Anda di halaman 1dari 6

GAP ANALYSIS ISO 9001:2015

Periksa Keterangan /
HLS Checkpoint
Ada Tdk NA Verifikasi
4. Konteks Organisasi
A. Perhitungan tentang bagaimana masalah internal dan eksternal, yang mengarah ke pemahaman
tentang konteks di mana organisasi beroperasi sudah jelas.
B. Pertimbangan kebutuhan pihak yang berkepentingan harus fungsional untuk kepuasan
pelanggan, seperti :
- Pengguna akhir produk, yang mungkin memiliki harapan yang berbeda dibandingkan
dengan persyaratan tertentu dari pelanggan langsung;
- Pemegang saham, yang melalui kebijakan mereka mempengaruhi sistem manajemen
dengan dampak pada kualitas produk;
- Karyawan dan serikat pekerja, manajemen kerja jam, klaim mengenai keselamatan dengan
permintaan untuk berinvestasi di bidang infrastruktur;
- Penyedia eksternal, harus memenuhi syarat pembayaran untuk keberlanjutan timbal balik,
perlu merencanakan perintah untuk mematuhi tenggat waktu pengiriman.
C. Sebuah analisis mendalam tentang keakuratan ruang lingkup Sistem Manajemen Mutu
merupakan hal yang sejalan dengan permintaan pelanggan dan dengan persyaratan wajib.
Konsistensi dengan konteks internal dan eksternal di mana organisasi beroperasi dan dengan
persyaratan pihak yang berkepentingan juga telah jelas.
D Manual mutu / perusahaan, grafik atau tabel, matriks tanggung jawab, prosedur atau
dokumentasi lain yang setara dapat dibuat, telah tersedia. Indikator yang ditentukan oleh
organisasi cocok untuk mengukur efektivitas proses dalam kaitannya dengan output yang
diharapkan dari setiap proses.
5. Kepemimpinan
A. Kepatuhan dengan persyaratan standar bisa diperiksa melalui :
- Pembicaraan dengan Top Management untuk menilai komitmen yang sebenarnya;
- Verifikasi tinjauan manajemen;
- Verifikasi tujuan dan arah strategis;
- Wawancara dengan personil;
- Verifikasi komunikasi manajemen puncak;
- Ketersediaan aktual sumber daya yang sesuai;
- Verifikasi keterlibatan personel yang sebenarnya.
B. Kebijakan Mutu dan penyusunannya yang sesuai dengan konteks, arah dan strategi organisasi,
keinginan dan harapan pelanggan serta pihak-pihak yang berkepentingan, persyaratan wajib.
C. Kebijakan Mutu tersebut telah tersedia sebagai informasi didokumentasikan, telah
dikomunikasikan dalam organisasi dan dipahami serta diterapkan.
D. Struktur organisasi, dokumen organisasi dan Uraian tugas (job description) telah tersedia.
6. Perencanaan
A. Sehubungan dengan analisa risiko, organisasi mengidentifikasi metode yang cocok untuk
membuat hirarki risiko, misalnya, indeks berdasarkan keseriusan (konsekuensi) dan
probabilitas peristiwa yang terjadi.

Selain itu, harus diperiksa apakah organisasi telah mengidentifikasi / merencanakan kebutuhan
untuk meninjau tindakannya.

Para personil organisasi menyadari bahwa pendekatan Sistem Manajemen Mutu dan proses
didasarkan pada pemikiran berbasis risiko.
B. Sebuah sistem pengendalian perubahan diadakan untuk mengelola perubahan manufaktur dan
kualitas produk yang signifikan. Ini mencakup ketentuan untuk memberitahu lembaga terkait,
sebagai otoritas pendaftaran, variasi dalam detail produk.
C. Bukti yang terdokumentasi dari penyusunan Sasaran Mutu termasuk didalamnya spesifikasi
tujuan yang jelas, metode pencapaian tujuan, penugasan tanggung jawab dan sumber daya
secara obyektif untuk mencapai tujuan dan pengendalian organisasi untuk menjaga pencapaian
tujuan.
D. Apakah ada perubahan yang berdampak pada Sistem Manajemen Mutu dan bagaimana mereka
telah direncanakan dan dikelola, termasuk di dalamnya pengenalan terhadap produk baru,
pasar baru, perubahan persyaratan dalam kontrak dan peraturan serta struktur organisasi,
perubahan atau pengenalan sistem IT baru.
7. Penunjang
A. Verifikasi untuk setiap proses yang :
- Menilai kecukupan sumber daya manusia dan infrastuktur (internal dan eksternal) telah
dialokasikan, sejalan dengan tujuan yang ditetapkan;
- Indikator kinerja, laba atas investasi dan kebutuhan untuk memperoleh sumber daya
penghasil produk atau layanan, telah ditetapkan.
B. Verifikasi mengenai jumlah orang yang dibutuhkan untuk setiap kegiatan sehingga
implementasi Sistem Manajemen Mutu berjalan efektif.
GAP ANALYSIS ISO 9001:2015

