Tugas dan tanggungjawab Quality Assurance (QA) / Jaminan Mutu

Departemen QA merupakan departemen yang bertanggung jawab antara lain :

a) Audit internal
QA melakukan evaluasi kerja kesemua bagian/departemen yang ada. Saat ini audit internal
masih terbatas pada departemen yang berada dibawah plant manager.
b) Audit eksternal
Dilakukan terhadap supplier / pemasok baik bahan baku obat maupun bahan kemas. Saat ini
departemen QA belum melakukan vendor audit karena terbatasnya SDM yang ada. Untuk memilih
supplier yang dapat dipakai maka QA membuat Protap Kriteria Pemasok.
c) Inspeksi diri
Merupakan penilaian secara jujur terhadap kinerja perusahaan khususnya departemen yang
berada dibawah plant manager. Dari hasil penilaian yang diperoleh maka dilakukan evaluasi dan
disusun langkah-langkah untuk perbaikan. Inspeksi diri secara umum dilakukan setiap 6 bulan
sekali dan juga diwaktu-waktu tertentu sesuai kebijakan perusahaan.
d) Pelatihan karyawan dan staf
Dalam hal ini QA bekerja sama dengan manajer yang bersangkutan. Sebelum pelatihan, QA
melakukan evaluasi terhadap materi yang akan diberikan. Untuk mengukur tingkat keberhasilan
pelatihan dilakukan pos test dan pengawasan kerja.
e) Pemantauan terhadap penyimpangan
Apabila terjadi penyimpangan pada proses produksi maka QA turut serta dalam mengatasi
permasalahan yang ada.
f) Pelatihan tim penanganan penyimpangan
Pelatihan kepada tim penanganan penyimpangan dilakukan bersana-sama dengan manajer yang
bersangkutan.
g) Tren analisis terhadap produk bermasalah
Setiap tahun dilakukan analisis terhadap produk-produk yang sering bermasalah kemudian
dilakukan evaluasi. Hasil evaluasi dapat digunakan untuk dilakukan penanganan sesuai dengan
permasalahan yang dihadapi.
h) Pembuatan prosedur tetap
Bersama departemen terkait QA membuat prosedur tetap sebagai petunjuk operasional. Protap
bersifat singkat, jelas dan mudah dimengerti oleh operator dari berbagai latar belakang pendidikan,
 tidak perlu menggunakan pendekatan ilmiah yang terlalu rumit, serta gaya penulisan dan tata
bahasa yang digunakan mudah dimengerti oleh operator. Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam
pembuatan protap diantaranya sistem penomoran dokumen, kode-kode dokumen berdasarkan
pengelompokan dokumen serta pendistribusian dan penyimpanan protap.
i) Validasi
QA Manager menjadi ketua komite validasi dengan anggota berasal dari bagian Produksi,
QC/IPC, Teknik, R&D, dan bagian lain yang terkait, sesuai dengan jenis pelaksanaan
validasi/kualifikasi yang dilakukan.Komite validasi merupakan sebuah team (kelompok) yang
bertanggung jawab terhadap pelaksanaan program validasi/ kualifikasi dalam industri farmasi
yang bersangkutan.
Komite validasi bertanggung jawab untuk melaksanakan seluruh program validasi sesuai
dengan jadwal seperti yang telah tertera pada rencana induk validasi (RIV). Komite validasi ini
selanjutnya terbagi menjadi beberapa kelompok kerja (task force) sesuai dengan ruang lingkup dan
pelaksananaan validasi. Misalnya dalam pelaksanaan kualifikasi mesin/peralatan penunjang, maka
kelompok kerja terdiri dari departemen QA dan departemen teknik (kadang-kadang juga
departemen produksi dan R&D), sedangkan untuk validasi metode analisa, maka kelompok kerja
terdiri dari departemen QA, departemen QC (kadang-kadang juga depertemen R&D). Namun
demikian secara umum, departemen QA merupakan penanggung jawab dari keseluruhan
pelaksanaan program validasi pada industri farmasi tersebut.

