Anda di halaman 1dari 28

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN

LIKUIDA DAN SEMISOLIDA

PEMBUATAN SEDIAAN LARUTAN SIRUP PARASETAMOL

Disusun oleh :
1. Putu Argianti Meyta Sari (122210101001)
2. Trias Alfiliatiningsih (122210101003)
3. Khurmatul Walida T.A (122210101009)
4. Wahyu Wahidatur R. (122210101011)
5. Dessy Dwi Risky A. (122210101013)
6. Kinanthi Putri Rizki (122210101015)
7. Arjun Nurfawaidi (122210101017)

Kelompok : A1
Tanggal : Rabu, 17 September 2014
Dosen : Lidya Ameliana S.Si., Apt., .Farm

LABORATORIUM FARMASETIKA
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS JEMBER
2014
1. TUJUAN PRAKTIKUM
Mahasiswa dapat mengerti dan mengetahui cara membuat sediaan larutan dengan
bahan aktif parasetamol
2. DASAR TEORI
Larutan merupakan suatu campuran homogen antara dua zat dari molekul,
atom ataupun ion dimana zat yang dimaksud disini adalah zat padat, minyak larut
dalam air. Dalam istilah farmasi, larutan didefinisikan sebagai sediaan cair yang
mengandung satu atau lebih zat kimia yang dapat larut, biasanya dilarutkan dalam
air, yang karena bahan-bahannya, cara peracikan atau penggunaannya tidak
dimasukkan kedalam golongan produk lainnya. Dalam bidang farmasi kelarutan
sangat penting, karena dapat mengetahui dapat membantu dalam memilih medium
pelarut yang paling baik untuk obat atau kombinasi obat, membantu mengatasi
kesulitan kesulitan tertentu yang paling baik untuk obat atau kombinasi,
membantu mengatasi kesulitan kesulitan tertentu yang timbul pada waktu
pembuatan larutan farmasetis dan lebih jauh lagi dapat bertindak sebagai standart
atau uji kelarutan.
Menurut Farmakope Indonesia III, sirup adalah sidiaan cair berupa larutan
yang mengandung sakarosa, kadar sakarosa (C12H22O11) tidak kurang dari 64%
dan tidak lebih dari 66%. Sebagian besar sirup sirup mengandung komponen
komponen berikut didampingi air murni dan semua zat zat obat yang ada:
a. Pemanis
Pemanis berfungsi untuk memperbaiki rasa dari sediaan. Dilihat dari kalori
yang dihasilkan, dibagi menjadi pemanis berkalori tinggi dan pemanis berkalori
rendah seperti laktosa.
b. Pengawet antimikroba
Digunakan untuk menjaga kestabilan obat dalam penyimpanan agar dapat
bertahan lebih lama dan tidak ditumbuhi oleh mikroba dan jamur.
c. Perasa dan pengaroma
Hampir semua sirup di sedapkan dengan pemberi rasa buatan atau bahan
bahan yang berasal dari alam untuk membuat sirup mepunyai rasa yang enak.
Pengaroma ditambahkan kedalam sirup untuk memberikan aroma yang enak dan
wangi.
d. Pewarna
Pewarna yang digunakan umumnya larut dalam air dan tidak bereaksi
dengan komponen lain dalam sirup dan warnanya stabil dalam kisaran pH selama
penyimpanan.
Parasetamol (acetaminophen) merupakan turunan senyawa sintetis dari p-
aminofenol yang memberikan efek analgesi dan antipiretik. Senyawa ini
mempunyai nama kimia N-asetil-p-aminofenol atau p-asetamidofenol atau 4-
hidroksiasetanilid, bobot molekul 151,16 dengan rumus kimia C8H9NO2 dan
mempunyai struktur molekul sebagai berikut:
Parasetamol memiliki waktu paruh eliminasi antara 1-3 jam. (Taufik,
Rusdina) acetaminofen mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari
101,0% C8H9NO2 dihitung terhadap zat telah dikeringkan. Pemeriannya adalah
hablur atau serbuk, hablur putih, tidak berbau, rasa pahit. Suhu lebur 169 0C
sampai 1720 (Anonim, 1995).
Parasetamol diabsorbsi dengan cepat dan sempurna melalui saluran cerna.
Obat ini tersebar keseluruh cairan tubuh dan 25% terikat dengan protein plasma.
Sebagian besar perasetamol (80%) dikonjugasi dengan asam glukoronat dan
sisanya dengan asam sulfat. Metabolit hasil hidroksilasi obat ini dapat
menimbulkan methemoglobinemia dan hemolisis eritrosis. Obat ini
dimetabolisme oleh enzim mikrosom hati dan diekskresikan sebagian besar dalam
bentuk terkonjugasi melalui ginjal. Akibat dosis toksis yang yang serius adalah
nekrosis hati.