C. Pemastian kecukupan dan efektivitas infrastruktur, organisasi harus menyediakan Instruksi


Kerja yang sesuai, dengan mempertimbangkan sesuai kompetensi pengguna dan program rutin
pekerjaan pemeliharaan.
D. Kepatuhan dengan persyaratan lingkungan proses operasi bisa diperiksa melalui:
- Analisa kondisi lingkungan disesuaikan dengan kebutuhan organisasi;
- Pemeriksaan rencana pengendalian kondisi lingkungan kerja dan catatan pemeriksaan dan
pemantauan dilakukan (dalam kaitannya dengan kualitas produk / layanan yang disediakan)
serta kualifikasi penyedia eksternal digunakan;
- Pemeriksaan kontrak dengan penyedia eksternal jasa pemeliharaan.
E. Kepatuhan dengan persyaratan sumber daya pemantauan dan pengukuran bisa diperiksa
melalui:
- Pemeriksaan prosedur atau instruksi kerja yang memberikan bukti perencanaan sumber daya
yang dibutuhkan untuk melakukan kegiatan pemantauan dan pengukuran yang valid dan
dapat diandalkan;
- Pemeriksaan catatan pemantauan dan pengukuran;
- Catatan kalibrasi, manajemen dan pengendalian sumber daya pemantauan dan pengukuran;
- Pemeriksaan pendapat kecukupan penyedia eksternal, jika kegiatan ini disediakan secara
eksternal.
F. Kepatuhan dengan persyaratan pengetahuan organisasi bisa diperiksa melalui:
- Analisis dokumen yang mengidentifikasi sumber dan jenis pengetahuan yang diperlukan
(mis .: tinjauan manajemen);
- Bukti bahwa penilaian pengetahuan telah dibuat sebelum perubahan pada sistem manajemen
atau mengikuti kebutuhan untuk perubahan tertentu..
G. Kepatuhan dengan persyaratan kompetensi bisa diperiksa melalui:
- Identifikasi dan analisis kompetensi yang diperlukan, juga dalam hal perubahan;
- Ulasan Manajemen dengan penilaian risiko
(Identifikasi, konfirmasi, memperbarui kompetensi, permintaan kompetensi baru untuk bisnis
baru);
- Verifikasi rencana pengembangan personil dan
tujuan terkait;
- Verifikasi rencana pengembangan kompetensi;
- Verifikasi kompetensi setiap rencana pemantauan;
- tindakan korektif;
- Pemeriksaan hasil audit internal untuk mengevaluasi kompetensi atau kompetensi baru yang
akan diperbarui;
- Pemeriksaan catatan kegiatan pelatihan dilakukan dan verifikasi efektivitas mereka.
H. Pemeriksaan catatan bisa memberikan dukungan juga untuk memverifikasi pelaksanaan
persyaratan, terutama dalam hal proses yang disediakan secara eksternal.
Metode untuk membawa kesadaran karyawan dapat bervariasi dan dapat mencakup:

- Komunikasi langsung;
- Pertemuan;
- Sistem manajemen audit;
- Pelatihan khusus;
- Berbagi tujuan / hasil;
- Berbagi NC ditemukan;
- Berbagi isi kebijakan mutu;
- Kesadaran kuesioner;
- Instruksi / prosedur.
I. Organisasi harus menentukan komunikasi internal dan eksternal yang akan dibuat, oleh siapa
dan kepada siapa, bagaimana mereka harus dibuat dan kapan, tanggung jawab dan wewenang.

