Anda di halaman 1dari 5

Nama : Ivan Novendra

NIM :1041511087

Berdasarkan CPOB, ruang diklasifikasikan menjadi kelas A, B, C, D dan E, dimana setiap


kelas memiliki persyaratan jumlah partikel, jumlah mikroba, tekanan, kelembaban udara
dan air change rate.

Kelas A : Zona untuk kegiatan yang berisiko tinggi, misal zona pengisian, wadah tutup karet,
ampul dan vial terbuka, penyambungan secara aseptis. Umumnya kondisi ini dicapai dengan
memasang unit aliran udara laminar (laminar air flow) di tempat kerja. Sistem udara laminar
hendaklah mengalirkan udara dengan kecepatan merata berkisar 0,36 0,54 m/detik (nilai
acuan) pada posisi kerja dalam ruang bersih terbuka.
Keadaan laminar yang selalu terjaga hendaklah dibuktikan dan divalidasi. Aliran udara searah
berkecepatan lebih rendah dapat digunakan pada isolator tertutup dan kotak bersarung tangan.
Kelas B : Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis, Kelas ini adalah lingkungan latar
belakang untuk zona Kelas A.
Kelas C dan D : Area bersih untuk melakukan tahap proses pembuatan yang mengandung
risiko lebih rendah.

Tingkat kebersihan ruang/area untuk pembuatan obat hendaklah diklasifikasikan sesuai


dengan jumlah maksimum partikulat udara yang diperbolehkan untuk tiap kelas kebersihan
sesuai tabel di bawah ini:

Catatan:
Kelas A, B, C dan D adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan
produk steril.
Kelas E adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan produk
nonsteril.

Tabel pembagian kelas ruangan berdasarkan jumlah kontaminan mikroba

Batas mikroba yang disarankan untuk pemantauan area bersih selama kegiatan berlangsung
adalah sebagai berikut :

Catatan:

(*) Nilai rata-rata

(**) Cawan papar dapat dipaparkan kurang dari 4 jam


Ruangan untuk proses produksi harus memenuhi persyaratan tertentu, untuk memenuhi
persyaratan tersebut harus digunakan HVAC ( Heating, Ventilating, and Air Conditioner )
yang mengontrol kondisi lingkungan produksi seperti suhu, kelembaban relative (RH),
tekanan udara, tingkat kebersihan (sesuai dengan kelas yang dipersyaratkan)

1. Kelas A digunakan untuk kegiatan-kegiatan yang beresiko tinggi seperti pengisian


produksi steril.
2. Kelas B digunakan untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis. Kelas ini adalah
lingkungan latar belakang untuk zona A
3. Kelas C merupakan koridor ruangan steril
4. Kelas D digunakan untuk pembuatan produk non steril seperti pembuatan tablet dan
pengemasan primer.
5. Kelas E jarang digunakan akan tetapi pada beberapa sumber mengatakan bahwa kelas
E disebut juga sebagai gudang.

Rekomendasi Sistem Tata Udara (HVAC) di ruangan steril adalah :


LAY OUT (TATA LETAK RUANGAN) PRODUKSI STERIL ASEPTIS & NON-
ASEPTIS

Contoh :