Perlu dilakukan monitor kadar glukosa darah pada pasien yang mendapat terapi hipoglikemik atau

LEVOFLOXACIN i.v. insulin.

Selama terapi jangka panjang dengan levofloxacin, perlu dilakukan tes fungsi ginjal, hati dan
hematopoetik secara periodik.
500 mg/100 ml Pemberian levofloxacin harus segera dihentikan apabila pasien merasa nyeri, mengalami peradangan
atau ruptur tendon.
Reaksi hipersensitivitas yang fatal dan serius dapat terjadi pada pemberian awal, karena itu pemberian
For i.v. infusion obat segera dihentikan bila mulai terjadi ruam kulit atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.
Diagnosis kolitis pseudomembranosa perlu dipertimbangkan pada pasien yang mengalami diare
setelah pemberian antibakteri.
Hati-hati pada penderita yang melakukan aktivitas yang membutuhkan kepatuhan dan koordinasi
Peringatan: mental yang utuh, misalnya mengoperasi mesin atau kendaraan bermotor karena levofloxacin dapat
Golongan fluoroquinolon dapat menimbulkan peningkatan resiko tendinitis dan tendon rupture pada menyebabkan pusing.
semua kelompok usia. Resiko ini dapat meningkat sejalan dengan bertambahnya usia terutama Jika selama penggunaan fluoroquinolon pasien mengalami rasa nyeri, pembengkakan serta
pada pasien berusia lebih dari 60 tahun, yang sedang menerima terapi kortikosteroid dan pada peradangan pada tendon dan tendon rupture, maka agar :
pasien yang menerima transplantasi ginjal, jantung atau paru-paru. - Segera menghentikan penggunaan obat ini.
- Segera menghubungi dokter untuk mengkonsultasikan alternatif obat pengganti.
KOMPOSISI: - Menghindari aktivitas olahraga dan aktivitas lain yang menggunakan tendon yang terkena dampak.
Tiap vial (100 ml) mengandung : Levofloxacin......................................................................... 500 mg.
EFEK SAMPING:
MEKANISME KERJA: Diare, mual, vaginitis, kembung, pruritus, ruam, sakit perut, moniliasis kelamin, pusing, dispepsia,
Levofloxacin adalah isomer optik S(-) ofloxacin yang memiliki spektrum anti bakteri luas. Levofloxacin insomnia, penyimpangan rasa, muntah, anoreksia, gelisah, sembelit, edema, kelelahan, sakit kepala,
efektif untuk bakteri gram positif dan gram negatif (termasuk anaerob) dan bakteri atipikal Chlamydia peningkatan keringat, leukorrhea, malaise, gugup, gangguan tidur, tremor, urtikaria.
pneumonia dan Mycoplasma pneumonia. Efek bakterisidal levofloxacin berada pada konsentrasi Dari kasus-kasus yang dilaporkan, resiko efek samping tendonitis tidak segera hilang meskipun
sebanding atau lebih besar dari konsentrasi penghambatannya. Mekanisme kerjanya adalah dengan penggunaan fluoroquinolon dihentikan. Efek samping pada tendon dapat terjadi sampai beberapa
menghambat DNA-gyrase, yaitu suatu topoisomerase tipe-II sehingga menghambat replikasi dan bulan setelah pengobatan dihentikan.
transkripsi DNA bakteri. Reaksi hipersensitivitas : Reaksi kulit seperti drug eruption, macula eritema dan sindroma Steven-
Johnson.
INDIKASI:
Levofloxacin diindikasikan untuk dewasa (>18 tahun) dengan infeksi yang disebabkan oleh susceptible KONTRAINDIKASI:
strain dengan kondisi berikut ini : sinusitis maksilaris akut, eksaserbasi akut bronkitis kronik, Community Pasien hipersensitif terhadap Levofloxacin, antibiotik golongan quinolon atau komponen obat ini.
Acquired Pneumonia (CAP), (termasuk Penicillin resistant Streptococcus pneumonia strains), infeksi Pasien epilepsi
terkomplikasi pada kulit, struktur kulit dan jaringan lunak yang disebabkan oleh mikroorganisme yang Pasien dengan riwayat gangguan tendon yang berhubungan dengan pemberian fluoroquinolon.
peka terhadap levofloxacin, infeksi saluran kemih terkomplikasi, termasuk pyelonefritis akut. Infus Anak-anak atau rremaja dalam masa pertumbuhan
Levofloxacin hanya diberikan kepada pasien yang tidak memungkinkan pengobatan dosis oral. Wanita hamil
Wanita menyusui
DOSIS:
Levofloxacin memiliki bioequivalensi yang sama antara sediaan tablet dengan intravena, sehingga INTERAKSI OBAT:
memungkinkan untuk menggunakan dosis yang sama, biasanya selama 7 14 hari tergantung pada Dalam penelitian tidak terlihat adanya interaksi yang bermakna antara levofloxacin dengan teofilin,
derajat keparahan penyakit. warfarin, siklosporin, digoksin, probenesid, dan simetidin. Namun demikian, penggunaan golongan
Dosis pada pasien dengan fungsi ginjal normal adalah 250 mg - 500 mg sekali sehari tergantung quinolon lain bersamaan dengan beberapa obat yang disebutkan diatas menimbulkan perubahan
pada tipe dan derajat keparahan dari infeksi dan sensitifitas dari patogen yang dianggap sebagai yang cukup bermakna. Oleh karena itu hal-hal berikut ini perlu diperhatikan apabila levofloxacin
penyebab. diberikan bersamaan dengan :
Levofloxacin i.v. adalah larutan infus siap pakai, dan harus diberikan secara perlahan ke dalam - Teofilin : monitor kadar teofilin secara ketat, bila perlu lakukan penyesuaian dosis teofilin
vena. Setelah pemakaian Levofloxacin i.v. selama beberapa hari, pengobatan dapat digantikan - Warfarin : monitor waktu protrombin atau uji koagulasi lainnya yang sesuai.
dengan levofloxacin sediaan oral tergantung pada keadaan pasien. Pemberian NSAIDs bersamaan dengan golongan quinolon, termasuk levofloxacin dapat meningkatkan
Pasien usia lanjut dan pasien dengan gangguan fungsi hati (tetapi dengan fungsi ginjal normal) resiko stimulasi susunan syaraf pusat dan serangan kejang.
menerima dosis yang sama dengan pasien fungsi ginjal normal dosis dewasa. Pengaruh terhadap glukosa darah termasuk hiperglikemia dan hipoglikemia telah dilaporkan pada
pasien yang mendapatkan obat golongan quinolon bersamaan dengan obat antidiabetik oral. Oleh
Dosis pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal (bersihan kreatinin 50 ml/menit) karena itu, dianjurkan untuk melakukan pengawasan kadar glukosa darah secara ketat, jika dua
jenis obat ini dipergunakan bersamaan.
Bersihan Kreatinin Besaran Dosis Antasid yang mengandung aluminium atau magnesium dan obat-obatan mengandung besi yang
menurunkan absorpsi Levofloxacin. Pemberian obat-obat tersebut bisa diberikan 2 jam sebelumnya
> 50 ml/menit 1 x 250 mg/24 jam (tidak ada 1 x 500 mg/24 jam (tidak ada atau sesudah pemberian Levofloxacin.
penyesuaian dosis) penyesuaian dosis) Pemberian intravena Levofloxacin tidak boleh diberikan bersamaan dengan heparin atau larutan
20 50 ml/menit Dosis awal : 250 mg Dosis awal : 500 mg Alkali (misalnya sodium hydrogen carbonate)
Dosis Lanjutan: 125 mg/24 jam Dosis Lanjutan: 250 mg/24 jam
10 19 ml/menit Dosis awal : 250 mg Dosis awal : 500 mg KEMASAN:
Dosis Lanjutan: 125 mg/48 jam Dosis Lanjutan: 125 mg/24 jam Dus, vial @ 100 ml No. Reg. : GKL1209320749A1
< 10 ml/menit (termasuk Dosis awal : 250 mg Dosis awal : 500 mg
hemodialisis dan CAPD)1 Dosis Lanjutan: 125 mg/48 jam Dosis Lanjutan: 125 mg/24 jam HARUS DENGAN RESEP DOKTER
1
Tidak dibutuhkan penambahan dosis setelah hemodialisis atau Continuous Ambulatory Peritoneal PENYIMPANAN:
Dialysis (CAPD) Simpan pada suhu di bawah 30C dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya.

