat, Nifedipin,
dan lain-lain.
3. Produk Brand Name meliputi :
a. Produk OTC, contoh :Supraflu, Erceevit Progence, dll.
b. Produk Ethical, contoh : Cordalat, Neurodial, Retaphyl SR,
dan lain-lain.
4. Produk Lisensi, yaitu pil KB lisensi Schering.
5. Produk Fitofarmaka, yaitu : Batugin Elixir dan Enkasari.
Sedangkan pembagian produk berdasarkan bentuk sediaan
dibagi kedalam 2 kelompok yaitu :
1. Produksi bahan baku obat yang menghasilkan:
- Kina Sulfat
- Kina HCl
- Chinchonidine
- Chinchonine
2. Produksi formulasi obat yang menghasilkan:
- Tablet non hormon
- ARV (Anti Retro Viral)
- Tablet hormon (Mikrodiol)
- AKDR: Copper T Limas (Lingkaran Emas), Copper T Libi
(Lingkaran Biru), Copper T BKKBN, Copper T ekspor
- Serbuk: Garam oralit
- Sirup: Paracetamol, Dekstrometorfan, Ferrous Sulfat.
- Suspensi: Kloramfenikol, Kotrimoksazol, Pyrantel.
- Fitofarmaka : Enkasari, Batugin.
- Ekstrak pekat : Daun Saga, Daun Sirih, Daun Jambu Biji, Daun
Katuk, Asam usnat, Kunyit.

PT. Kimia Farma Tbk. juga telah melakukan ekspansi bisnisnya


tidak hanya di tingkat nasional tapi juga mulai memasuki tingkat
39

perdagangan internasional. Produk-produk Kimia Farma yang


mencakup produk obat jadi dan sediaan farmasi serta bahan baku obat
seperti Iodine dan Quinine telah memasuki pasar di negara : Eropa,
India, Jepang, Taiwan, dan New Zealand. Produk Jadi dan Kosmetik
telah dipasarkan ke Yemen, Korea Selatan, Singapura, Malaysia,
Vietnam, Sudan, dan Papua New Guinea. Demikian juga untuk produk-
produk herbal yang berasal dari bahan alami juga telah dipersiapkan
proses registrasinya untuk memasuki pasar baru, seperti : Filipina,
Myanmar, Pakistan, Uni Emirat Arab, Oman, Bahrain dan Bangladesh.
Produk Herbal merupakan target utama korporasi untuk periode
mendatang mengingat banyaknya peminat dan pembeli potensial yang
telah menunjukkan minat untuk melakukan hubungan bisnis dengan
perusahaan.

II.3.5 Penerapan Aspek CPOB (Cara Produksi Obat yang Baik)


Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung
Untuk menjamin mutu obat yang beredar, pemerintah telah
mewajibkan setiap industri farmasi menerapkan cara pembuatan obat
yang baik (CPOB) dalam seluruh aspek dan rangkaian pembuatan
obat. Pedoman CPOB ditetapkan oleh Menteri Kesehatan dengan
Surat Keputusan No. 43/Menkes/SK/II/1998 tentang CPOB, sedang
petunjuk pelaksanaannya ditetapkan dalam keputusan Dirjen POM
No.05410/A/SK/XII/1989.
PT. Kimia Farma telah melakukan prinsip-prinsip maupun aspek
aspek CPOB terkini Tahun 2006.(c-GMP) yang dapat dilihat dari :
a) Struktur Organisasi PT. Kimia Farma yang didalam susunannya
terdapat Sistem Manajemen Mutu atau Quality Assurance (QA).
b) Ruangan produksinya memiliki dinding dan lantai yang dilapisi
dengan epoksi, kedap air, dan tidak terdapat retakan yang dapat
menyebabkan penumpukan partikel dan pertumbuhan mikroba,
juga dindingnya tidak bersudut 90o melainkan melengkung agar
mudah dibersihkan.
40

