Dispositivos mdicos: la gestin de la discordancia: un resultado del proyecto sobre dispositivos mdicos
prioritarios.
Las denominaciones empleadas en esta publicacin y la forma en que aparecen presentados los datos que
contiene no implican, por parte de la Organizacin Mundial de la Salud, juicio alguno sobre la condicin
jurdica de pases, territorios, ciudades o zonas, o de sus autoridades, ni respecto del trazado de sus fronteras
o lmites. Las lneas discontinuas en los mapas representan de manera aproximada fronteras respecto de las
cuales puede que no haya pleno acuerdo.
La Organizacin Mundial de la Salud ha adoptado todas las precauciones razonables para verificar la informacin
que figura en la presente publicacin, no obstante lo cual, el material publicado se distribuye sin garanta de
ningn tipo, ni explcita ni implcita. El lector es responsable de la interpretacin y el uso que haga de ese
material, y en ningn caso la Organizacin Mundial de la Salud podr ser considerada responsable de dao
alguno causado por su utilizacin.
ndice
Acrnimos y abreviaturas ix
Generalidades x
1. Introduccin 1
1.1 El establecimiento de dispositivos mdicos prioritarios: antecedentes 2
1.2 El Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios 3
1.3 La discordancia 3
1.4 Acerca del presente informe 4
4.2 Resultados 35
4.2.1 Determinacin de los dispositivos mdicos clave en enfermedades con
morbilidad alta 35
4.2.2 Determinacin de las carencias de dispositivos mdicos 41
4.3 Determinacin de productos de apoyo o auxiliares claves para enfermedades con
morbilidad alta 42
Bibliografa 104
Glosario 115
Anexo 1 Lista de documentos de antecedentes y mtodos utilizados en la elaboracin del informe 119
1. A stepwise approach to identifying gaps in medical devices (Availability Matrix
and survey methodology)
2. Building bridges between diseases, disabilities and assistive devices: linking the GBD,
ICF and ISO 9999
3. Clinical evidence for medical devices: regulatory processes focusing on Europe
and the United States of America
4. Increasing complexity of medical devices and consequences for training
and outcome of care
5. Context dependency of medical devices
6. Barriers to innovation in the field of medical devices
7. Trends in medical technology and expected impact on public health
8. Future public health needs: commonalities and differences between
high- and low-resource settings
Anexo 3 rganos de orientacin del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios 122
El Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios es el resultado de una colaboracin, iniciada en 2007,
entre el Ministerio de Salud, Bienestar y Deportes de los Pases Bajos y la Organizacin Mundial de la Salud.
La presente publicacin ha sido elaborada por el Departamento de Tecnologas Sanitarias Esenciales del Grupo
de Sistemas y Servicios de Salud, bajo la direccin de Jose Hansen.
Participaron en el proyecto la coordinadora del equipo, Adriana Velazquez Berumen, as como Bjrn Fahlgren,
Kaarina Klint, Kittie Rasmussen, Dima Samaha, Benjamin Schanker, Frederiek Swart, Gaby Vercauteren y
Marieke Veurink. La elaboracin del presente informe no hubiera sido posible sin el apoyo de los numerosos
colegas de la Sede y de las oficinas regionales de la Organizacin Mundial de la Salud, en particular de Steffen
Groth, Director del Departamento of Tecnologas Sanitarias Esenciales.
Merecen nuestro agradecimiento Rhona MacDonald por su labor de redaccin y revisin; John Maurice, por su
trabajo de redaccin; Dana Wickware, por la revisin; Cathy Needham, por la correccin de estilo; Kai Lashley,
por su asesora para la revisin y correccin de pruebas; Rob Hoehn (Question Pro), por el diseo de la encuesta
en la Web; LIV Com Sarl, por el diseo y la maquetacin, y Sue Hill por su examen del presente informe.
El apoyo y la orientacin prestados por los expertos siguientes, que constituyeron el Grupo de Orientacin, han
sido fundamentales para la elaboracin del informe final: David Banta, Mitchell D. Feldman, Adham Ismail,
Carole Longson, Eric A. Mann, Les Olson y Jeffrey A. Tice.
Deseamos agradecer a las personas siguientes sus contribuciones al proyecto: Fernao Beenkens, Pieter Stolk,
Theo Bougie, Damian Carlson, Olugbenga Oyesanmi, Vivian Coates, Jonathan Gaev, Jenny Dankelman, Frank
Painter, Yvonne Heerkens, Warren Kaplan, Annemiek Koster, Hristina Petkova y Hans Werner.
