PERBEDAAN MATRIX MATERI PENGATURAN SEDIAAN OBAT DAN KOSMETIKA

Aspek yang OBAT KOSMETIKA

diatur PerUUan terkait Isi Aturan PerUUan terkait Isi Aturan
PERSYARATAN PRODUK
Persyaratan Sediaan farmasi adalah obat, Sediaan farmasi adalah obat,
UU No. 36/2009 UU No. 36/2009
teknis, mutu, bahan obat, obat tradisional, bahan obat, obat tradisional, dan
Ps.1 ayat (4) Ps.1 ayat (4)
penandaan dan kosmetika. kosmetika.
Sediaan farmasi dan alat Sediaan farmasi dan alat
UU No. 36/2009 kesehatan harus aman, UU No. 36/2009 kesehatan harus aman,
Ps.98 ayat (1) berkhasiat/bermanfaat, Ps.98 ayat (1) berkhasiat/bermanfaat, bermutu
bermutu dan terjangkau. dan terjangkau.
Sediaan farmasi yang berupa Sediaan farmasi yang berupa
obat dan bahan baku obat kosmetika sesuai dengan
UU No. 36/2009 PP No. 72/1998 Ps.2
harus memenuhi syarat persyaratan dalam buku Kodeks
Ps.105 ayat (1) ayat (2) huruf c
farmakope Indonesia atau Kosmetika Indonesia yang
buku standar lainnya. ditetapkan oleh Menteri.
SARANA DAN PROSES PRODUKSI
Produksi ayat (1) : Menteri Sediaan farmasi dan alat
memberi izin khusus kesehatan hanya dapat diproduksi
untuk memproduksi oleh badan usaha yang telah
narkotik kepada industri memiliki izin usaha industri sesuai
UU No. 35 Th. 2009 farmasi. PP 72 TAHUN 1998 dengan ketentuan peraturan
Pasal 11 ayat (2) : Menteri Pasal 3 perundang-undangan yang
melakukan pengendalian berlaku.
terhadap produksi
narkotik.
 Tentang Pengamanan (1) Produksi sediaan farmasi dan
Sediaan Farmasi Dan Alat alat kesehatan harus
Kesehatan dilakukan dengan cara
Pasal 5 ayat (1-2) : produksi yang baik.
Produksi harus dilakukan (2) Cara produksi yang baik
PP 72 TAHUN 1998
PP No. 72 Th. 1998 dengan cara produksi sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 5
yang baik, ditetapkan ayat (1) ditetapkan oleh
oleh menteri. Menteri.
Pasal 6 : Peredaran
terdiri dari penyaluran
dan penyerahan
Tentang Peredaran, Pembuatan kosmetika hanya
Penyimpanan, Pemusnahan, dapat dilakukan oleh industri
dan Pelaporan Narkotika, kosmetika.
Psikotropika, dan Prekursor
Farmasi
Pasal 28 : Industri farmasi
yang memproduksi narkotika
harus memiliki tempat PMK
PERMENKES No. 3 penyimpanan berupa gudang NO.1175/MENKES/
Th. 2015 khusus dalam bentuk bahan PER/VIII/2010
baku dan obat jadi, berada Pasal 3
dalam penguasaan Apoteker
penanggung jawab.
Pasal 29 : Industri farmasi
yang memproduksi
psikotropika harus memiliki
tempat penyimpanan berupa
gudang khusus dalam bentuk
 bahan baku dan obat jadi,
berada dalam penguasaan
Apoteker penanggung jawab.

