Anda di halaman 1dari 9

Persyaratan dan Kriteria

Persyaratan:

1) Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang dibuat dan atau diedarkan
di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar dari Kepala Badan.

2) Untuk memperoleh izin edar harus dilakukan pendaftaran.

wajib memiliki izin edar dan perlu


pendaftaran

1.obat tradisional, obat herbal terstandar dan


Persyaratan fitofarmaka yang digunakan untuk penelitian;
2.obat tradisional impor untuk digunakan sendiri
dalam jumlah terbatas;
3.obat tradisional impor yang telah terdaftar dan
Tidak perlu pendaftaran
beredar di negara asal untuk tujuan pameran dalam
jumlah terbatas;
4.obat tradisional tanpa penandaan yang dibuat
oleh usaha jamu racikan dan jamu gendong;
5.bahan baku berupa simplisia dan sedaan galenik.

Yang tidak perlu pendaftaran

1. obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang digunakan untuk penelitian;
2. obat tradisional impor untuk digunakan sendiri dalam jumlah terbatas;
3. obat tradisional impor yang telah terdaftar dan beredar di negara asal untuk tujuan
pameran dalam jumlah terbatas;
4. obat tradisional tanpa penandaan yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan jamu gendong;
5. bahan baku berupa simplisia dan sedaan galenik.

Kriteria

1. menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan mutu,
keamanan dan kemanfaatan / khasiat;
2. dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang
Baik atau Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku;
3. penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan
obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka secara tepat, rasional dan aman
sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran.

Pendaftar
Tanggung Jawab Pendaftar

1. Kelengkapan dokumen yang diserahkan;

2. Kebenaran semua informasi yang tercantum dalam dokumen pendaftaran;

3. Kebenaran dan keabsahan dokumen yang dilampirkan untuk kelengkapan pendaftaran;

4. Perubahan data dan informasi dari produk yang sedang dalam proses pendaftaran.

EVALUASI
ALUR PENDAFTARAN
PPOT: Panitia Penilai Obat Tradisional

POT : Penilai Obat Tradisional

Kelengkapan Pendaftaran

1. DOKUMEN ADMINISTRASI

1. Produk Dalam Negeri

a. Produk Dalam Negeri :

Izin industri bid OT/ Industri farmasi

Sertifikat CPOTB

b. Produk Lisensi :

Izin industri bid OT/ Industri farmasi

Izin industri sbg penerima lisensi

CFS

CGMP

Perjanjian lisensi

c. Produk Kontrak

Izin industri bid OT/ Industri farmasi

Izin industri sbg penerima lisensi

CGMP

Perjanjian kontrak
2. Produk Impor

Izin industri bid OT/ izin importir

Surat penunjukan dr industri di negara asal.

CFS

CGMP

2. DOKUMEN TEKNIS
Persyaratan mutu:
a. Bahan utama
b. Bahan tambahan
c. Produk jadi
Cara pembuatan sediaan

FORMULIR PENDAFTARAN

Formulir TA : dokumen administrasi;

Formulir TB : formula dan cara pembuatan;

Formulir TC : cara pemeriksaan mutu bahan baku dan produk jadi;

Formulir TD : klaim indikasi, dosis cara pemakaian dan bets.

Jenis Pendaftaran OT

Pendaftaran Baru :8 Pendaftaran Variasi : 3


kategori kategori

Yaitu pendaftaran untuk


Yaitu pendaftaran untuk produk yang telah
produk baru mempunyai izin edar yang
mengalami perubahan
Kategori
1
Kategori Kategori
8 2

