Anda di halaman 1dari 20

CARA MENDIRIKAN INDUSTRI OBAT

Dosen :
Prof. Dr. Teti Indrawati., MS., Apt

DisusunOleh:
KELOMPOK I (SATU)

Dona Alisa Purnama (16340043)


I Nyoman Parta (16340041)
I Wayan Sutarya (16340042)

PROGRAM STUDI APOTEKER


INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2016

1
DAFTA ISI

HALAMAN JUDUL.... i
KATA PENGANTAR...... ii
DAFTAR ISI iii
BAB I PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang Masalah .. 1
1.2 Rumusan Masalah 1
1.3 Tujuan Penulisan.. 1
BAB II TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Pengertian Industri Farmasi Obat 2
2.2 Permohonan Izin Prinsip Industri Obat.. 2
2.2.1 Persyaratan Perizinan Prinsip Industri Obat 3
2.2.2 Alur Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Obat........... 4
2.2.3 Penanggung jawab Pemberi Perizinan Prinsip Industri Obat............... 5
2.2.4 Waktu Pelayanan Persetujuan Prinsip Industri Obat........ 5
2.2.5 Pelaksana Pembangunan Setelah Mendapat Persetujuan Prinsip
Industri Obat .. 5
2.2.6 Pembatalan Persetujuan Prinsip Industri Obat. 6
2.2.7 Biaya Pengurusan Izin Prinsip Produksi Obat. 6
2.3 Permohonan Izin Industri Obat ... 6
2.3.1 Persyaratan Izin Industri Obat ...... 6
2.3.2 Alur Perijinan Idustri Obat.. 8
2.3.3 Waktu Pengurusan Izin Industri Obat. 9
2.3.4 Biaya Pengurusan Izin Industri Obat..... 10
2.3.5 Perubahan izin industri obat .. 10
2.3.6 Pencabutan Industri Farmasi.. 11
BAB III PEMBAHASAN 12
BAB IV PENUTUP
4.1 Kesimpulan 15
4.2 Saran...... 15

2
DAFTAR PUSTAKA

3
KATA PENGANTAR

Segala puji syukur bagi Allah swt, atas nikmat iman dan akal yang diberikan serta

limpahan kesehatan dan ilmu yang tidak hentinya. Shalawat dan salam tak lupa pula dikirimkan

kepada Nabi besar Muhammad saw., keluarga, dan para sahabat beliu, tabi,iin,tabii-tabi, iin, serta

orang- orang yang setia berjuang di jalannya.

Terselesaikan tugas makalah Cara Mendirikan Industri Obat ini tak lepas dari kerjasama

seluruh anggota kelompok satu. Penulis telah berusaha menjabarkan hal-hal terpenting mengenai

pendirian suatu pabrik obat, namun dengan segala kerendahan hati penulis menerima kritik dan

saran yang membangun dari berbagai pihak untuk lebih menyempurnakan makalah ini.

Besar harapan penulis kiranya makalah ini senantiasa diridhoi, dirahmati, dan dapat

bernilai ibadah disisi Allah swt, serta bermanfaat bagi pengembangan ilmu pengetahuan

kedepanya. Amin .

Jakarta , September 2016

Penulis

4
BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang


Kesehatan merupakan salah satu aspek penting dalam kehidupan. Setiap orang senantiasa
melakukan yang terbaik untuk menunjang kehidupan menjadi lebih baik dan selalu sehat.
Konsumsi makanan dan minuman yang sehat menjadi faktor utama yang penting untuk
diperhatikan. Selain itu, obat-obatan dijadikan faktor pendukung baik untuk mencegah penyakit
maupun untuk mengobati penyakit tersebut. Saat seseorang sakit, tidak dapat dipungkiri bahwa
obat- obatan menjadi hal yang utama yang dicari sebagai pertolongan pertama.
Industri farmasi khususnya industry obat ini diharapkan menjadi sarana penunjang
kesehatan, dalam hal ini sebagai pengadaan obat yang terjangkau bagi seluruh lapisan
masyarakat. Adapun dalam pengadaan ataupun produksi obat-obatan ini, industry farmasi tetap
mengutamakan keamanan, keefektifan, kualitas, dan harga yang terjangkau oleh masyarakat.
Untuk menghasilkan obat jadi yang memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan sesuai tujuan
penggunaanya, setiap industri obat harus menerepkan CPOB ( Cara Pembuatan Obat yang Baik)
Pemerintah wajib melaksanakan pembinaan, pengawasan dan pengendalian terhadap
produksi dan distribusi obat terutama pada era perdagangan bebas dalam rangka melindungi
masyarakat dari efek yang tidak diinginkan dan sekaligus dapat memberikan iklim yang kondusif
bagi dunia usaha. Oleh karena itu, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian perlu
menyusun pedoman pelaksanaan pelayanan perizinan Industri Farmasi sebagai acuan dalam
pelaksanaan proses perizinan Industri Farmasi.