CARA PEMBERIAN:
Levofloxacin i.v. merupakan sediaan siap pakai, digunakan hanya secara infus intravena. Lamanya
infus untuk 500 mg (100 ml) tidak kurang dari 60 menit (1 jam). Perlindungan dari cahaya tidak
diperlukan selama pemberian infus. Sekali vial sudah dibuka (karet stopper sudah ditusuk) larutan
harus segera digunakan (dalam waktu 3 jam) untuk mencegah kontaminasi bakteri.

PERINGATAN DAN PERHATIAN: Diproduksi oleh:

Reaksi fotosensitivitas dapat terjadi, karena itu penderita jangan terlalu lama kontak dengan sinar PT. IKAPHARMINDO PUTRAMAS
matahari atau sinar ultraviolet buatan. PHARMACEUTICAL LABORATORIES
Hati hati pada penderita yang diketahui atau dicurigai adanya gangguan terhadap SSP, karena
seperti quinolon lainnya, levofloxacin cenderung dapat menimbulkan serangan atau menurunkan JAKARTA - INDONESIA
ambang rangsang kejang (arteriosklerosis, serebral berat, epilepsi) atau adanya faktor resiko lain
yang cenderung menimbulkan serangan atau menurunkan ambang rangsang kejang (contoh : terapi
obat, disfungsi ginjal).

INSERT LEVOFLOXACIN Sign Approval

COLOR
PACK. DEV R&D
Date 070313
Volume Vial 100 ml
QC Marketing/Bus. Dev
Size (mm) 100 x 215
Revised 7 CREATIVE Dept.
PT. IKAPHARMINDO PUTRAMAS Pharmaceutical Laboratories Jl. Pulogadung Raya No. 29, Kawasan Industri Pulogadung, Jakarta 13920
t: +62 21 4614 766 / 46 000 86, f: +62 21 468 24501 - 02, www.ikapharmindo.com