3. EVALUASI PRODUK REFEREN


1. Produk referen 1
- Merk : Tempra
- Pabrik : PT Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk
- Kemasan : sirup 60 ml
2. Produk referen 2
- Merk : Parasetamol generik
- Pabrik : Kimia Farma
- Kemasan : sirup 60 ml
3. Produk referen 3
- Merk : Parasetamol generik
- Pabrik : Novapharin
- Kemasan : sirup 60 ml

4. STUDI PRAFORMULASI BAHAN AKTIF


HASIL STUDI PUSTAKA BAHAN AKTIF
Bahan Efek Efek samping Indikasi Kontra Spesifikasi
aktif utama indikasi lain
parasetam Analgeti Menifestasinya Menurunkan Pasien Kelarutan
ol k, eritema, panas dan yang dalam air
antipireti urtikaria menghilangk ganggua 1:70, dalam
k demam, lesi an nyeri n fungsi air panas
pada mukosa, ringan hati dan 1:20, dalam
reaksi sampai ginjal alkohol 1:7-
hipersensitivita sedang, 10, dalam
s, kelainan menurunkan propilenglik
darah, suhu tubuh ol 1:9,
hepatotoksik dengan sedikit larut
(untuk mekanisme dalam
penggunaan yang diduga kloroform
dosis tunggal berdasar efek dan praktis
10 15 mg) sentral tidak larut
dalam eter
(FI IV:650)

Alasan pemilihan bahan aktif


Alasan pemilihan parasetamol karena peracetamol cepat di
absorbsi dalam saluran cerna dengan kadar maksimum dalam plasma
dicapai (T1/2) 30 menit 1 jam. Merupaka biosintesis prostaglandin yang
lemah, dapat diminum sebelum makan karena tidak menyebabkan iritasi,
namun absorbsi diganggu oleh karbohidrat.
Dosis dan perhitungan
Dosis berdasarkan FI III halaman 920
Umur 6-12 bulan : 50 mg / 200 mg
Umur 1-5 tahun : 50mg 100mg / 200mg 400mg
Umur 6-10 tahun : 100mg 200mg / 400mg 800mg
> 10 tahun : 250mg / 1 g
Alasan pemilihan bahan
- Dosis : 120mg / 5ml
- Waktu pemakaian : 4 kali sehari selama 3 hari
Umur 1-5 tahun : 2,5 ml (1/2 takar)
Untuk 1 hari : 2,5 ml x 4 = 10 ml
Untuk 3 hari : 10 ml x 3 = 30 ml
Umur 5-10 tahun : 5 ml (1 takar)
Untuk 1 hari : 5 ml x 4 = 20 ml
Untuk 3 hari : 20 ml x 3 = 60 ml
Umur > 10 tahun : 10 ml (2 takar)
Untuk 1 hari : 10 ml x 4 = 40 ml
Untuk 3 hari : 40 ml x 3 = 120 ml
Dipilih kemasan 60 ml. Karena kemasan 60ml menurut kami adalah
kemasan yang paling efisien. Jika menggunakan kemasan yang 120 ml, apabila
konsumen yang mengkonsumsi obat rentang usianya 1-5 tahun, maka akan ada
banyak obat yang tersisa, yaitu kurang lebih 90ml. Bila sisa obat disimpan terlalu
lama, ada kemungkinan obat itu akan rusak dan tidak stabil. Sebaliknya, bila
konsumen yang mengkonsumsi obat rentang usianya > 10 tahun, dan kemasan
yang digunakan 30 ml, maka akan dibutuhkan 4 botol kemasan 30ml, dan hal itu
tidak efisien. Untuk itu, dipilih kemasan 60ml.
Takaran / dosis untuk persatuan takaran terkecil:
Kandungan parasetamol dalam 1 takar (cth) = 120mg / 5 ml
Untuk usia 1-5 tahun
Takaran untuk satu kali pakai dalam satu hari
x 10 ml = 240 mg (masuk dalam dosis terapi)
Untuk usia 5 - 10 tahun
Takaran untuk satu kali pakai dalam satu hari
x 20 ml = 480 mg (masuk dalam dosis terapi)

Untuk usia > 10 tahun


Takaran untuk satu kali pakai dalam satu hari
x 40 ml = 960 mg (masuk dalam dosis terapi)

