PROCEDIMIENTO PARA EL MANEJO DE EQUIPO DE RE-USO:

I. INTRODUCCIN:

Re-uso de dispositivos mdicos de un solo uso

Actualmente el re-uso es un procedimiento utilizado en muchos hospitales con el fin de

economizar los procedimientos.
En nuestro pas el re-uso de dispositivos mdicos (DM) de un solo uso existe.
La prctica del re-uso en muchos centros de salud es indiscriminada, desobedeciendo lo
impuesto por la misma, en la mayora de los casos por desconocimiento.
Con el concepto de reuso, nos referimos al uso repetido o mltiple de cualquier dispositivo
mdico, diseado como reusable o como de nico uso, involucrando la reprocesamiento entre
reusos. Actualmente se conocen 4 prcticas de reuso: aquellos que nunca fueron usados, pero
expir el tiempo de esterilidad, aquellos que no fueron usados, pero el empaque fue abierto,
prdida de esterilidad durante el procedimiento, pero no fue usado en ningn paciente y
dispositivo mdico usado previamente en otro paciente. En estas instancias y bajo las
posibilidades de la unidad dependiente, dichos dispositivos se podrn someter a un
reprocesamiento, para su potencial reuso; lo cual incluye: el lavado, evaluacin funcional,
desinfeccin o reesterilizacin, reempaque, rotulado y esterilizacin final.
Al pretender reusar un DM de un solo uso, se considera que lo primero que se debe demostrar es
que habr ahorro, sin dejar de evaluar cuestiones operativas tales como funcionalidad e
integridad de los DM, riesgo de infecciones, riesgo de reacciones endotxicas, seguridad del
personal, responsabilidad legal y tica.
Los fabricantes de DM rotulados para un solo uso mantienen la posicin de NO REUSAR
alegando que los productos no han sido diseados, ni validados por datos clnicos que soporten
el re-uso mltiple. Consideran que el re-uso va en contra de la recomendacin del rtulo e
implica con esto riesgos a las partes involucradas, incluyendo fundamentalmente al paciente.
Usualmente los DM de alto costo son los primeros a analizar, los cuales en general resultan ser
crticos o de alto riesgo, dejndose de lado la evaluacin de aquellos de bajo costo que son de
alto consumo y que por lo general son DM de mediano o bajo riesgo.
Segn la FDA, los DM de un solo uso se clasifican en:
CLASE I o bajo riesgo: dispositivos que se consideran que presentan bajo riesgo para los
pacientes. Estos requieren controles generales.
CLASE II o de mediano riesgo: dispositivos que pueden poseer algn riesgo para los pacientes
y por lo que necesitan controles especiales.
 CLASE III o de alto riesgo: productos que se consideran que presentan alto riesgo para los
pacientes. Estos requieren controles rigurosos.
Ahora bien, mientras que el lavado, empaque y la esterilizacin de dispositivos mdicos
reusables resultan ser funciones normales, la reprocesamiento de dispositivos rotulados para
un solo uso, no lo es.

II. OBJETIVOS:
- Instalar un procedimiento para la verificacin de las condiciones del material de
re-uso.
- Vigilancia del cumplimiento de las normas a seguir para el equipo de re-uso.

III. ALCANCE:

- Personal mdico- quirrgico

- Personal de C.E.Y.E

- Personal de la Unidad de Vigilancia Epidemiolgica

IV. POLITICAS

Se podr reutilizar el material que se considere de un solo uso una vez que se esterilice.
Se tendr que verificar la funcionalidad de equipo previo a su esterilizacin.
Se considera el tipo de material y las condiciones del artculo para determinar sus
posibilidades de re-uso.
Se desechar el equipo al cumplir sus posibilidades de re-uso o antes si fuera necesario.

Los artculos que no estn autorizados a ser re-utilizados son:

Jeringas de plstico
Agujas
Sondas para cateterismo central o perifrico
Sondas urinarias
Sondas nasogstricas
Catteres de uso cardiovascular
Circuitos de mquina de anestesia
Suturas de prolene
Lancetas
 V. RESPONSABILIDADES

Es responsabilidad de HGZ/UMF#2 contar con los insumos o material

necesario para el manejo de materiales de re-uso.

Es responsabilidad de la Unidad de Vigilancia Epidemiolgica verificar el

seguimiento de los lineamientos establecidos para el re-uso de material.

