Disampaikan oleh

Pada tanggal :

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Yogyakarta

Jl Tompeyan I Tegalrejo Yogyakarta
Telp (0274) 561038, Fax (0274) 552250, 519052
 OBAT DAN MAKANAN AMAN
VISI MENINGKATKAN KESEHATAN MASYARAKAT
DAN
DAYA SAING BANGSA

MISI
1. MENINGKATKAN SISTEM PENGAWASAN OBAT
DAN MAKANAN BERBASIS RESIKO UNTUK MELINDUNGI
MASYARAKAT
2. MENDORONG KEMANDIRIAN PELAKU USAHA DALAM
MEMBERIKAN JAMINAN KEAMANAN OBAT DAN MAKANAN SERTA
MEMPERKUAT KEMITRAAN DENGAN PEMANGKU KEPENTINGAN
3. MENINGKATKAN KAPASITAS KELEMBAGAAN BPOM
 KOTA YOGYAKARTA
SLEMAN
32,50 KM 2
574,82 KM 2

KULONPROGO
586,28 KM 2 BANTUL
506,85 KM 2

GUNUNG KIDUL
1.485,36 KM 2

PROVINSI D.I.YOGYAKARTA
LUAS WILAYAH : 3.185,81 KM 2
TUGAS POKOK DAN FUNGSI

A. TUGAS
Sebagai Unit Pelaksana Teknis di lingkungan BPOM
mempunyai tugas melaksanakan kebijakan dibidang
pengawasan obat dan makanan, yang meliputi
pengawasan atas produk terapetik, narkotika,
psikotropika, zat adiktif, obat tradisional, kosmetik,
produk komplemen serta pengawasan atas
keamanan pangan dan bahan berbahaya.
(Pasal 3 Peraturan Kepala BPOM Nomor 14 Tahun
2014)
B. FUNGSI ( sesuai Pasal 3 Peraturan Kepala BPOM
Nomor 14 Tahun 2014)
1. Menyusun rencana dan program pengawasan obat dan
makanan.
2. Melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium pengujian dan
penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat
adiktif, obat tradisional, kosmetika, produk pangan dan bahan
berbahaya.
3. Melaksanakan pemeriksaan laboratorium, pengujian, dan penilaian
mutu produk secara mikrobiologi.
4. Melaksanakan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan
pemeriksaan pada sarana produksi dan distribusi.
5. Melaksanakan penyelidikan & penyidikan kasus pelanggaran
hukum.
6. Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi
yang ditetapkan oleh Badan POM.
7. Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen.
8. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan.
9. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan.
10. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan, sesuai
dengan bidang tugasnya.
 Tujuan pengawasan
obat dan makanan
1. Kepastian perlindungan kepada konsumen
masyarakat terhadap produksi, peredaran
dan penggunaan sediaan farmasi dan
makanan yang tidak memenuhi persyaratan
mutu, keamanan, khasiat.

2. Memperkokoh perekonomian nasional dengan

meningkatkan daya saing industri farmasi dan
makananyang berbasis pada keunggulan.
 DASAR HUKUM
PENGAWASAN OBAT

1. Staatsblad 9 Desember 194no. 377 ttg Ordonansi

Bahan Berbahaya
2. Staatsblad 22 Desember 1949 no. 419 ttg
Ordonansi Obat Keras
3. UURI no. 36 tahun 2009 ttg Kesehatan
4. UURI no. 35 tahun 2009 ttg Narkotika.
5. UURI no. 5 tahun 1997 ttg Psikotropika.
6. PP RI no. 72 tahun 1998 ttg Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat Kesehatan.
7. Permenkes No. 3 tahun 2015 ttg Peredaran,
Penyimpanan, Pemusnahan, Dan Pelaporan
Narkotika, Psikotropika, Dan Prekursor Farmasi
Lanjutan

8.Permenkes No. 9 tahun 2017 ttg Apotek

9.Permenkes No.74 tahun 2016 ttg Standar
Pelayanan Kefarmasian Di Puskesmas
10.Permenkes No. 75 tahun 2016 ttg
Penyelenggaraan Uji Mutu Obat Pada Instalasi
Farmasi Pemerintah
11.Permenkes No.73 tahun 2016 ttg Standar
Pelayanan Kefarmasian
12.Permenkes No.72 tahun 2016 ttg Standar
Pelayanan Kefarmasian Di RumahSakit
13.Permenkes No.3 tahun 2017 ttg Perubahan
PenggolonganPsikotropika
14.Permenkes No. 2 tahun 2017 ttg Perubahan
Penggolongan Narkotika
Lanjutan