5. BAHAN AKTIF DAN BAHAN TAMBAHAN


1. Bahan Aktif
Parasetamol
a. Karakteristik Fisika
FI Edisi III, Halaman 37
Pemerian
Hablur atau serbuk hablur putih, tidak berbau, rasa pahit
Kelarutan
Larut dalam 70 bagian air, dalam 7 bagian etanol (95%)P, dalam 13
bagian aseton P, dalam 40 bagian gliserol P dan daam 9 bagian
propilenglikol P, larut dalam larutan alkali hidroksida.
USP 25
Serbuk kristal putih, tidak berasa, larut dalam 20 bagian air panas, dalam
10 bagian alkohol dan dalam 15 NaOH 1 N
b. Karakteristik Kimia
Massa molekular : 272,4 g/mol
Suhu lebur : 1690-1720 C
pH Larutan : 3,8-6,1
Stabilitas :
Pada suhu >400C akan lebih mudah terdegrdasi, lebih muda terurai
dengan adanya udara dari luar dan adanya cahaya, pH jauh dari
rentang pH optimum akan menyebabkan zat terdegradasi karena
terjadihidrolisis
Khasiat dan penggunaannya : analgetikum, antipiretikum
2. Co-solven
Propilenglikol
alasan dipilih propilenglikol karena propilenglikol dapat meningkatkan
kelarutan dari parasetamol, dimana parastamol tidak larut dalam air.
Pemerian : cairan kental, jenih, tidak berwarna, tidak berbau,
rasa agak manis, dan higroskopis
Kelarutan : dapat bercampur dengan air, dengan etanol (95%)P
dan dengan kloroform P. Larut dalam 6 bagian eter, tidak dapat bercampur
dengan eter,minyaktanah P dan minyak lemak
Titik didih : 1850-1890 C
Indeks bias : 1,431-1,433
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
Khasiat dan kegunaan : zat ambahan dan pelarut
Propilenglikol inkompatibel dengan reagent oksidasi yaitu KmnO 4
Stabilitas : pada suhu dingin, propilenglikol stabil dengan baik
pada tempat tertutup dalam wadah tertutup rapat, terlindungi dari cahaya
dan kering. Halini karena sifatnya yang higroskopis
3. Grape Falvour
Digunakan sebagai corigen dan disukai anak-anak
Keamanan : diabsorbsi lebih lambat pada gastrointestinal traktus
daripada sukrosa dan dimetabolisme menjadi fruktosa dan glukosa
didalam liver
Stabilitas : sorbitol inert dapat campur dengan banyak zat tambahan
lain, sangat larut air dan tidak terurai jika terjadi kenaian temperture
4. Aquadest
Merupakan plarut danpengencer utama
Pemerian : cairan jernih, tidak berasa, tidak berbau, dan tidak
berwarna
5. Bahan pengental, penstabil, pelarut
Gliserol
Nama esmi : glycerolum
Nama lain : gliserol, glicerin
Pemerian : cairan sperti sirup, jernih, tidak berwarna, tidak berbau,
manis, diikuti asa hangat,higroskopik, jika disimpan beberapa lama pada
suhu rendah dapat memadat membentukmassa hablur tidak berwarna yang
tidak melebur hingga mencapai suhu lebih kurang 200C
Kelarutan : dapat bercampur dengan air, dan dengan etanol (95%)P,
praktis tidak larut dalam kloroform P, dalam eter P dan dalam minyak
lemak
6. Bahan pengawet
Nipagin (FI III, Halama 378)
Warna : putih
Rasa : tidak mempunyai rasa
Bau : hampir tidak berbau
Pemerian : serbuk hablur halus
Kelarutan : larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih,
dalam 25 bagianetanol (95%)P, dan dalam 3 bagian aseton P, mudah
dalam eter P dan dalam alkali hidroksida
Titik lebur : 1250-1280C
pKa/pKb : 8,4
Bobot jenis : 1,352 g/cm3 atau 1,352 g/mL
pH larutan : 3-6
Stabilitas : lebih mudah terurai dengan adanya udara dari luar
7. Bahan pendapar
Asam sitrat (FI III, Halaman 50)
Nama resmi : Acidum citrium
Pemerian : hablur tidak berwarna atau serbuk putih, tidak berbau, rasa
sangat asam, agak higroskopik, merapuh dalam udara kering dan panas
Kelarutan : larut dalam kurang dari 1 bagian air dan dalam 1,5 bagian
etanol (95%)P,s sukar larut dalam eter P
pH : 4,5
penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
Sodium Sitrat (FI III, Halaman 406)
Nama resmi : Sodium sitrat
Rumus kimia : C6H8O7
Pemerian : hablur tidak berbau atau serbuk halus putih
Kelarutan : mudah larut dalam air, sangat mudah larut dalam air
mendidih, praktis tidak larut dalam etanol (96%)P
Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat
8. Bahan Pemanis
Sukrosa (FI III,Halaman 725)
Warna : Putih tidak berwarna
Rasa : manis
Bau : Tidak berbau
Pemerian : hablur, bentuk kubus, massa hablur
Kelarutan : sangat mudah larut dalam air, sangat mudah larut dalam
air mendidih, sukar larut dalam metanol, tidak larut dalam kloroform dan
eter
Titik didih : 1860C
Bobot jenis : 1,537 g/mL
Stabilitas : Lebih mudah terurai dengan adanya udara luar
Khasiat : Bahan sirupus simplex
Sodium Sakarin (HOPE 6th Edthion, Halaman 608)
Fungsi : Sweetening agent
Warna : Putih, serbuk kristal
Bau : Tidak berbau
Bobot jenis : 1,70 g/cm3
Stabilitas : Stabil dibawah kondisi rentang normal dalam formulasi
9. Erythrosine
Digunakan sebagai pewarna sintetik yang tidak boleh digunakan dengan
sembarangan untuk bahan tambahan
Kelarutan : larut dalam air
Rumus kimia : C20H6I4Na2O5
Massa molar : 879, 86 g/mol
Titik didih : 1420-1440C
6. SUSUNAN FORMULA DAN KOMPOSISI BAHAN YANG
DIRENCANAKAN
Bahan Fungsi Konsentrasi Jumlah skala Jumlah skala
kecil besar
Parasetamol Bahan aktif 2.4% 1.44 g 12 g
Gliserol Pengental 20% 22.68 g (20 189 g (166.7
ml) ml)
Propilenglikol Co-solven 1.8% 9.342 g (9 77.86 g (75
ml) ml)
Nipagin Pengawet 0.13% 78 mg 650 mg
Nipasol Pengawet 0.083% 50 mg 416.7 mg
Sukrosa Pemanis 1% 600 mg 5g
Asam sitrat Dapar 0.75% 0.45 g 3.75 g
Natrium sitrat Dapar 0.77% 0.46 g 3.83 g
Grape flavor Perasa q.s q.s q.s
Natrium Pemanis 0.025% 15 mg 125 mg
sakarin buatan
Aquadest Pelarut Ad 60 ml Ad 60. Ad 500

