1/18/2017

TEKNOLOGI DAN FORMULASI KULIAH

SEDIAAN SOLID

ABDUR ROSYID, M.SC.,APT

PARAMETERS OF DRUG QUALITY

INDUSTRI FARMASI
TIDAK MENIMBULKAN EFEK SAMPING
MENGUBAH BAHAN BAKU MENJADI PRODUK SEDIAAN YANG TIDAK DIKEHENDAKI PADA
FARMASI YANG BERKUALITAS MENGGUNAKAN
SAFE PEMBERIAN DOSIS TERAPEUTIK
(AMAN)
PROSEDUR FABRIKASI YANG TELAH DITETAPKAN

MENIMBULKAN EFEK FARMAKOLOGIS PADA HEWAN

EFFECTIVE ATAU MANUSIA
(BERKHASIAT)
+
DAPAT DITERIMA OLEH PASIEN (PENGGUNA OBAT)
PRODUK SEDIAAN FARMASI YANG BERKUALITAS ? ACCEPTABLE
(NYAMAN)

1
 1/18/2017

BENTUK SEDIAAN PADAT

PULVIS PULVERES
PULVIS
# Merupakan suatu campuran obat Merupakan suatu campuran yang
terdiri dari 1 atau lebih bahan obat

PULVERES
dan/atau bahan kimia dalam
bentuk kering halus dan homogen. yang dibuat dalam bentuk terbagi-
bagi , yang kering , halus dan
* Pulvis = Bulk Powder = serbuk homogen
yang tak terbagi

TABLET Sebagai Obat Luar

-. Diinginkan dosis tertentu
-. Diinginkan beberapa macam obat
- digunakan sebagai anti septik pada satu sediaan sesuai dengan
CAPSUL - anti fungal kepentingan pengobatan

KEKURANGAN : 1. Rasa obat yang pahit / tidak enak

2. Kesulitan dalam menahan terurainya bahan yang higroskopis

CAPSUL TABLET

Kapsul adalah sediaan padat, bahan aktif dengan/tanpa bahan tambahan

dan terbungkus dalam cangkang keras atau lunak yang dapat larut.
Tablet adalah sediaan bentuk padat yang mengandung
substansi obat dengan atau tanpa bahan pengisi.
Berdasarkan metode pembuatannya, dapat
Ukuran kapsul ( 000, 00, 0, 1, 2, 3, 4, 5 ).
diklasifikasikan sebagai tablet atau tablet kompresi. (USP
Ukuran 000 volume terbesar 1,36 ml dan ukuran 5 volume terkecil 0,12 ml 26, Hal 2406)

Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat

Macam kapsul dengan atau tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode
Kapsul cangkang keras (Hard capsule) pembuatan dapat digolongkan sebagai tablet cetak dan
Kapsul cangkang lunak ( Soft capsule) tablet kempa. (FI IV, Hal 4)

2
 1/18/2017

Kriteria Sediaan Tablet Mengapa harus dibuat sediaan tablet ??

Harus mengandung zat aktif dan non aktif yang memenuhi

persyaratan; Zat Aktif
Harus mengandung zat aktif yang homogen dan stabil; Farmasi

Keadaan fisik harus cukup kuat terhadap gangguan fisik/mekanik;

Keseragaman bobot dan penampilan harus memenuhi persyaratan;
Waktu hancur dan laju disolusi harus memenuhi persyaratan; Efekasi,
Sistem
penghan
Harus stabil terhadap udara dan suhu lingkungan; Safety
taran
,Quality
Bebas dari kerusakan fisik; Obat

Stabilitas kimiawi dan fisik cukup lama selama penyimpanan;

Zat aktif harus dapat dilepaskan secara homogen dalam waktu
tertentu; Dosis/
Indeks
Tablet memenuhi persayaratan Farmakope yang berlaku Terapi

Kelebihan Sediaan Tablet (2)

Kelebihan Sediaan Tablet (1)
1. Volume sediaan cukup kecil dan wujudnya padat (merupakan bentuk
sediaan oral yang paling ringan dan paling kompak), memudahkan
pengemasan, penyimpanan, dan pengangkutan;
2. Tablet merupakan bentuk sediaan yang utuh (mengandung dosis zat
aktif yang tepat/teliti) dan menawarkan kemampuan terbaik dari semua
bentuk sediaan oral untuk ketepatan ukuran serta variabilitas
kandungan yang paling rendah;
3. Dapat mengandung zat aktif dalam jumlah besar dengan volume yang
kecil;
4. Tablet merupakan sediaan yang kering sehingga zat aktif lebih stabil;
5. Tablet sangat cocok untuk zat aktif yang sulit larut dalam air;
6. Zat aktif yang rasanya tidak enak akan berkurang (tertutupi) rasanya
dalam tablet;
7. Pemberian tanda pengenal produk pada tablet paling mudah dan
murah; tidak memerlukan langkah pekerjaan tambahan bila
menggunakan permukaan pencetak yang bermonogram atau berhiasan
timbul;
8. Tablet paling mudah ditelan serta paling kecil kemungkinan
tertinggal di tenggorokan, terutama bila bersalut yang
memungkinkan pecah/hancurnya tablet tidak segera terjadi;
9. Tablet bisa dijadikan produk dengan profil pelepasan khusus
seperti tablet lepas tunda, lepas lambat, lepas terkendali;
10. Tablet dapat disalut untuk melindungi zat aktif, menutupi rasa
dan bau yang tidak enak, dan untuk terapi lokal (salut enterik);
11. Tablet merupakan bentuk sediaan yang paling mudah
diproduksi secara besar-besaran dengan proses pengemasan
yang mudah dan murah sehingga biaya produksi lebih rendah;
12. Pemakaian oleh penderita lebih mudah;
13. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang memiliki sifat
pencampuran kimia, mekanik, dan stabilitas mikrobiologi yang
paling baik.

