1

LOGO DA EMPRESA

MANUAL
DE
BOAS PRTICAS
DE
DISTRIBUIO
E
ARMAZENAMENTO
ANO BASE 2013

Endereo da distribuidora
 2

Identificao do Estabelecimento

Razo Social:

Nome fantasia:

CNPJ:

CNAE DA ATIVIDADE PRINCIPAL:

47.73-3-00 - Comrcio varejista de artigos mdicos e ortopdicos

CNAE DA ATIVIDADE SECUNDRIA :

46.18-4-01 - Representantes comerciais e agentes do comrcio de medicamentos,

cosmticos e produtos de perfumaria
46.18-4-02 - Representantes comerciais e agentes do comrcio de instrumentos e
materiais odonto-mdico-hospitalares
74.90-1-99 - Outras atividades profissionais, cientficas e tcnicas no especificadas
anteriormente

Inscrio Estadual:

Licena de Funcionamento:

Endereo: N.

Bairro: CEP:

Municpio: UF:

DDD : Telefone : Fax :

Representante Legal:

Responsvel Tcnico:

CRF/SP:

E-mail:

Endereo da distribuidora
 3

Objetivo das BPDA:

Garantir a integridade dos produtos armazenados, desde a recepo at a distribuio,
produzindo informaes qualificadas para uso no monitoramento das atividades operacionais
e no controle gerencial.
Assegurar condies satisfatrias de conservao do produto.
Reduzir custos com estocagem.
Eliminar perdas.
Manter nveis de estoque compatveis com equilbrio aquisio/estoque/entrega.
Produzir informao.
Importncia da BPDA (Boas Prticas de Distribuio e Armazenagem)
- Garantir que os produtos farmacuticos estejam conservados, transportados e manuseados em
condies adequadas preservao da sua qualidade, eficcia e segurana.
- Produtos farmacuticos registrados e produzidos segundo os requisitos de boas prticas devem
chegar ao consumo do pblico sem que sofram quaisquer alteraes de suas propriedades nas etapas
da distribuio.
- Certeza de que os produtos certos sejam fornecidos aos destinatrios certos.
Princpios das Boas Prticas de Distribuio e Armazenamento

Principio 1: garantia da qualidade, eficcia e segurana dos produtos farmacuticos.

Principio 2: garantir que estejam conservados, transportados e manuseados em condies
adequadas.
Principio 3: garantir que os produtos farmacuticos disponham de registro no Ministrio da Sade e
sistema de gesto da qualidade que permita a rastreabilidade e reconstituio da sua trajetria de
modo a ser possvel sua localizao visando a um processo eficaz de interdio, recolhimento ou
devoluo.
Principio 4: condies adequadas de armazenamento, transporte e movimentao da carga.
Principio 5: rotatividade adequada e certeza de que os produtos certos sejam fornecidos aos
destinatrios certos.
Principio 6: combater mais eficazmente a distribuio de produtos falsificados, adulterados ou
roubados, populao.

Endereo da distribuidora
 4

Principio 7: manuteno do registro de todas as transaes e operaes de entrada e sada de

produtos farmacuticos no comrcio atacadista.
Principio 8: possuir definies claras de desenvolvimento pessoal e descries de cargos na empresa.

