Anda di halaman 1dari 24

PROTAP PENGOPERASIAN pH METER

Prosedur Tetap Halaman 1 dari 3

PENGOPERASIAN pH METER No. 043271


PT. BHAMBS
FARMA (Merk Hanna model HI98191)
Tanggal berlaku
Departemen Seksi 21 Mei 2015
Pengawasan Mutu Laboratorium Kimia
Disusun oleh : Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No. 043271
M. Nuryadin Hasti Rizky Wahyuni Andrew
Tanggal 21 Nov 2015
Tanggal 02 April 2015 Tanggal 15 Mei 2015 Tanggal 17 Mei 2015

1. Tujuan
Menguraikan cara pengoperasian pH meter merek Hanna model HI98191yang
benar.

2. Ruang Lingkup
Semua pH meter merek Hanna model HI98191yang digunakan di Decart Farm.

3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab menyiapkan,mengkaji ulang
dan menyetujui Protap ini.
3.2 Kepala Bagian Pengawasan Mutu atau Supervisor Laboratorium Kimia
bertanggung jawabmelatihkan Protap ini pada Analis terkait.
3.3 Supervisor bertanggung jawab untuk memastikan bahwa Analis
mengoperasikanpH meter sesuai Protap ini.
3.4 Analis bertanggung jawab untuk mengoperasikan pH meter sesuai Protap ini.

4. Prosedur
4.1 Verifikasi
Sebelum menggunakan pH meter, lakukan verifikasi dengan cara sebagai
berikut:
1. Angkat elektroda.
2. Cuci hingga bersih dengan air murni bebas karbon dioksida.
3. Atur suhu larutan dapar pH 7,0 menjadi 25C.
4. Celupkan elektroda ke dalam larutan pH 7,0, kemudian
putar tombol Operate Lever ke posisi Use;
atur penunjuk meter dengan memutar tombol Standardize Control
sampai menunjuk ke angka 7; dan
putar tombol Operate Lever kembali ke posisi Stand By.
5. Angkat elektroda dan cuci hingga bersih dengan air murni yang bebas
karbondioksida.
Prosedur Tetap Halaman 2dari 3

PENGOPERASIAN pH METER No. 043271


PT. BHAMBS
FARMA (Merk Hanna model HI98191)
Tanggal berlaku
Departemen Seksi 21 Mei 2015
Pengawasan Mutu Laboratorium Kimia
Disusun oleh : Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No. 043271
M. Nuryadin Hasti Rizky Wahyuni Andrew
Tanggal 21 Nov 2015
Tanggal 02 April 2015 Tanggal 15 Mei 2015 Tanggal 17 Mei 2015

6. Celupkan elektroda ke dalam larutan dapar pH 4,0 atau pH 10,0


tergantungpada rentang pH larutan uji (asam atau basa).
7. Ulangi tahap 4 beberapa kali hingga diperoleh pembacaan pH tiga
kaliberturut-turut dalam batas 0,05 unit pH.
4.2 Pengukuran pH larutan uji
1. Atur suhu larutan uji menjadi 25C.
2. Celupkan elektroda ke dalam larutan uji, kemudian
putar tombol Operator Lever ke posisi Use;
goyangkan wadah larutan uji perlahan-lahan selama 2 menit
sebelumpembacaan. Pembacaan ini adalah pembacaan awal;
tambahkan lagi larutan uji ke dalam wadah; dan
goyangkan wadah selama 2 menit kemudian lakukan pembacaan.
3. Ulangi tahap 2 dengan menambahkan lagi larutan uji tiga sampai empat
kalilagi.
4. Pembacaan pH dianggap benar bila memenuhi dua persyaratan berikut :
pembacaan angka pH dalam batas 0,05 unit pH; dan
bila diamati selama 2 menit pembacaan tidak menyimpang lebih besar
dari0,02 unit pH.
5. Angkat elektroda, cuci hingga bersih elektroda dengan air murni bebas
karbondioksida.
6. Celupkan elektroda dalam larutan yang sesuai (misalnya air suling
bebaskarbon dioksida) untuk menyimpan elektroda segera sesudah
pemakaian pHmeter.
Perhatian :
1. Instrumen ini diatur untuk mengukur pH pada suhu 25C.
2. Jangan memutar atau memindahkan posisi tombol lain kecuali
tombolStandardize Control dan Operate Lever.
3. Jaga, selama pH meter tidak digunakan, tombol Operate Lever agar
selaluberada pada posisi Stand By.
Prosedur Tetap Halaman 3 dari 3