3

Kekurangan Sediaan Tablet
1. Ada orang tertentu yang tidak dapat menelan tablet
(dalam keadaan tidak sadar/pingsan);
2. Formulasi tablet cukup rumit, antara lain :
Beberapa zat aktif sulit dikempa menjadi kompak
dan padat
Zat aktif yang rasanya pahit, zat aktif dengan bau
yang tidak dapat dihilangkan, atau zat aktif yang
peka terhadap oksigen, atmosfer, dan kelembaban
udara,
Berdasarkan tujuan penggunaan
Tablet Kempa Tujuan Saluran Pencernaan
Tablet Konvensional Biasa/Tablet Kempa
Standar
Tablet Kempa Multi/Kempa Ganda
Tablet Lepas Terkendali atau Tablet Lepas
Lambat
Tablet Lepas Tunda (Tablet Salut Enterik)
Tablet Salut Gula
Tablet Salut Film
Tablet Effervescent
Tablet Kunyah
1/18/2017
Berdasarkan metode pembuatannya :
Tablet Kempa
Dibuat dengan cara pengempaan dengan
memberikan tekanan tinggi pada serbuk/granul
menggunakan pons/cetakan baja.
Tablet Cetak
Dibuat dengan cara menekan massa serbuk lembab
dengan tekanan rendah ke dalam lubang cetakan.
Kepadatan tablet tergantung pada pembentukan
kristal yang terbentuk selama pengeringan, tidak
tergantung pada kekuatan yang diberikan.
Berdasarkan tujuan penggunaan
Tablet Kempa Digunakan dalam Rongga Mulut
Tablet Bukal
Tablet Sublingual
Dental Cone
Troches atau Lozenges
(Tablet Hisap}
4
 1/18/2017

Tablets used in oral cavity Tablet Bukal

Tablet kempa biasa berbentuk oval yang ditempatkan di antara gusi dan
pipi.
Buccal tablet Tablet Sublingual
Tablet kempa berbentuk pipih yang diletakkan di bawah lidah, contoh:
Sublingual tablet nitrogliserin.
Troches atau Lozenges (Tablet Hisap)
Adalah bentuk lain dari tablet yang digunakan dalam rongga mulut.
Troches or lozenges Digunakan untuk memberikan efek lokal pada mulut dan tenggorokan.
Dental Cones (Kerucut Gigi)

Dental cone Yaitu suatu bentuk tablet yang cukup kecil, dirancang untuk ditempatkan
di dalam akar gigi yang kosong setelah pencabutan gigi. Tujuannya
biasanya untuk mencegah berkembangbiaknya bakteri di tempat yang
kosong tadi dengan menggunakan suatu senyawa antibakteri yang
dilepaskan secara perlahan-lahan, atau untuk mengurangi perdarahan
dengan melepaskan suatu astringen atau koagulan.

Berdasarkan Rute Pemberian Berdasarkan tujuan penggunaan

Tablet oral (dalam mulut) Tablet Kempa Digunakan Melalui Lubang Tubuh
Tablet rektal
Tablet Rektal
Tablet vaginal

Tablet implantasi Tablet Vaginal

Berdasarkan Penyalutan Tablet Kempa untuk Implantasi

Tablet non salut Tablet Implantasi

/Pellet
Tablet salut gula

Tablet salut film

Tablet salut film gula

5
 1/18/2017

Berdasarkan Pelepasan Zat Aktif

Tablet Rektal
Tablet kempa yang mengandung zat aktif yang digunakan secara rektal
(dubur) yang tujuannya untuk kerja lokal atau sistemik. Tablet pelepasan biasa
Tablet Vaginal
(Immediate Release)
Tablet kempa yang berbentuk telur (ovula) untuk dimasukkan dalam
vagina yang di dalamnya terjadi disolusi dan melepaskan zat aktifnya.
Digunakan untuk infeksi lokal dalam vagina dan mungkin juga untuk Tablet lepas lambat atau terkendali
pemberian steroid dalam pengobatan sistemik.
(Modified Release)

Tablet Implantasi/Pelet
Tablet implantasi atau tablet depo dibuat berdasarkan teknik aseptik,
Tablet lepas tunda
mesin tablet harus steril. Dimaksudkan untuk implantasi subkutan (Delayed Release)
manusia atau hewan. Tujuannya untuk mendapatkan efek obat dalam
jangka waktu yang lama, berkisar dari satu bulan sampai satu tahun
(Untuk KB, 3-6 bulan, mencegah kehamilan). Tablet ini biasanya kecil
berbentuk silindris/roset dan panjangnya tidak lebih dari 8 mm.

6
 1/18/2017

Formulasi Tablet Praformulasi

Apakah tujuan dilakukannya Preformulasi itu ?

Untuk mengumpulkan sebanyak- banyaknya

informasi yang relevan tentang bahan aktif,
Study Preformulasi TABLET berfungsi untuk menetapkan parameter sehingga
FORMULASI
desain formulasi tablet secara rinci dapat
dilaksanakan.

7
 1/18/2017

?
Formulasi Tablet

Granulasi Basah
Mengapa harus
dilakukan
Granulasi ?
Granulasi Kering

Kempa Langsung