Objetivo da empresa:
Receber, armazenar,distribuir e transportar produtos farmacuticos, garantindo as especificaes e
Qualidade dos produtos , cumprindo se desta forma as Boas Prticas de distribuio e
Armazenamento.
Misso: Estocar e administrar um almoxarifado para que mantenha a conservao dos produtos
armazenados para que assim no afete a sade do ser humano.
Dos Princpios: Garantir a atividade de distribuio por atacado de produtos farmacuticos, com
eficcia e segurana sendo este um carter de revelncia pblica ficando os distribuidores
responsveis pelo fornecimento destes produtos em uma rea geogrfica determinada e pelo
recolhimento dos mesmos quando este for determinado pela autoridade sanitria e/ou pelo titular do
registro do produto.
A distribuio e o transporte de medicamentos representam um rico espao de atuao no campo
farmacutico, sendo assim indispensvel a assistncia farmacutica, assim a distribuio deve adotar
gesto de diretrizes com o objetivo de garantir que os produtos por eles distribudos disponham de :
- Procedimentos escritos que descrevam as vrias operaes susceptveis de afectar a qualidade dos
produtos ou da actividade de distribuio.
- Os Registros devem ser mantidos durante pelo menos 5 anos.
- Devem indicar para alm da data da compra ou fornecimento, o nome do medicamento, nmero de
lote, quantidade e fornecedor ou destinatrio.
-Todos os registros relativos Atividade de Distribuio so importantes como histrico e fundamentais
em processos de recolha /reclamao

Estrutura Organizacional e funcional

Pessoal:
1.Em cada local de distribuio dever ser nomeado um representante da gesto com autoridade e
responsabilidade definidas para assegurar que o sistema de qualidade seja concretizado e mantido,
devendo assumir presencialmente essas responsabilidades.
Esta pessoa deve ser farmacutico devidamente habilitado pela Ordem dos Farmacuticos.

Endereo da distribuidora
 5

O pessoal responsvel envolvido no armazenamento de medicamentos deve ter competncia e

experincia para assegurar que os produtos ou materiais sejam adequadamente armazenados e
manuseados.
O pessoal deve receber formao sobre as tarefas que lhe sejam atribudas, devendo haver um
registro das aes realizadas atravs de procedimentos.

Responsabilidades e atribuies

Responsvel legal (Diretor): responsvel para que todos os procedimentos sejam cumpridos
e que ocorram o controle de recepo, armazenamento e distribuio. Realiza o controle administrativo
de todas as aes realizadas na empresa.
Farmacutico responsvel:
O farmacutico deve interpretar e cumprir a legislao sanitria e demais legislaes que sejam
pertinentes , bem como suas atualizaes
O farmacutico o profissional apto a orientar nas questes relativas ao medicamento na distribuidora
e no cumprimento da legislao no estabelecimento, verificar os procedimentos de acondicionamento
adequado e interdies de medicamentos falsificados ou vencidos. O profissional deve preocupar-se
em manter as atividades no estabelecimento dentro das normas preconizadas pela Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria (Anvisa) e os centros estaduais e municipais de vigilncia. Isso inclui a ateno
pela renovao anual do alvar de funcionamento do local
O Farmacutico deve assegurar que todos os produtos comercializados possuam REGISTRO DE
PRODUTOS NO MINISTRIO DA SADE.
Outras responsabilidades;
Treinamentos: A empresa realiza treinamentos constante dos procedimentos das atividades que
so realizados pelos funcionrios e os mesmos so registrados Todo o pessoal deve receber
treinamento inicial e contnuo sobre a aplicao das Boas Prticas de Distribuio, existindo programas
especficos que facilitem a compreenso dos sistemas de garantias de qualidade, envolvendo todo
pessoal. Todos os treinamentos devem ser registrados.
Todo pessoal submetido a exames mdicos peridicos.
proibido fumar, comer, beber (com exceo de gua potvel, que deve estar disponvel em um setor
especfico do depsito), mascar, manter plantas, alimentos, medicamentos pessoais ou qualquer objeto
estranho ao setor, bem como objetos pessoais nas reas de recepo, armazenamento, expedio e
devoluo. Nas reas de trabalho, os funcionrios devero usar uniformes adequados ao tipo de
trabalho a executar.

Endereo da distribuidora
 6

EPI
Os funcionrios utilizam uniforme de proteo individual.
Murais de avisos: cada rea especfica possui quadro de avisos de fcil visualizao, onde
constam as normas de procedimentos e segurana exigidas.