c) Air yang digunakan dalam proses produksi adalah Purified Water


yang diproses dari raw water yang berasal dari PDAM.
d) Sitem Tata Udara atau AHU (Air Handling Unit) pada ruang
produksi hormon dan sediaan beta laktam menggunakan HEPA
filter dengan efisiensi saringan 99,997%.
e) Penandaan pada setiap dus kemasan obat generik baik sirup,
tablet, dan kapsul telah mengikuti ketentuan dari BPOM dengan
warna garis yang berbeda-beda.
f) Adanya audit mutu yang dilakukan oleh BPOM tiap 6 bulan sekali
melalui dokumen-dokumen yang dimiliki oleh PT. Kimia Farma.
PT. Kimia Farma telah melakukan prinsip-prinsip maupun aspek
aspek CPOB terkini Tahun 2012 (c-GMP) sebagai berikut:
1. Sistem Manajemen Mutu
Aspek Manajemen Mutu PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant
Bandung telah memenuhi CPOB, bagian Pengelolaan Mutu yang
terdiri atas Pemastian Mutu dan Laboratorium Pengujian dan
Teknologi Formulasi. Laboratorium pengujian dapat dikatakan telah
memenuhi CPOB. Pengawasan mutu obat pada PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk Plant Bandung dilaksanakan oleh bagian Pengawasan
Mutu (Quality Control). Laboratorium Pengawasan Mutu berperan
sejak awal dari bahan baku sampai produk jadi.
Manajemen Resiko telah diterapkan, dan telah dilakukan revisi
Pedoman Manajemen Risiko menjadi berbasis ISO 31000:2009.
Pengelolaan manajemen risiko berada di bawah Unit Kepatuhan dan
Manajemen Risiko dan bertanggung jawab langsung kepada Direktur
Utama. Manajemen Resiko meliputi resiko strategis, resiko
keuangan, dan resiko operasional. Berdasarkan audit berbasis resiko
maka dilakukan upaya perbaikan pengendalian internal. Selain itu,
dilakukan monitoring implementasi manajemen resiko.
41

2. Personalia
Aspek personalia PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant
Bandung telah sesuai dengan aspek CPOB dimana karyawan
memiliki pegetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan
tugasnya serta berkompeten, juga memiliki kesehatan fisik dan
mental yang baik sehingga mampu melaksanakan tugasnya secara
professional dan sebagaimana mestinya. Jaminan mutu pada PT.
Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Bandung dibawahi oleh
pengendalian mutu yang dilaksanakan oleh QA yang sejajar dengan
QC dan sudah mencanamkan manajemen resiko. Dalma struktur
organisasi terdapat penjaminan mutu, pengendalian mutu, dan
pengawasan mutu. Personil yang berkompeten di bagian produksi,
bagian Quality Control dan bagian Quality Assurance ditempati oleh
masing-masing apoteker.
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung mempunyai
program pelatihan secara periodik minimal sekali dalam setahun baik
untuk karyawan lama maupun baru, untuk menjamin agar para
karyawan terbiasa dengan persyaratan CPOB yang berkaitan
dengan tugasnya.
3. Bangunan dan Fasilitas
Bangunan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Bandung
memiliki rancangan bangunan dan penataan gedung yang sesuai
dengan persyaratan CPOB 2012. Area penimbangan dan area
produksi telah didesain sedemikian rupa untuk mencegah
pencemaran dan mudah untuk dibersihkan. Lantai dilapisi oleh cat
epoksi dan tidak membentuk sudut 90. Berdasarkan jumlah
mikroba, jumlah partikel, suhu, kelembapan dan pergantian udara.
Ruangan dibagi dalam kelas (zona) A, B, C, D, dan E. Ruang kelas
A, B C, dan D untuk produksi sediaan steril, sedagkan kelas E untuk
produksi sediaan non steril.
42

Area penimbangan, area produksi dan area pengemasan


memilki rancangan khusus sesuai kebutuhan dan letaknya juga
terpisah. Untuk ruang penyimpanan, desainnya menjamin
penyimpanan yang baik dengan suhu dan kelembaban yand diatur
dan dikondisikan sesuai dengan syarta penyimpanan bahan awal,
bahan kemas, dan obat jadi. Untuk area Laboratorium Pengujian dan
Pemastian Mutu terpisah dari area produksi sesuai dengan
ketentuan CPOB. Pada area produksi di desain dengan
memperhaikan alur yang baik untuk material, personil dan proses,
serta air lock untuk perpindahan beda kelas kebersihan.
Bangunan pada PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant
Bandung meliputi gedung produksi betalaktam, bangunan untuk
produksi betalaktam, gedung produksi ARV (antiretroviral), instalasi
pengolahan air limbah, unit pengolahan limbah dan bangunan
pelengkap seperti kantin, musolah, toilet dan poliklinik.
4. Peralatan
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung telah memiliki
peralatan yang sesuai dengan ketentuan CPOB. Umumnya
peralatan produksi yang digunakan terbuat dari stainless stell 316 L
yang mudah dibersihkan dan tahan terhadap korosif. Penempatan
peralatan khususnya di ruang produksi, selalu ditempatkan di
tempatnya masing-masing, terpasang sesuai dengan fungsinya,
dibersihkan dan dirawat untuk mencegah kontaminasi. Setiap
peralatan diberi nomor dan identitas untuk memudahkan
identifikasinya dan memudahkan dalam pencantuman batch record.
Terdapat juga daftar inventaris untuk masing-masing ruangan.
Peralatan juga selalu dikalibrasi dan terdapat jadwal khusus untuk
mengaturnya. Pelaksanaan jadwal kalibrasi peralatan da perawatan
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung sesuai dengan yang
ditentukan dan diatur sesuai dengan prosedur tetap. Peralatan
dikualifikasi sebelum digunakan meliputi kualifikasi instalasi,
43