15. Per Ka. Badan POM No. 3 tahun 2016 ttg

Pedoman Pelaksanaan Tindakan Pengamanan
Setempat Dalam Pengawasan Peredaran Obat
Dan Makanan di Sarana Produksi, Penyaluran
dan Pelayanan Obat dan Makanan
16. Per. Ka. Badan No. HK.03.1.34.11.12.7542 tahun
2012 ttg Pedoman Teknis CDOB
17. Dan Lain-Lain.
SASARAN DAN KOMODITAS
PENGAWASAN
KOMODITAS
Obat
Narkotika & Psikotropika
Obat tradisional
SASARAN Kosmetik
Sarana Produksi Suplemen Pangan
Pangan dan Bahan
Sarana Distribusi Berbahaya
Sarana Pelayanan
Kesehatan
KONSEP WAS DISTRIBUSI OBAT SESUAI CDOB
BADAN
POM
- Pemeriksaan Rutin
- Under Cover Buy
- Was Kat
- Audit Komprehensif

Cara Distribusi Obat

Yang Baik (CDOB)
Sarana
Industri Distribusi Sarana
PBF Pelayanan
Farmasi Cab. Kesehatan
CPOB
Pro- Guda- Marke-
PBF RS/ Dokter/
Apotik
duksi ng ting PST Klinik Bidan

Toko
PBF Obat

- Sarana
Ilegal /
Sarana Tidak
Berwenang
- Obat palsu

- P, PK, PSK, Pke

- Pro Justisia
HASIL PENGAWASAN OBAT
DAN NAPZA
BBPOM YOGYAKARTA
TAHUN 2016
Pengawasan Sarana Distribusi Obat
Tahun 2016
Pengawasan PBF
Temuan di sarana :
*PENERAPAN CDOB
BELUM SESUAI ( 33) MK
10
* TIDAK AKTIF (1)
22%
TIDAK ADA APJ (1)
Tindak Lanjut : TMK
-Surat Peringatan ( 33) MK
-Surat Peringatan (1)
TMK
- Rekomendasi PSK ( 1) 35
- PSK dari Badan POM ( 1) 78%
Pengawasan Sarana Distribusi Napza
Tahun 2016

Temuan di sarana : Pengawasan PBF Napza

ADMINISTRASI TIDAK
MK
TERTIB ( 15) 4
21%
Tindak Lanjut :
-Surat Peringatan ( 4)
- Peringatan Keras ( 5)
- Peringatan Keras Oleh
Badan POM( 5) TMK
- PSK oleh Badan POM (1) 15
79%
Pengawasan Sarana Distribusi
Obat Th 2016
Pengawasan Apotek
Temuan di sarana :
MK
*Penyimpanan ( 3) 4
*Administrasi tidak tertib 17%
(16)
Tindak Lanjut :
-Rekomendasi Peringatan
( 14)
- Rekomendasi PK ( 5)
TMK
19
83%
Pengawasan Sarana Distribusi
Napza Th 2016
Temuan di sarana :
*Administrasi tidak tertib
(25)
Tindak Lanjut :
-Rekomendasi Peringatan
( 13)
- Rekomendasi PK ( 7)
- PK dari Badan POM (3)
-PSK dari Badan POM
(2)
Pengawasan Sarana Distribusi Napza
Pengawasan RS
Temuan di sarana :
MK
*PENYIMPANAN 4
TIDAK SESUAI ( 12) 20%
ADMINISTRASI
TIDAK TERTIB (4)
Tindak Lanjut :
- Rekomendasi Peringatan
( 10)
- Rekomendasi PK ( 5) TMK
- Rekom PK dari Badan 16
POM (1) 80%
Pengawasan Sarana Distribusi Napza
Temuan di sarana : Pengawasan Klinik
*PENYIMPANAN
TIDAK SESUAI (4)
* ADMINISTRASI
TIDAK TERTIB (4) 3; 27%
Tindak Lanjut : TMK
8; 73% MK
- Rekomendasi Peringatan
(4)
- Rekomendasi PK ( 4)
 Penyaluran tidak berdasar Surat Pesanan
Administrasi tidak tertib
Tidak ada APJ
Menjual obat secara eceran
Penyimpanan tidak memenuhi syarat
Belum sesuai CDOB
 Administrasi pengelolaan obat tidak tertib
Pada jam buka apotek tdk ada tenaga kefarmasian (APA/AA),
tetapi melakukan pekerjaan kefarmasian (menjual obat keras,
melayani resep)
Ditemukan obat tidak terdaftar dari jalur ilegal usul PSK
sarana
Menjual Viagra tanpa resep
Obat kadaluarsa belum dipisahkan penyimpanannya
Pengadaan obat dari sumber tidak resmi dengan nota polos
SIA habis masa berlakunya
Melayani copi resep narkotika detur
 Pendistribusian obat keras dlm jml banyak ke jalur illegal
oleh PSA, tanpa sepengetahuan APA dan tidak masuk
dalam administrasi apotek
Apotek Panel dg mendistribusian obat secara fiktif (Kerja
sama antara pihak Apotek dengan Med Rep )
Melayani narkotika/psikotropika berdasarkan SP atau
resep tidak lengkap
Melayani psikotropika tanpa resep dokter
Pencatatan keluar-masuk obat pada kartu stok tidak tertib
Melayani resep kode
Menjual obat keras dalam jumlah tidak wajar tanpa ada
administrasi
SIA habis masa berlakunya
APA tidak aktif, tidak menunjuk Apoteker Pendamping
Apoteker Pendamping belum memiliki SIPA
Obat-obat kadaluarsa belum dipisahkan penyimpanannya
Menyimpan obat-obat tanpa tanggal kadaluarsa (
pengadaan lama )
Obat disimpan tidak sesuai dengan petunjuk penyimpanan/
persyaratan
dll
 Administrasi pengelolaan obat tidak tertib
Penyimpanan obat tidak memenuhi syarat.
Perijinan sudah berakhir belum diperbaharui ( RS
swasta)
Menerima resep dari luar rumah sakit
Pengadaan obat dari sumber tidak jelas dengan
nota polos
 KRITERIA PELANGGARAN
DI APOTEK / RS