ORGANOGRAMA FUNCIONAL

Endereo da distribuidora
 7

Endereo da distribuidora
 8

ESTRUTURA FISCA

Estruturas Fsicas
A localizao da distribuidora de fcil acesso para o recebimento e distribuio dos produtos.
As instalaes e equipamentos esto adequados para a conservao e distribuio de medicamentos.
Os dispositivos de monitorizao so permanentes.
Equipamentos: Computador com software especfico para controle, processamento e gerenciamento

de medicamentos a serem distribudos, material de administrao, material de escritrio, termmetros

de mxima e mnima, com controle de umidade relativa do ar , extintores de incndio, prateleiras e
estrados , Termo-Higrmetro digital, Condicionador de Ar.
Piso: O piso liso, lavvel, de fcil higienizao, resistente para suportar o peso dos produtos e
movimentao dos equipamentos.Tipo de piso: lajotas, granilite.
Paredes: As paredes so de cor branca, com pintura lavvel, isentas de infiltraes e umidade.Tipos de
Paredes: azulejo, tinta ltex.
Ventilao: As diferentes reas possuem aberturas, protegidas por telas milimtricas, que permitem a
ventilao dos recintos.Janelas com telas nas sala.
P direito: A altura, do piso ao teto, suficientemente alto para permitir o empilhamento dos produtos e
a ventilao do ambiente.
Rede eltrica;
Toda rede eltrica possui aterramento e quadro de disjuntores apropriado ao porte das instalaes e
equipamentos.
Iluminao: A iluminao adequada ao desenvolvimento das atividades, feita com lmpadas frias,
colocadas no teto.
Sanitrios: So XX sanitrios, sem comunicao direta com a rea de estocagem. Os ralos dos
sanitrios so protegidos com telas. Os sanitrios possuem toalhas descartveis, sabonete lquido e
lixeiras com tampa. Um dos sanitrios, o maior, serve como vestirio para os funcionrios.
A rea fsica est dividida em:
a)rea de recepo.
b)rea administrativa.
c)rea de separao/expedio.
d)rea de estocagem/armazenamento.
e)rea de segregao.
f)Sanitrios.
Limpeza das reas
O lixo coletado nas dependncias das reas de armazenamento e suas proximidades so eliminados
atravs de sistemas seguros e higinicos.

Endereo da distribuidora
 9

Todas as reas adjacentes aos depsitos so mantidas limpas sem acmulo e nem formao de p.
Os locais de trabalho e de armazenamento so mantidos limpos e isentos de contaminantes.
Os recipientes para armazenagem de lixo so identificados e protegidos com sacos plsticos, tampa, e
descarregados sempre que necessrio fora da rea de armazenamento .

Descrio das atividades realizadas e Procedimentos Operacional

Padro POP
Todas as atividades so relacionadas em forma de procedimentos
Operacionais Padro
RECEBIMENTO E INSPEO DE MERCADORIAS
PROCEDIMENTOS PARA O RECEBIMENTO
Identificar o caminho da transportadora, inspecionar as condies de transporte (caminho com
cobertura, temperatura e disposio dos produtos dentro do veculo), pedir documentos de identificao
dos funcionrios da transportadora, verificar a segurana do caminho.
Acompanhar o descarregamento dos produtos, orientando sobre posicionamento das setas e altura
mxima do bloco, dividindo por itens e lotes.
Colocar sobre os estrados. Nunca colocar os volumes em contato com o piso ou paredes.
Receber a documentao entregue pelo transportador
Conferir a documentao e o nmero de volumes e contedo de cada volume (data de emisso,
destinatrio, no. de vias)
Inspecionar o aspecto fsico dos volumes e de seus contedos quanto integridade e violao,
embalagem, rotulagem e fita lacre. Caso haja avarias que possam ter comprometido os produtos,
informar no verso do documento de entrega, datar, assinar e devolver os volumes para o transportador.
Conferir as informaes contidas nas notas fiscais comparando com as caixas.(no. de lote, quantidade,
etc.)
Se os volumes estiverem com aspecto normal, destacar e assinar e devolver os canhotos das notas.
No havendo pedido no sistema, verificar com o comprador se aceita ou devolve a mercadoria.
Havendo divergncia no pedido, emitir relatrio de divergncia e solicitar correo.
Se todos os itens estiverem de acordo com o pedido e com a entrega, liberar para a rea de
estoque/armazenamento.
A ltima etapa da recepo o registro no sistema informatizado dos produtos recebidos.
Registrar o no. da NF, data de emisso, nome do fornecedor, endereo do fornecedor, nome genrico
do medicamento, no. do registro do medicamento, no. do lote, validade, apresentao quantidades.
Encaminhar a 1a. via da NF para o setor financeiro, arquivar a 2a. via.
Conferir todos os passos anteriores e organizar a recepo.

