57.
SEPTIEMBRE
2017
S G U ESN O GS UE EN N O S @invimacolombia
EN F Invima Instituto
@invimacolombia Invima -Nacional de Vigilancia
Instituto Nacional de Medicamentos
de Vigilancia y Alimentos
de Medicamentos y Alimentos
Editorial N
Contenido
mente el 5% del mercado, ubicndose en el 5to lugar de participacin.
Adicionalmente, el pas cuenta con la infraestructura y el talento humano 2017
necesario para desarrollar esta industria de manera escalonada y sostenible
contando con 453 empresas certificadas en capacidad de produccin y cerca
de 60 mil productos notificados ante Invima.
<3
relacin con la vacuna contra el virus de papiloma humano y sus
efectos en la salud pblica; a su vez en la seccin de articulo invitado
se hace una resea de la XVI reunin 2017 del grupo de expertos
gubernamentales para la armonizacin de legislaciones sanitarias
(sanidad humana) realizado el 05 al 08 de septiembre de 2017 en Del fallo de la Corte Constitucional
Lima-Per con el articulo Avance en la actualizacin de la en relacin con la vacuna contra el
Decisin 516 de 2002 Armonizacin de Legislaciones en materia
de Productos Cosmticos y por ultimo una resea en lo acontecido
virus de papiloma humano y sus efectos
dentro del proyecto pedaggico denominado Rutas de Integridad, en la salud publica.
Transparencia y Sentido de lo Pblico en el desarrollo de las
actividades organizadas por la Secretara de Transparencia de la
Presidencia de la Repblica.
Mil gracias
7>
Avance en la actualizacin de la
Decisin 516 de 2002 Armonizacin
de Legislaciones en materia de
Productos Cosmticos
Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos (Invima)
Director General
Javier Humberto Guzmn Cruz
Fredy Dulcey
Edicin No. 57
Septiembre de 2017
Buzn de sugerencias
boletin_juridica@invima.gov.co
3.
OPININJURDICA N .o 57/ SEPTIEMBRE /2017
Lo principal
Actualizacin normativa
de nuestro inters
A continuacin, encontrar lo ltimo en normatividad
de inters de la comunidad Invima
Contina...
4.
OPININJURDICA N .o 57/ SEPTIEMBRE /2017
Para el presente caso, y por esta facultad de revisin, la Sala Octava de la Corte Constitucional se
pronunci sobre la controversia que suscit la accin de tutela expediente No. T-5.190.041, en la cual sus
accionantes pretendan el amparo de los derechos fundamentales a la salud, a la seguridad social y a la
vida digna de la menor de edad, Aura Cristina Campo Perdomo y de los dems nios presuntamente
afectados que no han recibido atencin integral en salud como consecuencia de los efectos nocivos de la
aplicacin de la vacuna contra el Virus del Papiloma Humano y subsidiariamente reclaman revisar los
protocolos de seguridad de la vacuna y una eventual suspensin de la misma.
Contina...
5.
OPININJURDICA N .o 57/ SEPTIEMBRE /2017
En ese orden de ideas, al evidenciarse en el caso concreto que no existe certeza cientfica que a la fecha
demuestre claramente que la vacuna contra el VPH es daina, de forma grave e irreversible, la vacuna no
ser suspendida por las siguientes razones: (i) est encaminada a prevenir el cncer de cuello uterino
como poltica pblica vlida ejecutada por el Gobierno Nacional; (ii) su aplicacin representa beneficios
para las mujeres colombianas al evitar el menoscabo de su salud; (iii) las principales organizaciones inter-
nacionales y nacionales que sirven de referencia aprueban la seguridad, calidad y eficacia de adminis-
tracin de la vacuna contra el VPH; (iv) en el caso concreto no fue posible demostrar -con grado de certeza
cientfica- que la aplicacin de la vacuna sea la causa de las enfermedades que padece la menor; y (v) es
improcedente la suspensin la vacuna en un juicio que solo produce efectos para las partes y que por regla
general, no est llamado a afectar a la generalidad de la poblacin.
Ahora bien, en relacin con la obligatoriedad de la vacuna, contenida en el ttulo de la Ley 1626 de 2013, la
Sala Octava reiter que no se corrobora su obligatoriedad para los particulares sino el deber del Gobierno
Nacional de garantizar la vacunacin contra el Virus del Papiloma Humano de manera gratuita a todas
las nias. Por lo anterior, el Estado no podr obligar a la poblacin colombiana a vacunarse contra el VPH
sino que, por el contrario, deber garantizar el derecho al consentimiento informado de todos los desti-
natarios del programa de vacunacin, en conjunto con el de sus padres o representantes legales si son
menores de edad, como condicin previa para administrar la misma, indicando sus efectos adversos en
la salud.
La Decisin 516 de 20021 emitida por la Comisin de Los pilares fundamentales del cambio en la Decisin
la Comunidad Andina entr en vigencia el 15 de 516 de 2002 se centraron en:
marzo de 2002, marc un cambio en la conceptual-
izacin del registro sanitario de los productos
cosmticos e inici la armonizacin de las legisla- Definicin y clasificacin de
productos cosmticos
ciones de los pases miembros de la Subregin
Andina en esta materia, ayudando a los procesos de
integracin andina y planteando soluciones a Responsabilidad del titular del producto
en la seguridad del producto cosmtico
algunas restricciones tcnicas al comercio. que comercialice
Contina...
