Anda di halaman 1dari 14

CARA MENDIRIKAN INDUSTRI

MAKANAN DAN MINUMAN


Tugas 1 Farmasi Industri

Dosen :

Prof. Dr. Teti Indrawati, M.S., Apt.

Disusun oleh mahasiswa kelas B :

1. Walter Robijalfal (16340071)


2. Eva Riana Septiani (16340072)
3. Alfrita (16340073)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL

FAKULTAS FARMASI

JAKARTA

2016

1
BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Makanan adalah kebutuhan pokok manusia yang diperlukan setiap saat dan
memerlukan pengolahan yang baik dan benar agar bermanfaat bagi tubuh, karena
makanan sangat diperlukan untuk tubuh. Makanan menurut Permenkes RI No.329
tahun 1976 adalah barang yang digunakan sebagai makanan atau minuman manusia,
termasuk permen karet dan sejenisnya, akan tetapi bukan obat.(1)

Industri merupakan suatu proses yang mengubah bahan-baku menjadi produk


yang berguna atau mempunyai nilai-tambah, serta produk tersebut dapat digunakan
secara langsung oleh konsumen sebagai pengguna akhir dan produk tersebut disebut
dengan produk-akhir, selain itu produk dari industri tersebut dapat juga digunakan
sebagai bahan baku oleh industri lain, yang disebut juga sebagai produk-antara.
Menurut UU Republik Indonesia no. 3 tahun 2014 tentang perindustrian, industri
adalah seluruh bentuk kegiatan ekonomi yang mengolah bahan baku dan/atau
memanfaatkan sumber daya industri sehingga menghasilkan barang yang mempunyai
nilai tambah atau manfaat lebih tinggi, termasuk jasa industri.(2)

Industri makanan dan minuman adalah industri yang mengolah bahan mentah
atau barang menjadi barang jadi yang berupa makanan dan minuman. Menurut data
yang didapat dari berita industri Kementrian Perindustrian RI, industri makanan dan
minuman (mamin) nasional memberikan kontribusi besar terhadap pertumbuhan
ekonomi di Indonesia. Kontribusi besar industri mamin nasional terlihat dari
sumbangan nilai ekspor yang terus naik mencapai USD 456,6 juta pada Januari 2015,
dibandingkan nilai ekspor pada Januari 2014 sebesar USD 411,5 juta.(3) Oleh karena
itu, Kementerian Perindustrian terus mendorong pengembangan industri mamin
nasional, maka hal inilah yang menjadi dasar penulis untuk mendirikan suatu industri
khususnya industri makanan dan minuman.

1.2 Tujuan

2
Penulisan makalah Cara Pembuatan Makanan dan Minuman yang Baik
bertujuan agar mahasiswa mengetahui dan memahami penerapan Cara Pembuatan
Makanan dan Minuman yang Baik di industri makanan dan minuman.

1.3 Rumusan Masalah


Adapun rumusan masalah dari makalah ini adalah :
1. Apa yang menjadi syarat mendirikan industri makanan dan minuman ?
2. Bagaimana alur pengajuan untuk mendirikan industri makanan ?
3. Bagaimana cara membedakan registrasi produk makanan yang dilapor ke BPOM
dengan ke Dinas Kesehatan ?
4. Kapan Industri Makanan izinnya dicabut ?

BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Industri Makanan

3
Industri makanan dan minuman adalah industri yang mengolah bahan mentah
atau barang menjadi barang jadi yang berupa makanan dan minuman. Agar
didapatkan produk makanan dan minuman yang aman dan bermutu maka industri
makanan dan minuman dalam proses pembuatan produk harus mengikuti CPMB.
CPMB (Cara Produksi Makanan yang Baik) atau GMP (Good Manufacturing
Practice) adalah suatu pedoman yang menjelaskan bagaimana memproduksi makanan
agar bermutu, aman dan layak untuk dikonsumsi.
Di dalam CPMB dijelaskan mengenai persyaratan-persyaratan yang harus
dipenuhi tentang penanganan bahan pangan di seluruh mata rantai pengolahan dari
mulai bahan baku sampai produk akhir. CPMB sangat berguna bagi kelangsungan
hidup industri pangan baik yang berskala ke cil, sedang, maupun yang besar. Aspek
CPMB terdiri dari 18 point dimana meliputi lokasi, bangunan, fasilitas sanitasi,
mesin/peralatan, bahan, pengawasan proses, produk akhir, pengemas, laboratorium,
karyawan, pengemas, label dan keterangan produk, penyimpanan, pemeliharaan dan
program sanitasi, pengangkutan, dokumentasi dan pencatatan, pelatihan, penarikan
produk .