Perhitungan dapar
Diketahui : pH 6
pKa1 = 3.15 ; pKa2 = 4.77 ; pKa3 = 6.40
= 0.1

pH= pKa + log pKa = 6.40

6 = 6.4 + log Ka = 3.981 10-7

log = 6 6.4 pH = 6

= 0.3981 H+ = 10-6

[G] = 0.3981 [A]

=
0.1 =

C = 0.2132
C = [A] + [G]
0.2132 = [A] + 0.3981 [A]
[A] = 0.1525
[G] = 0.3981 [A]
[G] = 0.3981 0.1524 = 0.061

Persamaan reaksi

0.2135 0.2135 0.2135


- - 0.2135

0.2135 0.2135 0.2135


- - 0.2135

0.061 0.061 0.061


0.1525 - 0.061

Penimbangan bahan
1. [Asam sitrat] =

0.2135 =

m = 0.45 gram

2. [Na sitrat ] =

0.2135 =

m = 0.46 gram
Perhitungan ADI dan pengambilan bahan
1. Parasetamol
Dosis 120 mg/5ml dibuat sediaan 60 ml
Parasetamol yang digunakan =

= 1440 mg
= 1.44 gram

2. Gliserol ADI = 1.0 1.5 g/kg BB


1- 5 th = (8.1 14.4 kg) 1.5 g/kg BB = 12.15 g 21.6 g
5 - 10th= (15.8 23.9 kg) 1.5 g/kg BB = 23.7 g 35.8 g
>10th = (26.8 29.1 kg) 1.5 g/kg BB = 40.35 g 43.65 g
Gliserol yang digunakan = 30% 60 ml = 18 ml
m =V
= 1.260 g/ml 18 ml
= 22.68 gram
Perhitungan melebihi ADI atau tidak

1 5 th (1/2 takar 1 takar) = 4 ml 22.68 gram

= 3.78 7.56 gram (tidak melebihi ADI)

5 10 th (1-2 takar) =4 ml 22.68 gram

= 7.56 15.12 gram (tidak melebihi ADI)

>10 th (2-3 takar) =4 ml 22.68 gram

= 15.12 22.68 gram (tidak melebihi ADI)

3. Propilenglikol ADI = 25 mg/kg BB


1- 5 th = (8.1 14.4 kg) 25 mg/kg BB = 202.5 mg 360 mg
5 - 10th = (15.8 23.9 kg) 25 mg/kg BB = 395 mg 597 mg
>10th = (26.8 29.1 kg) 25 mg/kg BB = 672.5 mg 727.5 mg
Propilenglikol yang digunakan = 15% 60 ml = 9 ml
m = V = 1.0381 g/ml 9 ml
= 9.3429 gram
Perhitungan melebihi ADI atau tidak

1 5 th (1/2 takar 1 takar) = 4 ml 9.3429 gram

= 1.557 3.114 gram (melebihi ADI)

5 10 th (1-2 takar) = 4 ml 9.3429 gram

= 3.114 6.229 gram (melebihi ADI)

>10 th (2-3 takar) =4 ml 9.3429 gram

= 6.229 9.3429 gram (melebihi ADI)

4. Nipagin ADI = 10 mg/kg BB


1- 5 th = (8.1 14.4 kg) 10 mg/kg BB = 81 mg 144 mg
5 - 10th = (15.8 23.9 kg) 10 mg/kg BB = 158 mg 239 mg
>10th = (26.8 29.1 kg) 10 mg/kg BB = 269 mg 291 mg
Nipagin yang digunakan = 0.13 % 60 ml
= 78 mg
Perhitungan melebihi ADI atau tidak

1 5 th (1/2 takar 1 takar) = 4 ml 78 mg

= 13 26 mg (tidak melebihi ADI)

5 10 th (1-2 takar) = 4 ml 78 mg

= 26 52 mg (tidak melebihi ADI)

>10 th (2-3 takar) =4 ml 78 mg

= 52 78 mg (tidak melebihi ADI)

5. Nipasol ADI = 10 mg/kg BB


1- 5 th = (8.1 14.4 kg) 10 mg/kg BB = 81 mg 144 mg
5 - 10th = (15.8 23.9 kg) 10 mg/kg BB = 158 mg 239 mg
>10th = (26.8 29.1 kg) 10 mg/kg BB = 269 mg 291 mg