PENGOPERASIAN pH METER No. 043271


PT. BHAMBS
FARMA (Merk Hanna model HI98191)
Tanggal berlaku
Departemen Seksi 21 Mei 2015
Pengawasan Mutu Laboratorium Kimia
Disusun oleh : Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No. 043271
M. Nuryadin Hasti Rizky Wahyuni Andrew
Tanggal 21 Nov 2015
Tanggal 02 April 2015 Tanggal 15 Mei 2015 Tanggal 17 Mei 2015

5. Referensi
Manual pH meter merk Hanna model HI98191.

6. Riwayat
Versi No Tanggal Alasan
1. 0001 28 Oktober 2014 Baru

7. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi : Kepala Bagian Pengawasan Mutu
PROTAP PEMERIKSAAN pH SEDIAAN
Prosedur Tetap Halaman 1 dari 3

PT. BHAMBS PENGUJIAN pH SEDIAAN No. 043271


FARMA (flexible collodion)
Tanggal berlaku
Departemen Seksi 21 Mei 2015
Pengawasan Mutu Laboratorium Kimia
Disusun oleh : Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No. 043271
M. Nuryadin Hasti Rizky Wahyuni Andrew
Tanggal 21 Nov 2015
Tanggal 02 April 2015 Tanggal 15 Mei 2015 Tanggal 17 Mei 2015

1. Tujuan
Memberi petunjuk cara pemeriksaanpH sediaan flexible collodion yang benar supaya
sesuai dengan syarat pH yang ditentukan.

2. Ruang Lingkup
Protap ini berlaku untuk pemeriksaan pH sediaan flexible collodion berupa sampel
produk jadi yang telah melewati proses produksi.

3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab untuk menyusun,
mengkaji ulang, serta memastikan Protap ini telah dilatihkan kepada para Analis
dan dilaksanakan dengan benar.
3.2 Supervisor Laboratorium Kimia bertanggung jawab mengawasi agar Protap ini
dilaksanakan oleh Analis dengan benar.
3.3 Analis Laboratorium Kimia bertanggung jawab untuk melaksanakan Protap ini
dengan benar.

4. Alat dan Bahan


4.1 Alat
pH meter merek Hanna model HI98191
Labu Erlemeyer merk Pyrex volume 5 mL
4.2 Bahan
Larutan dapar kalium tetraoksalat 0,05 m
Larutan dapar kalium biftalat 0,05 m
Larutan dapar ekuimolal fosfat 0,05 m
Larutan dapar natrium tetraborat 0,05 m
Larutan dapar kalsium hidroksida jenuh pada 25o

5. Prosedur
5.1 Pembuatan Larutan Dapar untuk Pembakuan pH meter
Buat pH larutan dapar menurut pentujuk tabel berikut :
Prosedur Tetap Halaman 2 dari 3

PENGUJIAN pH SEDIAAN No. 043271


PT. BHAMBS
FARMA (flexible collodion)
Tanggal berlaku
Departemen Seksi 21 Mei 2015
Pengawasan Mutu Laboratorium Kimia
Disusun oleh : Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No. 043271
M. Nuryadin Hasti Rizky Wahyuni Andrew
Tanggal 21 Nov 2015
Tanggal 02 April 2015 Tanggal 15 Mei 2015 Tanggal 17 Mei 2015

Suhu Kalsium Kalium Ekuimolal Natrium Kalsium


o
C tetraoksalat biftalat fosfat 0,05 tetraborat
hidroksida
0,05 m 0,05 m m 0,05 m jenuh pada
suhu 25o
10 1,67 4,00 6,92 9,33 13,00
15 1,67 4,00 6,90 9,28 12,81
20 1,68 4,00 6,88 9,23 12,63
25 1,68 4,01 6,86 9,18 12,45
30 1,68 4,02 6,85 9,14 12,29
35 1,69 4,02 6,84 9,10 12,13
40 1,69 4,04 6,84 9,07 11,98
45 1,70 4,05 6,83 9,04 11,84
50 1,71 4,06 6,83 9,01 11,71
55 1,72 4,08 6,83 8,99 11,57
60 1,72 4,09 6,84 8,96 11,45
Kalium tetraoksalat 0,05 m: Larutkan 12,61 KH3(CO2O4)2,2H2O dalam air
hingga 1000 ml.
Kalium biftalat 0,05 m: Larutkan KHC8H4O4 yang telah dikeringkan pada
suhu 110o selama 1 jam dalam air hingga 1000 ml.
Ekuimolal fosfat 0,05 m: Larutkan 3,53 g Na2HPO4dan 3,39 g KH2PO4,
masing-masing telah dikeringkan pada suhu 120o selama 2 jam, dalam air
hingga 1000 ml.
Natrium tetraborat 0,01 m: Larutkan 3,80 g Na2B4O2.10H2O dalam air hingga
1000 ml. Lindungi dari penyerapan karbon dioksida.
Kalsium hidroksida jenuh pada suhu 25o: Kocok kalsium hidroksida berlebih
dalam air dan enaptuangkan pada suhu 25o sebelum digunakan. Lindungi dari
penyerapan karbon dioksida.
5.2 Pembakuan pH meter
Pilih 2 larutan dapar untuk pembakuan yang mempunyai pH tidak lebih dari
4 unit sedemikian rupa,
Isi sel dengan salah satu larutan dapar untuk pembakuan pada suhu larutan
ujinya akan diukur.
Prosedur Tetap Halaman 3 dari 3