Proporcionaron aportaciones valiosas los siguientes participantes en las reuniones del Grupo Consultivo y en la
consulta oficiosa: Helen Alderson, Robby Bacchus, Joey A.M. Van Boxsel, Jie Chen, Francis Colardyn, Catherine
Denis, Catherine Farrell, Lee T. Feldman, Chrystelle Gastaldi-Menager, Christian Hiesse, Maurice Hinsenkamp,
Sabine Hoekstra, Robinah Kaitiritimba, Peter Leeflang, Bert Leufkens, Claude Manelfe, Utz P. Merten, Chiaki
Miyoshi, Eoin OBrien, Frank R. Painter, Agnette P. Peralta, Dulce Mara Martnez Pereira, Norberto Perico,
M.S. Pillay, Tim Reed, Mahjoub Bashir Rishi, Michle Roofe, Greg Shaw, Kunchala M. Shyamprasad, Henk
Stam, Mariken Stoutmeijer, Per-Gunnar Svensson, Yot Teerawattananon, Ambrose Wasunna, Bart Wijnberg,
David Williams y Wim Wientjens.
Agradecemos asimismo la asesora y el apoyo de: Gerrit van Ark, Sube Banerjee, Arjan van Bergeijk, Saide
Calil, Damian Carlson, Rens Damen, Adri Dumay, Renato Garcia, Jan H.B. Geertzen, Robert Geertsma, Michael
Gropp, Hilbrand Haak, Hans Hofstraat, Kest Huijsman, Ann Keeling, Marijke de Kleijn - de Vrankrijker, Joy Lawn,
Quisiramos manifestar nuestro agradecimiento a Maria Eugenia Moreno Carbajal por su ayuda en la correccin
de pruebas y a Gudrun Ingolfsdottir, Divina Maramba y Julia Miraillet, por su labor de apoyo administrativo a
lo largo del desarrollo del informe.
Caren Huygelen proporcion las fotografas, con la amable colaboracin de las siguientes personas e
instituciones de los Pases Bajos: Academisch Medisch Centrum; B.L.M. Zijlmans, N.J. Reus, The Rotterdam
Eye Hospital; Medisch Centrum Haaglanden, the Hague; Reinier de Graaf Groep, Delft; Vegro Verpleegartikelen,
Katwijk (ZH) y Universitair Medisch Centrum, Utrecht. Tambin proporcionaron ilustraciones Maternal &
Childhealth Advocacy International, del Reino Unido; la Organizacin Mundial de la Salud, en Ginebra (Suiza)
y el ONUSIDA, en Ginebra (Suiza).
AMES assisted movement with enhanced sensation (asistencia al movimiento con sensacin
incrementada )
AVAD ao de vida ajustado en funcin de la discapacidad
AVD aos vividos con discapacidad
CENETEC Centro Nacional de Excelencia Tecnolgica en Salud de Mxico
CIE Clasificacin Internacional de Enfermedades
CIF Clasificacin Internacional del Funcionamiento, de la Discapacidad y de la Salud
CMM carga mundial de morbilidad
CORDIS Servicio de Informacin Comunitario sobre Investigacin y Desarrollo, de la Comisin Europea
DFG Deutsche Forschungsgemeinschaft (Fundacin para la investigacin alemana)
DMP dispositivos mdicos prioritarios
ECRI Emergency Care Research Institute (Instituto de investigaciones sobre la atencin de urgencia)
ETD enfermedades tropicales desatendidas
FDA Food and Drug Administration (Administracin de Alimentos y Frmacos de los Estados Unidos)
GHTF Global Harmonization Task Force (Grupo de trabajo internacional para la armonizacin)
I+D investigacin y desarrollo
ISO International Organization for Standardization (Organizacin Internacional de Normalizacin)
MHRA Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (Organismo del Reino Unido de
reglamentacin de los medicamentos y los productos sanitarios)
NCAR National Competent Authority Report exchange programme (programa de intercambio de
informes por las autoridades competentes nacionales)
NICE National Institute for Health and Clinical Excellence (Instituto del Reino Unido para la excelencia
sanitaria y clnica)
OMS Organizacin Mundial de la Salud
OCDE Organizacin de Cooperacin y Desarrollo Econmicos
SACH solid ankle cushion heel (tobillo fijo y taln acolchado)
SPECT Single photon emission computed tomography (tomografa computarizada por emisin de
fotones individuales o tomografa de emisin monofotnica)
TAC tomografa axial computadorizada
TEP tomografa por emisin de positrones
UNICEF Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia
VIH virus de la inmunodeficiencia humana
La Organizacin Mundial de la Salud (OMS) reconoce la importancia de los dispositivos mdicos para la atencin
sanitaria y la mejora de la salud de las personas y las poblaciones. Uno de los objetivos estratgicos de la
OMS es asegurar la mejora del acceso, la calidad y el uso de productos mdicos y tecnologas sanitarias. Sin
dispositivos mdicos, muchos procedimientos mdicos habituales ,desde vendar el tobillo de un paciente que
ha sufrido un esguince hasta diagnosticar el VIH/sida o implantar una prtesis de cadera,resultaran imposibles.