Endereo da distribuidora
 10

ESTOCAGEM / ARMAZENAMENTO DE MERCADORIAS / ESTOCAGEM

Verificar na rea de recebimento / recepo os produtos liberados, dando preferncia aos prioritrios.
Nenhum medicamento pode ser armazenado antes de ser oficialmente recebido e registrado.
Colocar os volumes sobre os estrados ou sobre a mesa. Nunca coloque os volumes em contato com o
piso ou paredes.
Inspecionar os produtos quanto a sua embalagem nos seguintes itens: nome genrico e comercial,
fabricante, responsvel tcnico, no. Registro no MS, data de fabricao, data de validade, selo
hologrfico, no. de lote a que a unidade pertence, peso, volume lquido, dosagem ou quantidade de
unidades (conforme o caso), qualidade da rotulagem, presena de umidade, condies de fechamento
da embalagem, condies da caixa, temperatura.
Definir o local para o produto, levar at o local, reempilhando o estoque existente, obedecendo a
smbolos existentes, e empilhamento o no. mximo permitido.
Para grandes quantidades, colocar sobre os estrados, fazer o bloco com caixas sobre os estrados
equilibrando-as conforme o peso e fazendo a amarra dos volumes de modo que permita a circulao
de ar.
Para volumes menores, colocar nas prateleiras, deixar visvel a identificao do produto e seqncia de
lote.
Caso o medicamento possua mais de um no. de lote, armazenar pela ordem crescente dos nmeros
dos lotes, dando preferncia, na hora da distribuio/expedio, ao no. de lote mais antigo.
Colocar na prateleira, permitindo a fcil visualizao e identificao dos medicamentos.Seguir as
recomendaes do fabricante.
As embalagens vazias no devem ser utilizadas para expedio ou guarda de outros produtos.

ARMAZENAMENTO
Estocar os medicamentos de forma que permita a circulao interna de ar entre eles, parede, teto e
piso; no deixar encostados nas paredes, ou diretamente no cho.
No arremessar caixas nem colocar muito peso sobre elas. O manuseio inadequado dos
medicamentos pode afetar sua estabilidade.
Toda quebra ocorrida durante a armazenagem, dever se recolhida, relacionada e enviada para rea
de segregao.
O estoquista/guardador o responsvel pela limpeza e conservao de sua rea de trabalho.
Verificar se as mercadorias esto bem acondicionadas.
Verificar o posicionamento das caixas se esto corretas conforme as setas das embalagens. Obedecer
s recomendaes das caixas, quanto fragilidade e empilhamento mximo.
Avaria em mercadorias: rapidamente abrir, retirando os quebrados, para salvar as embalagens, sem
baque.
Registrar em formulrio especfico a temperatura e umidade no depsito.