Nipasol yang digunakan = 0.083 % 60 ml


= 50 mg
Perhitungan melebihi ADI atau tidak

1 5 th (1/2 takar 1 takar) = 4 ml 50 mg

= 8.3 16.7 mg (tidak melebihi ADI)

5 10 th (1-2 takar) =4 ml 22.68

= 16.7 33.3 mg (tidak melebihi ADI)

>10 th (2-3 takar) =4 ml 22.68

= 33.3 50 mg (tidak melebihi ADI)

6. Sukrosa ADI = 11 mg/kg BB


1- 5 th = (8.1 14.4 kg) 11 mg/kg BB = 89.1 mg 158.4 mg
5 - 10th = (15.8 23.9 kg) 11 mg/kg BB = 173.8 mg 262.9 mg
>10th = (26.8 29.1 kg) 11 mg/kg BB = 295.9 mg 320.1 mg
Sukrosa yang digunakan = 1 % 60 ml
= 600 mg
Perhitungan melebihi ADI atau tidak

1 5 th (1/2 takar 1 takar) = 4 ml 600 mg

= 100 200 mg (tidak melebihi ADI)

5 10 th (1-2 takar) =4 ml 600 mg

= 200 400 mg (tidak melebihi ADI)

>10 th ( 2-3 takar) =4 ml 600 mg

= 400 600 mg (tidak melebihi ADI)

7. Na sakarin ADI = 50 300 ppm


1- 5 th = (8.1 14.4 kg) 300 ppm = 2430 ppm 4320 ppm
5 - 10th = (15.8 23.9 kg) 300 ppm = 4740 ppm 7170 ppm
>10th = (26.8 29.1 kg) 300 ppm = 8070 ppm 8730 ppm

Na sakarin yang digunakan = 0.025 % 60 ml


= 0.015 g

Perhitungan melebihi ADI atau tidak

1 5 th (1/2 takar 1 takar) = 4 ml 0.015 g

= 2.5 5 gram (melebihi ADI)

5 10 th (1-2 takar) = 4 ml 0.015 g

= 4 10 gram (melebihi ADI)

>10 th (2-3 takar) =4 ml 0.015 g

= 10 15 gram (melebihi ADI)

Perhitungan kelarutan bahan bahan.


1. Parasetamol
Gliserol = 1 : 40
= x : 18
X = 0.45
Sisa parasetamol yang belum larut = 1.44 gram 0.45 gram = 0.99 gram

Propilenglikol= 1 : 9
= x : 9.3429
X = 1.0381
Sisa parasetamol larut semua dalam propilenglikol

2. Nipagin
Air panas = 1 : 20
0.078 : x
X = 1.56 ml air panas
Perhitungan kadaluwarsa
pH stabil Parasetamol = 6

reaksi orde 1 t=

21.8 tahun=
K = 0.693 / 21.8
K = 0.03179
Berat Parasetamol = 1.44 g
BM Parasetamol = 151.16 g/ml
Jumlah Parasetamol =

= = 0.0095 mol (C0)

Jumlah Parasetamol 90 % = 90 % 0.0095 = 0.00858 mol (C )

t 90 % =

= 72.44 0.0047
= 3.24 tahun = 3 tahun 3 bulan
7. METODE
Alat
- Timbangan
- Batang Pengetahuan
- Kertas Perkamen
- Gelas Ukur
- Erlenmeyer
- Pipet Tetes
- Beaker Glass

Prosedur Pembuatan Skala Laboratorium


1. Pembuatan sirup gula

Timbang sukrosa sebanyak 25,58

Panaskan aquadest 25 ml hingga mencapai 80C

Masukkan sukrosa sedikit demi sedikit sambil diaduk hingga larut

Diinginkan hingga suhunya mencapai 40C

2. Pembuatan larutan parasetamol

Masukkan propilen glikol dan gliserol dalam erlenmeyer

Masukkan nipagin, aduk ad terlarut

Larutan dipanaskan hingga mencapai 50C - 60C

Masukkan parasetamol sedikit demi sedikit aduk hingga larut

Dinginkan ad 40C
3. Pembuatan larutan dapar dan zat warna
Masukkan secara bertahap asam sitrat, natrium sitrat dan natrium sakarin

Larutkan semua bahan dalam aquadest. Aduk hingga larut dan seluruhnya
homogen

Tambahkan zat warna erytrochine, aduk hingga homogen

4. Pembuatan sirup akhir.

Masukkan larutan parasetamol, nipagin, gliserol, propilen glikol dalam


erlenmeyer

Tambahkan sedikit sirupus simplex aduk larutan hingga homogen.

Tambahkan larutan dapar, zat warna aduk hingga homogen.

Tambahkan larutan grape flavour sambil diaduk ad homogen

Tambahkan sirupus simplex hingga 60 ml.

Kemas dalam botol 60 ml

Evaluasi Sediaan
1. Uji Organoleptis
- Keadaan yang diamati :
Bau
Warna
Rasa
Sediaan dikatakan baik apabila rasa dan aroma anggur tidak hilang.
2. Pemeriksaan Berat Jenis
- Alat yang digunakan : Piknometer
- Mekanisme kerja :

Menimbang dengan seksama piknometer yang bersih dan kering

Mengisi piknometer dengan air hingga penuh kemudian piknometer


direndam pada es

Piknometer ditutup lalu pipa kapiler dibuka biarkan suhu naik hingga suhu
percobaan kemudian piknometer ditutup.