Para cada pas fue un gran reto la implementacin de los procedimientos que defina la Decisin 516 de
2002 y las normas que la modifican y complementan (asignacin, reconocimiento y/o renovacin del
cdigo de la NSO y cambios de la informacin notificada), que en muchos casos implicaron acom-
paamiento de polticas de racionalizacin y optimizacin de trmites. En Colombia, desde finales del
ao 2009, la asignacin del cdigo de notificacin sanitaria obligatoria es automtica y se emite por
documento electrnico.
No obstante el cambio que gener la adopcin e implementacin del rgimen de Notificacin Sanitaria
Obligatoria - NSO, en el ao 2013, los pases miembros de la Comunidad Andina identificaron la necesi-
dad de actualizar dicha norma, en aspectos tales como:
ACTUALIZACIN
DE LAS NORMAS ETIQUETADO ASPECTOS
DE FABRICACIN Y ROTULADO GENERALES
- BPM
Por su parte, el reglamento tcnico andino de buenas prcticas de manufactura BPM, se ha adelantado en
forma paralela a la revisin de la actualizacin de esta Decisin, por lo que ya se cuenta con el texto final de
la propuesta de reglamento, faltando la concertacin de la entrada en vigencia, periodo que depende del
resultado del anlisis del impacto en la implementacin en el sector industrial de la pequea y mediana
empresa cosmtica, investigacin que adelantan las autoridades de la Repblica del Ecuador.
Contina...
9.
OPININJURDICA N .o 57/ SEPTIEMBRE /2017
La transparencia:
una dimension de lo pblico
Elaborado por
Arturo Pea Zamudio
Grupo de Representacin Judicial y Extrajudicial Oficina Asesora Juridica
Lder del Proceso de Transparencia y Sentido de lo Pblico para el Invima
Dentro del Proyecto pedaggico denominado Rutas primera de stas, se relaciona con mi propia
de Integridad, Transparencia y Sentido de lo Pblico conviccin porque la transparencia debe ser y es
en el desarrollo de las actividades organizadas por comportamiento permanente, reiterado y
la Secretara de Transparencia de la Presidencia de comprometido para generar cambios en la cultu-
la Repblica, dirigida a estudiantes y su comunidad ra. La segunda, hace referencia al respeto por
educativa, la comunidad universitaria y Servidores todos aquellos que depositaron su confianza para
pblicos. El Invima fue invitado como entidad liderar en alguna medida el proyecto, pues su
pblica piloto del orden nacional, con la partici- participacin desde la escena democrtica no
pacin de ms de treinta funcionarios de diferentes solo signific ingresar al proyecto, sino revestirlo
disciplinas y ciudades del pas. de continuidad.
Se trata de una experiencia pedaggica que nos Puede resultar un tanto odioso hacer referencia a
invita a apropiarnos de la cultura de la Integridad, la la corrupcin. La actual dinmica histrica
Transparencia y Sentido de lo Pblico. El ejercicio se colombiana presenta una perspectiva que puede
hace desde una particular reflexin vivencial a llegar a ser desalentadora: algunos de los lderes
travs de diferentes herramientas, Talleres y activi- que tienen bajo su responsabilidad mantener el
dades que invitan a realizar una seria reflexin del desarrollo institucional para generar justicia
sentido de lo pblico, para lo cual se estimula a todos social, se han apartado de su compromiso; han
los participantes para que desde nuestro propio sido permeados por la corrupcin.
escenario laboral, nuestro entorno familiar y nues-
tra participacin en la sociedad, apropiemos y divul- Sin embargo, ello no debe ser obstculo para que
guemos el sentido de lo pblico en toda su dimen- desde la tica, la transparencia y sentido de lo
sin, especialmente como servidores al servicio pblico, generemos continuidad para mantener
pblico y poder conducir a todas las personas que un eje social que con sas pequeas acciones
integran la sociedad colombiana a vivir la Integri- continuas permitan la trasformacin desde la
dad y el Sentido de lo Pblico, como una forma de cotidianidad y que tengan repercusiones positi-
vida que permita un cambio significativo y trascen- vas en el mbito de lo pblico.
dental en el comportamiento social, con proyeccin
en el corto, mediano y largo plazo, cimentando una La invitacin para los funcionarios y ciudadana
cultura ms humana orientada hacia la trasparen- en general es para que visiten las Rutas de la
cia, a partir del reconocimiento e inclusin de todos Cultura de la Integridad, este ejercicio les resul-
los estamentos sociales. tar agradable; las herramientas pedaggicas son
generadoras una sana reflexin; su efecto es la
El compromiso con la divulgacin del Proyecto confirmacin de la posibilidad una continuidad
Rutas de Integridad, Transparencia y Sentido de lo sostenible para ser actores de nuestra propia
Pblico, surge a partir de dos circunstancias: la historia.