Tentang Penerapan (1) Industri kosmetika yang akan

Pedoman Cara Pembuatan membuat kosmetika harus
Obat Yang Baik memiliki izin produksi.
Pasal 3 ayat (1) : Industri (2) Izin produksi sebagaimana
farmasi dalam seluruh aspek dimaksud pada ayat (1)
dan kegiatan pembuatan diberikan oleh Direktur
obat dan atau bahan obat Jendral.
wajib menerapkan pedoman PMK
KEP KBPOM No. CPOB. NO.1175/MENKES/
8195 Th. 2012 Pasal 4 : Instalasi farmasi PER/VIII/2010
rumah sakit yang melakukan Pasal 4
proses pembuatan obat
untuk keperluan
pelaksanaan pelayanan
kesehatan dirumah sakit
yang bersangkutan wajib
menerapkan pedoman
CPOB.
(1) Kosmetika yang dinotifikasi
PMK harus dibuat dengan
NO.1176/MENKES/ menerapkan CPKB dan
PER/VIII/2010 memenuhi persyaratan teknis.
Pasal 5 (2) Ketentuan lebih lanjut
mengenai pedoman CPKB dan
 persyaratan ditetapkan oleh
Kepala Badan
Penerapan cara pembuatan
PerKa BPOM
kosmetika yang baik dilaksanakan
HK.00.05.4.1745:Ko
secara bertahap dengan
smetik
memperhatikan kemampuan
Pasal 9
industri kosmetika.
IZIN EDAR/PEREDARAN
Tujuan UU No. 36/2009 Melindungi masyarakat dari UU No. 36/2009 Melindungi masyarakat dari
peredaran obat yang tidak peredaran kosmetika yang tidak
PMK No. memenuhi persyaratan memenuhi persyaratan
PMK No. 1176/2010
1010/2008 keamanan, mutu dan keamanan, mutu dan
kemanfaatan/khasiat. kemanfaatan/khasiat.
Definisi PMK No. lzin edar adalah bentuk 11. Izin Edar adalah bentuk
1010/2008 persetujuan registrasi PMK No. 27/2013 persetujuan pendaftaran Obat dan
obat untuk dapat Ps. 1 Makanan yang diberikan oleh
diedarkan di wilayah Kepala Badan untuk dapat
diedarkan di wilayah Indonesia.
lndonesia.
Per KA BPOM 5. Peredaran adalah pengadaan,
NOMOR pengangkutan, pemberian,
HK.03.1.23.12.11.10 penyerahan, penjualan dan
052 TAHUN 2011 Ps. penyediaan di tempat serta
1 penyimpanan, baik untuk
perdagangan atau bukan
perdagangan.
Kategori/ PKaBPOM a. registrasi baru; - -
jenis HK.03.1.23.10.11.0 b. registrasi variasi; dan
8481 Ps.5 c. registrasi ulang.
Pengecualian Obat penggunaan khusus
izin atas permintaan dokter,
PMK No. obat donasi, obat untuk uji
1010/2008 Ps. 2 klinik, obat sampel untuk
ayat (4) registrasi.
Pelaku/ Industri farmasi yang telah
pemohon menerapkan persyaratan
CPOB (sertifikat CPOB atau
yang sesuai), dibuktikan
dengan sertifikat CPOB yang
dikeluarkan Kepala Badan.
PMK No.
1010/2008 Ps. 6
Dikecualikan dari ketentuan
notifikasi sebagaimana dimaksud
pada ayat (2) bagi kosmetika yang
PMK No. 1176/2010
digunakan untuk penelitian dan
Ps. 3 ayat (3)
sampel kosmetika untuk pameran
dalam jumlah terbatas dan tidak
diperjualbelikan.
1. Notifikasi dilakukan sebelum
kosmetika beredar oleh pemohon
kepada Kepala Badan.
2. Pemohon sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) terdiri
atas:
a. industri kosmetika yang berada
di wilayah Indonesia yang telah
PMK No. 1176/2010
memiliki izin produksi;
Ps. 4
a. industri kosmetika yang berada
di wilayah Indonesia yang telah
memiliki izin produksi;
b. importir kosmetika yang
mempunyai Angka Pengenal
Impor (API) dan surat penunjukkan
keagenan dari produsen negara
asal; dan/atau
c. usaha perorangan/badan usaha
yang melakukan kontrak produksi
dengan industri kosmetika yang
telah memiliki izin produksi.
Syarat Industri farmasi yang telah PMK No. 1176/2010 a. industri kosmetika yang berada
pemohon memiliki izin industri farmasi Ps. 4 ayat (2) di wilayah Indonesia yang telah
yang dikeluarkan oleh memiliki izin produksi;
Menteri. b. importir kosmetika yang
mempunyai Angka Pengenal
PMK No. Impor (API) dan surat penunjukkan
1010/2008 Ps. 6-12 keagenan dari produsen negara
asal; dan/atau
c. usaha perorangan/badan usaha
yang melakukan kontrak produksi
dengan industri kosmetika yang
telah memiliki izin produksi.
Pemberi izin Izin edar diberikan oleh PMK No. 1176/2010 1. Setiap kosmetika hanya dapat
PMK No.
Menteri Ps. 3 ayat (1) diedarkan setelah mendapat izin
1010/2008 Ps. 2
edar dari Menteri.
ayat (2)
Kriteria Obat yang memiliki izin edar 1. Kosmetika yang diedarkan di
produk harus memenuhi kriteria wilayah Indonesia harus
berikut: memenuhi kriteria:
a. Khasiat yang meyakinkan a. keamanan yang dinilai dari
dan keamanan yang bahan kosmetika yang digunakan
Per Ka BPOM No.
memadai dibuktikan melalui sesuai dengan ketentuan
PMK No. HK.03.1.23.12.10.11
percobaan hewan dan uji peraturan perundang-undangan
1010/2008 Ps. 4 983 TAHUN 2010 Ps.
klinis atau bukti-bukti lain dan kosmetika yang dihasilkan
2
sesuai dengan status tidak mengganggu atau
perkembangan ilmu membahayakan kesehatan
pengetahuan yang manusia, baik digunakan secara
bersangkutan; normal maupun pada kondisi
b. Mutu yang memenuhi
syarat yang dinilai dari
proses produksi sesuai Cara
Pembuatan Obat Yang Baik
(CPOB), spesifikasi dan
metoda pengujian terhadap
semua bahan yang
digunakan serta produk jadi
dengan bukti yang sahih;
c. Penandaan berisi
informasi yang lengkap dan
obyektif yang dapat
menjamin penggunaan obat
secara tepat, rasional dan
aman;
d. Sesuai dengan kebutuhan
nyata masyarakat.
penggunaan yang telah
diperkirakan;
b. kemanfaatan yang dinilai dari
kesesuaian dengan tujuan
peggunaan dan klaim yang
dicantumkan;
c. mutu yang dinilai dari
pemenuhan persyaratan sesuai
CPKB dan bahan kosmetika yang
digunakan sesuai dengan Kodeks
Kosmetika Indonesia, standar lain
yang diakui dan ketentuan
peraturan perundang-undangan.
d. penandaan yang berisi informasi
lengkap, obyektif dan tidak
menyesatkan.