PENGUJIAN pH SEDIAAN No. 043271


PT. BHAMBS
FARMA (flexible collodion)
Tanggal berlaku
Departemen Seksi 21 Mei 2015
Pengawasan Mutu Laboratorium Kimia
Disusun oleh : Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No. 043271
M. Nuryadin Hasti Rizky Wahyuni Andrew
Tanggal 21 Nov 2015
Tanggal 02 April 2015 Tanggal 15 Mei 2015 Tanggal 17 Mei 2015

Pasang kendali suhu pada larutan, dan atur control kalibrasi untukmembuat
pH identic dengan yang tercantum dalam tabel.
Bilas elektrode dan selbeberapa kali dengan larutan dapar untuk pembakuan
yang kedua.
Isi sel dengan larutan tersebut pada suhu yang sama dengan larutan uji. pH
larutan dapar kedua 0,07 unit pH dari harga yang tertera dalam tabel.
Ulangi pembakuan hingga kedua larutan dapar untuk pembakuan
memberikan harga pH tidak lebih dari 0,02 unit pH dari harga yang tertera
pada tabel.
5.3 Pemeriksaan pH sediaan
a) Siapkan dan isi Formulir Pemeriksaan pH sediaan flexible collodion.
b) Siapkan dan beri label penandaan wadah sampel sebanyak jumlah sampel
yang akan diperiksa pHnya.
c) Lakukan pengujian pH sampel sediaan dengan menggunakan pH meter
mengikuti Protap Pengoperasian pH meter.
d) Serahkan Formulir Pemeriksaan pH sediaan kepada Supervisor
Laboratorium Kimia untuk dikaji dan diberikan paraf persetujuannya.

6. Lampiran
Formulir Pemeriksaan pH Sediaan

7. Riwayat
Versi No Tanggal Alasan
1. 0101 28 Oktober 2014 Baru

8. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1: Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No. 2: Supervisor Laboratorium Kimia
No. 3: Analis Laboratorium Kimia
PROTAP PEMERIKSAANKEJERNIHANSEDIAAN
Prosedur Tetap Halaman 1 dari 3

PEMERIKSAAN KEJERNIHAN No. 043271


PT. BHAMBS SEDIAAN Tanggal berlaku
FARMA
(flexible collodion) 21 Mei 2015

Departemen Seksi
Pengawasan Mutu Laboratorium Kimia
Disusun oleh : Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No. 043271
M. Nuryadin Hasti Rizky Wahyuni Andrew
Tanggal 21 Nov 2015
Tanggal 02 April 2015 Tanggal 15 Mei 2015 Tanggal 17 Mei 2015

1. Tujuan
Memberi petunjuk cara pemeriksaan kejernihan sediaan flexible collodion yang
benar supaya sesuai dengan syarat kejernihan yang ditentukan.

2. Ruang Lingkup
Protap ini berlaku untuk pemeriksaan kejernihan sediaan Flexiible collodion berupa
sampel produk jadi yang telah melewati proses produksi.

3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab untuk menyusun,
mengkaji ulang, serta memastikan Protap ini telah dilatihkan kepada para Analis
dan dilaksanakan dengan benar.
3.2 Supervisor Laboratorium Kimia bertanggung jawabmengawasi agar Protap ini
dilaksanakan oleh Analis dengan benar.
3.3 AnalisLaboratorium Kimia bertanggung jawab untuk melaksanakan Protap ini
dengan benar.