Manajemen puncak harus menjamin komunikasi yang dikirim keluar di semua tingkatan, jelas,
dimengerti dan sejalan dengan tujuan; komunikasi eksternal memungkinkan kebutuhan dan
harapan dari pihak yang berkepentingan yang relevan untuk dipahami dan bertemu.
J. Informasi yang didokumentasikan secara khusus diperlukan oleh standar adalah sebagai
berikut.

- Cakupan (lihat 4.3) (termasuk pembenaran untuk penerapan non dari kebutuhan).
- Keterangan dari sistem manajemen mutu dan proses (lihat 4.4).
- Kebijakan mutu (lihat 5.2.2).
- Sasaran mutu (lihat 6.2.1).
- Kecukupan pemantauan dan pengukuran sumber
(Lihat 7.1.5).
- Ketika pengukuran ditelusuri adalah persyaratan, kalibrasi atau verifikasi metode; jika tidak
ada standar seperti, dasar yang dipakai untuk kalibrasi atau verifikasi harus ditunjukkan (lihat
7.1.5.2).
GAP ANALYSIS ISO 9001:2015

- Kompetensi (lihat 7.2).


- Demonstrasi kesesuaian proses seperti yang direncanakan dan produk dengan persyaratan
(lihat 8.1).
- Ulasan persyaratan untuk produk (lihat 8.2.3).
- Desain dan pengembangan input (lihat 8.3.3)
- Desain dan pengembangan kontrol (lihat 8.3.4).
- Desain dan pengembangan output (lihat 8.3.5).
- Desain dan pengembangan perubahan (lihat 8.3.6).
- Dokumentasi pada evaluasi dan pemantauan
kinerja penyedia eksternal (lihat 8.4.1).
- Definisi karakteristik produk / jasa dan hasil yang akan dicapai (lihat 8.5.1).
- Kegiatan yang akan dilakukan dan hasil yang akan dicapai
(Lihat 8.5.1).
- Identifikasi dan mampu telusur (lihat 8.5.2).
- Properti dari pelanggan atau eksternal penyedia hilang,
rusak atau ditemukan tidak cocok untuk digunakan (lihat 8.5.3).
- Pengendalian perubahan (lihat 8.5.6).
- Bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan produk / jasa dirilis (lihat 8.6).
- Lacak kepada orang (s) otorisasi pelepasan
produk / layanan kepada pelanggan (lihat 8.6).
- Pengendalian output yang tidak sesuai proses,
produk atau jasa (lihat 8.7).
- Bukti hasil pemantauan dan pengukuran,
analisis dan evaluasi (lihat 9.1.1).
- Bukti pelaksanaan program audit internal dan hasil relatif (lihat 9.2.2).
- Manajemen output (lihat 9.3.3).
- Sifat ketidaksesuaian, tindakan selanjutnya diambil
dan tindakan korektif (lihat 10.2.2).
K. Ketika membuat dan memperbarui informasi didokumentasikan, organisasi harus memastikan
identifikasi yang tepat dan deskripsi, format dan kecukupan melalui ulasan yang cocok dan
persetujuan.
L. Kepatuhan dengan persyaratan pengendalian informasi terdokumentasi dapat dinilai melalui:

- Pemeriksaan pelaksanaan metode manajemen, kontrol dan perlindungan informasi


didokumentasikan;
- Pemeriksaan identifikasi dan memperbarui metode informasi didokumentasikan asal
eksternal;
- Pemeriksaan setiap daftar informasi didokumentasikan dengan status diperbarui;
- Akses ke dan penggunaan setiap sistem elektronik yang digunakan untuk
kontrol didokumentasikan informasi.
8. Operasional
A. Untuk perencanaan operasional, organisasi harus menyediakan bukti bagaimana ia telah
merencanakan "kontrol" dari kegiatan operasional.