Biarkan suhu air dan piknometer mencapai suhu kamar, usap dinding luas
piknometer hingga bersih

Menimbang dengan seksama

Dihitung selisih antara W piknometer + air dan W piknometer sehingga


diperoleh W air.

Nilai W air dibagi dengan berat jenis air = V air

Sirup dimasukkan ke dalam piknometer kosong, ditimbang

Menghitung selisih antara W sirup+pikno dan W pikno didapat W sirup

Selanjutnya W sirup dibagi W air diperoleh massa jenis sirup

Massa jenis sirup dibagi dengan massa jenis air diperoleh berat sirup
3. Pengukuran pH
- Alat yang digunakan :
Beaker glass
pH meter
- Mekanisme kerja

Menggunakan kertas indikator pH

Mencelupkan kertas indikator ke larutan sirup parasetamol

Dilihat perubahan warna dan dicocokan dengan warna pada indikato

4. Pemeriksaan Viskositas
- Alat yang digunakan :
Viscometer Brookfield

Masukkan sirup kedalam beaker glass

Memasang alat Brookfield dan masukkan spindle dalam sirup parasetamol

Memilih pengatur kecepatan, Mengamati jarum penunjuk pada saat konstan

Mencatat angka yang ditunjuk jarum hitung viskositas


5. Penetapan Kadar
a. Standart Parasetamol

Menimbang dan melarutkan 340 mg parasetamol standart dalam 10 ml


NaOH 0,1 N. Menambahkan aquadest ad 100 ml (Larutan 1). kocok ad
homogen.

Memipet 1 ml Larutan 1. Menambahkan aquadest ad 25 ml. Kocok ad


homogeny (Larutan 2)

Memipet 1 ml larutan 2. Menambahkan 2 ml NaOH 0,1 N, Menambahkan


aquadest ad 25 ml. Kocok ad homogen.

Melakukan penetapan kadar dengan panjang gelombang 257 nm.

b. Sampel parasetamol

Memipet sirup parasetamol 10 ml. Menambahkan 10 ml NaOH 0,1 N.


Menambahkan aquadest ad 100 ml. (Larutan a) Kocok ad homogen.

Memipet 1 ml larutan a. Menambahkan aquadest ad 25 ml. Kocok ad


homogen. (Larutan b)

Memipet 1 ml Larutan b. Menambahkan 2,0 ml NaOH 0,1 N.


Menambahkan aquadest ad 25 ml. Kocok ad homogeny.

Penetapan kadar parasetamol menggunakan spektrofotometer dengan


panjang gelombang 257 nm.
8. Rancangan Etiket, Brosur dan Kemasan

Informasi yang harus


No Etiket Kemasan luar Brosur
dicantumkan
1 Nama obat jadi
2 Bobot netto/ vol/isi

3 Komposisi obat
4 Nama industri farmasi

5 Alamat industri farmasi

6 Nomor pendaftaran -

7 Nomor batch -
8 Tanggal kadaluarsa -

9 Dosis
10 Cara penggunaan - -
11 Cara kerja/
farmakologi
12 Indikasi
13 Kontraindikasi
14 Efek samping
15 Interaksi obat
16 Peringatan/perhatian

17 Cara penyimpanan

18 Tanda peringatan OBT

19. Lingkaran tanda khusus -


obat keras/bebas/OBT
Desain brosur

FAMOL Dosis :
1-5 tahun : 1/2 sendok takar (2,5 ml)
3-4 kali sehari.
PARACETAMOL 6-10 tahun : 1 sendok takar (5 ml)
3-4 kali sehari.
S IR U P >10 tahun : 2 sendok takar (10 ml)
3-4 kali sehari.
Kandungan :
Tiap 5 ml sirup mengandung Perhatian :
Paracetamol 120 mg. - Hati-hati penggunaan obat ini pada
penderita penyakit ginjal.
- Bila setelah 2 hari demam tidak
Indikasi : menurun atau setelah 5 hari nyeri
Untuk menurunkan demam, tidak menghilang, segera hubungi
menurunkan panas, dan Unit Pelayanan Kesehatan.
meringankan rasa nyeri. - Penggunaan obat ini pada penderita
yang mengkonsumsi alkohol, dapat
meningkatkan resiko kerusakan
Efek Samping : fungsi hati.
- Reaksi hipersensitivitas
- Manifestasinya eritema,
urtikaria demam, lesi pada Simpan pada suhu ruangan
mukosa. tertutup rapat, dan terhindar
- Hepatotoksik (untuk dari cahaya
penggunaan dosis tunggal
10-15 g)
Netto : 60 ml
Kontra Indikasi :
Pasien dengan gangguan fungsi
hati dan ginjal.

PT. ANUFARMA
JEMBER-INDONESIA

Desain etiket

Netto : 60 ml
Kandungan :
Tiap 5 ml sirup mengandung
Kontra Indikasi :
Paracetamol 120 mg. Pasien dengan gangguan fungsi
hati dan ginjal.