2.2 Alur pengajuan(4)

Dalam pelaksanaan pelayanan izin Industri Farmasi, pelaksana pelayanan


perizinan dan pemohon harus mengikuti alur tata cara perizinan sebagai berikut :

a. Persetujuan Prinsip

4
Alur permohonan persetujuan prinsip Industri Farmasi

Tata cara permohonan Persetujuan Prinsip Industri Farmasi


a) Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Badan dan kepala dinas kesehatan provinsi dengan
menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 1 terlampir.
b) Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud
pada ayat (1), pemohon wajib mengajukan permohonan persetujuan Rencana
Induk Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan dengan menggunakan
contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 2 terlampir.
c) Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala Badan
dalam bentuk rekomendasi hasil analisis Rencana Induk Pembangunan (RIP)
paling lama dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak permohonan
sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diterima dengan menggunakan contoh
sebagaimana tercantum dalam Formulir 3 terlampir.
d) Permohonan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
diajukan dengan kelengkapannya.
e) Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam waktu
14 (empat belas) hari kerja setelah permohonan sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) diterima dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam 6
Formulir 4 terlampir atau menolaknya dengan menggunakan contoh
sebagaimana tercantum dalam Formulir 5 terlampir.
f) Pemohon izin industry farmasi dengan status Penanaman Modal Asing atau
Penanaman Modal Dalam Negeri yang telah mendapatkan Surat Persetujuan

5
Penanaman Modal dari instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman
modal, wajib mengajukan permohonan persetujuan prinsip sesuai dengan
ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal ini.

b. Persyaratan Dan Evaluasi Persetujuan Prinsip


a) Persyaratan Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Farmasi
Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010
tentang Industri Farmasi bahwa pengaturan yang komprehensif
sangat diperlukan dalam mengantisipasi penerapan perdagangan
internasional dibidang farmasi, yang artinya dalam memproduksi obat dilakukan
sesuai dengan ketentuan Cara Pembuatan Makanan yang Baik (CPMB).

6
b) Hal yang Perlu Diperhatikan Dalam Evaluasi Persetujuan Prinsip Industri
Farmasi
1. Surat permohonan
Ditujukan kepada Menteri Kesehatan RI di Jakarta
Lokasi/ alamat harus jelas
Ditandatangani oleh Direktur atau Direktur yang ditunjuk atau dikuasakan
menangani urusan urusan perizinan dari perusahaan tersebut
Dibuat sesuai dengan lampiran pada Permenkes 1799/2010
2. Foto kopi akte pendirian badan hukum
Perseroan Terbatas disahkan oleh Kementrian Hukum dan HAM
Koperasi disahkan oleh Kementrian Koperasi
Maksud dan tujuan dalam Akte tercantum Bidang Pangan
3. Foto kopi KTP /identitas direksi dan komisaris perusahaan Semua yang
tercantum dalam akte, sesuai akte PT. (asli)
4. Susunan direksi dan komisaris Sesuai yang tercantum dalam Akte Pendirian
PT/ Koperasi, bila ada perubahan - perubahan yang dilampirkan adalah
susunan yang terakhir (oleh notaris).
5. Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan
perundang - undangan di bidang farmasi. Dibuat oleh semua yang tercantum
dalam akte/ masing - masing di atas materai (asli) dan jelas.
6. Foto kopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan tanah Harus jelas, sesuai lokasi.
7. Foto kopi surat izin tempat usaha berdasarkan UU Gangguan (HO)
Dari tiap tiap provinsi berbeda untuk penerbitan Undang Undang
gangguan : ada UUG atau ada SITU (Surat Izin Tempat Usaha) yang
dikeluarkan Bupati
Dikeluarkan sesuai izin yang berlaku setempat, alamat sesuai dan
masih berlaku.
8. Foto kopi Surat Tanda Daftar Perusahaan Jelas / sesuai alamat. Diterbitkan
oleh Kepala Dinas Koperasi dan Perdagangan untuk DKI, mencantumkan
nama PT dan alamat jelas, masa berlaku 5 tahun. Untuk propinsi lain
diterbitkan oleh Kepala Dinas Kantor Pendaftaran Perusahaan ( Kop Dinas
Perindustrian, Perdagangan dan Koperasi), berlaku 5 tahun.
9. Foto kopi Surat Izin Usaha Perdagangan
Untuk DKI, pemerintah Prop DKI, Dinas Koperasi dan Perdagangan
nomor harus jelas.
Diterbitkan oleh Dinas Perindustrian, Perdagangan dan Koperasi untuk
Kabupaten. Mencantumkan nama PT dan alamat yang sama dengan
domisili perusahaan.
Jenis usaha sesuai: farmasi/ obat-obatan.
Berlaku selama 5 tahun (diperpanjang)