e. Kriteria lain adalah khusus

untuk psikotropika harus
memiliki keunggulan
kemanfaatan dan keamanan
dibandingkan dengan obat
standar dan obat yang telah
disetujui beredar di
Indonesia untuk indikasi
yang diklaim.
 f. Khusus kontrasepsi untuk
program nasional dan obat
program lainnya yang akan
ditentukan kemudian, harus
dilakukan uji klinik di
Indonesia.
Persyaratan Pasal 6 : Registrasi obat 1. Kosmetika yang dinotifikasi
registrasi produksi dalam negeri hanya harus dibuat dengan menerapkan
dilakukan oleh industri CPKB dan memenuhi persyaratan
farmasi yang memiliki izin teknis.
industri farmasi yang 2. Persyaratan teknis
dikeluarkan oleh Menteri, sebagaimana dimaksud pada ayat
wajib memenuhi persyaratan (1) meliputi persyaratan
CPOB (sertifikat CPOB). keamanan, bahan, penandaan,
dan klaim.
Pasal 7 : Registrasi obat
PMK No. narkotika hanya dapat PMK No. 1176/2010
1010/2008 dilakukan oleh industri yang Ps. 5
memiliki izin khusus untuk
memproduksi narkotika dari
Menteri, wajib memenuhi
persyaratan CPOB (sertifikat
CPOB).

Pasal 8 : Registrasi obat

kontrak hanya dapat
dilakukan oleh pemberi
kontrak (industri farmasi),
melampirkan dokumen
kontrak, memiliki fasilitas
produksi sesuai persyaratan
CPOB.

Pasal 10 : Registrasi obat

impor dilakukan oleh industri
farmasi dalam negeri yang
mendapat persetujuan
tertulis dari industri farmasi
di luar negeri, wajib
memenuhi persyaratan
CPOB (dokumen yang
sesuai).

Pasal 11 : Registrasi obat

khusus untuk ekspor hanya
dilakukan oleh industri
farmasi, berkhasiat berdasar
uji praklinis dan klinis,
memenuhi syarat mutu
CPOB, penandaan informasi
lengkap dan obyektif.

Pasal 12 : Registrasi obat

dengan zat berkhasiat yang
dilindungi paten hanya
dilakukan oleh pemegang
 hak paten atau yang ditunjuk
(sertifikat paten).
Mekanisme/ 1. Registrasi obat dilakukan 1. Pemohon yang akan
tahap setelah tahap pra-registrasi. mengajukan permohonan
notifikasi kosmetika harus
2. Permohonan pra-registrasi mendaftarkan diri kepada Kepala
dan registrasi diajukan oleh Badan.
Pendaftar secara tertulis 2. Pendaftaran sebagai pemohon
kepada Kepala Badan sebagaimana dimaksud pada ayat
dilampiri dengan dokumen PMK No. 1176/2010 (1) hanya dilakukan 1 (satu) kali,
pra-registrasi atau dokumen Ps. 6 sepanjang tidak terjadi perubahan
registrasi. data pemohon.
3. Pemohon yang telah terdaftar
3. Dokumen registrasi dapat mengajukan permohonan
PKaBPOM sebagaimana dimaksud pada notifikasi dengan mengisi formulir
HK.03.1.23.10.11.0 ayat (2) disusun sesuai (template) secara elektronik pada
8481 Ps. 22 Format ASEAN Common website Badan Pengawas Obat dan
Technical Dossier (ACTD). Makanan.
1. Pendaftaran sebagai pemohon
4. Permohonan sebagaimana sebagaimana dimaksud dalam
dimaksud pada ayat (2) Pasal 6 ayat (1) dilakukan dengan
diajukan dengan mengisi cara mengisi template melalui
formulir sesuai contoh pada PKaBPOM sistem elektronik yang
Lampiran I yang merupakan HK.03.1.23.12.10.11 disampaikan ke website Badan
bagian tidak terpisahkan dari 983/2010 Ps. 7 Pengawas Obat dan Makanan
Peraturan ini. dengan alamat
http://www.pom.go.id.
5. Petunjuk pengisian
formulir sebagaimana
 dimaksud pada ayat (2) 2. Contoh template sebagaimana
tercantum pada Lampiran II dimaksud pada ayat (1) tercantum
yang merupakan bagian pada Lampiran 2 yang merupakan
tidak terpisahkan dari bagian tidak terpisahkan dari
Peraturan ini. Peraturan ini.

6. Terhadap permohonan 3. Setelah dilakukan verifikasi

pra-registrasi dan registrasi data, pemohon notifikasi akan
dikenai biaya sebagai mendapatkan User ID dan
penerimaan negara bukan Password.
pajak sesuai dengan
ketentuan peraturan
perundang-undangan.

