Pgina 2
SUPAC: Adenda para Equipamentos de Fabricao.
Guia para a Indstria
Cpias adicionais esto disponveis em:
Office of Communications, Diviso de Informao sobre Drogas
Centro de Avaliao e Pesquisa de Drogas
Food and Drug Administration
10001 New Hampshire Ave., Hillandale Bldg., 4th Floor
Silver Spring, MD 20993
Telefone: 855-543-3784 ou 301-796-3400; Fax: 301-431-6353
druginfo@fda.hhs.gov
http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guida
nces/default.htm
Departamento de Sade e Servios Humanos dos Estados Unidos
Food and Drug Administration
Centro de Avaliao e Pesquisa de Drogas (CDER)
dezembro 2014
Qualidade Farmacutica / CMC
Guia para a Indstria
SUPAC: Manufacturing Equipment Addendum
Esta orientao representa o Food and Drug Administration (da FDA ou
agncia) atual pensamento sobre este tpico. Ele no cria nem confere
qualquer direito para ou em qualquer pessoa e no funciona para ligar FDA ao
pblico. Voc pode usar uma abordagem alternativa, se a abordagem satisfaz
os requisitos da estatutos e regulamentos aplicveis. Se voc quiser discutir
uma abordagem alternativa, entre em contato com a equipe do FDA
responsvel pela execuo da presente orientao usando as informaes de
contato na pgina de ttulo desta orientao.
I. INTRODUO
Esta orientao combina e substitui as seguintes verses e ps-aprovao
alteraes (SUPAC) Orientaes para a indstria: (1) SUPAC-IR / MR:
liberao imediata e modificada Solte slidas orais Formas de Dosagem,
fabricao de equipamentos Adenda, e (2) SUPAC-SS
No estreis Semi-slida Formas de Dosagem, fabricao de equipamentos
Adenda.
Ele remove as listas de equipamentos de fabricao que estavam em ambos os
guidances e esclarece os tipos de processos sendo referenciada.
Um projecto de orientao, SUPAC: Manufacturing Equipment ddendum, foi
publicado em 1 de Abril de 2013.
Comentrios foram recebidos e as mudanas foram feitas para lidar com esses
comentrios.
Esta adenda SUPAC deve ser usada em conjunto com as seguintes orientaes
de SUPAC para indstria:
(1) Divulgao Imediata slidas orais Formas de Dosagem - scale-up e ps-
aprovao
Mudanas: Qumica, Fabricao e Controles, dissoluo in vitro Teste e In
Vivo
Documentao de bioequivalncia, (2) SUPAC-MR: libertao modificada
slidas orais Formas de Dosagem
Scale-up e ps-aprovao Mudanas: Qumica, fabrico e os controlos; Em
vitro
Dissoluo Testes e na documentao Vivo Bioequivalncia, e (3) SUPAC-SS:
No esterilizado
Formas de dosagem semi-slido, aumento de escala e publicar alteraes de
aprovao: Qumica Fabricao e
controles; In Vitro lanamento de teste e na documentao Vivo
Bioequivalncia.
Os guidances SUPAC definir: (1) nveis de qumica, manufatura e troca de
controle; (2) recomendado qumica, fabricao e testes de controles para cada
nvel de mudana; (3) recomendado de dissoluo in vitro e testes de libertar e
/ ou em ensaios in vivo para cada bioequivalncia
Esta orientao foi preparada pelo Escritrio de Cincia Farmacutica no
Centro de Avaliao de Drogas e Investigao (CDER) na Food and Drug
Administration.
Para esta orientao nica, o novo documento que uma combinao destes
dois guidances ser referido como o Adendo SUPAC.
Ns atualizamos guidances periodicamente. Para se certificar de que voc tem
a verso mais recente de uma orientao, verifique a FDA Drogas orientao
pgina da Web de http://www.fda.gov/Drugs/Guidance Compliance
RegulatoryInformation/Guidances/default.htm.
Por apenas essa orientao, este grupo coletivo de guidances ser referido
como guidances SUPAC.
nvel de mudana; e (4) recomenda documentao que deve apoiar a mudana
para o novo aplicaes de drogas e aplicaes abreviadas novas drogas.
Este adendo SUPAC, juntamente com os guidances SUPAC, destina-se a
ajud-lo, o fabricante, determinar a documentao que voc deve submeter-se
a FDA em relao fabricao mudanas no equipamento.