Al mismo tiempo, la tecnologa moderna est produciendo una abundancia abrumadora de dispositivos mdicos
a un ritmo tal que el dispositivo ms reciente se vuelve obsoleto en poco tiempo.
Afectan al progreso en este mbito cuestiones clave como la extrema diversidad del sector de los dispositivos
mdicos ,en trminos de tipos de dispositivos, grado de complejidad, aplicaciones, usos, usuarios y categoras,y
problemas como la dependencia del contexto de los dispositivos mdicos y el hecho de que la investigacin
en dispositivos mdicos a menudo no se basa en las necesidades de salud pblica.
No obstante, como elemento crucial de la atencin sanitaria, la eficacia de los dispositivos mdicos ser mxima
si se consideran todos los elementos de la atencin sanitaria necesarios para responder a las necesidades de
salud pblica: la prevencin, la atencin clnica (investigacin, diagnstico, tratamiento y manejo, seguimiento
y rehabilitacin) y el acceso a una asistencia sanitaria adecuada. En consecuencia, no hay que centrarse en los
aspectos tecnolgicos de los dispositivos mdicos, sino que hay que plantearse otra meta: mejorar el acceso en
todo el mundo a unos dispositivos mdicos idneos. Esta meta comprende cuatro componentes fundamentales:
la disponibilidad, la accesibilidad, la idoneidad y la asequibilidad (que en ingls se conocen como the 4 As,
ya que todos empiezan por la letra A). Estos cuatro componentes ayudan a ampliar el alcance del programa de
dispositivos mdicos de modo que no slo se centre en el aspecto preliminar que supone la labor de innovacin
sino tambin en elegir qu dispositivos mdicos adquirir de modo racional, en respuesta a las necesidades, y
en garantizar que se usan del modo ms eficaz posible para la mejora de la salud.
Un dispositivo mdico debe ser adecuado al contexto o entorno al que est destinado; es decir, es preciso asociar
el dispositivo mdico adecuado a la correspondiente necesidad de salud, a fin de maximizar suefectividad.
Ahora bien, casi todos los dispositivos presentes en pases en desarrollo se han diseado para uso en pases
industrializados. Hasta tres cuartas partes de estos dispositivos no funcionan en sus nuevos entornos y
quedan sin usar. A ello contribuyen diversos factores, como que no se evalen las necesidades, la falta de
diseos adecuados, infraestructuras resistentes, repuestos para la reparacin de los dispositivos y material
fungible (tambin conocido como material consumible), o la carencia de informacin para la adquisicin y
el mantenimiento, as como de personal de atencin de salud capacitado. En muchos pases, estas cuestiones
son parte de un problema ms amplio: la falta de un sistema de gestin de los dispositivos mdicos.
La situacin se ve agravada por el hecho de que, por desgracia, la innovacin en el mbito de los dispositivos
mdicos y las actividades relativas a su seleccin y uso no suelen basarse actualmente en las necesidades
de salud pblica. Con el fin de contribuir al avance del programa para la mejora del acceso mundial a unos
dispositivos mdicos idneos, el Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios (Proyecto sobre DMP),
Mediante este mtodo secuencial, el Proyecto sobre DMP determin los dispositivos mdicos fundamentales
utilizados en el tratamiento y la gestin de las enfermedades con morbilidad mundial alta que establecen las
directrices clnicas pertinentes. Cabe destacar la casi completa ausencia de mencin alguna a los productos
de apoyo o auxiliares necesarios para ayudar a las personas que padecen estas enfermedades a mejorar su
funcionalidad.
Investigaciones cualitativas y bsquedas bibliogrficas adicionales ayudaron a definir los problemas y retos
relativos a aspectos clave de la seleccin y el uso de dispositivos mdicos y la innovacin en este mbito, as
como las posibles soluciones.
Entre los factores que impulsan la innovacin en el mbito de los dispositivos mdicos destaca la necesidad de
encontrar mejores soluciones y mayores capacidades tecnolgicas, as como las ideas prometedoras, el inters
cientfico y consideraciones econmicas. Adems, la innovacin en este mbito se orienta principalmente a
pases con recursos abundantes. Para alinearla mejor con las necesidades de salud pblica, se necesitan ms
fondos y mejores infraestructuras. Tambin puede contribuir a este objetivo una mejor interaccin entre las
diferentes partes interesadas.
Elegir un dispositivo mdico es una tarea compleja y requiere un procedimiento transparente basado en
criterios racionales, en datos cientficos y en la evaluacin de las necesidades de salud pblica prioritarias.
Las decisiones equivocadas tienen como consecuencia un uso inadecuado o la falta de uso de los dispositivos
mdicos y un despilfarro de recursos. Algunas barreras a la seleccin racional de un dispositivo mdico son
la fascinacin por la tecnologa, una mercadotecnia intensa, los costos altos y una informacin insuficiente
sobre el dispositivo. Como soluciones posibles cabe citar la mejora del acceso a informacin para la toma de
decisiones y una mayor funcin de los ingenieros biomdicos u otros expertos equiparables.