7. Permohonan pra-registrasi
dan registrasi dapat diajukan
secara elektronik.
Dokumen Sertifikat CPOB dan 3. Dokumen Informasi Produk,
yang dokumen registrasi lainnya. yang selanjutnya disingkat DIP
PMK No. 1176/2010
diperlukan adalah data mengenai mutu,
Ps. 1
keamanan, dan kemanfaatan
kosmetika.
PMK No. Industri kosmetika, importir
1010/2008 kosmetika, atau usaha
perorangan/badan usaha yang
PMK No. 1176/2010
melakukan kontrak produksi harus
Ps. 15 ayat (1)
memiliki DIP sebelum kosmetika
dinotifikasi.
Penilai Komite Nasional Penilai
Obat, Panitia Penilai Khasiat-
PMK No.
Keamanan, Panitia Penilai
1010/2008 Ps. 17
Mutu, Teknologi, Penandaan
dan Kerasionalan Obat.
Pelaksanaan Pendaftar yang telah
izin edar mendapat izin edar wajib
memproduksi atau
mengimpor dan
mengedarkan selambat-
lambatnya setahun setelah
PMK No. tanggal persetujuan
1010/2008 Ps. 22 dikeluarkan, pelaksaannya
dilaporkan kepada Kepala
Badan.
Evaluasi Evaluasi kembali dapat
kembali dilakukan terhadap obat
dengan resiko efek samping
lebih besar dibanding
PMK No.
efektifitasnya, obat dengan
1010/2008 Ps. 22
efektifitas tidak lebih baik
dari plasebo, obat yang tidak
memenuhi persyaratan
ketersediaan
- -
Apabila dalam jangka waktu 14
(empat belas) hari kerja sejak
pengajuan permohonan notifikasi
PMK No. 1176/2010 diterima oleh Kepala Badan tidak
Ps. 8 ada surat penolakan, terhadap
kosmetika yang dinotifikasi
dianggap disetujui dan dapat
beredar di wilayah Indonesia.
Permohonan yang dianggap
disetujui sebagaimana dimaksud
PMK No. 1176/2010 dalam Pasal 8, dalam jangka waktu
Ps. 9 6 (enam) bulan, kosmetika yang
telah dinotifikasi wajib diproduksi
atau diimpor dan diedarkan.
1. Setiap industri kosmetika,
importir kosmetika, atau usaha
perorangan/badan usaha yang
melakukan kontrak produksi wajib
PMK 1176/2010 Ps.
melakukan monitoring terhadap
17
kosmetika yang telah beredar.
2. Industri kosmetika, importir
kosmetika, atau usaha
 hayati/bioekivalensi; perorangan/badan usaha yang
terhadap obat tersebut melakukan kontrak produksi wajib
industri farmasi wajib untuk menanggapi dan menangani
menarik kembali dari keluhan atau kasus efek yang tidak
peredaran. diinginkan dari kosmetika yang
diedarkan.

3. Kasus efek yang tidak diinginkan

sebagaimana dimaksud pada ayat
(2) wajib dilaporkan kepada Kepala
Badan melalui mekanisme
Monitoring Efek Samping
Kosmetik (MESKOS).

4. Ketentuan lebih lanjut

mengenai mekanisme Monitoring
Efek Samping Kosmetik (MESKOS)
ditetapkan oleh Kepala Badan.