Endereo da distribuidora
 11

Limpar diariamente o ambiente, retirar o lixo das lixeiras, verificar a organizao dos produtos nas

prateleiras.
PRODUTOS DANIFICADOS (QUEBRA FSICA)
Todo produto danificado durante o manuseio interno, dever ser relacionado em formulrio especfico.
Diariamente conferir no estoque se ocorreu algum dano nos produtos estocados.
Os produtos danificados devem ser retirados, registrados e levados para rea de segregao. Na rea
de segregao cuidar para colocar na prateleira correspondente ao tipo de medicamento segregado.
Medicamentos no controlados avariados que no foram alterados qualitativamente (passveis de
consumo), liberados pelo Farmacutico, proceder classificao de acordo com critrios convenientes
(ordem alfabtica, indicaes de uso, forma farmacutica, etc.)
Resduos e fragmentos de embalagens (viro, papel, etc.), acondicionar em caixa de papelo,
identificada como lixo e encaminhar para a coleta seletiva.
SEPARAO DE PEDIDOS
Ler quais os produtos e quantidades solicitadas de acordo com as faturas de vendas.
Observar o preenchimento correto dos itens que devem obrigatoriamente constar no registro de
distribuio: no. NF, nome do destinatrio, endereo (rua, no., bairro, municpio), data da venda,
especificaes dos medicamentos, quantidades.
De acordo com o pedido, localizar os produtos no estoque, selecionar os produtos, conferir descrio e
dosagem .
Verificar a data de validade do produto, retirando do estoque produtos com menos de 90 dias do
vencimento.
Retirar os medicamentos do estoque obedecendo ordem cronolgica de seus lotes de fabricao,
separar em primeiro lugar os lotes mais antigos. Primeiro que entra o primeiro que sai.
Todo medicamento danificado (imprprio para venda) dever ser recolhido, relacionado e enviado para
a rea de segregao.
Produtos que apresentam defeito de fabricao devero ser relatados ao Farmacutico Responsvel.
Estando em prefeitas condies, de acordo com o pedido, colocar os produtos dentro da caixa de
forma ordenada.
Fechar as abas da caixa com fita adesiva
Identificar os volumes com os dados do cliente e do pedido.
Na falta do produto solicitado, que conste no estoque (consulta via sistema ou relatrio), e no
localizado, destacar com caneta, solicitando o cancelamento do item pedido.

Endereo da distribuidora
 12

No liberar as notas antes de ler todos os volumes do pedido.

Aps a separao do pedido, dar OK e liberar para o carregamento do caminho.
Todos os pedidos devero ser conferidos.
Aps a liberao para carregamento e transporte, levar o pedido para dar baixa no sistema
informatizado.
CARREGAMENTO E TRANSPORTE
Verificar se todos os volumes esto com as etiquetas de identificao dos clientes e se foram
registrados antes do carregamento do caminho.
Todos os volumes sero carregados em caminhes de transportadoras que obedeam as
boas prticas de transporte de medicamentos.
Todos os caminhes devem ter equipamentos de segurana contra roubo.
ROUBOS/ACIDENTES DE CARGAS
Em casos de acidentes ou roubos de cargas, a distribuidora dever ser informada
imediatamente, para tomar providncias, e comunicar os clientes que a carga ser reposta no
dia seguinte.
DEVOLUO DE MERCADORIAS -PLANO DE RECOLHIMENTO
As ordens de recolhimento de produtos podero ser procedentes da Indstria (detentor do registro) ou
das Secretarias de Vigilncia Sanitrias.
Independentemente das suas origens estas ordens (por escrito) so registradas e arquivadas, pelo
Farmacutico responsvel, em pasta especfica.
O Farmacutico Responsvel inspeciona os estoques, procura do lote mencionado na ordem de
recolhimento. Caso presente no estoque, este lote ser bloqueado para venda e levado para a rea de
segregao.
Caber tambm ao Farmacutico responsvel, cadastrar o lote a ser recolhido, (em arquivo adequado,
informatizado ou no) e com ele alimentar continuamente os setores de recebimento e de devoluo de
produtos, para que monitorem a entrada destes lotes inadequados.
O Farmacutico se encarregar de identificar atravs dos sistemas informatizados de controle de lotes,
os clientes que compraram os lotes em questo.
Os clientes que adquiriram os lotes a serem recolhidos so acionados atravs de telefone, para retirar
os produtos dos locais de venda, e colocar em caixa separada com etiqueta de recolhimento.
Os produtos citados em ordem de recolhimento sero aceitos pelo setor de recebimento, mediante NF
de devoluo, onde dever constar o nome do produto, a quantidade e nmero de lote.
Ao chegarem ao setor de recepo, os produtos tero seus lotes conferidos e confirmados e sero
encaminhados para a rea de segregao, no aguardo do processo de emisso de nota Fiscal de