Una de las barreras principales al uso ptimo de un dispositivo mdico es el desajuste entre el diseo del
dispositivo y el contexto en el que se utiliza. Otro problema es la falta de una gestin correcta del dispositivo, tanto
en el nivel de la administracin pblica como en el de las instalaciones sanitarias. La falta de estandarizacin
puede tambin limitar gravemente la usabilidad e integracin de los dispositivos. Este problema puede corregirse
adecuando mejor los diseos de los dispositivos mdicos a contextos especficos y mejorando la capacitacin
del personal en el uso de dispositivos mdicos especficos.
Pueden citarse los ejemplos siguientes: el desarrollo de un kit de tecnologas sencillas y asequibles para medir
la tensin arterial, la glucemia y los niveles de colesterol, que permitira evaluar el riesgo cardiovascular; el
desarrollo de equipos de espirometra porttiles y asequibles para el diagnstico y pronstico correctos de la
neumopata obstructiva crnica (NOC) o asma en entornos con pocos recursos, y el desarrollo de audfonos
ms adecuados adaptables a personas con defectos de audicin de todas las edades y entornos. Un ejemplo
de cuestin transversal clave es la necesidad de desarrollar pruebas de sensibilidad a antgenos bacterianos
y vricos que sean sencillas, asequibles y confiables. Estas pruebas podran sustituir a los sistemas de cultivo
para la deteccin de la presencia de agentes patgenos y ayudar a diagnosticar de forma eficaz y eficiente
muchas infecciones con morbilidad alta y enfermedades tropicales desatendidas.
El Proyecto sobre DMP aplic las cuatro preguntas clave (relativas a la disponibilidad, la accesibilidad, la
idoneidad y la asequibilidad de los dispositivos mdicos) a algunos ejemplos de dispositivos mdicos clave
para explorar en mayor profundidad las cuestiones relativas a la demanda asociadas con el acceso deficiente
a unos dispositivos mdicos idneos.
Los responsables del Proyecto sobre DMP esperan que todos los profesionales del sector de los dispositivos
mdicos puedan aprovechar colectivamente las conclusiones del presente informe, as como la labor en materia
de polticas, instrumentos e innovaciones de la Iniciativa mundial sobre tecnologas sanitarias de la OMS (2),
para que sus actividades se centren ms en la salud pblica.1
En el sector de los dispositivos mdicos se han producido avances extraordinarios que, hasta
la fecha, han dado lugar a sistemas de circulacin extracorporal y prtesis articulares, as
como medios para la neurociruga avanzada, por mencionar tan solo unos pocos ejemplos.
1
La tecnologa mdica moderna (la aplicacin de los dispositivos mdicos), originada en la
primera mitad del siglo XIX, experiment su avance ms intenso en los ltimos 50 aos.
En poco tiempo, los dispositivos mdicos se han convertido en parte fundamental de la
atencin de salud y un componente vital de las numerosas actividades que realizan los
proveedores de atencin sanitaria en su labor para diagnosticar y tratar a personas con
afecciones mdicas, y para aliviar los problemas de las personas con discapacidades
funcionales.
El camino para elaborar y aplicar con xito un programa 2. Bsquedas bibliogrficas y cuestionarios
para mejorar el acceso mundial a unos dispositivos diseados especficamente y validados para
mdicos idneos consta de numerosos pasos, y determinar a) los posibles problemas clnicos
los principales componentes son: la disponibilidad, asociados con los dispositivos mdicos
la accesibilidad, la idoneidad y la asequibilidad recomendados para cada afeccin mdica
(conocidos, en ingls, por the 4 As, ya que en ese con alta carga de morbilidad (y sugerir algunas
idioma todos comienzan por la letra A). En su inicio, lneas de investigacin clnica adicionales que
el Proyecto sobre DMP aplic en una perspectiva pudiera ser oportuno proseguir); b) la informacin
centrada principalmente en actividades relativas a la cientfica en la que se sustentan la seleccin y el
oferta, con participacin de los fabricantes, como la uso de dispositivos mdicos y que describe las
I+D y la innovacin. Ahora bien, dada su importancia experiencias anteriores, as como la que orienta
para lograr el acceso mundial a unos dispositivos las innovaciones especficas de los dispositivos
mdicos idneos, en el presente informe se abordan mdicos, y c) posibles formas de superar las
tambin los factores relativos a la demanda y se limitaciones descubiertas.