VI. DEFINICIONES:

Re-uso: uso repetido o mltiple de cualquier dispositivo mdico, diseado como reusable o
como de nico uso, involucrando el reprocesamiento entre reusos. Actualmente se conocen 4
prcticas de reuso: aquellos que nunca fueron usados, pero expir el tiempo de esterilidad,
aquellos que no fueron usados, pero el empaque fue abierto, prdida de esterilidad durante el
procedimiento, pero no fue usado en ningn paciente y dispositivo mdico usado previamente
en otro paciente.
Reprocesamiento: todas las operaciones necesarias para reusar materiales reusables o
materiales de un solo uso contaminados. Los pasos incluyen: limpieza, testeo funcional,
empaque, rotulado y esterilizacin.
Limpieza: Procedimiento fisicoqumico cuya finalidad es eliminar cualquier resto de
materia orgnica (sangre, secreciones, etc.) que se encuentre en la superficie del objeto que se
pretende limpiar.
Desinfeccin: Eliminacin de microorganismos potencialmente patgenos mediante productos
qumicos llamados desinfectantes.
Desinfeccin de alto nivel: Procedimiento qumico mediante el cual se consigue destruir
todos los microorganismos potencialmente patgenos, excepto algunas esporas bacterianas. Para
otros autores la desinfeccin de alto nivel es la que elimina el 100% de M. tuberculosis.
Esterilizacin: Procedimiento fisicoqumico dirigido a destruir toda la flora microbiana,
incluidas las esporas bacterianas altamente resistentes.

VII. PROCEDIMIENTOS:
Todo el material de re-uso deber ser marcado por el personal de enfermera o el personal que
lleva a cabo el proceso de esterilizacin.

Deber verificar:
Nmero de re-uso de cada material
Revisar aparicin de deterioro
Marcara material con el uso de continuacin
Desechar el material, aunque no haya cumplido el tiempo requerido.

Requisitos para reusar dispositivos mdicos:

Limpieza:
El diseo y la fabricacin de un dispositivo debe permitir la limpieza de todas las superficies.
Deben poder utilizarse limpiadores enzimticos, cepillos y/o equipos de limpieza automtica,
para remover la suciedad de todas las superficies contaminadas sin dejar residuos txicos o
producir daos al dispositivo.

Inspeccin:
Luego de la limpieza deben poder realizarse pruebas de funcionalidad y de integridad fsica para
verificar que resulta seguro para ser reusado.
El nivel de inspeccin depender de la complejidad del dispositivo y de su uso posterior. El
proceso de inspeccin puede ser, por un simple chequeo visual, para asegurar que toda suciedad
visible se elimin, y/o por un proceso complejo que requiera el equipamiento adecuado.

Empaque:
Debe lograrse la misma calidad de empaque que la del producto original, teniendo en cuenta el
proceso de esterilizacin que posteriormente sufrir.

Esterilizacin:
El proceso de esterilizacin debe demostrar un coeficiente de seguridad de la esterilidad (CSE)
de 10-6, ya que es el coeficiente aceptado para los dispositivos que tomarn contacto con tejido.
El xido de etileno es el esterilizante ms comnmente utilizado para productos termo-
sensibles, de todas formas deberan evaluarse todas las alternativas que se poseen.

Validacin de los procesos en re-uso de materiales

La validacin de los procesos en re-uso de DM se realizarn a travs de:

 Verificacin de la efectividad de la limpieza.
Verificacin de la eficacia de los procesos de esterilizacin.
Verificacin de ausencia de residuos txicos.

Los resultados luego podrn aplicarse para aquellos dispositivos del mismo fabricante,
duplicando los procedimientos y con el mismo equipo esterilizador, funcionando bajo las
especificaciones del fabricante.

Evaluacin de la limpieza

El anlisis inicial para el desarrollo del protocolo deber incluir la prueba para cada nivel de
reutilizacin, porque los residuos que pueden pasar desapercibidos, pueden acumularse en un
dispositivo con cada uso subsiguiente.

