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GESTIN DE SEGUIMIENTO Y CONTROL AUDITORIA INTERNA

PROCEDIMIENTO AUDITORA INTERNA


Cdigo: GSC-AUI-PR001 Versin: 03 Fecha de Emisin: 17/04/2017 Pgina 1 de 10

1. OBJETIVO

Establecer los lineamientos para la planificacin, realizacin y seguimiento de las Auditoras Internas al Sistema
de Gestin Integrado, a travs de la evaluacin del grado de conformidad de estos con los Criterios de la
Auditora.

2. ALCANCE

Este procedimiento aplica a todas las Auditoras Internas del Sistema de Gestin Integrado del Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima, independientemente del origen del Auditor
(Interno o Externo), bajo las normas:

NTC GP 1000:2009
NTC ISO 9001:2015
Modelo Estndar de Control Interno MECI y/o cualquier otra norma internacional de auditoria.
Adicionalmente para los Laboratorios la NTC - ISO /IEC 17025:2005, lineamientos y polticas del Organismo
Nacional de Acreditacin de Colombia ONAC, cumpliendo con los requisitos del Informe 44. Buenas
Prcticas de la OMS para Laboratorios de Control de Calidad de Productos Farmacuticos y Otras
Tecnologas, Serie de Reportes Tcnicos N 957, 2010, Anexo 1, para los Laboratorios de Productos
Farmacuticos y Otras Tecnologas e Informe 45 OMS/OPS, TRS N 961, 2011, el Manual para la
evaluacin de autoridades reguladoras nacionales de referencia regional para medicamentos y productos
biolgicos (mdulos 9 y 10).
Decreto 1072 de 2015 Ttulo 4. Riesgos Laborales - Captulo 6. Sistema de Gestin de la Seguridad y
Salud en el Trabajo
NTC ISO 14001:2015

2.1 RESPONSABILIDAD

Gestor del Programa de Auditoras: Auditor responsable de coordinar todas las actividades de la auditoria,
preparar y liderar reuniones de planificacin y entrega de resultados generales, as como de elaborar y entregar
el respectivo Informe Consolidado. Interviene en la superacin de situaciones difciles durante la auditoria, se
encarga de seleccionar el equipo auditor y validar los resultados de la evaluacin de auditores.

Responsable de Calidad de los Laboratorios: Debe planificar y organizar las auditoras segn lo establecido en
el ciclo de auditoras definido por el Gestor del Programa de auditoras.

Lderes de Procesos Auditados: Asistir a las reuniones y entrevistas programadas, suministrar la informacin
requerida, revisar los hallazgos, identificar las causas de las no conformidades y gestionar la implementacin de
planes de mejoramiento.

Equipo auditor: Acudir a la convocatoria de Auditores realizada por el Gestor del Programa de Auditoras y/o el
responsable de calidad de los Laboratorios (cuando se requiera), ejecutar y realizar los seguimientos de las
auditoras internas.

NOTA: Equipo auditor se conformar teniendo en cuenta el alcance de auditoria y el proceso a auditar.

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3. DEFINICIONES

Accin correctiva: Conjunto de acciones tomadas para eliminar la(s) causa(s) de una no conformidad
detectada u otra situacin no deseable. 1

Accin preventiva: Conjunto de acciones tomadas para eliminar la (s) causa (s) de una no conformidad
potencial u otra situacin potencial no deseable 2

Alcance de la Auditora: Extensin y lmites de una Auditora.3

Aspectos que apoyan la Gestin (Fortalezas): Hallazgos de la auditora que implica superacin a los
requisitos establecidos.

Auditado: Organizacin que es auditada. 4

Auditor: Persona que lleva a cabo una Auditora.5

Auditor en formacin: Persona con conocimiento de la norma que ser auditada y que no cuenta con
experiencia, estos participan bajo la direccin y orientacin de un Auditor Lder.

Auditor Lder: Persona responsable de llevar a cabo la Auditora.

Auditora: Proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias de auditora y


evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensin en que se cumplen los criterios de auditora.