incluyen las perspectivas de los posibles compradores
y usuarios de los dispositivos mdicos. En el captulo titulado Los problemas de los
dispositivos mdicos y las posibles soluciones se
El presente informe tiene dos objetivos, alineados describen de forma pormenorizada las barreras que
con los del Proyecto sobre DMP. El primero es limitan el uso y la seleccin de dispositivos mdicos
informar a los responsables de las polticas de salud y la innovacin en este mbito, as como posibles
de cada pas, a las organizaciones internacionales, formas de superar estos problemas. Para ilustrar
a los fabricantes y a otros interesados (incluidos los mejor la situacin real en muchos pases, se formulan
usuarios de dispositivos mdicos) sobre los factores preguntas acerca de los cuatro componentes
que impiden que el sector actual de los dispositivos cruciales,la disponibilidad, la accesibilidad, la
mdicos alcance su potencial pleno a efectos de la idoneidad y la asequibilidad,aplicadas a algunos
salud pblica. El segundo objetivo es proporcionar ejemplos de dispositivos mdicos clave.
una base para que todas las partes del mbito de los
dispositivos mdicos puedan, conjuntamente, aplicar En el captulo final del informe se describe una
los resultados del presente informe para ayudar a labor de bsqueda exploratoria en la que se
centrar sus actividades en la salud pblica. rene toda la informacin y conclusiones de las
secciones precedentes para mostrar cmo pueden
En el presente informe se explora el desajuste en generarse propuestas de investigacin relativas al
el mbito de los dispositivos mdicos analizando posible acceso a unos dispositivos mdicos idneos
sus dos aspectos fundamentales: 1) los dispositivos mediante la aplicacin de los cuatro componentes
mdicos y 2) la determinacin de las necesidades cruciales, la disponibilidad, la accesibilidad, la
de salud pblica y el establecimiento de prioridades. idoneidad y la asequibilidad,a las 15 enfermedades
Para ayudar a comprender los problemas planteados, con mayor carga de morbilidad mundial, los
en el informe se hace referencia al programa sobre factores de riesgo y los temas transversales. La
medicamentos prioritarios, dado que los conceptos ventaja de esta labor de bsqueda es que incluye
que determinan el acceso a los medicamentos los mbitos de investigacin requeridos tanto
esenciales ya se conocen bien y pueden aplicarse para los factores relativos a la oferta (por ejemplo,
tambin a la cuestin de los dispositivos mdicos la necesaria innovacin clnica) como para los
idneos (es decir, especficos para cada contexto) a relativos a la demanda (por ejemplo, la investigacin
nivel mundial. Ahora bien, en el presente informe se tecnolgica necesaria para que los dispositivos
destacan tambin algunas diferencias importantes. mdicos actuales se adecen mejor a los entornos
con recursos escasos). Es necesario investigar en
En el presente informe se documentan los todos estos mbitos para lograr hacer realidad el
componentes del cometido de investigacin acceso a unos dispositivos mdicos idneos, una
documental del proyecto y se describen prioridad en materia de salud pblica. E
2
la accesibilidad, la idoneidad y la asequibilidad de los dispositivos mdicos. Estas cuatro
caractersticas, fundamentales en relacin con el acceso a unos dispositivos mdicos
idneos, pueden definirse como se indica a continuacin:
La idoneidad se refiere a los mtodos, procedimientos, tcnicas y equipos mdicos que son
cientficamente vlidos, estn adaptados a las necesidades locales, son aceptables para
el paciente y para el personal sanitario y pueden utilizarse y mantenerse con los recursos
que puede costear la comunidad o el pas.
Fuentes: (1315).
1903
primer 1927
electrocardigrafo primer respirador 1945
Construido por el mdico y moderno primera mquina de
fisilogo holands Willem Ideado por el investigador dilisis renal
Einthoven, que recibi el mdico estadounidense Inventada por el
premio Nobel en 1924 por Philip Drinker y sus colegas mdico holands
su descubrimiento de la Universidad de Harvard Willem Kolff
1970 1977
primer aparato de primer aparato de
tomografa axial imaginologa por
computarizada resonancia magntica
(tac) capaz de realizar una
Desarrollado exploracin de cuerpo
por el ingeniero entero
elctrico britnico Construido por un equipo
1951 Godfrey Hounsfield estadounidense dirigido
primera vlvula y el mdico Allen por el mdico
cardaca artificial Cormack, oriundo Raymond Damadian
comercializada de Sudfrica (se les
Inventada por un equipo
estadounidense dirigido
otorg conjuntamente 1972
el premio Nobel de primera
por el ingeniero elctrico Medicina en 1979) intervencin
Miles Edwards quirrgica por
laparoscopia
1952 1982 1993
primer marcapasos oxmetro de pulso primer corazn primer sistema de
cardaco eficaz Inventado por el artificial reglamentacin de
(externo) ingeniero biomdico permanente la unin europea
Desarrollado japons Diseado por el establecido para
por el cardilogo Takuo Aoyagi mdico holands los dispositivos
estadounidense Willem Kolff y sus mdicos
Paul Zoll colaboradores
1976
primer sistema de
reglamentacin 1985
1950 1960 de los dispositivos primer
primer implante de primer marcapasos mdicos desfibrilador
una cadera artificial totalmente interno Instaurado por el cardioversor
(artroplasta) Desarrollado por el gobierno de los implantable
Realizado por el cirujano ingeniero elctrico Estados Unidos Inventado por el
britnico estadounidense 1978 cardilogo polaco
Sir John Charnley Wilson Greatbatch primer implante Michel Mirowski
primera coclear
exploracin de multicanal
un ser humano Desarrollado por el primera
mediante experto australiano intervencin
tomografa en binica mediante ciruga
por emisin de Graeme Clark robtica
positrones
Realizada por
Abass Alavi, de
la Universidad de Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios 9
Pensilvania
atencin de pacientes, en particular de los aparatos lado, los cirujanos podan ofrecer a sus pacientes
para la obtencin de imgenes de alta resolucin cada vez ms dispositivos mdicos para sustituir
y principalmente los de radiografa y radioscopia. estructuras anatmicas. La gama de dispositivos
Los sistemas de monitorizacin continua de las mdicos creci de manera exponencial (17).