kualifikasi perasional, dan kualifikasi kinerja. Hal ini telah sesuai


persyaratan CPOB.
5. Sanitasi dan Higiene
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung telah
menetapkan beberapa peraturan mengenai higiene, diantaranya
keharusan memakai pakaian pelindung yang bersih selama proses
produksi, termasuk penutup rambut, masker, sarung tangan dan
sepatu, adanya pembatasan akses ke ruang produksi, pemeriksaan
kesehatan berkala untuk karyawan, ruang khusus untuk makan, ada
loker untuk menyimpan pakaian, dan tersedia toilet yang bersih dan
terawat. Selain itu hal-hal penting yang perlu diperhatikan mengenai
sanitasi peralatan menurut CPOB diantaranya adalah peralatan yang
bersih sebelum dan sesudah digunakan, prosedur pembersihan,
ruang khusus pembersihan, prosedur pembersihan yang jelas dan
tervalidasi, dokumentasi pembersihan dan penggunaan bahan
pembersih. PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung memiliki
SOP (Standard Operasional Prosedure) menyangkut proses operasi
dan pembersihan setiap peralatan. Metode pembersihan yang biasa
digunakan yaitu bahan pembersih etanol 70% v/v dengan
menggunakan purifed water.
6. Produksi
Produksi obat di Plant Bandung sudah dinyatakan sesuai
dengan prosedur yang telah ditetapkan. Pada bagian produksi kerja
dimulai dari penimbangan, pembuatan sediaan, pengisian sampai ke
pengemasan. Setiap proses produksi suatu produk diberikan suatu
kode batch sebagai identitas proses produksi tersebut. Produksi
dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan,
yang senantiasa dapat menjamin obat yang dihasilkan memenuhi
spesifikasi yang telah di tentukan.
Ruang produksi betalaktam dan nonbetalaktam dipisah
sehingga tidak terjadi kontaminasi, demikian juga dengan sistem
44

AHU kedua ruang produksi tersebut. Ruang produki PT. Kimia


Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung terdiri atas ruang produksi I,
produksi II, dan produksi III. Bagian produksi mencakup pembuatan
tablet nonbetalaktam, narkotika dan ARV (antiretroviral). Bagian
produksi bagian I adalah ruangan dengan kelas (zone) E, khusus
untuk produk ARV dilakukan di gedung produksi tersendii dengan
kelas kebersihan yang sama. Produksi II terdiri dari produksi larutan,
krim, injksi, kapsul dan sirup kering. Ruang produksi pada bagian
produksi ini adalah ruangan kelas A berlatar belakang B untk produk
steril. Bagian produksi III merupakan bagian produksi yang khusus
memproduksi antibiotic golongan betalaktam.
Produksi narkotika merupakan hak tunggal PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk., oleh karena itu perlu dilakukan pengawasan sejak
bahan awal, produk antara produk ruahan dan produk jadi. Setiap
tahapan di buat berita acara yang akan dilaporkan kepada Badan
POM. Semua kegiatan dilakukan pencatatan seperti jumlah sampel
yang digunakan, jumlah produk rusak, rendemen yang diteliti dan
kegiatan lainnya perlu pertanggung jawaban semuanya. Ruang
produksi narkotika sama dengan ruang produksi lainnya tetapi
pengawasannya yang lebih ketat.
7. Pengawasan Mutu
Bagian pengawasan mutu telah melaksanakan tugasnya
dengan baik dengan melakukan pengujian terhadap bahan awal,
produk antara, produk ruahan dan obat jadi. Saat proses produksi
berlangsung, dilakukan In Process Control (IPC) pada setiap
tahapan proses produksi. Kemudian setelah proses produksi selesai,
dilakukan pengujian terhadap obat jadi. Dari sisi personalia karyawan
yang bekerja di laboratorium pengujian memiliki pendidikan,
pelatihan dan pengalaman yang sesuai dengan tugasnya. Rata-rata
karyawan ini adalah analis yang terdapat di laboratorium pengujian
45