Pembatalan Pembatalan izin edar apabila Notifikasi menjadi batal atau dapat
izin edar tidak memenuhi kriteria dibatalkan, apabila:
pasal 4, penandaan dan a. izin produksi kosmetika, izin
promosi menyimpang dari usaha industri, tanda daftar
PMK No. persetujuan izin edar, tidak PMK No. 34/2013 industri, Surat Izin Usaha
1010/2008 Ps. 23 melaksanakan kewajiban Ps. 14A Perdagangan, dan/atau Angka
dalam pasal 21, izin industri Pengenal lmportir (API) sudah
farmasi, yang mendaftarkan, tidak berlaku;
memproduksi atau b. berdasarkan evaluasi,
mengedarkan dicabut, kosmetika yang telah beredar
 pemiliki izin edar melakukan tidak memenuhi persyaratan
pelanggaran. teknis (keamanan, kemanfaatan,
mutu, penandaan dan klaim);
c. atas permintaan pemohon
notifikasi;
d. perjanjian kerjasama antara
pemohon dengan perusahaan
pemberi lisensi/industri penerima
kontrak produksi, atau surat
penunjukkan keagenan dari
produsen negara asal sudah
berakhir dan tidak diperbaharui;
e. kosmetika yang telah
beredar tidak sesuai dengan data
dan/atau dokumen yang
disampaikan pada saat
permohonan notifikasi;
f. pemohon notifikasi tidak
memproduksi, atau mengimpor
dan mengedarkan kosmetika
dalam jangka waktu 6 (enam)
bulan setelah dinotifikasi; atau
g. terjadi sengketa dan telah
mempunyai kekuatan hukum
tetap.
Pelanggaran Tidak memenuhi kriteria
yang PMK No. pasal 4, penandaan dan
- -
mungkin 1010/2008 Ps. 23 promosi menyimpang dari
persetujuan izin edar, tidak
 melaksanakan kewajiban
dalam pasal 21, izin industri
farmasi, yang mendaftarkan,
memproduksi atau
mengedarkan dicabut,
pemiliki izin edar melakukan
pelanggaran.
Sanksi Dengan tidak mengurangi 1. Pelanggaran terhadap
ancaman pidana ketentuan dalam Peraturan ini
sebagaimana diatur UU no. dapat dikenai sanksi administratif
23 Th. 1992 Tentang berupa:
Kesehatan, Kepala Badan
dapat memberikan sanksi a. peringatan tertulis;
administratif berupa izin
edar apabila terjadi salah b. larangan mengedarkan
satu dari hal-hal berikut: kosmetika untuk sementara;
tidak memenuhi kriteria
PMK No. pasal 4, penandaan dan PMK No. 1176/2010 c. penarikan kosmetika yang tidak
1010/2008 Ps. 23 promosi menyimpang dari Ps. 20 memenuhi persyaratan mutu,
persetujuan izin edar, tidak keamanan, kemanfaatan, dan
melaksanakan kewajiban penandaan dari peredaran;
dalam pasal 21, selama 12
(dua belas) bulan berturut- d. pemusnahan kosmetika; atau
turut obat yang
bersangkutan tidak e. penghentian sementara
diproduksi, diimpor atau kegiatan produksi dan/atau
diedarkan, izin industri peredaran kosmetika.
farmasi dicabut, pemilik izin
edar melakukan pelanggaran
 dibidang produksi dan/atau 2. Sanksi administratif
peredaran obat. sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) diberikan oleh Kepala Badan.

PEMASUKAN/PENGELUARAN
Definisi 2. Pemasukan obat dan 2. Pemasukan Obat dan Makanan
Per Ka BPOM No. makanan adalah importasi Per Ka BPOM No. adalah importasi Obat dan
12/2015 Ps. 1 obat dan makanan ke dalam 27/2013 Ps. 1 Makanan ke dalam wilayah
wilayah Indonesia. Indonesia.
Persyaratan Memiliki izin edar 1. Obat dan Makanan yang dapat
dimasukkan ke dalam wilayah
Indonesia untuk diedarkan adalah
Obat dan Makanan yang telah
Per Ka BPOM No. memiliki izin edar.
Per Ka BPOM No.
12/2015 Ps. 2 ayat
27/2013 Ps. 2
(1) 2. Selain harus memiliki izin edar
sebagaimana dimaksud pada ayat
(1), juga harus memenuhi
ketentuan peraturan perundang-
undangan di bidang impor.
Mendapat persetujuan dari 1. Selain harus memenuhi
Kepala Badan berupa SKI ketentuan sebagaimana dimaksud
Per Ka BPOM No. dalam Pasal 2, pemasukan Obat
Per Ka BPOM No.
12/2015 Ps. 4 ayat dan Makanan juga harus
27/2013 Ps. 3
(2) mendapat persetujuan dari Kepala
Badan.
 2. Persetujuan dari Kepala Badan
sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) berupa SKI.
Selain harus memenuhi
persyaratan sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 2 dan Pasal
3, Obat dan Makanan yang
dimasukkan ke dalam wilayah
Per Ka BPOM No.
Indonesia harus memiliki masa
27/2013 Ps. 4
simpan paling sedikit:
a. 1/3 (satu per tiga) dari masa
simpan, untuk Obat, Obat
Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen
Kesehatan, dan Kosmetika;
1. SKI diterbitkan berdasarkan
permohonan.

2. Permohonan SKI sebagaimana

dimaksud pada ayat (1) harus
dilengkapi dengan dokumen
elektronik sebagai berikut:
Per Ka BPOM No.
a. persetujuan Izin Edar;
27/2013 Ps. 13
b. sertifikat analisis;
c. faktur (invoice);
d. packing list;
e. Bill of Lading (B/L) atau Air Way
Bill (AWB); dan
f. bukti pembayaran Penerimaan
Negara Bukan Pajak (PNBP).
 3. Dalam hal masa berlaku izin
edar kurang dari 1 (satu) bulan,
maka permohonan SKI juga harus
dilengkapi dengan bukti
permohonan pendaftaran ulang.
Khusus permohonan SKI untuk
Obat Tradisional, Obat Kuasi,
Kosmetika, dan Suplemen
Kesehatan, selain harus memenuhi
ketentuan sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 13, juga harus
memenuhi persyaratan sebagai
berikut:
a. nama produk yang tercantum
Per Ka BPOM No. pada faktur (invoice) harus sama
27/2013 Ps. 18 dengan nama produk yang
tercantum pada Izin Edar,
dikecualikan untuk kosmetika;

b. Dalam hal nama kosmetika

sebagaimana dimaksud pada huruf
a tidak sama dengan nama yang
tercantum pada Izin Edar, maka
harus dilengkapi dengan surat
keterangan dari produsen.
Tata cara 1. Pemohon yang akan
Per Ka BPOM No.
permohonan mengajukan permohonan SKI
27/2013 Ps. 8
harus melakukan pendaftaran
 pemohon dengan mekanisme
Single Sign On untuk mendapatkan
akun pendaftar berupa user ID dan
password.