Anlisis del proceso de esterilizacin

La eficacia del procedimiento de limpieza se puede demostrar con los DM luego de utilizados
en un procedimiento clnico. Estos dispositivos manchados, entonces, se limpian usando el
procedimiento desarrollado.
La primera fase del anlisis en cada nivel de la reutilizacin es una inspeccin visual del
dispositivo despus de limpiarlo. Esta inspeccin se realiza para comprobar que se ha quitado
toda suciedad visible. Los dispositivos de lmenes pequeos, tales como catteres, deben estar
cortados y abiertos para examinar el lumen interno. Si el dispositivo no est visiblemente
limpio, el procedimiento de limpieza debe ser revisado hasta que se alcancen resultados
aceptables.
La segunda fase del anlisis, una vez que se ha comprobado que el procedimiento de limpieza
ha resultado efectivo, es la prueba del proceso de esterilizacin.
En cada nivel de la reutilizacin, los dispositivos se han limpiado, preparado y esterilizado.
Despus de la esterilizacin, el DM se enva al laboratorio de microbiologa en donde la
esterilidad bacteriana es verificada por los cultivos.
El medio de cultivo estril debe estar en contacto con todas las superficies del DM. Los DM de
lmenes tales como catteres pueden tener que estar cortados y abiertos para asegurarse de que
el medio de cultivo est en contacto con todas las superficies.
Resultados. Si no hay crecimiento, la prueba confirma que el procedimiento de limpieza ha sido
lo bastante eficaz para reducir la carga microbiana a un nivel que se puede destruir en el proceso
de la esterilizacin. Si hay crecimiento, el procedimiento debe ser revisado y el DM
reexaminado.
Frecuencia del anlisis. La prueba se debe realizar: inicialmente, cuando se cambia el producto
(ej.: otro fabricante), cuando se modifica o se cambia el equipo de proceso, o cuando se cambian
los agentes de limpieza.

Anlisis de pirgenos

La prueba de pirgenos se debe determinar para cualquier producto que tenga contacto con
sangre y fluidos corporales y por lo tanto puede contener endotoxinas bacterianas que
accionaran una respuesta pirognica. Los productos tales como catteres pueden estar
visiblemente limpios y estriles, y todava ser peligrosos al paciente debido a altos niveles de
pirgenos.
Se realizarn cultivos de materiales esterilizados de re-uso de forma aleatoria teniendo como
mnimo 1 cultivo mensual a partir de mayo de 2011.
Posterior a los cultivos el personal de Epidemiologa e Infecciones tomara las acciones
correctivas de acuerdo a los resultados obtenidos.
La Unidad de Vigilancia Epidemiolgica realizar un anlisis y documentacin de los casos
confirmados de infecciones de herida quirrgica y corroborar que el material de re-uso
utilizado no haya sido factor determinante de la infeccin.

Integridad y funcionalidad de los Dispositivos Mdicos (DM)

Como ltimo paso para el diseo del protocolo se deber demostrar que el DM reprocesado es
Manejo de material
funcionalmente similar al DM original.
re-usable
La prueba se debe dirigir a verificar las caractersticas especficas del DM por ej.: si un DM
requiere poseer la propiedad de flexin durante su uso regular, una demostracin de que soporta
ser doblado sera importante.
Limpieza

Inspeccin

VIII. DIAGRAMA DEL PROCEDIMIENTO

Detergentes enzimticos Empaque

Cepillos

Limpieza enzimtica Funcin

Esterilizacin
Integridad
 IX. PUNTOS CRTICOS DEL PROCEDIMIENTO

- Vigilancia de las caractersticas de deterioro del material de re-uso con el fin de

evitar probables complicaciones en los pacientes a causa de material de re-uso.

X. REFERENCIAS

- Manual de esterilizacin para centros de salud. OPS/OMS 2008.

XI. ANEXOS

Anexo I. Tipo de Material e Indicaciones para el desecho

Tipo de material Indicaciones para desecho

Caucho Material chicloso y pegajoso

Polietileno Cambio de color y consistencia, grietas,

fisuras

Metal Cambio de color, desajustado, fracturado, sin

filo, doblado

Vidrio Grietas y/o fisuras

Tela Desgastada, se desgarra al estirar

I. Ocasiones en las que se utiliza

Descripcin Cantidad Material por deterioro y

mxima desecho

Lpiz Cauterio 10 Deterioro

Cnulas de Guedel 20 Cambio de color y deterioro

Perillas 5 Perforaciones, chicloso y

pegajoso

Acepto jeringas (perilla) 5 Perforaciones, chicloso

Jeringa de acepto 8 Material chicloso y pegajoso

Malla de Prolene Deterioro Desgarro o desgastado

Pinza Endoclinch Deterioro Desgastado y sin filo

Tijera Endoscpica Deterioro Desgastado y sin filo

Pinza Separador Deterioro Desajustado

Pinza Babckock Deterioro Desajustado

Grapadora de piel 2 Por termino

Kit dilatador de uro 5 Perforaciones, Doblado o

deterioro

Cepillos Quirrgicos 3 Deterioro

Guas de alambre hidrofilia y 5 Doblado y desgastado

correcaminos

Canastilla para extraccin de Litio 5 Perforado y Doblado

XII. REGISTROS Y FORMATOS

XIII. CONTROL DE CAMBIOS