Endereo da distribuidora
 13

devoluo para o Fabricante (detentor do registro) ou da retirada dos mesmos pela Vigilncia Sanitria.
DEVOLUO POR VENCIMENTO DE PRAZO
Os produtos devolvidos devero estar acompanhados de NF de devoluo e se possvel, cpia de nota
fiscal de origem.
Produtos devolvidos com prazo de validade inferior a 90 dias, so bloqueados ou baixados do estoque
e segregados para negociao com o fornecedor.
Produtos com prazo de validade superior a 90 dias, devero retornar ao estoque, aps serem
registrados e conferidos pelo Farmacutico responsvel.
DEVOLUO POR PROBLEMAS DE FABRICAO
Os produtos devolvidos devero estar acompanhados de NF de devoluo e cpia da nota fiscal de
origem.
Produtos devolvidos por defeito de fabricao, so bloqueados ou baixados dos estoques e
segregados por defeito de fabricao para negociao com fornecedor.
Registrar e arquivar na pasta do fornecedor.
DEVOLUO DE PRODUTOS DANIFICADOS (QUEBRADOS)
Os produtos devolvidos devero estar acompanhados de NF de devoluo e cpia de NF de origem.
Todo produto devolvido e que no apresente condies de comercializao ser enviado
imediatamente rea de segregao.
O farmacutico Responsvel verifica as condies de todos os medicamentos devolvidos e informa o
destino correto.
DEVOLUO POR ERRO DO PROCESSO
Os produtos devolvidos devero estar acompanhados de NF de devoluo e NF de origem.
Toa mercadoria devolvida por erro de processo (televendas, trocas de endereo ou erro de cliente),
ter seu lote verificado atravs do sistema informatizado, devendo ser procedente do nosso estoque.
Dever ter origem desta distribuidora, no apresentarem violao nem danificao de sua embalagem.
O farmacutico responsvel verifica as condies acima descritas.
Os produtos devero ser reendereados e guardados no estoque aps serem registras e admitidos no
sistema informatizado.
RECLAMAO DE FALTA
Toda reclamao de falta encaminhada ao setor de expedio contento a documentao necessria.
O setor processa anlise da reclamao conforme critrios estabelecidos.
MEDICAMENTOS INTERDITADOS/LIBERADOS
Os produtos que estavam interditados na rea de segregao, somente podero regressar ao estoque
se: estiverem nas embalagens originais e estas no tiverem sido abertas e se encontrem em boas
condies.

Endereo da distribuidora
 14

Se estiveram armazenados e foram manuseados de modo adequado conforme suas especificaes. O