1.2 Rumusan Masalah


1. Bagaimana cara mendirikan industri obat?
2. Apa persyaratan mendirikan industri obat?
3. Bagaimana alur mendirikan industri obat?
1.3 Tujuan Penulisan
1. Mengetahui dan memahami cara mendirikan industri obat
2. Mengetahui dan memahami persyaratan industri obat
3. Mengetahui dan memahami alur pendirian industri obat

5
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Pengertian Industri Farmasi Obat

Industri farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No1799/Menkes/Per/XII/2010


adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan
pembuatan obat atau bahan obat. Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar
sesuai dengan tujuan penggunanya , memenuhi persyaratan yang tercamtum dalam dokumen izin
edar ( registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak
aman , mutu rendah atau tidak efektif.
2.2 Permohonan Izin Prinzip Industri Obat

Persetujuan Prinsip yang diberikan kepada pelaku usaha yang telah memperoleh
persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan,sebelum pelaku usaha
melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan,dan instalasi peralatan, termasuk
produksi percobaan. Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1799/MENKES/ /PER/XII/2010 Tahun 2010 tentang Industri Farmasi, terdapat beberapa aturan
mengenai persetujuan prinsip yaitu:
1. Untuk memperoleh izin industri farmasi diperlukan persetujuan prinsip.
2. Permohonan persetujuan prinsip diajukan secara tertulis kepada Direktur Jenderal.
Permohonan persetujuan prinsip diajukan dengan menggunakan contoh sebagaimana
tercantum dalam Formulir 1 terlampir.
3. Dalam hal permohonan persetujuan prinsip dilakukan oleh industry Penanaman Modal
Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri,pemohon harus memperoleh Surat
Persetujuan Penanaman Modal dari instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman
modal sesuaiketentuan peraturan perundang-undangan.
4. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal setelah pemohon memperoleh
persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan. Pengajuan
permohonan persetujuan RIP kepada Kepala Badan dilakukan dengan menggunakan
contoh sebagaimana tercantum dalam formulir 2 terlampir. Persetujuan RIP diberikan

6
oleh Kepala Badan paling lama dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak
permohonanditerima dengan menggunakan contoh dalam Formulir 3 terlampir

2.2.1 Persyaratan Perizinan Prinsip Industri Obat


alam pengajuan persetujuan prinsip, industri farmasi wajib memenuhi persyaratan
sesuai checklist kelengkapan dokumen Permohonan Persetujuan Prinsip sebagai berikut:
1. Permohonan kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dengan
tembusan kepada Kepala Badan POM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat.
2. Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan
3. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk/Identitas direksi dan komisaris perusahaan
4. Susunan direksi dan komisaris
5. Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-
undangan di bidang farmasi
6. Fotokopi sertifikat tanah / bukti kepemilikan tanah
7. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan Undang-Undang Gangguan (HO)
8. Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan
9. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
10. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak
11. Persetujuan Lokasi dari Pemerintah Daerah Provinsi
12. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan
13. Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat
14.Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker
penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu
15.Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab
produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu dan apoteker penanggung
jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan.

7
2.2.2 Alur Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Obat

Izin ( pembayaran PNBP sesuai pp no.13 th.2009)


Ditunda
Ditolak

3 surat permohonan
PEMOHON MENKES

RIP
BPOM RI
1 surat permohonan

Tata cara permohonan Persetujuan Prinsip Industri Obat:

1. Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan


kepada Kepala Badan dan kepala dinas kesehatan provinsi dengan menggunakan contoh
sebagaimana tercantum dalam Formulir 1 terlampir.

2. Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud pada ayat


(1),pemohon wajib mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk Pembangunan
(RIP) kepada Kepala Badan dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam
Formulir 2 terlampir.

3. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala Badan


dalam bentuk rekomendasi hasil analisis Rencana Induk Pembangunan (RIP)
paling lama dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak permohonan
sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diterima dengan menggunakan contoh
sebagaimana tercantum dalam Formulir 3 terlampir.

4. Permohonan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud pada ayat (1)


diajukan dengan kelengkapannya.

8
5. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam waktu
14 (empat belas) hari kerja setelah permohonan sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) diterima dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 4
terlampir atau menolaknya dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam
Formulir 5 terlampir.

6. Pemohon izin industri farmasi dengan status Penanaman Modal Asing atauPenanaman
Modal Dalam Negeri yang telah mendapatkan Surat Persetujuan Penanaman Modal dari
instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman modal, wajib mengajukan
permohonan persetujuan prinsip sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam
Pasal ini.

2.2.3 Penanggung Jawab Pemberi Izin Prinsip Industri Obat


Pejabat yang bertanggung jawab dalam pemberian persetujuan prinsip ini adalah Direktur
Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
2.2.4 Waktu Pelayanan Persetujuan Prinsip Industri Obat
Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam waktu 14
(empat belas) hari kerja setelah permohonan diterima dengan menggunakan contoh
sebagaimana tercantum dalam Formulir 4 terlampir 12 atau menolaknya dengan
menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 5 terlampir. Persetujuan
prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun. Persetujuan prinsip dapat dicabut bilamana terjadi
pelanggaran terhadap ketentuan maupun peraturan perundang-undangan yang berlaku.
2.2.5 Pelaksanaan Pembangunan Setelah Mendapat Persetujuan Izin Prinsip
Pada saat permohonan izin industri farmasi mulai melakukan pembangunan fisik,
yang bersangkutan dapat menyampaikan surat permohonan impor mesin-mesin dan
peralatan lainnya termasuk peralatan pengendalian pencemaran sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan. Selama melaksanakan pembangunan fisik, yang
bersangkutan wajib menyampaikan laporan informasi kemajuan setiap 6 (enam) bulan
sekali kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala
Dinas Kesehatan dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam formulir 6
terlampir. Apabila dalam pembangunan setelah menerima persetujuan prinsip
dilaksanakan lebih dari 3 (tiga) tahun sehingga masa berlaku persetujuan prinsip habis,

9
maka persetujuan prinsip tersebut dapat diperpanjang oleh Direktur Jenderal untuk paling
lama 1 (satu) tahun.
2.2.6 Pembatalan Persetujuan Prinsip
Apabila masa berlaku dan/atau perpanjangan persetujuan prinsip habis maka
persetujuan prinsip batal demi hukum.
2.2.7. Biaya
Terhadap permohonan persetujuan prinsip dikenai biaya sebagai Penerimaan
Negara Bukan Pajak (PNBP) sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.Dalam hal permohonan atau persetujuan izin ditolak, maka biaya yang telah
dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

2.3. Permohonan Izin Industri Obat


Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat mengajukan
permohonan izin industri farmasi. Permohonan izin industri obat diajukan kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan propinsi setempat dengan
menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam formulir 7 terlampir; Surat Permohonan Izin
industri farmasi harus ditandatangani oleh direktur utama dan apoteker penanggung jawab
pemastian mutu.

2.3.1 Persyaratan Izin Industri Obat


Industri farmasi wajib memperoleh izin usaha dalam melaksanakan kegiatan. Oleh karena
itu, industri tersebut wajib memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan oleh Menteri Kesehatan.
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No1799/MENKES/PER/XII/2010
Untuk memperoleh izin mendirikan industri Obat, suatu usaha industry obat wajib memenuhi
persyaratan sebagai berikut:
1. Fotokopi persetujuan prinsip Industri Farmasi yang masih berlaku
2. Surat persetujuan Penanaman Modal untuk Industri Farmasi dalam rangka Penanaman
Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri
3. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan
4. Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya

10
5. Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pematauan Lingkungan
/Analisis Mengenai Dampak Lingkungan
6. Rekomendasi kelengkapan administratif izin Industri Farmasi dari kepala Dinas
Kesehatan Propinsi
7. Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan.
8. Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir.
9. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker penanggung
jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker
penanggung jawab pemastian mutu.
10.Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab
produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung
jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan.
11.Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari masing-masing
apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu
dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu.
12.Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung maupun
tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang kefarmasian.