variables cardiovasculares (frecuencia cardaca,
gasto cardaco y tensin arterial) comenzaron a ser Dcada de 2000 hasta la fecha: La robtica
habituales en los hospitales. La atencin sanitaria fue se convirti en una realidad del sector de los
invadida por el progreso tecnolgico, generalizndose dispositivos mdicos, con sus defensores y sus
el uso de respiradores, mquinas de dilisis renal e detractores (18). Aument espectacularmente la
incubadoras neonatales (16). variedad de dispositivos de ayuda para personas
con alguna discapacidad funcional y se desarrollaron
Dcada de 1980 a 2000: En los pases industrializados, enormemente los dispositivos mdicos con sistemas
la mayor parte de los hospitales instalaron aparatos de informticos o de conexin a Internet integrados.
de tomografa axial computarizada (TAC) y de Esta integracin presenta varias ventajas, pero
imaginologa por resonancia magntica. Por otro tambin algunas desventajas (1823).
A continuacin se mencionan tres tendencias actuales que Aumentara el nmero de pacientes que reciben asistencia fuera
probablemente influirn de manera considerable en el uso de los del entorno hospitalario.
dispositivos mdicos y se indican sus previsibles repercusiones en Aumentara la eficiencia del seguimiento de los pacientes y la
el mbito de los dispositivos mdicos y de la atencin sanitaria. rapidez de la atencin mdica.
Permitira a los profesionales sanitarios de entornos rurales
La convergencia de tecnologas acceder a procedimientos clnicos muy especializados.
Repercusiones en el mbito de los dispositivos mdicos
Es costosa y requiere mucho trabajo por equipos La robtica y la ciruga asistida por computadora
multidisciplinares. Repercusiones en el mbito de los dispositivos mdicos
Depende en gran medida de las infraestructuras y, por tanto, es Pueden producirse errores debidos a la utilizacin errnea o
de difcil aplicacin en entornos con pocos recursos. el funcionamiento defectuoso del sistema, con el consiguiente
Es probable que aumente las expectativas de los pacientes y la riesgo de lesiones para el paciente.
presin que estos ejercen sobre los sistemas de salud. El proceso de aprendizaje de los usuarios es ms prolongado.
Es probable que solo est al alcance de los pacientes ms Han de integrarse los sistemas de imaginologa con los de
pudientes. navegacin quirrgica.
Conlleva riesgos tcnicos y problemas de seguridad para los Ha de proporcionarse capacitacin especfica para cada
pacientes. dispositivo.
Los elevados costos de adquisicin y funcionamiento pueden
Repercusiones en la atencin sanitaria resultar prohibitivos en muchos entornos de escasos recursos.
Simplificara el intercambio de informacin clnica. Es probable que se necesiten servicios de mantenimiento y
Permitira reducir errores en la introduccin de datos y control de calidad exigentes.
facilitara su anlisis.
Incrementara la eficiencia de los mdicos, que podran atender Repercusiones en la atencin sanitaria
a un mayor nmero de pacientes. Se aumentara la precisin en las intervenciones quirrgicas.
Mejorara los resultados clnicos y aumentara la seguridad de Se ahorrara tiempo (a pesar de la larga duracin del
los pacientes, ya que los profesionales clnicos dispondran de aprendizaje inicial).
acceso a todos sus datos. Aumentara la uniformidad y la reproducibilidad de los
procedimientos.
La descentralizacin de la atencin mdica Permitira superar dificultades quirrgicas como las derivadas
Repercusiones en el mbito de los dispositivos mdicos de unas caractersticas anatmicas inusuales o la mala
Se necesitaran dispositivos porttiles, que tendran que ser ms visibilidad del tejido afectado.
resistentes que los aparatos fijos de los hospitales. Permite comprobar frecuentemente el estado y la ubicacin o
Se requerira tecnologa no mdica (como redes de posicin del instrumental.
comunicacin, pilas o bateras de gran duracin y fuentes de Al no tener que ocuparse de tareas menores, el personal de
alimentacin). enfermera dispondra de ms tiempo para dedicar a los
pacientes.