4. Alat dan Bahan


4.1 Alat
Tabung reaksi alas datarmerek Pyrexdiameter 15 mm 2 buah
Lampu UVmerek Philips 254 nm
Labu Erlemeyer merek Pyrex1000 mL
4.2 Bahan
Suspensi Padanan
Baku Opalesen
Larutan Sampel Sediaan Flexible collodion
Latar Belakang Hitam
Prosedur Tetap Halaman 2 dari 3

PEMERIKSAAN KEJERNIHAN No. 043271


PT. BHAMBS SEDIAAN Tanggal berlaku
FARMA
(flexible collodion) 21 Mei 2015

Departemen Seksi
Pengawasan Mutu Laboratorium Kimia
Disusun oleh : Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No. 043271
M. Nuryadin Hasti Rizky Wahyuni Andrew
Tanggal 21 Nov 2015
Tanggal 02 April 2015 Tanggal 15 Mei 2015 Tanggal 17 Mei 2015

5. Prosedur
5.1 Penyiapan
5.1 Pembuatan Baku Opalesen
Larutkan 1 g hidrazin sulfat dalam air secukupnya hingga 1000 ml,
biarkan selama 4 jam hingga 6 jam.
Pada 25 ml larutan ini tambahkan 2,5 g heksamin dalam 25 ml air,
campur dan biarkan selama 24 jam.
Encerkan 15 ml suspensi padanan dengan air hingga 1000 ml.
5.2 Pembuatan Suspensi Padanan
Buatlah suspensi padanan I sampai suspensi padanan IV dengan cara
seperti yang tertera pada tabel berikut :
Suspensi Padanan
I II III IV
Baku opalesen (ml) 5,0 10,0 30,0 50,0
Air (ml) 95,0 90,0 70,0 50,0
Catatan:
Suspensi harus digunakan dalam waktu 24 jam setelah pembuatan.
5.2 Pemeriksaan Kejernihan Larutan
a) Setiap tabung reaksi yang digunakan diberi label penandaan.
b) Masukkan ke dalam dua tabung reaksi masing-masing larutan uji dan
Suspensi padanan yang sesuai secukupnya hingga tabung reaksi terisi tepat
40 mm.
c) Bandingkan kedua isi tabung setelah 5 menit pembuatan suspense padanan,
dengan latar belakang hitam.
d) Pengamatan dilakukan dibawah cahaya sinar lampu UV dan catat dalam
Formulir Pemeriksaan Kejernihan sediaan yang telah disediakan.
e) Isi dan serahkan Formulir Pemeriksaan pH sediaan kepada Supervisor
Laboratorium Kimia untuk dikaji dan diberikan paraf persetujuannya.
Prosedur Tetap Halaman 3 dari 3

PEMERIKSAAN KEJERNIHAN No. 043271


PT. BHAMBS SEDIAAN Tanggal berlaku
FARMA
(flexible collodion) 21 Mei 2015

Departemen Seksi
Pengawasan Mutu Laboratorium Kimia
Disusun oleh : Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No. 043271
M. Nuryadin Hasti Rizky Wahyuni Andrew
Tanggal 21 Nov 2015
Tanggal 02 April 2015 Tanggal 15 Mei 2015 Tanggal 17 Mei 2015

6. Lampiran
Formulir Pemeriksaan Kejernihan Sediaan

7. Riwayat
Versi No Tanggal Alasan
1. 0201 28 Oktober 2014 Baru

8. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1: Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No. 2: Supervisor Laboratorium Kimia
No. 3: Analis Laboratorium Kimia
PROTAP PEMERIKSAAN WARNA SEDIAAN
Prosedur Tetap Halaman 1 dari 3

PEMERIKSAAN WARNA SEDIAAN No. 043271


PT. BHAMBS
FARMA (flexible collodion) Tanggal berlaku
Departemen Seksi 21 Mei 2015
Pengawasan Mutu Laboratorium Kimia
Disusun oleh : Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No. 043271
M. Nuryadin Hasti Rizky Wahyuni Andrew
Tanggal 21 Nov 2015
Tanggal 02 April 2015 Tanggal 15 Mei 2015 Tanggal 17 Mei 2015

1. Tujuan
Memberi petunjuk cara pemeriksaan warna sediaan Flexible collodon yang benar
supaya sesuai dengan syarat warna larutan yang ditentukan.

2. Ruang Lingkup
Protap ini berlaku untuk pemeriksaan warna sediaan Flexible colodion berupa sampel
produk jadi yang telah melewati proses produksi.

3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab untuk menyusun,
mengkaji ulang, serta memastikan Protap ini telah dilatihkan kepada para Analis
dan dilaksanakan dengan benar.
3.2 Supervisor Laboratorium Kimia bertanggung jawab mengawasi agar Protap ini
dilaksanakan oleh Analis dengan benar.
3.3 Analis Laboratorium Kimia bertanggung jawab untuk melaksanakan Protap ini
dengan benar.