Auditoria Combinada: Cuando dos o ms sistemas de Gestin de disciplinas diferentes se auditan juntos.6

Auditora interna: Proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias, que al
evaluarse de manera objetiva, permiten determinar la conformidad de un Sistema de Gestin con los requisitos
establecidos y que se ha implementado y se mantiene de manera eficaz, eficiente y efectiva.7

Ciclo de Auditora: Perodo durante el cual se someten a Auditora interna todos los procesos que hacen parte
de determinado Sistema de Gestin.

Competencia: Aptitud demostrada para aplicar conocimientos y habilidades. 8 Capacidad de aplicar


conocimientos y habilidades para alcanzar los resultados pretendidos. La capacidad implica la aplicacin
apropiada del comportamiento personal durante el proceso de auditora. 9

Conclusiones de la auditoria: Resultado de una auditoria, tras considerar los objetivos de la auditoria y todos
los hallazgos de la auditoria.10

Conformidad: Cumplimiento de un requisito. 11

1
NTCGP 1000:2009

2
NTCGP 1000:2009
3
NTC ISO 19011:2012
4
NTC ISO 19011:2012
5
NTC ISO 19011:2012
6
NTC ISO 19011:2012
7
NTCGP 1000:2009
8
NTCGP 1000:2009
9
NTC ISO 19011:2012
10
ISO 9000:2015
11
NTCGP 1000:2009

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Correccin: Accin tomada para eliminar una no conformidad detectada. 12

Criterios de auditora: Conjunto de polticas, procedimientos o requisitos usados como referencia frente a la
cual se compara la evidencia de la auditoria13

Equipo auditor: Uno o ms auditores que llevan a cabo una auditora, con el apoyo, si es necesario, de
expertos tcnicos14.

Evidencias de la Auditora: Registros, declaraciones de hecho u otra informacin que son relevantes para los
criterios de Auditora y verificables. 15

Experto tcnico: persona que aporta conocimientos o experiencia especficos al equipo auditor.16

Nota 1: El conocimiento o experiencia especficos son los relacionados con la organizacin, el proceso o la
actividad a auditar, el idioma o la orientacin cultural. 17

Nota 2: Un experto tcnico no acta como auditor en el equipo auditor.

Gestor del Programa de Auditora: Persona responsable de la gestin del programa de auditoria.

Hallazgos de la Auditora: Resultados de la evaluacin de la evidencia de la Auditora recopilada frente a los


criterios de Auditora. 18

Mejora continua: Accin permanente realizada, con el fin de aumentar la capacidad para cumplir los requisitos
y optimizar el desempeo.19

Modelo Estndar de Control Interno (MECI): El Modelo Estndar de Control Interno que se establece para las
entidades del Estado proporciona una estructura para el control a la estrategia, la gestin y la evaluacin en las
entidades del Estado, cuyo propsito es orientarlas hacia el cumplimiento de sus objetivos institucionales y la
contribucin de estos a los fines esenciales del Estado. 20

No conformidad: Incumplimiento de un requisito.21

Objetivo: Propsito por el cual se define una auditoria.

Observador: Persona que acompaa al equipo auditor pero que no audita, por lo tanto no influye y ni interfiere
en el proceso de auditora.

Oportunidad de Mejora: Es una unidad de mejora que puede generar correcciones, acciones correctivas,
acciones preventivas u otro tipo de mejora, a criterio del proceso auditado.

Plan de Auditora: Descripcin de las actividades y de los detalles acordados de una Auditora.22

Plan de mejoramiento: Documento que consolida las acciones correctivas planteadas para las no
conformidades detectadas en cada uno de los procesos establecidos por el Invima.

12
NTCGP 1000:2009
13
NTC ISO 19011:2012
14
NTC ISO 19011:2012
15
NTC ISO 19011:2012
16
NTC ISO 19011:2012
17
NTC ISO 19011:2012
18
NTC ISO 19011:2012
19
NTC GP 1000:2009
20
Anexo Tcnico Decreto 1599 de 2005
21
NTC GP 1000:2009
22
NTC ISO 19011:2012

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Programa de Auditora: Detalle acordados para un conjunto de una o ms Auditoras planificadas para un
perodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propsito especfico.23

Recursos necesarios: Elementos que requiere el auditor o grupo de auditores para ejecutar la auditoria.

Requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u obligatoria. 24

Riesgo: Toda posibilidad de ocurrencia de aquella situacin que pueda afectar el desarrollo normal de las
funciones de la entidad y el logro de sus objetivos.25

Sistema de Control Interno: Se entiende por Control Interno el sistema integrado por el esquema de
organizacin y el conjunto de los planes, mtodos, principios, normas, procedimientos y mecanismos de
verificacin y evaluacin adoptados por una entidad, con el fin de procurar que todas las actividades,
operaciones y actuaciones, as como la administracin de la informacin y los recursos, se realicen de acuerdo
con las normas constitucionales y legales vigentes dentro de las polticas trazadas por la direccin y en atencin
a las metas u objetivos previstos.26

4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

Ver Matriz de Requisitos Legales y Otros

Ver Requisitos Normas del Sistema de Gestin Integrado

5. CONTENIDO O DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO

Las Auditoras Internas contempladas en el alcance de este procedimiento, se realizan segn el Programa de
Auditoras.

Nota 1: Para los Laboratorios, el Programa de Auditoria Interna debe considerar todos los elementos del
Sistema de Gestin, incluidas las actividades de ensayo y/o calibracin.

ACTIVIDAD DESCRIPCIN RESPONSABLE

Elaborar el Plan Anual de Auditoras Internas estableciendo los


procesos y calendario sugerido de ejecucin en el periodo. Gestor del
Programa de
Para elaborar el plan de auditora se tienen en cuenta los siguientes Auditoria
aspectos:
Importancia de los procesos involucrados Responsable de
Programar calidad de los
Auditorias Cambios que afectan a la organizacin Laboratorios
Resultados de las auditoras previas
Comit
Presentar ante el Comit Coordinador del Sistema de Control Interno Coordinador del
para su aprobacin. Sistema de Control
Gestionar la consecucin de auditores ya sea por contratacin, Interno
convenios o designacin (Equipo de Auditores Invima) de acuerdo al

23
NTC ISO 19011:2012
24
NTC GP 1000:2009
25
NTC GP 1000:2009
26
Ley 87 de 1993

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Instructivo Seleccin de Auditores Internos GSC-AUI-IN001 dejando
evidencia en el Formato de Inscripcin y Seleccin de Auditores
Internos GSC-AUI-FM010 (incluido el experto tcnico cuando
aplique). Se deben entregar los respectivos soportes al Gestor del
Programa de Auditoria.
NOTA: Para el caso de los laboratorios remitir la informacin al
Responsable de Calidad quien se encargar de comunicarla al
Coordinador del Laboratorio y el respectivo facilitador de Calidad
para que evalen el cumplimiento de la informacin con los
requisitos de los perfiles establecidos en el Instructivo GSC-AUI-
IN001. Posteriormente el Responsable de Calidad remite la
informacin al Gestor del Programa de Auditoria quien es el
responsable de garantizar el cumplimiento de los Perfiles de Auditor
Interno y Experto Tcnico.
Elaborar el Programa de Auditora, GSC-AUI-FM005, Estableciendo
el objetivo, alcance y criterios del Programa de Auditora.
Adicionalmente el Responsable de Calidad de los Laboratorios
apoya el proceso de programacin de las Auditoras de los mismos,
garantizando que: Se consideren todos los elementos del SGC en el
marco de la NTC ISO/IEC 17025:2005 y los criterios adicionales
aplicables para el caso de los laboratorios de Productos
Farmacuticos y Otras Tecnologas y productos biolgicos. Se deben
considerar adicionalmente las actividades de ensayo y el
atestiguamiento de los ensayos alcance de acreditacin.
El ciclo garantiza la ejecucin de Auditoras Internas a la totalidad de
los procesos mnimo una vez al ao.
El gestor, identifica y evala los riesgos para el Programa de
Auditora, establece las responsabilidades de la Auditora y
determina los recursos necesarios para garantizar su cumplimiento.
Presentar para su aprobacin el Programa de Auditora, ante el
Comit Coordinador del Sistema de Control Interno. Una vez
aprobado se divulga en toda la Entidad.
Convocar a reunin a los Auditores Internos designados, con el fin
de presentar la estrategia de coordinacin para el desarrollo de la
Auditora as como los mtodos seleccionados para llevar a cabo el
ejercicio.