Indikasi : Dosis :
Untuk menurunkan demam,
menurunkan panas, dan
FAMOL 1-5 tahun : 1/2 sendok takar (2,5 ml)
3-4 kali sehari.
meringankan rasa nyeri. PARACETAMOL 6-10 tahun : 1 sendok takar (5 ml)
3-4 kali sehari.
>10 tahun : 2 sendok takar (10 ml)
S IR U P 3-4 kali sehari.
Efek Samping :
- Reaksi hipersensitivitas Perhatian :
- Hati-hati penggunaan obat ini pada
- Manifestasinya eritema, penderita penyakit ginjal.
urtikaria demam, lesi pada - Bila setelah 2 hari demam tidak
mukosa. menurun atau setelah 5 hari nyeri
tidak menghilang, segera hubungi
- Hepatotoksik (untuk Unit Pelayanan Kesehatan.
penggunaan dosis tunggal - Penggunaan obat ini pada penderita
10-15 g) yang mengkonsumsi alkohol, dapat
meningkatkan resiko kerusakan
fungsi hati.

Simpan pada suhu ruangan No. Reg : DBL 1402610737A1


tertutup rapat, dan terhindar
dari cahaya No. Batch : 144293422
PT. ANUFARMA
Exp. Date : September 2016
JEMBER-INDONESIA
Desain kemasan

Netto : 60 ml Netto : 60 ml
Kandungan : Kontra Indikasi :
Tiap 5 ml sirup mengandung Pasien dengan gangguan fungsi
Paracetamol 120 mg. hati dan ginjal.

FAMOL Indikasi : FAMOL Dosis :


1-5 tahun : 1/2 sendok takar (2,5 ml)
Untuk menurunkan demam,
PARACETAMOL menurunkan panas, dan PARACETAMOL 3-4 kali sehari.
6-10 tahun : 1 sendok takar (5 ml)
S IR U P meringankan rasa nyeri. 3-4 kali sehari.
S IR U P >10 tahun : 2 sendok takar (10 ml)
3-4 kali sehari.

Efek Samping : Perhatian :


- Reaksi hipersensitivitas - Hati-hati penggunaan obat ini pada
penderita penyakit ginjal.
- Manifestasinya eritema, - Bila setelah 2 hari demam tidak
urtikaria demam, lesi pada menurun atau setelah 5 hari nyeri
mukosa. tidak menghilang, segera hubungi
Unit Pelayanan Kesehatan.
- Hepatotoksik (untuk - Penggunaan obat ini pada penderita
penggunaan dosis tunggal yang mengkonsumsi alkohol, dapat
10-15 g) meningkatkan resiko kerusakan
fungsi hati.

Simpan pada suhu ruangan No. Reg : DBL 1402610737A1


tertutup rapat, dan terhindar
dari cahaya No. Batch : 144293422
PT. ANUFARMA PT. ANUFARMA
Exp. Date : September 2016
JEMBER-INDONESIA JEMBER-INDONESIA
9. HASIL PERCOBAAN
9.1 Rekapitulasi Data Evaluasi
No Evaluasi Spesifikasi Hasil Kriteria
1 Bentuk Larutan Larutan +
2 Warna Ungu Ungu +
3 Bau Anggur Anggur +
4 Rasa Manis Manis agak asam -
5 pH 4-6 5 +

9.2 Analisis Hasil Penelitian


Pada sediaan yang kami buat setelah dilakukan evaluasi, ternyata ada
beberapa tes yang tidak memenuhi spesifikasi yang ditentukan, antara lain :
1. Rasa = manis agak asam
Rasa asam yang dihasilkan dikarenakan volume dapar yang digunakan
terlalu banyak sehingga rasa asam dari dapar lebih mendominasi daripada
rasa obat dan perasa anggur.
2. Penggunaan bahan tambahan
a. Propilenglikol
Pada sediaan larutan sirup parasetamol yang dibuat tidak menggunakan
alkohol sebagai pelarut parasetamol, maka digunakan propilenglikol
dalam jumlah yang banyak untuk melarutkan propilenglikol. Setelah
dilakukan perhitungan ADI, ternyata propilenglikol yang digunakan dalam
sediaan terlalu banyak, sehingga bersifat toksik. Dari hasil perhitungan
yang dipersen/disesuaikan dengan sediaan ternyata dosis propilenglikol
untuk anak usia 1-5 tahun adalah 1.557 3.114 gram. Jadi menurut hasil
yang diperoleh propilenglikol yang digunakan melebihi dosis yang
ditentukan sehingga akan bersifat toksik dan jika digunakan akan
berbahaya.
b. Sakarin
Menurut ADI yang ada dosis sakarin yang digunakan pada anak anak
umur 1-5 tahun adalah 2430 ppm 4320 ppm, sedangkan pada sediaan
yang kita buat pemakaian sakarin adalah 2.5 5 gram. Jadi, sakarin yang
digunakan bersifat toksik dan membahayakan pada pemakainya.