11
2.3.2 Alur Perizinan Idustri Obat

1 TEBUSAN SURAT PERMOHONAN


DINKES PROVINSI

Izin ( pembayaran PNBP sesuai pp no.13 th.2009) Rekomendasi


Ditunda kelengkapan
Ditolak 5 administrasi 4

1 Surat permohonan
PEMOHON MENKES

rekomendasi
Teknis pemenuhan
Persyaratan CPOB 3

BAP 2
BADAN POM
1 Tebusan surat permohonan

Tata cara permohonan izin industri obat

1. Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat mengajuka
permohonan izin industri farmasi.

2. Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh Direktur Utama dan
Apoteker penanggung jawab pemastian mutu diajukan ke Kementerian Kesehatan
beserta kelengkapannya.

3. Pemohon mengajukan surat permohonan ke Kementerian Kesehatan RI cq Direktur


Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
setempat menggunakan contoh Formulir 7.d. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh)
hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan, Kepala Badan melakukan audit
pemenuhan persyaratan CPOB.

12
4. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan
persyaratan administratif.

5. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi
persyaratan CPOB, Kepala Badan mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan
CPOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi dan pemohon dengan menggunakan contoh Formulir 8.

6. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari sejak dinyatakan memenuhi kelengkapan
persyaratan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mengeluarkan rekomendasi
pemenuhan persyaratan administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada
Kepala Badan dan pemohon dengan menggunakan contoh Formulir 9.

7. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima rekomendasi serta
persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan izin industri farmasi dengan
menggunakan contoh Formulir 10.

2.3.3 Waktu Pengurusan Izin Industri Obat


Permohonan izin industri farmasi diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan
kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan propinsi setempat dengan menggunakan
contoh sebagaimana tercantum dalam formulir 7 terlampir; Paling lama dalam waktu 20 (dua
puluh) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan, Kepala Badan melakukan audit
pemenuhan persyaratan CPOB. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari sejak diterimanya
tembusan permohonan, Kepala Dinas Kesehatan provinsi melakukan verifikasi kelengkapan
persyaratan administratif. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan
memenuhi persyaratan CPOB, Kepala Badan mengeluarkan rekomendasi pemenuhan
persyaratan CPOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan Kepala Dinas Kesehatan Propinsi
dan pemohon dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam formulir 8 terlampir.
Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi kelengkapan
persyaratan administratif, kepala dinas kesehatan propinsi mengeluarkan rekomendasi
pemenuhan persyaratan administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Badan dan pemohon. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima

13
rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan dan rekomendasi pemenuhan
persyaratan administratif dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi serta persyaratan lainnya,
Direktur Jenderal menerbitkan izin industri farmasi.

2.3.4 Biaya Pengurusan Izin Industri Obat

Terhadap permohonan Izin industri farmasi dikenai biaya sebagai Penerimaan Negara
Bukan Pajak (PNBP) sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Dalam hal
permohonan atau persetujuan izin ditolak,maka biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik
kembali. Izin industri farmasi berlaku untuk seterusnya selama Industri Farmasi yang
bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan.

2.3.5 Perubahan Izin Industri Obat

1. Perubahan pemenuhan persyaratan CPOB


Industri farmasi yang akan melakukan perubahan bermakna terhadap pemenuhan
persyaratan CPOB baik untuk perubahan kapasitas dan/atau fasilitas produksi wajib
melapor kepada Direktur Jenderal dengan tembusan ke Dinas Kesehatan Provinsi setelah
mendapat persetujuan dari Kepala Badan.
2. Perubahan fisik
Industri Farmasi yang melakukan perubahan fisik baik bangunan ataupun instalasi
pendukung dan perpindahan lokasi, wajib melakukan perubahan izin industri farmasi
kepada Direktur Jenderal setelah mendapat rekomendasi dari Dinas Kesehatan dan Badan
POM
3. Perubahan non fisik
Setiap perubahan alamat di lokasi yang sama, perubahan penanggung jawab, atau nama
perusahaan wajib melakukan perubahan izin industri farmasi kepada Direktur Jenderal
setelah mendapat rekomendasi dari Dinas Kesehatan.
4. Perubahan terhadap akte pendirian industri farmasi Perubahan terhadap akte pendirian
perseroan terbatas karena perubahan struktur komisaris dan direksi maupun pemegang
saham harus dilaporkan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan
dan Kepala Dinas Kesehatan Propinsi setempat.