4. Alat dan Bahan


4.1 Alat
Tabung transparan, tidak berwarna diameter luar 12 mm
Latar belakang putih
4.2 Bahan
Larutan Padanan
Air

5. Prosedur
5.1 Pembuatan Larutan Padanan
Pipet sejumlah volume larutan uji Kobalt (II) Klorida, Besi (III) Klorida,
Tembaga (II) Sulfat dan air ke dalam salah satu tabung pembanding.
Buat pembanding sesuai dengan yang tertera pada masing-masing
monografi FI IV dibawah kondisi pengamatan.
Prosedur Tetap Halaman 1 dari 3

PEMERIKSAAN WARNA SEDIAAN No. 043271


PT. BHAMBS
FARMA (flexible collodion) Tanggal berlaku
Departemen Seksi 21 Mei 2015
Pengawasan Mutu Laboratorium Kimia
Disusun oleh : Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No. 043271
M. Nuryadin Hasti Rizky Wahyuni Andrew
Tanggal 21 Nov 2015
Tanggal 02 April 2015 Tanggal 15 Mei 2015 Tanggal 17 Mei 2015

5.2 Pemeriksaan Warna Sediaan


Siapkan tabung dan beri label penandaan pada setiap tabung yang
digunakan.
Gunakan tabung tersebut, bandingkan 2,0 ml dari larutan yang diuji dengan
2,0 ml air atau pelarut atau Larutan Padanan (Larutan Padanan Induk
Metode II dan Metode III, Larutan Padanan U, Larutan Padanan V, Larutan
Padanan W, Larutan Padanan X, Larutan Padanan Y).
Bandingkan warna dalam cahaya baur dengan mengamati secara harisontal
terhadap latar belakang putih.
Isi dan serahkan Formulir Pemeriksaan Warna sediaan kepada Supervisor
Laboratorium Kimia untuk dikaji dan diberikan paraf persetujuannya.

6. Lampiran
Formulir Pemeriksaan Warna Sediaan

7. Riwayat
Versi No Tanggal Alasan
1. 0501 28 Oktober 2014 Baru

8. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1: Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No. 2: Supervisor Laboratorium Kimia
No. 3: Analis Laboratorium Kimia
PROTAP PEMERIKSAAN AKTIVITAS ANTIBAKTERI SEDIAAN
Prosedur Tetap Halaman 1 dari 3

PEMERIKSAAN AKTIVITAS No. 043271


PT. BHAMBS ANTIBAKTERI SEDIAAN
FARMA Tanggal berlaku
(flexible collodion) 21 Mei 2015
Departemen Seksi
Pengawasan Mutu Laboratorium Kimia
Disusun oleh : Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No. 043271
M. Nuryadin Hasti Rizky Wahyuni Andrew

Tanggal 02 April 2015 Tanggal 15 Mei 2015 Tanggal 17 Mei 2015 Tanggal 21 Nov 2015

1. Tujuan

Memberi petunjuk cara pemeriksaan antivitas antibakteri secara in-vivo


dengan metode ALT (angka lempeng total) sediaan Flexible collodon yang
benar supaya sesuai dengan syarat yang ditentukan.

2. Ruang Lingkup

Protap ini berlaku untuk pemeriksaan Ativitas antibakteri sediaan Flexble


colodion berupa sampel produk jadi yang telah melewati proses produksi.

3. Tanggung Jawab

3.1 Kepala Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab untuk menyusun,


mengkaji ulang, serta memastikan Protap ini telah dilatihkan kepada
para Analis dan dilaksanakan dengan benar.
3.2 Supervisor Laboratorium Kimia bertanggung jawab mengawasi agar
Protap ini dilaksanakan oleh Analis dengan benar.
3.3 Analis Laboratorium Kimia bertanggung jawab untuk melaksanakan
Protap ini dengan benar.

4. Alat dan Bahan

4.1 Alat
Pipiet ukur mulut lebar
labu ukur
alat hitung koloni
tabung reaksi
cawan petri
Prosedur Tetap Halaman 2 dari 3

PEMERIKSAAN AKTIVITAS No. 043271


PT. BHAMBS ANTIBAKTERI SEDIAAN
FARMA Tanggal berlaku
(flexible collodion) 21 Mei 2015
Departemen Seksi
Pengawasan Mutu Laboratorium Kimia
Disusun oleh : Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No. 043271
M. Nuryadin Hasti Rizky Wahyuni Andrew

Tanggal 02 April 2015 Tanggal 15 Mei 2015 Tanggal 17 Mei 2015 Tanggal 21 Nov 2015