Documentos de orientao da FDA, incluindo esta orientao, no
estabelecem juridicamente vinculativo responsabilidades. Em vez disso,
guidances descrever o pensamento atual da Agncia sobre um tpico e deve
ser visto apenas como recomendaes, a menos que os requisitos
regulamentares ou legais especficos so citado. O uso da palavra deve em
guidances Agncia significa que algo sugerido ou recomendvel, mas no
necessrio.
II. FUNDO
Quando o Guia para equipamento SUPAC foi publicado fazendo referncia
especfica a equipamentos, as tabelas foram mal interpretadas como
equipamento exigido pelo FDA. FDA reconhece que a inovao cientfica e
avano tecnolgico so comuns e desempenham um papel significativo no
desenvolvimento farmacutico, fabricao e garantia de qualidade, e estamos
preocupados com o fato de que este mal entendido possa desencorajar os
avanos na fabricao tecnolgicas. Portanto, este adendo SUPAC revista
contm informaes gerais sobre Equipamentos e j no inclui tabelas que
fazem referncia equipamento especfico. Esta orientao tambm inclui
alteraes para esclarecer os tipos de processos que est sendo referenciado.
III. DISCUSSO
As informaes contidas neste guia so apresentadas em categorias gerais de
funcionamento da unidade. Para formas de liberao imediatas ou de liberao
modificada de slidos orais.
Grandes partes do processo de fabricao incluem mistura , secagem, reduo
do tamanho de partcula / separao, granulao, dosagem unitria,
revestimento e impresso, e encapsulamento cpsula de gelatina mole. Para
formas de dosagem semi-slidas no estreis, grandes categorias incluem a
reduo de tamanho de partcula e / ou de separao, mistura, emulsificao,
de purga de ar, de transferncia, e embalagem.
Definies e classificaes so fornecidas para cada operao, os
equipamentos so categorizados por classe (princpio de funcionamento) e
subclasse (design caracterstico). Exemplos de tipos de equipamentos, (sem
marca especfica), so dadas dentro das subclasses.
Ao avaliar a fabricao, mudanas no equipamento de uma classe para outra
ou de uma subclasse para outra, voc pode seguir uma abordagem baseada no
risco, que inclui uma lgica e cumpre com os regulamentos, incluindo os
regulamentos do GMP.
Recomendamos tambm abordar o impacto sobre a qualidade do produto
atributos de variaes de equipamento (via parmetros de processo) quando
projetar e desenvolver o processo de fabricao.
LX Yu, G. Amidon, MA Khan, SW Hoag, J. Polli, GK Raju, e J. Woodcock,
Understanding
Qualidade Pharmaceutical by Design. O Jornal AAPS. Maro de 2014.
1. Definies
A. Operaes unitrias
b. Princpios de funcionamento
III. Corte
V. Screening
2. Classificaes Equipamento
Jato tangencial
Curva / Oval
Jato Oposto
Jato Oposto com Classificador Dinmico
Leito Fluidizado
Alvo fixo
Alvo mvel
homogeneizador de alta presso
b. Moinho de impacto
c. Moinho de corte
Embora moinhos de corte possam ser diferentes uns dos outros pelo fato de
suas facas serem mveis ou fixas e na configurao do classificador, h
subclasses moinho de corte tem sido identificado.
d. Moinho de compresso
f. Moinho de Tombo/Tombamento
g. Separadores
Vibratria / Agitador
Centrfuga
B. Mistura e Homogeneizao
1. Definies
a. Operaes unitrias
b. Princpios de funcionamento
2. Classificaes Equipamento
Misturador em V
Misturador de Duplo Cone
Misturador de Cone Oblquo
Misturador Cbico
Misturador de Bin
Misturador horizontal / vertical / cilndrico
Misturadores contnuos estticos
Misturadores contnuos dinmicos
b. Misturadores de conveco
Misturador Helicoidal
Misturador com Parafuso Orbital
Misturador planetrio
Misturador Forberg (promontrio)
Misturador horizontal brao duplo
Misturador Horizontal de alta intensidade
Misturador Vertical de alta intensidade
Misturadores Difuso (Tombamento) com Intensificador / Agitador
c. Misturadores pneumticos
1. Definies
a. Operaes unitrias
b. Princpios de funcionamento
I. Granulao a seco
Densificao e/ou Aglomerao de p seco pela compactao fsica direta.