14
2.3.7 Pencabutan Izin Industri Obat
Berdasarkan peraturan menteri kesehatan republik Indonesia no
1799/MENKES/PER/XII/2010 izin usaha industri farmasi dapat dicabut apabila industri
tersebut:
1. Melakukan pemindah tangan hak milik izin usaha industri farmasi dan perluasan usaha
tanpa memiliki izin.
2. Tidak menyampaikan laporan mengenai perkembangan industry selama tiga kali
berturut-turut atau menyampaikan informasi yang tidak benar.
3. Melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis terlebih dahulu.
4. Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang tidak memenuhi
persyaratan dan ketentuan yang berlaku.
5. Tidak memenuhi ketentuan izin usaha industry farmasi.

15
BAB IV
PEMBAHASAN

Untuk mendirikan sebuah industri obat maka, pemohon yang telah selesai melaksanakan
tahap persetujuan prinsip dapat mengajukan permohonan izin industri obat. Permohonan izin
industri obat diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan Kepala Badan dan Kepala
Dinas Kesehatan propinsi setempat. Surat Permohonan Izin industri farmasi harus ditanda
tangani oleh direktur utama dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu. Untuk
memperoleh izin mendirikan Industri Obat, wajib memenuhi persyaratan sebagai berikut:
1. Fotokopi persetujuan prinsip Industri Farmasi yang masih berlaku.
2. Surat persetujuan Penanaman Modal untuk Industri Farmasi dalam rangka Penanaman
Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri.
3. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan.
4. Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya.
5. Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pematauan Lingkungan
/Analisis Mengenai Dampak Lingkungan.
6. Rekomendasi kelengkapan administratif izin Industri Farmasi dari kepala Dinas
Kesehatan Propinsi.
7. Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan.
8. Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir.
9. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker penanggung
jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker
penanggung jawab pemastian mutu.
10.Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab
produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung
jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan.
11.Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari masing-masing
apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu
dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu.
12.Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung maupun
tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang kefarmasian.

16
Dalam pelaksanaan pelayanan izin industri obat, pelaksana pelayanan perizinan dan
pemohon harus mengikuti alur tata cara perizinan. Permohonan izin industri farmasi diajukan
kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan
propinsi setempat dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam formulir 7
terlampir; Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan, Kepala Badan melakukan audit pemenuhan persyaratan CPOB. Paling lama dalam
waktu 20 (dua puluh) hari sejak diterimanya tembusan permohonan, Kepala Dinas Kesehatan
provinsi melakukan verifikasi kelengkapan persyaratan administratif. Paling lama dalam waktu
10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi persyaratan CPOB, Kepala Badan
mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan Kepala Dinas Kesehatan Propinsi dan pemohon dengan menggunakan contoh
sebagaimana tercantum dalam formulir 8 terlampir. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari
kerja sejak dinyatakan memenuhi kelengkapan persyaratan administratif, kepala dinas kesehatan
propinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon. Paling lama dalam waktu 10
(sepuluh) hari kerja setelah menerima rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala
Badan dan rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif dari Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi serta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan izin industri farmasi.
Untuk mendirikan sebuah industri obat maka hal terpenting yang harus dipenuhi adalah
harus sesuai dengan ketentuan yang tertera pada CPOB. CPOB mencakup seluruh aspek
produksi dan pengendalian mutu. Pada proses pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah
sangat penting untuk menjamin bahwa obat yang bermutu tinggi tidaklah cukup bila produk jadi
hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu
harus dibentuk ke dalam produk tersebut (to build quality into the product). Mutu obat
tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi, pengendalian mutu, bangunan,
peralatan yang dipakai, serta personel yang terlibat. Oleh karena itu, Pemastian Mutu suatu obat
hendaknya dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau secara cermat (Badan POM,
2012).
Pencabutan izin industri obat dilakukan jika selama pengawasan terhadap industri obat
sebagaimana diatur dalam Peraturan menteri kesehatan yang dilakukan oleh Kepala Badan
ditemukannya pelanggaran dalam kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, dan

17
perdagangan obat dan bahan obat. Dalam hal ini pengawasan dilakukan dengan memeriksa,
meneliti, dan mengambil contoh segala sesuatu yang digunakan dalam kegiatan pembuatan,
penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan obat dan bahan obat, membuka dan meneliti
kemasan obat dan bahan obat; memeriksa dokumen atau catatan lain yang diduga memuat
keterangan mengenai kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan obat
dan bahan obat, termasuk menggandakan atau mengutip keterangan tersebut; dan/atau
mengambil gambar (foto) seluruh atau sebagian fasilitas dan peralatan yang digunakan dalam
pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, dan/atau perdagangan obat dan bahan obat.
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.
1799/MENKES/PER/XII/2010, izin usaha industri obat dapat dicabut apabila industri tersebut:
1. Melakukan pemindah tanganan hak milik izin usaha industri obat dan perluasan usaha
tanpa memiliki izin.
2. Tidak menyampaikan laporan mengenai perkembangan industri selama tiga kali berturut-
turut atau menyampaikan informasi yang tidak benar.
3. Melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis terlebih dahulu.
4. Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang tidak memenuhi
persyaratan dan ketentuan yang berlaku.
5. Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha Industri Obat.

18
BAB IV
KESIMPULAN

4.1 Kesimpulan

Berdasarkan hasil makalah yang dibuat dapat disimpulkan bahwa :


1. Pendirian suatu perusahaan industri obat wajib memperoleh izin usaha industri dan dalam
bentuk PT (Perseroan Terbatas) dengan tenaga kerja 100 orang atau lebih yang memiliki
izin oleh menteri kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat dengan berbagai
jenis sediaan seperti: sediaan padat, sediaan setengah padat dan sediaan cair.
2. Syarat mendirikan industri obat : fotokopi persetujuan prinsip, surat persetujuan
penanaman modal untuk industri obat, daftar peralatan dan mesin yang digunakan,
jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya, fotokopi sertifikat UPL/AMDAL, rekomendasi
pemenuhan persyaratan dari kepala badan, daftar pustaka wajib seperti farmakope
indonesia edisi terakhir, surat pernyataan yang asli bagi masing-masing apoteker pada
setiap bidang, fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker pada setiap
bidang dari pimpinan perusahaan, fotokopi ijazah dan STRA dari masing-masing
apoteker pada setiap bidang dan yang terakhir surat pernyataan komisaris dan direksi
tidak pernah terlibat baik langsung maupun tidak langsung dalam pelanggaran
perundang-undangan di bidang kefarmasian.
3. Alur perizinan industri obat permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur
Jendral dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Dinas Kesehatan Provinsi
Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan kepada Badan dalam bentuk
rekomendasi hasil analisis Rencana Induk Pembangunan (RIP) paling lama dalam waktu
14 hari (empat belas) hari kerja sejak permohonan diterima. Berkas lengkap dalam 10
hari kerja setelah diterimanya rekomendasi DinKes Provinsi dan BPOM pejabat
berwenang memberikan izin usaha industri adalah Bupati.
4.2 Saran
Diharapkan dengan berdirinya industri obat ini mampu menyediakan produk farmasi yang
aman, berkhasiat/bermanfaat dan bermutu, dapat bersaing dengan industri obat lain, dan dapat
dicapai oleh seluruh lapisan masyarakat dan tidak merusak lingkungan.

19
DAFTAR PUSTAKA

Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan(Lembaran Negara RI Tahun 2009


Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 2009 No. 5063);
Peraturan Pemerintah No.72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat
Kesehatan.
Peraturan Pemerintah No.38 tahun 2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara
Pemerintah, Pemerintah Daerah Propinsi dan Pemerintah Daerah Kab/Kota
Peraturan Pemerintah Nomor 13 Tahun 2009 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan
Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Departemen Kesehatan
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.1144/Menkes/Per/VIII/2010 tentang
Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan RI
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang
Industri Farmasi.

20