Quality Assurance (QA)

QA dipimpin oleh seorang Manajer yang dibantu oleh Asisten manajer dan lima orang Supervisor (Spv.),
yaitu Spv. Kalibrasi, Kualifikasi, dan Validasi; Spv. Inspeksi diri dan Audit; Spv. Stabilitas; Spv.
Pengendalian dokumen; Spv. Dokumentasi, regulasi dan Penanganan Keluhan Pelanggan. Tujuan dari
pemastian mutu adalah untuk memastikan mutu produk sesuai tujuan penggunaan, produk bermutu
konsisten, khasiat, keamanan mulai dari in put, process sampai out put produk jadi.
1. Kalibarasi, Kualifikasi, dan Validasi
a. Kalibrasi
Kalibrasi merupakan serangkaian tindakan untuk menentukan tingkat kesamaan nilai yang diperoleh
dari sebuah alat ukur atau sistem ukur atau yang dipresentasikan dari pengukuran bahan dan
membandingkannya dengan nilai yang telah diketahui dari suatu acuan standar.
1) Kalibrasi internal, dilakukan oleh PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta dengan alat kalibrasi yang
ada.
2) Kalibrasi eksternal, dilakukan oleh perusahaan lain yang memiliki kalibrator standar. Jadwal rutin setiap
6 bulan sekali. Sedangkan, alat yang jarang digunakan dilakukan kalibrasi setian 2 tahun sekali.
b. Kualifikasi
Kualifikasi adalah system pemastian suatu peralatan yang berkaitan dengan kinerja dari fungsinya
beserta penetapan batasan nilai tertentu. Ada 4 jenis kualifikasi yaitu:
1) Kualifikasi desain
Merupakan unsur pertama dalam validasi peralatan, sistem atau fasilitas baru dan dilakukan
berdasarkan permintaan user.
2) Kualifikasi instalasi
Dilakukan terhadap peralatan, sistem dan fasilitas baru atau yang dimodifikasi mencakup instalasi
peralatan, pipa dan sarana penunjang serta instrumental (instalasi harus sesuai dengan spesifikasi dan
gambar teknik).
3) Kualifikasi operasional
Dilakukan bila kualifikasi instalasi telah selesai, membuktikan bahwa parameter operasi peralatan
berfungsi sesuai spesifikasinya.
4) Kualifikasi kinerja
Dilakukan bila kualifikasi instalasi dan kualifikasi operasional telah selesai, dibuktikan kapasitas kinerja
dari alat sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan.
c. Validasi
Merupakan suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur,
kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu
akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. Dalam melakukan validasi ada beberapa dokumen yang
harus disiapkan diantaranya:
1) Rencana induk validasi
Suatu dokumen yang menyajikan informasi mengenai program kerja validasi perusahaan itu. Dokumen
ini hendaklah memberikan rincian jadwal kerja validasi yang harus dilaksanakan.
2) Protokol validasi
Suatu rencana tertulis mulai dari bagaimana validasi akan dilaksanakan termasuk parameter pengujian,
karakteristik produk, peralatan dan batas pengambilan keputusan terhadap hasil uji yang dapat
diterima. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta melakukan beberapa validasi meliputi:
1) Validasi metode analisa
Validasi metode analisa merupakan proses yang dilakukan melalui kebenaran dan kesesuaian metode
analisa yang digunakan.
2) Validasi pembersihan
Tujuannya adalah untuk mengetahui bahwa prosedur pembersihan yang dilakukan sudah efektif.
3) Validasi proses
 Validasi proses dilaksanakan setelah metode analisa divalidasi dan personel mendapat pelatihan.
Validasi proses dibagi menjadi 3 macam yaitu validasi prospektif, retrospektif dan konkuren. Validasi
prospektif dilakukan untuk produk baru dengan 3 batch pertama harus memenuhi syarat dilakukan oleh
R & D di Bandung sedangkan Plant Jakarta sendiri hanya melakukan validasi konkuren untuk
pemantauan proses produksi sebanyak 3 batch berurutan dan validasi retrospektif pada produk yang
sudah beredar berdasarkan dokumentasi dari 10-30 batch.