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Bandung telah sesuai dengan
persyaratan aspek CPOB.
8. Inspeksi Diri, Audi Mutu Serta Audit Pemasok
PT. Kimia Farma telah melakukan inspeksi diri secara rutin
satu kali dalam setahun yang anggotanya ditunjuk oleh perusahaan
dan mewakili masing-masing bagian. Penanggung jawab tim
inspeksi diri adalah bagian Quality Assurance. Tim inspeksi diri akan
melakukan akan menginspeksi silang antar bagian.
Dalam menghasilkan obat yang berkualitas maka dilakukan
juga audit dan persetujuan pemasok. Pemasok haruslah memenuhi
spesifikasi yang telah ditentukan. Sebelum menyetujui pemasok PT.
Kimia Farma Plant Bandung melakukan evaluasi riwayat pemasok
dan sifat bahan yang dipasok. Persetujuan pemasok yang nantinya
akan digunakan memasok bahan awal maupun pengemas dilakukan
oleh kepala bagian manajemen mutu. PT. Kimia Farma juga
melakukan audit yang dilakukan oleh Balai POM selama satu kali
dalam dua tahun dalam menetapkan kemampuan pemasok dalam
pemenuhan standar CPOB. Setelah itu dibuat daftar pemasok untuk
mempeermudah peninjauan ulang secara berkala dan dilakukan
evaluasi secara teratur terhadap para pemasok.
9. Dokumentasi
Dokumentasi merupakan catatan tertulis yang merupakan
bagaian yang esensial dalam industri farmasi terkait dengan
pembuatan obat dan juga sebagai sistem informasi manajemen yang
meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, perencanaan,
pelaksanaan, pengendalian, serta evaluasi seluruh rangkaian
pembuatan obat. Semua dokumen disusun secara sistematis di
ruang khusus untuk dokumentasi. Hal ini bertujuan untuk
mempermudah pencarian dan penelusuran dokumen. Dokumen
disusun berdasarkan tahun produksi dan diatur berdasarkan bentuk
sediaanya. Dokumen yang telah disimpan selama 2 tahun setelah
46

produksi, maka akan dimusnakan oleh bagian pemastian mutu.


Dokumen tersebut dimusnakan untuk agar tidak menumpuk dan
menghindari dokumen jatuh ke tangan pihak yang tidak bertanggung
jawab atau disalhgunakan. Dokumen yang telah daluwarsa
dimusnahkan setiap 5 tahun dan soft copynya disimpan sebagai
arsip perusahaan.
Sistem dokumentasi juga digunakan dalam pemantauan dan
pengendalian contohnya pada kondisi lingkungan, perlengkapan,
personalia. CPOB mensyaratkan dokumen-dokumen sebagai berikut
: spesifikasi bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk
ruahan, obat jadi, dokumen produksi, dokumen pengawasan mutu,
dokumen penyimpanan dan distribusi, dokumen pemeliharaan,
pembersihan, pemantauan kondisi ruangan dan peralatan. Dokumen
penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat, obat
kembalian dan pemusnahan obat, dokumen untuk peralatan khusus,
prosedur dan catatan inspeksi diri, pedoman & catatan pelatihan
CPOB bagi karyawan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Bandung telah melengkapi semua dokumen yang dipersyaratkan
CPOB seperti pembuatan dokumen eksport, melakukan revisi pada
peraturan yang berlaku, dan pengarsipan pengujian produk tahunan.
10. Pembuatan Analisis Berdasarkan Kontrak
Untuk memenuhi pesanan dari bagian Pemasaran, PT. Kimia
farma dapat melakukan Tool Manufacturing dengan industri lain yang
telah terjamin kinerjanya dan memiliki sertifikat CPOB dari BPOM.
Kerjasama dengan industri lain ini diatur dengan kontrak tertulis agar
tidak terjadi kesalahpahaman. PT. Kimia farma melakukan Tool
manufacturing misalnya pada sediaan kapsul dan sirup kering beta
laktam seperti PT. Meiji, PT. Otto dan PT. Pyridam.
11. Kualifikasi dan Validasi
Seluruh alat yang digunakan pada PT. Kimia Farma Plant
Bandung telah melalui tahap kualifikasi, yang meliputi: Kualifikasi
47

Desain (KD), Kualifikasi Instalasi (KI), Kualifikasi Operasional (KO)


dan Kualifikasi Kinerja (KK). Semua kualifikasi baik itu protokol
maupun laporan berdasarkan pada Petunjuk Operasional Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Selain adanya kualifikasi
terhadap alat yang digunakan juga dilakukan serangkaian tindakan
validasi, yang meliputi Validasi Proses (Proses Produksi dan
Pengemasan), Validasi Metode Analisa dan hingga Validasi
Pembersihan.
12. Penanganan Keluhan terhadap Produk dan Penarikan Kembali
Bila ada keluhan terhadap produk PT. Kimia Farma dan
diperlukan penarikan obat, maka penarikan dilakukan oleh PBF dan
diserahkan ke ULS. Dari ULS produk kembalian dikirim ke gudang
Plant Bandung. Setelah menerima produk kembalian, gudang
memuat Surat Bukti Penerimaan Obat Kembali yang berguna
sebagai permohonan pemeriksaan laboratorium. Bila produk
diluluskan maka akan dilakukan repack oleh Bagian Pengemasan
kemudian diserahkan kembali ke gudang barang jadi. Bila ditolak,
maka PPPI akan membuat Surat Pengembalian Barang ke ULS
untuk memusnahkan barang tersebut.