2. Mekanisme Single Sign On

sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) untuk memperoleh akses login
di inhouse Badan Pengawas Obat
dan Makanan (termasuk Balai
Besar/Balai POM) dan Portal
Indonesia National Single Window.

3. Dalam hal permohonan diajukan

oleh kuasa, maka penerima kuasa
harus mendapatkan surat kuasa
yang harus disahkan oleh notaris.
1. Pendaftaran sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 8 dilakukan
melalui website Badan Pengawas
Obat dan Makanan dengan alamat
http://www.pom.go.id atau
Per Ka BPOM No.
melalui subsite http://www.e-
27/2013 Ps. 9
bpom.pom.go.id.

2. Pemohon melakukan entry data

secara elektronik dan
menyampaikan dokumen
pendukung yang diupload ke
dalam aplikasi e-bpom.

3. Dokumen pendukung
sebagaimana dimaksud dalam
ayat (2) terdiri atas:
a. Asli Surat Permohonan yang
ditandatangani oleh Direktur atau
Kuasa Direksi dan bermaterai;
b. Asli Surat Pernyataan
Penanggung Jawab yang
bermaterai;
c. Fotokopi Angka Pengenal Impor
(API);
d. Fotokopi Surat Izin Usaha
Perdagangan (SIUP);
e. Fotokopi Nomor Pokok Wajib
Pajak (NPWP);
f. Fotokopi Surat Kuasa Pemasukan
yang dibuat dalam bentuk Akta
Umum oleh Notaris, dalam hal
pemohon merupakan perusahaan
yang diberi kuasa untuk
mengimpor;
g. Izin Industri Farmasi dalam hal
pemasukan Obat;
h. Izin PBF, untuk PBF yang
mendapat kuasa dari industri
 farmasi untuk melakukan
pemasukan obat;
i. Daftar HS Code yang akan
diimpor.

4. Terhadap permohonan
pendaftaran sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) dan ayat
(3), dilakukan verifikasi.

5. Dalam hal hasil verifikasi

dinyatakan lengkap dan benar,
pemohon akan mendapatkan user
ID dan password.
PELANGGARAN DAN SANKSI
Tentang Pengawasan Tentang Persyaratan Teknis
Pemasukan Obat dan Kosmetika
Makanan ke Dalam Wilayah Pelanggaran terhadap ketentuan
Indonesia dalam Peraturan ini dapat dikenai
(1) Pelanggaran terhadap sanksi administratif berupa:
ketentuan dalam a. Peringatan tertulis
Per.KaBPOM 4/17 PerkaBPOM
Peraturan Kepala Badan b. Larangan mengedarkan
Pasal 29 19/2015 Pasal 15
ini, dapat dikenai sanksi Kosmetika untuk sementara;
administratif berupa: c. Penarikan Kosmetika yang
a. peringatan tertulis; tidak memenuhi persyaratan
b. penghentian keamanan, kemanfaatan,
sementara kegiatan mutu, Penandaan dan/atau
pemasukan dan/atau Klaim dari peredaran;
peredaran; d. Pemusnahan Kosmetika;
 c. pemusnahan atau re- e. Penghentian sementara
ekspor; kegiatan produksi dan/atau
d. pembekuan izin impor Kosmetika; dan/atau
edar; dan/atau f. Pembatalan notifikasi.
e. pencabutan izin
edar;
(2) Dalam hal diketahui
bahwa dokumen
permohonan yang
diunggah sebagaimana
dimaksud dalam Pasal
10, Pasal 11, Pasal 16,
Pasal 17, Pasal 18, Pasal
19, Pasal 20, Pasal 21,
dan Pasal 22 merupakan
dokumen diduga palsu
dan/atau dokumen tidak
absah maka permohonan
SKI ditolak dan Pemohon
tidak dapat mengajukan
permohonan SKI untuk
produk yang
bersangkutan selama 1
(satu) tahun.