7
10. Foto kopi NPWP Harus jelas penulisan nomornya dan sesuai alamat
perusahaan tersebut.
11. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Provinsi Disahkan oleh Pemda
setempat / Provinsi, Kab/Kota dengan stempel
12. Rencana Induk Pembangunan (RIP) Dikeluarkan oleh BPOM
13. Rencana investasi dan kegiatan pembuatan makanan
14. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing masing
Apoteker Penanggung Jawab Produksi, Apoteker Penanggung Jawab
Pengawasan Mutu, Apoteker Penanggung Jawab Pemastian Mutu
15. Foto kopi surat pengangkatan bagi masing masing Apoteker Penanggung
Jawab Produksi, Apoteker Penanggung Jawab Pengawasan Mutu, Apoteker
Penanggung Jawab Pemastian Mutu dari pimpinan perusahaan.

2.3 Izin industri farmasi (4)


A. Alur Permohonan Izin Indusri Farmasi
Tata Cara Permohonan Izin Industri Farmasi
a) Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat

mengajukan permohonan izin industri farmasi.


b) Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh Direktur Utama
dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu diajukan ke Kementerian
Kesehatan beserta kelengkapannya.
c) Pemohon mengajukan surat permohonan ke Kementerian Kesehatan RI cq
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi setempat menggunakan contoh Formulir 7.

8
d) Paling lama dalamwaktu 20 (duapuluh) hari kerjasejak diterimanya tembusan
permohonan, Kepala Badan melakukan audit pemenuhan persyaratan CPOB .
e) Paling lama dalamwaktu 20 (duapuluh) hari kerja sejak diterimanya
tembusan permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan
verifikasi kelengkapan persyaratan administratif.
f) Paling lama dalamwaktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi
persyaratan CPOB, Kepala Badan mengeluarkan rekomendasi pemenuhan
persyaratan CPOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon dengan menggunakan
contoh Formulir 8.
g) Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari sejak dinyatakan memenuhi
kelengkapan persyaratan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon
dengan menggunakan contoh Formulir 9.
h) Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima
rekomendasi serta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan izin
industri farmasi dengan menggunakan contoh Formulir 10.

2.4 Ruang Lingkup Izin Industri Farmasi (4)


A. Jenis Permohonan Izin
a. Persetujuan Prinsip
Persetujuan Prinsip yang diberikan kepada pelaku usaha yang telah memperoleh
persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan, sebelum
pelaku usaha melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan, dan
instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan.
b. Izin Industri Farmasi
Izin yang diberikan kepada pelaku usaha yang telah selesai melaksanakan tahap
persetujuan prinsip, sebelum industri farmasi melakukan kegiatan produksi.
c. Perubahan Izin Industri Farmasi
Perubahan Izin Industri Farmasi harus dilakukan apabila: perubahan kapasitas
produksi, perubahan fasilitas produksi, perubahan alamat/lokasi, perubahan
penanggung jawab, perubahan nama industri.
d. Perpanjangan
Perpanjangan persetujuan prinsip dikarenakan pemohon mengalami kendala yang
berkaitan dengan pembangunan sarana produksi, diperpanjang selama 1 (satu)
tahun.

B. Masa Berlaku Izin

9
a. Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun. Dalam hal tertentu yang
berkaitan dengan pelaksanaan penyelesaian pembangunan fisik, atas permohonan
pemohon, persetujuan prinsip dapat diperpanjang paling lama 1 (satu) tahun.
b. Izin industri makanan berlaku untuk seterusnya selama industri makanan yang
bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-
undangan.

C. Pencabutan Izin
a. Persetujuan Prinsip
Persetujuan prinsip batal apabila setelah jangka waktu 3 (tiga) tahun dan/atau
setelah jangka waktu 1 (satu) tahun perpanjangan, pemohon belum
menyelesaikan pembangunan fisik.
b. Izin Industri Farmasi
Izin produksi industri farmasi dapat dicabut apabila melanggar ketentuan
peraturan perundangan yang berlaku.