4.3 Bahan
Media dan pengenceran
Plate Count Agar (PCA)
Pepton Delution Fluid (PDF)

5. Prosedur

a. Diukur sejumlah 25 ml cuplikan kedalam erlenmeyer steril, ditambahkan


225 ml PDF (Pepton Dilution Fluid), dihomogenkan dengan mengocokny
pelan selama 10 menit, hingga diperoleh larutan dengan pengenceran 10-1.
b. Disiapkan 5 buah tabung yang masing-masing telah diisi dengan 9 ml
pengenceran PDF
c. Dari suspensi dengan pengenceran 10-1 dipipet sebanyak 1 ml kedalam
tabung PDF pertama hingga diperoleh pengenceran selanjutnya berturut-
turut hingga 10-6.
d. Dari setiap pengenceran dipipet 1 ml kedalam cawan petri dituangkan 15-20
ml media PCA (Plate Count Agar) , cawan petri segera digoyangkan dan
diputar sedemikian rupa hingga suspensi tersebar merata
e. Untuk mengetahui sterilitas pengenceran (blanko) cawan petri diisi dengan
pengenceran 1 ml + media agar. Sedangkan untuk uji media (sediaan)
cawan petri diisi dengan sediaan + median agar
f. Setelah media memadat, cawan petri di inkubasi pada suhu 35-37 0c selama
24-48 jam dengan posisi dibalik.
g. Jumlah koloni yang tumbuh diamati dan dihitung.

6. Lampiran
Formulir Pemeriksaan Aktivitas antibakteri Sediaan
Prosedur Tetap Halaman 3 dari 3

PEMERIKSAAN AKTIVITAS No. 043271


PT. BHAMBS ANTIBAKTERI SEDIAAN
FARMA Tanggal berlaku
(flexible collodion) 21 Mei 2015
Departemen Seksi
Pengawasan Mutu Laboratorium Kimia
Disusun oleh : Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No. 043271
M. Nuryadin Hasti Rizky Wahyuni Andrew

Tanggal 02 April 2015 Tanggal 15 Mei 2015 Tanggal 17 Mei 2015 Tanggal 21 Nov 2015

7. Riwayat
Versi No Tanggal Alasan
1. 0501 28 Oktober 2014 Baru

8. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1: Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No. 2: Supervisor Laboratorium Kimia
No. 3: Analis Laboratorium Kimia
PROTAP PEMERIKSAAN VISKOSITAS SEDIAAN
Prosedur Tetap Halaman 1 dari 3

PEMERIKSAAN VISKOSITAS No. 043271


PT. BHAMBS SEDIAAN
FARMA Tanggal berlaku
(flexible collodion) 21 Mei 2015
Departemen Seksi
Pengawasan Mutu Laboratorium Kimia
Disusun oleh : Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No. 043271
M. Nuryadin Hasti Rizky Wahyuni Andrew

Tanggal 02 April 2015 Tanggal 15 Mei 2015 Tanggal 17 Mei 2015 Tanggal 21 Nov 2015

1. Tujuan
Memberi petunjuk cara pemeriksaan viskositas dengan alat Viskometer Brookfield
sediaan Flexible collodon yang benar supaya sesuai dengan syarat viskositas larutan
yang ditentukan.

2. Ruang Lingkup
Protap ini berlaku untuk pemeriksaan viskositas sediaan Flexible colodion berupa
sampel produk jadi yang telah melewati proses produksi.

3. Tanggung Jawab
3.4 Kepala Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab untuk menyusun,
mengkaji ulang, serta memastikan Protap ini telah dilatihkan kepada para
Analis dan dilaksanakan dengan benar.
3.5 Supervisor Laboratorium Kimia bertanggung jawab mengawasi agar Protap ini
dilaksanakan oleh Analis dengan benar.
3.6 Analis Laboratorium Kimia bertanggung jawab untuk melaksanakan Protap ini
dengan benar.

4. Alat dan Bahan


4.2 Alat
Beaker glass
Viskositas Brookfield
spindel
4.4 Bahan
Larutan sediaan

5. Prosedur
a. Masukan sediaan kedalam beaker glass
b. Pasang alat dan masukan spindel dalam sediaan
c. Pilih pengatur kecepatan, amati jarum petunjuk pada saat konstan
d. Catat angka yang ditunjukkan jarum, hitung Viskositasnya.
Prosedur Tetap Halaman 1 dari 3

PT. BHAMBS PEMERIKSAAN VISKOSITAS No. 043271


FARMA (flexible collodion)
Tanggal berlaku
Departemen Seksi
21 Mei 2015
Pengawasan Mutu Laboratorium Kimia
Disusun oleh : Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No. 043271
M. Nuryadin Hasti Rizky Wahyuni Andrew

Tanggal 02 April 2015 Tanggal 15 Mei 2015 Tanggal 17 Mei 2015 Tanggal 21 Nov 2015

6. Lampiran
Formulir Pemeriksaan viskositas Sediaan

7. Riwayat
Versi No Tanggal Alasan
1. 0501 28 Oktober 2014 Baru

8. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1: Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No. 2: Supervisor Laboratorium Kimia
No. 3: Analis Laboratorium Kimia
Prosedur Tetap Halaman 1 dari 4