2. Inspeksi diri dan Audit

Tujuan inspeksi diri untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri
farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Sedangkan, penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai
pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem
manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkannya. Audit ada dua, yaitu audit internal
dan audit eksternal. Audit internal mengevaluasi perusahaan internal oleh perusahaan tetapi bagian
yang berbeda divisi atau dari luar, seperti BPOM. Sedangkan audit eksternal mengevaluasi supplier atau
perusahaan kerjasama (tol manufacturing) oleh Pabrik pengguna bahan dari supplier itu sendiri.
Frekuensi pelaksanaan inspeksi diri dan audit internal biasanya bersamaan 1 tahun dua kali, sedangkan
untuk audit eksternal supplier 2 tahun sekali, sedangkan perusahaan kerjasam (tol manufacturing) 1
tahun sekali.
3. Stabilitas
Untuk pengujian stabilitas diambil dari 1% dari batch per tahun.
a. Stabilitas produk baru
Pengujian terhadap contoh uji meliputi uji stabilitas On going dan dipercepat.
1) On Going Stability: Dimasukkan ke dalam climatic chamber suhu 30 2 C dengan kelembaban relatif 75
5%. Jadwal pengujian 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 bulan.
2) Stabilitas dipercepat: Dimasukkan ke dalam climatic chamber suhu 40 2 C dengan kelembaban relatif
75 5%. Jadwal pengujian 0, 1, 2, 3, 6 bulan.
b. Stabilitas produk yang sudah beredar dan sudah tetap
Pengujian stabilitas terhadap produk-produk yang sudah beredar di pasaran dan sudah tetap cukup
dengan on going stability. Produk dimasukkan ke dalam climatic chamber suhu 30 2 C dengan
kelembaban relatif 75 5%.

4. Pengendalian dokumen
Pengendalian dokumen berfungsi mengganti, mendistribusikan dan memastikan dokumen yang
mengalami perubahan. Ada beberapa level dokumen yang menjadi tanggung jawab divisi pengendalian
mutu, yaitu:

a. Level 1 : Manual mutu

b. Level II : Prosedur sistem mutu
c. Level III : Prosedur-prosedut tetap
d. Level IV : Formulir-formulir
5. Dokumentasi, Regulasi, dan Penanganan keluhan pelanggan
Dokumentasi berfungsi mengarsip seluruh dokumen catatan pengolahan bets dan catatan pengemasan
bets yang diproduksi untuk mempermudah penelusuran jika ada permasalahan/ keluhan. Penyimpanan
dokumen selama 6 tahun (expired date paling lama +1). Pemusnahan catatan produksi disaksikan oleh 2
saksi dari bagian sistem mutu. Pemusnahan dilakukan dengan menggunakan gunting atau mesin
penghancur kertas. Pemusnahan dibuat Berita Acara Pemusnahan. Selain pemusnahan catatan produksi
 juga dilakukan pemusnahan contoh pertinggal. Pada pemusnahan contoh pertinggal disertai dengan
Berita Acara Penyerahan Barang Limbah B3 yang akan diberikan kepada K3L. Contoh pertinggal ini
dimaksudkan untuk investigasi atas klaim keluhan eksternal terhadap mutu.
Penanganan keluhan pelanggan terhadap permasalahan internal, seperti keluhan yang disebabkan
kerusakan pada saat distribusi, transportasi maupun penyimpanan baik untuk bahan baku, bahan
kemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Bagian ini akan mengawasi dan melaksanakan
pencatatan NCP (Non Conforming Product), suatu catatan kegiatan perlakuan terhadap suatu produk
yang tidak sesuai hasil pemeriksaannya yaitu dapat berupa reproses atau kegagalan produksi.
Sedangkan, untuk permasalahn eksternal seperti keluhan pelanggan terhadap jumlah dan mutu misal
dari konsumen, Apotek, UBL, PBF dan BPOM. Dalam menanggapi keluhan pelanggan perlu dilakukan
investigasi. Keluhan terhadap mutu maka investigasi yang dilakukan adalah membandingkannya dengan
contoh pertinggal. Sedangkan keluhan terhadap jumlah dilakukan investigasi terhadap dokumentasi
yang ada.

