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APROVADO EM

10-07-2013
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO
Klean-Prep associao p para soluo oral

2. COMPOSIO QUALITATIVA E QUANTITATIVA


Cada saqueta de p para soluo oral contm: 5685 mg de sulfato de sdio anidro,
1685 mg de bicarbonato de sdio, 742,5 mg de cloreto de potssio, 59000 mg de
macrogol 3350 e 1465 mg de cloreto de sdio.

Aps reconstituio em 1 litro de gua, obtm-se as seguintes concentraes:


Sdio 125 mmol/L
Potssio 10 mmol/L
Sulfato 40 mmol/L
Cloreto 35 mmol/L
Bicarbonato 20 mmol/L
Macrogol 17.6 mmol/L
Excipientes com efeito conhecido:
Cada saqueta de p para soluo oral contm:
Aspartamo (E951) - 49,4 mg
Potssio - 388,43 mg (sob a forma de cloreto de potssio)
Sdio - 2879,51 mg (sob a forma de bicarbonato de sdio, cloreto de sdio e sulfato
de sdio anidro)
Lista completa de excipientes, ver 6.1.
3. FORMA FARMACUTICA
P para soluo oral.
P cristalino branco a creme, isento de impurezas.

4. INFORMAES CLNICAS
4.1 Indicaes teraputicas
Klean-Prep est indicado para lavagens gastrointestinais e preparao para exames
complementares de diagnstico ou cirurgia, particularmente no intestino grosso.
4.2 Posologia e modo de administrao
Adultos
Dissolver o contedo de uma saqueta num litro de gua morna, agitando para
completa dissoluo do p.
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A dose normal so 4 litros de soluo reconstituda, consumidos a um ritmo de 200-


250 ml de 10-10 ou de 15-15 minutos, at que o volume total seja consumido ou a
dejeo seja lmpida.
A quantidade necessria de soluo pode ser tomada na noite que antecede o
procedimento a realizar ou dividida como se segue: 2 litros na noite que antecede o
procedimento, seguidos dos restantes 2 litros, na manh do procedimento.
Recomenda-se que no seja ingerido qualquer alimento durante, pelo menos, 2
horas antes de tomar Klean-Prep e at ao final do exame ou interveno cirurgica a
realizar.
Normalmente, recomenda-se que o ltimo copo de soluo seja tomado cerca de 1
hora antes do exame por forma a garantir uma completa evacuao.
A soluo reconstituda mais agradvel de tomar se for ingerida fresca.
Se a administrao de Klean-Prep se realizar por via nasogstrica, o ritmo normal de
administrao dever ser de 20-30 ml/minuto.
Populao peditrica
No existe experincia suficiente do uso deste produto em crianas.
Insuficientes renais
No necessrio qualquer ajuste da dose recomendada, nos doentes com
insuficincia renal.
Insuficientes hepticos
Nestes doentes, no so necessrias quaisquer alteraes posolgicas dado o
macrogol no ser metabolizado a nvel heptico e os anies e caties inorgnicos,
que tambm compem o produto, no apresentarem hepatotoxicidade.
4.3 Contraindicaes
Hipersensibilidade substncia ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados
na seco 6.1
Klean-Prep no deve ser administrado em doentes com suspeita de perfurao ou
obstruo gastrointestinal, leus, reteno gstrica, ulcerao intestinal ou gstrica,
colite txica ou megaclon txico.
No deve igualmente ser administrado a doentes com menos de 20 Kg de peso.
4.4 Advertncias e precaues especiais de utilizao
No ingerir alimentos slidos 2 horas antes da ingesto de Klean-Prep e durante todo
o perodo que antecede o exame. Podem, no entanto, ingerir-se lquidos tais como
ch, caf sem leite ou refrigerantes.
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Klean-Prep deve ser administrado com precauo em doentes com o reflexo de
vmito diminudo, esofagite de refluxo ou com alterao do estado de conscincia.
Caso surja distenso ou dor, a taxa de administrao dever ser reduzida ou
interrompida temporariamente at que os sintomas cessem.
Klean-Prep dever ser usado com grande precauo em doentes com colite ulcerosa
ou proctite.
Este medicamento contm uma fonte de fenilalanina (uma vez que contm
aspartamo (E951) que metabolizado em fenilalanina). Pode ser prejudicial em
indivduos com fenilcetonria.
Este medicamento contm 125,2 mmol (ou 2879,51 mg) de sdio por saqueta (sob a
forma de bicarbonato de sdio, cloreto de sdio e sulfato de sdio anidro). Esta
informao deve ser tida em considerao em doentes com ingesto controlada de
sdio.
Este medicamento contm 9,96 mmol (ou 388,43 mg) de potssio por saqueta (sob
a forma de cloreto de potssio). Esta informao deve ser tida em considerao em
doentes com funo renal diminuda ou em doentes com ingesto controlada de
potssio.
Recomenda-se a monitorizao do equilbrio hidroelectroltico com a utilizao de
Klean-Prep, particularmente nos doentes com alteraes do referido equilbrio.
Se a administrao de Klean-Prep se realizar por via nasogstrica, o ritmo normal de
administrao dever ser de 20-30 ml/minuto.
4.5 Interaes medicamentosas e outras formas de interao
Deve ser tido em conta que toda a medicao administrada oralmente na primeira
hora de utilizao deste produto, poder ser evacuada pelo trato gastrointestinal,
no sendo consequentemente absorvida.
4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
No h experincia do uso de Klean-Prep durante a gravidez e aleitamento, pelo que
no deve ser utilizado durante este perodo, salvo expressa indicao mdica.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar mquinas
No foram efetuados estudos sobre a capacidade de conduo e concomitante
utilizao de Klean-Prep. Excetuando raros casos de hipersensibilidade, no so
esperados efeitos sobre a capacidade de conduo e utilizao de mquinas com a
utilizao de Klean-Prep.
4.8 Efeitos indesejveis
A seguinte lista de efeitos indesejveis resulta predominantemente da experincia
ps-comercializao no sendo, portanto, possvel determinar a frequncia com que
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ocorrem. A maioria dos efeitos indesejveis reportados so gastrointestinais.

