Anda di halaman 1dari 21

MAKALAH

FARMASI INDUSTRI
CARA MENDIRIKAN INDUSTRI FITOFARMAKA

Disusun Oleh:

Kelompok 7

Astri Sriwahyuni 16340059

Midawati 16340060

Evy Fitria Rahmawati 16340061

KELAS B / REGULER

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER


INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA

2016
DAFTAR ISI

JUDUL ................................................................................................................. ..i

KATA PENGANTAR ......................................................................................... ..ii

DAFTAR ISI....................................................................................................... ..iii

BAB I PENDAHULUAN .................................................................................... ..1

I.1.Latar Belakang.......................................................................................... ..1

I.2 Tujuan ....................................................................................................... ..2

I.3 Rumusan Masalah ................................................................................... ..2

BAB II TINJAUAN PUSTAKA ........................................................................ ..3

II.1 Pengertian industri ................................................................................. ..3

II.2. Industri Farmasi ....................................................................................... ..3

II.3. Fitofarmaka ............................................................................................. ..3

II.4. Studi Kelayakan Membuat Industri Farmasi ........................................... ..4

II.5. Perizinan Industri Usaha Industri Farmasi .............................................. ..4

II.6. Masa Berlaku Izin Industri Farmasi ...............................................................5

II.7. Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi..............................................................5

II.8. Pelayanan Perizinan Industri Farmasi ............................................................5

II.9. Standar Operasional Prosedur Izin Industri Obat Tradisional.........................7

BAB III PEMBAHASAN ................................................................................... .13

III.1. Mengapa Perlu Dilakukan Studi Kelayakan Bisnis ................................ .13


III.2. Pelayanan Perizinan Industri Farmasi............................................................16

III.3.Tata Cara Penyerahan Izin..............................................................................16

III.4. Mengapa Perlu Diperoleh Persetujuan Prinsip Industri Farmasi....................17

III.5. Persyaratan Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Fitofarmaka..............17

III.6.Persyaratan dan Evaluasi Izin Industri............................................................18

III.7. Kriteria Obat Fitofarmaka Supaya Memiliki Izin Edar..................................18

III.8. Pencabutan Izin Industri................................................................................20

III.9. Hal Yang Menyebabkan Pembatalan Izin Edar Obat Fitofarmaka................21

DAFTAR PUSTAKA.22
BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Kesehatan merupakan hak asasi manusia dan salah satu unsur kesejahteraan

yang harus diwujudkan sesuai dengan cita-cita bangsa Indonesia sebagaimana

dimaksud dalam Pancasila dan Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia

Tahun 1945. Setiap kegiatan dalam upaya untuk memelihara dan meningkatkan

derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya dilaksanakan berdasarkan

prinsip nondiskriminatif, partisipasif, dan berkelanjutan dalam rangka pembentukan

sumber daya manusia Indonesia, serta peningkatan ketahanan daya saing bangsa bagi

pembangunan nasional. Setiap orang memiliki hak yang sama dalam memperoleh

akses atas sumber daya di bidang kesehatan dan pelayanan kesehatan yang aman,

bermutu, dan terjangkau (Presiden Republik Indonesia, 2009). Agar dapat

memperoleh derajat kesejahatan yang optimal, maka kita dapat memanfaatkan

tanaman obat yang dikemas dalam bentuk jamu atau obat tradisional maupun sintetis

menjadi suatu obat yang aman, manjur dan bermutu dengan harga yang terjangkau

bagi masyarakat.

CPOB adalah pedoman pembuatan obat bagi industri farmasi di Indonesia

yang bertujuan untuk memastikan agar sifat dan mutu obat yang dihasilkan senantiasa

memenuhi persyaratan mutu yang telah di tentukan dan sesuai dengan tujuan

penggunaannya. Salah satu upaya yang dilakukan industri farmasi dalam rangka

meningkatkan kualitas obat yang diproduksinya yaitu dengan menerapkan GMP

(Good manufacturing practice). Di Indonesia, istilah GMP lebih di kenal dengan

CPOB (cara pembuatan obat yang baik ) yang dinamis. Melalui pedoman CPOB
semua aspek yang berhubungan dengan produksi dan pengendalian mutu obat

diperhatikan dan ditentukan sedemikian rupa dengan tujuan untuk menjamin bahwa

produk obat di buat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan

sesuai dengan tujuan penggunaanya. Produksi obat yang baik adalah produksi yang

telah memenuhi ketentuan ketentuan CPOB.

Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) meliputi seluruh aspek

yang menyangkut pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk menjamin agar

produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan

sesuai dengan tujuan penggunaannya. Mutu produk tergantung dari bahan awal,

proses produksi dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan personalia yang

menangani.

CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik) bertujuan untuk

menjamin agar produk senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku. Persyaratan

tersebut meliputi : personalia, bangunan, peralatan, sanitasi dan higine, pengolahan

dan pengemasan, pengawasan mutu, inspeksi diri, dokumentasi, serta penanganan

terhadap hasil pengamatan produk di peredaran.

Fitofarmaka merupakan sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan

keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan

baku dan produk jadinya telah di standarisasi (Badan POM. RI., 2004). Mengingat

pentingnya penerapan CPOTB maka pemerintah secara terus menerus memfasilitasi

industri obat tradisional baik skala besar maupun kecil untuk dapat menerapkan

CPOTB melalui langkah-langkah dan pentahapan yang terprogram.

Dengan adanya perkembangan jenis produk obat bahan alam tidak hanya

dalam bentuk Obat Tradisional (Jamu), tetapi juga dalam bentuk Obat Herbal
Terstandar dan Fitofarmaka, maka Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang

Baik ini dapat pula diberlakukan bagi industri yang memproduksi Obat Herbal

Terstandar dan Fitofarmaka.

1.2. Tujuan

Mengetahui dan memahami bagaimana cara pembuatan obat fitofarmaka yang

baik.

1.3. Rumusan Masalah

1. Perbedaan antara CPOB (Cara Pembuatan Obat Yang Baik ) dan CPOTB (Cara

Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik)

2. Hal apa saja yang perlu diperhatikan dalam memenuhi persyaratan CPOTB(Cara

Pembuatan Obat Tradisional yang Baik).


BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 PELAYANAN PERIZINAN INDUSTRI FARMASI


2.1.1 ALUR PERMOHONAN PERIZINAN INDUSTRI FARMASI(2)
Dalam pelaksanaan pelayanan izin Industri Farmasi, pelaksana pelayanan
perizinan
dan pemohon harus mengikuti alur tata cara perizinan sebagai berikut :
a. Persetujuan Prinsip
Alur permohonan persetujuan prinsip Industri Farmasi

Gambar.1

b. Tata cara permohonan Persetujuan Prinsip Industri Farmasi


a) Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Badan dan kepala dinas kesehatan provinsi dengan
menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 1 terlampir.
b) Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud
pada ayat (1), pemohon wajib mengajukan permohonan persetujuan Rencana
Induk Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan dengan menggunakan
contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 2 terlampir.
c) Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala Badan
dalam bentuk rekomendasi hasil analisis Rencana Induk Pembangunan (RIP)
paling lama dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak permohonan
sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diterima dengan menggunakan contoh
sebagaimana tercantum dalam Formulir 3 terlampir.
d) Permohonan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
diajukan dengan kelengkapannya.
e) Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam waktu
14 (empat belas) hari kerja setelah permohonan sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) diterima dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam
6
Formulir 4 terlampir atau menolaknya dengan menggunakan contoh
sebagaimana tercantum dalam Formulir 5 terlampir.
f) Pemohon izin industry farmasi dengan status Penanaman Modal Asing atau
Penanaman Modal Dalam Negeri yang telah mendapatkan Surat Persetujuan
Penanaman Modal dari instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman
modal, wajib mengajukan permohonan persetujuan prinsip sesuai dengan
ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal ini.