BAB III

PEMBAHASAN

3.1 Perbedaan CPMB dengan CPOB


Cara pembuatan makanan yang baik (CPMB) digunakan semua industri-industri
makanan di Indonesia sebagai acuan dalam memproduksi makanan yang akan
diedarkan keseluruh Indonesia, dimana produk yang akan dipasarkan memenuhi
semua persyaratan yang ditetapkan. Adapun aspek CPMB terdiri dari 18 point
dimana meliputi lokasi, bangunan, fasilitas sanitasi, mesin/peralatan, bahan,
pengawasan proses, produk akhir, laboratorium, karyawan, pengemas, label dan
keterangan produk, penyimpanan, pemeliharaan dan program sanitasi,
pengangkutan, dokumentasi dan pencatatan, pelatihan, penarikan produk, dan
pelaksanaan pengolahan. Sedangkan pada aspek CPOB terdiri dari 12 point yaitu
manajemen mutu, personalia, penggunaan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan
higienis, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu dan persetujuan,
penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk, dokumentasi,

10
pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi. Dalam
hal ini terdapat beberapa kesamaan dari kedua aspek tersebut.

3.2 Syarat Makanan Yang Layak Dikomsumsi(6)


A. Makanan Yang Memenuhi Syarat
Makanan yang memenuhi syarat dapat dilihat dari 2 aspek yaitu :
1) Dilihat dari proses pengolahan sampai pengemasan makanan
a. Diolah secara higienes.
b. Tidak menggunakan bahan tambahan pangan yang dilarang seperti, pewarna
rhodamin B, pewarna methanyl yellow, pengawet/pengenyal borax, pengawet
formalin.
c. Tidak mengandung cemaran cemaran melampaui batas maksimal yang
ditetapkan.
d. Tidak menggunakan bahan pengawet yang melebihi batas yang
diperbolehkan.
e. Tidak mengandung bahan yang kotor, busuk, tengik, terurai atau bahan nabati
atau hewan yang berpenyakit atau berasal dari bangkai/yang tidak layak
dikonsumsi.
f. Tidak daluarsa
2) Dilihat dari kelegalan makanan
a. Nomor pendaftaran yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan
Makanan (MD atau ML diikuti angka 12 digit) dan Dinas Kesehatan
Kabupaten / Kota (P-IRT diikuti angka 12 digit).
b. Label yang berisi keterangan mengenai makanan yang bersangkutan: nama
produk, daftar bahan yang digunakan, berat bersih atau isi bersih, nama dan
alamat pihak yang memproduksi atau memasukkan makanan ke wilayah
Indonesia, dan batas waktu daluarsa.
c. Wadah/kemasan makanan
d. Penampilan fisik makanan, baik bentuk, warna maupun bau.
e. Pemeriksaan kimia dan mikrobiologi.

B. Cara Mengenali Makanan Yang Layak Dikomsumsi


Makanan yang beredar terdiri dari makanan yang dikemas dan yang tidak dikemas
(seperti jajan basah). Untuk makanan yang dikemas, apabila terjadi perubahan
kemasan seperti penyok, kembung atau robek/rusak kemasannya atau labelnya rusak,
sebaiknya tidak dikonsumsi. Untuk meyakinkan, konsumen dapat membuka
kemasan/wadah dan diperiksa bentuk, warna dan bau makanan. Demikian juga untuk
makanan yang tidak dikemas dilakukan pemeriksaan bentuk, warna dan bau. Cara
mengenal makanan rusak dari deteksi wadah adalah sebagai berikut:
a. Permukaan kaleng tidak rata, disebabkan adanya tekanan gas dalam kaleng
sebagai akibat proses pengolahan pangan atau reaksi kimia.

11
b. Permukaan kaleng cembung, disebabkan gas yang dihasilkan oleh
aktivitas mikroba.
c. Dasar kaleng cembung, disebabkan reaksi kimia yang menghasilkan gas hidrogen.
d. Permukaan wadah menjadi karat karena adanya reaksi kimia.