2. Classificao do Equipamento
a. Granulador a seco
Compactador
Compactao por rolos
Planetrio
Amassador
Parafuso
Cone Obliquo
Duplo Cone
Misturador V
Radial ou Cesto
Axial
RAM
Rolo, engrenagem ou Paletizador
f. Granulador Giratrio
Aberto
Fechado
Embora granuladores de leito fluidizado possam ser diferentes uns dos outros
na geometria, presses de funcionamento, e de outras condies, no foram
identificadas subclasses para os granuladores de leito fluidizado.
h. Granulador a seco por pulverizao
D. Secagem
1. Definies
a. Unidade de Operao
b. Princpios de funcionamento
2. Classificaes Equipamento
Prateleira/Bandeja
Belt
Bandeja Giratria
Esteira vibratria Horizontal
Embora secadores de secagem rpida possam ser diferentes uns dos outros em
geometria, presses de funcionamento, entre outras condies, no foram
identificadas subclasses para os secadores de secagem rpida.
P (Paddle)
Giratrio (Tombamento)
Agitao
i. Gasosa (stripping)
E. Unidade de Dosagem
1. Definies
a. Unidade de Operao
b. Princpios de funcionamento
I. Comprimidos
II. Cpsulas
III. Envase de p
2. Classificaes Equipamento
a. Compressoras
b. Encapsuladoras
Eixo
vcuo
Vibratria
Dosagem de disco
c. Envase de p
Vcuo
Eixo
F. Revestimento
1. Definies
a. Unidade de Operao
I. Revestimento
A aplicao uniforme de uma camada de material em torno de uma forma de
dosagem slida, ou componente do mesmo, para:
a. Revestimento de acar
b. Filme de Revestimento
c. A microencapsulao
A aplicao de um material de revestimento sobre uma partcula, grnulo, ou
ncleo de salincias. O substrato nesta aplicao varia em tamanho desde
submicrnica at vrios milmetros. esta gama de tamanho que o diferencia
de revestimento padro descrito em a e b.
II. Impresso
III. Perfurao
b. Princpios de funcionamento
I. Recipiente de revestimento
V. Revestimento eletrosttico
IX. Perfurao
Um sistema de perfurao normalmente uma unidade construda sob
encomenda que consiste em um sistema de manipulao para orientar e
manter a forma de dosagem slida, um laser (ou lasers) e ptica (lentes,
espelhos, defletores, etc.) para retirar o buraco ou buracos, controlando-os. A
unidade de perfurao pode incluir extrao de detritos e sistemas de inspeo
tambm. A triagem, orientao e equipamento normalmente so fornecidos
por forma de dosagem de fabricantes de equipamentos de impresso, e
considerado auxiliar nesse uso.
2. Classificao do Equipamento
a. Recipiente de Revestimento
b. Suspenso a gs
e. Revestimento eletrosttico
Devido aquisio deste tipo de equipamento ser realizada sob encomenda,
no foram identificadas subclasses para este tipo de revestimento.
Deslocamento
Jato de tinta
h. Impresso a laser
i. Perfurao
V. INFORMAES SUPAC-SS
B. mistura
1. Definies
a. Unidade de Operao
b. Princpios de funcionamento
3. Classificao do Equipamento
ncora
Rotor
Planetria
dispersor
rotorestator
d. Misturadores estticos
C. Emulsificao
1. Definies
a. Unidade de Operao
Emulsificao
3. Classificao do Equipamento
dispersor
rotorestator
Vlvula ou presso homogeneizadora
D. Desaerao
1. Definies
a. Unidade de Operao
Purga de ar
b. Princpios de funcionamento
a. Desaeradores
E. Transferir
1. Definio
a. Unidade de Operao
Transferncia
b. Princpios de funcionamento
I. Passiva
II. Ativo
2. Classificao do Equipamento
a. baixo cisalhamento
b. alto cisalhamento
centrfuga ou turbina
pisto
engrenagem rotativa
F. Embalagem
1. Definies
a. Unidade de Operao
b. Princpios de funcionamento
I. Segurando: A armazenagem de lquidos, semisslidos, ou produtos
num recipiente que pode ou no ter uma temperatura controlada e / ou
agitao.
2. Classificao do Equipamento
a. titulares
Auger
Gravidade
pneumtico (azoto, ar, etc.)
b. enchimentos
Auger
Bomba de engrenagem
Orifice
Bomba peristltica
pisto
c. aferidores
Calor
induo
Microondas
Mecnica ou cravao
Torque