m =pelanggaran ringan (minor)

M = pelanggaran sedang(mayor)
C = pelangaran kritikal (berat)

23
Kategori pelanggaran
Pelanggaran Berat (Kritikal)
- Menyebabkan kerusakan mutu obat
- Menunjukkan terjadinya penyimpangan pendistribusian dari dan
atau kesarana atau pihak yang tidak memiliki kewenangan.
Contoh :
- Penanggung Jawab (APA / Ka instalasi Fa) tidak mempunyai SIPA
SIA Sudah tidak berlaku, apotek tetap buka
Selama jam buka apotek tidak terdapat tenaga teknis farmasi
Pengadaan tidak dari sumber yang resmi
Penyimpanan vaksin tidak memenuhi persyaratan
Ditemukan obat yang TIE (tanpa ijin edar)
Ditemukan indikasi /bukti pendistribusian obat yang menyimpang
Kategori pelanggaran
Pelanggaran Sedang (Mayor)
- Menyebabkan potensi kerusakan mutu obat
- Menyebabkan potensi penyimpangan pendistribusian dari dan
atau kesarana atau pihak yang tidak memiliki kewenangan.
Contoh :
Tempat khusus penyimpanan napza tidak sesuai ketentuan
SP tidak ditandatangani APA , tidak mencantumkan nama jelas,
no.SIPA dan tidak ada stempel apotek
Faktur pembelian tidak ditandatangani tenaga teknis farmasi
Jumlah dalam kartu stok tidak sesuai dengan fisik barang
Pemusnahan obat tidak dilakukan sesuai ketentuan
- Obat kadaluarsa belum disimpan tersendiri
- Surat Pesanan tidak diarsipkan berdasar no. Urut dan tanggal
pemesanan
Kategori pelanggaran
Pelanggaran Ringan(Minor)
- Tidak menyebabkan kerusakan mutu obat
- Tidak menyebabkan potensi penyimpangan pendistribusian dari
dan atau kesarana atau pihak yang tidak memiliki kewenangan.
Contoh :
Kebersihan dan kerapian bangunan dan peralatan tidak dijaga
APA tidak memberikan KIE kepada pasien
Tidak terdapat perlengkapan untuk sanitasi dan higiene.
Tidak dilengkapi dengan timbangan
 Tindak Lanjut
PELANGGARAN DI APOTEK /
RUMAH SAKIT
Dari hasil Pemeriksaan Setempat di
sarana, dibuat tindak lanjut berupa
Surat usulan/rekomendasi ke Dinas
Kesehatan Kab/Kota terkait
pelanggaran di apotek
/RS,tergantung tingkat kekritisan
temuan disarana dan banyaknya
temuan serta mempertimbangkan
riwayat sarana tersebut.
 Tindak Lanjut
PELANGGARAN DI APOTEK

Surat rekomendasi dari BBPOM ke Dinas

Kesehatan Kab/Kota atau dinas terkait
meliputi:
1. Rekomendasi Peringatan
2. Rekomendasi Peringatan Keras
3. Rekomendasi Penghentian Sementara
Kegiatan
4. Rekomendasi Pencabutan Ijin
TERIMA KASIH