Sistem penarikan produk kembalian adalah Plant Manager akan membuat surat disposisi ke Pedagang
Besar Farmasi (PBF). Selanjutnya PBF akan membuat surat disposisi kepada apotek-apotek dimana
produk itu terdistribusi. Penarikan akan dibawa ke Unit Bisnis Logistik (UBL).

ob Description QA Manager
1. Deskripsi Kerja

a) Membantu management dalam upaya pemberdayaan sumber daya manusia, kualitas

produk, serta proses kerja perusahaan untuk mencapai tingkat kualitas dan efisiensi yang
maksimal

b) Menjembatani komunikasi antara pelanggan dengan perusahaan dalam hal

pengimplementasian standar kerja yang diminta oleh pelanggan

2. Tugas Utama

a) Menyusun kebijakan kualitas perusahaan, procedure kerja, instruksi kerja, dan

kelengkapan dokumen yang berhubungan degan proses pelaksanaan system kualitas
perusahaan
b) Mengkomunikasikan serta mengevaluasi kinerja perusahaan berdasarkan data di lingkup
perusahaan maupun data yang diperoleh dari pelanggan

c) Menyusun system dan rencana yang di inginkan oleh pelanggan dan di terapkan dalam
lingkup perusahaan

d) Membantu proses analisa dari suatu masalah yang terjadi dan mendiskusikan hasil temuan
masalah tersebut kepada pihak management

e) Melakukan pengawasan dan fungsi control dari segi proses yang berhubungan dengan
kualitas ke semua lini perusahaan baik dalam bentuk raw material dan barang yang sudah
menjadi garment sampai waktu shipment

f) Membuat materi training internal perusahaan maupun meneruskan training yang

dilakukan oleh pelanggan, serta menyiapkan segala hal yang berkaitan langsung dengan
materi training dan melaporkannya sebagai bukti dari aplikasi telah di adakannya training

g) Menyusun dan mensupervisi langsung proses pelaksanaan pelatihan bagi karyawan

h) Menilai kinerja, dan mengakomodasi semua masukan personel di lingkup department

QA

i) Mengkomnikasikan dan mensupervisi pelaksanaan quality

management system perusahaan yang perlu di applikasikan di OUT_SOURCED Supplier.

3. Tugas Tambahan

a) Melakukan proses control ke produksi bila terjadi masalah dan mencari tahu
permasalahan yang terjadi

b) Membantu perusahaan memeriksa kualitas produksi yang sedang berjalan dan

melaporkan temuan yang terjadi

c) Mengkomunikasikan kegiatan yang sudah di lakukan dan didiskusikan dengan Executive

Director

4. Wewenang dan tanggung jawab

a) Sebagai pelaksana utama dalam proses pelaksanaan kebijakan kualitas perusahaan

bersama APPI berkomunikasi dengan EXECUTIVE DIRECTOR dalam menentukan layak
tidaknya produk dikirim ke pelanggan dari tinjauan masalah yang berpengaruh besar
terhadap perusahaan..

b) Memutuskan layak atau tidaknya produk, baik produk setengah jadi atau produk jadi
untuk diproses dan dikirim ke pelanggan dari tinjauan teknis.

c) Berkonsultasi dengan APPI dalam memutuskan layak atau tidaknya produk, baik produk
setengah jadi atau produk jadi untuk diproses dan dikirim kepelanggan dari tinjauan
standard aturan global atau spesifik pellanggan.