Repercusiones en la atencin sanitaria
Beneficiara a los pacientes y a los familiares a su cargo, pero
sera preciso proporcionar una capacitacin adecuada a los Fuente: (31).
usuarios.
Tambin est aumentando el uso de varios En noviembre de 2009, el Grupo de Trabajo ISO
dispositivos de forma consecutiva o simultnea TC173/SC2/WG 114 acord una versin ligeramente
para lograr un resultado mdico determinado. Un modificada:5
ejemplo habitual es el implante de una endoprtesis Un producto de apoyo es cualquier producto
coronaria, que requiere la utilizacin de numerosos (incluyendo dispositivos, equipo, instrumentos y
medios para seleccionar a los pacientes adecuados software) fabricado especialmente o disponible
y realizar la intervencin y el seguimiento, como la
electrocardiografa, la angiografa, la ecografa y el
tratamiento anticoagulante. 2 La definicin de dispositivos mdicos adoptada por el GHTF se solapa en parte con la de
productos de apoyo de la ISO 9999. En la ISO 9999 (Productos de apoyo para personas con
discapacidad Clasificacin y terminologa) se utiliza la expresin productos de apoyo en
Otra tendencia tecnolgica interdisciplinar es la lugar de dispositivos mdicos de ayuda. Sin embargo, aunque muchos productos de apoyo
son dispositivos mdicos de ayuda, no todos lo son.
convergencia de diferentes disciplinas relacionadas 3 El trmino ISO hace referencia a la Organizacin Internacional de Normalizacin (International
con la atencin mdica, como las ciencias biolgicas, Organization for Standardization). La gestin y la actualizacin de la norma ISO 9999
la nanotecnologa, las ciencias cognitivas, la corresponden al Subcomit 2 (responsable de la clasificacin y la terminologa) del Comit Tcnico
173 (responsable de los productos de apoyo para personas con discapacidad) de la ISO.
tecnologa de la informacin y la ciencia de materiales 4 El Grupo de Trabajo ISO TC173/SC2/WG11 est formado por expertos de varios pases que
(26, 27). En el Cuadro 2.2 se recogen las repercusiones participan en el proceso de revisin continua de la ISO 9999.
de estas tendencias tecnolgicas en el mbito de los 5 Esta es la definicin que figura en la versin de 2011 del Proyecto de Norma Internacional (DIS,
por sus siglas en ingls) de la ISO 9999, publicada en febrero de 2010.
dispositivos mdicos.
Diversidad
Los dispositivos mdicos varan en cuanto a su tamao, complejidad, presentacin y uso.
Innovacin
La innovacin en materia de dispositivos mdicos suele deberse ms a la intuicin de los profesionales clnicos que a la investigacin en
laboratorios. Los dispositivos mdicos experimentan mejoras progresivas cuyo ciclo de vida comercial es relativamente breve, de unos 18
meses de promedio (39).
Durabilidad
La durabilidad de los dispositivos mdicos es muy variable: de unos pocos minutos, en el caso de los dispositivos desechables, hasta varios
decenios, en algunos dispositivos implantables y equipos mdicos.
Modo de accin
Los dispositivos mdicos, como tales, no logran el efecto principal perseguido en o sobre el organismo humano por medios farmacolgicos,
inmunolgicos o metablicos, aunque algunos (por ejemplo, las jeringas) pueden emplearse para administrar medicamentos.
En lugar de efectos sistmicos y farmacolgicos, los dispositivos mdicos producen fundamentalmente efectos locales y fsicos en el
organismo.
Reglamentacin
El grado de supervisin reglamentaria de los dispositivos mdicos depende de la clase de riesgo que implique su uso.
La evaluacin de la seguridad y la eficacia de los dispositivos mdicos de bajo riesgo puede realizarla el fabricante. En el caso de los
dispositivos mdicos de alto riesgo, puede ser necesario presentar a las autoridades competentes estudios cientficos publicados que
demuestren su seguridad y eficacia (40).
La eficacia de los dispositivos mdicos debe demostrarse antes de su comercializacin. Sin embargo, la efectividad clnica (es decir, la
consecucin del efecto pretendido por el fabricante del dispositivo con respecto a la afeccin en cuestin) resulta ms difcil de demostrar.
Suministro
Alrededor del 80% de la industria de los dispositivos mdicos se compone de pequeas y medianas empresas.
No existe una cadena de suministro definida para los dispositivos mdicos, ni una profesin que se encargue de su suministro (como los
farmacuticos en el caso de los medicamentos).
Uso
El funcionamiento de un dispositivo no slo depende del propio dispositivo, sino tambin de cmo se utilice.