c. Persyaratan Dan Evaluasi Persetujuan Prinsip


a) Persyaratan Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Farmasi
Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor
1799/Menkes/Per/XII/2010
tentang Industri Farmasi bahwa pengaturan yang komprehensif sangat
diperlukan dalam mengantisipasi penerapan perdagangan internasional di
bidang farmasi, yang artinya dalam memproduksi obat dilakukan sesuai
dengan
ketentuan Cara PembuatanObat yang Baik (CPOB).
b) Hal yang Perlu Diperhatikan Dalam Evaluasi Persetujuan Prinsip Industri Farmasi
Surat permohonan
Ditujukan kepada Menteri Kesehatan RI di Jakarta
Lokasi/ alamat harus jelas
Ditandatangani oleh Direktur atau Direktur yang ditunjuk atau dikuasakan
menangani urusan urusan perizinan dari perusahaan tersebut
Dibuat sesuai dengan lampiran pada Permenkes 1799/2010
Foto kopi akte pendirian badan hukum
Perseroan Terbatas disahkan oleh Kementrian Hukum dan HAM
Koperasi disahkan oleh Kementrian Koperasi
Maksud dan tujuan dalam Akte tercantum Bidang Farmasi (PBF/Obat-
obatan)
Foto kopi KTP /identitas direksi dan komisaris perusahaan Semua yang tercantum
dalam akte, sesuai akte PT. (asli)
Susunan direksi dan komisaris Sesuai yang tercantum dalam Akte Pendirian PT/
Koperasi, bila ada perubahan - perubahan yang dilampirkan adalah susunan yang
terakhir (oleh notaris).
Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan
perundang - undangan di bidang farmasi. Dibuat oleh semua yang tercantum
dalam akte/ masing - masing di atas materai (asli) dan jelas.
Foto kopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan tanah Harus jelas, sesuai lokasi.
Foto kopi surat izin tempat usaha berdasarkan UU Gangguan (HO)
Dari tiap tiap provinsi berbeda untuk penerbitan Undang Undang
gangguan : ada UUG atau ada SITU (Surat Izin Tempat Usaha) yang
dikeluarkan Bupati
Dikeluarkan sesuai izin yang berlaku setempat, alamat sesuai dan
masih berlaku.
Foto kopi Surat Tanda Daftar Perusahaan Jelas / sesuai alamat. Diterbitkan oleh
Kepala Dinas Koperasi dan Perdagangan untuk DKI, mencantumkan nama PT dan
alamat jelas, masa berlaku 5 tahun. Untuk propinsi lain diterbitkan oleh Kepala
Dinas Kantor Pendaftaran Perusahaan ( Kop Dinas Perindustrian, Perdagangan
dan Koperasi), berlaku 5 tahun.
Foto kopi Surat Izin Usaha Perdagangan
Untuk DKI, pemerintah Prop DKI, Dinas Koperasi dan Perdagangan
nomor harus jelas.
Diterbitkan oleh Dinas Perindustrian, Perdagangan dan Koperasi untuk
Kabupaten. Mencantumkan nama PT dan alamat yang sama dengan
domisili perusahaan.
Jenis usaha sesuai: farmasi/ obat-obatan.
Berlaku selama 5 tahun (diperpanjang)
Foto kopi NPWP Harus jelas penulisan nomornya dan sesuai alamat perusahaan
tersebut.
Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Provinsi Disyahkan oleh Pemda
setempat / Provinsi, Kab/Kota dengan stempel
Rencana Induk Pembangunan (RIP) Dikeluarkan oleh BPOM
Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat
Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing masing Apoteker
Penanggung Jawab Produksi, Apoteker Penanggung Jawab Pengawasan Mutu,
Apoteker Penanggung Jawab Pemastian Mutu
Foto kopi surat pengangkatan bagi masing masing Apoteker Penanggung
Jawab Produksi, Apoteker Penanggung Jawab Pengawasan Mutu, Apoteker
Penanggung Jawab Pemastian Mutu dari pimpinan perusahaan.