Los Auditores lideres establecen contacto con el auditado con el fin


de acordar las generalidades del desarrollo de la auditora y
proceden a compilar la informacin necesaria de acuerdo a los
criterios de Auditoria, establecidos en el Programa de Auditoria, as
como documentarse sobre: Auditor Lder
Contacto inicial
con el auditado Documentacin propia del proceso divulgada a travs del Mapa Lder del proceso
de Macroprocesos
Resultado de las Auditorias previas
Planes de Mejoramiento existentes

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ACTIVIDAD DESCRIPCIN RESPONSABLE


Los cambios significativos en la Entidad y su operacin para la
prestacin del servicio
Normatividad aplicable
Los documentos relacionados con la Auditoria que no se encuentran
publicados en intranet son revisados o consultados in-situ, siendo
responsabilidad del lder de cada proceso gestionar el acceso a la
informacin requerida o cuando sea necesario se enviar la
informacin en archivos PDF.
El Equipo Auditor se compromete a guardar confidencialidad sobre la
informacin objeto de auditoria, as como la salvaguarda y custodia
de la informacin que se le entregue.

Teniendo en cuenta las entradas del Macro proceso de Gestin de


Seguimiento y Control y del Proceso a Auditar y con estos insumos,
prepara la Lista de Verificacin GSC-AUI-FM001, y se pone en
conocimiento del Gestor del Programa de Auditora, a ms tardar 3
das hbiles antes de la ejecucin de la Auditora.
Para el caso del Proceso de Control de Calidad de Productos en las
listas de verificacin deben incluir las metodologas acreditadas y
Gestor del
aquellas propuestas para la ampliacin de alcance de acreditacin,
Programa de
as como las polticas establecidas por el Organismo Nacional de
Auditoria
Acreditacin ONAC y se ponen en conocimiento del Responsable
de Calidad de los Laboratorios.
Auditor Lder
El Auditor Lder elabora el Plan de Auditora GSC-AUI-FM002
Planear estableciendo de acuerdo a lo definido en el programa, objetivo de la Lder del Proceso a
Auditorias auditoria, alcance, criterios y actividades a ejecutar en la auditoria. Auditar
As mismo asigna las tareas al Equipo Auditor, de acuerdo a su
competencia. Responsable de
calidad de los
Previo Visto Bueno del Gestor del Programa de Auditoria concertar el
Laboratorios
Plan de Auditoria con el Lder del Proceso o su Delegado, mnimo
con cuatro (4) das hbiles de antelacin. Para el caso de los
Laboratorios, previo visto bueno del Jefe de Oficina concertar el Plan
de Auditora mnimo con ocho (8) das hbiles de antelacin.
Se revisan los recursos logsticos necesarios para su gestin, los
cuales pueden ser modificados en caso de requerirse, dejando
registro en el Acta de Reunin de Apertura y Cierre de Auditora
Interna GSC-AUI-FM003 en la seccin Novedades o Modificaciones
al Plan de Auditoria.

Realizar Reunin de Apertura con el Lder del Proceso y su equipo


de trabajo, presentar al equipo auditor, confirmar objetivos, alcance y
criterios de auditoria; revisin del plan de auditoria, metodologa a
aplicar, y dems temas que se consideren necesarios dejando
Ejecutar Equipo Auditor/
evidencia en el formato Acta de reunin de apertura y cierre de
Auditorias Auditado
auditora interna GSC-AUI-FM003, para el caso de los Grupos de
Trabajo Territorial, el Coordinador, o su delegado es el responsable
de recibir la Auditoria y firmar acta.
Se ejecuta la Auditora Interna de acuerdo al Plan de Auditora, la

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informacin que le permite determinar la conformidad del Sistema de
gestin se obtiene a travs de entrevistas, observacin de ejecucin
de actividades, atestiguamiento de mtodos, observacin de
entornos, verificacin de documentos y registros, entre otros, para
evaluar la eficacia del mismo.
Toda la informacin obtenida se evala de acuerdo al criterio
establecido, indicando hallazgos orientados a la conformidad o no
conformidad del requisito evaluado. En todos los casos los hallazgos
son revisados con el auditado con el fin de garantizar que la
informacin es objetiva, y se ha comprendido la desviacin.
Para los casos en que se encuentren hallazgos de procesos
diferentes al auditado, estos se documentan y se registran en el Acta
de Reunin de Apertura y Cierre en el punto Relacin de No
Conformidades Otros Procesos. La comunicacin de estos hallazgos
la realizar el Auditor lder convocando al lder del Proceso a la
reunin de cierre del proceso auditado.
Los hallazgos son validados con el Gestor del Programa de Auditora
o su delegado, previo a la Reunin de Cierre. Los hallazgos del
Proceso de Auditora Interna sern validados por el Jefe de la
Oficina Asesora de Planeacin.
La Auditoria finaliza con la reunin de cierre en la cual se socializan
los hallazgos, las oportunidades de mejora, observaciones y
conclusiones de la misma por parte del equipo auditor, dejando
evidencia en el Formato de Acta de Reunin de Apertura y Cierre
Auditoria Interna GSC-AUI-FM003, que se firma como constancia de
aceptacin de la informacin entre las partes y se entrega al Lder
del proceso.
En caso de presentarse discrepancia entre el Equipo Auditor y el
Lder del Proceso, frente a una no conformidad, se presenta la
situacin ante el Gestor del Programa de Auditora, quien es el
responsable de mediar y dirimir el conflicto y puede contar con
expertos tcnicos cuando se requiera, si no hay consenso se escala
al Comit Coordinador del Sistema de Control Interno y en ltima
instancia ante el Director General.
El Equipo Auditor debe entregar al Gestor del Programa de Auditora:
el Plan de Auditora GSC-AUI-FM002, el Formato Acta de reunin de
apertura y cierre Auditora interna GSC-AUI-FM003, Lista de
Verificacin GSC-AUI-FM001, como documento de trabajo, la
Evaluacin al Equipo Auditor por parte del Auditado GSC-AUI-
FM004, y encuesta de percepcin del Equipo Auditor GSC-AUI-
FM008 en un plazo mximo de ocho (8) das hbiles una vez
culminada la Auditora.

El Gestor del Programa de Auditora, procede a realizar el Informe


Gestor del
Realizar Informe Consolidado de Auditoras Internas GSC-AUI-FM006, para presentar
Programa de
de Auditoria a la Alta Direccin, teniendo en cuenta las no conformidades que
Auditoria
impactan a nivel transversal.

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El auditado evala objetivamente al Equipo Auditor, mediante el


diligenciamiento de la Evaluacin al Equipo Auditor por parte del
Auditado GSC-AUI-FM004
El Gestor del Programa de Auditora evala a cada Auditor Lder,
mediante el formato Evaluacin al Auditor Lder por parte del Auditor
Gestor GSC-AUI-FM007 en el caso que el Gestor realice auditorias Gestor del
Evaluar no requiere esta evaluacin. Programa de
El Gestor del Programa de Auditora, con el Equipo auditor, realiza Auditoria / Auditado
retroalimentacin y evaluacin del cumplimiento del Programa de
Auditora, igualmente con los resultados de las mediciones
anteriores, se implementan las acciones de mejora a que haya lugar.
El equipo auditor diligencia la Encuesta de percepcin del Equipo
Auditor GSC-AUI-FM008

Todos los resultados de las Auditoras internas, incluyendo no


conformidades encontradas en otro proceso, deben ser socializados
al interior de las dependencias y/o procesos auditados, dentro de los
10 das hbiles siguientes al recibo del mismo, dejando evidencia de
esta actividad en Acta de Reunin de Grupo.
Las No Conformidades que se detecten en las diferentes actividades
de las Auditoras Internas, generan Acciones Correctivas por parte
del auditado, las cuales se realizan de acuerdo al procedimiento
Acciones Correctivas, Preventivas y de Optimizacin SGI-EMC-
PR001.
Las Oportunidades de Mejora u observaciones contempladas en el
Informe de Auditora pueden generar, a criterio del auditado,
Acciones Preventivas SGI-EMC-PR001, Acciones de Optimizacin o
cualquier otra medida de mejora continua. Estas decisiones deben
quedar plasmadas en acta de reunin de grupo primario.
Generar Acciones Auditado
Correctivas, Una vez finalizado el Ciclo de Auditoras, los Auditores Lderes son
Seguimiento y los responsables de realizar la verificacin de la eficacia de las Equipo Auditor /
Cierre de no acciones correctivas derivadas del ejercicio y efectuar el cierre. Oficina de Control
Conformidades Cuando se efecte esta actividad se informa a la Oficina de Control Interno
Interno.
Si por alguna razn, el Auditor Lder no puede adelantar el
seguimiento y respectivo cierre de las Acciones Correctivas
implementadas, la Oficina de Control Interno asume esta actividad.
Para el caso del Proceso Auditora Interna, el Jefe de la Oficina
Asesora de Planeacin es quien realiza dicho seguimiento.
Los resultados del seguimiento deben ser consignados en el formato
de Acciones Correctivas, Preventivas y de Optimizacin SGI-EMC-
PR001 en la Seccin 5 Cierre de la Accin.
Cuando la identificacin de no conformidades o desvos ponga en
duda el cumplimiento del proceso con las polticas o procedimientos
establecidos en el SGI del Invima, o por contextos normativos
pertinentes, o a criterio de la Oficina de Control Interno, se realizan
auditoras adicionales, tan pronto como sea posible.

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Las auditoras adicionales se rigen bajo los lineamientos del presente
documento; estas auditoras deben notificarse a la Oficina de Control
Interno.

6. TIEMPO MXIMO DEL PROCEDIMIENTO

El tiempo mximo desde la planeacin de la Auditoria, hasta la revisin por la Direccin del Informe consolidado
de Auditora Interna, es de un (1) ao.

7. PUNTOS DE CONTROL

Control Responsable Frecuencia Evidencia


Seleccin de auditores: Verificar que los
aspirantes a pertenecer al equipo auditor
cuenten con los criterios de formacin, Hoja de Vida de
experiencia y habilidades requeridos para Gestor del Programa Anual, antes del inicio Auditores Internos
tal fin. de Auditora del Ciclo de Auditoras Examen de
Si un aspirante no cumple con los Conocimientos
requisitos mnimos no puede formar parte
del equipo auditor
Revisin y aprobacin del Programa de
Auditoras Internas: Verificar las
actividades de auditora y seguimientos a
Acta de Comit
realizar durante la vigencia garantizando
Gestor del Programa Anual, antes del inicio Coordinador del
la evaluacin a todos los procesos, as
de Auditora del Ciclo de Auditoras Sistema de Control
como se cuente con los recursos
Interno
necesarios para el desarrollo del ciclo. Sin
la aprobacin del Programa no puede
iniciarse el ciclo de auditoras
Acta de Apertura y Cierre de Auditora
Interna suscrita por las partes: Verificar
Hasta 15 das hbiles
la conformidad proceso auditado con
Auditor Lder despus se ser
respecto al Sistema de Gestin Integrado Acta de Apertura y
entregada el Acta de
y la realizacin de los ejercicios de Cierre de Auditora
Gestor del Programa Apertura y Cierre de
acuerdo a lo planeado. Si se verifica que Interna
de Auditora Auditora Interna por
no hay concordancia entre lo verificado y
parte del Auditor Lder.
lo programado se debe realizar un
ejercicio adicional

8. REGISTROS O DOCUMENTOS ASOCIADOS

Procedimento Acciones Correctivas, Preventivas y de Optimizacin SGI-EMC-PR001


Instructivo Seleccin de Auditores Internos GSC-AUI-IN001
Lista de Verificacin GSC-AUI-FM001
Plan de Auditora GSC-AUI-FM002
Formato Acta de reunin de apertura y cierre Auditora interna GSC-AUI-FM003
Evaluacin al Equipo Auditor por parte del Auditado GSC-AUI-FM004
Programa de Auditoras Internas GSC-AUI-FM005

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Informe Consolidado de Auditoras Internas GSC-AUI-FM006


Evaluacin al Auditor Lder por parte del Auditor Gestor GSC-AUI-FM007
Encuesta de percepcin del Equipo Auditor GSC-AUI-FM008
Listado de Asistencia a Reunin de Apertura y Cierre de Auditora Interna GSC-AUI-FM009
Formato Seleccin del Equipo Auditor GSC-AUI-FM010

9. ANEXOS

No aplica.

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