perodo remanescente at o fim do prazo de validade for aceitvel para que o produto percorra as
outras etapas da cadeia, at o consumo, mantida a sua validade.
Os produtos forem examinados pelo Farmacutico responsvel, com a avaliao que atenda natureza
do produto, s eventuais condies de armazenamento que necessita a ao tempo decorrido desde que
foi enviado.
Neste local desenvolva um POP sobre o assunto abaixo, utilize o modelo de POP oferecido nas Dicas
dos Fiscais e utilize as informaes abaixo como modelo, modificando, complementando e adaptando
conforme a sua realidade. Lembre-se, um POP dever descrever o SEU Procedimento e como tal dever
ser coerente com o trabalho na SUA empresa.
SEGREGAO DE PRODUTOS
Enviar para a rea de segregao todo o produto com problemas, devolvidos ou recolhidos por terem
embalagem violada, ou suspeitos de contaminao, os medicamentos com prazo de validade vencida e
os recolhidos.
Registrar todos os produtos enviados para a rea de segregao. Dar baixa no estoque de distribuio.
Identificar as caixas com o tipo de problema que o levou a rea de segregao (vencidos, devolvidos,
violadas, outros).
Colocar nas prateleiras, reservando um andar para cada tipo de problema (vencidos, devolvidos,
violados, outros). Nunca colocar os volumes em contato com o piso ou as paredes.
Produtos devolvidos por clientes ficam na rea de segregao at a avaliao do farmacutico e
posterior deciso sobre o seu destino.
Medicamentos devolvidos intactos, aps minuciosa checagem confirmatria, devem ser postos de
volta no estoque da armazenagem aps o registro no sistema informatizado.
O Farmacutico responsvel investiga a causa da devoluo, registra no sistema e toma as medidas
corretivas.
Aqueles devolvidos danificados ou violados so devolvidos ao fabricante acompanhados da NF. Esta
operao registrada no sistema informatizado.
Os produtos devolvidos com prazo de validade vencido so registrados pelo Farmacutico e devolvidos
ao fabricante, acompanhados da NF.
Os produtos adulterados, falsificados ou suspeitos, aqueles que provocaram episdios de reaes
adversas inesperadas ou graves, so imediatamente notificados a Vigilncia Sanitria.

Endereo da distribuidora
 15

TRANSPORTE
Os medicamentos so transportados por empresa autorizada e com controle de qualidade, em todo o
seu circuito por forma que:
a)No se perca a sua identificao;
b)No contaminem nem sejam contaminados por outros produtos ou materiais;
c)Sejam adotadas precaues especiais contra danos, perdas ou roubos;
d)Estejam em condies de segurana e no sejam sujeitos a condies inapropriadas de calor, frio, luz,
umidade ou outros fatores adversos, nem ao de microrganismos ou agentes infestantes.
Os medicamentos que necessitem de controle da temperatura durante o armazenamento so
igualmente exigidos a serem transportados em condies especiais adequadas.
RECOLHIMENTO
Devolues de medicamentos no defeituosos: Para evitar a sua redistribuio, os medicamentos sem
problemas de qualidade que sejam ou tenham de ser devolvidos so separados do estoque, at que
seja adotada uma deciso quanto ao seu destino.
Utilizamos um procedimento operacional padro.
So mantidos registros das devolues e o responsvel tcnico aprova formalmente a reintegrao das
mercadorias nos estoques, no comprometendo o funcionamento eficaz do sistema (primeiro que
entra, primeiro que sa).
Plano de emergncia de recolhimento: Existe um procedimento escrito relativo a um plano de
emergncia de recolhimento, sendo coordenado pelo responsvel tcnico. Utilizamos um
procedimento operacional padro.
Todos os pedidos de recolhimento so registrados na altura em que se efetuem.
Os registros esto disposio das autoridades competentes dos locais onde os produtos tenham sido
distribudos.
Para assegurar a eficcia do plano de emergncia, o sistema de registro de fornecimentos possibilita a
identificao e contactos imediatos de todos os destinatrios de um dado medicamento.
Em caso de pedido de recolhimento, por parte dos fornecedores, comunica-se ao servio de Vigilncia
Sanitria.
Em caso de recolhimento de um lote, todos os clientes, a quem o lote tenha sido distribudo so
imediatamente informados.

Endereo da distribuidora
 16

Os medicamentos recolhidos so imediatamente retirados dos estoques e armazenados numa rea