2.1.2 IZIN INDUSTRI FARMASI(2)

A. Alur Permohonan Izin Indusri Farmasi

Gambar.2

B. Tata Cara Permohonan Izin Industri Farmasi


a) Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat
mengajukan permohonan izin industri farmasi.
b) Surat permohonan izin industry farmasi harus ditandatangani oleh Direktur
Utama dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu diajukan ke
Kementerian Kesehatan beserta kelengkapannya.
c) Pemohon mengajukan surat permohonan ke Kementerian Kesehatan RI cq
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi setempat menggunakan contoh Formulir 7.
d) Paling lama dalamwaktu 20 (duapuluh) hari kerjasejak diterimanya tembusan
permohonan, Kepala Badan melakukan audit pemenuhan persyaratan CPOB .
e) Paling lama dalamwaktu 20 (duapuluh) hari kerja sejak diterimanya
tembusan permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan
verifikasi kelengkapan persyaratan administratif.
f) Paling lama dalamwaktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi
persyaratan CPOB, Kepala Badan mengeluarkan rekomendasi pemenuhan
persyaratan CPOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon dengan menggunakan
contoh Formulir 8.
g) Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari sejak dinyatakan memenuhi
kelengkapan persyaratan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon
dengan menggunakan contoh Formulir 9.
h) Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima
rekomendasi serta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan izin
industri farmasi dengan menggunakan contoh Formulir 10.
BAB III

PEMBAHASAN

III.1 Mengapa Perlu Dilakukan Studi Kelayakan Bisnis

Pada pendirian industri obat fitofarmaka, perlu dilakukan studi kelayakan bisnis.

Studi kelayakan bisnis sangatlah penting dilakukan sebelum berinvestasi atau memulai usaha.

Dengan studi kelayakan ini, memungkinkan suatu usaha untuk menghindari atau

menanggulangi risiko-risiko bisnis yang mungkin terjadi di masa mendatang. Selain itu, juga

dapat melihat dari sisi prospek bisnis dan kompetitor apakah bisnis yang akan dilakukan

tersebut layak atau tidak. Apakah secara sistem manajemen, baik keuangan, SDM, dan

manajemen pemasaran sudah siap atau belum. Apalagi, dalam berinvestasi tidak hanya

melibatkan sejumlah uang saja, tapi juga memerlukan sumber daya lain seperti SDM (sumber

daya manusia), SDA (sumber daya alam), begitu juga dengan sarana dan prasarana lainnya.

Beberapa alasan mengapa studi kelayakan harus dilakukan adalah:

1. Memberikan arah yang jelas terhadap rencana investasi.

2. Memberikan gambaran mengenai kelayakan bisnis tersebut untuk dijalankan.

3. Identifikasi awal terhadap risiko yang mungkin terjadi.

4. Menyediakan informasi yang akurat sesuai dengan kondisi lapangan, yang berguna

untuk mengambil keputusan.

III.2. Pelayanan Perizinan Industri Farmasi

III.2.1. Alur Permohonan Perizinan Industri Farmasi

Dalam pelaksanaan pelayanan izin Industri Farmasi, pelaksana pelayanan perizinan

dan pemohon harus mengikuti alur tata cara perizinan sebagai berikut :

1. Persetujuan Prinsip
Alur Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Farmasi

Tata cara permohonan persetujuan prinsip industri obat tradisional :

a. Pengajuan permohonan Persetujuan Prinsip untuk pendirian Industri Obat

Tradisional disampaikan kepada Direktur Jenderal dengan

mempergunakan contoh formulir TRAD-1.

b. Pengajuan permohonan Persetujuan Prinsip untuk pendirian lndustri Kecil

Obat Tradisional disampaikan kepada Kepala Kantor Wilayah dengan

tembusan kepada Direktur Jenderal mempergunakan contoh formulir

TRAD2.

c. Dalam waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah permohonan diterima

secara lengkap, Direktur Jenderal mengeluarkan Persetujuan Prinsip

dengan menggunakan contoh formulir TRAD-3 atau menolaknya dengan

mempergunakan contoh formulir TRAD-4

d. Dalam waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah permohonan diterima

secara lengkap, Kepala Kantor Wilayah mengeluarkan Persetujuan Prinsip

dengan mempergunakan contoh formulir TRAD-5 atau menolaknya


dengan mempergunakan contoh formulir TRAD-6 dengan tembusan

kepada Direktur Jenderal.