Dalam kasus manajemen operasional, berikut ini harus, misalnya, diperiksa:

- Rencana mutu;
- Rencana kontrol kualitas;
- Rencana desain;
- Rencana penyediaan pembuatan produk / layanan;
- Siklus kerja;
- Perencanaan sumber daya;
- Daftar bahan..
B. Metode yang diterapkan untuk mencapai komunikasi pelanggan yang efektif, termasuk
tanggung jawab dan wewenang, harus diperiksa.
Bagaimana informasi, secara umum, untuk pasar disimpan di bawah kontrol harus diverifikasi,
misalnya melalui:

- brosur
- situs web
- katalog
- iklan
- Label dan kemasan
- Instruksi produk untuk digunakan
- Charter layanan
- Menawarkan pelatihan rencana
- Penawaran / konfirmasi pesanan
GAP ANALYSIS ISO 9001:2015

C. Organisasi harus memastikan bahwa:


- Persyaratan untuk produk / jasa didefinisikan secara penuh;
- Ia mampu memenuhi persyaratan yang ditetapkan untuk produk / layanan yang ditawarkan;
- Dapat memenuhi klaim untuk produk dan jasa
ia menawarkan.
D. Ketersediaan informasi didokumentasikan terkait untuk meninjau kegiatan (tawaran, pesanan /
kontrak, ulasan order) harus diverifikasi dan apakah itu cukup untuk memberikan bukti
eksekusi yang benar, juga memeriksa bahwa telah dilakukan sebelum konfirmasi penyediaan.
E. Ketika persyaratan untuk produk dan jasa yang berubah, organisasi harus memastikan bahwa
informasi didokumentasikan relevan diubah dan bahwa orang relevan disadarkan tentang
persyaratan yang diubah.
F. Ini harus diperiksa bahwa, untuk menentukan tahap dan menjaga proses desain dan
pengembangan di bawah kontrol, informasi didokumentasikan, diperlukan untuk
mengkonfirmasi bahwa persyaratan desain telah dipenuhi, telah dipertimbangkan.
G. Ketersediaan catatan desain dan pengembangan input data harus diperiksa.
H. Itu harus mungkin untuk memeriksa informasi mempertahankan didokumentasikan pada
ulasan, verifikasi desain dan validasi dan pada setiap tindakan yang diambil untuk
menyelesaikan masalah ditentukan selama tahap ini.
I. Ini harus diverifikasi bahwa informasi didokumentasikan terkait dengan desain dan
pengembangan proses output memadai untuk penggunaan produk / layanan dan memberikan
bukti bahwa persyaratan relatif telah terpenuhi.
J. Ini harus diverifikasi bahwa informasi didokumentasikan pada desain dan pengembangan
perubahan, termasuk otorisasi perubahan dan justifikasi mereka, serta tindakan yang diambil
untuk mencegah dampak yang merugikan memadai dan memberikan bukti bahwa persyaratan
relatif telah terpenuhi.
K. Kepatuhan dengan persyaratan dapat dinilai melalui:

- Verifikasi kriteria yang ditentukan untuk pilihan penyedia eksternal, sejalan dengan penilaian
risiko / peluang;
- Verifikasi kriteria yang ditentukan untuk memantau dan
penelaahan secara periodik terhadap kinerja penyedia eksternal sesuai dengan jenis penyediaan
eksternal (misalnya, perbedaan antara penyedia eksternal dari layanan dan produk);
- Verifikasi informasi didokumentasikan di awal
evaluasi penyedia eksternal dan re-evaluasi mereka;
- Verifikasi penanganan ketidaksesuaian, keluhan dan komentar mengenai penyedia eksternal..
L. Kepatuhan dengan persyaratan dapat dinilai melalui:

- Pemeriksaan instruksi kerja, juga dalam "disederhanakan"


bentuk, seperti tabel, gambar, diagram alir;
- Pemeriksaan rencana kontrol, termasuk penerimaan
batas;
- Pemeriksaan catatan kontrol dilakukan;
- Pemeriksaan informasi didokumentasikan pada setiap proses yang harus divalidasi dan bukti
validasi relatif;
- Identifikasi situasi di mana kesalahan manusia mungkin memiliki
berdampak pada produk layanan kesesuaian / dan dari definisi tindakan pencegahan dan / atau
penahanan dilaksanakan.
M. Kepatuhan dengan persyaratan dapat dinilai melalui:

- Verifikasi metode berurusan dengan ketidaksesuaian dan catatan terkait (misalnya, praktek,
instruksi, bentuk);
- Bukti ketidaksesuaian yang ditemukan yang telah ditangani dan koreksi yang dibuat terkait
dengan masing-masing;
- Catatan yang berhubungan dengan informasi kepada pelanggan;
- Dokumentasi yang berkaitan dengan verifikasi ulang dari dikoreksi
produk;
- Konsesi yang diperoleh dari orang yang berwenang untuk menempatkan di pasar / release /
menyediakan layanan;
- Verifikasi kewenangan tersedia untuk personil menyediakan layanan untuk memutuskan
waktu yang terlibat dan alat (misalnya, jika dan ketika untuk mengganggu penyediaan output
yang tidak sesuai, bagaimana memperbaiki / mengganti layanan);
- Verifikasi tindakan dilaksanakan dalam kaitannya dengan
penanganan ketidaksesuaian (misalnya, pengembalian dana, penawaran baru, kredit ...);
- Identifikasi, segregasi dan penggantian sarana / peralatan.
9. Evaluasi Performa
A. Kepatuhan dengan persyaratan bisa diperiksa melalui:
GAP ANALYSIS ISO 9001:2015

- Verifikasi kriteria yang ditentukan untuk melakukan pemantauan dan pengukuran, sejalan
dengan hasil penilaian risiko / peluang;
- Verifikasi bagaimana hasil pemantauan dikelola;
- Pemeriksaan informasi didokumentasikan sebagai bukti pemantauan, pengendalian dan
pengukuran dilakukan.
B. Kepatuhan dengan persyaratan bisa diperiksa melalui:

- Verifikasi bagaimana kepuasan pelanggan dimonitor, termasuk frekuensi;


- Adanya sistem untuk mengumpulkan, menganalisis dan menggunakan
Data kepuasan pelanggan.
C. Kepatuhan dengan persyaratan bisa diperiksa melalui:

- Verifikasi perencanaan data yang akan dikumpulkan;


- Verifikasi metode pengumpulan data;
- Verifikasi metode analisis data;
- Pemeriksaan hasil analisis data;
- Analisis dari tinjauan manajemen output.
D. Kepatuhan dengan persyaratan bisa diperiksa melalui:

- Verifikasi program audit;


- Pemeriksaan laporan audit;
- Verifikasi kompetensi auditor dan independensi;
- Verifikasi tindakan yang diambil menyusul hasil audit;
- Analisis dari tinjauan manajemen.
E. Serta input yang ditetapkan oleh standar, input lain dapat dianggap, seperti misalnya:

- Analisis data per titik 8,4;


- Kebutuhan pelatihan;
- Masalah yang berkaitan dengan penyedia eksternal;
- Kebutuhan untuk peralatan baru dan pemeliharaan;
- Keadaan lingkungan kerja dan infrastruktur.
Tinjauan output harus mencakup:

- Kesempatan peningkatan;
- Keputusan yang berkaitan dengan tindakan yang akan diambil;
- Tugas tanggung jawab dan memadai sumber daya untuk
setiap kegiatan;
- Perlu memodifikasi sistem manajemen;
- Kebutuhan sumber daya..
10. Perbaikan
A. Bukti tindakan yang akan diambil dapat ditemukan sebagai:

- Output dari tinjauan manajemen;


- Konsekuensi dari pelaksanaan tindakan korektif;
- Konsekuensi dari reorganisasi perusahaan;
- Pengembangan proyek / lini bisnis baru
B. tindakan korektif mungkin diperlukan berikut:

- Ketidaksesuaian;
- Masalah dengan penyedia eksternal;
- keluhan pelanggan;
- Permintaan bantuan selama garansi;
- Audit internal (lihat 9.2)..
C. perbaikan berkesinambungan dari sistem manajemen merupakan bagian integral dari tujuan
yang ditetapkan oleh Manajemen Top.
Kepatuhan dengan persyaratan bisa diperiksa melalui:

- Pemeriksaan output dari tinjauan sistem manajemen;


- Pemeriksaan setiap strategi peningkatan dan kebijakan;
- Pemeriksaan setiap program perbaikan (dibagi menjadi proyek, tindakan, inisiatif ...) dan
memperbarui terus-menerus mereka dengan organisasi.

______________________
GAP ANALYSIS ISO 9001:2015

Pemeriksa