10. PEMBAHASAN
Pada praktikum kali ini bahan aktif yang kita gunakan adalah parasetamol
yang akan dibuat sediaan sirup untuk anak-anak yaitu sirup parasetamol non
alkoholik. Masalah yang dihadapi dalam pembuatan larutan adalah kelarutan
parasetamol terhadap cairan pembawanya karena sediaan parasetamol non-
alkoholik jadi pelarut atau cairan pembawa pengganti alkohol dapat menggunakan
propilen glikol, gliserin dan air panas walaupun memiliki kelarutan yang lebih
rendah dibandingkan alkohol.

Parasetamol yang memiliki struktur seperti di atas memiliki kelarutan


dalam air panas (1:20), propilen glikol (1:9) dan gliserin (1:40). Pada saat
parasetamol dilarutkan dalam propilen glikol dan gliserin dan air panas,
parasetamol dapat larut dengan sempurna. Namun ketika suhunnnya kembali
dingin, terjadi pengkristalan dengan ukuran partikel yang lebih besar karena ada
penggabungan antara partikel gula yang berasal dari gliserin dan propilen glikol
dimana partikel kecil menempel pada partikel yang lebih besar.
Tahapan pertama membuat larutan sirup parasetamol adalah melarutkan
parasetamol dengan menggunakan propilen glikol dan gliserin. Pada tahapan ini
parasetamol tidak dapat larut sempurna, namun setelah diaduk dalam kondisi
panas. Sediaan menunjukkan bahwa parasetamol larut dengan sempurna. Karena
rasa parasetamol yang pahit, maka ditambah bahan tambahan pemanis yaitu
sakarin dan sukrosa, untuk memperbaiki warna dan aroma digunakan grape
flavour. Sediaan akhir yang sesuai dengan persyaratan menginginkan bahwa tidak
ada pertumbuhan bakteri sampai waktu kadaluarsanya, sehingga penggunaan
pengawet sangat diperlukan. Pada praktikum ini pengawet yang kita gunakan
adalah nipagin dan nipasol, karena kedua pengawet tersebut relatif aman dan
penggunaannya sedikit sehingga lebih efisien. Bentuk sediaan akhirnya memiliki
tingkat kejernihan yang jernih dan menunjukkan bahwa parasetamol larut
sempurna dalam pelarut yang digunakan.
Pada pembuatan skala besar dan dilakukan uji spesifikasi meliputi uji
organoleptis (warna, bau, dan rasa), uji pH, dan uji viskositas. Dari hasil uji yang
dilakukan terdapat beberapa hasil yang menunjukkan kesesuaian dengan
spesifikasi dan nilai yang tidak sesuai dengan spesifikasi. Pada uji pH
menghasilkan pH yang sesuai dengan rentang yang diharapkan (4,0-6,0) yaitu pH
5,0. Pada hasil uji viskositas dengan viskotester menghasilkan nilai 25 mpas. Pada
perhitungan ADI, ada bahan tambahan yang rentang ADI-nya terlampaui yaitu
propilenglikol dan sakarin. Hal ini membuktikan bahwa jumlah bahan tambahan
yang ditambahan tidak berada dalam batasan aman. Apabila nilai ADI terlampaui,
maka akan timbul efek- efek yang tidak diinginkan seperti diare, dehidrasi dan
kematian.

11. KESIMPULAN
a. Pada pembuatan sirup parasetamol non alkoholik, karena tanpa pelarut
alkohol kita menggunakan bahan lain sebagai pelarut parasetamol yaitu
propilen glikol dan gliserin. Viskositas hasil praktikum yaitu 25 mpas dan
pH nya adalah 5,0
b. pH sirup sudah sesuai dengan rentang parasetamol yaitu 3,8 6,0 , jadi
sediaan yang kami buat telah sesuai dengan persyaratan larutan oral
parasetamol.
c. Uji organoleptis sesuai dengan spesifikasi yaitu bau anggur, rasa anggur
agak asam dan warna ungu sehingga dapat diterima oleh konsumen karena
dapat menutupi rasa pahit dari parasetamol.
d. Pada perhitungan bahan tambahan yang menggunakan ADI, ada bahan
tidak sesuai dosisnya sehingga tidak aman digunakan bagi pasien anak-
anak.
DAFTAR PUSTAKA

Anonim. 1979. Farmakope Indonesia III. Jakarta: Departmen Kesehatan Republik


Indonesia.

Anonim. 1995. Farmakope Indonesia IV. Jakarta: Departmen Kesehatan Republik


Indonesia.

Ansel, Howard C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi IV. Jakarta:
Penerbit Universitas Indonesia

Ganiswarna, Sulistia G., dkk. 2005. Farmakklogi dan Terapi EDISI 4. Jakarta:
Bagian Farmakologi Falkutas Kedokteran Universitas Indonesia.

Reynolds, James E.F. 1982. Martindale the Extra Pharmacopoeia 28th Edition.
London: The Pharmaceutical Press.

Role, Raymond C, dkk. 2003. Handbook of Pharmaceutical Excipient 4th Edition.


London: Royal Pharmaceutical Society of Great Britain.

Role, Raymond C, dkk. 2004. Handbook of Pharmaceutical Excipient 5th Edition.


London: Royal Pharmaceutical Society of Great Britain