PT. BHAMBS PENGUJIAN KADAR No. 043271


FARMA (flexible collodion)
Tanggal berlaku
Departemen Seksi
21 Mei 2015
Pengawasan Mutu Laboratorium Kimia
Disusun oleh : Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No. 043271
M. Nuryadin Hasti Rizky Wahyuni Andrew

Tanggal 02 April 2015 Tanggal 15 Mei 2015 Tanggal 17 Mei 2015 Tanggal 21 Nov 2015

1. Tujuan
Memberi petunjuk tentang cara penetapan kadar Asam Salisilat dalam sediaan
kolodion agar diketahui kadar asam salisilat yang sesuai dengan kriteria.
2. Ruang Lingkup
Protap ini berlaku untuk pengujian kualitas kontrol sediaan kolodion sebelum
dipasarkan.
3. Tanggung Jawab
3.1 Analis Lab. Kimia
Melaksanakan validasi dan semua tahap yang disebutkan pada protokol ini
sudah mendapat pelatihan yang sesuai dengan kebutuhan validasi ini. (catat
pada lembar kerja, tabel 1)
3.2 Supervisor Lab. Kimia
Menyiapkan Protokol Validasi, mensupervisi pelaksanaan validasi agar sesuai
dengan Protokol dan menyusun Laporan Validasi.
3.3 Quality Control (QC) Manager
Memastikan bahwa semua kegiatan telah sesuai dengan Protokol, mengevaluasi,
mengkaji ulang dan menyetujui Protokol, semua catatan dan Laporan Validasi.
3.4 Quality Assurance (QA) Manager
Mengevaluasi, mengkaji ulang dan menyetujui Protokol dan Laporan
Validasi.3.4 Operator bertanggung jawab pada pelaksanaan Protap ini.

4. Alat dan Bahan


4.1 Alat Penguji
Spektrofotometer (Jasco V-530)
Pipet tetes
Alat pengaduk ultrasonik (Ney)
Timbangan analitik (cculab ALC-210,4)
Kuvet
Alat-alat gelas
Prosedur Tetap Halaman 1 dari 4

PT. BHAMBS PENGUJIAN KADAR No. 043271


FARMA (flexible collodion)
Tanggal berlaku
Departemen Seksi
21 Mei 2015
Pengawasan Mutu Laboratorium Kimia
Disusun oleh : Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No. 043271
M. Nuryadin Hasti Rizky Wahyuni Andrew

Tanggal 02 April 2015 Tanggal 15 Mei 2015 Tanggal 17 Mei 2015 Tanggal 21 Nov 2015

4.2 Bahan:
Sediaan kolodion yang dijadikan sampel
Asam salisilat
Etanol
aquadest

4.3 Alat Pelindung


4.2.1 Masker
4.2.2 Sarung tangan

5. Prosedur
a) Prosedur Kerja
5.1 Pembuatan kurva kalibrasi
5.1.1 Membuat konsentrasi asam salisilat 16, 20, 40, 60, 80, 100, dan 120 ppm
dalam etanol-aquadest (9:1).
5.1.2 Dibuat kurva serapan dari absorbansi yang didapat vs konsentrasi larutan
uji.
5.1.3 Didapatkan persamaan regresi

5.2 Penentuan panjang gelombang analisis


Panjang gelombang yang memiliki serapan nol pada berbagai konsentrasi

5.3 Pengukuran Absorbansi sampel


5.1.4 Sampel yang digunakan dimasukkan ke dalam kuvet
5.1.5 Diukur serapan absorbansinya pada panjgan gelombang yang telah
didapatkan
5.1.6 Dihitung kadar dari persamaan kurva kalibrasi yang didapatkan

b) Metode validasi presisi, linieritas, perolehan kembali, penotolan standar baku kerja
pada plat TLC, metode elusi, dan metode scanning pada densitometri
Uji Presisi dilakukan dengan cara menotolkan sebanyak 6 kali pengulangan
pada 3 konsentrasi yang berbeda, kemudian dihitung standar deviasi (SD), %
Prosedur Tetap Halaman 1 dari 4

PT. BHAMBS PENGUJIAN KADAR No. 043271


FARMA (flexible collodion)
Tanggal berlaku
Departemen Seksi
21 Mei 2015
Pengawasan Mutu Laboratorium Kimia
Disusun oleh : Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No. 043271
M. Nuryadin Hasti Rizky Wahyuni Andrew

Tanggal 02 April 2015 Tanggal 15 Mei 2015 Tanggal 17 Mei 2015 Tanggal 21 Nov 2015

koefisien variasi (KV) dari AUC dengan menggunakan persamaan:


