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STAVIGILE Bula Paciente MODELO DE BULA RDC 47/2009

I- IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO

STAVIGILE
modafinila

APRESENTAES
Comprimidos simples com 200 mg de modafinila. Embalagens contendo 30
comprimidos.
Comprimidos simples com 100 mg de modafinila. Embalagens contendo 10 ou
30 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIO
Cada comprimido contm 100 mg ou 200 mg de modafinila.
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Excipientes: lactose, crospovidona, povidona, lactose monoidratada, dixido de


silcio, talco, estearilfumarato de sdio.

II- INFORMAES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?


- Este medicamento destinado ao tratamento da narcolepsia, auxiliando na
manuteno do estado de viglia (estado de se manter acordado).
- A narcolepsia uma condio que causa sonolncia excessiva durante o dia,
com a presena de episdios de sono incontrolveis, frequentemente em horas
inapropriadas, como, por exemplo, durante a alimentao, a conversao, etc.
- Este medicamento auxilia no controle da sonolncia excessiva causada por esta
condio e reduz a probabilidade de ocorrncia dos episdios de sono
incontrolveis, mas pode tambm haver outras maneiras para auxiliar a melhora
de sua condio, seu mdico ir inform-lo.
- Stavigile no substitui a quantidade de sono adequada.
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- Siga sempre a orientao do seu mdico sobre hbitos de sono adequados.


- Outros tratamentos que voc utiliza para auxiliar sua doena no devem ser
interrompidos sem orientao de seu mdico.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


Stavigile um medicamento que tem como substncia ativa a modafinila, que
age no crebro para aumentar o estado de viglia (estado de se manter acordado).
O incio de ao ocorre em cerca de 1-2 horas aps sua ingesto.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Est contraindicado no caso de reao alrgica modafinila ou a qualquer
componente de sua formulao. Tambm est contraindicado para uso em
pacientes com hipertenso moderada a grave no controlada e em
portadores de arritmias cardacas.
Este medicamento contraindicado para menores de 18 anos de idade.

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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


A modafinila pode provocar reaes alrgicas na pele ou em outros locais. Caso
voc apresente manchas na pele, urticria, feridas na pele, bolhas na pele ou na
boca, inchao nos lbios, olhos ou garganta, falta de ar, dificuldade para engolir
ou rouquido, entre imediatamente em contato com seu mdico ou procure um
servio de emergncia, levando a bula deste medicamento.
Avise o seu mdico se voc apresentar algumas das condies:
Tem algum problema no corao ou sofre de presso alta. Seu mdico
necessitar chec-los regularmente enquanto voc estiver usando a modafinila.
- Doena no fgado ou nos rins. Voc pode precisar de reduo de dose da
modafinila.
- Apresenta depresso, baixa auto-estima, ansiedade, psicose (perda do contato
com a realidade) ou mania (hiper-excitamento ou sentimento de extrema
felicidade), transtorno bipolar do humor, ou outro transtorno psiquitrico que
voc saiba.
- Histria prvia de abuso de lcool ou de drogas.
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- Alteraes do comportamento: muitas pessoas relataram a ocorrncia de


comportamento agressivo ou pensamentos suicidas enquanto utilizaram este
medicamento. Avise seu mdico imediatamente se voc notar que est se
tornando deprimido, agressivo ou hostil em relao s pessoas; tiver
pensamentos de suicdio ou notar outras alteraes no seu comportamento.
Voc pode solicitar a algum da famlia ou amigo prximo que lhe auxilie na
observao do aparecimento de sinais de depresso ou outras alteraes no seu
comportamento.
- Alteraes neurolgicas: em algumas pessoas, a modafinila pode causar tontura
e alteraes no raciocnio, dificultar o controle de movimentos ou turvar os
olhos. Certifique-se de suas reaes antes da realizao de tarefas perigosas ou
que exijam ateno e viglia, como operar mquinas e/ou dirigir veculos.
Este medicamento apresenta potencial para dependncia no tratamento em longo
prazo. Se voc precisa tom-lo por um longo perodo, seu medico ir reavaliar
regularmente a manuteno deste tratamento.