Distrbios Gastrointestinais Vmitos, nuseas, dor abdominal,


distenso abdominal, flatulncia, irritao
anal
Distrbios gerais e situaes relacionadas Arrepios, edema
com o local de administrao
Distrbios do sistema imunitrio Reaes anafilticas, reaes de
hipersensibilidade
Distrbios do metabolismo e nutrio Desequilbrio eletroltico, hiponatremia
Distrbios do sistema nervoso Cefaleias, convulses associadas a
hiponatremia
Distrbios respiratrios, torcicos e Dispneia
mediastnicos
Doenas da pele e tecido subcutneo Rash, urticria, angioedema

Notificao de suspeitas de reaes adversas


A notificao de suspeitas de reaes adversas aps a autorizao do medicamento
importante, uma vez que permite uma monitorizao contnua da relao benefcio-
risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de sade que notifiquem quaisquer
suspeitas de reaes adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:
INFARMED, I.P.
Direo de Gesto do Risco de Medicamentos
Parque da Sade de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: + 351 21 798 73 97
Stio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
4.9 Sobredosagem
Em caso de sobredosagem grave, com diarreia intensa, so normalmente suficientes
medidas conservadoras: devero ser administradas quantidades abundantes de
lquidos, particularmente sumos de fruta.
Neste caso, dever ser efetuada uma cuidadosa avaliao e monitorizao do
equilbrio hidro-eletroltico.
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5. PROPRIEDADES FARMACOLGICAS
5.1 Propriedades farmacodinmicas
Grupo farmacoteraputico: 6.3.2.1.4 - Aparelho digestivo. Modificadores da
motilidade gastrointestinal. Modificadores da motilidade intestinal. Laxantes e
catrticos. Laxantes osmticos. cdigo ATC: V07AY
Klean-Prep uma soluo eletroltica para lavagem gastrointestinal. Apresenta como
principal componente o Macrogol 3350, que atua como laxante osmtico, estando os
eletrlitos presentes na formulao para manter o equilbrio hidro-eletroltico.
5.2 Propriedades farmacocinticas
Aps administrao intravenosa, o Macrogol 3350 quase totalmente excretado na
urina em 24 horas.
Administrado oralmente, o Macrogol 3350 passa pelo trato gastrointestinal sofrendo
uma ligeira absoro no mesmo intervalo de tempo, sendo excretado por via renal.
5.3 Dados de segurana pr-clnica
Os dados de toxicidade aguda e crnica disponveis indicam que o macrogol 3350
apresenta uma baixa toxicidade. A absoro por via oral representa apenas uma
pequena percentagem da dose administrada. Por outro lado, a administrao oral
repetida no evidenciou efeitos indesejveis.
Apesar de no existirem estudos em animais, a potencial toxicidade reprodutiva,
mutagnica e carcinognica de Klean-Prep no ser de considerar, atendendo s
caractersticas posolgicas do produto, que restringem a sua utilizao a perodos
nicos de 24 horas.

6. INFORMAES FARMACUTICAS
6.1 Lista dos excipientes
Aspartamo (E951)
Aroma de baunilha.
6.2 Incompatibilidades
No so conhecidas.
6.3 Prazo de validade
3 anos.
Aps reconstituio, a soluo oral deve ser conservada no frigorfico (2C - 8C) e
utilizada no prazo de 48 horas.
6.4 Precaues especiais de conservao
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No conservar acima de 25 C.
Conservar em local seco na embalagem de origem para proteger da humidade.
Condies de conservao do medicamento aps reconstituio, ver seco 6.3.
6.5 Natureza e contedo do recipiente
Klean-Prep acondicionado em saquetas de
Surlyn/Alumnio/Papel/Polietileno/Tinta/Verniz.
Cada saqueta contm 68,96 g de p para soluo oral.
Embalagens de 4 saquetas acondicionadas em caixa exterior de carto ou em tubo
de polipropileno (Marleat) com tampa em polipropileno.
possvel que no sejam comercializadas todas as apresentaes.
6.6 Precaues especiais de eliminao e manuseamento
Para utilizar a soluo de Klean-Prep proceder do seguinte modo:
Dissolver o contedo de cada saqueta num litro de gua morna, agitando para
completa dissoluo do p, que origina, aps reconstituio, uma soluo lmpida e
transparente.

7. TITULAR DA AUTORIZAO DE INTRODUO NO MERCADO


Helsinn Birex Pharmaceuticals, Ltd.
Damastown - Mulhuddart
15 Dublin
Irlanda
8. NMEROS DA AUTORIZAO DE INTRODUO NO MERCADO
N. de registo: 2140085 - 4 saquetas, p para soluo oral, associao, saquetas de
Surlyn/Alumnio/Papel/Polietileno/Tinta/Verniz
N. de registo: 2170389 - 4 saquetas, p para soluo oral, associao, saquetas de
Surlyn/Alumnio/Papel/Polietileno/Tinta/Verniz
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAO/RENOVAO DA AUTORIZAO DE
INTRODUO NO MERCADO
Data da primeira autorizao: 13 de outubro de 1992
Data da ltima renovao: 09 de setembro de 2009

10. DATA DA REVISO DO TEXTO