III.2.2. Izin Usaha Industri Obat tradisional


1. Alur Permohonan Izin Industri Obat Tradisional

Tata Cara Permohonan Izin Industri Obat Tradisional


a. Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip
dapat mengajukan permohonan izin Industri Obat Tradisional.
b. Surat permohonan izin Industri Obat Tradisional harus ditandatangani
oleh Direktur Utama dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu
diajukan ke Kementerian Kesehatan beserta kelengkapannya.
c. Pemohon mengajukan surat permohonan ke Kementerian Kesehatan RI
cq Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat.
d. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya
tembusan permohonan, Kepala Badan melakukan audit pemenuhan
persyaratan CPOB .
e. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya
tembusan permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan
verifikasi kelengkapan persyaratan administratif.
f. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan
memenuhi persyaratan CPOB, Kepala Badan mengeluarkan
rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
g. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari sejak dinyatakan
memenuhi kelengkapan persyaratan administratif, Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan
persyaratan administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan
kepada Kepala Badan.
h. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima
rekomendasi serta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan
izin Industri Obat Tradisional.
III.3 Tata Cara Penyerahan Izin
a. Surat Kuasa dari Direktur (bermaterai Rp 6.000,00).

b. Fotokopi KTP Direktur dan Penerima Kuasa.

c. Surat Pernyataan tidak ada pungutan biaya selain PNBP dari Direktur (bermaterai

Rp 6.000,00).

d. Fotokopi formulir pembayaran PNBP yang telah disahkan oleh Bank.

e. Jika pengambilan izin dilakukan oleh Direktur, hanya melengkapi butir b

sampai dengan d.

III.4. Mengapa Perlu Diperoleh Persetujuan Prinsip Industri Farmasi

Saat Perusaahaan Industri memiliki niat sebagai pengelola kawasan industri,

perusahaan tersebut harus memiliki Persetujuan Prinsip. Persetujuan Prinsip yang

dimaksud adalah adalah persetujuan yang diberikan kepada perusahaan kawasan

industri untuk melakukan persiapan-persiapan penyediaan tanah, perencanaan,

penyusunan rencana tapak tanah di kawasan industri dan usaha pembangunan,

pengadaan, pemasangan instalasi/peralatan yang diperlukan. Izin prinsip ini nantinya

sebagai bahan yang akan dijadikan pertimbangan oleh Direktur Jenderal dengan

tebusan kepada Badan Pengawasan Obat dan Makanan (Badan POM) dan kepala dinas

kesehatan provinsi untuk dikeluarkan Izin Tetap. Adapun yang dimaksud Izin Tetap

adalah izin yang diberikan secara definitif kepada perusahaan kawasan industri yang
telah menyelesaikan penyiapan kawasan industri secara siap pakai untuk dimanfaatkan.

Persetujuan prinsip tersebut berlaku selama jangka waktu 3 tahun dan selama jangka

waktu tersebut perusahaan yang bersangkutan harus menyampaikan laporan informasi

kemajuan pembangunan fisik setiap 6 bulan sekali kepada Direktur Jenderal dengan

tebusan kepada Badan Pengawasan Obat dan Makanan (Badan POM) dan kepala dinas

kesehatan provinsi.

III.5. Persyaratan Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Fitofarmaka

Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 246/Menkes/Per/V/1990 tentang

Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional bahwa

pengaturan yang komprehensif sangat diperlukan dalam mengantisipasi penerapan

perdagangan internasional di bidang Obat Tradisional, yang artinya dalam

memproduksi dilakukan sesuai dengan ketentuan Cara Pembuatan Obat Tradisional

yang Baik (CPOTB).

1. Surat Permohonan

2. Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang

undangan

3. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk/Identitas Direksi dan Komisari Perusahaan

4. Susunan Direksi dan Komisaris

5. Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan

perundang-undangan di bidang farmasi

6. Fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan tanah

7. Fotokopi surat izin tempat usaha berdasarkan Undang-undang Gangguan (HO)

8. Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan

9. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan

10. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajk (NPWP)