separada prpria (rea de segregao), at que sejam devolvidos de acordo com as instrues do
fornecedor ou da vigilncia Sanitria.
Medicamentos falsificados: os medicamentos falsificados presentes na rede de distribuio, quando
identificados, so mantidos separados dos restantes medicamentos para evitar confuses, e na a sua
rotulagem indicado claramente que no se destinam a ser comercializados.
As autoridades competentes e o fornecedor do produto original so imediatamente informados.
Qualquer operao de devoluo, rejeio ou recolha e recepo de produtos falsificados
devidamente registrada, e os registros ficam disposio das autoridades competentes.
Em todos os casos adotada uma deciso formal, pelo responsvel tcnico, documentada e registrada
sobre o destino destes produtos.
DOCUMENTAO
Toda a documentao esta acessvel s autoridades competentes.
Os medicamentos so adquiridos por fornecedores reconhecidos, autorizados, e com comprovao de
regularidade, assim como de controle de qualidade.
Existem procedimentos escritos para as vrias operaes susceptveis de afetar a qualidade dos
produtos ou da distribuio.
Estes procedimentos foram Elaborados, assinados e datados pelo responsvel tcnico.
Registros: Os registros so efetuados simultaneamente com as operaes que lhes do lugar de forma
que seja possvel reconstituir todas as atividades ou acontecimentos significativos e sero mantidos
durante pelo menos cinco anos.
So mantidos os registros de todas as compras e vendas, os quais indicam a data da compra ou
fornecimento, o nome do medicamento e a quantidade recebida ou fornecida, bem como o nome e
endereo do fornecedor ou destinatrio.
No que respeita s transaes entre fabricantes e a distribuidora, os registros asseguram a
identificao da origem e destino dos produtos, nomeadamente atravs dos nmeros de lote, o que
torna possvel determinar todos os fornecedores e os potenciais destinatrios de um medicamento.
Fornecimentos aos clientes: Somente so efetuados fornecimentos a outros estabelecimentos
autorizados e habilitados a adquirir medicamentos.
Para todos os fornecimentos a uma entidade autorizada ou habilitada a adquirir medicamentos existe
um registro que possibilita determinar a data, o nome, a forma farmacutica e o lote do medicamento,
a quantidade fornecida e o nome e endereo do fornecedor e do destinatrio.

Endereo da distribuidora
 17

AUTO-INSPEO
So efetuadas e registradas auto-inspees para monitorizar a implementao e observncia das
presentes normas e garantir a limpeza e organizao do estabelecimento. Utilizamos um procedimento
operacional padro.
O Farmacutico Responsvel realiza auto-inspees semanalmente observando e anotando os
seguintes itens.
Data_______/______/_______ Hora_______:________.

Bom - Ruim - No possui - Providencias Observaes

So verificadas:
-Condies e conservao do prdio
-Os arredores do edifcio esto limpos
-Existem fontes de poluio ou contaminao ambiental, prximo ao edifcio.
-As telas de proteo esto em bom estado de conservao
- Condies do piso
- Condies das paredes
- Condies do teto
- Condies da iluminao
- Condies de ventilao
- Condies gerais de limpeza
- Condies de instalaes eltricas
- Condies de temperatura. Funcionamento do termmetro.
- Condies dos extintores
- Armazenamento de material de limpeza interno
- Organizao da recepo
- Organizao da rea administrativa
-Organizao da rea de separao/expedio
-Organizao da rea de estocagem/armazenamento
-Organizao da rea de segregao
-Limpeza e organizao dos sanitrios
-Limpeza em baixo dos estrados e prateleiras
-Limpeza e tampas dos lixos
-Ralos com telas
- Organizao dos estoques nos estrados
-Organizao dos estoques nas prateleiras
-Visualizao dos medicamentos nas prateleiras
-Facilidade de circulao entre os estoques
-Estabilidade dos medicamentos (ver indicativos de possveis alteraes na estabilidade)
Decretos, Portarias, Resolues ,Leis e suas atualizaes

DECRETO FEDERAL 74170/74;

Endereo da distribuidora
 18

PORTARIA SVS/MS 802/98;

RESOLUO RDC 320/02;
RESOLUO ANVS/MS 01/02.
LEI FEDERAL 5991/73
PORTARIA SVS/MS 06/99;
PORTARIA SVS/MS 109/94;
RESOLUO ANVS/MS 01/02.

CONTROLE DE ELABORAO E REVISO DO MANUAL

Nome e Assinatura
Data

Elaborado por: Data:

Aprovado por: Data:

Revisar em:

Revisado por:

Endereo da distribuidora