Generalmente, salvo en los dispositivos de ayuda, la interfaz de usuario de un dispositivo mdico no est concebida para el uso directo por el
paciente (dispositivopaciente) sino que es necesaria la intervencin de un intermediario (dispositivooperadorpaciente).
Con frecuencia, el aprendizaje del uso de los dispositivos mdicos, especialmente de los dispositivos complejos de tecnologa avanzada, es
prolongado y requiere capacitacin y ayuda tcnica.
Muchos dispositivos mdicos se utilizan para paliar discapacidades funcionales (los denominados habitualmente productos de apoyo).
Fuentes: (39,41,42).
Asia
(17,8%)
Oriente Medio/frica
(2,3%)
Europe de lEst
(4,6%)
Amrica
(45,8%)
Europa oriental
(29,5%)
*Basado en The world medical markets fact book 2009 (44), cuyas estimaciones corresponden a 67 pases de los que se dispone de
datos suficientes y que obtienen, en conjunto, ms del 90% de los ingresos mundiales por ventas de dispositivos mdicos.
6 Para ms informacin sobre las empresas de dispositivos mdicos en todo el mundo, vanse
AdvaMed (http://www.advamed.org), MEDEC (http://www.medec.org), Medical Technology
Association of Australia (http://www.mtaa.org.au) y AusBiotech (http://www.ausbiotech.org)
(consultados el 17 de julio de 2010).
Imaginologa de diagnstico
(22,6%)
Productos ortopdicos
(15,5%)
Productos dentales
(5,3%)
*Basado en The world medical markets fact book 2009 (44), cuyas estimaciones corresponden a 67 pases de los que se dispone de datos suficientes y que
obtienen, en conjunto, ms del 90% de los ingresos mundiales por ventas de dispositivos mdicos.
en US$ 210 000 millones. Como hay unas 27 000 Tabla 2.2 han establecido fbricas en pases en
empresas de dispositivos mdicos en el mundo, desarrollo. En la Tabla 2.3 se muestran 30 pases
el 11% restante de los ingresos de por ventas se de ingresos medianos que actualmente producen
reparte entre un enorme nmero de fabricantes dispositivos mdicos; sus ventas totales representan
pertenecientes a la categora de las pequeas y aproximadamente un 10% del mercado mundial. Los
medianas empresas. cinco primeros pases segn sus ingresos por ventas
previstos China, Brasil, Mxico, India y Turqua
Hasta la fecha, la prctica totalidad de los dispositivos representan el 60% del mercado de los pases de
mdicos de alta tecnologa se han fabricados en ingresos medianos (y el 6% del mercado mundial).
pases industrializados o por empresas con sede
en un pas industrializado. Los dispositivos de
tecnologa sencilla, como preservativos, guantes 2.6 La reglamentacin de los
quirrgicos, apsitos simples, gasas, jeringas dispositivos mdicos
y agujas hipodrmicas, se fabrican en pases
emergentes (por ejemplo, la India, Indonesia, Por definicin, un sistema de reglamentacin es un
Malasia y Sri Lanka, entre otros). Adems, la mayora conjunto de normas. En el caso de los productos
de las empresas multinacionales que figuran en la manufacturados, como los medicamentos, las
Sin embargo, la reglamentacin lleg relativamente tarde al mundo de los dispositivos mdicos. En las dcadas de 1960 y 1970, el riesgo
de microdescargas elctricas de dispositivos conectados a los pacientes gener una gran preocupacin pblica (41). En las dcadas de 1970 y
1980, los graves efectos adversos de ciertos dispositivos anticonceptivos intrauterinos (Dalkon Shield y Copper-7) y varias marcas de tampones
motivaron la reivindicacin de una legislacin reglamentaria ms firme (77).
En la dcada de 1970 comenzaron a reforzarse los sistemas de reglamentacin. Los primeros en hacerlo fueron Australia, Canad, los Estados
Unidos, Japn y la Unin Europea, que representan en conjunto cerca del 85% de la cuota del mercado de dispositivos mdicos (78). En 1976,
el gobierno de los Estados Unidos reestructur su marco normativo relativo a alimentos, medicamentos y cosmticos (que tambin inclua a los
dispositivos mdicos) y continu mejorndolo y consolidndolo con nuevas enmiendas, las ltimas de las cuales datan del 2007 (79).
Tambin en Europa el entorno reglamentario se hizo ms riguroso, aunque principalmente para aumentar la cohesin del mercado interior
nico europeo. Desde 1990, todos los Estados Miembros de la Unin Europea han adoptado para los dispositivos mdicos un enfoque
reglamentario basado en unos requisitos esenciales obligatorios de seguridad, eficacia y calidad. Este enfoque tiene como objetivo general
garantizar el funcionamiento del mercado interior y un alto grado de proteccin de la salud y la seguridad (80).
A mediados de 2009, contaban con algn tipo de reglamentacin 76 Estados Miembros de la OMS (vase el Tabla 2.4).