11. Persetujuan Lokasi dari pemerintah daerah Provinsi

12. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari BPOM

13. Rencana Investasi dan Kegiatan pembuatan obat

14. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing Apoteker

penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan

apoteker penanggung jawab pemastian mutu

15. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab

produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung

jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan

III.6. Persyaratan dan Evaluasi Izin Industri

1. Surat Permohonan kepada Kementerian Kesehatan RI yang ditandatangani oleh

direktur utama dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu

2. Nama Banadan Hukum/PERUM/Koperasi

3. Nama Industri Obat Tradisional

4. Alamat Industri Obat Tradisional

5. Fotokopi persetujuan prinsip Industri Obat Tradisional

6. Surat persetujuan penanaman modal untuk Industri Obat Tradisional dalam rangka

Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri

7. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan

8. Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya

9. Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan

Lingkungan Analisis Mengenai Dampak Lingkungan

10. Rekomendasi kelengakapan administratif izin Industri Obat Tradisional dari Kepala

Dinas Kesehatan Provinsi

11. Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari BPOM


12. Daftar buku kepustakaan seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir

13. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing Apoteker

penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan

apoteker penanggung jawab pemastian mutu

14. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab

produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung

jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaa

15. Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari masing-masing

apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan

mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu

16. Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau

tidak langsung dalam pelanggaran perundangundangan di bidang kefarmasian.

III.7. Kriteria Obat Fitofarmaka Supaya Memiliki Izin Edar

Untuk dapat memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 fitofarmaka

harus memenuhi kriteria sebagai berikut :

a. menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan

mutu, keamanan dan kemanfaatan / khasiat;

b. dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional

yang Baik atau Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku;

c. penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin

penggunaan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka secara tepat,

rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran.

III.8. Pencabutan Izin Industri


Izin Usaha Industri Obat akan dicabut jika terjadi hal-hal sebagai berikut :

a. Industri atau usaha pindah lokasi tanpa persetujuan pemberi izin

b. Industri atau usaha dipindahtangankan tanpa persetujuan pemberi izin

c. Tidak menyampaikan informasi usaha industri atau dengan sengaja menyampaikan

informasi usaha industri yang tidak benar 3 (tiga) kali berturutturut

d. Tidak mendaftarkan obat yang diproduksi yang diedarkan di wilayah Indonesia

maupun yang diekspor, kecuali bagi obat tradisional yang dibebankan wajib

terdaftar.

e. Tidak melakukan kegiatan produksi selama 2 (dua) tahun berturut-turut

f. Melanggar ketentuan peraturan perundang-udangan yang berlaku.

III.9. Hal Yang Menyebabkan Pembatalan Izin Edar Obat Fitofarmaka

Menurut Peraturan Kepala Badan POM RI Tentang Kriteria dan Tata Laksana

Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka, Kepala Badan

dapat membatalkan izin edar apabila :

a. Berdasarkan penelitian atau pemantauan setelah beredar tidak memenuhi criteria

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 atau;

b. Penandaan tidak sesuai dengan yang telah disetujui atau;

c. Promosi menyimpang dari ketentuan yang berlaku atau;

d. Tidak melaksanakan kewajiban sebagaimana dimaksud dalam Pasal 31 yaitu

mengimpor obat tradisional yang telah mendapat izin edar selambat-lambatnya 1

(satu) tahun setelah tanggal izin edar dikeluarkan. atau;

e. Selama 2 (dua) tahun berturut-turut obat tradisional, obat herbal terstandar dan

fitofarmaka tidak dibuat atau obat tradisional tidak diimpor atau;


f. Izin industri di bidang obat tradisional, izin industri farmasi atau badan usaha dicabut

atau; pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang pembuatan obat tradisional,

obat herbal terstandar dan fitofarmaka atau impor obat tradisional.


BAB IV

PENUTUP

IV.1 Kesimpulan

Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan
dan khasiatnya secara alamiah dengan uji praklinis dan uji klinis bahan baku serta
produk jadi yang telah di standarisasi. Cara mendirikan industri fitofarmaka yang baik
meliputi seluruh aspek yang menyangkut produksi dan pengendalian mutu untuk
menjamin produk obat tradisional yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu
yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

IV.2 Saran

Sebaiknya dalam mendirikan industri Fitofarmakan memenuhi persyaratan

CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik).