1. OBJETIVO
Establecer los lineamientos para la planificacin, realizacin y seguimiento de las Auditoras Internas al Sistema
de Gestin Integrado, a travs de la evaluacin del grado de conformidad de estos con los Criterios de la
Auditora.
2. ALCANCE
Este procedimiento aplica a todas las Auditoras Internas del Sistema de Gestin Integrado del Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima, independientemente del origen del Auditor
(Interno o Externo), bajo las normas:
NTC GP 1000:2009
NTC ISO 9001:2015
Modelo Estndar de Control Interno MECI y/o cualquier otra norma internacional de auditoria.
Adicionalmente para los Laboratorios la NTC - ISO /IEC 17025:2005, lineamientos y polticas del Organismo
Nacional de Acreditacin de Colombia ONAC, cumpliendo con los requisitos del Informe 44. Buenas
Prcticas de la OMS para Laboratorios de Control de Calidad de Productos Farmacuticos y Otras
Tecnologas, Serie de Reportes Tcnicos N 957, 2010, Anexo 1, para los Laboratorios de Productos
Farmacuticos y Otras Tecnologas e Informe 45 OMS/OPS, TRS N 961, 2011, el Manual para la
evaluacin de autoridades reguladoras nacionales de referencia regional para medicamentos y productos
biolgicos (mdulos 9 y 10).
Decreto 1072 de 2015 Ttulo 4. Riesgos Laborales - Captulo 6. Sistema de Gestin de la Seguridad y
Salud en el Trabajo
NTC ISO 14001:2015
2.1 RESPONSABILIDAD
Gestor del Programa de Auditoras: Auditor responsable de coordinar todas las actividades de la auditoria,
preparar y liderar reuniones de planificacin y entrega de resultados generales, as como de elaborar y entregar
el respectivo Informe Consolidado. Interviene en la superacin de situaciones difciles durante la auditoria, se
encarga de seleccionar el equipo auditor y validar los resultados de la evaluacin de auditores.
Responsable de Calidad de los Laboratorios: Debe planificar y organizar las auditoras segn lo establecido en
el ciclo de auditoras definido por el Gestor del Programa de auditoras.
Lderes de Procesos Auditados: Asistir a las reuniones y entrevistas programadas, suministrar la informacin
requerida, revisar los hallazgos, identificar las causas de las no conformidades y gestionar la implementacin de
planes de mejoramiento.
Equipo auditor: Acudir a la convocatoria de Auditores realizada por el Gestor del Programa de Auditoras y/o el
responsable de calidad de los Laboratorios (cuando se requiera), ejecutar y realizar los seguimientos de las
auditoras internas.
NOTA: Equipo auditor se conformar teniendo en cuenta el alcance de auditoria y el proceso a auditar.
3. DEFINICIONES
Accin correctiva: Conjunto de acciones tomadas para eliminar la(s) causa(s) de una no conformidad
detectada u otra situacin no deseable. 1
Accin preventiva: Conjunto de acciones tomadas para eliminar la (s) causa (s) de una no conformidad
potencial u otra situacin potencial no deseable 2
Aspectos que apoyan la Gestin (Fortalezas): Hallazgos de la auditora que implica superacin a los
requisitos establecidos.
Auditor en formacin: Persona con conocimiento de la norma que ser auditada y que no cuenta con
experiencia, estos participan bajo la direccin y orientacin de un Auditor Lder.
Auditoria Combinada: Cuando dos o ms sistemas de Gestin de disciplinas diferentes se auditan juntos.6
Auditora interna: Proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias, que al
evaluarse de manera objetiva, permiten determinar la conformidad de un Sistema de Gestin con los requisitos
establecidos y que se ha implementado y se mantiene de manera eficaz, eficiente y efectiva.7
Ciclo de Auditora: Perodo durante el cual se someten a Auditora interna todos los procesos que hacen parte
de determinado Sistema de Gestin.
Conclusiones de la auditoria: Resultado de una auditoria, tras considerar los objetivos de la auditoria y todos
los hallazgos de la auditoria.10
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NTCGP 1000:2009
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NTCGP 1000:2009
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NTC ISO 19011:2012
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NTC ISO 19011:2012
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NTC ISO 19011:2012
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NTC ISO 19011:2012
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ISO 9000:2015
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NTCGP 1000:2009
Criterios de auditora: Conjunto de polticas, procedimientos o requisitos usados como referencia frente a la
cual se compara la evidencia de la auditoria13
Equipo auditor: Uno o ms auditores que llevan a cabo una auditora, con el apoyo, si es necesario, de
expertos tcnicos14.
Evidencias de la Auditora: Registros, declaraciones de hecho u otra informacin que son relevantes para los
criterios de Auditora y verificables. 15
Experto tcnico: persona que aporta conocimientos o experiencia especficos al equipo auditor.16
Nota 1: El conocimiento o experiencia especficos son los relacionados con la organizacin, el proceso o la
actividad a auditar, el idioma o la orientacin cultural. 17
Gestor del Programa de Auditora: Persona responsable de la gestin del programa de auditoria.
Mejora continua: Accin permanente realizada, con el fin de aumentar la capacidad para cumplir los requisitos
y optimizar el desempeo.19
Modelo Estndar de Control Interno (MECI): El Modelo Estndar de Control Interno que se establece para las
entidades del Estado proporciona una estructura para el control a la estrategia, la gestin y la evaluacin en las
entidades del Estado, cuyo propsito es orientarlas hacia el cumplimiento de sus objetivos institucionales y la
contribucin de estos a los fines esenciales del Estado. 20
Observador: Persona que acompaa al equipo auditor pero que no audita, por lo tanto no influye y ni interfiere
en el proceso de auditora.
Oportunidad de Mejora: Es una unidad de mejora que puede generar correcciones, acciones correctivas,
acciones preventivas u otro tipo de mejora, a criterio del proceso auditado.
Plan de Auditora: Descripcin de las actividades y de los detalles acordados de una Auditora.22
Plan de mejoramiento: Documento que consolida las acciones correctivas planteadas para las no
conformidades detectadas en cada uno de los procesos establecidos por el Invima.
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Anexo Tcnico Decreto 1599 de 2005
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NTC GP 1000:2009
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NTC ISO 19011:2012
Programa de Auditora: Detalle acordados para un conjunto de una o ms Auditoras planificadas para un
perodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propsito especfico.23
Recursos necesarios: Elementos que requiere el auditor o grupo de auditores para ejecutar la auditoria.
Riesgo: Toda posibilidad de ocurrencia de aquella situacin que pueda afectar el desarrollo normal de las
funciones de la entidad y el logro de sus objetivos.25
Sistema de Control Interno: Se entiende por Control Interno el sistema integrado por el esquema de
organizacin y el conjunto de los planes, mtodos, principios, normas, procedimientos y mecanismos de
verificacin y evaluacin adoptados por una entidad, con el fin de procurar que todas las actividades,
operaciones y actuaciones, as como la administracin de la informacin y los recursos, se realicen de acuerdo
con las normas constitucionales y legales vigentes dentro de las polticas trazadas por la direccin y en atencin
a las metas u objetivos previstos.26
4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
Las Auditoras Internas contempladas en el alcance de este procedimiento, se realizan segn el Programa de
Auditoras.
Nota 1: Para los Laboratorios, el Programa de Auditoria Interna debe considerar todos los elementos del
Sistema de Gestin, incluidas las actividades de ensayo y/o calibracin.
23
NTC ISO 19011:2012
24
NTC GP 1000:2009
25
NTC GP 1000:2009
26
Ley 87 de 1993
El tiempo mximo desde la planeacin de la Auditoria, hasta la revisin por la Direccin del Informe consolidado
de Auditora Interna, es de un (1) ao.
7. PUNTOS DE CONTROL
9. ANEXOS
No aplica.