Kategori
9
Kategori PENDAFTARAN Kategori
7 BARU OT 3

PENDAFTA
RAN
Kategori Kategori VARIASI OT
6 4
Kategori Kategori
Kategori 11 10
5

PENDAFTARAN BARU OT

Kategori 1
Pendaftaran OT yang hanya mengandung simplisia berasal dari Indonesia (indigenous)
dalam bentuk sediaan sederhana (rajangan, serbuk, parem, pilis, dodol, tapel, COD)
Kategori 2
Pendaftaran OT yang mengandung simplisia berasal dari Indonesia (indigenous) dalam
bentuk sediaan modern (pil, tablet, kapsul, krim, gel, salep, supositoria anal, COL)
Kategori 3
Pendaftaran OT kategori 1 dan atau 2 dengan klaim kegunaan baru, bentuk sediaan
baru, posologi dan dosis baru
Kategori 4
Obat Herbal Terstandar
Kategori 5
Fitofarmaka
Kategori 6
Pendaftaran OT kategori 4 dan 5 dengan klaim kegunaan baru, bentuk sediaan baru,
posologi dan dosis baru
Kategori 7
Pendaftaran OT yang mengandung simplisia berasal dari luar Indonesia dan atau
simplisia yang profil keamanannya belum diketahui dengan pasti
Kategori 8
Pendaftaran OT kategori 7 dengan klaim penggunaan baru, bentuk sediaan baru,
posologi dan dosis baru

PENDAFTARAN VARIASI OT
Kategori 9 :

Pendaftaran OT, OHT, FF yang telah mendapat izin edar dengan :

1. Perubahan nama produk tanpa perubahan komposisi;

2. Perubahan atau penambahan ukuran kemasan;

3. Perubahan klaim pada penandaan yang tidak mengubah manfaat;

4. Perubahan desain kemasan;

5. Perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi tanpa perubahan status
kepemilikan

6. Perubahan nama importir, tanpa perubahan status kepemilikan.

Kategori 10

Pendaftaran OT, OHT, dan FF yang telah mendapat izin edar dengan :

1. Perubahan spesifikasi dan metoda analisa bahan baku

2. Perubahan spesifikasi dan metoda analisa produk jadi

3. Perubahan stabilitas

4. Perubahan teknologi produksi

5. Perubahan tempat produksi

6. Perubahan atau penambahan jenis kemasan.

Kategori 11

Pendaftaran OT, OHT dan FF yang telah mendapat izin edar dengan perubahan formula atau
komposisi termasuk bahan tambahan yang tidak mengubah manfaat

INFORMASI MINIMAL YANG HARUS DICANTUMKAN PADA RANCANGAN KEMASAN


Nama Obat
Informasi khusus sesuai Tradisional Bentuk Sediaan
ketentuan yang berlaku (bila
ada) misalnya : Bersumber
babi, Kandungan alkohol, Besar Kemasan
Pemanis buatan

Cara Penyimpanan Komposisi

Kontra Indikasi, Efek


Samping, Interaksi INFORMASI MINIMAL YANG HARUS Nama Pendaftar
Obat, bila ada DICANTUMKAN PADA RANCANGAN
KEMASAN
Klaim Penggunaan
Alamat Pendaftar
Batas Kadaluarsa

Nomor Bets Nama Industri di negara

Nomor Izin Edar Asal/pemberi


Alamat industri di negara
lisensi/penerima kontrak
asal/pemberi lisensi/
penerima kontrak

PELAKSANAAN IZIN EDAR

Pendaftar wajib membuat obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka atau
mengimpor obat tradisional yang telah mendapat izin edar selambat-lambatnya 1 (satu)
tahun setelah tanggal izin edar dikeluarkan.
Pendaftar harus menyerahkan kemasan siap edar kepada Kepala Badan
selambatlambatnya 1 (satu) bulan sebelum obat tradisional, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka dibuat atau obat tradisional diimpor.
Pendaftar wajib melaporkan informasi kegiatan pembuatan atau impor secara berkala
setiap 6 (enam) bulan kepada Kepala Badan

PENILAIAN KEMBALI

1. Produk yang telah mendapat izin edar

2. Bila ada data dan atau informasi baru berkenaan dengan mutu, keamanan dan kemanfaatan
yang berpengaruh terhadap kesehatan masyarakat