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No se sabe o quanto este medicamento pode prejudicar o feto, portanto, somente


o mdico poder avaliar o risco/benefcio do uso de Stavigile durante a
gestao.
Converse com seu mdico a respeito dos controles contraceptivos (para evitar a
gravidez) que voc deve utilizar durante o tratamento com a modafinila (e por at
dois meses aps sua interrupo). Stavigile pode aumentar o risco potencial de
gravidez quando da utilizao concomitante com contraceptivos esteroidais ou
por pelo menos um ms aps a interrupo do tratamento com Stavigile.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem
orientao mdica ou do cirurgio-dentista.
Este medicamento pode causar doping.
Avise o seu mdico da utilizao de qualquer um dos medicamentos a
seguir:
- Para o tratamento de epilepsia, principalmente fenitona, carbamazepina ou
fenobarbital.
- Contraceptivos hormonais, incluindo plulas anticoncepcionais, implantes,
dispositivos intrauterinos (DIUs) e adesivos: voc pode necessitar utilizar
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outros mtodos contraceptivos durante o tratamento com a modafinila e por at


dois meses aps a descontinuao da medicao. Converse com seu mdico a
respeito.
- omeprazol (para refluxo cido, indigesto ou lceras).
- Para o tratamento de depresso ou ansiedade, como por exemplo, amitriptilina,
citalopram, fluoxetina ou diazepam.
- Plulas para dormir.
- Para o tratamento de distrbios de coagulao, como varfarina. Seu mdico
monitorar seus tempos de coagulao durante o tratamento.
- Ciclosporinas (usados para prevenir a rejeio de rgos transplantados e
tambm para tratamento de artrite ou psorase).
- Antirretrovirais para tratamento de infeces do tipo HIV (conhecidos como
inibidores da protease).
- Para o tratamento de presso alta ou problemas cardacos (conhecidos como
antagonistas dos canais de clcio), como anlodipino, verapamil ou o
betabloqueador: propranolol.
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- Alguns medicamentos para tratamento de colesterol alto (conhecidos como


estatinas), como por exemplo, atorvastatina, sinvastatina.
- Qualquer outro medicamento que voc utilize inclusive aqueles sem prescrio
mdica.
A ingesto de lcool deve ser evitada durante o tratamento com a modafinila.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de
algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso
para a sua sade.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR


ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15C e
30C), protegido da luz e umidade.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
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Os comprimidos so circulares, biconvexos, brancos, com sulco e com gravao.


Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo
de validade e voc observe alguma mudana no aspecto, consulte o
farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Sempre tome Stavigile conforme as orientaes de seu mdico. Se tiver alguma
dvida, consulte seu mdico ou converse com um farmacutico.
Os comprimidos devem ser tomados com auxlio de lquido, preferencialmente
com gua.
A dosagem usual recomendada de 200 mg ao dia, podendo ser tomada em dose
nica matinal (pela manh), ou dividida em duas tomadas (100 mg pela manh e
100 mg ao meio-dia).
Uso em pacientes idosos (acima de 65 anos de idade): a dosagem usual diria
de 100 mg, podendo ser dividida em duas tomadas (50 mg pela manh e 50 mg
ao meio-dia).
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Uso em pacientes com graves problemas nos rins ou no fgado: a dosagem


usual diria de 100 mg. Seu medico ir reavaliar regularmente sobre a
manuteno do tratamento.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e
a durao do tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento
do seu mdico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR


ESTE MEDICAMENTO?
Se voc se esquecer de tomar uma dose, procure tom-la assim que possvel. Se
estiver prximo ao horrio da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao
seu esquema normal. No tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico,
ou cirurgio-dentista.
Dependncia/ abstinncia: embora este medicamento apresente baixo potencial
para dependncia e abstinncia, existe a possibilidade de ocorrncia durante o
tratamento em longo prazo. Muitos efeitos da modafinila no crebro so os
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mesmos que outros medicamentos do tipo estimulantes, esses efeitos podem


levar ao abuso ou dependncia. Antes de comear a tomar Stavigile, converse
com o mdico se voc j teve problemas de abuso com outros medicamentos,
incluindo estimulantes.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME


CAUSAR?
Como com outros medicamentos, a modafinila pode causar efeitos indesejveis,
embora nem todas as pessoas os apresentem.
Se voc apresentar alguma destas situaes, pare de tomar Stavigile e entre
em contato com seu mdico imediatamente:
Dificuldade repentina para respirar ou inchao no rosto, boca ou garganta.
Notar erupes na pele ou comicho (especialmente se afetar seu corpo todo).
Erupes severas podem causar a formao de bolhas ou descamao da pele,
lceras na boca, nariz ou genitais. Podem ocorrer tambm febre e alterao no
resultado de exames de sangue.
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Sentir alguma alterao na sade mental e bem-estar, incluindo sinais de


alteraes de humor ou pensamentos anormais; agresso ou hostilidade;
esquecimento ou confuso; sensao de extrema felicidade; sobre-excitao ou
hiperatividade; ansiedade ou nervosismo; depresso, pensamentos ou
comportamento suicidas; agitao ou psicose (a perda do contato com a
realidade pode incluir delrios ou sensaes irreais).
Reao muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizaram este
medicamento): dor de cabea.
Reao comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este
medicamento):
Tontura, sonolncia, cansao extremo ou dificuldade para dormir (insnia).
Percepo de alterao nos batimentos cardacos (mais rpidos); dor no peito;
rubor (vermelhido na face); boca seca.
Perda de apetite, sentir-se doente, dor no estomago, indigesto, diarreia ou
constipao.
Fraqueza; dormncia ou formigamento nas mos ou nos ps.
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Viso embaada; alterao dos testes sanguneos de enzimas hepticas.


Reao incomum (ocorre entre 0,1 % e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
Dor nas costas, dor no pescoo, dor ou fraqueza muscular, cibras nas pernas,
dor nas juntas, contrao muscular ou tremor; vertigem; dificuldade em mover
os msculos ou outros problemas relacionados ao movimento, tenso muscular,
problemas de coordenao.
Sintomas da febre do feno incluindo coceira/coriza no nariz ou olhos
lacrimejantes.
Tosse aumentada, asma ou falta de ar.
Erupo na pele, acne ou coceira na pele; sudorese.
Alteraes na presso sangunea (alta ou baixa), sinal cardaco anormal (ECG)
e batimento cardaco lento, irregular ou alterado.
Dificuldade para engolir, inchao na lngua ou lceras na boca.
Excesso de gases intestinais, refluxo (volta de fluido estomacal), apetite
aumentado, alteraes no peso, sede ou alteraes no paladar.
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Vmito; enxaqueca; problemas na fala; diabetes (aumento do acar no


sangue); aumento do colesterol no sangue.
Inchao nas mos ou nos ps.
Interrupo do sono ou sonhos anormais.
Perda de apetite sexual.
Sangramento no nariz, dor de garganta; sinusite.
Alterao da viso ou secura nos olhos.
Alterao na urina ou aumento da frequncia urinria
Alteraes menstruais.
Alterao nos resultados de testes de sangue mostrando a alterao dos
glbulos brancos.
Ateno: este produto um medicamento novo e, embora as pesquisas
tenham indicado eficcia e segurana aceitveis, mesmo que indicado e
utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu mdico ou cirurgio-dentista.

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9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR


DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se voc tomar muitos comprimidos poder apresentar mal estar, sentir-se
agitado, desorientado, confuso ou excitado. Voc pode tambm ter dificuldade
para dormir, diarreia, alucinaes (sentir coisas que no so reais), dor no peito,
alterao na velocidade dos batimentos de seu corao ou aumento de sua
presso sangunea.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure
rapidamente socorro mdico e leve a embalagem ou bula do medicamento,
se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.

IV- DIZERES LEGAIS

MS n: 1.0033.0145
Farmacutica responsvel: Cintia Delphino de Andrade CRF-SP n: 25.125
Registrado por: Libbs Farmacutica Ltda.
Rua Josef Kryss, 250 So Paulo SP
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CNPJ: 61.230.314/0001-75
Fabricado por: Libbs Farmacutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88 Embu SP
Indstria brasileira
www.libbs.com.br

Venda sob prescrio mdica. Ateno: pode causar dependncia fsica ou


psquica.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 21/06/2012

STAV_15

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