Tentang Pengawasan
Pemasukan Bahan Obat Dan Tentang Pengawasan Produksi
Makanan Ke Dalam Wilayah Dan Peredaran Kosmetika
Indonesia
 Pasal 30 (1) Pelanggaran terhadap
(1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan
ketentuan dalam ini dapat dikenai sanksi
Peraturan Kepala Badan administratif berupa:
PerKa. BPOM ini, dapat dikenai sanksi PerKaBPOM a. peringatan tertulis;
administratif berupa: b. larangan mengedarkan
5/17 Pasal 30 HK.03.1.23.1
a. peringatan tertulis; kosmetika untuk
b. penghentian 2.11.10052/2 sementara;
sementara kegiatan 011 Pasal 13 c. penarikan kosmetika yang
pemasukan dan/atau tidak memenuhi
peredaran; dan persyaratan keamanan,
c. pemusnahan/re- manfaat, mutu dan
ekspor. penandaan dari
(2) Dalam hal diketahui peredaran;
bahwa dokumen d. pemusnahan kosmetika;
permohonan yang e. penghentian sementara
diunggah sebagaimana kegiatan produksi dan
dimaksud pada Pasal 11, importasi;
Pasal 12, Pasal 16, Pasal f. pembatalan notifikasi;
17, Pasal 18, Pasal 19, atau
dan Pasal 20 merupakan g. penutupan sementara
dokumen diduga palsu akses online pengajuan
dan/atau dokumen tidak permohonan notifikasi.
absah maka permohonan (2) Selain sanksi administratif
SKI ditolak dan Pemohon sebagaimana dimaksud pada
tidak dapat mengajukan ayat (1) juga dapat dikenai
permohonan SKI tidak sanksi pidana sesuai
dapat mengajukan ketentuan peraturan
permohonan SKI untuk perundang-undangan.
 bahan yang
bersangkutan selama 1
(satu) tahun.
(3) Dalam hal ditemukan
pelanggaran terhadap
ketentuan Pasal 7 ayat
(1) huruf b dan/atau
huruf c maka Pemohon
tidak diberikan
pelayanan prioritas
selama 2 (dua) tahun.