SD SD
KV 100% KV 100%

Penentuan rentang dan linieritas dibuat persamaan regresi linear dari larutan
baku pembandingy = bx+a (y = Area Under Curve (AUC); x = konsentrasi
masing-masing larutan), kemudian ditentukan koefisien determinasi (r2).
Rentang dikatakan linier jika nilai r2 tidak kurang dari 0,951.
Pengukuran perolehan kembali dilakukan dengan menganalisis kadar analit
dalam sampel simulasi dan hasilnya dibandingkan dengan kadar analit yang
ditambahkan (kadar yang sebenarnya). Akurasi dinyatakan sebagai rasio antara
hasil yang diperoleh dengan hasil yang sebenarnya, dihitung dengan
menggunakan persamaan:
C
%re cov ery F 100%
C *A
c) Lampiran
Lampiran 1: Tabel LOD dan LOQ Senyawa
Lampiran 2: Tabel Perolehan Kembali (Akurasi)
Lampiran 3: Penetapan kadar asam salisilat dalam kolodion

6. Kriteria Keberterimaan
Metode dinyatakan valid apabila kadar Medroksiprogesteron asetat dalam suspensi
vial sesuai dengan volume yang tertera pada etiket.

7. Dokumen Rujukan
.........................................

8. Riwayat
Versi Tanggal berlaku Alasan Perubahan
01 Pertama kali diberlakukan
02 Penambahan langkah pada butir
Prosedur Tetap Halaman 1 dari 4

PT. BHAMBS PENGUJIAN KADAR No. 043271


FARMA (flexible collodion)
Tanggal berlaku
Departemen Seksi
21 Mei 2015
Pengawasan Mutu Laboratorium Kimia
Disusun oleh : Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No. 043271
M. Nuryadin Hasti Rizky Wahyuni Andrew

Tanggal 02 April 2015 Tanggal 15 Mei 2015 Tanggal 17 Mei 2015 Tanggal 21 Nov 2015

9. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1 : Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No. 2 : Supervisor Lab. Kimia
Lampiran. 1

Hasil pengukuran serapan asam salisilat pada 255,8 nm untuk pembuatan kurva kalibrasi
serta perhitungan LOD dan LOQ

Konsentrasi (ppm) yi Y(10-3) (yi-y) (10-8)


12 0,0030 3,043816872 0,19199130140
16 0,0041 4,275316363 3,07358270300
20 0,0052 5,135358891 0,4777t802570
24 0,0062 6,779845829 0,04061905906
28 0,0072 7,2?6920969 0,07247385972
20 0,0077 7,749159439 0,24166504240
32 0,0083 8,273996709 0,06762023277
= 4,105670223. 10-8
r = 0,9998
y = - 9,227220531. 10-5 + 2,59820734. 10-4 (X)
LOD = 1,05 ppm
LOQ = 3,49 ppm
Data diambil oleh : Tanggal : Tanggal :

Dicek oleh : Tanggal :


Lampiran 2

Hasil uji perolehan kembali asam salisilat dalam kolodion

Konsentrasi awal (ppm) () nm dA/d


Zat
I II III I II III
Asam 32,244 32,244 32,244 255,8 0,0084 0,0085 0,0083
salisilat 40,368 40,368 40,368 0,0105 0,0106 0,0105
48,288 48,288 48,288 0,0126 0,0125 0,0125

Persen perolehan kembali X SD KV


I II III (%) (%) (%)
100,29 99,11 100,29 99,90 0,6813 0,68
100,63 99,68 100,63 100,31 0,5485 0,55
100,01 100,01 100,82 100,28 0,4677 0,47
Lampiran 3

Hasil penetapan kadar asam salisilat dalam sampel kolodion

Konsentrasi awal (ppm) () nm dA/d


Zat
I II III I II III
Asam 40,0 40,0 40,0 255,8 0,0103 0,0102 0,0101
salisilat 40,0 40,0 40,0 0,0101 0,0101 0,0102
40,0 40,0 40,0 0,0103 0,0102 0,0102

Konsentrasi hasil Persen kadar terhadap


Zat penetapan label
I II I II III III
Asam 40,0 40,0 0,0103 100,00 99,03 98,08
salisilat 40,0 40,0 0,0101 98,08 98,08 99,48
40,0 40,0 0,0103 100,00 99,03 99,03

Persen kadar terhadap


X SD KV Rata-rata
Zat label
kadar
I II I (%) (%) (%)
Asam 40,0 40,0 0,0103 99,04 0,9600 0,97
salisilat 40,0 40,0 0,0101 98,40 0,5485 0,56 98,93
40,0 40,0 0,0103 99,35 0,5601 0,56