3.3 Registrasi Produk Makanan


Produk makanan minuman yang dikemas dan menggunakan label, yang dijual
di wilayah Indonesia, baik produksi lokal maupun impor harus didaftarkan dan
mendapatkan nomor pendaftaran dari Badan POM, sebelum diedarkan ke pasar.
Nomor pendaftaran ini diberikan setelah dilakukan penilaian keamanan pangan,
dan dipergunakan oleh Badan POM untuk mengawasi produk yang beredar di
pasaran. Apabila terjadi suatu kasus akan mudah ditelusuri. Sebagai contoh biskuit
dengan nomer registrasi BPOM RI MD.227113235049, mengandung informasi
sebagai berikut:
MD: makanan produksi dalam negeri.
Digit pertama: 2 (jenis kemasan: plastik)
Digit ke-2 s/d 4: 271 (jenis makanan: ODS makanan)
Digit ke-5 s/d 6: 13 (propinsi: Jawa Timur)
Digit ke-7 s/d 9: 231 (no urut makanan yang terdaftar dari PT. Jadi Corak
Biscuit Factory Indonesia)
Digit ke-10 s/d 12: 049 (no urut nama pabrik yang produknya terdaftar pada
BPOM)
Sedangkan untuk produk Industri Rumah Tangga Pangan (IRTP) nomor
pendaftaran dikeluarkan oleh Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat. Sebagai
contoh, ting-ting mete dengan nomer registrasi P-IRT No 815527104031,
mengandung informasi sebagai berikut:
P-IRT: makanan produksi Industri Rumah tangga Pangan
Digit pertama: 8 (jenis kemasan:kemasan ganda)
Digit ke-2 s/d 3: 15 (jenis makanan: biji-bijian)
Digit ke-4 s/d 7: 5271 (kode propinsi dan kabupaten/kota: NTB, Kota Mataram)
Digit ke-8 s/d 9: 04 (no urut produk PP-IRT yang telah memperoleh SPP-IRT)
Digit ke-10 s/d 12: 031 (no urut PP-IRT)
Produk makanan yang mempunyai nomor pendaftaran dalam peredarannya
diawasi oleh BPOM. Apabila sampel makanan yang diambil tidak memenuhi
syarat, akan dilakukan penarikan produk tersebut.

12
BAB IV

PENUTUP

4.1 Kesimpulan
1. CPMB (Cara Produksi Makanan yang Baik) atau GMP (Good Manufacturing
Practice) adalah suatu pedoman yang menjelaskan bagaimana memproduksi
makanan agar bermutu, aman dan layak untuk dikonsumsi.
2. Perbedaan antara CPMB dan CPOB dapat dilihat dari aspek CPMB yang terdiri
dari 18 point sedangkan pada aspek CPOB terdiri dari 12 point.
3. Produk makanan minuman yang dikemas dan menggunakan label, yang dijual di
wilayah Indonesia baik produksi lokal maupun impor didaftarkan ke Badan POM
sedangkan produk Industri Rumah Tangga Pangan (IRTP) didaftarkan ke Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota setempat.
4. Izin produksi industri farmasi atau industri makanan dapat dicabut apabila
melanggar ketentuan peraturan perundangan yang berlaku.

4.2 Saran

1. Sebaiknya dalam industri makanan hendaknya memenuhi persyaratan CPMB,


agar produk yang dihasilkan memiliki potensi dan mutu yang baik.

2. Diharapkan konsumen dapat berperan aktif dalam upaya pengawasan makanan


yang beredar, seperti dengan mulai mengkonsumsi produk yang terdaftar, dan
melakukan pemeriksaan label, kemasan/wadah, waktu daluarsa, kelayakan
makanan yang akan dikonsumsi. Jika dijumpai hal-hal yang mencurigakan,
diharapkan konsumen menghubungi Balai Besar POM atau Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota setempat untuk ditindaklanjuti dengan pemeriksaan kimia dan
mikrobiologi sehingga dapat meminimalisir beredarnya makanan yang kurang
bermutu atau yang tidak memenuhi syarat di masyarakat Indonesia.

DAFTAR PUSTAKA

13
1. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.329 tahun 1976 tentang
2. Undang-undang Republik Indonesia No. 3 tahun 2014 tentang Perindustrian
3. http://www.kemenperin.go.id/artikel/12163/Industri-Makanan-dan-Minuman-RI-
Tumbuh-8,16
4. Keputusan Kepala Badan POM Republik Indonesia No: HK. 00.05.5.1639 tentang
Pedoman Cara Produksi Pangan Yang Baik Untuk Industri Rumah Tangga
5. Pedoman Perizinan Industri Farmasi
6. Peraturan Menteri Perindustrian Republik Indonesia No.75 tahun 2010 tentang
Pedoman Cara Produksi Pangan Olahan Yang Baik
7. Anonim. Mengenal Makanan Yang Memenuhi Syarat. Diambil dari
https://drsyaifuddinnaim.wordpress.com/2009/11/05/mengenal-makanan-yang-
memenuhi-syarat/. Diakses 25 September 2016 pukul 19.00 WIB.

14