Tentang Pedoman
Pengawasan Periklanan
Obat
(1) Pelanggaran terhadap
ketentuan dalam Tentang Produksi dan Peredaran
PerKa.BPOM Peraturan Kepala Badan PMK Kosmetika dan Alkes
8/2017 Pasal ini dapat dikenai sanksi 220/Men.Kes/ Pasal 27
22 administratif. Per/IX/1976 Pelanggaran pada Pasal 2, 3, 4, 6
(2) Sanksi administratif sampai dengan Pasal 15, 17
sebagaimana dimaksud sampai dengan Pasal 20, 22
pada ayat (1) dapat Peraturan ini sehingga
berupa: membahayakan bagi jiwa atau
a. penghentian kesehatan seseorang dipidanakan
publikasi Iklan; berdasarkan Pasal 204 Kitab
b. penghentian Undang-Undang Hukum Pidana
kegiatan beriklan (KUHP).
selama 6 (enam) Pasal 28
 bulan untuk Iklan Pelanggaran terhadap Pasal 2, 3,
Obat yang 4, 6 sampai dengan Pasal 15, 17
melanggar; dan/atau sampai dengan Pasal 20 dan 22
c. pembatalan nomor Peraturan ini dapat dikenakan
izin edar. denda administratif berupa
pencabutan nomor pendaftaran
dan pencabutan ijin produksi
pada DepKes RI.
Pasal 29
Dir.Jen. POM berwenang
memerintahkan kepada produsen
dan importer untuk menarik dari
Tentang Prekursor peredaran kosmetik yang tidak
Sanksi berupa tindakan memenuhi ketentuan dalam
PMK
PP No. 44 Th. administratif berupa teguran Peraturan ini
lisan, teguran tertulis, 96/Men.Kes/P
2010 Pasal 20
penghentian sementara er/V/1977 Pasal 40
kegiatan, atau pencabutan Pelanggaran terhadap ketentuan
izin. yang ditetapkan dalam Pasal 3, 4,
5, 6, 7, 8; Pasal 12 sampai dengan
Pasal 14; Pasal 15 ayat (1); Pasal
16 ayat (1); Pasal 18 ayat (1) dan
ayat (2); Pasal 19 ayat (1); Pasal
20 ayat (1); Pasal 21 sampai
dengan Pasal 23, Pasal 24 ayat (1);
Pasal 26 ayat (1); Pasal 27 ayat
(1); Pasal 29 ayat (1); Pasal 30;
Pasal 31 ayat (1); Pasal-pasal 32,
33; Pasal 34 ayat (1); Pasal 37,
 Pasal 38 dan Pasal 39 Peraturan
ini, dikenakan tindakan
administratif berupa pencabutan
nomor pendaftaran, pencabutan
ijin produksi dan tindakan lain
sesuai dengan peraturan yang
berlaku.
Pasal 41
Direktorat Jenderal Pengawasan
Obat dan Makanan berwenang
memerintahkan kepada produsen
dan atau distributor untuk
menarik kembali dari peredaran
Tentang Industri Farmasi kosmetika atau alat kesehatan
(1) Peringatan secara yang tidak memenuhi ketentuan
tertulis. dalam Peraturan ini.
PERMENKES No. (2) Perintah pemusnahan PerkaBPOM
1799 Th. 2010 obat atau bahan obat, 1/2016 tentang Pedoman Teknis
Pasal 26 jika terbukti tidak Pengawasan Iklan Kosmetika
memenuhi persyaratan Pasal 7 Pelanggaran terhadap ketentuan
keamanan, dalam Peraturan Kepala Badan ini
khasiat/kemanfaatan dapat dikenai sanksi administratif
atau mutu. kepada Pemilik Nomor Notifikasi
(3) Penghentian sementara berupa:
kegiatan. a. Peringatan tertulis;
(4) Pembekuan izin industri b. perintah penghentian tayang
farmasi. Iklan;
(5) Pencabutan izin industri c. penarikan dan/atau
farmasi. pemusnahan media Iklan
 meliputi poster atau
selebaran, leaflet, stiker,
buklet, pamflet, spanduk,
banner, sarung ban dan yang
sejenisnya;
d. larangan mengiklankan
produk;
e. penghentian sementara
kegiatan produksi/distribusi/
importasi produk yang
melanggar Iklan; dan/atau
f. pembatalan notifikasi
Tentang Registrasi Obat terhadap produk yang
Permenkes Tidak memenuhi kriteria PerkaBPOM melanggar Iklan.
No. 1010 Th. pasal 4, penandaan dan 11/2017 Pasal
2008 Pasal 23 promosi menyimpang dari 11
persetujuan izin edar, tidak Tentang Kriteria dan Tata Cara
melaksanakan kewajiban Penarikan dan Pemusnahan
dalam pasal 21, izin industri Kosmetika
farmasi, yang mendaftarkan, Pelanggaran terhadap ketentuan
memproduksi atau dalam Peraturan Kepala Badan ini
mengedarkan dicabut, dapat dikenai sanksi administratif
pemiliki izin edar melakukan berupa:
pelanggaran. 1. peringatan tertulis;
2. penghentian sementara
kegiatan paling lama 1 (satu)
tahun;
3. penutupan akses (online)
pengajuan permohonan
 Tentang Registrasi Obat notifikasi paling lama 1 (satu)
Dengan tidak mengurangi tahun; dan/atau
Permenkes No. ancaman pidana PMK 4. pencabutan nomor notifikasi.
1010 Th. 2008 sebagaimana diatur UU no. 1176/2010
Pasal 23 23 Th. 1992 Tentang Pasal 20 Tentang Notifikasi Kosmetika
Kesehatan, Kepala Badan (1) Pelanggaran terhadap
dapat memberikan sanksi ketentuan dalam Peraturan
administratif berupa izin edar ini dapat dikenai sanksi
apabila terjadi salah satu dari administratif berupa:
hal-hal berikut: tidak a. peringatan tertulis;
memenuhi kriteria pasal 4, b. larangan mengedarkan
penandaan dan promosi kosmetika untuk
menyimpang dari sementara;
persetujuan izin edar, tidak c. penarikan kosmetika yang
melaksanakan kewajiban tidak memenuhi
dalam pasal 21, selama 12 persyaratan mutu,
(dua belas) bulan berturut- keamanan, kemanfaatan,
turut obat yang dan penandaan dari
bersangkutan tidak peredaran;
diproduksi, diimpor atau d. pemusnahan kosmetika;
diedarkan, izin industri atau
farmasi dicabut, pemilik izin e. penghentian sementara
edar melakukan pelanggaran kegiatan produksi
dibidang produksi dan/atau dan/atau peredaran
peredaran obat. kosmetika.
(2) Sanksi administratif
Tentang Pengamanan sebagaimana dimaksud pada
Sediaan Farmasi Dan Alat ayat (1) diberikan oleh Kepala
Kesehatan Badan.
 Pasal 74
Pelanggaran terkait tentang Pengawasan Pemasukan
pengedaran yang tidak Obat Dan Makanan Ke Dalam
PP No. 72 Th. PerKaBPOM
memenuhi syarat, akan Wilayah Indonesia
1998 pidana penjara paling lama No. 27/2013 (1) Pelanggaran terhadap
15 tahun dengan pidana Pasal 24 ketentuan dalam Peraturan
denda paling banyak Rp ini dapat dikenai sanksi
300.000.000,- administratif berupa:
pasal 75 a. peringatan tertulis;
pelanggaran terkait obat b. penghentian sementara
tanpa izin edar akan pidana kegiatan pemasukan
penjara paling lama 7 tahun dan/atau peredaran;
dan/atau pidana denda c. pemusnahan atau re-
paling banyak Rp ekspor;
140.000.000,- d. pembekuan izin edar;
dan/atau
Tentang Peredaran, e. pembatalan izin edar;
PERMENKES Penyimpanan, Pemusnahan, (2) Selain sanksi administratif
No. 3 Th. 2015 dan Pelaporan Narkotika, sebagaimana dimaksud pada
Pasal 47 Psikotropika, dan Prekursor ayat (1) dapat dikenai sanksi
Farmasi pidana sesuai ketentuan
Sanksi administratif sesuai peraturan perundang-
dengan ketentuan per-UU. undangan.

PerKaBPOM Tentang Pengawasan

No. 27/2013 Pemasukan Obat Dan
Makanan Ke Dalam Wilayah
Pasal 24
Indonesia
(1) Pelanggaran terhadap
ketentuan dalam
Peraturan ini dapat
dikenai sanksi
administratif berupa:
a. peringatan tertulis;
b. penghentian
sementara kegiatan
pemasukan dan/atau
peredaran;
c. pemusnahan atau re-
ekspor;
d. pembekuan izin
edar; dan/atau
e. pembatalan izin
edar;
(2) Selain sanksi
administratif
sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) dapat
dikenai sanksi pidana
sesuai ketentuan
peraturan perundang-
undangan.